- Описание препарата Валогард
- Состав препарата Валогард
- Показания препарата Валогард
- Условия хранения препарата Валогард
- Срок годности препарата Валогард
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 500 мг: 10 или 42 шт.
Рег. №: 10261/14/14/17/19 от 26.08.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой (перламутровой) почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
1 таб. | |
валацикловир | 500 мг |
что соответствует содержанию валацикловира гидрохлорида 556 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.
Состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетаты сложных эфиров) моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е555), титана диоксид (Е171)).
6 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ВАЛОГАРД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 13.12.2019 г.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство группы аналогов нуклеозидов. Валацикловир представляет собой L-валиновый эфир ацикловира, являясь, таким образом, пролекарством.
После всасывания в кровь валацикловир почти полностью превращается в ацикловир под влиянием печеночного фермента валацикловир-гидролазы. Образовавшийся из валацикловира ацикловир, в свою очередь, проникает в пораженные вирусом клетки, где под влиянием вирусного фермента тимидинкиназы превращается в монофосфат, затем, под влиянием клеточных киназ — в дифосфат и активный трифосфат. Трифосфат ацикловира угнетает ДНК-полимеразу и, таким образом, нарушает репликацию ДНК вируса. Кроме того, нарушение репликации вирусной ДНК может быть результатом встраивания ацикловира в ее структуру. Таким образом, высокая избирательность валацикловира в отношении тканей, пораженных вирусом, объясняется тем, что I этап цепи реакций фосфорилирования опосредуется ферментом, вырабатываемым самим вирусом.
Активен в отношении вирусов Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барр, вируса герпеса человека 6.
Фармакокинетика
После приема внутрь валацикловир хорошо абсорбируется из ЖКТ, быстро и практически полностью превращается в ацикловир и L-валин под действием фермента валацикловиргидролазы.
После однократного приема 0.25-2 г валацикловира Cmax ацикловира у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек составляет в среднем 10-37 мкмоль (2.2-8.3 мкг/мл) и достигается через 1-2 ч.
Биодоступность ацикловира при приеме от 1 г валацикловира составляет 54% и не зависит от приема пищи.
Cmax валацикловира в плазме составляет всего 4% от уровня ацикловира и достигается в среднем через 30-100 мин после приема препарата; через 3 ч уровень Cmax остается прежним или снижается.
Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое — 15%.
У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 ацикловира составляет около 3 ч. Валацикловир выводится с мочой, главным образом в виде ацикловира (более 80% дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде выводится менее 1% препарата.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности T1/2 ацикловира составляет примерно 14 ч.
На поздних сроках беременности устойчивый суточный показатель AUC после приема 1 г валацикловира был больше приблизительно в 2 раза, чем таковой при приеме ацикловира в дозе 1.2 г/сут.
У реципиентов трансплантатов органов, получающих валацикловир в дозе 2 г 4 раза/сут, Cmax ацикловира равна или превосходит таковую у здоровых добровольцев, получающую такую же дозу валацикловира, а суточные показатели AUC у них значительно выше.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекционных заболеваний, вызванных Herpes zoster.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции, развивающейся при трансплантации органов.
Реклама
Режим дозирования
При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 0.25-2 г. Частота приема и длительность лечения зависят от показаний.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, чувство дискомфорта, боли в животе, рвота, диарея, анорексия; редко — транзиторное повышение показателей печеночных проб.
Со стороны ЦНС: головная боль, усталость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации; редко — нарушения сознания; в отдельных случаях — кома (обычно у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами).
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие: редко — тромбоцитопения, одышка, нарушения функции почек, фотосенсибилизация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения валацикловира при беременности и в период лактации не проведено. Применение у этой категории пациентов возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Известно, что ацикловир, являющийся метаболитом валацикловира, выделяется с грудным молоком в концентрациях, в 0.6-4.1 раза превышающих его концентрации в плазме. T1/2 ацикловира из грудного молока составляет 2.8 ч, что сопоставимо с T1/2 из плазмы крови.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста в период лечения необходимо увеличить объем потребляемой жидкости.
Пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических осложнений при приеме валацикловира.
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени.
Клинический опыт применения у детей отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Ацикловир в неизмененном виде поступает в мочу в результате активной канальцевой секреции. Любые препараты, которые назначаются с ним одновременно и конкурируют за этот механизм элиминации, способны вызвать повышение концентрации валацикловира в плазме. Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при назначении после приема валацикловира в дозе 1 г, повышают для ацикловира показатель AUC и уменьшают его почечный клиренс.
При одновременном приеме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации) наблюдалось увеличение AUC ацикловира и микофенолата мофетила.
При одновременном применении валацикловира с препаратами, нарушающими функцию почек (в т.ч. циклоспорин, такролимус), возможно ухудшение функции почек.
Все аналоги
Аналоги КФУ
РЕМАНТАДИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ВАЛТРЕКС™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ВИРОЛЕКС (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ИНГАВИРИН (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, АО, Россия)
ВИРОЛЕКС® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ВАЛЬЦИТ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЦИМЕВЕН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЦИКЛОВИР-АКОС (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АЦИКЛОВИР (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Другие препараты этого производителя
ЭВКАЗОЛИН® АКВА (ФАРМАК, ПАО, Украина)
КЕТАМИН (ФАРМАК, ПАО, Украина)
МИЛТ (ФАРМАК, ПАО, Украина)
КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)
ХЕПИЛОР (ФАРМАК, ПАО, Украина)
УРОНЕФРОН® (ФАРМАК, ПАО, Украина)
ТРИОМБРАСТ (ФАРМАК, ПАО, Украина)
КОРВАЛДИН® (ФАРМАК, ПАО, Украина)
КОРВАЛОЛ® (ФАРМАК, ПАО, Украина)
ВАЛИДОЛ (ФАРМАК, ПАО, Украина)
Торговое название
Валогард VIR
Международное непатентованное название
Валацикловир (Valaciclovir)
Cостав лекарственного средства
Действующее вещество: валацикловир;
1 таблетка содержит валацикловир — 500 мг (в виде валацикловира гидрохлорида — 556 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетаты сложных эфиров) моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е 555), титана диоксид (Е 171)).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Описание
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые плёночной перламутровой оболочкой, почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.
Код АТХ
J05AB11.
Показания для применения
Инфекции вируса Varicela Zoster (VZV) — опоясывающий лишай:
– лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпеса у иммунокомпетентных взрослых;
– лечение опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с мягкой и умеренной иммуносупрессией.
Инфекции вируса простого герпеса (ВПГ):
Валогард VIR предназначен
- Для лечения и подавления инфекции ВПГ кожи и слизистых оболочек, включая:
— лечение первого эпизода генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых с ослабленным иммунитетом;
-лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом;
— подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом.
- Лечение и подавление периодических глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом;
- Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции.
Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции:
– профилактика ЦМВ-инфекции и заболеваний после трансплантации органов у взрослых и подростков.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и к ацикловиру.
Способ применения и дозировка
Инфекции вируса Varicela Zoster — опоясывающий герпес и офтальмогерпес
Пациентам следует рекомендовать начинать лечение как можно раньше после установления диагноза. Нет данных о лечении, которое началось более чем через 72 часа после появления сыпи опоясывающего лишая.
Иммунокомпетентные взрослые
Доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней (3000 мг – общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение по крайней мере 7 дней (3000 мг – общая суточная доза) и в течение 2 дней после образования корки на поражениях. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
У этих пациентов противовирусное лечение предлагается в течение 1 недели после образования пузырьков или в любое время после образования корок на пораженной области.
Лечение инфекиии вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков ( ≥12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Доза составляет 500 мг 2 раза в день (1000 мг – общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
В случае рецидивов длительность лечения составляет от 3 до 5 дней. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. При рецидивах эпизодов простого герпеса лечение должно начинаться в продромальный период или сразу же после появления первых признаков, или симптомов, что может предотвратить развитие поражения.
Герпес labialis
Для лечения герпеса labialis (герпес), валацикловир назначают по 2000 мг 2 раза в день на один день. Вторую дозу следует принимать через 12 ч (но не ранее чем через 6 ч) после первой дозы. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Терапия должна быть начата при ранних симптомах герпеса (например, покалывание, зуд или жжение).
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Для лечения инфекции ВПГ у взрослых с ослабленным иммунитетом доза составляет 1000 мг 2 раза в день в течение 5 дней после оценки тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Для достижения максимального клинического эффекта лечение должно быть начато в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений.
Супрессия рецидивов инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Доза составляет 500 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с очень частыми рецидивами (≥ 10/год при отсутствии лечения) может быть предпочтительнее применение суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (250 мг 2 раза в день). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.
Взрослые с ослабленной иммунной системой
Доза составляет 500 мг 2 раза в день. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.
Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых и подростков (≥ 12 лет)
Дозировка составляет 2000 мг 4 раза в день, лечение должно быть начато как можно раньше после трансплантации. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).
Продолжительность лечения, как правило, 90 дней, но возможно его продление у пациентов с высоким риском.
Специальные группы населения
Дети. Эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.
Пожилые люди. При наличии почечной недостаточности у лиц пожилого возраста доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. почечная недостаточность ниже). Адекватная гидратация должна быть сохранена.
Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется осторожность при назначении Валогарда VIR для пациентов с нарушенной функцией почек. Адекватная гидратация должна быть сохранена. Доза должна быть откорректирована у пациентов с нарушениями функции почек, как показано в таблице 1.
Таблица 1
Терапевтические показания |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза Валогарда VIR |
Лечение опоясывающего герпеса |
≥ 50 30-49 10-29 <10 |
1000 мг 3 раза в день 1000 мг 2 раза в день 1000 мг 1 раз в день 500 мг 1 раз в день |
Лечение простого герпеса — иммунокомпетентные взрослые и подростки — взрослые с ослабленным иммунитетом |
≥30 <30 ≥30 <30 |
500 мг 2 раза в день 500 мг 1 раз в день 1000 мг 2 раза в день 1000 мг 1 раз в день |
Лечение герпеса labialis у иммунокомпетентных взрослых и подростков (альтернативный однодневный режим) |
≥ 50 30-49 10-29 <10 |
2000 мг 2 раза в день 1000 мг 2 раза в день 500 мг 2 раз в день 500 мг 1 раз в день |
Супрессия рецидивов инфекций ВПГ — иммунокомпетентные взрослые и подростки — взрослые с ослабленным иммунитетом |
≥30 <30 ≥30 <30 |
500 мг 1 раз в день* 250 мг 1 раз в день 500 мг 2 раза в день 500 мг 1 раз в день |
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у взрослых и подростков (≥ 12 лет) |
> 75 50-75 25-50 10-25 <10 или на диализе |
2000 мг 4 раза в день 1500 мг 4 раза в день 1500 мг 3 раза в день 1500 мг 2 раза в день 1500 мг 1 раз в день |
* Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных пациентов с частыми рецидивами (≥ 10 в год), лучшие результаты могут быть получены при применении 250 мг 2 раза в день.
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, Валогард VIR назначают после проведения сеанса гемодиализа. Клиренс креатинина следует контролировать часто, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации почки или приживления. Дозировка Валогарда VIR должна быть соответствующим образом скорректирована.
Пациенты с нарушениями функции печени. Менять дозу пациентам с циррозом печени лёгкой или умеренной степени тяжести нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Клинический опыт применения лекарственного средства при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозу. Данных о применении более высоких доз (4000 мг и более в день) нет. При более высоких дозах (4000 мг и более в сутки), см. раздел «Меры предосторожности».
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.
По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.
По 7 блистеров (по 6 таблеток) или по 1 блистеру (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Валогард таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Валогард таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Валогард таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:таблетки
- Дозировка:500 мг
- В
упаковке:10 шт.
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
8748308
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все формы выпуска Валогард,
2 шт.
-
Производитель
-
Код товара
8748308
-
Категория
Перейти к описанию
🏥 Купить Валогард таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Валогард таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Фармакологическое действие
Валогард (валацикловир) является противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфир ;ацикловира. ;Ацикловир ;является аналогом пуринового нуклеозида (гуанин).
В организме человека ;валацикловир ;быстро и полностью превращается в ;ацикловир ;и ;валин ;под воздействием фермента гидролазы. ;Ацикловир ;обладает in vitro специфической ингибирующей активностью против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ — варицелла-зостер вирус), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. ;Ацикловирингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму ацикловиртрифосфат.
У пациентов с сохраненным иммунитетом ВПГ и ВЗВ с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко, но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных.
Состав и форма выпуска Валогард 500мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой
Таблетки — 1 таб.:
- Активное вещество: ;валацикловира гидрохлорида — 556 мг, в пересчете на валацикловир — 500 мг;
- Вспомогательные вещества: ;целлюлоза микрокристаллическая 101 — 227 мг, повидон — 26,1 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 8,7 мг, кросповидон — 43,5 мг, магния стеарат — 8,7 мг, ;Sepifilm ;050 в том числе: метилгидроксипропилцеллюлоза, ;микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные моно- и диглицериды — 16 мг, кандурин в том числе: калий алюминий силикат, титана диоксид — 4 мг.
10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Способ применения и дозы
Валогард принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Лечение опоясывающего лишая:
- взрослые — рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
Лечение инфекций, вызванных ВПГ:
- взрослые — рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней. В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Валогарда в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.
В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение Валогарда в дозе 2 г 2 раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сутки. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ:
- взрослые — у пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнера:
- для инфицированных иммуннокомпетентных лиц с рецидивами не более 9 раз в год рекомендуемая доза Валогарда составляет 500 мг 1 раз в день ежедневно в течение года и более.
Данные о профилактике инфицирования в других популяциях пациентов отсутствуют.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации:
- взрослые и подростки 12 лет и старше — рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Показания к применению Валогард 500мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой
Взрослые:
- лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster). Валогард способствует купированию болевого синдрома, уменьшает его продолжительность и процент пациентов с болями, вызванными опоясывающим лишаем, включая острую и постгерпетическую невралгию;
- лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis);
- профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес;
- профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру при приеме в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.
Взрослые и подростки 12 лет и старше:
- профилактика ЦМВ-инфекции, а также реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ) после трансплантации органов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и любому вспомогательному компоненту, входящему в состав препарата;
- ВИЧ-инфекция при содержании CD4+-лимфоцитов менее 100/мкл;
- беременность;
- детский возраст до 12 лет при профилактике ЦМВ-инфекции, инфекции после трансплантации;
- детский возраст до 18 лет для всех остальных показаний (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы).
С осторожностью применяют Валогард в следующих случаях: печеночная/почечная недостаточность; клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции; одновременный прием нефротоксичных ЛС; период грудного вскармливания; пожилой возраст; гипогидратация.
Применение Валогард 500мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой при беременности и кормлении грудью
Беременность
Валогард противопоказан в период беременности.
Период грудного вскармливания
Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После применения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Сmах) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). ;При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.
Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка.
Валогард следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.
Особые указания
У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
Поскольку ;ацикловир ;выводится почками, доза Валогарда должна корректироваться в зависимости от степени нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений, за такими пациентами необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило, эти реакции носят обратимый характер после отмены препарата.
Нет данных о применении ;валацикловира ;в более высоких дозах (4 г/сут и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтому высокие дозы Валогарда им должны назначаться с осторожностью.
Специальные исследования по изучению действия препарата при пересадке печени не проводились. Однако было показано, что профилактическое внутривенное назначение ;ацикловира ;в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции.
Супрессивная терапия Валогардом снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.
В клинических исследованиях у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-1 инфекции, а также при аллогенной трансплантации костного мозга у реципиентов почечного трансплантата, принимающих ;валацикловир ;в дозе 8 г/сут, наблюдалась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром, в некоторых случаях со смертельным исходом. Применение ;валацикловира ;должно быть немедленно прекращено, если наблюдаются клинические признаки, симптомы и лабораторные отклонения, характерные для тромботической тромбоцитопенической пурпуры/гемолитического уремического синдрома.
Острая почечная недостаточность была зарегистрирована в следующих случаях:
- пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек или без. Следует соблюдать осторожность при применении ;валацикловира ;у пожилых пациентов, а также рекомендуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек;
- пациенты с сопутствующими заболеваниями почек, которые получали более высокие дозы ;валацикловира. Рекомендуется снижение дозы ;валацикловира ;у пациентов с почечной недостаточностью;
- пациенты, принимающие другие нефротоксичные препараты. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ;валацикловира ;и нефротоксичных препаратов;
- пациенты без адекватной гидратации. Адекватная гидратация должна быть сохранена для всех пациентов.
В случае острой почечной недостаточности и анурии возможно использование гемодиализа до восстановления функции почек.
Были зарегистрированы побочные эффекты со стороны ЦНС, в том числе возбуждение, ;галлюцинации, ;спутанность сознания, бред, судороги и энцефалопатия. Данные эффекты были зарегистрированы у взрослых пациентов и детей с нарушением функции почек или без нарушения; у пациентов с сопутствующими заболеваниями почек, которые получали более высокие дозы ;валацикловира; у пациентов пожилого возраста. При возникновении данных побочных эффектов необходимо прекращение приема ;валацикловира.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Валогард может вызвать ;головокружение, ;спутанность сознания. Поэтому степень ограничения для вождения транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Побочные действия Валогард 500мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии классификацией по основным системам и органам и по частоте встречаемости, которая была определена следующим образом: очень часто: > 1 на 10; часто: > 1 на 100 или < 1 на 10; нечасто: > 1 на 1000 или <1 на 100, редко: > 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.
Данные клинических исследований:
Нарушения со стороны нервной системы: часто: ;головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: ;тошнота.
Данные постмаркетинговых исследований
Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном ;лейкопения ;была отмечена у пациентов со сниженным иммунитетом.
Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия.
Со стороны нервной системы и психики: редко: ;головокружение, ;спутанность сознания, ;галлюцинации, угнетение сознания; очень редко: ажитация, тремор, ;атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.
Перечисленные выше симптомы в основном обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) ;валацикловира ;для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто: ;одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: дискомфорт в животе, ;рвота, ;диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расцениваются как проявления гепатита.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности; редко: зуд; очень редко: ;крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек); редко: нарушения функции почек; очень редко: острая почечная недостаточность, ;почечная колика ;(может быть связана с нарушением функции почек). Кроме того, наблюдалось осаждение кристаллов ;ацикловира ;в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения.
Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы ;валацикловира ;(8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и ;тромбоцитопении ;(иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих ;валацикловир.
При передозировке Валогарда могут развиваться острая почечная недостаточность и неврологические нарушения, включая ;спутанность сознания, ;галлюцинации, возбуждение, угнетение сознания и кому, а также ;тошнота ;и ;рвота, наблюдались у пациентов, получивших дозы ;валацикловира, превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получивших повторные превышающие рекомендованные дозы ;валацикловира, вследствие несоблюдения режима дозирования.
Лечение: пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ;ацикловира ;из крови и может считаться методом выбора в случае передозировки.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимые взаимодействия не установлены.
Ацикловир ;выводится почками, в основном в неизмененном виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ;ацикловира ;в плазме крови. После назначения Валогарда в дозе 1000 мг и препаратов ;циметидин, пробенецид, которые выводятся тем же путем, что и Валогард, наблюдается повышение AUC ;ацикловира ;и снижается почечный клиренс ;ацикловира. Тем не менее, ввиду широкого терапевтического индекса ;ацикловира, коррекции дозы препарата не требуется.
При лечении лабиального герпеса, профилактике и лечении заболеваний, вызванных ЦМВ, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения Валогарда в более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ;ацикловиромза путь выведения, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ;ацикловира ;и неактивного метаболита ;микофенолата мофетила ;(иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов) при одновременном приеме этих препаратов.
Одновременное применение Валогарда с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями ;платины, йодированным контрастным веществом, ;метотрексатом, ;пентамидином, фоскарнетом, ;циклоспорином ;и ;такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек