Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000283
Торговое наименование препарата
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)
Международное непатентованное наименование
Анатоксин дифтерийно-столбнячный
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Анатоксин с консервантом: дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf); столбнячный анатоксин — 5 единиц связывания (ЕС);
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 50 мкг.
Анатоксин без консерванта:
дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf);столбнячный анатоксин — 5 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55мг; формальдегид — не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина — не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Описание
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-анатоксин
Код АТХ
J06AA
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Показания:
Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания:
— Cильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
— хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;
— аллергические заболевания — прививки проводят через 2 — 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание.Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.
4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.
Побочные эффекты:
АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Меры предосторожности при применении. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Упаковка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Условия хранения:
По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 АДС-М-АнатоксинФГУП НПО «Микроген» Минздрава России
|
3000 ₽ |
Вакцина «АДС-М-Анатоксин» защищает от инфекций:
Стоимость прививки АДС-М-Анатоксин в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги АДС-М-Анатоксин):
Наименование лекарственного препарата: Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин).
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Анатоксин с консервантом:
- дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf);
- столбнячный анатоксин — 5 единиц связывания (EC);
вспомогательные вещества:
- алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг;
- тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг;
- формальдегид — не более 50 мкг.
Анатоксин без консерванта:
- дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf);
- столбнячный анатоксин — 5 единиц связывания (ЕС);
вспомогательные вещества:
- алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг;
- формальдегид — не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина — не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Описание
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Иммунобиологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Показания для применения
Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания для применения
- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.
- Хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии.
- Неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса.
- Аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Режим дозирования и способ введения
Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 месяца.
Если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес.
Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.
4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не установлено.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Узнать наличие вакцины АДС-М-Анатоксин и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
27 августа 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2005 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2009 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2013 года
Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист, Неонатолог
Стаж работы с 2012 года
Кандидат медицинских наук
м. Таганская
Педиатр
Стаж работы с 2014 года
м. Таганская
Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики
Стаж работы с 2013 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1986 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1987 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2021 года
м. Таганская
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков
МНН: Анатоксин дифтерийно-столбнячный
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№019823
Информация о регистрации в РК:
12.04.2013 — 12.04.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 5 Lf (не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ),
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.01%, вода для инъекций до 0.5 мл.
Описание
Беловатая мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок без посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.
Код АТХ J07АМ51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков состоит из смеси очищенных дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате алюминия.
Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и столбняка (100%).
GMT уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,17 IU/ml и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.
Показания к применению
— профилактика дифтерии и столбняка у детей старше 7 лет, подростков и взрослых, плановые возрастные ревакцинации в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан.
Способ применения и дозы
Курс вакцинации детей старше 7 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против дифтерии и столбняка состоит из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель. Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно, вторую ревакцинацию через 5-10 лет. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет.
Вакцина вводится внутримышечно. Не вводить в кровеносный сосуд или внутрикожно.
Предпочтительным местом для инъекции является дельтовидная мышца.
Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать.
Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2С до +8С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:
-
Срок хранения не истек
-
Вакцина хранится с соблюдением правил холодовой цепи
-
Вакцина из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения
Реакции умеренные встречаются в первые двое суток
Очень часто
— боль, покраснение
Часто
— припухлость в месте введения
— повышение температуры
— недомогание, раздражительность
Очень редко
— уплотнение в месте введения
— отек Квинке
— крапивница
— сыпь
— обострение аллергических заболеваний
Противопоказания
-
аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против дифтерии и столбняка в анамнезе
-
гиперчувствительность к компонентам вакцины (в т.ч. в анамнезе)
-
системные аллергические или неврологические реакции после введения предыдущей дозы вакцины
-
повышение температуры тела выше 37С
-
острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
-
судорожный синдром или эпилепсия
-
синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 7 лет
Лекарственные взаимодействия
Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, полиомиелита (ОПВ и ИПВ), кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки. При этом вакцины нельзя смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела.
Если вакцина для взрослых и подростков вводится одновременно с TIG (противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.
Особые указания
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков может вводиться с известной или подозреваемой ВИЧ инфекцией. В настоящее время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при вакцинации данной вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ инфекцией.
Соблюдайте осторожность, производя прививку пациентам, получающим антикоагулянты.
Иммуносупрессивная терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины.
Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина) гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг. Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение адреналина является основным способом лечения тяжелых анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках анафилактической реакции.
Вакцина содержит тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе.
Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались
Форма выпуска и упаковка
По 5.0 мл (10 доз) вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия – 3 дня при условии хранения вакцины
от 2 С до 8 С
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альбедо»
050035 г.Алматы, 10 мкр-он, дом 32
тел.+7 727 303 21 00, +7 727 303 06
факс +7 727 303 21 03
albedo@vaccina.kz
| 854956061477976919_ru.doc | 64.5 кб |
| 418575391477978096_kz.doc | 59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида, и представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.
0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующие вещества: дифтерийный анатоксин — 5 Lf;
столбнячный анатоксин — 5 ЕС;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) — 0,5 мг, тиомерсал — 0,05 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Код АТС. J07AM51.
Фармакодинамика
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических данных не применяется.
Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 7-ми летнего возраста и взрослых.
АДС-М-Биолек вводить глубоко внутримышечно в область дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
При проведении иммунизации следует руководствоваться действующими нормативными документами Министерства здравоохранения.
Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
АДС-М-Биолек применяют в таких случаях:
для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;
для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводят в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.
Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.
для иммунизации против дифтерии и столбняка, детей старше 7 лет, не получивших прививки по возрасту, и взрослых, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводят прививки АДС-М трехкратно. Ревакцинация детей в возрасте 15-18 лет, которые получают прививки вне Календаря профилактических прививок, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка;
для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация); лица, подлежащие ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применяют дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста;
для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М, согласно нормативным документам Министерства здравоохранения.
Побочные реакции представлены на основании данных послемаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:
очень часто — более 10%;
часто — 1-10%;
нечасто — 0,1-1%;
редкие — 0,01-0,1%;
очень редкие — менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редкие: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
Очень редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Нарушение психики:
Очень редкие: нарушение сна.
Со стороны нервной системы:
Очень редкие: головная боль.
Со стороны сосудов:
Очень редкие: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редкие: удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редкие: тошнота, диарея.
Со стороны колеи и подкожных тканей:
Очень редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отек Квинке.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редкие: повышение температуры <39 °C; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.
Очень редкие: повышение температуры > 39 °C, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.
При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДС-М-Биолек, был отмечен плечевой неврит.
Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.
Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксин (см. раздел «Меры предосторожности»).
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 раза в месяц.
Острые заболевания или обострения хронических заболеваний (см. раздел «Меры предосторожности»).
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.
Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).
О случаях передозировки не сообщалось.
Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), при окончании срока годности или нарушении условий хранения.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, у которых на введение АДС-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекратить (см. раздел «Противопоказания»),
При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут. ВИЧ-инфекция не рассматривается как противопоказание, прививки ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.
Плановые прививки АДС-М-Биолек следует откладывать до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или в период ремиссии (см. раздел «Противопоказания»), Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.
Иммуносупрессивная терапия — терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг/кг/сут в расчете на преднизолон), и продолжается более 14 дней при условии системного использования, лучевая терапия. Плановые прививки АДС-М-Биолек следует проводить после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»), Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сут, или используется как заместительная терапия, или используется локально, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививке.
Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови рекомендуется подкожное введение препарата.
В связи с использованием в процессе производства АДС-М-Биолек формальдегида в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АДС-М-Биолек следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.
Данные отсутствуют.
Дети
АДС-М-Биолек применяется у детей в возрасте от 7 лет.
Допускается одновременное введение АДС-М-Биолек с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в различные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина.
Прививка АДС-М-Биолек может быть сделана с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 8 ° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года. Не использовать после окончания срока годности.
По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулы из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.
Информация о производителе (заявителе)
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)
0.5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Формирует специфический иммунитет против дифтерии и столбняка.
Показания активных веществ препарата
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)
Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передненаружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.
Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста — однократно.
Для вакцинации детей 6 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка — курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.
В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.
Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Побочное действие
Редко (в первые двое суток): гипертермия, недомогание, местные реакции (болезненность, гиперемия, отечность); в единичных случаях – ангионевротический отек, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Особые указания
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС ) не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь — 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).
Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.
АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими вакцинами национального календаря прививок.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.
Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.