Вакцина пневмовакс 23 инструкция по применению цена

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003441

Торговое наименование препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, — 6В, 19F, 19А, 23F.

Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.

Иммунологические свойства

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.

Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Иммуногенность

Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ», подраздел «Ревакцинация»).

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Показания:

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

Иммунокомпетентные лица:

— Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.

— Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.

— Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.

— Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).

— Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Иммунокомпрометированные лица:

— Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).

Ревакцинация

— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.

— Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).

— У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

— Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

— Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

— Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.

— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

— Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

Беременность и лактация:

Не изучено.

Способ применения и дозы:

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Побочные эффекты:

В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.

Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Редко: флегмона в месте инъекций†.

Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек^††.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.

* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания;

** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с быстрым появлением после введения вакцины;

†† конечности, в которую была сделана инъекция.

Передозировка:

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе «Показания к применению», подразделе «Ревакцинация»).

Особые указания:

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.

Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел «Сроки вакцинации»).

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.

Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.

Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

Сроки вакцинации

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа «Луер-Лок», защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В состав одной дозы вакцины Пневмо 23 входят капсульные очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae двадцати трех серотипов, которые провоцируют тяжелое течение заболевания: 1-5 (включительно), 6B, 7F, 8, 9 (N и V), 10 А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19 (A и F), 20, 22F, 23F и 33F.

В качестве дополнительного вещества в составе препарата содержится фенольный буферный раствор.

Форма выпуска

Вакцина содержится в индивидуальной упаковке. В шприце – одна доза, составляющая 0,5 мл.

Шприц упакован в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Это средство является пневмококковой поливалентной вакциной, которая используется с профилактической целью – для предупреждения пневмококковой инфекции различной локализации.

В частности, вакцина предназначена для профилактики пневмонии, менингита, сепсиса, отита. Прививка Пневмо 23 способствует формированию в организме специфического иммунитета к двадцати трем серотипам бактерий Streptococcus pneumoniae.

После того, как вакцина Пневмо 23 была введена один раз, у человека присутствует специфический иммунитет в течение пяти лет. Средство широко применяется детям после достижения двухлетнего возраста с целью предотвращения развития у них пневмококковой инфекции.

Фармакокинетика и фармакодинамика

По фармакокинетике этого препарата данные не предоставляются.

Это средство можно сочетать с введением вакцин, которые направлены на профилактику гриппа.

Показания к применению

Применение Пневмо 23 показано с целью профилактики развития пневмококковой инфекции разной локализации. Рекомендуется к использованию детям с двухлетнего возраста.

Вакцину рекомендовано вводить всем, кто имеет повышенную вероятность заражения Streptococcus pneumonia. В частности такую прививку следует проводить пожилым людям, детям с ослабленным организмом, которые подвергаются частой госпитализации.

Так же вакцинирование рекомендуется проводить детям, часто болеющим сахарным диабетом, хроническим бронхитом, дыхательной и сердечной недостаточностью.

Входят в группу риска заражения инфекцией также люди, злоупотребляющие никотином и алкоголем, те, у кого отмечен ослабленный иммунитет, подтекание спинномозговой жидкости.

Противопоказания

Нельзя проводить вакцинирование препаратом людям, у которых в анамнезе имеются сведения о проявлении у них реакций повышенной чувствительности после получения ними пневмококковой вакцины.

Не проводится иммунизация людям, страдающим инфекционными и неинфекционными болезнями в острой форме, гипертермией. Вакцину нельзя вводить во время рецидива хронических болезней.

Проведение прививки допускается только после того, как у пациента наступает стойкая ремиссия, либо он полностью выздоравливает.

Нельзя вводить препарат людям, которые на протяжении предыдущих трех лет получали пневмококковую вакцину (за исключением людей из группы риска, а также тех, кто получал иммунодепрессивное лечение).

Следует учитывать, что недавно перенесенная пневмококковая инфекция противопоказанием к проведению прививки Пневмо 23 не является.

Побочные действия

После того, как пациент получает Пневмо 23, у него могут развиваться некоторые местные негативные реакции: появление уплотнения, отеков, болезненности, гиперемии в том месте, куда был введен препарат.

В большинстве случаев такие проявления выражены умеренно и исчезают очень быстро, причем, проведения специфического лечения для этого не требуется.

Очень редко (в единичных случаях) в процессе использования Пневмо 23 могут развиваться тяжелые местные проявления, в том числе феномен Артюса. Все эти побочные эффекты проходят без дополнительного лечения.

У людей, в организме которых наблюдается высокое содержание противопневмококковых антител, может развиваться гипертермия, причем иногда, очень редко, температура тела может подниматься до 39 градусов и выше.

Есть сведения об отдельных случаях проявления артралгии, аденопатии, сыпи на коже и анафилактоидных реакций. Если развиваются эти или другие нежелательные проявления, необходимо безотлагательно сообщить об этом врачу.

Прививка Пневмо 23, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Пневмо 23 предусматривает, что вакцина используется парентерально. Вводить этот раствор нужно непосредственно из шприца, в который средство расфасовано производителем.

Вводится препарат подкожно или внутримышечно. Следует учесть, что нельзя вводить его внутривенно.

Обязательно нужно вводить эту вакцину в условиях специализированного медицинского учреждения квалифицированным специалистом.

Перед тем, как получить дозу вакцины, пациента должен обязательно осмотреть специалист. Если у человека имеет место чувство общей слабости, гипертермия, обострения хронических болезней, нужно отложить проведение прививки.

После того, как средство было введено, человек должен в течение 30 минут пребывать под контролем специалиста. Если у него развиваются анафилактоидные реакции, пациенту проводится неотложное лечение.

Общая схема использования вакцины определяется доктором. Как правило, при первой вакцинации вводится одна доза (0,5 мл) Пневмо 23.

Ревакцинация целесообразна по истечении не менее трех лет. При проведении ревакцинации человек также должен получать одну дозу (0,5 мл) средства.

Уменьшить допустимый интервал (три года) между введением Пневмо 23 можно людям, у которых отмечается повышенная вероятность развития пневмококковой инфекции, а также тем, кто недавно получал иммунодепрессивную терапию.

Передозировка

Не предоставлены данные о передозировке Пневмо 23.

Взаимодействие

Нет информации о выраженном взаимодействии Пневмо 23 с другими лекарствами.

Если существует необходимость провести иммунизацию сразу несколькими вакцинами, в том числе и Пневмо 23, нужно обязательно узнать у специалиста информацию об их совместимости.

При одновременном лечении иммуносупрессивными лекарствами иммунный ответ снижается.

Условия продажи

Приобрести можно только по рецепту врача.

Условия хранения

Хранение и транспортирование вакцины можно проводить только в ее оригинальной упаковке, при этом важно придерживаться температурного режима от 2 до 8 градусов.

Замораживать Пневмо 23 нельзя.

Срок годности

Если все рекомендации по хранению этого средства соблюдаются, его можно сохранять 2 года после срока изготовления.

Особые указания

Особенно показана эта вакцина людям, которые страдают серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией; тем, кто недавно перенес спленэктомию или людям перед проведением спленэктомии.

Следует учесть, что если ревакцинация проводится ранее нужного срока, у человека после инъекции могут проявляться тяжелые местные побочные эффекты.

Так как существует вероятность проявления тяжелых побочных проявлений (в частности феномена Артюса), перед введением препарата нужно оценить пользу вакцинации и учесть все противопоказания.

Если человек получает иммунодепрессивное лечение, то иммунный ответ на введение Пневмо 23 может подавляться.

Одна доза вакцины обеспечивает эффективную защиту.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами этой вакцины являются препараты Превенар, Превенар 13.

Выбрать наиболее оптимальное средство может только врач после индивидуальной консультации.

Превенар 13 или Пневмо 23 — какая вакцина лучше?

Вакцина Превенар 13 содержит меньше серотипов, чем Пневмо 23. Но в отзывах часто содержится информация о том, что при применении Превенар чаще проявляются побочные эффекты местного характера.

В то же время Превенар 13, в отличие от Пневмо 23, можно вводить детям до двухлетнего возраста. Какую именно вакцину лучше использовать для иммунизации ребенка, подскажет лечащий врач-педиатр.

Более детально целесообразность применения этих вакцин описывают специалисты, например, доктор Комаровский.

Детям

Вакцинацию этим средством можно проводить детям с двухлетнего возраста.

Важно учесть все противопоказания и проконсультироваться с доктором.

При беременности и лактации

В период первого и второго триместров беременности вводить вакцину не рекомендуется. Но при наличии серьезных показаний можно провести иммунизацию в третьем триместре беременности под внимательным контролем врача.

Если беременной женщине была проведена вакцинация, после введения препарата она должна быть под контролем врача не менее трех часов.

Допустимо проведение вакцинации во время лактации. При этом нет необходимости прерывать грудное кормление.

Отзывы о Пневмо 23

В сети часто встречаются мнения о том, насколько эффективной является прививка Пневмо 23. Отзывы есть разнообразные. Многие родители пишут о том, что после проведения вакцинации ребенок стал намного меньше болеть инфекционными заболеваниями. После вакцинации заболевания проходят быстро, без выраженных осложнений. Важно правильно проводить вакцинацию и следовать всем советам врача.

О побочных эффектах в отзывах упоминается редко, в основном отмечаются местные проявления, которые быстро исчезают. При обсуждении того, насколько эффективна вакцина Пневмо 23, отзывы врачей являются в основном положительными.

Известный педиатр Комаровский, а также другие врачи рекомендуют проводить вакцинацию с целью профилактики развития болезней.

Цена Пневмо 23, где купить

В аптеках по рецепту врача реализуется прививка Пневмо 23, цена которой в среднем составляет в среднем 1300 рублей.

Вакцина «Пневмовакс 23» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Пневмовакс 23 в Москве составляет 7000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Пневмовакс 23):

Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США).

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная (pneumococcal polysaccharide vaccine).

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пневмовакс 23: раствор для внутримышечного и подкожного введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

Состав	1 шприц
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг)	275 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, фенол 1.25 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Показания активных веществ препарата Пневмовакс 23

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Побочное действие

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность — не более 24 ч); местные реакции — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Применение у детей

Применяется у детей с 2 лет по показаниям.

Особые указания

Вакцинация от пневмококка особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

---

Узнать наличие вакцины Пневмовакс 23 и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

---

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Сертификаты

Аналоги

Адреса центров вакцинации

Наши врачи

МНН: Пневмококковая вакцина

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pneumococcus, purified polysaccharides antigen

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№020544

Информация о регистрации в РК:
28.01.2019 — 28.01.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза

Состав

Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит

активное вещество — пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа

вспомогательные вещества — натрия хлорид, фенол, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген

Код АТХ J07AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Пневмовакс 23 — вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.

Иммунобиологические свойства

Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.

Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.

В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.

Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.

Эффективность

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно — клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.

Продолжительность иммунитета

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Показания к применению

— активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет

Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации

• плановая вакцинация лиц старше 50 лет

• взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*

• взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)

Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:

• для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей

• *для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.

Способ применения и дозы

Иммунизацию проводят в летне-осенний период.

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте старше двух лет – одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.

Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией

Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.

Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией

Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация

Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Дети

Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).

Для детей старше 10 лет применимы рекомендации о ревакцинации для взрослых.

Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.

Техника введения вакцины

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.

Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Не вводить внутривенно или внутрикожно.

Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

Побочные действия

Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.

Пожилые люди

В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.

Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.

Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.

Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%

Дети

Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (

254897021477976728_ru.doc	116 кб
158602161477977883_kz.doc	141 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники