Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000499
Торговое наименование препарата
Вакцина гемофильная тип b конъюгированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина гемофильная тип b конъюгированная
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
В одной дозе восстановленной вакцины содержится:
Активные вещества: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b от 9,5 до 14,3 мкг, столбнячный анатоксин от 19,0 до 28,6 мкг.
Вспомогательные вещества: сахароза — от 20 до 30 мг.
Растворитель:
вода для инъекции — 0,5 мл.
Описание
Вакцина представляет собой лиофилизат белого цвета.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07AG
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0,15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.
Показания:
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.
Противопоказания:
— Аллергическая реакция на предшествующее введение препаратов, содержащих столбнячный анатоксин;
— аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины гемофильной тип b конъюгированной;
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;
— сильные реакции (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний.
Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель — вода для инъекций, входящий в комплект или коммерческий препарат — вода для инъекций, зарегистрированный в Российской Федерации перед использованием следует осмотреть на предмет физического состояния и отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида, его не следует использовать.
Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или изменения цвета, вакцину не используют.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
В соответствии с национальным календарем профилактических прививок курс вакцинации включает трехкратное введение вакцины в возрасте 3 мес., 4,5 мес., 6 мес. с однократной ревакцинацией в 18 мес. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес. препарат вводят двукратно с интервалом 1-1,5 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Детям в возрасте от 1 г до 5 лет вакцину вводят однократно.
Побочные эффекты:
В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).
В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии.
Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.
Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.
Родители должны быть предупреждены, что в случае побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела.
Особые указания:
Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.
Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессивной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.
Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный анатоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.
Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.
Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
Упаковка с растворителем содержит: 5 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины и 5 ампул с растворителем (вода для инъекций) по 0,5 мл/1доза в пачке с инструкцией по применению.
Упаковка без растворителя содержит: 10 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины в пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии», 344000, Ростов-на-Дону, пер. Газетный, 119, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная (Haemophilus influenzae type B vaccine conjugated) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
💊 Состав препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
✅ Применение препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
📅 Условия хранения Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
⏳ Срок годности Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Описание лекарственного препарата
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
(Haemophilus influenzae type B vaccine conjugated)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07AG01
(Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный)
Лекарственная форма
| Вакцина гемофильная тип B конъюгированная |
Лиофилизат д/пригот. раствора д/в/м введ. 0.5 мл/1 доза: амп. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-000499 |
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.
Вспомогательные вещества: стабилизатор — сахароза — 20-30 мг/доза.
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл/1 доза.
1 доза — ампулы (5) в комплекте с растворителем (апм. 5 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0.15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.
Показания препарата
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
- профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглоттит и другие), вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.
Режим дозирования
Вакцину вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Необходимо удостовериться, что игла шприца не проникла в просвет кровеносного сосуда. Не вводить внутривенно.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида растворитель не следует использовать.
Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или при наличии изменения цвета, вакцину не используют.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Курс вакцинации состоит:
- для детей в возрасте от 3 до 6 мес из 3 инъекций по 0.5 мл с интервалом 1-1.5 мес.
- для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0.5 мл с интервалом в 1-1.5 мес.
- для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0.5 мл.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 15-18 мес у детей, привитых на первом году жизни.
Побочное действие
В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, а также развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).
В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.
Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.
Родители должны быть предупреждены, что в случае развития побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- сильные реакции (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний;
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.
Особые указания
Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.
Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессорной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.
Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный антитоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.
Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку больным диабетом детям проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.
Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также курсовая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок: против дифтерии и столбняка (АДС и АДС-М); коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС с цельноклеточным и ацеллюлярным коклюшным компонентом), гепатита В (ГВ); АКДС-ГВ; Бубо-Кок и полиомиелитной живой или инактивированной вакциной. При этом препараты должны вводиться разными шприцами в разные анатомические зоны.
Условия хранения препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Срок годности — 2 года. Вакцина по истечении срока годности не должна применяться.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 доза вакцины содержит:
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок 18-30 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл)
Натрия хлорид 2,0 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
Вакцина – белый гомогенный лиофилизат.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07AG01
Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозил рибитол фосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae типа b со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.
Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥ 0,15 мкг/мл, а примерно у 90% титр – ≥ 1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.
Доклинические данные по безопасности
Данные по проведенным доклиническим исследованиям на животных, включая исследования однократной дозы, повторной дозы и местной переносимости не выявили никаких неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней.
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, панникулит/флегмона, артриты, эпиглоттиты, пневмонии, остеомиелит и др.), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с двухмесячного возраста.
Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
— Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.
— Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно (предпочтительно) или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет:
введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет:
введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Курс вакцинации
Схема вакцинации в разных странах может варьировать.
При начале вакцинации в возрасте до 6 мес:
первичная вакцинация состоит из введения 2-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 2 мес: первая в возрасте 2 мес и последующая в возрасте 4 мес, после чего проводят ревакцинацию в 11 мес; или 3-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес, первая инъекция – в возрасте 2 мес, после чего проводят однократную ревакцинацию через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес:
2 инъекции (0,5 мл) с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно (0,5 мл) в возрасте 18 мес.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет:
однократная инъекция (0,5 мл).
В случае контакта:
если непривитый или неполучивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae типа b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.
Носитель заболевания также должен быть вакцинирован.
В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и Всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб редко вводят отдельно, чаще применяют совместно или в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.
Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и терминологией MedDRA. Частота встречаемости изложена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% до < 10%), нечасто (≥ 0,1% до < 1%), редко (≥ 0,01% до <0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.
В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной АКДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной АКДС.
В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой «часто» и «очень часто»). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.
При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.
Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.
Со стороны психики
Очень часто: раздражительность
От нечасто до часто: длительный или аномальный плач
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Общие расстройства:
Часто: лихорадка
Нечасто: лихорадка (≥ 39 °C)
Нарушения в месте введения:
От часто до очень часто: Болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)
Со стороны нервной системы
Фебрильные или афебрильные судороги
Со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, сыпь, зуд, генерализованная сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек конечности, куда была введена вакцина.
Выраженные реакции в месте инъекции (> 50 мм), такие как болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.
Отек нижних конечностей:
Отек одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись в течении несколько часов после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.
Дополнительная информация в отношении особых популяций
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Вакцину Акт-Хиб можно вводить одновременно с другими рекомендованными прививками (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, паротита, краснухи). Инъекции вакцин осуществляются в разные места.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).
Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. У детей, получающих иммуносупрессивное лечение (кортикостероиды, антимитотическая химиотерапия и др.), рекомендуется подождать окончания лечения перед вакцинацией.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Акт-Хиб – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.
Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
Лиофилизата – 3 года,
Растворителя – 5 лет.
Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель/ выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер C.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел +375-17-345-71-01). e-mail: rcpl@rceth.by
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике
Беларусь: 220004 Минск, ул. Димитрова 5 — 40, тел. +375 17 203 33 11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com.
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 ХибериксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия
|
нет в наличии |
Вакцина «Хиберикс» защищает от инфекций:
Похожие вакцины (аналоги Хиберикс):
Хиберикс ® (GlaxoSmithKline, Бельгия) – это вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (гемофильная палочка), таких как менингит (воспаление оболочек мозга), сепсис (генерализованная бактериальная инфекция), артриты, эпиглотиты (воспаление надгортанника), пневмонии, у детей с трехмесячного возраста.
Гемофильная инфекция передается воздушно-капельным путем и опасна для маленьких детей в возрасте до 5-и лет. Окружающие могут переносить её бессимптомно и заразить малыша. Чаще всего эта инфекция вызывает бактериальные осложнения простудных заболеваний, многие из которых (эпиглотит, менингит) могут привести к жизнеугрожающим состояниям.
В своем составе вакцина Хиберикс ® содержит очищенный капсульный полисахарид гемофильной палочки тип b (100 мкг), конъюгированный со столбнячным анатоксином (30 мкг).
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Показания к применению.
- — профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Режим дозирования.
Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и ампула с растворителем (вода для инъекций). Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Способ применения.
Вакцина поставляется в картонных коробках по 10 доз в комплекте с растворителем.
Непосредственно перед введением растворитель из ампулы забирается в стерильный шприц (из расчета 0.5 мл на одну дозу), сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится ребенку из того же шприца.
Вакцина Хиберикс ® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Курс вакцинации
Курс первичной иммунизации зависит от того, в каком возрасте начата вакцинация При начале вакцинации в возрасте от 6 недель до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации. Таким образом, проводится первое введение, затем второе введение через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной третьей.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. Таким образом, проводится первое введение, затем второе введение через 30 суток от первого. Курс иммунизации завершает ревакцинация, проводящаяся через год от законченной второй.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 месяц после ревакцинации — у 100% детей.
Плановые прививки
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной Хиберикс ® состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года. Вакцину Хиберикс ® можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
Применение препарата Хиберикс ® совместно с другими вакцинами.
Вакцину Хиберикс ® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ. Применение вакцины Хиберикс ®совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Хиберикс ® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Побочные реакции.
Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.
Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции.
Противопоказания к применению.
- — острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- — обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);
- — легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);
- — повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;
- — развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Дополнительные сведения.
Хиберикс ® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.
Хотя Хиберикс ® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс ®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
Применение вакцины Хиберикс ® возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных и обострения хронических заболеваний.
Узнать наличие вакцины Хиберикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2005 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2009 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2013 года
Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист, Неонатолог
Стаж работы с 2012 года
Кандидат медицинских наук
м. Таганская
Педиатр
Стаж работы с 2014 года
м. Таганская
Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики
Стаж работы с 2013 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1986 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1987 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2021 года
м. Таганская
Владелец регистрационного удостоверения: Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора, ФГУН (Россия)
Код ATX: J07AG01
Активное вещество: вакцина против гемофильной палочки конъюгированная
Лекарственная форма: Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
| Препарат отпускается по рецепту | Вакцина гемофильная тип B конъюгированная |
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения рег. №: ЛП-000499 от 23.03.11 — Действующее |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета; приложенный растворитель — прозрачный бесцветный, без запаха.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| полисахарид Haemophilus influenzae B | 9.5-14.3 мкг |
| столбнячный анатоксин | 19-28.6 мкг |
Вспомогательные вещества: стабилизатор — сахароза — 20-30 мг/доза.
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл/1 доза.
1 доза — ампулы (5) в комплекте с растворителем (апм. 5 шт.) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Фармако-терапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0.15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.
Показания к применению
- профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглотит и другие), вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Необходимо удостовериться, что игла шприца не проникла в просвет кровеносного сосуда. Не вводить внутривенно.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида растворитель не следует использовать.
Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или при наличии изменения цвета, вакцину не используют.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Курс вакцинации состоит:
- для детей в возрасте от 3 до 6 мес из 3 инъекций по 0.5 мл с интервалом 1-1.5 мес.
- для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0.5 мл с интервалом в 1-1.5 мес.
- для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0.5 мл.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 15-18 мес у детей, привитых на первом году жизни.
Побочное действие
В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, а также развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).
В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.
Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.
Родители должны быть предупреждены, что в случае развития побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- сильные реакции (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний;
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.
Применение у детей
Особые указания
Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессорной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный антитоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку больным диабетом детям проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также курсовая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок: против дифтерии и столбняка (АДС и АДС-М); коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС с цельноклеточным и ацеллюлярным коклюшным компонентом), гепатита В (ГВ); АКДС-ГВ; Бубо-Кок и полиомиелитной живой или инактивированной вакциной. При этом препараты должны вводиться разными шприцами в разные анатомические зоны.