Вакцина против пневмококковой инфекции взрослым инструкция по применению

Вакцина пневмококковая — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007205

Торговое наименование:

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Группировочное наименование:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07AL02

Фармакологические свойства

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная соответствует критериям ВОЗ для конъюгированных полисахаридных вакцин: процент добровольце, старше 18 лет, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам более 0,35 мкг/мл; достижение уровня средних геометрических концентраций антител и титра бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности более 1:8.

Введение Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 18 лет

В сравнительном клиническом исследовании с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше после однократной внутримышечной в дозе 0,5 мл вакцинации Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар^®13 показано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемыми группами в доле добровольцев, у которых концентрация серотип-специфических IgG равна или превышает уровень в 0,35 мкг/мл, для каждого из 13 серотипов пневмококка (р >0,05).

Доказано отсутствие статистически значимых различий между привитыми Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар^® 13 в доле добровольцев, имеющих через 4-е недели после вакцинации титр серотип-специфических функциональных антител к каждому из 13 капсулярных антигенов пневмококка ≥1:8. Также не выявлены различия в значении средних геометрических концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G и средних геометрических титров серотип-специфических функциональных антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 23F. Для серотипа 19F значение среднего геометрического концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G в исследуемых группах незначительно различались, но доля серопозитивных по серотипу 19F добровольцев через 4 недели после вакцинации составила для Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной – 100,0% (95% ДИ 88,65-100,00), а для вакцины Превенар^® 13 – 96,67% (95% ДИ 83,33-99,41). Различий в доле добровольцев, имеющих концентрацию серотип-специфических IgG ≥0,35 мкг/мл не обнаружено.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 65 лет

В сравнительном клиническом исследовании Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и вакцины Продиакс^® 23 с участием взрослых добровольцев в возрасте от 50 лет и старше, ранее не привитых пневмококковыми вакцинами, показано, что величина средних геометрических значений, измеренное с помощью опсонофагоцитарной реакции для каждого серотипа через 1 месяц после введения однократной дозы, было следующим: 246,46 у серотипа 1; 1160,73 у серотипа 3; 1810,18 у серотипа 4; 277,78 у серотипа 5; 6572,34 у серотипа 6В; 4943,21 у серотипа 7F; 1575,85 у серотипа 9V; 3920,95 у серотипа 14; 3323,83 у серотипа 18С; 4555,60 у серотипа 19А; 1658,76 у серотипа 19F; и 3311,23 у серотипа 23F.

В отношении вторичной конечной точки оценки иммуногенности, величина средних геометрических значений в группе, получившей Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную, по сравнению с группой, получившей Продиакс^® 23, измеренное с помощью ИФА Pn PS, специфичного для каждого серотипа, через 1 месяц после введения дозы, было следующим: 9,82 у серотипа 1; 2,05 у серотипа 3; 6,0 у серотипа 4; 3,91 у серотипа 5; 13,73 у серотипа 6В; 13,09 у серотипа 7F; 13,76 у серотипа 9V; 25,39 у серотипа 14; 18,96 у серотипа 18С; 17,13 у серотипа 19А; 11,15 у серотипа 19F; и 20,72 у серотипа 23F.

Для серотипа 6А, который включен в препарат Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная, но не присутствует в препарате сравнения Продиакс^® 23, нижний предел двухсторонних доверительных интервалов 95% отношения среднего геометрического концентрации с серотипом 3, который показал наименьшее значение геометрической средней концентрации иммуноглобулина G среди серотипов в группе сравнения, был больше 0,5. Поэтому для серотипа 6А была также подтверждена не меньшая эффективность препарата.

Проведенный анализ в подгруппах по возрастным категориям (фактор стратификации), учитываемый при проведении рандомизации (от 50 до 64 лет и ≥65 лет), показал, что иммуногенность в каждой возрастной группе не отличалась от таковой у всех добровольцев.

Таким образом, проведенное исследование показало, что у всех привитых Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной показатели уровней средних геометрических значений концентраций антител и титра бактерицидных антител для всех серотипов, входящих в состав вакцины, достигали значений, рекомендованных ВОЗ и были сопоставимы по показателям иммуногенности и безопасности с вакциной Продиакс^® 23.

Показания к применению

Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumonia серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины.
• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты.
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Взрослым старше 18 лет вакцинацию проводят в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Перед применением шприц с препаратом Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в настоящей инструкции. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.

Схема вакцинации:

Взрослые старше 18 лет

Вакцина вводится однократно. Необходимость ревакцинации Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной не установлена.

Побочное действие:

Безопасность вакцины изучена у 892 ранее не вакцинированных взрослых.

В соответствии с результатами клинических исследований и опытом применения аналогичных конъюгированных полисахаридных вакцин в ответ на введение вакцины возможно развитие следующих местных и системных нежелательных явлений:

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечастые: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема, назофарингит, апатия.

Передозировка

Передозировка препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная маловероятна, так как вакцину выпускают в предварительно наполненном шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время нет данных об одновременном использовании препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная с другими вакцинами.

Особые указания.

Общие меры предосторожности

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumonia, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.

Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная может не защищать всех лиц, которым она вводилась, от пневмококковой инфекции.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями, управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в преднаполненном шприце, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл препарата в преднаполненный шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, с ограничителем хода поршня из бромобутила, с иглой, с защитным колпачком.

По 1 шприцу в прозрачном пластиковом блистере с контролем первого вскрытия.

По 1 или 10 пластиковых блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – отпускают по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ЭсКей Биосайенс Ко.,Лтд.
Адрес: 150, Сэнеопданджи-гил, Пангсан-еуп, Андонг-си, Кёнсангбук-до, Республика Корея.

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Нанолек», Россия
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, дом 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком.23-37.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета.

Характеристика

Вакцина Превенар^® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM₁₉₇ и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Передозировка вакцины Превенар^® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина	Цена
Превенар 13Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия / ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия	5000 ₽

Вакцина «Превенар 13» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Превенар 13 в Москве составляет 5000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Превенар 13):

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная — 13-валентная.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Превенар 13:

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологическое действие

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Показания препарата Превенар 13

• профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Режим дозирования

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Лекарственная форма, состав и упаковка».

Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!

Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.

Схема вакцинации

Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста.

Побочное действие

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13

Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.

• * Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
• ** Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.

Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес-5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Превенар 13 можно применять совместно с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, С, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12-23 месяцев.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцину Превенар 13 можно применять совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Условия хранения препарата Превенар 13

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать.

Срок годности препарата Превенар 13

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия транспортировки

Транспортировать при температуре 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.

Условия реализации

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.

Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Узнать наличие вакцины Превенар 13 и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Краткая информация

Заболевания пневмококковой этиологии являются актуальной проблемой практического здравоохранения, что обусловлено ведущей ролью Streptococcus pneumoniae в структуре инфекций дыхательных путей. По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), это наиболее часто возникающие бактериальные инфекции у взрослого населения в мире. S. pneumoniae по-прежнему остается основной причиной серьезных заболеваний,   в т. ч. бактериемии, менингита и пневмонии.

Представляя серьезную медико-социальную проблему для многих стран, пневмококковые инфекции (ПИ) актуальны и для России. Вместе с тем проблеме ПИ в нашей стране уделяется явно недостаточное внимание, несмотря на имеющиеся достижения  в данной области, главное из которых – создание эффективных способов профилактики данных инфекций, направленных на снижение затрат на лечение заболеваний, вызываемых пневмококком, и смертности по этой причине. Доказанная в многочисленных исследованиях эффективность вакцинации против ПИ позволила рассматривать это мероприятие в качестве перспективного и рекомендуемого для внесения в Календарь профилактических прививок.

Определение

Пневмококковая инфекция – группа повсеместно распространенных антропонозных болезней, обусловленных наличием передаваемых воздушно-капельным путем бактерий S. pneumoniae, способных проникать в обычно стерильные среды организма человека, вызывая серьезную патологию с высокой летальностью. Различают 2 формы ПИ – инвазивные (иПИ) (менингит, пневмония с бактериемий, септицемия, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эндокардит) и неинвазивные (пневмония без бактериемии, острый средний отит, синусит и т. п.) формы.

Эпидемиология и особенности клинических форм

По данным ВОЗ, самой опасной из всех предупреждаемых  вакцинопрофилактикой (ВП) болезней признана ПИ; при этом до внедрения универсальной вакцинации ПИ ежегодно являлась причиной смерти 1,6 млн человек, из которых от 0,7 до 1 млн составляли дети.

Показатель летальности при иПИ может быть высоким – от 20 % при септицемии до 50 % – при менингите в развивающихся странах. Показатели смертности наиболее высоки у детей раннего возраста и лиц старше 65 лет.

Пневмококк играет первостепенную роль в качестве возбудителя пневмонии. По данным зарубежных и отечественных авторов, этот возбудитель является причиной 25–35  %  всех  внебольничных и 3–5 % госпитальных пневмоний.

Наиболее тяжело внебольничная пневмония протекает у лиц пожилого возраста (с возрастом человек становится более подверженным развитию тяжелых инфекций), а также на фоне сопутствующих заболеваний (хронические бронхообструктивные, онкогематологические сердечно-сосудистые заболевания, вирусные инфекции, сахарный диабет (СД), болезни почек и печени, инфекция вирусом иммунодефици- та человека (ВИЧ), алкоголизм и т. п.) Так, риск развития иПИ увеличивается при бронхиальной астме (БА) в 2 раза, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – в 4 раза, легочном фиброзе – в 5 раз, саркоидозе и бронхоэктазах –     в 2–7 раз. Установлена прямая связь частоты иПИ  с возрастом, курением и лечением системными или ингаляционными глюкокортикостероидами. У пожилых больных отмечается в 3–5 раз более высокий риск развития летального исхода от пневмонии и ее осложнений по сравнению с лицами молодого возраста

У работников  промышленных  предприятий с профессиональным контактом с парами металлов, минеральной или любой другой пылью или газообразными веществами отмечается быстрое распространение респираторных инфекций и тяжелое течение этих заболеваний. Загрязнение рабочей зоны аэрозольными частицами вносит существенный вклад в развитие и распространение не только спорадических случаев ПИ, но и групповых заболеваний.

Пациенты с ХОБЛ составляют 20,5–25,7 % госпитализированных с внебольничной пневмонией, при этом 30-дневная летальность составляет примерно 9,6 % случаев. Среди пациентов, поступающих в стационары по поводу пневмонии, у 15,8 % отмечается ишемическая болезнь сердца (ИБС), у 14,3 % – хроническая сердечная недостаточность, у 9,6 % – СД, при этом летальность составляет 15–30 %. Доказан патогенез развития кардиальных осложнений при пневмококковой пневмонии, которые могут при- вести к летальному исходу. Пневмония, вызванная S. pneumoniae, чаще других осложняется эмпиемой легких и приводит к летальному исходу (до ⅔ случаев для эмпиемы). Жизнеугрожающей формой ПИ является пневмококковый сепсис с развитием тяжелого шокового повреждения органов. От пневмококкового менингита в РФ умирают 60 % заболевших взрослых в возрасте старше 65 лет.

Механизм передачи пневмококков – аэрозольный, путь передачи – воздушно-капельный. Возбудитель передается от источника к восприимчивым лицам при тесном общении, кашле, чихании и т. д.

Большинство случаев ПИ являются спорадическими. Вспышки ПИ характерны для лиц, находящихся в т. н. организованных (закрытых) коллективах (дома ребенка, детские сады, школы, студенческие общежития, воинские коллективы, учреждения уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, стационары длительного пребывания, интернаты, дома для престарелых лиц и т. п.). В этих же коллективах определяется наиболее высокий уровень носительства пневмококка.

Распределение заболеваемости ПИ по месяцам неравномерно, максимальный уровень заболеваемости регистрируется в холодный период времени (ноябрь–февраль), минимальный – в теплые месяцы (июль–август). Внутригодовая динамика заболеваемости ПИ коррелирует с таковой при гриппе и острых респираторных заболеваниях.

Основным средством сдерживания распространения ПИ на сегодняшний день остается вакцинопрофилактика

Характеристика вакцин для профилактики пневмококковой инфекции

В настоящее время с целью специфической профилактики заболеваний,  вызванных  пневмококком, у взрослых применяются вакцины 2 типов: полисахаридная 23-валентная (ППВ-23) и полисахаридная конъюгированная адсорбированная 13-валентная (ПКВ-13).

Полисахаридные вакцины

Полисахаридные вакцины содержат высокоочищенные  капсульные  полисахариды  (по  25  мкг  каждого) в качестве антигенов, которые активируют В-лимфоциты, запуская продукцию иммуноглобулинов (Ig) классов М и  G.  Основу  действия  ППВ  составляет  Т-независимый  иммунный  ответ.  Иммунитет  приобретается через  10–15  дней  после  однократной вакцинации и со храняется в течение ≥ 5 лет.

Показания  к  применению  –  заболевания  и  состояния, предрасполагающие к развитию ПИ у лиц старше 2 лет. Способ введения – подкожное или внутримышечное  (преимущественно)  введение  в  область дельтовидной мышцы плеча.

Конъюгированные вакцины

В  основе  действия  конъюгированных  вакцин  лежит Т-зависимый ответ. В результате конъюгации полисахаридов  с  белком-носителем  формируется  качественно  другой  по  сравнению  с  ППВ  иммунный  ответ. Антигенпрезентирующая клетка распознает полисахаридный антиген, захватывая белок-носитель, одновременно обрабатывая и презентуя его Т-клеткам в составе   с   молекулами   комплекса   гистосовместимости.

Т-клетки, в свою очередь, обеспечивают необходимые процессы  для  переключения  классов  антител  преимущественно  с  IgM-  и  IgG2-  на  IgG1-типы, связанные с более  высоким  уровнем  бактерицидной  активности сыворотки,  а  также  для  родственного  созревания

и  выработки  В-клеток  памяти.  Кроме  того,  происходит  прайминг  для  последующей  ревакцинации,  что выражается  в  очень  быстром  нарастании  титра  антител  с  высокой    активностью  при последующей вакцинации ПКВ. ПКВ-13  содержит  полисахариды  13  серотипов пневмококка. Вакцина не содержит консерванта.  Показания  к  применению  –  профилактика  ПИ, вызванной  серотипами,  включенными  в  состав  вакцины  у  детей  старше  2  мес.  жизни,  и  взрослых. Способ  введения  –  внутримышечно.  Рекомендуемые места введения – переднебоковая поверхность бедра (у детей первых 2 лет жизни) или дельтовидная мышца  плеча  (у  детей  старше  2  лет  и  взрослых).

Вводится однократно, необходимость ревакцинации не  установлена.  Возможно  подкожное  введение ПКВ-13  пациентам  с  нарушениями  в  системе  свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, лечение  антикоагулянтами).  Пациентам,  ранее  иммунизированным    ППВ-23,    по    показаниям    следует вводить  ПКВ-13,  но  не  рранее  чем  через  1  год  после последней дозы ППВ-23.

Специфическая вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции

Вакцинация признана наиболее эффективным методом предупреждения ПИ. Согласно позиции ВОЗ, вакцинация – единственный способ существенно повлиять на заболеваемость и смертность от ПИ и снижение уровня резистентности к АБП. Имея подтверждение безопасности и эффективности пневмококковых вакцин,  специалисты  ВОЗ и UNICEF считают необходимым включать пневмококковые вакцины с подтвержденным профилем безопасности и эффективности во все национальные программы иммунизации.

При проведении ВП ПИ необходимо руководствоваться действующими нормативными и методическими документами по организации иммунизации, прежде всего – Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также инструкциями по применению иммунобиологических препаратов.

В Российской Федерации вакцинация против ПИ всех взрослых лиц, достигших возраста 50 лет, и пациентов групп риска (в т. ч. ВИЧ-инфицированных) в настоящее время включается в качестве обязательного мероприятия в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи по терапии, кардиологии, неврологии, онкологии, онкогематологии, нефрологии, пульмонологии, аллергологии, иммунологии, эндокринологии и трансплантологии.

Вакцинация против ПИ направлена на предупреждение возникновения генерализованных форм пневмококковой инфекции (иПИ), пневмоний, снижение заболеваемости, инвалидизации и смертности населения от этих инфекций. Согласно данным ВОЗ по разным странам, убедительно показано, что специфическая ВП является наиболее доступным и экономичным способом профилактики ПИ. Это подтверждается также результатами отечественных исследований..

Группы риска по развитию пневмококковой инфекции у взрослых

Вакцинация пневмококковой вакциной рекомендуется лицам с высоким риском развития иПИ. Таких пациентов можно разделить на 2 группы: иммунокомпетентные и иммунокомпрометированные.

К группе иммунокомпетентных относятся следующие пациенты:

• с хроническими бронхолегочными заболевания- ми (ХОБЛ, БА)  с  сопутствующей  патологией в виде хронического бронхита, эмфиземы, при частых рецидивах респираторной патологии;
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность и т. п.);
• с хроническими заболеваниями печени (включая цирроз);
• с СД и ожирением;
• направляемые и находящиеся в специальных условиях пребывания: организованные коллективы (военнослужащие и призывники, лица, работающие вахтовым методом, пребывающие в местах заключения, социальных учреждениях – домах инвалидов, домах сестринского ухода, интернатах и т. д.);
• страдающие алкоголизмом;
• курильщики;
• работники вредных для дыхательной системы производств (с повышенным пылеобразованием, мукомольные и т. п.), сварщики;
• медицинские работники;
• в возрасте 65 лет и старше;
• реконвалесценты острого среднего отита, менингита, пневмонии;

К группе иммунокомпрометированных относятся следующие пациенты:

• с врожденными и приобретенными иммунодефицитами (в т. ч. ВИЧ-инфекцией и ятрогенными иммунодефицитами);
• получающие иммуносупрессивную терапию, включающую иммунобиологические препараты, системные глюкокортикостероиды (≥ 20 мг преднизолона в день), противоопухолевые препараты;
• страдающие нефротическим синдромом / хронической почечной недостаточностью, при которой требуется диализ;
• с кохлеарными имплантами (или подлежащие кохлеарной имплантации);
• с подтеканием спинномозговой жидкости;
• страдающие гемобластозами, получающие иммуносупрессивную терапию;
• с врожденной или приобретенной (анатомической или функциональной) аспленией;
• страдающие гемоглобинопатиями (в т. ч. серповидноклеточной анемией);
• состоящие в листе ожидания на трансплантацию органов или после таковой.

Вакцинация лиц, причисленных к группам риска

Иммунизация против ПИ проводится в течение всего года. Если планируется организация программы массовой вакцинации против гриппа, то удобно провести эту вакцинацию одновременно с иммунизацией против ПИ перед началом сезона острых респираторных заболеваний и гриппа, что соответствует рекомендациям ВОЗ.

Иммунизация против ПИ необходима лицам любого возраста из  групп  риска  развития  иПИ. У пациентов с нарушениями иммунологической реактивности или в связи с использованием иммуносупрессивной терапии, генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией или в силу других причин может отмечаться сниженный гуморальный иммунный ответ на вакцинацию.

• У иммунокомпрометированных пациентов любого возраста первоначально рекомендуется однократная вакцинация ПКВ-13, а затем (не ранее чем через 8 нед.) – ППВ-23, через 5 лет необходимо повторное введение ППВ-23.

Противопоказания к проведению вакцинации

Основными противопоказаниями для вакцинации против ПИ являются следующие:

• выраженные, тяжелые системные реакции на предыдущее введение вакцины (анафилактические реакции);
• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• острые инфекционные заболевания или обострение хронического процесса (основного заболевания).

Вакцинацию можно проводить через 1–2 нед. после достижения ремиссии или выздоровления от острого инфекционного заболевания. Перенесенная ранее ПИ не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Поствакцинальные реакции

В целом частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 1 мес. после введения вакцины, составила < 2 %. При применении обеих вакцин значимых различий не наблюдалось.

Наиболее часто (около 20 % случаев всех нежелательных явлений) в поствакцинальном периоде введения ПКВ возникают следующие реакции: лихорадка, редко превышающая 39 °С, возбудимость, снижение аппетита и расстройство сна, а также местные реакции в виде отека, гиперемии, болезненности, уплотнения в месте введения вакцины. Значительная доля этих реакций развивается в первые 48 ч после вакцинации и купируется самостоятельно или при использовании жаропонижающих и антигистаминных препаратов.

При проведении вакцинации ППВ возможно развитие поствакцинальных реакций различной степени выраженности в течение первых 3 суток, среди которых чаще всего отмечаются местные реакции в виде болезненности, покраснения, уплотнения или припухлости в месте инъекции. Очень редко описываются тяжелые местные реакции типа феномена Артюса у лиц, ранее переболевших ПИ и имеющих вследствие этого высокий уровень специфических антител. Умеренное повышение температуры тела может сохраняться от нескольких часов до 3 суток после вакцинации. В очень редких случаях возможно развитие других общих реакций – аденопатий, артралгии, сыпи и аллергических реакций (крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция).

После введения вакцины, так же, как и при применении всех инъекционных вакцин, следует всегда быть готовыми к оказанию соответствующей медицинской помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции.

Особенности вакцинации лиц с хроническими заболеваниями

• Прививки проводятся под наблюдением врача кабинета иммунопрофилактики. После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением ≥ 30 мин.
• Вакцинация осуществляется на фоне противорецидивной (базисной) терапии при согласовании со специалистом. Прививки проводятся через 2–4 нед. после стабилизации процесса или начала ремиссии при достижении стабильных клинических симптомов и целевых показателей гемодинамики. Исключения составляют осложненный инфаркт миокарда или его рецидив (через 28 дней), хроническая сердечная недостаточность (через 7 дней после окончания титрации диуретиков при стабильной массе тела пациента), дилатационная кардиомиопатия (после контроля над гемодинамикой в течение 4 нед. и при стабильном состоянии без синдрома гемодинамической декомпенсации).
• При проведении вакцинации детей и взрослых с  поражением  нервной  системы,  особенно  с фебрильными судорогами в анамнезе, рекомендуется измерение температуры после вакцинации 3–4 раза в сутки первые 3 дня, по показаниям назначаются жаропонижающие средства.
• У пациентов с СД вакцинация против ПИ про- водится при отсутствии жалоб на жажду, полиурию, снижение аппетита, при уровне сахара натощак ≤ 10–12 ммоль / л, суточной глюкозурии

≤ 10–20 мг, отсутствии кетоновых тел в моче. Вакцина  вводится  глубоко  внутримышечно  в места, свободные от липодистрофий. При вакцинации коррекции дозы сахароснижающих препаратов или препаратов инсулина не требуется.

• При заболеваниях почек вакцинация проводится в период клинико-лабораторной ремиссии у пациентов, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у которых составляет 30–59 мл / мин / 1,73 м2 (рСКФ категории C3) и < 30 мл / мин / 1,73 м2 (рСКФ категории C4–C5). Пациенты, получающие заместительную терапию гемодиализом или перитонеальным диализом, прививаются в день, свободный от этих процедур.
• При планировании назначения иммуносупрессивных препаратов вакцинация должна быть проведена за 4–6 нед. до начала иммуносупрессивной терапии или через 3–6 мес. по окончании лучевой или химиотерапии.
• У пациентов с ВИЧ-инфекцией вакцинация проводится в период ремиссии хронических заболеваний  (через  2–4  нед.)  с  CD4  Т-лимфоцитов ≥ 200 клеток / мм3.

Особенности вакцинации лиц с аллергическими заболеваниями

• Вакцинация осуществляется под наблюдением врача кабинета иммунопрофилактики. После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением ≥ 30 мин.
• Строгое соблюдение диеты с исключением продуктов, на которые ранее отмечались аллергические реакции, «облигатных» аллергенов (шоколад, мед, орехи, рыба, цитрусовые, клубника, продукты с красителями и консервантами), а также строгое поддержание гипоаллергенного быта за 1 нед. до вакцинации и в течение 2 нед. после нее.
• Вакцинация выполняется через 2–6 нед. (в зависимости от патологии) после достижения стабилизации процесса, контроля над заболеванием или начала ремиссии. Проводится согласованная с врачом-аллергологом базисная терапия аллергического заболевания, на фоне которой достигнут контроль над болезнью.
• Антигистаминные препараты назначаются в течение 1–2 нед. до вакцинации (в зависимости от нозологической формы) и через 4–5 дней после нее.
• Кожное тестирование с аллергенами может быть проведено за 1–1,5 нед. до и через 1 мес. после вакцинации.
• Курс аллерген-специфической иммунотерапии можно начинать через 2 нед. после вакцинации.

Эффективность вакцинопрофилактики

Эффективность любого профилактического мероприятия, включая ВП, – это степень достижения необходимого результата за счет реализации данного мероприятия при отсутствии побочных действий или их наличия в установленных границах. Выделяются эпидемиологическая, экономическая и социальная эффективность ВП.

Эпидемиологическая эффективность ВП определяется по степени ее влияния на эпидемический процесс и проявляется в снижении заболеваемости и профилактике возникновения новых случаев инфекции среди населения. Рассматривая эпидемиологическую эффективность мероприятия, принято оценивать его потенциальную и фактическую эффективность.

Потенциальная эффективность ВП оценивается по 2 основным показателям: индексу эффективности и коэффициенту эффективности, или показателю защищенности.

Индекс эффективности ВП против той или иной инфекции – это отношение показателей заболеваемости в группе привитых и непривитых данным препаратом. Он показывает, во сколько раз заболеваемость привитых лиц ниже, чем непривитых.

Коэффициент эффективности характеризует удельный вес лиц из числа привитых, защиту которых от инфекции обеспечила именно вакцинация данным препаратом. Коэффициент эффективности является наиболее предпочтительным показателем, поскольку показывает только эффект вакцинации, без влияния других профилактических факторов, которые могут иметь место в контрольной и опыт- ной группах.

Фактическая эпидемиологическая эффективность ВП определяется по реально достигнутому снижению и предупреждению заболеваемости в результате проведения ВП конкретным препаратом по конкретной схеме. Фактическая эпидемиологическая эффективность ВП оценивается в период ее массового применения. Оценка фактической эффективности ВП представляет собой не разовое исследование, а постоянно проводимый анализ при осуществлении эпидемиологического надзора за инфекцией, являясь компонентом оперативного и ретроспективного эпидемиологических анализов.

Потенциальная эпидемиологическая эффективность ВП зависит прежде всего от иммуногенности вакцины, а также от выбора тактики вакцинации  и схемы прививок.

Фактическая эпидемиологическая эффективность, оцениваемая в условиях реального практического здравоохранения при массовой ВП, как правило, ниже потенциальной эффективности, испытанной при оптимальной организации. Фактическая эффективность во многом определяется и качеством применяемого препарата, и качеством организации и проведения мероприятия. Чем больше различия между потенциальной и фактической эффективностью, тем больше причин усомниться в качестве средства и мероприятия и усилить контроль над ВП. Однако различия в эффективности могут быть обусловлены и другими причинами, например, изменением эпидемиологической обстановки, эволюцией эпидемического процесса инфекции, при которых требуются изменения тактики вакцинации.

Эпидемиологическая эффективность ВП ПИ оценена в многочисленных исследованиях. Свидетельством в пользу эпидемиологической эффективности вакцинации служит регистрируемое в раз- личных регионах мира снижение заболеваемости ПИ в целом и отдельными инфекциями, прежде всего иПИ.

Список сокращений

АБП – антибактериальные препараты АБТ – антибактериальная терапия БА – бронхиальная астма

ВИЧ – вирус иммунодефицита человека

ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения ВП – вакцинопрофилактика

ИБС – ишемическая болезнь сердца

иПИ – инвазивные пневмококковые инфекции ПИ – пневмококковая инфекция

ПКВ-13 – 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина

ПКВ-7 – 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина

ППВ-23 – 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина

РКИ – рандомизированное контролируемое исследование

рСКФ – расчетная скорость клубочковой фильтрации

СД – сахарный диабет

ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь легких

GPPs (Good Practice Points) – индикаторы доброкачественной практики

Ig – иммуноглобулин