Имовакс Полио — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Регистрационное удостоверение:
П N015627/01
Торговое наименование
Имовакс Полио
Международное непатентованное название
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
| Активные компоненты: | |
| Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества: | |
| 2-феноксиэтанол — консервант — | от 2 до 3 мкл |
| Формальдегид — консервант — | от 2 до 20 мкг |
| Среда 199 Хенкс** — растворитель/стабилизатор — | до 0,5 мл |
*культивированный на клетках VERO
** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат. цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пирилоксаля гидрохлорид, ниридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Значение рН регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ J07BF03
Иммунологические свойства
Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 – 99-100%.
У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100 %. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.
У ранее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.
Показания к применению
Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.
Противопоказания
— Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.
— Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
— В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
— У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.
В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.
Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.
Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 мес и 14 лет.
Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочное действие
Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
Местные и общие реакции
Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;
Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;
Нечасто: отек в месте инъекции.
От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия – у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).
Местные и общие реакции
Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.
Co стороны центральной нервной системы
Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).
Со стороны нервной системы
Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.
В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы
Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.
Со стороны органов кроветворения
Лимфаденопатия.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «С осторожностью»).
Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания
Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц. первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.
По 1 или 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).
При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
При упаковке на ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года.
Препрат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Для упаковки, содержащей 1 шприц:
Отпускают по рецепту.
Для упаковки, содержащей 20 шприцев:
Для лечебно-профилактических учреждений.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France
Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville. 27100, Val De Reuil, France
или
ФГУП «Предприятие но производству бактерийных и вирусных препаратов
Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Россия, г. Москва, поселение Московский, пос. Институт полиомиелита
Претензии потребителей направлять но адресу в России:
Федеральная служба ПО надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва. Славянская пл.. 4. стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.
Данная вакцина вызывает выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых лиц (иммунодефицит, заболевания кишечника, дистрофия). Иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих ее введениях и сохраняется в течение, как минимум, 5 лет после первой ревакцинации.
После введения 3 доз данной вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% лиц.
Показания активных веществ препарата
Имовакс Полио
Профилактика полиомиелита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят путем 3 последовательных инъекций данной вакцины с интервалом в 1 мес. Для одного введения — 1 доза вакцины. Ревакцинацию проводят через 1 год после завершения курса первичной вакцинации, затем — каждые 5-10 лет.
Побочное действие
Редко: повышение температуры тела; возможна незначительная эритема в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания; аллергические реакции на стрептомицин.
Применение у детей
Применяется в соответствии с Национальным календарем прививок.
Применение у пожилых пациентов
Применяется в соответствии с эпидемиологической ситуацией.
Особые указания
Данная вакцина может быть использована в комбинации с другими вакцинами для инъекций, в т.ч. с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Имовакс Полио (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)
МНН: Вакцина против полиомиелита
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№003484
Информация о регистрации в РК:
06.12.2012 — 06.12.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ИМОВАКС ПОЛИО
(вакцина для профилактики полиомиелита, инактивированная)
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного или подкожного введения 0,5 мл/1 доза №1 в шприце
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
Активных веществ:
вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,
вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,
вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.
* культивируемый на клетках Vero
Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противополиомиелитные вакцины.
Вирус полиомиелита – трехвалентный инактивированный. Код ATХ J07 BF 03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств
Фармакодинамика
Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.
Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил — 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.
После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.
Показания к применению
Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 — 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.
Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 – 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.
Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.
Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.
Метод введения.
Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.
Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.
Побочные действия
Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.
Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.
Общие побочные реакции:
-
реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,
-
лимфаденопатия.
-
реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,
-
миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.
-
судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.
-
кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.
-
сыпь
-
у глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.
Противопоказания
-
острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела
-
обострение хронических заболеваний
-
гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.
Лекарственные взаимодействия
ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»
Особые указания
Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Не использовать вакцину при помутнении!
Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.
Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.
Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.
При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Данную вакцину можно вводить во время беременности только в случае необходимости.
Данную вакцину можно вводить во время кормления грудью.
Передозировка
Нет данных.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприце (стекло типа I) с ограничителем хода поршня (из эластомера) и иглой с защитным колпачком.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС), в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Стерильно.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и владелец регистрационного удостоверения:
Санофи Пастер С.А.
2, авеню Пон Пастер 69007
Лион, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи — авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-26-96
e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com
| 241899371477976965_ru.doc | 62.5 кб |
| 184031831477978131_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В растворе для инъекций содержится инактивированная вакцина, предназначенная для профилактики полиомиелита, 2-феноксиэтанола и формальдегид.
Форма выпуска
Выпускается Имовакс Полио в виде раствора для инъекций. Препарат расфасован в шприцы или ампулы по 1 дозе, по одному шприцу или 20 ампул в коробке.
Фармакологическое действие
Раствор обладает иммуностимулирующим действием, способствующим формированию специфического иммунитета, направленного против полиовирусов.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный раствор производят из вирусов полиомиелита, включающих сразу 3 типа, культивация которых происходит на клеточной линии ВЕРО, и инактивируются формалином.
Обычно приобретение иммунитета человеком происходит после 3-го введения раствора. Усиление отмечается при последующих введениях раствора, сохраняя эффект не менее 5 лет с момента выполнения первой ревакцинации.
Благодаря Имовакс Полио вырабатывается значительное число вируснейтрализующих антител, уже со 2-й инъекции, что не зависит от общего состояния вакцинируемого человека. Результатом введения 3-х дозировок препарата является сероконверсия у 95–100% получивших прививку.
Показания к применению
Основным показанием к введению вакцины является профилактика полиомиелита, даже при противопоказаниях к использованию «живой полиовакцины».
Противопоказания
Основным противопоказанием к введению раствора являются непереносимость стрептомицина.
Побочные эффекты
Нежелательных эффектов, возникающих при использовании вакцины, не выявлено.
Имовакс Полио, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Рекомендуется введение раствора подкожно или внутримышечно по 0,5 мл. Процесс вакцинации включает 3 инъекции, которые проводят с интервалом один месяц. После этого назначается ревакцинация, спустя 1 год, а затем регулярно через 5-10 лет.
Если иммунизация данной вакциной включила только 1-2 прививки, то затем против полиомиелита может использоваться живая аттенуированная вакцина по Национальному календарю профпрививок.
Передозировка
Случаев передозировки не установлено.
Взаимодействие
Установлено, что вакцина Имовакс Полио может использоваться вместе с другими вакцинами, кроме вакцины БЦЖ, соблюдая условие введения в различные места на теле, применяя разные шприцы.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Место хранения раствора должно быть тёмным, прохладным, с температурой 2-8 градусов.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К основным аналогам относится Полиорикс.
Что лучше – Имовакс Полио или Полиорикс?
Как утверждают специалисты, Полиорикс является полным аналогом Имовакс Полио. Эти вакцины имеют идентичный состав, реактогенность и качество. Отличие состоит только в производителе, так как Полиорикс выпускает бельгийская компания ГлаксоСмитКляйн.
Отзывы об Имовакс Полио
В большом количестве обсуждения данной и других вакцин встречаются на форумах, посвящённых мамам и малышам. При этом, в основном, отзывы об Имовакс Полио связаны с возможностью перехода вакцины в уколах на живое вакцинирование в каплях. Подобная схема иммунизации применяется в качестве бесплатного варианта в поликлиниках. Но многих родителей беспокоит возможность перехода на такой активный препарат. Поэтому часто родители покупают импортные вакцины, которые используют для ревакцинации.
Также родители сообщают, что неприятное впечатление на них производят объяснения медперсонала поликлиник по поводу необходимости перехода на применение живой вакцины, чтобы иммунитет мог распространиться по всем конечностям ребёнка. На самом деле такая схема вакцинации установлена на официальном уровне и не предполагает какого-либо определённого воздействия на организм из-за своего вида. Поэтому такие объяснения являются попросту нелепыми.
Цена на Имовакс Полио, где купить
Купить Имовакс Полио в растворе для вакцинирования в количестве одной дозы можно по цене от 542 рублей.
действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine : type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)
Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит
Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *
Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *
Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *
Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл
Формальдегид 2-20 мкг
Среда 199 с солями Хэнкса *** до 0,5 мл ****
* Содержание D антигена определен в D единицах иммунохимических методом
** 2-феноксиэтанол собой раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле
*** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций
**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия
Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержит полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.
Фармакологическая группа. Код АТХ.
Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. J07В F03
Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.
Фармакологические.
Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3 и культивируемая на клеточной культуре Vero, очищенная и инактивированная формальдегидом.
Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3, и от 99% до 100% — для полиовируса типа 2.
У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвёртый доза) приводит к очень высокого роста титров с уровнем серопротекции от 97,5% до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.
У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичной иммунной ответом.
Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита.
Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).
Известная серьезная гиперчувствительность на любой компонент вакцины или вакцины аналогичного состава, или к вспомогательному веществу или на неомицин, стрептомицин, полимиксин В.
Вакцинацию необходимо отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
Вакцина Имовакс Полио может использоваться одновременно с другими вакцинами, при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см раздел «Особенности применения»), никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.
Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитными заболеванием, или иммуносупрессивной терапией, ожидаемой иммунного ответа нельзя не получить (см раздел «Особенности применения»).
Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Как и любая инъекционная вакцина, Имовакс Полио должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после введения вакцины.
Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.
Иммуногенность вакцины Имовакс Полио может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако, рекомендуется вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженной (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения о иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.
Вакцина Имовакс Полио также показана пациентам, которые имеют противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, и также для бустерной иммунизации лиц, ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.
Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч. следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно в тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации у этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.
Это лекарственное средство содержит
менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия
менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия
небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;
фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных недостаточны о влиянии на течение беременности, эмбрион / плод, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцина Имовакс Полио может быть показан для беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью не является противопоказанием к проведению прививки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Никаких исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.
Разовая иммунизирующих доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
С 2-месячного возраста необходимо сделать 3 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или два месяца.
Согласно рекомендациям Расширенной программы иммунизации Всемирной организации здравоохранения вакцина Имовакс Полио может применяться с 6-недельного возраста по схеме иммунизации 6, 10 и 14 недель.
Для неиммунизированных взрослых, необходимо сделать 2 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или, лучше, два месяца.
Бустерная вакцинация :
У детей на втором году жизни, четвёртый доза (первый бустерная доза) вводится через год после 3-й инъекции.
Для взрослых третьих доза (первый бустерная доза) вводится через 8-12 месяцев после 2-й инъекции.
Бустерная вакцинация проводится каждые 5 лет у детей и подростков и каждые 10 лет у взрослых.
Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.
Местом инъекции является средняя треть переднелатеральную участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.
Инструкция по применению вакцины:
Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.
По рутинного применения многодозового флакона — смотри рекомендации ВОЗ.
При использовании вакцины в многодозовых флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
|
К колпачке флакона 10 доз вакцины Имовакс Полио, может добавляться индикатор флакона (температурный монитор), поставляемый компанией производителем Санофи Пастер. Цветной знак на колпачке флакона является ИФО. Данный знак чувствителен к длительному воздействию тепла и накапливает информацию по взаимодействию флакона с тепловым источником. Он предупреждает конечного потребителя, о соблюдении соответствующего уровня холодовой цепи. |
||
Считывания данных ИФО просто. Сосредоточиться на центральном квадрате, цвет которого будет меняться до тех пор пока цвет центрального квадрата светлее цвет круга, вакцину использовать нельзя. Как только цвет центрального квадрата станет такого же цвета или темнее цвет круга, вакцину использовать запрещено!
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.
При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
Дети.
Вакцина может использоваться у детей с 6-и недельного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Побочные реакции, представленные в этом разделе перечисляются с использованием терминологии MedDRA (по категориям «Система-орган-класс»), частота их возникновения определена следующим образом:
Частота развития побочных реакций :
Очень часто ≥ 10%
Часто ≥ 1% и ˂ 10%
Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%
Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%
Очень редко ˂ 0,01%
Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным
Клинические исследования
Местная реактогенность вакцины Имовакс Полио была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях с участием всего 395 пациентов. Локальные реакции в месте введения наблюдались с частотой от редких до очень частых.
- Покраснение в месте инъекции от 0,7% до 2,4% пациентов в каждом испытании.
- Боль в месте инъекции от 0,7% до 34%.
- Отек в месте инъекции 0,4%.
Частота и тяжесть местных реакций может зависеть от места, пути и способа введения и количества предыдущих инъекций.
В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 205 детей, сообщалось о случаях лихорадки> 38,1 ° С, наблюдались с частотой от частых в очень частых (у 10% детей после первой дозы, в 18% — после второй дозы и в 7 % — после третьей дозы).
В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 324 детей, было отмечено, что вакцина Имовакс Полио в комбинации с вакциной DTP переносилась хорошо, как и при отдельном от вакцины DTP введены.
Данные пост-маркетинговых наблюдений
Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение пост-маркетингового наблюдения встречались очень редко.
Поскольку невозможно точно рассчитать показатели побочных реакций, их частота квалифицируется как «Неизвестно».
Профиль безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не отличается между различными возрастными группами с учетом относительного уровня сообщений и факта того, что некоторые побочные реакции являются специфическими для отдельных возрастных групп (например, судороги у новорожденных и детях или миалгии / артралгии у подростков и взрослых). Кроме того вакцина Имовакс Полио редко используется отдельно. Частота побочных реакций не может быть с уверенностью определена по имеющимся данным.
Наиболее частыми побочными эффектами являются местные реакции и лихорадка (около 20% и 10% соответственно).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения такие как отек, боль, сыпь в месте инъекции или появление уплотнения в месте инъекции в течение 48 часов после вакцинации, которые проходили через 1-2 дня;
транзиторного повышения температуры (гипертермия) в течение 24-48 ч после вакцинации.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как аллергические реакции, анафилактические реакции и анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: умеренная и транзиторная артралгия, миалгия течение нескольких дней после прививки.
Со стороны нервной системы: кратковременные судороги, фебрильные судороги в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; транзиторная и умеренная парестезии (в основном нижних конечностей), которая возникает в течение следующих 2-х недель после прививки.
Психические расстройства: возбуждение, сонливость, раздражительность (в течение первых часов или дней после прививки).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница.
Апноэ в очень недоношенных детей (рожденные ≤ 28 недель беременности) (см раздел «Особенности применения»).
В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.
Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Мультидозний флакон после открытия использовать немедленно.
Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или с другими лекарственными средствами.
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).
По 1 шприцу в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах № 1 или № 10.
По 1 или 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Санофи Пастер С.A., Франция