Вакцина против вирусного гепатита в инструкция по применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N000738/01

Торговое наименование препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl³⁺) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BC01

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые, в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кро­вью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Вакцина против гепатита В (рДНК)

МНН: Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (продуцируемый на дрожжах Hansenula polymorpha)

Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024320

Информация о регистрации в РК:
02.10.2019 — 02.10.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вакцина против гепатита В (рДНК)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для
инъекций, 20 мкг/1.0 мл

Состав

Одна доза
содержит

активное
вещество — очищенный
поверхностный антиген вируса гепатита В (продуцируемый
на дрожжах Hansenula polymorpha)
20 мкг.

вспомогательные
вещества: алюминия гидроксид, тиомерсал, вода
для инъекций.

Описание

Белая
мутная, суспензия, без видимых посторонних включений, при отстаивании
разделяющаяся на два слоя: верхний – прозрачная бесцветная
жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при
встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные.
Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный
антиген.

Код АТХ
J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для
вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина
против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к
инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В
(HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В
(рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg
(анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или
патогенные свойства ингибируются.

Введение
вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного
периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до
появления клинических симптомов) может только модифицировать или
улучшить, а не предотвратить инфекцию.

Активный
иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В
(рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B
(HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.

Показания к применению

Вакцина
против гепатита В предназначена для активной иммунизации против
вируса гепатита B.

Способ применения и дозы

Детская
доза – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для
новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет.

Взрослая
доза – 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20
лет.

Схемы
первичной иммунизации

Для
достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных
инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации:

Для
младенцев — 6, 10, 14 неделя;

Оптимальная
схема — 0, 1, 6 месяц;

Ускоренная
схема — 0, 1, 2 месяц (быстрая программа)

Программа
иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными
требованиями.

Бустерная
доза

Необходимость
в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную
иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры
антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в
группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом
(ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом.

Новорождённые
от матерей-носителей вируса гепатита В

Рекомендуется
использовать программу иммунизации — 0, 1, 2 месяц — с момента
рождения. Сопутствующее применение иммуноглобулина против гепатита В
необязательно, но когда иммуноглобулин гепатита В вводится
одновременно с вакциной против гепатита В, необходимо вводить
препараты на разных участках тела.

Дозировка
в случае предполагаемого или известного заражения гепатитом В

В случае
контактного заражения Гепатитом В (например, при занесении инфекции
через использованную иглу), первая доза вакцины может вводиться
совместно с иммуноглобулином Гепатита В, необходимо вводить препараты
на разных участках тела. Рекомендуется использовать быструю программу
иммунизации.

Дозировка
для людей с ослабленным иммунитетом

Первичная
иммунизация пациентов с хроническим гемодиализом или лиц с
ослабленной иммунной системой составляет четыре дозы 40 мкг в течение
0, 1, 2 и 6 месяцев с даты первой дозы. Программа иммунизации должна
быть адаптирована, чтобы титры антител против Гепатита В оставались
выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Правила
введения вакцины

Вакцина
против гепатита B (рДНК) должна вводиться внутримышечно в
дельтовидную область у взрослых. Вакцина может вводиться подкожно у
пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови.
Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Для каждой
инъекции следует использовать новую стерильную иглу и шприцы.

Побочные действия

Побочные
эффекты обычно не являются серьезными и проходят в первые дни
вакцинации. Наиболее распространенными реакциями являются легкая
боль, эритема, усталость, жар, недомогание, симптомы, подобные
гриппу.

Менее
распространенные системные реакции включают тошноту, рвоту, диарею,
боль в животе, артралгию, миалгию, сыпь, зуд, крапивницу.

Системы органов	Частота	Побочные реакции
Клинические исследования
Нарушения со стороны системы кроветворения	Редко	Лимфаденопатия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Потеря аппетита
Нарушения психики	Очень часто	Раздражительность
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Сонливость, головная боль
Иногда	Головокружение
Редко	Парестезия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Крапивница, зуд, сыпь
Нарушения со стороны костно-мышечной системы	Иногда	Миалгия
Редко	Артралгия
Общие расстройства и местные реакции	Очень часто	Боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость
Часто	Лихорадка (≥37,5 ºС), недмогание, припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте инъекции, такие как индурация, уплотнение
Иногда	Гриппоподобные состояния
Данные пострегистрационного наблюдения
Инфекции и паразитарные заболевания	Менингит
Нарушения со стороны системы кроветворения	Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы сывороточной болезни
Нарушения со стороны нервной системы	Энцефалит, энцефалопатия, судороги, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), невропатия, парастезия
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы	Васкулит, гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Мультиформная эритема, ангионевротический отек, плоский лишай
Нарушения со стороны костно-мышечной системы	Артрит, мышечная слабость

Противопоказания

— вакцина
против гепатита В не должна назначаться пациентам с
гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам,
имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения
вакцины против гепатита В.

—
повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины
Вакцина против гепатита В

Как и при
введении других вакцин, следует отложить применение Вакцина против
гепатита В лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием,
обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не
является противопоказанием для вакцинации.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина
может быть безопасно и эффективно вводиться одновременно, но в разных
местах инъекции с вакцинами DTP, DT, TT, БЦЖ, вакциной против кори,
полиомиелита (OPV и IPV), вакциной против желтой лихорадки и
добавлением витамина A. Вакцину нельзя смешивать во флаконе или
шприце с любой другой вакциной, если она не производится в виде
комбинированного препарата (например, DTP-HepB)

Несовместимость

Из-за
отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат
нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Из-за
периода латентности инфекции гепатита В возможно наличие непризнанной
инфекции во время иммунизации. Вакцина не может предотвратить
заражение вирусом гепатита В в таких случаях.

Вакцина не
предотвратит инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит
А, гепатит С и гепатит Е и другие патогены, которые заражают печень.

Иммунный
ответ на вакцину против гепатита В связан с возрастом. В целом, люди
старше 40 лет реагируют хуже.

У
пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой
адекватные титры антител против Гепатита В не могут быть получены
после первичного курса иммунизации, поэтому таким пациентам может
потребоваться введение дополнительных доз вакцины (см. Рекомендацию
по дозировке для лиц с ослабленным иммунитетом).

Для всех
инъекционных вакцин подходящие лекарства (например, адреналин) всегда
должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций
после введения вакцины.

Вакцина
против гепатита В не должна вводиться в ягодичную мышцу или
внутрикожно, так как это может привести к более низкому иммунному
ответу.

Вакцина
против гепатита В может быть использована для завершения первичного
курса иммунизации, начатого с помощью плазмы, либо с помощью других
генетически модифицированных вакцин против гепатита В, либо в
качестве бустерной дозы у пациентов, которые ранее получали первичный
курс иммунизации с плазмой или с другими генетически
модифицированными вакцины против гепатита В.

В районах
с низкой распространенностью гепатита B иммунизация вакциной против
гепатита B рекомендуется для новорожденных/младенцев и подростков, а
также для людей, которые подвергаются или будут подвергаться
повышенному риску заражения.

В районах
со средним или высоким уровнем распространенности гепатита В, где
большая часть населения подвержена риску заболевания, иммунизация
должна быть предложена всем новорожденным и детям младшего возраста.
Иммунизация должна также рассматриваться для подростков и молодых
людей.

Беременность
и период лактации

Исследования
вакцины во время беременности и периода лактации не проводились.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не
оказывает влияния на способность управлять и использовать машины.

Передозировка

Случаев
передозировки не наблюдалось.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл
препарата во флаконы объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I,
закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные
колпачком алюминиевым, снабженным полипропиленовой крышкой или по 1
мл препарата во флаконы объемом 4 мл из бесцветного стекла типа I,
закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные
колпачком алюминиевым, снабженным крышкой FLIP-OFF.

По 50
флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре от 2°С
до 8°С. Не замораживать!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту
(только для специализированных учреждений)

Производитель/Держатель
регистрационного удостоверения

Serum
Institute of India Pvt. Ltd., Индия

212/2,
Hadapsar Off Soli Poonawalla Road, Pune-411 028, Maharashtra, INDIA.

Наименование,
адрес и контактные данные организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству д, и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«NF Pharma» (НФ Фарма)

Республика
Казахстан, г. Алматы, пр.
Достык,
д.38,

Ken
Dala Business Center, офис
704

тел:
+7(727) 345-10-11

факс:
+(727) 291-85-33

E-mail:
info@nfpharma.kz

Вакцина_против_гепатита_В_(рДНК)_24.09_.2019_.docx	0.03 кб
Вакцина_против_гепатита_В_(рДНК)_каз_ок_113231.doc	0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Вакцина «Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая):

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Препарат выпускается в виде «взрослой» и «детской» вакцины с консервантом и без консерванта.

Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

КОД ATХ

J07BC01.

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

• Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
• Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
• Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
• Дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;
• Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии.
• При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).

Разовая доза составляет:

• для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
• для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.

Побочные действия

Вакцина обладает низкой реактогенностью. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2–3 дня.

При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01%).

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Особые указания

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте..

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности

4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

---

Узнать наличие вакцины Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

---

14 марта 2023 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова