Отинум (Otinum) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Отинум
💊 Состав препарата Отинум
✅ Применение препарата Отинум
📅 Условия хранения Отинум
⏳ Срок годности Отинум
Описание лекарственного препарата
Отинум
(Otinum)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
S02DA
(Анальгетики и анестетики)
Лекарственная форма
| Отинум |
Капли ушные 20%: фл.-капельница 10 г рег. №: П N011858/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отинум
Капли ушные в виде прозрачного раствора от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет, с характерным запахом, свободного от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: глицерол — 0.13 г, этанол 96% — 0.1 г, хлорбутанола гемигидрат — 0.005 г, вода очищенная — до 1 г.
10 г — флаконы-капельницы полиэтиленовые вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности ЦОГ – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.
Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).
При местном применении не оказывает системного действия.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.
Показания препарата
Отинум
- для симптоматического лечения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
- размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.
Режим дозирования
При остром и хроническом среднем отите, мирингите и наружном отите закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза/сут. Курс лечения должен составлять не более 3 дней.
Для размягчения серных пробок перед их удалением закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза/сут на протяжении 4 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больному следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.
Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Частота развития не установлена.
Местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи.
Со стороны органа слуха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.
Если при применении препарата развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к холина салицилату и другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- нарушение целостности барабанной перепонки;
- беременность (в связи с отсутствием данных);
- период лактации (в связи с отсутствием данных);
- детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Аллергический («сенный») насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.
Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.
Использование в педиатрии
У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.
Один флакон препарата содержит 2 г холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.
Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.
Лечение при передозировке при пероральном приеме:
- удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);
- контроль состояния пациента (прежде всего — водного и электролитного баланса);
- симптоматическое лечение (в т.ч. коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг/л — форсированный диурез).
Лекарственное взаимодействие
Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании препарата Отинум в ухо.
Условия хранения препарата Отинум
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Отинум
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Отинум (капли ушные, 20%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 29.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
29.07.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли ушные 20% | 1 фл. |
| холина салицилат | 2 г |
| вспомогательные вещества: глицерол — 0,13 г; этанол 96% — 0,1 г; хлорбутанол — 0,005 г; вода очищенная — до 1 г |
во флаконах полиэтиленовых по 10 г с дозирующим устройством; в коробке 1 флакон.
Состав
| Капли ушные | 1 г |
| активное вещество: | |
| холина салицилат | 0,2 г |
| вспомогательные вещества: глицерол — 0,13 г; этанол 96% — 0,1 г; хлорбутанола гемигидрат — 0,005 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.
Характеристика
Холина салицилат является производным салициловой кислоты.
Фармакодинамика
Действие холина салицилата основано на угнетении активности ЦОГ — фермента, отвечающего за синтез ПГ. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.
Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).
При местном применении не оказывает системного действия.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.
Показания
Для симптоматического облегчения ушной боли при следующих заболеваниях:
острый средний отит;
хронический средний отит;
наружный отит;
мирингит.
Противопоказания
повышенная чувствительность к холина салицилату или другим компонентам препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
нарушение целостности барабанной перепонки;
беременность;
период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных);
детский возраст до 1 года.
С осторожностью: аллергический (сенной) насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.
Способ применения и дозы
В наружный слуховой проход.
Острый и хронический средний отит, мирингит и наружный отит. Закапывают по 3–4 капли 3–4 раза в сутки. Курс лечения должен составлять не более 3 дней.
Для размягчения серных пробок перед их удалением. Закапывают по 3–4 капли 2 раза в сутки на протяжении 4 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больному следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.
Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные действия
Частота развития не установлена.
Местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи.
Заболевания уха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими ЛС при закапывании его в ухо.
Передозировка
Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.
1 фл. препарата содержит 2 г холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.
Симптомы (при проглатывании): спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.
Лечение при пероральном приеме: удаление холина салицилата из организма (индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля); контроль состояния пациента (прежде всего, водного и электролитного баланса); симптоматическое лечение (в т.ч. коррекция водного и электролитного баланса); в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг/л — форсированный диурез.
Меры предосторожности
Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога.
Рекомендуется ограничить применение препарата до необходимого минимума.
Особые указания
У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.
Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Производитель
Ай Си Эн Польфа Жешув АО. 35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения. МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Москва, Серебряническая наб., 29, этаж 9.
Тел.: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
1 г раствора содержит:
Активные вещества:
лидокаина гидрохлорид 10 мг;
феназон40 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия тиосульфат, этанол, глицерол, вода.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики.
Код АТХ. [S02DA30]
Фармакологические свойства
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием. Препарат Отипакс не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания
Местное симптоматическое лечение болезненных состояний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:
острый средний отит с застойными явлениями;
средний отит, как осложнение после гриппа;
баротравматический средний отит.
гиперчувствительность к компонентам препарата.
перфорация барабанной перепонки.
С осторожностью.
Не используйте Отипакс® и обратитесь к врачу:
при наличии выделений из уха любого характера;
при травматическом повреждении барабанной перепонки;
при перфорации барабанной перепонки любой природы;
при хроническом гнойном среднем отите;
при резком снижении слуха, которое может быть признаком перфорации барабанной перепонки.
Беременность и лактация
Ограничения применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Существует риск возникновения аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт со структурами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Отипакс® применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 3-4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с барабанной перепонкой, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность применения препарата Отипакс® не более 10 дней, после чего врачу следует пересмотреть назначенное лечение.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Применение у детей.
Отипакс® показан к применению у детей с рождения 2-3 раза в день по 3-4 капли в наружный слуховой проход.
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами
Отсутствует.
Форма выпуска
Капли ушные
По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой с капельницей, упакованной в блистер ПВХ/бумага, помещен в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель.
Biocodex,Биокодекс,
7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France. 94250 Жантийи, Франция
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу: ООО «БИОКОДЕКС»
107045, Россия, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси)
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783 -26-81
e-mail: phv@biocodex-corp.ru
Омнитус капли — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005918
Торговое наименование:
Омнитус®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Бутамират
Лекарственная форма:
капли для приема внутрь
Состав на 1 мл
Действующее вещество: бутамирата цитрат — 5,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
противокашлевое средство центрального действия
Код ATX:
R05DB13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика
Всасывание
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 -90 мг.
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 — 90 мг, имея среднее значение 89,3 — 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 % до 45,7 %.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Выведение
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата — 1,48 — 1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72 — 2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания к применению
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол), одновременное применение с отхаркивающими препаратами.
С осторожностью
Беременность (II и III триместры), у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол, нарушение функции печени, алкоголизм, эпилепсия, заболевания головного мозга, применение у детей до 2-х лет.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Со стороны нервной системы: редко — сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка; прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специального антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество спирта этилового 96 % (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Купить Омнитус капли в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Отипакс®
МНН: Лидокаина гидрохлорид, Феназон
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023419
Информация о регистрации в РК:
08.12.2017 — 08.12.2022
Номер регистрации в РБ:
2202/96/01/06/12/17/19
Информация о регистрации в РБ:
03.05.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Отипакс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
ушные, 16 г
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты
для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и
анестетики. Комбинированные препараты.
Код ATX
S02DA30
Показания к применению
Местное
симптоматическое лечение и обезболивание при:
-
среднем
отите в остром периоде -
отит,
как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит -
баротравматическом
отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
детский возраст до 1 месяца
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
инфекционное
или травматическое повреждение барабанной перепонки.
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке
препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести
к возникновению осложнений.
В целях
предосторожности, перед любым применением следует проверить
целостность барабанной перепонки.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Если Вы
принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите
об этом врачу.
При
местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с
какими-либо лекарственными средствами.
Специальные
предупреждения
Перед
назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки.
Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может
привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая
побочные реакции в этих тканях.
Беременность
и лактация
Проникновение
в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее
время данные относительно противопоказаний к применению препарата во
время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться
беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска
и пользы.
Особенности
влияния препарата на способность управлять автотранспортом или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым:
закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в
сутки.
Детям
с 1 месяца и старше:
закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.
Курс
лечения не должен превышать 10 дней.
Метод
и путь введения
В
слуховой
проход,
см картинку
Как
использовать флакон-капельницу:
• Снимите
колпачок флакона,
• Наденьте
капельницу на флакон,
• Снимите
колпачок капельницы,
• Переверните
флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля,
• Нажимайте,
пока не получите 4 капли,
• После
использования наденьте колпачок на наконечник капельницы.
Подогрейте
флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора
в ухе.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении
симптомов.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Очень
редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.
При
появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу!
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов (указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
флакон препарата содержит: активные
вещества: феназон
0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г,
вспомогательные вещества:
тиосульфат
натрия, этанол безводный, глицерин,
вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.
Форма выпуска и упаковка
По 16 г
препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой
крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно
вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается
прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного
вскрытия.
Срок хранения
3 года.
После
вскрытия флакона использовать в течение 30 дней.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Не
применять по истечении срока годности!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Биокодекс
Адрес:
1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция.
(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес:
Авеню
Гальени, 94250 Жантилли- Франция
(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Pharmaline» г.
Алматы,
ул.
Шамиевой,
11, тел: +7(727) 338-48-15, тел. круглосуточной доступности:
+7 701 027 70 44
Электронная почта: pvppharmaline@pharmaline.kz
| Отипакс_каз.doc | 0.17 кб |
| Отипакс_рус.docx | 0.12 кб |
| 2202_96_01_06_12_17_19_i.pdf | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ