Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая инструкция

Состав

Вакцина изготовлена из живых спор бескапсульной культуры вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ Bacillus anthracis  и живой  культуры вакцинного штамма 2/14 Clostridium chauvoei  с добавлением геля гидрата окиси алюминия.

Биологические свойства

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к возбудителям сибирской язвы и эмфизематозного карбункула через 10 суток   после однократного введения продолжительностью: у телят три месяца, у взрослых животных – не менее 12 месяцев.
Вакцина безвредна, умеренно реактогенна, лечебными свойствами не обладает.

Назначение

Вакцина предназначена для иммунизации крупного рогатого скота против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула во всех категориях хозяйств.

Применение

Противопоказания для применения

Упаковка

Вакцина расфасована по 50, 100 или 200 см³ в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в ящики из гофрированного картона или других материалов.

Хранение

Вакцину хранят и транспортируют в сухом тёмном  месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Вакцину следует хранить в местах,  недоступных для детей.
Срок годности вакцины – 12 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая

Дата регистрации:
14.07.2016

Срок действия:

Лекарственная форма:
Суспензия для инъекций

Объект применения:
Крупный рогатый скот (КРС)

Противопоказания:

Запрещено вакцинировать животных:
больных инфекционными болезнями;
клинически больных;
ослабленных и истощенных;
в течение 10 суток после хирургических операций;
с повышенной температурой тела;
в жаркое и холодное время.

Побочные действия:

Не установлено

Количество в потребительской упаковке:

По 50, 100 или 200 см³ во флаконах

Условия хранения:

В сухом тёмном месте при температуре от 2°С до 8°С

Дата последнего изменения: 16.10.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Лиофилизат для
приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного
нанесения.

Одна доза
содержит:

Действующее
вещество:

Споры Bacillus
anthracis СТИ-1 — от 400 до 600 млн спор в 0,05 мл для накожного
скарификационного нанесения или от 40 до 60 млн спор в 0,5 мл для
подкожного введения;

Вспомогательные
вещества (для
накожного скарификационного нанесения):

сахароза                                                             —
10 мг;

глицерол                                                            —
0,015 мл;

вода для
инъекций                                           — до 0,05 мл;

Вспомогательные
вещества (для
подкожного введения):

сахароза                                                             —
1 мг;

натрия хлорид                                                   —
4,5 мг;

вода для
инъекций                                           — до 0,5 мл.

Пористая масса
серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком.
Восстановленный препарат — непрозрачная гомогенная суспензия серовато-белого
или желтовато‑белого цвета без посторонних включений.

Профилактика
сибирской язвы у взрослых и детей старше 14 лет, подлежащих обязательной
вакцинации:

—       
лица,
работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными
лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных
или подозрительным на инфицирование возбудителем сибирской язвы;

—       
лица,
профессионально занятые содержанием скота, а также производящие убой скота,
занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и
реализацией сырья животного происхождения;

—       
лица,
выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и
перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические,
изыскательские, экспедиционные на энзоотичных по сибирской язве территориях.

—       
повышенная
чувствительность к любому из компонентов вакцины;

—       
тяжелая
реакция или осложнения на предыдущее введение вакцины;

—       
возраст
до 14 лет;

—       
острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии
обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после
выздоровления;

—       
первичные
и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и
рентгенотерапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес. после
окончания лечения;

—       
злокачественные
новообразования и злокачественные болезни крови;

—       
системные
заболевания соединительной ткани;

—       
распространенные
рецидивирующие заболевания кожи;

—       
заболевания
эндокринной системы;

—       
беременность
и период грудного вскармливания.

В каждом
отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне,
вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью
выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и
осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Противопоказано
применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Вакцинацию
проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Первичная
иммунизация проводится двукратно скарификационным способом с интервалом
20–30 суток или подкожным способом. Ревакцинацию проводят однократно
ежегодно подкожно.

Вакцинацию по
эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости
ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинация
скарификационным (накожным) способом

Перед
использованием каждую ампулу (флакон) с вакциной тщательно просматривают. Не
подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы (флакона),
изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних
включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении
срока годности, нарушении режимов хранения.

Исходя из
количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед
применением ресуспендируют в растворителе — стерильном 30% водном растворе
глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (0,8 ×
40). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20
накожными дозами — 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования
гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета. Время растворения
вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в
асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку
производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки
обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не
допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой
и короткой иглой (0,4 × 15), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле
(0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии
3–4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка
натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины
делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3–5 мм) длиной 10 мм
с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде
мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в
насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5–10 мин. Для
каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен
перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Вакцинация
подкожным способом

Препарат
непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного 0,9%
раствора натрия хлорида. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной
суспензии серовато‑белого или желтовато-белого цвета. Содержимое ампулы
(флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с 0,9% раствором
натрия хлорида для инъекций. В случае использования ампулы (флакона),
содержащих 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с
99 мл, а содержащих 100 подкожных прививочных доз — во флакон с 49 мл
растворителя.

При шприцевом
способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла
лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором
вакцины флакон встряхивают. Место инъекции обрабатывают 70% спиртом.

При безыгольном
способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности
верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении
инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции
обрабатывают, как при подкожном способе.

Неиспользованная
вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат
обязательной инактивации автоклавированием при температуре 132 ± 2 °С и
давлении 2,0 кГс/м² в течение 90 мин.

Части
безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор
перекиси водорода с 0,5% моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на
1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно.
Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а)      ополаскивание
под проточной водой в течение 0,5 мин;

б)      замачивание при
полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин.
Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33%
перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в)      мойка в моющем
растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение
0,5 мин;

г)      ополаскивание
под проточной водой в течение 10 мин;

д)      ополаскивание
водой дистиллированной в течение 0,5 мин каждого предмета;

е)      сушка до полного
исчезновения влаги.

Стерилизацию
частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре
132 + 2 °С и давлении 2,0 кГс/м² в течение
90 мин.

Прививки
вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит
от индивидуальных особенностей привитых. Через 24–48 ч после накожной
вакцинации на месте введения могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с
последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через
24–48 ч после подкожной вакцинации на месте введения могут возникнуть
болезненность, гиперемия, реже — инфильтрат диаметром до 50 мм. Побочное
действие препарата может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием,
головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Интервал между
вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не
менее одного месяца, а в отношении детских контингентов — не менее двух
месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на
фоне приёма антибиотиков не допускается.

Симптомов
передозировки не установлено, случаев передозировки не выявлено.

Категорически
запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину
вводить подкожно!

Вакцинацию
желательно проводить в первом квартале года, поскольку наиболее опасным в
отношении заражения сибирской язвой является весенне-летний сезон.

Не подлежит
применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными
физическими свойствами, с истекшим сроком годности, при нарушении режима
хранения.

Вскрытие ампул и
процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики. Разведенная вакцина должна быть использована в течение 4 ч.

Неиспользованная
вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат
специальной обработке (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Перед введением
вакцины проводят медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний для
вакцинации.

Места проведения
прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный
должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после
введения вакцины.

Проведенную
вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования
препарата, даты вакцинации, дозы, наименования производителя, номера серии и
реакции на введение вакцины.

Влияние
лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами,
механизмами

Данные о влиянии
препарата на способность управлять транспортом или заниматься другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Первая форма выпуска. По 200
подкожных или 20 накожных прививочных доз в ампулах ШП-5, ШП‑6 (АШПВ-6)
из стекла НС-1, НС-2, НС-3 или во флаконах ФО-10 из трубки стеклянной для
лекарственных средств. Флаконы укупориваются резиновыми пробками типа 1-1 или
конструкции 2, которые зажимают алюминиевыми колпачками. По 1,5 мл
растворителя — глицерола раствора 30% в ампулах ШП-5, ШП‑6 (АШПВ-6) из
стекла НС‑1, НС-2, НС-3.

Вторая форма
выпуска.
По 100 подкожных или 10 накожных прививочных доз в ампулах ШП-5, ШП‑6
(АШПВ-6) из стекла НС-1, НС-2, НС-3 или во флаконах ФО-10 из трубки стеклянной
для лекарственных средств. Флаконы укупориваются резиновыми пробками типа 1-1
или конструкции 2, которые зажимают алюминиевыми колпачками. По 1,0 мл
растворителя — глицерола раствора 30% в ампулах ШП-5, ШП‑6 (АШПВ-6) из
стекла НС‑1, НС-2, НС-3.

В пачке 5 ампул
или флаконов с вакциной, 5 ампул с растворителем, инструкция по применению,
ампульный нож.

Для
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия хранения
и транспортирования

Хранят в
соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном
для детей месте.

Транспортируют в
соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается
транспортирование в течение 20 сут при температуре не выше от 25 °C.

Вакцины: в
ампулах под вакуумом —4 года, в ампулах без вакуума и флаконах — 3 года;
растворителя — 5 лет.

Препарат с
истекшим сроком годности применению не подлежит.