Вакцина пентаксим инструкция по применению официальная

Пентаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-005121/08

Торговое наименование

Пентаксим®

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Наименование компонентов1	Количество в одном шприце (0,5 мл)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный	≥ 30 МЕ2
Анатоксин столбнячный	≥ 40 МЕ2
Анатоксин коклюшный	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный	25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney)3	40 единиц D антигена8
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1)3	8 единиц D антигена8
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett)3	32 единицы D антигена8
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксида гидрат	0,3 мг4
Раствор формальдегида	10 мкг5
Феноксиэтанол6	2,5 мкл
Этанол безводный6	2,5 мкл
Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного7	0,05 мл
Вода для инъекций	До 0,5 мл

¹— натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
² — нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
³ — культивированный на клетках VERO;
⁴ — в пересчете на алюминий;
⁵ — в пересчете на формальдегид;
⁶ — раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
⁷ — представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
⁸— или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Наименование компонентов	Количество в одном флаконе (1 доза)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг 18-30 мкг
Вспомогательные вещества1
Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг

¹— в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07CA06

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
— Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])	2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:	3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:	Ревакцинация (через 12 мес), вводят:
До 6 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат
6-12 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию	суспензию+ лиофилизат
13 мес и старше	суспензию	суспензию	суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим^® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off». По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата — 3 года,
Суспензии — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
или
ООО «Нанолек», Россия
612079, Кировская область,
Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи Россия» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых гемофильной инфекцией типа b

Производитель: Санофи Пастер С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013231

Информация о регистрации в РК:
03.01.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
6 366.5 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат по 1 дозе во флаконе в комплекте с суспензией в шприце по 1 дозе (0,5 мл)

Состав

Одна доза лиофилизата содержит

активные вещества: полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) 10.0 мкг, конъюгированный

со столбнячным белком 18.0 – 30.0 мкг

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.

Одна доза (0.5 мл) суспензии содержит

активные вещества:

очищенный дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ

очищенный столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин (КА) 25.0 мкг

филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг

вирус полиомиелита 1 типа инактивированный 40 ЕД D антигена

вирус полиомиелита 2 типа инактивированный 8 ЕД D антигена

вирус полиомиелита 3 типа инактивированный 32 ЕД D антигена вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.3 мг, 2-феноксиэтанола 50 % раствор в этаноле, формальдегид, среда Хэнкса 199 без фенола красного, вода для инъекций, кислота уксусная или натрия гидроксид.

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения):

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):

Белый гомогенный лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07СА06

Фармакологические свойства

Иммуногенность

Вакцина содержит очищенный дифтерийный анатоксин, очищенный столбнячный анатоксин, 2-компонентный коклюшный ацелюлярный компонент (очищенный коклюшный токсин, очищенный филаментозный гемагглютинин), инактивированный полиомиелитный вирус, и полисахарид Haemophilus influenza типа b конъюгированный со столбнячным протеином. Дифтерийный и столбнячный токсины детоксицируются с использованием формальдегида и затем очищаются. Полиомиелитные компоненты вакцины получают выращиванием вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, затем очищаются и затем инактивируются формальдегидом.

Ацелюлярный коклюшный компонент (коклюшный токсин и фитогемагглютинин) выделяют из культуры Bordetella pertussis, детоксицируется глутаральдегидом и очищается. Капсулярный полисахарид (полирибозилрибитолфосфат) выделяют из культуры Haemophilus influenzae тип b и связывают со столбнячным протеином (Т), получая конъюгированную вакцину.

Иммунный ответ после первичной иммунизации.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Через 1 мес после введения 3 дозы вакцины курса первичной иммунизации, у 100 % младенцев развился уровень защитных антител более 0.01 МЕ/мл к дифтерийному и столбнячному антигенам. У 93 % младенцев отмечалось 4-кратное повышение уровня антител к коклюшному токсину и у 88 % к фитогемагглютинину по сравнению с периодом до вакцинации.

Защитный уровень антител (≥5, выраженный в обратном разведении в реакции нейтрализации) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. 97.2 % младенцев имели защитный уровень антител PRP против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b — свыше 0.15 мкг/мл после 3 дозы вакцины курса первичной иммунизации.

Иммунный ответ после введения бустерной дозы.

После введения бустерной дозы у 100 % детей в возрасте 16-18 мес, получивших вакцину отмечался защитный иммунный ответ (более 0.1 МЕ/мл) на столбнячный и дифтерийный компоненты и к вирусу полиомиелита ((≥5, выраженный в обратном разведении в реакции нейтрализации), у 98 % детей к коклюшному токсину и у 99 % к фитогемагглютинину, сохранялось четырехкратное повышение уровня антител по сравнению с периодом до вакцинации. У всех детей после введения бустерной дозы защитный уровень антител к полирибозилрибитолфосфату (Haemophilus influenzae тип b) составил более 1.0 мкг/мл.

Дальнейшее изучение иммуногенности коклюшного компонента вакцины у детей 5-6 лет показало, что уровень антител к коклюшному токсину и фитогемагглютинину был таким же, как и уровень антител после введения цельноклеточной коклюшной вакцины.

Показания к применению

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей с 2-месячного возраста

Способ применения и дозы

Стандартная схема применения:

— первичный курс: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1 месяц, в возрасте 2 мес, 3 мес и 4 мес жизни.

— ревакцинация: введение бустерной дозы на втором году жизни (в 18 мес).

Схема вакцинации определяется в стране в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Техника введения вакцины

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра у детей до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча у детей старше 1 года.

Не вводить внутрикожно или внутривенно!

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Приготовление вакцины

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Вакцину следует вводить сразу же после разведения. Хранение разведенной вакцины не допускается!

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Препарат не пригоден к использованию при изменении цвета и/или при наличии посторонних включений.

Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).

Часто

— плач, сонливость, нарушения сна, раздражительность

— потеря аппетита, рвота, диарея

— уплотнение в месте инъекции

— крапивница

— лихорадка (с температурой тела более 38 ºС)

Нечасто

— длительный и необычный плач

— покраснение и припухлость ≥ 5 см в месте инъекции

— лихорадка (с температурой тела более 39 ºС)

Редко

— повышение температуры свыше 40º

— отек нижних конечностей, который может сопровождаться цианозом, преходящей пурпурой повышением температуры тела, болезненностью и плачем. Эти реакции проходили самостоятельно без каких-либо остаточных явлений и без кардио-респираторных нарушений.

Очень редко

— гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

— судороги с или без повышения температуры

— реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактические реакции и шок, сыпь, крапивница, зуд, боль в месте инъекции, обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Пентаксим (частота неизвестна)

-синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина

-апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации)

Противопоказания

-известная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В

-заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии

-прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология). Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis (цельноклеточная или бесклеточная)

-аллергические реакции на предыдущее введение вакцины

Лекарственные взаимодействия

Данную вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло: перед введением вакцины необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд. Не вводить внутрикожно!

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при её повышении, регулярно применять жаропонижающие препараты в течение всего этого периода.

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

Решение о назначении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо принимать с осторожностью в следующих случаях:

— температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

— постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат по 1 дозе во флаконе в комплекте с суспензией в шприце по 1 дозе (0.5 мл); по 1 флакону и по 1 шприцу в полимерный блистер; по одному блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 20С до 80С (в холодильнике).

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи — авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 (вн:282) факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com

448658411477976837_ru.doc	93 кб
012519991477977996_kz.doc	90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

• Инструкция по применению Пентаксим
• Состав препарата Пентаксим
• Показания препарата Пентаксим
• Условия хранения препарата Пентаксим
• Срок годности препарата Пентаксим

Все аналоги