Вакцина вектормун инструкция по применению в ветеринарии

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против болезней Марека и Ньюкасла живая замороженная клеточно-ассоциированная векторная с разбавителем

Держатель регистрационного удостоверения:
«Ceva Sante Animale», 10 avenue de la Ballastiere, 33500, Libourne, Франция

Разработчик:
«CEVA-BIOMUNE Veterinary Biologicals Company», 8906 Rosehill Road, Lenexa, Kansas 66215, США

Производитель:
«CEVA-BIOMUNE Veterinary Biologicals Company», 8906 Rosehill Road, Lenexa, Kansas 66215, США

Лекарственная форма:
замороженная суспензия (вакцина) и раствор для инъекций (разбавитель)

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
культура клеток фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицированная рекомбинантным вирусом «HVT-NDV», представляющим собой вирус герпеса индеек (штамм HVT FC-126), в ДНК которого встроен ген, кодирующий протективный эпитоп вируса ньюкаслской болезни (штамм D-26) и вирусом болезни Марека (штамм «Rispens CVI-988») с добавлением сыворотки крупного рогатого скота, криопротектора-диметилсульфоксида, консервантов-гентамицина сульфата и амфотерицина=

Дозировка:
вакцина: 2 мл (1000, 2000 или 4000 доз); разбавитель: 200 мл, 400 мл, 800 мл, 1000 мл, 1200 мл, 1600 мл, 1800 мл и 2400 мл

Количество в потребительской упаковке:
вакцина: по 1000, 2000 или 4000 доз в ампулах; разбавитель: по 200, 400, 800, 1000, 1200, 1600, 1800 и 2400 мл в пакетах

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: ВЕКТОРМУН ND (VECTORMUNE ND).

Международное непатентованное наименование, или группировочное, или химическое на­ именование: вакцина против болезней Ньюкасла и Марека живая замороженная векторная с раз­бавителем.

2. Лекарственная форма — замороженная суспензия (вакцина) и раствор для инъекций (разбавитель).

Вакцина изготовлена из культуры клеток фибробластов СПФ-эмбрионов кур, инфицирован­ ной рекомбинантным вирусом «rHVT/ND», представляющим собой вирус герпеса индеек (штамм FC-126), в ДНК которого встроен F-ген, кодирующий протективный эпитоп вируса нью­каслской болезни (штамм D-26) с добавлением криопротектора №1 (сыворотка крупного рогатого скота, раствор L-глютамина, питательная среда Эрла, буферный раствор гидроксиэтил-пиперазин- этансульфоновой кислоты, раствор дигидрокарбоната натрия, вода для инъекций), криопротектора №2 (питательная среда Эрла, диметилсульфоксид, раствор L-глютамина, буферный раствор гидроксиэтил-пиперазин-этансульфоновой кислоты, раствор ди гидрокарбоната натрия, вода для инъекций).

Вакцина поставляется со специальным «Стерильным разбавителем ВЕКТОРМУН ND», в состав которого входят сахароза, гидролизат казеина, сорбитол, гидрофосфат калия, дигидрофос­фат калия, феноловый красный и вода для инъекций.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной массы с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородную суспензию желтовато-оранжевого цвета, а разбавитель — прозрачную жидкость красного цвета.

Срок годности вакцины — 24 месяца, а разбавителя — 3 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Вакцина с разбавителем после вскрытия ампулы исполь­зуются в течение 2 часов.

По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны.

4. Вакцина расфасована по 1000, 2000 или 4000 доз (2 мл) в стеклянные ампулы соответст­вующей вместимости, а разбавитель — по 400 и 800 мл в полимерные пакеты соответствующей вместимости, оснащенными двумя канюлями, одна из которых закрыта резиновой пробкой, укре­пленной полимерной пленкой, вторая — запечатана мембраной из полимерного материала и допол­ нительно оснащена полимерной пробкой для подключения к вакцинатору.

Ампулы с вакциной закреплены в специальных металлических фиксаторах и помещены в сосуд Дьюара с жидким азотом.
Вакцина поставляется вместе с разбавителем.

Каждую реализуемую партию вакцины с разбавителем снабжают инструкцией по их приме­ нению на русском языке.

5. Вакцину хранят и транспортируют в сосуде Дьюара с жидким азотом при температуре минут 196 °C, а разбавитель — при температуре не выше 25°С.

Повторное замораживание вакцины и ее хранение в парах жидкого азота не допускается.

6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Ампулы без этикеток, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с изменен­ным цветом и консистенцией содержимого, подвергавшиеся размораживанию (отсутствие гори­зонтального мениска), с наличием посторонних примесей, а также вакцина, неиспользованная в течение 2 часов после вскрытия ампул, подлежат выбраковке и уничтожению сжиганием.

Пакеты с разбавителем без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением це­лостности и герметичности укупорки, с измененным цветом и помутнением содержимого, с нали­чием посторонних примесей подлежат выбраковке с последующей утилизацией.

Утилизация разбавителя не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного примене­ния: иммунобиологический лекарственный препарат.

10. Вакцина ВЕКТОРМУН ND вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю болезней Ньюкасла через 3 недели после однократного применения, а к возбудителю болезни Ма­река — через 9 дней после однократного применения.

Иммунитет к ньюкаслской болезни сохраня­ется 9 недель, а к болезни Марека сохраняется в течение всего периода продуктивного использо­вания птиц.

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 2500 ФОЕ рекомбинантного вируса «rHVT/ND».

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактики болезней Марека и Ньюкасла в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.

12. Запрещается прививать клинически больных и/или ослабленных цыплят.

13. При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники без­ опасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначе­ния.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (рези­ новые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.

В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

Для работы с сосудами Дьюара, заправленными жидким азотом, допускается только обу­ченный и аттестованный персонал.

Сосуды Дьюара с жидким азотом следует держать в хорошо вентилируемом помещении.

Для извлечения из жидкого азота ампул с вакциной необходимо пользоваться защитными очками и маской, а также тканевыми перчатками и одеждой с длинными рукавами.

При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством водопроводной воды.

После работы с вакциной вымыть руки с мылом.

В случае раз­лива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или едкого натрия.

При случайном введении вакцины человеку место введения необходимо обработать рас­твором этилового спирта 70%, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

14. Вакцина не предназначена для применения птицам во время яйцекладки.

15. Вакцину применяют цыплятам суточного возраста или эмбрионам 18-19-суточного срока инкубации.

Цыплята, содержащиеся в одном помещении, должны быть вакцинированы одновре­менно.

До начала вакцинации пакет с разбавителем выдерживают при температуре 20-25°С в тече­ние 8-12 ч.

Резиновую пробку канюли протирают салфеткой, смоченной спиртом 70% или другим антисептиком.

После полного испарения спирта пробку прокалывают инъекционной иглой и при помощи стерильного шприца объемом 5 мл асептически отбирают 2 мл разбавителя.

Ампулы с вакциной осторожно извлекают из сосуда Дьюара в количестве необходимом для работы в течении 2 ч и быстро размораживают, погружая их в емкость с водой, нагретой до тем­пературы 26-28°С на одну минуту.

После полного размораживания вакцины ампулы вскрывают, и их содержимое объединяют при помощи шприца, частично заполненного разбавителем.

Затем через канюлю, запечатанную резиновой пробкой, медленно, избегая сильного давления на поршень, вводят вакцину в пакет с разбавителем из расчета 1000 доз на 200 мл разбавителя для иммунизации суточных цыплят или 1000 доз на 50 мл разбавителя — для введения вакцины эмбрионам.

Рекомендуемое количество ам­пул с вакциной и объем разбавителя представлены в таблицах 1 и 2.

Содержимое пакета перемешивают, не допуская образования пены.

Сильно не встряхивать!

Подготовленную вакцину помещают на лед и, предохраняя от воздействия прямых солнеч­ных лучей, используют немедленно в течение 2 ч.

Для обеспечения однородности клеточной сус­пензии в процессе вакцинации содержимое пакета перемешивают каждые 10-15 мин.

Таблица 1. Количество ампул и разбавителя при вакцинации суточных цыплят.

Количество ампул	Количество доз вак­цины в одной ампуле	Объем разбавителя, мл	Объем одной дозы вакцины, мл
1	2000	400	0,2
2	2000	800	0,2
1	4000	800	0,2

Таблица 2. Количество ампул и разбавителя при вакцинации эмбрионов 18-19-суточного срока инкубации.

Количество ампул	Количество доз вак­цины в одной ампуле	Объем разбавителя, мл	Объем одной дозы вакцины, мл
4	2000	400	0,05
2	4000	400	0,05
4	4000	800	0,05

Цыплят иммунизируют с помощью обычных или автоматических шприцев, или дозаторов.

Для введения вакцины в эмбрионы используют специальные машины.

Перед вакцинацией шприцы и иглы стерилизуют автоклавированием в течение 15 мин при 1,5 Па или кипячением в дистиллированной воде в течение 20 мин, или используют одноразовые стерильные шприцы и иглы, или другое автоматическое оборудование, предназначенное для вак­цинации цыплят.

Не допускается применение для стерилизации инструментов химических дезин­фицирующих средств.

Цыплятам вакцину вводят подкожно в верхнюю треть шеи в объеме 0,2 мл.

Цыпленка фик­сируют за шею точно у основания головы, складку кожи в этой области осторожно приподнимают большим и указательным пальцами.

Иглу вводят в каудальном направлении (от головы), избегая ее попадания в кожу, мышцы, позвонки.

Эмбрионам кур вакцину вводят в аллантоисную полость в объеме 0,05 мл.

Для этого эмбри­оны располагают воздушной камерой вверх и при помощи специального автоматического устрой­ства или шприца-автомата инокулируют подготовленную вакцину.

Для предотвращения охлажде­ния эмбрионы после проведения вакцинации немедленно следует поместить в выводной шкаф.

16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.

17. Симптомов проявления болезней Ньюкасла и Марека или других патологических при­ знаков при передозировке вакцины не установлено.

18. Допускается одновременное использование в комбинации с вакциной СЕВАК ТРАНСМУН.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими и лекарственными препаратами не установлено.

19. Особенностей поствакцинальной реакции не установлено.

20. Следует избегать нарушений сроков и методики проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики болезней Марека и Ньюкасла.

21. Продукты убоя и мясо от вакцинированных птиц реализуют без ограничений независимо от сроков вакцинации.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Compa­ ny, 1107, Budapest Szallas 5, Hungary/ Сева- Филаксия Ветеринари Биолоджикалз Ком­ пани 1107 Будапешт, Сзаллас, 5, Венгрия.

VECTORMUNE® ND
COMPOSITION
VECTORMUNE® ND contains a genetically engineered Marek Disease virus of serotype 3 (turkey Herpesvirus or HVT) expressing a key protective antigen of Newcastle Disease virus. This Marek Disease vaccine containing serotype 3 is presented in a frozen cell-associated form.

INDICATIONS
VECTORMUNE® ND is recommended for use in healthy one-day-old chicks or in 18 to 19-day-old embryonated chicken eggs as an aid in the prevention of Newcastle Disease and Marek Disease.

ADMINISTRATION AND DOSAGE
Prior to use, the vaccine must be thawed and diluted appropriately with the vaccine diluent as started in the package insert. Immediately use the vaccine and mix occasionally to ensure uniform suspension of cells.
For in ovo administration, embryos are inoculated with one full dose of vaccine (in 0,05 or 0,1 ml diluent / dose).
For day-old vaccination, one-day-old chicks are subcutaneously vaccinated with one full dose of vaccine ( in 0,2 ml of diluent / dose) in the back of the neck.

STORAGE
Store this vaccine in liquid nitrogen.

PACKAGED
1,000, 2,000, or 4,000 dose ampules

MORE INFORMATION
www.vectormune-nd.com

Company: Ceva Biomune

MAREK’S DISEASE-NEWCASTLE DISEASE VACCINE, Serotypes 1 & 3, Live Virus, Live Marek’s Disease Vector

Directions For Use

Description

VECTORMUNE^® HVT NDV & RISPENS contains a genetically engineered Marek’s disease virus of serotype 3 (turkey herpesvirus or HVT) expressing a Newcastle disease key protective antigen, and a serotype 1 (Rispens) Marek’s disease virus. This vaccine is recommended for use in chickens as an aid in the prevention of Newcastle disease and very virulent Marek’s disease. This bivalent Marek’s disease vaccine containing serotypes 1 and 3 is presented in a frozen cell associated form. The cells and virus particles are very fragile and require careful handling to prevent damage or loss of titer in order to achieve optimum efficacy. The vaccine is stored and shipped in frozen form in liquid nitrogen.

Storage Conditions

— Vaccine ampules: Store in liquid nitrogen

— Diluent: Store at room temperature between 68-77°F (20-25°C) or 2-7°C

Vectormune HVT NDV & Rispens Indications

The vaccine is recommended for use in healthy one-day-old chicks or in 18 to 19 day-old embryonated chicken eggs as an aid in the prevention of Newcastle disease and very virulent Marek’s disease. Good management practices are recommended to reduce exposure to Newcastle disease virus and Marek’s disease virus for at least two weeks following vaccination.

Preparation And Administration Of Vaccine

Carefully read the directions before use. The instructions must be completely followed. Match the vaccine dose size to the proper diluent size and route of administration as follows:

1. For subcutaneous injection of day-old chicks

Mix 200 ml of diluent for each 1000 doses of vaccine

2. For in ovo vaccination of 18 to 19 day-old chicken embryos — Mix 100 ml of diluent for each 1000 doses of vaccine to administer 0.1 ml per chicken embryo or mix 50 ml for each 1,000 doses of vaccine to administer 0.05 ml per chicken embryo.

VACCINE PREPARATION

1. Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen to prevent personal injury.

2. Wear gloves, a plastic face shield and protective goggles before removing vaccine ampules from the liquid nitrogen.

3. Check the container to confirm a sufficient amount of liquid nitrogen is present to keep the vaccine frozen. If thawed, do not use the vaccine. The containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.

4. After matching the dose size of the vaccine with the diluent size, quickly remove the exact number of ampules needed.

5. A maximum of 4 ampules should be thawed at one time. After inspecting the diluent and completing all preparations, the vaccine should be quickly removed from the Dewar and placed into a clean 80°F (26.5°C) thaw bath. This step can be repeated until the appropriate dosage has been reached. Gentle agitation during the thawing process promotes rapid, uniform thawing and evenly distributes the vaccine in the ampule.

6. Immediately after thawing, mix the vaccine with the diluent at room temperature (68-77°F or 20-25°C). Gently draw the vaccine from the ampule with an 18-gauge, 1.5 inch needle and slowly mix with the diluent. Rinse the ampule one time with the diluted vaccine.

7. Immediately use the vaccine and mix occasionally to ensure uniform suspension of cells. The recommended dose is 0.2 ml per chick for subcutaneous vaccination. The recommended dose is 0.1 ml per embryo for in ovo vaccination.

SUBCUTANEOUS VACCINATION

1. For subcutaneous injection, sterilize the automatic syringe, needles and other accessory equipment by autoclaving or boiling prior to vaccination.

2. Use a short (3/8 inch or 1/2 inch) 20-gauge needle for vaccination. Subcutaneously inject 0.2 ml into the back of the neck of each chick.

IN OVO VACCINATION

1. The vaccine is administered in ovo to 18 to 19 day-old embryonated eggs. Read the egg injection system operator’s manual before initiating vaccination. Failure to follow instructions may result in personal injury, excessive embryonic mortality and low hatchability. Inoculate each embryo with one full dose (0.05 ml or 0.1 ml).

2. Sanitize the egg injection system before and after use following the procedures described in the operator’s manual.

Notice

This vaccine has been thoroughly tested for safety, purity and potency and is in compliance with all applicable USDA and Biomune Co. standards.

Vectormune HVT NDV & Rispens Caution

1. Read the above directions carefully.

2. Do not vaccinate within 21 days before slaughter.

3. The vaccine contains gentamicin and amphotericin B as preservatives.

4. Burn containers and all unused contents.

5. Do not remove vaccine from liquid nitrogen until ready for use.

6. Do not refreeze the vaccine.

7. Do not use vaccine that has thawed in the liquid nitrogen container.

8. Do not overdose or over dilute the vaccine.

9. The effect of combining this vaccine with other products is not known and could impact vaccine efficacy.

Patent Numbers US 6632664, US 5310678 and US 6866852

Biomune Co., Lenexa, Kansas 66215, U.S.A.

Phone: (913) 894-0230

U.S. Vet Lic. No. 368

2502

Presentation: 1,000 dose, 2,000 dose, and 4,000 dose.

CPN: 11290731