Вакцина против ящура щелковская биофабрика инструкция

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная эмульгированная инактивированная

Держатель регистрационного удостоверения:
ФКП » Щелковский биокомбинат», 141142, Московская обл., Щелковский район, п. Биокомбината

Разработчик:
ФКП » Щелковский биокомбинат», 141142, Московская обл., Щелковский район, п. Биокомбината

Производитель:
ФКП » Щелковский биокомбинат», 141142, Московская обл., Щелковский район, п. Биокомбината

Лекарственная форма:
эмульсия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
изготовлена из инактивиро-ванного производными азаридина вируса ящура производственных штаммов одного или нескольких типов А, О, Азия-1 (50%), репродуцированных в культуре клеток ВНК-21 и эмуль-гированныхс масляным адъювантом (50% — 70%).

Дозировка:
4, 9, 10, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 90, 100, 140, 150, 198, 200, 210, 250, 300, 375, 400, 450 см³ (2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 66, 70, 100, 125, 132, 140, 150, 200, 250, 300 400 доз); 9, 10, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50,

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата — Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная эмульгированная инактивированная.

Международное непатентованное наименование — Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная эмульгированная инактивированная.

2. Лекарственная форма: эмульсия для инъекций.

Вакцина изготовлена из инактивиро­ванного производными азаридина вируса ящура производственных штаммов одного или не­ скольких типов А, О, Азия-1 (50%), репродуцированных в культуре клеток ВНК-21 и эмульгированныхс масляным адъювантом (50% — 70%).

3. По внешнему виду вакцина представляет собой эмульсию белого или светло-серого цвета.

При хранении вакцины допускается незначительное расслоение эмульсии с отслоением верхней масляной фазы, однородность которой легко восстанавливается при взбалтывании.

Срок годности вакцины — 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Вакцину следует использовать в течение 36 часов после вскрытия флакона.

4. В случае если доза для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и сви­ней составляет 2 см³ вакцину фасуют в следующих объемах:

Объем вакци­ны	Количество доз для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней	Количество доз для овец и коз
4 см3	2	4
10 см3	5	10
20 см3	10	20
40 см3	20	40
50 см3	25	50
100 см3	50	100
140 см3	70	140
200 см3	100	200
250 см3	125	250
300 см3	150	300
400 см3	200	400

В случае если доза для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней составляет 3 см³ вакцину фасуют в следующих объемах:

Объем вак­цины	Количество доз для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней	Количество доз для овец и коз
9см3	3	6
15 см3	5	10
21 см3	7	14
30 см3	10	20
45 см3	15	30
60 см3	20	40
75 см3	25	50
90 см3	30	60
150 см3	50	100
198 см3	66	132
210 см3	70	140
300 см3	100	200
375 см3	125	250
450 см3	150	300

Вакцина расфасована во флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной упакованы в коробки с разделительными перегородками, обеспе­чивающими их целостность.

В каждую коробку с вакциной вкладывают инструкцию по ее применению.

В случае если доза крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней составляет 2 см³ вакцину в качестве «балк-продукта» фасуют в металлические или полимерные емкости в следующих объемах:

Объем вак­цины	Количество доз для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней	Количество доз для овец и коз
10 дм3	5 000	10 000
20 дм3	10 000	20 000
30 дм3	15 000	30 000
40 дм3	20 000	40 000
50 дм3	25 000	50 0С0
100 дм3	50 000	100 000
125 дм3	62 000	125 000
150 дм3	75 000	150 000
175 дм3	87 500	175 000
200 дм3	100 000	200 000

В случае если доза для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней составляет 3 см3 вакцину в качестве «балк-продукта» фасуют в металлические или поли­ мерные емкости в следующих объемах:

Объем вак­цины	Количество доз для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, оленей и свиней	Количество доз для овец и коз
9 дм3	3 000	6 000
15 дм3	5 000	10 000
21 дм3	7 000	14 000
30 дм3	10 000	20 000
45 дм3	15 000	30 000
60 дм3	20 000	40 000
75 дм3	25 000	50 000
90 дм3	30 000	60 000
150 дм3	50 000	100 000
198 дм3	66 000	132 000

5. Вакцину транспортируют и хранят в сухом темном месте при температуре от 2°С до 8 °C.

Допускается транспортирование и хранение вакцины при температуре не выше 20°С в течение 5-х суток.

Заморозке вакцину не подвергать!

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без маркировки, с нарушением целостности и/или герметично­сти укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с наличием посторонних примесей, подвергнувшиеся замораживанию, с истекшим сроком годности, не использованные в течение 36 часов после вскрытия, бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обрабатывают 2%-ным раствором щелочи, или 5%-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу ящура (против типов, входящих в состав вакцины) на 21 сутки после применения, который сохраняется не менее 6 месяцев.

Прививная доза для крупного рогатого скота должна содержать не менее 3 ПД₅₀ КРС, для свиней — не менее 7 ПД₅₀ С.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для иммунизации крупного рогатого скота, буйволов, овец, коз, верблюдов, оленей и свиней против ящура, вызываемого вирусом типов А, О, Азия-1.

12. Запрещено вакцинировать больных или подозрительных по заболеваниям живот­ных.

13. В угрожаемых пунктах животных, которые ранее не вакцинировались против ящура, прививают при достижении месячного возраста, с ревакцинацией через 6 мес.

Молодняк (телят, поросят, ягнят и т.д.), полученный от иммунизированных животных, вакцинируют следующим образом:

• поросят и ягнят — с 1,5 месячного возраста,
• телят — с 4 ме­сячного возраста, однократно с ревакцинацией через каждые 6 месяцев.

В неблагополучных пунктах прививают всех восприимчивых животных с месячного возраста двукратно с интервалом 5-15 суток с последующей ревакцинацией через каждые 6 месяцев.

Каждый флакон перед применением и в процессе вакцинации необходимо тщательно взбалтывать до образования однородной эмульсии.

В холодное время флаконы с вакциной подогревают до комнатной температуры.

Запрещается подогревание вакцины на водяной бане и приборах отопления.

Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики в дозах, указанных на этикетке флакона:

• свиньям внутримышечно в область верхней трети шеи;
• крупному рогатому скоту, буйволам, верблюдам, оленям, овцам и козам подкожно.

14. Клинических признаков ящура или других патологических симптомов при исполь­зовании вакцины в рекомендованных дозах не установлено.

15. Следует избегать нарушения схемы (сроков) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности профилактики ящура.

В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

16. При применении вакцины в период лактации отклонений по продуктивности не наблюдается.

При применении вакцины беременным животным отрицательного воздействия на потомство не выявлено.

17. В зонах неоднократного применения вакцины у отдельных животных могут быть аллергические реакции, поэтому после введения вакцины за животными следует установить наблюдение в течение 45-60 мин.

Животным, у которых после иммунизации возникает аллергическая реакция, вводят антигистаминные препараты.

18. У отдельных животных на месте введения вакцины может образовываться припух­лость, которая не требует специальных методов лечения.

Общая реакция на введение вакцины может проявиться в виде кратковременного, в течение 1 -3 суток, повышения температуры те­ ла до 41 °C и незначительного угнетения общего состояния.

19. Разрешается одновременное применение вакцины с другими лекарственными препаратами, при условии раздельного применения.

20. Мясо, молоко и другую продукцию, полученную от вакцинированных животных, используют без ограничений.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодеж­ду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очка­ ми закрытого типа.

В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется про­ мыть большим количеством чистой воды.

В случае разлива вакцины, зараженный участок по­ ла или почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или едкого натрия.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ФКП «Щелковский биокомби­нат», 141142, Московская область, Щелковский район, п. Биокомбината.

Назначение
Применяется с профилактической целью и вынужденно в угрожаемых зонах для иммунизации крупного рогатого скота, буйволов, яков, овец, коз, верблюдов и оленей против ящура.

Описание
Жидкость светло-желтого цвета с рыхлым белым или светло-серым осадком, легко разбивающимся при встряхивании в равномерную взвесь.

Характеристика
Вакцина готовится из вируса ящура А, О, С, Азия-1, САТ-1, САТ-2, САТ-3.

Применение

В очаге инфекции, угрожаемой зоне, а также в хозяйствах, где ранее вакцину не применяли, всех животных вакцинируют с однодневного возраста двукратно с интервалом 10-20 суток. Ревакцинируют молодняк до достижения 18-месячного возраста через каждые 3 месяца и взрослое поголовье через 6 месяцев. В зонах систематической вакцинации препарат применяют однократно. Молодняк крупного рогатого скота прививают в 4-месячном возрасте, молодняк овец и коз – с 3-х месяцев, в дальнейшем ревакцинируют через каждые 3 месяца до достижения 18-месячного возраста; взрослое поголовье — через 6 месяцев.

Вакцину вводят подкожно в следующих дозах:

— крупному рогатому скоту, буйволам, якам, верблюдам и оленям в область средней трети шеи или подгрудка — 2 см³ ;3 см³ 

— овацам и козам с внутренней стороны бедра — 1 см³ ;1,5 см³

Форма выпуска

Вакцина расфасована по 4-450 см³ во флаконы соответствующей вместимости.

Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности
18 месяцев

Описание

Вакцина против ящура сорбированная моно- и поливалентная (из вируса, выращенного в клетках ВНК-21)

Показания к применению: для профилактики ящура у крупного рогатого скота, яков, буйволов, овец, коз, верблюдов и оленей.

ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению вакцины против ящура сорбированной моно- и поливалентной

(из вируса, выращенного в клетках ВНК-21)

(Организация-разработчик: ФГБУ ВНИИЗЖ 600901,

Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец)

Номер регистрационного удостоверения: 12-1-15.18-4292№ПВР-1-19/00221

Общие сведения

Торговое наименование лекарственного препарата: Вакцина против ящура сорбированная моно- и поливалентная (из вируса, выращенного в клетках ВНК-21).

Международное непатентованное наименование: Вакцина против ящура сорбированная моно- и поливалентная (из вируса, выращенного в клетках ВНК-21).

Лекарственная форма — суспензия для инъекций. Вакцина состоит из очищенного инактивированного ящурного антигена производственных штаммов одного или нескольких типов А, О, С, Азия-1, САТ-1, САТ-2 и САТ-З, полученного в суспензии клеток ВНК-21 в количестве, обеспечивающем не менее шести 5096-ных защитных доз по каждой валентности, гидроокиси алюминия в качестве сорбента и сапонина в качестве адъюванта.

По внешнему виду вакцина представляет собой жидкость розового или светло-желтого цвета с рыхлым светло-серым осадком, образующимся при хранении и легко разбивающимся в равномерную взвесь при взбалтывании.

Срок годности вакцины 18 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. Вакцина не должна применяться после истечения срока годности.

Вакцину следует использовать в течение 10 часов после вскрытия флакона.

Вакцину расфасовывают в следующих объемах:

Объем вакцины (см3)	Количество доз для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, яков, оленей,	Количество доз для овец и коз
2	1	2
4	2	4
6	З	6
10	5	10
18	6	18
50	25	50
51	17	51
75	25	75
99	33	99
100	50	100
105	35	105
198	66	198
200	100	200
210	70	210

Вакцина расфасована в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Вакцину в качестве «балк-продукта» расфасовывают в металлические или полимерные емкости в следующих объемах:

Объем вакцины (см3)	Количество доз для крупного рогатого скота, буйволов, верблюдов, яков, оленей	Количество доз для овец и коз
10 000	5 000	10000
20 000	10 000	20 000
25 000	12 500	25 000
50 000	25 000	50 000

Флаконы с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона или коробки пенополистирольные с наличием гнезд, или перегородок, обеспечивающих целостность флаконов.

Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 ⁰С до 8 ⁰С в пределах срока годности. Допускается транспортирование и хранение вакцины в упаковке организации-производителя при температуре не выше 20⁰С не более 5 суток. Замораживание вакцины не допускается.

Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, содержащие посторонние примеси, подвергшиеся замораживанию, с истекшим сроком годности или неиспользованные в течение 10 часов после вскрытия флакона, подлежат выбраковке и обеззараживанию кипячением в течение 30 минут или обработке 2%-ным раствором щелочи, или 5%-ным раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.

Вакцину отпускают без рецепта.

Фармакологические (биологические) свойства

Вакцина относится к фармакотерапевтической группе иммунобиологических лекарственных препаратов.

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу ящура через 21 сутки после применения, который сохраняется в течение 6 месяцев. Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

Порядок применения

Вакцина предназначена для профилактики ящура у крупного рогатого скота, буйволов, яков, овец, коз, верблюдов и оленей, вызываемого вирусом типа А, О, С, Азия-1, САН, САТ-2 и САТ-З.

В хозяйствах буферной зоны, где вакцинация ранее проводилась, молодняк крупного рогатого скота иммунизируют с 4-х месяцев, молодняк овец и коз с 3-х месяцев, и ревакцинируют через каждые три месяца до достижения 18-месячного возраста. Взрослое поголовье вакцинируют через каждые 6 месяцев.

В зоне очага инфекции всех клинически здоровых животных, в угрожаемой зоне и в хозяйствах, где вакцину ранее не применяли, вакцинируют всех животных с однодневного возраста двукратно с интервалом 10-20 суток. В дальнейшем молодняк прививают через каждые три месяца до достижения 18-месячного возраста. Взрослое поголовье вакцинируют через каждые 6 месяцев.

Противопоказаний к применению нет.

При работе с вакциной следует соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики против ящура. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

Мясо, молоко и другую продукцию, полученную от здоровых вакцинированных животных, используют без ограничений.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.

Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя: федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.