Вакцина от кори жкв инструкция

Отзывы

---

---

Прочитайте все отзывы и оставьте свой

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002140

Торговое наименование препарата

Вакцина коревая культуральная живая

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Описание

Лиофилизат — однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат- прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакодинамика:

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания:

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.

4. Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

— с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.

Редко (1/1000- 1/10000):

— покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;

— незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10000):

— легкое недомогание и кореподобная сыпь;

— судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры;

— аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинацию проводят:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлены.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 1 или 2 дозы в ампуле.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ЖКВ

Живая коревая вакцина

Что такое прививка ЖКВ

Вакцина предназначена для проведения прививок от кори. Препарат содержит живые ослабленные коревые культуры, выращенные на перепелиных эмбрионах. Прививка является профилактической мерой для предотвращения заражения тяжелым инфекционным заболеванием. Корь имеет серьезные осложнения, наиболее опасными из которых считаются энцефалит и менингоэнцефалит, приводящие к летальному исходу.

Вакцина ЖКВ, поставляемая в ампулах, применяется для иммунизации детей и взрослых. Различают плановую и экстренную вакцинацию, которая проводится в случае возникновения эпидемической опасности. Вакцина ЖКВ выпускается российским производителем НПО «Микроген».

Состав

Вакцина коревая культуральная живая получена при выращивании штамма вируса кори на перепелиных эмбрионах. Принцип действия, как и у любой другой вакцины, состоит в провоцировании легкой формы заболевания для формирования устойчивых антител. Наибольшей активности антитела достигают через 3-4 недели после введения препарата.

В состав вакцины входят:

Действующий компонент

• ослабленные вирусные частицы.

В качестве дополнительных веществ используются:

• аминогликозидные антибиотики (Гентамицин, Канамицин);
• стабилизаторы (ЛС18, желатин).

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка однородной консистенции. Фасуется в ампулы и флаконы.
Вакцина способна сформировать иммунитет через полтора месяца после введения. Антитела вырабатываются у 95% вакцинированных. Длительность иммунного эффекта составляет 25 лет.

Показания к применению

Вакцина показана для проведения профилактики заболевания корью при плановой или экстренной иммунизации. Плановая вакцинация осуществляется в детском возрасте: когда ребенку исполняется 1 год и в 6 лет. Прививка проводится детям, которые не перенесли коревую инфекцию.

Дети, которые родились от женщин, у которых не выявлены антитела к кори, вакцинируются в возрасте 8 месяцев, 14 месяцев и 6 лет. Период между прививками не должен быть менее полугода.
Для взрослых и детей от 1 года до 18 лет, не перенесших инфекцию и не привитых, проводится двукратная вакцинация с интервалом в 3 месяца. Если пациент был привит один раз, ему назначается повторная однократная инъекция.
Экстренная прививка назначается людям, находящимся в очаге инфекции, независимо от возраста. На вакцинацию направляются пациенты, ранее не привитые или привитые однократно, не болевшие корью. При отсутствии противопоказаний пациент прививается в течение трех суток с момента контакта с заболевшим человеком.

Противопоказания

Вакцинирование противопоказано в следующих случаях:

• индивидуальная непереносимость с аллергической реакцией на компоненты препарата (антибиотики, яйца кур и перепелов);
• иммунодефицит, онкологические заболевания;
• побочные проявления при предыдущей вакцинации (повышение температуры, появление покраснений и отеков);
• острые состояния при инфекционных и неинфекционных патологиях;
• гематологические злокачественные заболевания;
• проведение лучевой или химиотерапии;
• прием кортикостероидов.

От прививки нужно отказаться женщинам в состоянии беременности или планирующих зачатие. При легком течении некоторых болезней, например, ОРВИ, допускается проведение прививки. Инъекции иммуноглобулина являются относительным противопоказанием для вакцинации. Следует выдержать три месяца после введения или сделать прививку от кори за полтора месяца до инъекции иммуноглобулина. Если препарат жизненно необходим, то вакцинацию проводят повторно.

Инструкция по применению

Вакцинация осуществляется после полного излечения от имеющегося заболевания с полным отсутствием обострений. Дети и взрослые, временно освобожденные от прививки, должны наблюдаться у врача до выздоровления.
Ампулы с коревой вакциной вскрываются с соблюдение требований к гигиене и асептике. Полоска надреза обрабатывается 70-градусным этиловым спиртом. При отламывании верней части ампулы необходимо следить, чтобы спирт не проник внутрь.
Растворяющая жидкость набирается в шприц, а затем сливается в ампулу с вакциной. Готовый раствор забирается другой иглой в новый шприц.

Вакцина в количестве 0,5 мл вводится подкожно, в подлопаточную область или в первую треть плеча с наружной стороны. Зона инъекции предварительно протирается спиртом.
Вакцина готовится непосредственно перед введением, недопустимо хранение приготовленного раствора. Сведения о прививке фиксируются в специальном журнале, где указывается название инъекции, дата проведения, информация о заводе-изготовителе и др. В отдельной графе отмечается реакция на прививку. Полученный в результате прививки иммунитет действует на протяжении 18 лет.

Фармакологическое действие

Сегодня в медицинской практике используется несколько вакцин от разных производителей (Приорикс, Тримовакс и т. д.). В препараты включены три вируса, что позволяет избежать проведения дополнительных инъекций.
Вакцинация ЭКВ активизирует защитную систему организма. Под воздействием ослабленных живых вирусных культур запускаются процессы иммунного ответа, что стимулирует выработку антител.

После ликвидации инфекции в организме остается некоторая часть антител, которые готовы активировать выработку дополнительной защиты при встрече с заболеванием. Результатом является полное отсутствие заболевания либо легкая форма.

Способ применения

Перед инъекцией вакцина разводится в растворяющей жидкости в количестве 0,5 мл. Лиофилизат растворяется в течение 3-х минут и становится прозрачным.

Подготовленный состав имеет следующие характеристики:

• жидкость розоватого оттенка;
• отсутствие нерастворенных частиц;
• отсутствие осадка.

Испорченная маркировка или нарушение целостности ампулы является абсолютным противопоказанием к использованию данного средства.

Побочное действие

Часто родители опасаются делать прививку ЖКВ ребенку из-за возможных побочных явлений. Однако у большинства пациентов вакцинация проходит без последствий. В редких случаях наблюдается побочная симптоматика:

• повышение температуры;
• быстро проходящие небольшие отеки в зоне инъекции;
• высыпания на коже бледно-розового цвета;
• кашель, ринит;
• аллергические реакции;
• развитие судорог через неделю после укола;
• небольшая припухлость на лимфоузлах.

Для снятия симптомов обычно применяют противоаллергические и жаропонижающие препараты.

Взаимодействие

Вакцинация ЖКВ допускает возможность совмещения с другими прививками (от паротита, краснухи, дифтерии, столбняка и др.).
Препараты, содержащие иммуноглобулины, запрещается использовать одновременно с коревой вакциной. ЖКВ применяется только по истечении двух недель с момента введения иммуноглобулина.

Иммунодепрессивная терапия, проводимая пациенту, откладывает время прививки на время до полугода.

Меры предосторожности

После инъекции пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 30 минут, чтобы исключить риск возникновения аллергических реакций. В пункте вакцинации должны быть в наличии противошоковые препараты.

График вакцинации

В Национальном календаре прививок определено время вакцинации. Первая инъекция делается ребенку в возрасте 1 год. Вторая прививка проводится в 6 лет, перед отправлением ребенка в школу.
Родителям дается право самостоятельно выбирать время вакцинации. При планировании введения инъекции используется индивидуальный подход к каждому ребенку.

Плановая вакцинация проводится для пациентов до 35-летнего возраста. Лица до 55 лет, не привитые ранее или сделавшие только одну прививку, также подлежат вакцинации, поскольку они входят в группу риска.
Экстренные прививки делают людям, находящимся или собирающимся отправиться в регионы с эпидемически опасной обстановкой.

Аналоги ЖКВ

Препараты, предназначенные для инъекций против кори, разделяют в зависимости от производителя и по количеству компонентов. К моновакцинам относятся:

• коревая сухая (Россия);
• Рувакс (Франция).

Живая коревая вакцина производства РФ защищает от инфекции на 28-й день после инъекции. Эффект сохраняется в течение 18 лет. Противопоказаниями являются острые инфекции, онкологические болезни, аллергия на составляющие препарата.
Рувакс начинает действовать уже через две недели после введения вакцины. Прививка поддерживает иммунитет к болезни на протяжении 20 лет.

Среди многокомпонентных вакцин чаще всего используются:

• паротитно-коревая (Россия);
• ММР II (США);
• Приорикс (Бельгия).

Паротитно-коревая вакцина применяется в соответствии с государственным календарем. Инъекции проводятся в детском возрасте (1 и 6 лет), затем по графику применяются у взрослых.
Американский препарат ММР II отлично зарекомендовал себя в медицинской практике. При условии проведения инъекции в различные части тела вакцину можно комбинировать с АКДС, противооспенными и антиполиомиелитными средствами.
Популярность бельгийской вакцины Приорикс обусловлена высокой степенью очистки при производстве препарата. Прививка действует против трех инфекций – кори, паротита, краснухи.

Стоимость иммунизации

Адреса центров вакцинации

Наши врачи

Вакцина против кори, живая аттенуированная лиофилизированная

МНН: Вакцина против кори

Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вирус кори — живой ослабленный

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№022966

Информация о регистрации в РК:
12.05.2017 — 12.05.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вакцина против кори, живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 или 10 доз во флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл или 5,0 мл в ампуле

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активное вещество — вирус кори, не менее 1000 ТЦД50

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактабумина гидролизат.

Растворитель — вода для инъекций в ампулах, 0.5 мл или 5.0 мл.

Описание

Однородная пористая, рыхлая масса белого или бело-желтого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори — живой ослабленный.

Код АТХ JO7BD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Лиофилизированная живая аттенуированная вакцина из культуры штамма вируса кори Edmonston-Zagreb выращенного на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина формирует активный иммунитет против вируса кори путем индуцирования синтеза антител IgG кори который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 92,8% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА(реакция торможения гемагглютинации): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори.

Иммуногенность

Коревая вакцина индуцирует как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ, сравнимый с таковым при естественном заболевании, титры антител обычно более низкие. Также более низкая концентрация материнских антител обнаруживается у младенцев, родившихся у вакцинированных матерей, по сравнению с показателем для естественного заболевания, перенесенного матерями. После иммунизации в крови появляются антитела класса транзиторного корь-специфического иммуноглобулина IgM и антитела класса IgA – в выделениях слизистой; антитела класса IgG сохраняются в крови годы. Вакцинация также индуцирует вирус-специфические CD4+ и CD8+ Т-лимфоциты. Антитела к белкам H и F участвуют в процессе нейтрализации вируса и лучше всего соответствуют защите против кори. Наличие нейтрализующих антител, обычно демонстрируемое реакцией нейтрализации по подавлению бляшкообразования вируса кори, считается наиболее надежным коррелятом защиты (защитный уровень > 120 милли-международных единиц/мл). Как и в случае с диким штаммом вируса кори, вакцинный вирус вызывает как стимулирующее, так и подавляющее влияние на клеточный иммунный ответ. Однако подавляющий эффект после вакцинации продолжается лишь несколько недель и считается безвредным. Младенцы, вакцинированные в возрасте 6 месяцев или раньше, часто не индуцируют сероконверсию в силу «незрелости» иммунной системы, а также наличия нейтрализующих материнских антител. На основании результатов большого числа исследований, проведенных в мире медианное соотношение вакцинированных в возрасте 8-9 месяцев, у которых наблюдалась сероконверсия после получения одной дозы коревой вакцины, составляло 89,6% (интерквартильный диапазон 82-95%); а медианное соотношение детей, вакцинированных в возрасте 11-12 месяцев и продемонстрировавших сероконверсию, составило 99% (интерквартильный диапазон 93-100%). Развитие ответа в виде антител высокого авидитета является важным для развития защитного иммунитета к вирусу кори. Авидитет антител к вирусу кори в целом ниже у детей, вакцинированных в возрасте 6 месяцев или 9 месяцев по сравнению с авидитетом, полученным детьми при их вакцинации в возрасте 12 месяцев. Исследования, проведенные относительно ревакцинации детей, у которых не наблюдался иммунный ответ на и х первую дозу коревой вакцины, показали, что почти у всех детей развился иммунитет после второй дозы (медианное соотношение 97%, интерквартильный диапазон 87-100%)9. У лиц, уже имеющих антитела, ревакцинация может и не привести к существенной вирусной репликации, стимулирующей концентрацию антител. Хотя концентрация антител, индуцированная вакциной, со временем снижается и может быть неопределяемой, сохраняется иммунологическая память, и большинство вакцинированных лиц вслед за воздействием на них вируса кори вырабатывают защитный иммунный ответ.

Показания к применению

Профилактика кори

Первичная вакцинация

— активная иммунизация против кори детей в возрасте 12-15 месяцев

Ревакцинация

— дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 6 лет

— в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарем прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидемиологическим (Рекомендации ВОЗ).

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые (≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Очень часто

• умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня

• умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

Часто

• сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

Нечасто

• средний отит

• нервозность, необычный плач, бессонница

• конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный неврит

• бронхит, кашель

• рвота, потеря аппетита, диарея

• эпидидимит, орхит

Редко

• лимфаденопатия

• миалгии и парестезии

• анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм)

Очень редко

• энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)

• тромбоцитопения (менее 1:30000)

• анафилактический шок

• менингит

• диарея

• синдром Гийена-Барре

• ринит

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок, коровье молоко)

• лихорадочное состояние

• острые инфекционные заболевания

• беременность и период лактации

• лейкемия

• выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

• тяжелые нарушения функций почек

• заболевания сердца в стадии декомпенсации

• злокачественные новообразования

• иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

• предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

• предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

• анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против кори не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок/анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина против кори может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

После иммунопрофилактики в редких случаях сохраняется риск заболеваемости корью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против кори влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 или 10 доз вакцины разливают во флаконы из темного стекла.

По 10 флаконов вакцины (с 1 дозой) или 50 флаконов вакцины (с 1 или 10 дозами) вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Растворитель. По 0.5 мл растворителя (на одну дозу вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0.5 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

По 5.0 мл растворителя (на десять доз вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 5.0 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от

2 С до 8 С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С. Не замораживать.

Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина — 2 года

Растворитель — 5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Hadapsar, Pune 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Hadapsar, Pune 411 028, Индия

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Достык, д.38,

Ken Dala Business Center, офис 804.

Тел.: +7 (727) 345 10 12

Тел. 24/7: +7 701 922 60 63

e-mail: orken@thesay.me

058464671498795299_ru.doc	40.72 кб
911337101498795829_kz.doc	80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники