Вакцина от желтой лихорадки инструкция официальная

• профилактика желтой лихорадки у детей с 9-месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная, вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 — 24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5°С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
• аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе;
• первичные (врожденные) иммунодефицита;
• вторичные (приобретенные) иммунодефицита: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения);
• беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Дата последнего изменения: 30.06.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Характеристика
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.

Одна доза
раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного
препарата и содержит:

Действующее
вещество:

Вирус желтой
лихорадки штамм «17Д» не менее 1000 ЛД₅₀ или 1600 БОЕ или 3,0 log₁₀
ME вируса.

Вспомогательные
вещества:

Лактоза
(моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин
0,7 мг.

Препарат не
содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина
выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Вакцина желтой
лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов,
свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free‑SPF), зараженных
аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную
центрифугированием и лиофилизированную.

Вакцина —
пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный
препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.

Растворитель —
бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Профилактика
желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся,
проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется
заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в
которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у
лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

—    
Аллергия
(гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;

—    
Серьезные
нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против
желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте
введения свыше 8 см в диаметре);

—    
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии
обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после
выздоровления (ремиссии);

—    
Заболевания
вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние
после удаления тимуса;

—    
Первичные
(врожденные) иммунодефициты;

—    
Вторичные
(приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через
12 мес после выздоровления/окончания лечения);

—    
Врожденная
непереносимость фруктозы;

—    
Беременность
и период грудного вскармливания;

—    
Дети
в возрасте до 9-ти месяцев.

С осторожностью

Пациентам с
бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут
избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных
для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и
эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и
преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14
дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период
существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация
пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском
нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных
районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно
проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае
заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация
проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и
риска заражения желтой лихорадкой.

Детям младше
девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить
поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Запрещено
использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.

Вакцинацию
проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область
дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не
позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.

Все содержимое
ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.

Вакцина должна
полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают
10–15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу
0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной
салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Согласно
обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ
свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей
жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты
вакцинации.

Однако, следует
рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска,
в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и
продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при
необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Использовались
следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений:
часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко
(≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Редко:

Местные реакции: гиперемия и
отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через
12–24 ч и исчезают спустя 2–3 сут после инъекции.

Общие реакции: повышение
температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль,
озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным
к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на
протяжении 2–4 дней до и после вакцинации.

Очень редко:

Местные реакции:
развитие
уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением
регионарных лимфоузлов.

Общие реакции: в медицинской
литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной
системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием
функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин
других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и
спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги,
онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное
давление.

Местные реакции
могут появиться через 12–24 ч после инъекции и исчезают спустя 2–3 сут. Общие
реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки.
Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х сут.

Вакцинированному
рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после
вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций
необходимо срочно обратиться к врачу.

Для лиц старше
15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в
один день) с другими прививками национального календаря профилактических
прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой
против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не
менее 2‑х мес.

Противопоказано
использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами,
предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и B. В этом случае
между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Вакцину не
следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае
необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты
следует вводить в разные анатомические области тела.

Потенциальный
риск передозировки не изучен.

С целью
выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр
прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть
оснащены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный
должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после
вакцинации.

Не пригоден к
применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при
изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса
светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме,
негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при
нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведенную
прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования
препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая
возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость),
рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью
управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Вакцина
выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.

Вариант №1

(раздельный,
вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):

Вакцина в
ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению
и нож ампульный при необходимости;

растворитель
(вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл
соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Вариант №2

(совместный,
вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):

Вакцина по 2
дозы — 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) — 5 ампул по 1,25 мл в
пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

Отпускают для
лечебно-профилактических учреждений.

Вариант №1
(раздельный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель
хранят при температуре от 2 до 25 °C.

Вариант №2
(совместный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия
транспортирования

Вариант №1
(раздельный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель
транспортируют при температуре от 2 до 25 °C.

Вариант №2
(совместный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Вакцина — 2
года.

Растворитель — 4
года

Срок годности
комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует
наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять
препарат по истечении срока годности. года.

Не применять
препарат по истечении срока годности.

Педиатр, гастроэнтеролог, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике

Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике,
главный врач

Врач педиатр

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/приготовления р-ра д/подкожного введения: 2 дозы амп. 10 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 8113/07/12/17/18 от 18.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пористой массы светло-розового цвета, гигроскопична.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сорбитол, L-гистидин, L-аланин.

Растворитель — вода для инъекций 1.25 мл.

2 дозы — ампулы (10) в компл. с растворителем 1.25 мл 10 шт. — пачки.