Валз н80 инструкция по применению цена отзывы аналоги

Валз Н (Valz H) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Валз Н

💊 Состав препарата Валз Н

✅ Применение препарата Валз Н

📅 Условия хранения Валз Н

⏳ Срок годности Валз Н

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Валз Н
(Valz H)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Дата обновления: 2018.12.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

C09DA03

(Валсартан и диуретики)

Лекарственные формы

Валз Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09
— Бессрочно

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.09.14

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.09.14

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Валз Н

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, лактозы моногидрат — 29.72 мг, кроскармеллоза натрия — 10.8 мг, повидон K29-32 — 7.2 мг, тальк — 1.8 мг, магния стеарат — 1.26 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.72 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый — около 7.2 мг (спирт поливиниловый — 3.17 мг, тальк — 1.44 мг, титана диоксид — 1.39 мг, макрогол 3350 — 0.89 мг, лецитин — 0.25 мг, краситель железа оксид красный — 0.03 мг, краситель железа оксид желтый — 0.03 мг, краситель железа оксид черный — 0.0006 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 72 мг, лактозы моногидрат — 71.94 мг, кроскармеллоза натрия — 21.6 мг, повидон K29-32 — 14.4 мг, тальк — 3.6 мг, магния стеарат — 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G25455 красный — около 14.4 мг (спирт поливиниловый — 6.34 мг, тальк — 2.88 мг, макрогол 3350 — 1.78 мг, титана диоксид — 1.57 мг, краситель железа оксид красный — 0.78 мг, краситель солнечный желтый алюминиевый лак — 0.56 мг, лецитин — 0.5 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 72 мг, лактозы моногидрат — 59.44 мг, кроскармеллоза натрия — 21.6 мг, повидон K29-32 — 14.4 мг, тальк — 3.6 мг, магния стеарат — 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G23675 оранжевый — около 14.4 мг (спирт поливиниловый — 6.34 мг, тальк — 2.88 мг, титана диоксид — 1.81 мг, макрогол 3350 — 1.78 мг, краситель железа оксид желтый — 0.88 мг, лецитин — 0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.18 мг, краситель железа оксид черный — 0.03 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.

Валсартан — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект по сравнению с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой калия (в дистальных канальцах натрий обменивается на калий), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект препарата Валз Н наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание и распределение

После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Время достижения Cmax — 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

Связывание с белками плазмы крови — 94-97%.

При достижении равновесного состояния Vd — 17 л.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется при участии изофермента CYP2C9.

T1/29 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизмененном виде.

Гидрохлоротиазид

Всасывание и распределение

После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достижения Cmax — 2-5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется печенью. T1/2 — 6-15 ч. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Показания препарата

Валз Н

  • артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.

Рекомендуемая доза — по 1 таб. 80/12.5 мг 1 раз/сут. При недостаточной эффективности препарата в этой дозе рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин, а также у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство усталости.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, фарингит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, гиперкреатининемия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, артралгия, боль в груди.

Потенциально возможны при применении валсартана: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%).

Потенциально возможны при применении гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса; часто — крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко — фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
  • анурия;
  • хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
  • системная красная волчанка;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью следует применять препарат при стенозе почечной артерии (одностороннем или двустороннем), трансплантации почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременно с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); одновременно с тиазидными диуретиками; слабых или умеренно выраженных нарушениях функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при нарушениях функции печени, связанных с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.

В период лечения необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, т.к. тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, ТГ и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые способны вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

В период лечения может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики способны вызывать обострение системной красной волчанки.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в — 0.9% раствор натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении препарата Валз Н с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с вазодилататорами, бета-адреноблокаторами).

Валз Н усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.

Валз Н снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

Препарат увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.

Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС), усиливают диуретический эффект.

Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.

При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза.

Колестирамин уменьшает абсорбцию препарата.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении м-холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.

Условия хранения препарата Валз Н

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Валз Н

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ТЕВА

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Валсартан-Гидрохлоро…
(POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, Польша)

Валсартан+Гидрохлоро…
(АТОЛЛ, Россия)

Валтеро-Эйч
(HETERO LABS, Индия)

Вальсакор® Н 160
(KRKA, Словения)

Вальсакор® Н 320
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Вальсакор® Н160
(KRKA, Словения)

Вальсакор® Н80
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Вальсакор® НД 160
(KRKA, Словения)

Вальсакор® НД160
(KRKA, Словения)

Дуопресс
(АТОЛЛ, Россия)

Все аналоги

Состав

В состав средства Валз Н входит валсартан и гидрохлоротиазид (активные вещества), а также микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, повидон K29-32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, коллоидный кремния диоксид (дополнительные вещества).

Форма выпуска

Валз Н выпускают в виде таблеток (80 мг и 12,5 мг) двояковыпуклой формы, которые покрыты пленочной розовой оболочкой. На одной стороне таблетки присутствует маркировка «V», на другой — «Н».

Таблетки Валз Н в дозировке 160 мг и 12,5 мг выглядят аналогично, но имеют красно-коричневый цвет. Таблетки Валз Н в дозировке 160 мг и 25 мг выглядят аналогично, но имеют оранжевый цвет.

Таблетки размещаются в блистерах по 7 штук, которые упакованы в коробку из картона.

Фармакологическое действие

Валз Н – препарат комбинированного типа, оказывающий на организм гипотензивное воздействие. В его состав входит блокатор ангиотензина II рецепторов и тиазидный диуретик.

Вещество валсартан является периферическим вазодилататором, он воздействует на организм как гипотензивное средство и диуретик. Валсартан является специфическим блокатором AT1 ангиотензином II рецепторов, он не ингибирует АПФ. Вещество не оказывает влияния на уровень холестерина, глюкозы ТГ, мочевой кислоты. При снижении давления у человека не отмечается изменения частоты пульса.

Вещество гидрохлоротиазид — это диуретик средней мощности. По сравнению с фуросемидом его диуретическое воздействие более слабое. Под воздействием данного вещества усиливается выделение калия с мочой, а также выведение гидрокарбонатов и фосфатов.

Гидрохлоротиазид увеличивает уровень выведения магния, в организме под его влиянием задерживаются ионы кальция и ураты. Артериальное давление понижается в связи с уменьшением ОЦК, изменением реактивности стенки сосудов, увеличения уровня депрессорного воздействия на ганглии и уменьшения снижения прессорного влияния веществ с сосудосуживающими свойствами.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Одновременное применение гидрохлоротиазида и валсартана уменьшает системную биодоступность приблизительно на 30%. Данное взаимодействие не влияет на общую эффективность применения веществ в комбинации.

Валсартан быстро абсорбируется, всасывается вариабельно. Уровень его биодоступности составляет 23%. Наибольшая концентрация вещества отмечается через два часа после употребления ЛС. С белками крови валсартан связывается на 94-97%. Время его полувыведения составляет 9 часов. Выводится из организма в большинстве в неизменном виде, 70% — через кишечник, 30% — через почки.

Гидрохлоротиазид после перорального приема всасывается быстро, его биодоступность равна 60-80%. Наибольшая концентрация вещества достигается через 2-5 ч. С белками плазмы крови гидрохлоротиазид связывается на 60-80%. Время его полувыведения равняется от 6 до 15 часов. Выводится через почки, при этом больше 95% выходит в неизменном виде.

Наибольший гипотензивный эффект при лечении препаратом отмечается в первые две-четыре недели терапии.

Показания к применению

Препарат Валз Н назначается с целью лечения артериальной гипертензии. Назначается больным при условии, что монотерапия валсартаном не является достаточно эффективной. Также средство назначается с целью уменьшения риска развития сердечно-сосудистых болезней у людей, страдающих гипертрофией левого желудочка и у тех, кто страдает артериальной гипертензией.

Противопоказания

Нельзя применять Валз Н для лечения, если у человека отмечаются следующие состояния и болезни:

  • высокая чувствительность к составляющим средства;
  • непроходимость желчных путей;
  • билиарный цирроз;
  • состояние гиперкальциемии, гипонатриемии, гиперурикемии, гипокалиемии;
  • анурия;
  • беременность и вскармливание грудным молоком.

Осторожно следует назначать средство при стенозе почечной артерии.

Побочные действия

При лечении препаратом Валз Н может отмечаться ряд побочных проявлений, в частности:

  • ощущение усталости, головокружение;
  • тошнота, диарея;
  • симптомы фарингита, ринита;
  • вирусные инфекции;
  • гиперкреатининемия, гиперкалиемия;
  • боль в области груди;
  • артралгия;
  • аллергические проявления;
  • нарушения в работе почек.

Кроме того, потенциально возможными негативными реакциями при применении валсартана являются бессонница, отеки, астения, уменьшение сексуального желания. Гидрохлоротиазид может спровоцировать проявления расстройства водно-электролитного баланса, понижение аппетита, крапивницу, уменьшение потенции.

Инструкция по применению Валз Н (Способ и дозировка)

Принимать препарат следует перорально, вне зависимости от приема еды. Таблетку следует обильно запивать. Изначально пациенту назначается прием одной таблетки (80 мг и 12.5 мг) в сутки, далее при необходимости назначается Валз Н 160 мг. Людям, у которых нарушены функции почек, при отсутствии явлений холестаза корректировать дозу препарата Валз Н не нужно.

Передозировка

При передозировке средства может отмечаться заметное понижение артериального давления.

В таком случае проводится немедленное промывание желудка, внутривенно пациенту вводится 0.9% раствор натрия хлорида. Гемодиализ является эффективным только относительно гидрохлоротиазида.

Взаимодействие

При одновременной терапии увеличивается уровень нейротоксичности салицилатов, усиливаются побочные проявления сердечных гликозидов, нейротоксическое и кардиотоксическое влияние препаратов лития. Также возрастает эффективность воздействия курареподобных миорелаксантов.

Валз Н понижает выведение хинидина.

При одновременном лечении снижается эффективность гипогликемических пероральных ЛС, противоподагрических препаратов, эпинефрина, норэпинефрина.

Увеличивается частота развития аллергических проявлений к аллопуринолу.

Валз Н снижает уровень выведения цитотоксичных лекарственных средств через почки и увеличивает их миелосупрессивное воздействие.

Препараты, которые интенсивно связываются в организме с белками крови (клофибрат, непрямые антикоагулянты, НПВС), увеличивают диуретический эффект.

Усиление гипотензивного эффекта отмечается при одновременном приеме барбитуратов, вазодилататоров, фенотиазинов, бета-адреноблокаторов, этанола, трициклических антидепрессантов.

Одновременный прием Валз Н и метилдопы может спровоцировать гемолиз.

Условия продажи

Валз Н можно приобрести по рецепту врача.

Условия хранения

Средство нужно хранить в месте, защищенном от доступа детей, где температура не превышает 30°С.

Срок годности

Хранить Валз Н можно 3 года.

Особые указания

Перед назначением курса лечения проводится коррекция уровня натрия в крови, ОЦК.

Важно проводить контроль уровня мочевой кислоты, калия, липидов, глюкозы, креатинина в плазме.

При обнаружении беременности курс лечения сразу приостанавливается.

Во время терапии иногда необходимо корректировать дозу инсулина или других гипогликемических средств.

Есть данные о том, что тиазидные диуретики могут спровоцировать обострение у человека, который болеет системной красной волчанкой.

Во время лечения следует учитывать, что Валз Н может влиять на уровень концентрации и быстроту психомоторных реакций.

Аналоги Валз Н

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами препарата Валз Н являются следующие лекарственные средства: Вальсакор Н, Атаканд Плюс, Вазотенз Н, Лозартан Н, Лориста Н, Презартан Н, Кандекор Н, Лакеа Н и др.

Детям

Валз Н не применяется для лечения детей и подростков до 18-летнего возраста.

С алкоголем

Под воздействием алкоголя гипотензивное влияние Валз Н усиливается.

При беременности и лактации

Нельзя принимать Валз Н в период беременности, а также в месяцы грудного вскармливания ребенка.

Отзывы о Валз Н

Отзывы на Валз Н 80 мг в сети пациенты оставляют в основном положительные. В частности, отмечается, что Валз Н при регулярном приеме эффективно понижает артериальное давление и позволяет достичь стойких результатов. О побочных эффектах, проявляющихся вследствие приема лекарства, в отзывах отмечается редко.

Цена Валз Н, где купить

В зависимости от дозировки цена Валз Н составляет от 270 до 350 рублей за упаковку 28 шт. Стоимость упаковки Валз Н 98 шт. равняется от 700 до 870 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Валз Н таблетки п/о плен. 160мг+12,5мг 28штАктавис ЛТД/Балканфарма-Дупница АД

  • Валз Н таблетки п/о плен. 80мг+12,5мг 28штАктавис ЛТД MT/Балканфарма-Дупница АД

Аптека Диалог

  • Валз Н (таб. п/о 80/12,5мг №28)Balkanpharma Dupnitza AD

  • Валз Н (таб. п/о 160/12,5мг №28)Actavis

  • Валз Н (таб. п/о 160/12,5мг №28)Balkanpharma Dupnitza AD

показать еще

Валз Н — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003083

Торговое наименование препарата

Валз Н

Международное непатентованное наименование

Валсартан + Гидрохлоротиазид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 320 мг+12,5 мг содержит:

действующие вещества: валсартан 320,00 мг + гидрохлоротиазид 12,50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 156,38 мг, целлюлоза микрокристаллическая 144,00 мг, кроскармеллоза натрия 43,20 мг, повидон К29-32 28,80 мг, тальк 7,20 мг, магния стеарат 5,04 мг, кремния диоксид коллоидный 2,88 мг;

пленочная оболочка: опадрай II 85G34643 розовый около 28,8 мг (спирт поливиниловый 12,67 мг, тальк 5,76 мг, титана диоксид 5,49 мг, макрогол 3350 3,56 мг, лецитин 1,01 мг, краситель железа оксид красный 0,20 мг, краситель железа оксид желтый 0,12 мг).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 320 мг+25 мг содержит:

действующие вещества: валсартан 320,00 мг + гидрохлоротиазид 25,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 143,88 мг, целлюлоза микрокристаллическая 144,00 мг, кроскармеллоза натрия 43,20 мг, повидон К29-32 28,80 мг, тальк 7,20 мг, магния стеарат 5,04 мг, кремния диоксид коллоидный 2,88 мг;

пленочная оболочка: опадрай II 85G32408 желтый около 28,8 мг (спирт поливиниловый 12,67 мг, тальк 5,76 мг, титана диоксид 3,95 мг, макрогол 3350 3,56 мг, лецитин 1,01 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид желтый 1,82 мг).

Описание

Таблетки 320 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны таблетки.

Таблетки 320 мг+25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской с одной стороны, двумя боковыми рисками, с гравировкой «V» с одной стороны (на одной половине таблетке, на стороне с риской) и «Н» с другой стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Код АТХ

C09DA03

Фармакодинамика:

Препарат Валз Н — комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРАII) и тиазидный диуретик.

Ангиотензин II является активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и образуется из ангиотензина I при участии ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления (АД). Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.

Валсартан — активный специфический АРА II. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном АТ1-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных АТ2-рецепторов, что уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с возбуждением AT1-рецепторов.

Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

Так как валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно.

При сравнении валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% против 7,9% соответственно). В клиническом исследовании, включающем пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19,0% случаев, в то время как в группе пациентов, получивших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р < 0,05).

Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие большое значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (С1). Подавление ко-транспортной системы Na+ и С1, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов С1 в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы крови, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

Фармакокинетика:

Валсартан

Всасывание

После приема валсартана внутрь его максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48% хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи,

Распределение

Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного (в/в) введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации (только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (период полувыведения начальной фазы (Т1/2α) менее 1 часа и конечной фазы (Т1/2β) около 9 часов). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения (Т1/2) валсартана составляет 6 часов.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении валсартана изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительная, концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Гидрохлоротиазид

Всасывание

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро, время достижения максимальной концентрации (Тmax) — около 2 часов.

В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. Одновременный прием гидрохлоротиазида с пищей может приводить как к увеличению, так и уменьшению системной доступности по сравнению с приемом натощак, однако величина этих эффектов мала и не имеет большого клинического значения. При приеме внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70%.

Распределение

Фармакокинетика гидрохлоротиазида в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой. Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет 40-70%. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно в три раза превышающей плазменную.

Метаболизм

Гидрохлоротиазид выводится практически в неизмененном виде.

Выведение

Период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. При повторном применении препарата кинетика гидрохлоротиазида не изменяется, при назначении препарата однократно в сутки накопление гидрохлоротиазида минимально. Более 95% абсорбировавшейся дозы выводится в неизмененном виде почками.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет)

У некоторых пациентов пожилого возраста системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако не было выявлено, что это имеет какое-либо клиническое значение.

Немногочисленные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30-70 мл/мин/1,73 м2.

В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов, получающих гемодиализ. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид,

При наличии почечной недостаточности средние пики концентрации в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести период полувыведения увеличивается практически вдвое.

Пациенты с нарушением функции печени

AUC валсартана у пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени была в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени.

Поскольку нарушение функции печени не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, коррекции его дозы у пациентов с нарушениями пункции печени не требуется.

Противопоказано применение препарата Валз Н пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени, обструкцией желчевыводящих путей (билиарный цирроз печени и холестаз).

Показания:

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, или любому другому компоненту препарата;

— беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания;

— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени и холестаз;

— анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены);

— рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;

— одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2);

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью:

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсберегающими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение содержания калия в крови (например, гепарином).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, при наличии состояний, сопровождающихся водно-электролитными нарушениями: нефропатия, протекающая с потерей солей, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек, у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гиперкальциемией.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или со снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (например, получающих высокие дозы диуретиков), с умеренно выраженными нарушениями функции печени, хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, системной красной волчанкой, первичным гиперальдостеронизмом, сахарным диабетом, гиперурикемией, гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией, у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки.

Следует соблюдать особую осторожностью при одновременном применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРАII или ингибиторами АПФ.

Беременность и лактация:

Как любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валз Н не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности. Применение препарата Валз Н при беременности противопоказано, так как, учитывая механизм действия АРАII, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во II и III триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели.

По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе (маловодии) и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан.

Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в полость матки приводило к развитию желтухи или тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых.

Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз Н, его следует отменить как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лакирующих животных.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком, поэтому противопоказано применять Валз Н в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии препаратом Валз Н необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (смотри разделы «С осторожностью» и «Особые указания»). Внутрь, не разжевывая, независимо от времени приема пищи, запивая водой.

Препарат Валз Н назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Рекомендуется подбор дозы препарата в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. С целью снижения вероятности развития выраженного снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу препарата Валз Н на каждом из этапов подбора дозы.

Препарат Валз Н доступен в следующих фиксированных дозах активных компонентов валсартан/гидрохлоротиазид — 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, 320/12,5 мг или 320/25 мг.

В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинированный препарат Валз Н с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.

После начала лечения препаратом Валз Н необходим контроль АД. При отсутствии адекватного контроля АД доза препарата Валз Н может быть постепенно увеличена с повышением дозы препарата до максимальных суточных доз по валсартану 320 мг+25 мг или 320+12,5 мг.

Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 недель лечения для достижения адекватного контроля АД. Это следует принимать во внимание в период титрования дозы. Если не наблюдается ожидаемого эффекта снижения АД в течение 8 недель терапии препаратом Валз II в дозе 320 мг+25 мг, то лечащему врачу следует рассмотреть иную схему лечения (назначить дополнительно какой-либо гипотензивный препарат или перейти на лечение другим гипотензивным препаратом).

Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ≥30 мл/мин/1,73 м2) изменений дозы препарата не требуется. Ввиду того, что одним из активных веществ является гидрохлоротиазид, препарат Валз II противопоказан для приема пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени.

Не требуется коррекции дозы пожилым пациентам.

Препарат Валз Н противопоказан детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления (НЯ) по данным клинических и постмаркетинговых исследований встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо.

На фоне терапии препаратом Валз Н возможно возникновение НЯ, отмечавшихся как при применении валсартана и гидрохлоротиазида в отдельности, так и не выявленных в ходе клинических исследований препарата Валз Н.

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение ОЦК.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия; очень редко — головокружение; частота неизвестна — обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — выраженное снижение АД, периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель; частота неизвестна — некардиогенный отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота; очень редко — диарея.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия; очень редко — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови, нейтропения.

Следующие НЯ наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований препарата Валз Н без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезии, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.

Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся на фоне приема каждого из компонентов в отдельности:

Валсартан

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — явления гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — почечная недостаточность.

Следующие НЯ наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто — гипомагниемия и гиперурикемия; редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета; очень редко — гипохлоремический алкалоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой; очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна — апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).

Нарушения со стороны сердца: редко — аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко — дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи; редко — фотосенсибилизация; очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна — мультиформная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна — острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.

Нарушение со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — гипертермия, астения.

Передозировка:

Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД вплоть до угнетения сознания, сосудистого коллапса и/или шока с летальным исходом. При передозировке гидрохлоротиазидом возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушения ритма сердца и мышечные спазмы, вызванные нарушением водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае раннего выявления передозировки препарата рекомендовано вызвать у пациента рвоту. В случае возникновения выраженного снижения АД рекомендована в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, сопровождающаяся регулярным контролем деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. На необходимый для терапии период времени пациента следует уложить, приподняв ему ноги.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно вывести из организма гидрохлоротиазид.

Взаимодействие:

Общие лекарственные взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида

Лекарственные средства, совместное применение с которыми следует избегать:

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРАII или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанное с этим усиление токсических проявлений. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валз Н, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под воздействием тиазидных диуретиков.

Лекарственные средства, совместное применение с которыми требует осторожности:

Гипотензивные препараты

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, АРАII).

Прессорные амины

Возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпинефрина), не требующее прекращения совместного применения.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов рецепторов к ангиотензину II, так и гидрохлоротиазида при одновременном приеме. Одновременный прием препарата Валз Н и НПВП может привести к нарушению функции почек и повышению содержания калия в сыворотке крови. При необходимости совместного применения препарата Валз Н и НПВП перед началом лечения необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.

Лекарственные взаимодействия для валсартана

Лекарственные средства, совместное применение с которыми следует избегать:

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, биологически активных добавок, содержащих калий; калий содержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина) требует соблюдения мер предосторожности (в том числе частого определения содержания калия в крови).

Двойная блокада РААС

При лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушении функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРАII, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременный прием АРАII, включая валсартан, или ингибиторов AПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказан.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков OATP1B1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmax и AUC).

Отсутствие лекарственного взаимодействия:

Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих лекарственных средств: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Лекарственные взаимодействия для гидрохлоротиазида

Литий

При одновременном применении с ингибиторами АПФ и диуретиками сообщалось о случаях обратимого повышения плазменной концентрации лития и его токсического действия. Изучения совместного применения гидрохлоротиазида с валсартаном и препаратами лития не проводилось. Поэтому при одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов, содержащих литий, рекомендуется контролировать концентрацию лития в крови.

Другие гипотензивные препараты

Тиазидные диуретики усиливают антигипертензивный эффект других гипотензивных препаратов (в том числе гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензиновых рецепторов, ингибиторов ренина).

Курареподобные миорелаксанты

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в крови

Риск гипокалиемии, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении глюкокортикостероидов (ГКС), слабительных средств, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в крови

Гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими и противосудорожными препаратами (карбамазепин) и т.д. Следует соблюдать осторожность при длительном совместном назначении гидрохлоротиазида вместе с вышеуказанными препаратами.

Лекарственные средства, способные спровоцировать полиморфную желудочковую тахикардию типа “пируэт”:

— антиаритмические средства класса IA (хинидии, гидрохинидин, дизопирамид);

— антиаритмические средства класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол;

— некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пиозид, галоперидол, дроперидол);

— другие препараты (бепридил, цисаприд, дифеманил, эритроицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

Ввиду риска развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа “пируэт”.

Гипогликемические средства

Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе, в связи с чем может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь.

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития молочнокислого ацидоза, вызванного возможными нарушениями функции почек, связанными с приемом гидрохлоротиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Одновременный прием тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с бета-адреноблокаторами может увеличить риск развития гипергликемии.

Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, предназначенные для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств (пробенецид или сульфинпиразон), поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременный прием тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, может повысить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

НПВП

Одновременное применение НПВП и гидрохлоротиазида может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффектов последнего. Сопутствующая гиповолемия может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности.

Н- и м-холиноблокаторы

Н- и м-холиноблокаторы (в том числе атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида,

Анионообменные смолы

Всасывание гидрохлоротиазида нарушается в присутствии колестирамина и колестипола. Гидрохлоротиазид следует принимать либо за 4 часа, либо через 4-6 часов после приема указанных соединений.

Витамин D и соли кальция

Одновременны прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкалиемии вследствие усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин

При одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.

Метилдопа

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Другие виды взаимодействия

Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием (например, циклофосфамида, метотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Этанол, барбитураты и наркотические средства

Их совместное применение с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Йодоконтрастные вещества

При приеме йодоконтрастных веществ в высоких дозах на фоне сниженного ОЦК ввиду приема диуретиков существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности. До начала приема препарата Валз Н следует восполнить ОЦК.

Особые указания:

Изменения содержания электролитов сыворотки крови

Валсартан

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Валз Н следует прекратить.

Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия.

При применении препарата Валз Н следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК.

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии препаратом Валз Н может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения препаратом Валз Н необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем.

В случае развития выраженного снижения АД пациента следует уложить и, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствором натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валз Н может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валз Н может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат Валз Н должен применяться с осторожностью.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилатирующих средств, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Валз Н у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2) изменений дозы препарата не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата Валз Н требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Трансплантация почки

Нет опыта применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат Валз Н следует применять с осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA), в том числе после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и АРАII может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью.

Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, в включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать значительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (≥12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах.

До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков.

Реакции гиперчувствительности

Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.

При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека препарат Валз Н следует немедленно отменить, после чего возобновление препарата Валз Н запрещено.

Реакции фоточувствительности

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата Валз Н. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения.

Острый приступ закрытоугольной глаукомы

На фоне применения гидрохлоротиазида отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Фактором риска острого развития закрытоугольной глаукомы могу быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламид и пенициллин. Симптомы: внезапное начало, резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченная закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения.

В первую очередь необходимо прекратить прием гидрохлоротиазида. Дополнительное медикаментозное или хирургической лечение может потребоваться, если внутриглазное давление после отмены препарата не снижается.

Результаты допинг-контроля

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких НЯ как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Валз Н, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг+12,5 мг, 320 мг+25 мг.

Упаковка:

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал.

По 1, 2, 4 блистера по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9, 10 блистеров по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Нe применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Балканфарма — Дупница АД, 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Актавис Групп ПТС ехф

Купить Валз Н в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: валсартан 80 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 80 мг/12,5 мг); валсартан 160 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 160 мг/12,5 мг) валсартан 160 мг и гидрохлортиазид 25 мг (далее 160 мг/25 мг), валсартан 320 мг и гидрохлортиазид 12,5 мг (далее 320 мг/12,5 мг) валсартан 320 мг и гидрохлортиазид 25 мг (далее 320 мг/25 мг).

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный;

оболочка: Опадрай II85G34642 Розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (Е322), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172)) — для таблеток 80 мг/12,5 мг; Опадрай II85G25455 Красный (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), Краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е110), лецитин (Е322)) — для таблеток 160 мг/125 мг, Опадрай II85G23675 Оранжевый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, железа оксид желтый (Е172), лецитин (Е322), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)) — для таблеток 160 мг/25 мг, Опадрай II85G34643 Розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (Е322), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)) — для таблеток 320 мг/12,5 мг, Опадрай II85G32408 Желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид Е171, макрогол 3350, железа оксид желтый Е172, лецитин Е322, железа оксид красный Е172)) — для таблеток 320 мг/25 мг.

Для таблеток 80 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 160 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 160 мг/25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричнево-оранжевого или светло-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 320 мг/12,5 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Для таблеток 320 мг/25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с риской с одной стороны, боковыми рисками и с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики.

Код ATX: C09DA03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор рецепторов AT1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса.

Гидрохлортиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения. Фармакокинетика

Валсартан

После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 2 ч. При приеме с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови — 94-97%. При достижении равновесного состояния объем распределения — 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. Период полувыведения (Т½) — 9 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизменном виде.

Гидрохлортиазид

После приема внутрь гидрохлортиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. ТСmах — 2-5 ч. Связь с белками плазмы крови — 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Т½ — 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизменном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлортиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлортиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлортиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты.

У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако оно не было клинически значимым. Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлортиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с СКФ 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлортиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе. Выведение гидрохлортиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлортиазида, так как этот препарат выводится только почками.

Нарушение функции печени.

Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени было в два раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в настоящее время нет.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлортиазида и поэтому снижение его дозы не требуется.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии.

Гиперчувствительность к валсартану, гидрохлортиазиду, другим производным сульфонамида или вспомогательным компанентам препарата;

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз, холестаз;

Анурия;

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;

Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с терапией ингибитором АПФ или ингибитором рецепторов ангиотензина II;

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

Системная красная волчанка (СКВ);

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

Беременность, период лактации;

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТП с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза;

Способ применения и дозировка

Риска на таблетках 320 мг/25 мг предназначена для деления на две равные дозы.

Дозировка

Рекомендованная доза Валз Н — одна таблетка, покрытая оболочкой; в день.

Рекомендуется титрование дозы отдельных компонентов. В каждом конкретном случае необходимо контролировать титрование с повышением дозы индивидуальных компонентов с целью сокращения риска развития гипотензии и иных побочных эффектов.

При наличии клинических оснований можно рассматривать прямой переход с монотерапии на комбинированный лекарственный препарат с фиксированной дозой у пациентов, чье артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом, при условии контроля за рекомендованной последовательностью титрования доз индивидуальных компонентов. Клинический ответ на Валз Н должен оцениваться после начала терапии. Если артериальное давление не контролируется, то доза может быть увеличена путем увеличения доз отдельных компонентов до максимальной дозы комбинации валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг. У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается через 4 недели. Однако для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель. Необходимо это учитывать при титровании доз.

Если эффект от назначения Валз Н 320 мг/25 мг не наблюдается в течение 8 недель, то следует рассмотреть лечение с дополнительными или альтернативными антигипертензивными лекарственными средствами.

Способ применения

Валз Н можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Не требуется изменения дозы лекарственного препарата пациентам с незначительным и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин). Вследствие наличия среди компонентов гидрохлоротиазида, лекарственный препарат Валз Н противопоказан пациентам, страдающим тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валз Н противопоказан пациентам, страдающим тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Не требуется корректировка дозы для пожилых пациентов.

Педиатрические пациенты

Валз Н не рекомендуется принимать детям младше 18 лет (недостаточно данных о безопасности и эффективности).

Побочные реакции ранжируются в зависимости от их частоты с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100 до <1/10),

нечасто (≥1/1000 до <1/100),

редко (≥1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Возможные побочные реакции после приема комбинации валсартан/гидрохлортиазид

Метаболизм и нарушения питания

Нечасто: обезвоживание

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение

Нечасто: парестезии

Частота неизвестна: обморок

Нарушения зрения

Нечасто: нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные расстройства

Нечасто: шум в ушах

Сосудистые нарушения

Нечасто: артериальная гипотония

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель

Частота неизвестна: некардиогенный отек легких

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко: диарея

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: миалгия

Очень редко: артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции почек

Общие нарушения

Нечасто: усталость

Диагностические исследования

Частота неизвестна: повышения уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина сыворотки крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины крови, нейтропения

Возможные побочные реакции после приема валсартана

Кровь и лимфатическая система

Частота неизвестна: снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: прочие реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

Метаболизм и нарушения питания

Частота неизвестна: увеличение в сыворотке крови уровня калия

Нарушения со стороны слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: головокружение

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: васкулиты

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: боли в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности ферментов печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: ангионевротический отек, сыпь, зуд

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: почечная недостаточность

Возможные побочные реакции после приема гидрохлортиазида

Кровь и лимфатическая система

Редко: тромбоцитопения, иногда сопровождающаяся пурпурой

Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга

Нарушения иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности

Психические расстройства

Редко: депрессия, бессонница

Нарушения нервной системы

Редко: головная боль

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: нарушения сердечного ритма

Сосудистые нарушения

Часто: ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка, пневмония и отек легких

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

Редко: запор, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: крапивница и другие виды кожных высыпаний

Редко: фотосенсибилизация

Очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция

Симптомы

Передозировка валсартана может привести к выраженной гипотензии, которая может вызвать потерю сознания, головокружение, коллапс и/или шок. Признаки передозировки гидрохлортиазида — тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, сопровождающиеся сердечными аритмиями и спазмом мышц.

Лечение

Терапевтические мероприятия зависят от времени приема, типа и тяжести симптомов, состояния системы кровообращения, что имеет первостепенное значение.

При развитии артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, внутривенно вводят солевые растворы. Валсартан не выводится при гемодиализе за счет прочной связи с белками плазмы, а гидрохлортиазид может быть удален гемодиализом.

При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.

Взаимодействия, связанные с валсартаном и гидрохлортиазидом

Одновременное применение не рекомендуется:

Литий

Обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичность были зарегистрированы при одновременном приеме с ингибиторами АПФ и тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Из-за отсутствия данных об одновременном приеме валсартана и лития данная комбинация не рекомендуется. Если возникает необходимость одновременного приема указанной комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития.

Одновременный прием, требующий осторожности:

Другие антигипертензивные средства

Валз Н может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов).

Прессорные амины (норадреналин, адреналин)

Эффект прессорных аминов может ослабевать. Клиническое значение этого эффекта неизвестно и не является основанием для прерывания лечения.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и селективные НПВП

При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II и НПВС может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение Валза Н и НПВС может привести к ухудшению функции почек и увеличению сывороточного калия. Таким образом, рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.

Взаимодействия валсартана

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением и АПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Не рекомендуется использовать

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, повышающие уровень калия

При необходимости одновременного применения валсартана и лекарственных средств, влияющих на уровень калия плазмы, рекомендуется мониторинг уровня калия плазмы.

Нет взаимодействия

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлортиазидом, который входит в состав Валза Н.

Взаимодействия гидрохлортиазида

Одновременный прием, требующий осторожности:

Препараты, влияющие на уровень калия сыворотки

При одновременном приеме других препаратов, связанных с повышенным выведением калия и гипокалиемией (например, других калийуретиков, кортикостероидов, слабительных, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и салицилатов), рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови.

Лекарственные средства, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Антиаритмические лекарственные средства класс Iа (например, хиндин, гидрохинидин, дизопирамид).

Антиаритмические лекарственные средства класс III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

Некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).

Другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).

Из-за риска гипокалиемии, при применении гидрохлортиазида совместно с лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Сердечные гликозиды

В результате возникшей гипокалиемии или гипомагниемии, спровоцированной тиазидными диуретиками, могут возникнуть нежелательные эффекты, способствующие развитию сердечной аритмии на фоне приема сердечных гликозидов.

Соли кальция и витамин D

Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в сыворотке.

Противодиабетические лекарственные средства (препараты для перорального применения и инсулин)

Лечение тиазидом может оказывать влияние на толерантность к глюкозе. Может потребоваться корректировка дозы противодиабетических лекарственных препаратов.

Метформин должен применяться с осторожностью вследствие риска развития лактатацидоза, вызванного возможной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлортиазидом.

Бета-блокаторы и диазоксид

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, с бета-блокаторами может повысить риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут усиливать эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинприазон и аллопуринол)

Может потребоваться корректировка дозы лекарственных препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлортиазид способен повышать сывороточный уровень мочевой кислоты. Может возникать необходимость повышения дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может увеличить частоту развития реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические лекарственные средства (например, атропин, бепериден)

Биодоступность диуретиков тиазидового ряда может быть повышена антихолинергическими лекарственными препаратами, очевидно, благодаря снижению перистальтики кишечника и скорости опустошения желудка.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут повышать риск развития побочных эффектов, вызванных амантадином.

Холестираминовые и колестиполовые смолы

Абсорбция тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, нарушается в присутствии ионообменных смол.

Цитотоксические лекарственны препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут снижать почечную экскрецию цитотоксичных веществ и потенцировать их миелосупрессивное действие.

Недеполяризующие релаксанты скелетной мускулатуры (например, тубокурарин)

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут потенцировать действие производных кураре. Циклоспорин

Сопутствующее применение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Алкоголь, анестетики и седативные средства

Одновременное применение тиазидных диуретиков с веществами, обладающими эффектом снижения артериального давления может провоцировать ортостатическую гипотензию.

Метилдопа

Имеются отдельные отчеты о развитии гемолитической анемии у пациентов, одновременно принимавших гидрохлортиазид и метилдопу.

Карбамазепин

Одновременное применение гидрохлортиазида с карбамазепином может привести к гипонатриемии. Такие пациенты должны быть информированы о возможности развития гипонатриемии и должны обследоваться на наличие признаков гипонатриемии.

Йодсодержащие контрастные вещества

В случае спровоцированного диуретиками обезвоживания существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при приеме высоких доз препаратов йода. Перед применением таких препаратов баланс жидкости у пациента должен быть восстановлен.

Изменения уровней сывороточных электролитов

Валсартан

Не рекомендуется одновременное применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей соли или иных веществ, способных повысить уровень калия (например, гепарин, и т.д.). Необходим соответствующий мониторинг уровня калия.

Гидрохлортиазид

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии в процессе лечения тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид. Рекомендуется частый мониторинг уровня калия в сыворотке.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлортиазид, может вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, повышают уринарную экскрецию магния, что может привести к гипомагниемии. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция. Это может привести к гиперкальциемии.

Каждому пациенту, принимающему диуретики, через соответствующие промежутки времени необходимо осуществлять периодический контроль уровня электролитов в сыворотке.

Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости

Пациенты, принимающие тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, должны обследоваться на наличие признаков нарушения баланса электролитов и жидкости.

У пациентов, страдающих выраженным дефицитом натрия и/или жидкости, принимающих большие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии Валзом Н может развиться симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения Валзом Н необходимо восстановить содержание электролитов и жидкости в организме.

Пациенты, страдающие тяжелой застойной сердечной недостаточностью, или иными заболеваниями, сопровождающимися стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

В том случае, если у пациентов функция почек главным образом зависит от деятельности ренин- ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты, страдающие тяжелой сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента может ф сопровождаться развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Безопасное применение Валза Н у пациентов, страдающих тяжелой застойной сердечной недостаточностью, не установлено. Поэтому нельзя исключить тот факт, что вследствие ингибирования деятельности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы применение Валза Н может вызывать нарушение функции почек. Таким пациентам не следует применять Валз Н.

Стеноз почечной артерии

Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки не следует принимать Валз Н для лечения гипертензии, чтобы избежать повышения уровня мочевины крови и сывороточного креатинина.

Первичный гипералъдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать Валз Н, поскольку их ренин- ангиотензин-альдостероновая система не активирована.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность пациентам, страдающим стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (СКФ ≥30 мл/мин) не требуется изменения доз лекарственного препарата. При назначении Валза Н пациентам, страдающим нарушениями функций почек, рекомендуется осуществлять периодический мониторинг сывороточного уровня калия, креатинина и мочевой кислоты.

Трансплантация почек

В настоящее время отсутствует опыт безопасного применения Валза Н у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек.

Нарушение функции печени

Пациентам, страдающим легким или умеренным нарушением функции печени без холестаза, следует принимать Валз Н с осторожностью.

Системная красная волчанка

При применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.

Прочие нарушения обмена веществ

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты. Пациентам, страдающих диабетом, может потребоваться корректировка доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Тиазиды могут уменьшать уринарную экскрецию кальция и вызывать скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком основного гиперпаратиреоидизма. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследований функции паращитовидной железы.

Фоточувствительность

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о случаях возникновения реакций фоточувствительности. Если данные реакции возникают в период лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если возобновление приема диуретика является необходимым, рекомендуется защищать облучаемые области от солнца или искусственных У ФА-лучей.

Лецитин

Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое, не следует принимить Валз Н.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Валз Н содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Общая информация

С осторожностью принимать пациентам с гиперчувствительностью к иным блокаторам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду наиболее вероятны у пациентов, страдающих аллергией и астмой.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II, или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применением и АПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Ангионевротический отек

Сообщалось о случаях ангионевротического отека, том числе отека лица, губ, языка и гортани, что приводило к обструкции дыхательных путей и развитию дыхательной недостаточности у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из этих пациентов ранее развивался ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата.

Острая закрытоугольная глаукома

В результате приема гидрохлортиазида может возникнуть острая закрытоугольная глаукома. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является гиперчувствительность к сульфонамидам или пенициллинам.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не рекомендуется начинать применять во время беременности. За исключением случаев, когда терапия посредством AIIRAs признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные лекарственные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности терапия AIIRAs должна быть незамедлительно прекращена, и, в случае необходимости, назначено альтернативное лечение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Валсартан

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRAs) не рекомендуется применять в первом триместре беременности и противопоказано применять в течение второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические свидетельства о риске тератогенности, вызванном приемом ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не были в достаточной степени убедительными, однако нельзя исключить незначительное увеличение такого риска.

За исключением случаев, когда терапия посредством AIIRAs признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные лекарственные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности терапия AIIRAs должна быть незамедлительно прекращена, и, в случае необходимости, назначено альтернативное лечение.

Поскольку отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные в отношении риска, связанного с антагонистами рецепторов ангиотензина II (AIIRAs), для этого класса лекарственных препаратов могут существовать аналогичные риски. Известно, что применение AIIRAs в течение второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксичное действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной интоксикации (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случае применения AIIRAs, начиная со второго триместра беременности, рекомендован ультразвуковой контроль функции почек и состояния костей черепа. Младенцы, чьи матери проходили лечение антагонистами ангиотензина II, должны наблюдаться на наличие гипотонии.

Гидрохлортиазид

Имеется ограниченный опыт применения гидрохлортиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра. Исследования на животных являются недостаточными. Гидрохлортиазид, проникает через плаценту. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлортиазида, применение его во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарную перфузию и привести к таким последствиям для плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Грудное вскармливание

Вследствие отсутствия информации в отношении применения валсартана в период грудного вскармливания и экскреции гидрохлортиазида с грудным молоком, рекомендуется не применять Валз Н в период грудного вскармливания. Рекомендуется подобрать альтернативное лечение с установленным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Валз Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, циррозом печени и холестазом, анурией, тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как после приема препарата возможно головокружение и снижение способности к концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 7 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.

По 4 блистера по 7 таблеток (28 таблеток в упаковке) и/или 7 блистеров по 14 таблеток (98 таблеток в упаковке) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Заявитель

Актавис Лтд, Мальта

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

2600 г. Дупница, Болгария

ул. “Самоковское шоссе” № 3

тел.: +359/701 58 196

факс: +359/701 58 555

Нежелательные реакции (НР) по данным клинических и постмаркетинговых исследований встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо.
На фоне терапии препаратом Валз Н возможно возникновение НР, отмечавшихся как при применении валсартана и гидрохлоротиазида в отдельности, так и не выявленных в ходе клинических исследований препарата Валз Н.
Для оценки частоты НР использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).
|Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Валсартан+Гидрохлоро-тиазид | Валсартан | Гидрохлоро-тиазид|
|Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) | — | — | частота неизвестна|
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой | — | частота неизвестна | редко |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | агранулоцитоз — — очень редко |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | угнетение костномозгового кроветворения | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | гемолитическая анемия | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | лейкопения | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | снижение гемоглобина | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | снижение гематокрита | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | апластическая анемия | — | — | частота неизвестна |
|Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | явления гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную болезнь | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида) | — | — | очень часто |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипомагниемия | — | — | часто |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипонатриемия | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гиперурикемия | — | — | часто |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гиперкальциемия | — | — | редко |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипергликемия | — | — | редко |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | глюкозурия | — | — | редко |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | снижение ОЦК | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ухудшение течения сахарного диабета | — | — | редко |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипохлоремический алкалоз | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны обмена веществ и питания | повышение содержания калия в сыворотке крови | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны психики | нарушения сна | — | — | редко |
|Нарушения со стороны психики | депрессия | — | — | редко |
|Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | часто | — | редко |
|Нарушения со стороны нервной системы | парестезия | нечасто | — | редко |
|Нарушения со стороны нервной системы | головокружение | очень редко | — | редко |
|Нарушения со стороны нервной системы | обморок | частота неизвестна | — | — |
|Нарушения со стороны органа зрения | снижение остроты зрения | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны органа зрения | нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения) | — | — | редко |
|Нарушения со стороны органа зрения | острый приступ закрытоугольной глаукомы | — | — | частота неизвестна |
|Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | шум в ушах | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | вертиго | — | нечасто | — |
|Нарушения со стороны сердца | аритмии | — | — | редко |
|Нарушения со стороны сосудов | ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств) | — | — | часто |
|Нарушения со стороны сосудов | выраженное снижение АД | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны сосудов | периферические отеки | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны сосудов | васкулит | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | кашель | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | некардиогенный отек легких | частота неизвестна | — | — |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | снижение аппетита | — | — | часто |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | умеренно выраженная тошнота | — | — | часто |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота | нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | рвота | — | — | часто |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | — | нечасто — |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | дискомфорт в животе | — | — | редко |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор | — | — | редко |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея | очень редко | — | редко |
|Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | панкреатит | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | внутрипеченочный холестаз или желтуха | — | — | редко |
|Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности «печеночных» ферментов | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | крапивница и другие виды кожной сыпи | — | — | часто |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | фотосенсибилизация | — | — | редко |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки | — | — | очень редко |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ангионевротический отек | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожная сыпь | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожный зуд | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | буллезный дерматит | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | мультиформная эритема | — | — | частота неизвестна |
|Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | миалгия нечасто | — | — |
|Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | артралгия | очень редко | — | — |
|Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | мышечные спазмы | — | — | частота неизвестна |
|Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | почечная недостаточность | — | частота неизвестна | — |
|Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | острая почечная недостаточность | — | — | частота неизвестна |
|Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | нарушение функции почек | частота неизвестна | — | частота неизвестна |
|Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | импотенция | — | — часто |
|Общие расстройства и нарушения в месте введения | повышенная утомляемость | нечасто | — | — |
|Общие расстройства и нарушения в месте введения | гипертермия | — | — частота неизвестна |
|Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения | — | — частота неизвестна |
|Лабораторные и инструментальные данные | повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови | частота неизвестна | — | — |
|Лабораторные и инструментальные данные | повышение билирубина в сыворотке крови частота неизвестна | — | — |
|Лабораторные и инструментальные данные | повышение креатинина в сыворотке крови частота неизвестна | — | — |
|Лабораторные и инструментальные данные | гипокалиемия частота неизвестна | — | — |
|Лабораторные и инструментальные данные | гипонатриемия частота неизвестна | — | — |
|Лабораторные и инструментальные данные | повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови частота неизвестна | — | — |
|Лабораторные и инструментальные данные | нейтропения частота неизвестна | — | — |
Следующие НР наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований препарата Валз Н без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезии, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.
Следующие НР наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Валз комби 5 160 инструкция по применению
  • Валз инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена отзывы
  • Валз валсартан инструкция по применению
  • Валз 160мг инструкция по применению
  • Валз 160 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги