(информация для специалистов)
Торговое название:
Кабивен центральный
Лекарственная форма:
эмульсия для инфузий
СОСТАВ:
Кабивен центральный представлен в четырех объемах:
|
Объем мешка
|
2566 мл
|
2053 мл
|
1540 мл
|
1026 мл
|
|
Глюкоза 19%
|
1316 мл
|
1053 мл
|
790 мл
|
526 мл
|
|
Вамин 18 Новум
|
750 мл
|
600 мл
|
450 мл
|
300 мл
|
|
Интралипид 20%
|
500 мл
|
400 мл
|
300 мл
|
200 мл
|
|
Энергетическая ценность
|
2300 ккал
|
1900 ккал
|
1400 ккал
|
900 ккал
|
Перед использованием содержимое контейнера должно быть смешано путем открытия перегородок (фиксаторов).
Состав
Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке. Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:
|
|
2566 мл
|
2053 мл
|
1540 мл
|
1026 мл
|
|
Глюкоза (глюкоза 19%)
|
1316 мл
|
1053 мл
|
790 мл
|
526 мл
|
|
Аминокислоты и электролиты
(Вамин 18 Новум)
|
750 мл
|
600 мл
|
450 мл
|
300 мл
|
|
Жировая эмульсия
(Интралипид 20%)
|
500 мл
|
400 мл
|
300 мл
|
200 мл
|
Это соответствует следующему общему составу:
|
Активные компоненты:
|
2566 мл
|
2053 мл
|
1540 мл
|
1026 мл
|
|
очищенное соевое масло
|
100 г
|
80 г
|
60 г
|
40 г
|
|
глюкоза моногидрат
|
275 г
|
220 г
|
165 г
|
110 г
|
|
что соответствует
|
|
|
|
|
|
глюкоза (безводная)
|
250 г
|
200 г
|
150 г
|
100 г
|
|
аланин
|
12,0 г
|
9,6 г
|
7,2 г
|
4,8 г
|
|
аргинин
|
8,5 г
|
6,8 г
|
5,1 г
|
3,4 г
|
|
аспарагиновая кислота
|
2,6 г
|
2,0 г
|
1,5 г
|
1,0 г
|
|
валин
|
5,5 г
|
4,4 г
|
3,3 г
|
2,2 г
|
|
гистидин
|
5,1 г
|
4,1 г
|
3,1 г
|
2,0 г
|
|
глицин
|
5,9 г
|
4,7 г
|
3,6 г
|
2,4 г
|
|
глутаминовая кислота
|
4,2 г
|
3,4 г
|
2,5 г
|
1,7 г
|
|
изолейцин
|
4,2 г
|
3,4 г
|
2,5 г
|
1,7 г
|
|
лейцин
|
5,9 г
|
4,7 г
|
3,6 г
|
2,4 г
|
|
лизин гидрохлорид
|
8,5 г
|
6,8 г
|
5,1 г
|
3,4 г
|
|
что соответствует лизину
|
6,8 г
|
5,4 г
|
4,1 г
|
2,7 г
|
|
метионин
|
4,2 г
|
3,4 г
|
2,5 г
|
1,7 г
|
|
пролин
|
5,1 г
|
4,1 г
|
3,1 г
|
2,0 г
|
|
серин
|
3,4 г
|
2,7 г
|
2,0 г
|
1,4 г
|
|
тирозин
|
0,17 г
|
0,14 г
|
0,10 г
|
0,07 г
|
|
треонин
|
4,2 г
|
3,4 г
|
2,5 г
|
1,7 г
|
|
триптофан
|
1,4 г
|
1,1 г
|
0,86 г
|
0,57 г
|
|
фенилаланин
|
5,9 г
|
4,7 г
|
3,6 г
|
2,4 г
|
|
хлорид кальция х 2Н2О
|
0,74 г
|
0,59 г
|
0,44 г
|
0,29 г
|
|
что соответствует хлориду кальция
|
0,56 г
|
0,44 г
|
0,33 г
|
0,22 г
|
|
глицерофосфат натрия (безводный)
|
3,8 г
|
3,0 г
|
2,3 г
|
1,5 г
|
|
сульфат магния х 7Н2О
|
2,5 г
|
2,0 г
|
1,5 г
|
0,99 г
|
|
что соответствует сульфату магния
|
1,2 г
|
0,96 г
|
0,72 г
|
0,48 г
|
|
хлорид калия
|
4,5 г
|
3,6 г
|
2,7 г
|
1,8 г
|
|
ацетат натрия х 3Н2О
|
6,1 г
|
4,9 г
|
3,7 г
|
2,5 г
|
|
что соответствует ацетату натрия
|
3,7 г
|
2,9 г
|
2,2 г
|
1,5 г
|
|
Что соответствует:
|
|
|
|
|
|
— Аминокислоты
|
85 г
|
68 г
|
51 г
|
34 г
|
|
— Азот
|
13,5 г
|
10,8 г
|
8,1 г
|
5,4 г
|
|
— Жиры
|
100 г
|
80 г
|
60 г
|
51 г
|
|
— Углеводы
|
|
|
|
|
|
— глюкоза (безводная)
|
250 г
|
200 г
|
150 г
|
100 г
|
|
Энергия
|
|
|
|
|
|
— всего
|
2300 ккал
|
1900 ккал
|
1400 ккал
|
900 ккал
|
|
— небелковая
|
2000 ккал
|
1600 ккал
|
1200 ккал
|
800 ккал
|
|
Электролиты
|
|
|
|
|
|
— натрий
|
80 ммоль
|
64 ммоль
|
49 ммоль
|
32 ммоль
|
|
— калий
|
60 ммоль
|
48 ммоль
|
36 ммоль
|
24 ммоль
|
|
— магний
|
10 ммоль
|
8 ммоль
|
6 ммоль
|
4 ммоль
|
|
— кальций
|
5 ммоль
|
4 ммоль
|
3 ммоль
|
2 ммоль
|
|
— фосфат1
|
25 ммоль
|
20 ммоль
|
15 ммоль
|
10 ммоль
|
|
— сульфат
|
10 ммоль
|
8 ммоль
|
6 ммоль |
4 ммоль |
|
— хлорид
|
116 ммоль
|
93 ммоль
|
70 ммоль
|
46 ммоль
|
|
— ацетат
|
97 ммоль
|
78 ммоль
|
58 ммоль
|
39 ммоль
|
- Осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды
- Осмолярность около 1060 мосмоль/л
- рН примерно 5,6
1 Из Интралипида и Вамина
Описание.
Кабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с высокой, умеренно повышенной, нормальной или сниженной потребностью в питательных веществах.
Помимо внутреннего мешка, во внешний пакет помещен поглотитель кислорода. Внутренний мешок разделен раскрываемыми фиксаторами (перегородками) на 3 камеры, в которых находятся растворы декстрозы, аминокислот и жировая эмульсия (Глюкоза 19%, Вамин 18 Новум, Интралипид 20%, соответственно). Кабивен центральный применяется только после смешивания, если растворы Глюкозы 19% и Вамина 18 Новум прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а Интралипид 20% — белая, непрозрачная, гомогенная эмульсия.
Кабивен центральный (смесь): при смешивании содержимого трех камер образуется белая гомогенная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство парентерального питания.
КодАТХ:В05ВА02
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Вамин 18 Н
предназначен для парентерального питания больных с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии. ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.
Глюкоза
является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой для метаболизма аминокислот.
Интралипид
содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.
Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.
Фармакокинетика
ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8+1,5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного; выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, принципиально такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
ГЛЮКОЗА
Фармакокинетические как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания
Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
- Выявленная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
- Выраженная гиперлипидемия.
- Выраженная печеночная недостаточность.
- Выраженные нарушения свертывания крови.
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
- Острая фаза шока.
- Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час.
- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
- Гемофагоцитарный синдром.
- Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).
С осторожностью:
нарушение метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса; метаболический ацидоз (напр., молочнокислый ацидоз); повышенная осмолярность крови; необходимость в плазмозамещающей терапии; тенденции к задержке электролитов.
Применение во время беременности и в период лактации
Специальных исследований безопасности Кабивена центрального в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена центрального беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.
Способ применения и дозы.
Внутривенно, капельно, только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах.
Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.
Кабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут.
У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,3 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,10-0,20 г/кг/сут. Это соответствует 19-38 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела с сутки.
Максимальная суточная доза
Взрослые
40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера – 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут.
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.
Дети
Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сути дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Кабивен центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен центральный может применяться при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин.
Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.
Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.
Скорость инфузии Кабивена центрального не должна превышать 2,6 мл/кг/час, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/час, аминокислот 0,09 г/кг/час и жиров 0,13 г/кг/час. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена центрального составляет 12-24 часа.
Введение Кабивена центрального можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности.
Инструкция по использованию трехкамерного мешка
- Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка
- Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
- При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
- Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
- Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
- Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
- Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Примечание: Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена центрального невозможно, хотя каждый компонент Кабивена центрального: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.
Побочное действие.
Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:
- аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь,
- кожная сыпь, крапивница)
- изменения дыхания (тахипноэ) и артериальная гипер- или гипотензия,
- повышение активности ферментов печени,
- гемолиз,
- ретикулоцитоз.
- абдоминальные боли,
- головная боль,
- приапизм.
Передозировка.
Синдром жировой перегрузки.
Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, >гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.
Лечение
Прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.
Инсулин, тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.
Совместимость.
Кабивен центральный можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:
1. Виталипид взрослый и Виталипид детский;
2. Солувит
3. Аддамель
4. Дипептивен
Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
Особые указания
Растворы Кабивена центрального имеют осмоляльность 1060 мОсм/кг воды и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.
При введении Кабивена центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови;
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) необходимо корректировать до начала инфузии.
В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид взрослый или Виталипид детский, Солувит, Аддамель
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У резко истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов. Из-за отсутствия в препарате некоторых аминокислот, считающихся условно незаменимыми для новорожденных, не рекомендуется применять в этой группе пациентов препараты Кабивен, если имеется возможность смешивания Интралипида с растворами аминокислот, специально предназначенными для данной категории больных.
Кабивен центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий в пластиковых контейнерах, представляющих собой многокамерный внутренний мешок, помещенный во внешний пакет. Внутренний мешок выполнен из полипропилена и разделен раскрываемыми фиксаторами (перегородками) на 3 камеры.
Объемы мешков: 2566 мл, 2053 мл, 1540 мл и 1026 мл
Вторичная упаковка: в картонной коробке по 4 х 1026 мл, по 2 х 1540 мл, по 2 х 2053 мл или 2566 мл вместе с Инструкцией по применению.
Условия хранения.
При температуре не выше 25°С в наружном мешке, не доступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности.
2 года в наружном мешке. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после смешивания с добавками.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять добавки через входное отверстие.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного
содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу
после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то необходимо обеспечить нужный срок и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°С. Если нельзя избежать более длительного хранения, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8°С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.
Условия отпуска.
Для стационаров.
Кабивен® центральный — поликомпонентный препарат — концепция «три в одном»
