Вакцина пневмовакс 23 инструкция по применению взрослым - Самые разные инструкции по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003441

Торговое наименование препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, — 6В, 19F, 19А, 23F.

Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.

Иммунологические свойства

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.

Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Иммуногенность

Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ», подраздел «Ревакцинация»).

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Показания:

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

Иммунокомпетентные лица:

— Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.

— Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.

— Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.

— Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).

— Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Иммунокомпрометированные лица:

— Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).

Ревакцинация

— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.

— Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).

— У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

— Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

— Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

— Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.

— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

— Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

Беременность и лактация:

Не изучено.

Способ применения и дозы:

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Не вводить внутривенно или внутрикожно!

Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс® 23 — прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс® 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.

Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.

Разведения или восстановления препарата не требуется.

Введение вакцины, поставляемой во флаконе

Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.

Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.

Особые группы пациентов

Дети

Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.

Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

Побочные эффекты:

В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.

Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Редко: флегмона в месте инъекций†.

Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек^††.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.

* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания;

** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с быстрым появлением после введения вакцины;

†† конечности, в которую была сделана инъекция.

Передозировка:

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе «Показания к применению», подразделе «Ревакцинация»).

Особые указания:

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.

Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел «Сроки вакцинации»).

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.

Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.

Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

Сроки вакцинации

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа «Луер-Лок», защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Торговое название

Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза

Состав

Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит

активное вещество — пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа

вспомогательные вещества — натрия хлорид, фенол, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген

Код АТХ J07AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Пневмовакс 23 — вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.

Иммунобиологические свойства

Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.

Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.

В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.

Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.

Эффективность

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно — клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.

Продолжительность иммунитета

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Показания к применению

— активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет

Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации

плановая вакцинация лиц старше 50 лет
взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*
взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)

Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:

для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей
*для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.

Способ применения и дозы

Иммунизацию проводят в летне-осенний период.

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте старше двух лет – одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.

Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией

Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.

Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией

Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация

Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Дети

Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).

Для детей старше 10 лет применимы рекомендации о ревакцинации для взрослых.

Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.

Техника введения вакцины

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.

Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Не вводить внутривенно или внутрикожно.

Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

Побочные действия

Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.

Пожилые люди

В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.

Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.

Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.

Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%

Дети

Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (

254897021477976728_ru.doc	116 кб
158602161477977883_kz.doc	141 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Вакцина	Цена
Пневмовакс 23Merck Sharp & Dohme (MSD), США	7000 ₽

Вакцина «Пневмовакс 23» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Пневмовакс 23 в Москве составляет 7000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Пневмовакс 23):

Вакцина	Цена
Превенар 13Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия / ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия	5000 ₽

Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США).

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная (pneumococcal polysaccharide vaccine).

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пневмовакс 23: раствор для внутримышечного и подкожного введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

Состав	1 шприц
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг)	275 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, фенол 1.25 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Показания активных веществ препарата Пневмовакс 23

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Побочное действие

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность — не более 24 ч); местные реакции — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Применение у детей

Применяется у детей с 2 лет по показаниям.

Особые указания

Вакцинация от пневмококка особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

Узнать наличие вакцины Пневмовакс 23 и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

Специалисты в области иммунопрофилактики
Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2005 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. ВДНХ

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2009 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. Таганская

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2013 года

Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. Таганская

Педиатр, Инфекционист, Неонатолог

Стаж работы с 2012 года

Кандидат медицинских наук

м. Таганская

Педиатр

Стаж работы с 2014 года

м. Таганская

Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики

Стаж работы с 2013 года

м. ВДНХ

Педиатр

Стаж работы с 2020 года

м. ВДНХ

Педиатр

Стаж работы с 2008 года

м. ВДНХ

Педиатр, Неонатолог

Стаж работы с 1986 года

м. ВДНХ

Педиатр

Стаж работы с 2020 года

м. ВДНХ

Педиатр, Неонатолог

Стаж работы с 1987 года

м. ВДНХ

Педиатр

Стаж работы с 2021 года

м. Таганская

Источник

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.

Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Пневмококковая вакцина.

Код АТС: J07 AL

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.

Эффективность

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Фармакокинетические свойства

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Иммунобиологические свойства

Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте < 2 лет.

Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, а в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста).

Иммунные ответы на восемь полисахаридов вакцины Пневмовакс 23 сравнивались после введения разовой дозы вакцины или плацебо. Участники распределялись на четыре группы с учетом возраста (50–64 года и ≥ 65 лет) и предшествующего статуса относительно вакцинации (невакцинированные или одна вакцинация 3–5 лет назад).

Перед вакцинацией уровни антител были выше в группе ревакцинации, чем в группе первичной вакцинации.

В группах первичной вакцинации и ревакцинации увеличилось среднее геометрическое уровней антител для каждого серотипа после вакцинации.

Соотношения средних геометрических концентраций антител по серотипам на 30-й день у получивших ревакцинацию и первичную вакцинацию, колебались в диапазоне 0,60–0,94 в группе лиц ≥ 65 лет, и в диапазоне 0,62–0,97 в группе лиц 50–64 года.

Клиническая значимость более низкой выработки антител, которая наблюдалась после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.

Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.

Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.

Дозировка

Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.

Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.

Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.

Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Общие данные о профиле безопасности

Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.

Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.

Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.

Таблица побочных реакций

В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть установлено на основании имеющихся данных).

Побочные реакции после применения вакцины Пневмовакс 23 по данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Побочные реакции	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Гемолитическая анемия, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения*	неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь	неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезия, радикулоневропатия	неизвестно
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Тошнота, рвота	неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, крапивница, мультиформная эритема	неизвестно
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы, соединительной и костной ткани
Артралгия, артрит, миалгия	неизвестно
Нарушения общего характера и реакции в месте введения
Лихорадка (≤ 38,8 °C).Реакции в месте инъекции: эритема, индурация, боль, болезненность, отечность, ощущение тепла	очень часто
Воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции†	очень редко
Астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую выполнена инъекция, недомогание, периферические отеки††	неизвестно
Ё
Повышение уровня C-реактивного белка	неизвестно

* у пациентов с другими гематологическими нарушениями;

** у пациентов со стабильной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с коротким периодом времени до возникновения реакции после введения вакцины;

†† конечность, где выполнена инъекция.

Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.

Дети в возрасте до 2-х лет.

Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Беременность и лактация

Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.

Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.

Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.

В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.

Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.

Предупреждения

Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.

Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.

Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.

Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.

Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.

Нет данных.

Несовместимость

В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес изготовителя

«Мерк Шарп и Доум Б. В.», Нидерланды / «Merck Sharp & Dohme B. V.», The Netherlands

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Источник

Пневмовакс 23

2 900 руб.

Производитель
США

Возрастот 2-х лет и старше

Фасовка0,5 мл

Пневмовакс 23

Вакцина Пневмовакс 23 для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная.

Производитель: Мерк Шарп и Доум (США)

В состав вакцины Пневмовакс 23 входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 серотипов Streptococcus pneumoniae. Вакцина защищает от пневмококковой инфекции, вызывающей смертельно опасные заболевания, такие как, пневмония, менингит, отит, бактериемия.

Фармакологические свойства

Пневмовакс 23 предназначен для активной иммунизации против заболеваний, вызванных 23 серотипами пневмококковой инфекции Streptococcus pneumonia.

После прививки уровень специфических антител повышается почти в 2 раза, что указывает на формирование устойчивого иммунитета. У детей в возрасте до 2-х лет после Пневмовакс 23 выявлены антитела почти ко всем или всем 23-м серотипам пневмококков, входящих в состав вакцины (иммунизация у 85-90% испытуемых).

В целом, клинически значимое количество антител в крови выявляется на третьей неделе после вакцинации, но на протяжение 3-5 лет их уровень постепенно снижается. По некоторым данным, однократное введение препарата способно поддерживать защиту от пневмококковых инфекций на протяжении 9-ти лет.

Вместе с этим отмечается, что у детей и пожилых пациентов (старше 60-ти лет) может наблюдаться более высокая скорость снижения уровня антител.

Это позволяет рассматривать ревакцинацию у этих категорий пациентов как целесообразную. При этом, при слишком большом интервале между введением первой и повторной дозы (свыше 10-ти лет), а также у лиц преклонного возраста (старше 85-ти лет), уровень антител, образованных при повторной вакцинации, может быть существенно ниже.

Результаты исследований продемонстрировали следующие показатели у отдельных категорий:

у лиц, страдающих от сахарного диабета, хроническими заболеваниями внутренних органов (в том числе, сердца и легких) эффективность вакцины составила 50-70%;
у привитых пациентов с серповидно-клеточной анемией, патологиями селезенки, уровень заболеваний, вызванных пневмококковыми инфекциями, был ниже, чем у невакцинированных лиц с такими же показателями здоровья;

Результаты получены при исследовании группы пациентов (мужчины, возраст 16- 58 лет), которые входят в группу повышенного риска по развитию пневмококковых заболеваний.

Возраст вакцинации

Вакцина назначается лицам в возрасте от 50 лет и старше, а также детям старше 2 лет с высоким риском развития пневмококковых инфекций, т.е. с 2 лет и старше.

Стоимость иммунизации

Записаться на прививку в медицинский центр или вызвать опытного врача-иммунолога в организацию можно по телефону в Москве: 8 (499) 450-80-20 или через форму ниже

Кто подлежит вакцинации?

лица в возрасте 50 лет и старше для плановой вакцинации;
лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, сахарным диабетом, аспленией, заболеваниями печени, а также проживающим в условиях Крайнего Севера;
дети старше 2 лет и взрослые пациенты особой группы, т.е. страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, злокачественными заболеваниям, после трансплантации органов.

Кому проводится ревакцинация?

лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций (в виде однократной ревакцинации вакциной Пневмовакс 23);
лицам с неизвестным предшествующим статусом в отношении вакцинации. В таком случае проводится ревакцинация пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций пневмококковой вакциной.
все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс 23.
Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс 23.
дети 10 лет и младше, относящиеся к группе риска тяжелых пневмококковых инфекций (аспления, серповидно-клеточная анемия, состояния, связанные с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, после трансплантации почек). Ревакцинация проводится через 3 года после введения предыдущей дозы Пневмовакс 23.

Какой минимальный интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс 23?

Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины (Превенар 13 или Синфлорикс) и введением вакцины Пневмовакс 23 составляет не менее 8 недель.

Противопоказания

гиперчувствительность, т.е. аллергическая реакция к любому компоненту вакцины;
дети до 2 лет;
выраженная реакция или осложнение на предыдущее введение;
острые заболевания и состояния, обострение хронических заболеваний;
любое лихорадочное респираторное;

Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления

Когда проявляют осторожность при назначении вакцины?

Проявляют осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию при различных заболеваниях (ВИЧ-инфекция, лейкоз, лимфома, болезнь Ходжкина, злокачественные заболевания, после трансплантации органов).

Вакцинация во время беременности и лактации

В настоящий момент не изучена.

Способ применения и дозы

Пневмовакс 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра).

Побочные эффекты

Возможны реакции в месте инъекции в течение 3-5 дней после вакцинации.

Возможно появление усталости, болей в мышцах, головная боль в течение нескольких дней.

В редких случаях возможны аллергические реакции, лимфаденит, лейкоцитоз, иногда уплотнение в месте вакцинации, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

С какими вакцинами можно совмещать Пневмовакс 23?

Можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин от туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии (удаление селезенки).

При планировании химиотерапии рака интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель.

Лица с ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Как хранится вакцина

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Сертификаты

Аналоги

Адреса центров вакцинации

м. Новые Черемушки, ул. Профсоюзная, д 56 ТЦ Черемушки

Записаться на прививку в медицинский центр или вызвать опытного врача-иммунолога в организацию можно по телефону в Москве: 8 (495) 374-79-43 или через форму ниже

Наши врачи