Ванатекс комби инструкция по применению цена отзывы аналоги

Одна таблетка содержит
активные вещества:
валсартана 80 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг (для дозировки 80/12,5 мг), валсартана 160 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг (для дозировки 160/12,5 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки:
— гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172) (для дозировки 80/12,5 мг),
— гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид черный (Е172) (для дозировки 160/12,5 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 80/12,5 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой ржаво — коричневого цвета (для дозировки 160/12,5 мг).

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Код ATХ C09DA03

— артериальная гипертензия, в том числе, для лечения пациентов с артериальной гипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом

— гиперчувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормление грудью
— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурия
— гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
— cовместное использование Ванатекса Комби с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Валсартан
Препарат не рекомендуется в случае одновременного проведения заместительной терапии препаратами калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей пищевой соли, содержащих калий, или других лекарственных препаратов, которые могут вызывать повышение концентрации калия (гепарин и тому подобное). Следует обеспечить надлежащий контроль концентрации калия.
Гидрохлоротиазид
Описаны случаи гипокалиемии в период применения тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке.
Лечение тиазидными диуретиками, также гидрохлоротиазидом, было связано с появлением гипонатриемии и гипохлоремического алколоза. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция, что приводит к гиперкальциемии.
У всех пациентов, принимающих диуретики, следует контролировать уровень электролитов в сыворотке в определенных интервалах.

Пациенты с недостатком натрия и (или) обезвоженные пациенты

Пациенты, принимающие тиазидные диуретики, также гидрохлоротиазид, должны наблюдаться на предмет появления симптомов, свидетельствующих о нарушениях водно-электролитного равновесия.
В редких случаях в начале лечения Ванатексом Комби у пациентов со значительным недостатком натрия и (или) обезвоженных пациентов, например, по причине применения высоких доз мочегонных препаратов, может наступить симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом лечения Ванатексом Комби следует восполнить дефицит натрия и (или) объем циркулирующей крови.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями, связанными со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Пациенты, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) приводило к развитию олигурии и (или) прогрессирующей азотемии, а также, в редких случаях, к острой почечной недостаточности и к летальному исходу. Применение Ванатекса Комби у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью не установлено.
Поэтому нельзя исключить, что применение Ванатекса Комби может быть связано с нарушениями функции почек в связи с угнетением ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Не следует применять Ванатекс Комби у этих пациентов.

Стеноз почечной артерии

Ванатекс Комби не следует использовать для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, поскольку у таких пациентов может произойти повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови.

Первичный гиперальдостеронизм

Ванатекс Комби не следует принимать у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причине угнетения активности ренин-ангиотензиновой системы у этих лиц.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия с сужением путей оттока из левого желудочка

Подобно как в случае других сосудорасширяющих лекарственных препаратов, показана особая осторожность у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (HOCM).

Нарушения функции почек

Нет необходимости изменять дозирование у пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется при использовании Ванатекса Комби проводить периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Трансплантация почек

До настоящего времени нет опыта в области безопасности применения Ванатекса Комби у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки.

Нарушения функции печени

Ванатекс Комби следует осторожно применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, протекающими без холестаза.

Ангионевротичечский отек в анамнезе

У пациентов, получавших валсартан, сообщалось об ангионевротическом отеке, в том числе отеке гортани и голосовой щели, которая приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; некоторые из этих пациентов ранее пережили отек Квинке при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. При развитии отека Квинке, лечение валсартаном должно быть немедленно прекращено, и препарат не должен повторно назначаться.

Системная красная волчанка

Сообщалось о случаях обострения или активирования системной красной волчанки под воздействием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические расстройства

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызвать периодическое незначительное повышение уровня кальция в сыворотке в отсутствии известных расстройств метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком сопутствующего гиперпаратиреоза. Перед проведением анализов на определение функции паращитовидных желез лечение тиазидными диуретиками следует прекратить.

Фоточувствительность

Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности на фоне применения тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения, рекомендуется прекратить терапию. Если повторное назначение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей спектра А (УФА).

Немеланомный рак кожи

Перед началом лечения препаратом Ванатекс Комби пациенту следует проконсультироваться с врачом если у него был рак кожи или если внезапно появились изменения на коже во время лечения.
Терапия гидрохлоротиазидом (ГХТ), в особенности длительная и в высоких дозах, может увеличивать риск возникновения некоторых типов рака кожи и рака губы (немеланомного рака кожи, НРК). Следует защищать свою кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время лечения препаратом.

В целом

Следует соблюдать осторожность у пациентов, у которых ранее была продемонстрирована гиперчувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Следует поговорить с врачом, прежде чем принимать Ванатекс Комби если пациент испытывает снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема препарата Ванатекс Комби. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у пациента раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, может быть подвержен более высокому риску развития хориоидального выпота.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РАСС)

Имеются данные о том, что совместное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена в связи с этим не рекомендуется.

Литий
Сообщалось о случаях обратимого повышения концентрации лития в сыворотке и усиления его токсичности при комбинированном применении ингибиторов АКФ и тиазидов, включая гидрохлоротиазид. В связи с отсутствием достаточного опыта в области одновременного применения валсартана и лития, не рекомендуется такое комбинированное лечение. Если такое комбинированное лечение окажется необходимым, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Необходимая осторожность при одновременном применении

Другие антигипертензивные лекарственные препараты
Ванатекс Комби может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторов АКФ, бета-аденоблокаторов, блокаторов кальциевых каналов).
Прессорные амины (например: норадреналин, адреналин)
Возможно снижение реакции на действие прессорных аминов, но этого факта недостаточно, чтобы исключить их использование.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе > 3 г/сутки и неселективные НПВП
При одновременном введении НПВП могут уменьшить гипотензивное действие как блокаторов рецепторов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида. Кроме того, одновременное применение Ванатекса Комби и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратации пациента.

Взаимодействия, связанные с валсартаном

Двойная блокада РАС антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном
Клинические исследования показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышенной частотой таких нежелательных явлений как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, действующего на РААС.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации

Калийсберегающие диуретики, заместительная терапия препаратами калия, заменители пищевой соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия
Если будет подтверждена необходимость использования лекарственного препарата, оказывающего влияние на концентрацию калия, в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме.
Транспортеры
Валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана. Необходимо соблюдать соответствующую осторожность при назначении или завершении совместного применения данных препаратов.
Отсутствие взаимодействий
При монотерапии артериальной гипертензии валсартаном не выявлены взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом Ванатексa Комби (смотри «Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом»).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Необходимая осторожность при одновременном применении

Лекарственные средства, которые влияют на уровень калия в сыворотке крови
Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может быть вызван одновременным применением калиевых диуретиков, кортикостероидов, слабительных, адренокортикотропного гормона (АКТГ), карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных. Если данные лекарственные средства назначены одновременно с комбинацией гидрохлоротиазид/валсартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Лекарственные средства, которые способны вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes)
Из-за риска развития гипокалиемии, гидрохлортиазид следует применять с осторожностью с препаратами, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», в особенности класс Iа антиаритмических препаратов, класс III антиаритмических препаратов, некоторые антипсихотические препараты.
Лекарственные средства, которые влияют на уровень натрия в сыворотке крови
Гипокалиемический эффект диуретиков может быть усилен одновременным применением таких лекарственных препаратов как, антидепрессанты, антипсихотические, антиэпилептические препараты. Применение данных препаратов требует осторожности.
Гликозиды наперстянки
Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидными диуретиками, может возникнуть как нежелательное действие при нарушениях сердечного ритма вследствие применения гликозидов наперстянки.
Соли кальция и витамин Д
Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, вместе с витамином D или солями кальция может потенциально увеличить уровень сывороточного кальция.
Гипогликемические лекарственные препараты (пероральные гипогликемические препараты и инсулин)
Лечение тиазидом может влиять на переносимость глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Следует с осторожностью применять метформин из-за риска развития лактат-ацидоза, вызванного функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлоротиазида.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид
Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повышать риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.
Препараты, использующиеся для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)
Может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.
Может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повысить частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Антихолинергические препараты (атропин, биперидин)
Биодоступность тиазидных диуретиков может повышаться антихолинергическими препаратами, что, обусловлено снижением моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Амантадин
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных приемом амантадина.
Смолы (холестирамин и колестипол)
Анионообменные смолы нарушают всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
Цитотоксические препараты (циклофосфамид, метотрексат)
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут снижать почечную экскрекцию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.
Недеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин)
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие производных кураре.
Циклоспорин
Комбинированное лечение циклоспорином может повышать риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.
Алкоголь, анестетики и успокаивающие препараты
Moжет наступить усиление выраженности ортостатической гипотензии.
Метилдопа
Сообщалось о единичных случаях гемолитической анемии у пациентов, получающих совместное лечение метилдопой и гидрохлоротиазидом.
Карбамазепин
У пациентов, получающих гидрохлоротиазид совместно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Поэтому таких пациентов следует предупредить о возможности возникновения явлений гипонатриемии и необходимости надлежащего наблюдения.
Йодосодержащие контрастные вещества
В случае обезвоженных пациентов, в связи с применением диуретиков, возрастает риск острой почечной недостаточности, особенно при употреблении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введением этих препаратов пациентов следует регидратировать.

Вспомогательные вещества
Таблетки содержат лактозу. Лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Не следует начинать применение препаратом Ванатекс Комби во время беременности. За исключением случаев, когда терапия препаратом рассматривается как принципиально необходимая, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на лечение альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования при беременности. Когда беременность диагностирована, лечение препаратом следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.
Гидрохлоротиазид экскретируется в грудное молоко у женщин. Следовательно, использование препарата Ванатекс Комби во время грудного вскармливания не рекомендуется. Альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности во время грудного вскармливания являются предпочтительными, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного младенца.

Не проводились исследования влияния Ванатекса Комби на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Во время управления транспортом или обслуживания движущихся механизмов следует принять во внимание возможность спорадического наступления головокружений или усталости.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза Ванатекса Комби – по 1 таблетке один раз в день. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы Ванатекса Комби, учитывая действие составляющих веществ лекарственного средства. В каждом случае, при подборе/увеличении дозы препарата следует учитывать риск падения артериального давления и прочих нежелательных действий.
После начала лечения следует оценить клинический ответ на терапию Ванатексом Комби, и если требуется дополнительное снижение артериального давления дозу препарата можно увеличить путем повышения. Максимальная терапевтическая доза валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг.
Выраженность антигипертензивного эффекта можно оценить в течение первых 2 недель применения.
У большинства пациентов максимальный терапевтический эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако, для некоторых пациентов необходим период с 4 до 8 недель лечения. Это следует учитывать при подборе дозировки.
Ванатекс Комби можно принимать независимо от приема пищи, препарат рекомендуется запивать водой.
Нарушения функции почек
Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин). В связи с наличием действующего вещества, гидрохлоротиазида, в Ванатексе Комби, данный препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартана в сутки. Применение Ванатекса Комби противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение у лиц пожилого возраста
Нет необходимости изменять дозировку у лиц пожилого возраста.

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, что может привести к снижению уровня сознания, коллапсу и (или) шоку. Кроме того, вследствие передозировки компонента гидрохлоротиазида, могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, связанные с сердечной аритмией и мышечным спазмом.
Лечение: если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. При гипотензии обычным методом терапии является внутривенное введение физиологического раствора.
Валсартан нельзя вывести из организма при помощи гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы. В то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Часто
— головные боли, усталость, нарушения сознания
— кашель, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей
— диарея
— боль в спине, артралгия
— эректильная дисфункция
Нечасто
— вирусные инфекции, лихорадка
— обезвоживание
— астения, головокружение, бессонница, тревожность, парестезии
— нарушение зрения
— шум в ушах, отит
— сердцебиение, тахикардия
— отек, гипотензия, гипергидроз
— бронхит, одышка, синусит, боль в области глотания, сухость во рту
— боль в животе, расстройство желудка, тошнота, гастроэнтерит
— боли в верхних или нижних конечностях, боли в груди, боли в шее, артрит, вывихи и растяжения, мышечные судороги, миалгия
— частое мочеиспускание, инфекции мочевых путей
— усталость
Редко
— депрессия
— конъюнктивит
Очень редко
— носовое кровотечение
— нарушения функции почек
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения
— обморок
— некардиогенный отек легких
— повышение в сыворотке крови уровня мочевой кислоты, повышение в сыворотке уровня билирубина и креатинина, гипонатриемия, повышение азота мочевины крови
— снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения
— прочие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
— повышение концентрации калия в сыворотке, гипонатриемия
— васкулит
— повышение активности ферментов печени
— ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит
— почечная недостаточность

Валсартан

Часто
— артралгия
Нечасто
— отек, астения, бессонница, сыпь, снижение либидо, головокружение
Редко
— гастроэнтерит, невралгия
— тромбоцитопения, сердечная аритмия, острая почечная недостаточность
Очень редко
— тромбоцитопения, нарушение сердечного ритма, острая почечная недостаточность
Описан единичный случай ангионевротического отека.

Гидрохлоротиазид

Очень часто
— гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови
Часто
— гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, потеря аппетита
— ортостатическая гипотензия, которая может быть усилена алкоголем, анестетиками или седативными средствами
— легкая тошнота и рвота
— крапивница и другие формы сыпи
— импотенция
Редко
— тромбоцитопения, иногда сопровождающаяся пурпурой
— гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
— расстройство сна
— головные боли, головокружение или нарушения сознания, депрессия и парестезии
— нарушение зрения
— нарушения сердечного ритма
— дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
— внутрипеченочный холестаз или желтуха
— фотосенсибилизация
Очень редко
— лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия
— гипохлоремический алкалоз
— некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности
— респираторный дистресс, включающий пневмонит и отек легких
— аллергические реакции
— панкреатит
— токсический эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
— апластическая анемия
— мультиформная эритема
— гипертермия
— мышечные спазмы
— астения
— острая близорукость
— снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)
— рак кожи и рак губы (немеланомный рак кожи, НРК).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Ванатекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ванатекс таблетки 80 мг, 160 мг. Описание и применение Vanateks, аналоги и отзывы. Инструкция Ванатекс таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 или 160 мг валсартана;

вспомогательные вещества :

ядро: лактоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

оболочка таблетки 80 мг (Mixture for coating the tablets — Type 2) : гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172).

оболочка таблетки 160 мг (Mixture for coating the tablets — Type 1): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 80 мг розовые круглые двояковыпуклые плоские таблетки с насечкой, покрытые оболочкой

таблетки по 160 мг: светло-коричневые продолговатые двояковыпуклые таблетки с насечкой, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТX C09C A03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Валсартан является перорально активным, сильным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (Аng II). Он действует избирательно на подтип рецепторов AT1, который отвечает за действие ангиотензина II. Увеличенные уровни Аng II в плазме крови после блокады рецептора АТ1 вальзартаном могут стимулировать Неблокируемая рецептор AT2, который, вполне вероятно, нейтрализует действие рецептора АТ1. Валсартан не проявляет активности частичного агониста по рецептора АТ1 и имеет значительно большую (примерно 20000-кратную) родство с рецептором АТ1, чем с рецептором AT2.

Неизвестно, связывается валсартан с другими рецепторами гормонов или ионными каналами, которые, как известно, играют важную роль в сердечно-сосудистой регуляции, или блокирует их.

Валсартан не ингибирует АПФ (также известный как киназа II), который превращает Ang I в Аng II и разрушает брадикинин. Поскольку не происходит воздействия на АПФ и потенцирование брадикинина или белкового вещества, антагонисты ангиотензина II вряд ли могут быть связаны с кашлем.

артериальная гипертензия

Назначение валсартана у пациентов с артериальной гипертензией приводит в результате к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после приема однократной пероральной дозы антигипертензивная активность наблюдается в течение 2:00, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивное (противогипертонические) эффект сохраняется в течение 24 часов после приема препарата. При повторном приеме доз препарата гипотензивное действие в основном сохраняется в течение 2 недель, а максимальный эффект достигается в течение 4 недель и сохраняется в течение длительного лечения. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается существенное дополнительное снижение артериального давления.

Быстрая отмена валсартана не связана с «Рикошетная» артериальной гипертензией или другими нежелательными клиническими явлениями.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Результаты исследования продемонстрировали эффективность валсартана, как и каптоприла, в снижении общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан оказался также эффективным в снижении летальности от сердечно-сосудистой патологии, снижении количества случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности и повторного инфаркта миокарда. Профиль безопасности валсартана отвечал течения болезни пациентов, лечившихся после установленного инфаркта миокарда.

сердечная недостаточность

Пациенты, валсартан, продемонстрировали значительное улучшение по признакам и симптомам сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, отек и хрипы, по сравнению с теми, кто лечился плацебо. Больные с хронической сердечной недостаточностью, валсартан, имели лучшее качество жизни от начального до конечного показателя по сравнению с пациентами, которые лечились плацебо. Фракция выброса у пациентов, валсартан, было значительно больше, а конечное диастолическое диаметр левого желудочка существенно уменьшился от начального до конечного показателя по сравнению с пациентами, которые лечились плацебо.

дети

Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях в 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет и в 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были частым основными медицинскими условиями, которые вызывают артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.

Клинический опыт применения детям в возрасте от 6 лет

В ходе клинического исследования с участием 261 ребенка с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с массой тела <35 кг получали 10 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), пациенты с массой тела ≥ 35 кг получали 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В общей сложности три равные дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт.ст. от начального уровня соответственно.

Клинический опыт применения детям до 6 лет

Валсартан не рекомендуется для применения этой возрастной категории.

Фармакокинетика.

абсорбция

После приема одного валсартана максимальные концентрации валсартана в плазме крови достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Еда уменьшает влияние валсартана (что определяется по средней концентрацией в моче / AUC) примерно на 40%, а максимальную концентрацию в плазме крови (С макс) — примерно на 50%, хотя примерно через 8:00 после приема концентрация валсартана в плазме крови подобная в группе пациентов, принимавших пищу, и в группе пациентов, принимавших препарат натощак. Однако такое уменьшение средней концентрации в моче не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать или с пищей, либо без еды.

распределение

Равновесное объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет примерно 17 литров, указывая на то, что валсартан не разделяется интенсивно в тканях. Валсартан сильно связывается с белками плазмы крови (94-97%), в основном из альбумином.

Метаболизм

Валсартан НЕ метаболизируется в полном объеме, поскольку только около 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был обнаружен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% средней концентрации валсартана в моче). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

выделение

Валсартан демонстрирует багатоекспоненциальну кинетику распада (t½α <1 ч и t½β около 9:00). Валсартан главным образом выделяется желчным путям с калом (примерно 83% дозы) и почками с мочой (13% дозы), в основном в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а его почечный клиренс составляет 0,62 л / ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6:00.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время до максимальной концентрации и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью подобны, наблюдавшиеся у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Cмакс валсартана почти пропорциональны (одинаковые) при дозе, превышающей диапазон терапевтических доз (от 40 до 160 мг два раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Явный клиренс валсартана после перорального приема составляет примерно 4,5 л / час. Возраст не влияет на явный клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Несколько больший системное воздействие валсартана наблюдался у некоторых пациентов пожилого возраста, чем у лиц молодого возраста; однако это не имело никакого клинического значения.

Нарушение функции почек

Как и предполагалось с веществом, почечный клиренс которой составляет лишь 30% от общего клиренса плазмы крови, никакой взаимосвязи не отмечалось между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому подбор дозы не требуется пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 10 мл / мин). В настоящее время нет опыта безопасного применения у пациентов с клиренсом креатинина ˂ 10 мл / мин и пациентам, находящимся на гемодиализе, поэтому валсартан следует применять очень осторожно таким пациентам. Валсартан сильно связывается с белками плазмы крови и вряд ли может быть выведен с помощью диализа.

печеночная недостаточность

Примерно 70% абсорбированной дозы выводится с желчью, в основном в неизмененном виде. Валсартан не претерпит никакой биотрансформации, которая заслуживала внимания. Двойное воздействие (AUC) наблюдался у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцев.

Однако никакой взаимосвязи не наблюдалось между концентрацией валсартана в плазме крови и степенью печеночной дисфункции. Валсартан не изучались у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией.

Ванатекс Показания

артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет.

постинфарктный состояние

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12:00-10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

сердечная недостаточность

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ (АПФ), или как вспомогательная терапия при применении ингибиторов АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

Беременность или планирование забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАAС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или алискирен через потенциальный риск повышения частоты побочных реакций как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения).

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано (см. «Противопоказания») .

Одновременное применение не рекомендуется

литий

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность сообщалось течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимым, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

калий

Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин) может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью — к повышению уровня креатинина.

Если применение лекарственного средства, влияет на уровень калия в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Необходима осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / сут и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к ухудшению функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контроль функции почек, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1 / OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с вальзартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с вальзартаном или любой из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения

гиперкалиемия

Одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровень калия (гепарин), не рекомендуется. В случае необходимости следует контролировать уровень калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина <10 мл / мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина> 10 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза валсартан следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии валсартаном следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови, например, путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. Для пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения антагонистов рецепторов ангиотензина не установлено. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, является вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, вызывает никаких существенных изменений гемодинамики почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

трансплантация почки

В настоящее время нет данных о безопасности применения валсартана пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.

первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом следует применять валсартан, поскольку в них не активирована ренин-ангиотензиновой системы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждено беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Применение валсартана пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающегося симптоматическую гипотензию при условии соблюдения инструкций по дозировке.

сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и АРА не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития побочных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающегося симптоматическую гипотензию при условии соблюдения инструкций по дозировке.

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензиновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с острой почечной недостаточностью и / или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губ, глотки и / или языка; в некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдался и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения Ванатексу, и повторно назначать валсартан не следует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

Одновременное применение препаратов группы АРА с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, получающих валсартан и другие препараты, влияющие на РААС.

дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина> 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применять при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени

Валсартан противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (Араи) противопоказано в течение всего периода беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных по риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если с ИИ триместра беременности применяли Араи, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли Араи, следует тщательно проверять по развитию артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации по применению валсартана в период кормления грудью Ванатекс не рекомендуется применять в данный период.

фертильность

Валсартан в дозе до 200 мг / кг / сут не вызывало нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза в 200 мг / кг / сут в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг / м2 (расчеты проводили для перорального применения дозы 320 мг / сут для пациента с массой тела 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводили исследования о влиянии на способность управлять автомобилем. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что иногда может наблюдаться головокружение или усталость.

Способ применения Ванатекс и дозы

Валсартан можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза валсартана составляет 80 мг (1 таблетка Ванатексу 80 мг ½ таблетки Ванатексу 160 мг) 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в первые 2 недели, а максимальный эффект отмечается в течение 4 недель.

Для некоторых пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируемый дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг.

Валсартан можно принимать с другими антигипертензивными препаратами.

Добавление диуретического средства, такого как гидрохлоротиазид, еще больше снижает артериальное давление у таких пациентов.

постинфарктный состояние

Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать, применяя валсартан уже через 12:00 после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана следует увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшего дозирования (20 мг, 40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца с учетом переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос снижения дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые принимали другие средства лечения после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиков, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретики. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать исследование функции почек.

сердечная недостаточность

Рекомендованная начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшего дозирования (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Повышать дозу до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки нужно с интервалами не менее 2-х недель, учитывая переносимость препарата пациентом. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую назначали, составляла 320 мг была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно принимать с другими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна всегда включать исследование функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина> 10 мл / мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано.

сахарный диабет

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

печеночная недостаточность

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентов с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Дети

Валсартан применять для лечения артериальной гипертензии у детей от 6 лет. Безопасность и эффективность применения антагонистов рецептора ангитензину детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Артериальная гипертензия у детей

Дети от 6 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и выше. Препарат Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшего дозирования (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные в ходе клинических испытаний, приведены в таблице ниже.

Дозы, выше указанных, не исследовали.

Дети до 6 лет

Безопасность и эффективность антагонистов рецептора ангиотензина для детей от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина> 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6 лет с печеночной недостаточностью

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентов с холестазом. Клинический опыт применения антагонистов рецептора ангиотензина детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Антагонисты рецептора ангиотензина не рекомендуются для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к выраженной артериальной гипотензии, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и / или шока.

лечение

Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При артериальной гипотензии пациент должен находиться в лежачем положении, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови.

Маловероятно, что валсартан выводится путем гемодиализа.

Побочные эффекты

Во время контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо отвечала таковой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также отсутствует связь с полом, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции, зарегистрированные в клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, следующие по классам систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с найчастшших: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частоты побочных реакций указанные в порядке уменьшения серьезности.

Ко всем неблагоприятных побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, невозможно применять одну из вышеупомянутых частот, и поэтому их частота обозначается как «неизвестно».

артериальная гипертензия

Со стороны к рву и лимфатической системы

Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Со стороны сосудов

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение показателей функции печени, в том числе повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

общие нарушения

Нечасто повышенная утомляемость.

Реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

дети

артериальная гипертензия

Не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности побочных эффектов между профилем безопасности для детей от 6 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов, за исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение.

Нейрокогнитивных оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не обнаружили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном продолжительностью до 1 года.

При исследовании было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались в популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи с вальзартаном установлено не было. В другом исследовании никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев при лечении валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей старше 6 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, указанные ниже.

После перенесенного инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточности

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

С стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Нечасто гиперкалиемия.

Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

С стороны нервной системы

Часто: головокружение, постуральное головокружение.

Нечасто обмороки, головная боль.

С стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

С стороны сердца

Нечасто сердечная недостаточность.

С стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: кашель.

С стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто тошнота, диарея.

С стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение показателей функции печени.

С стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто ангионевротический отек.

Неизвестно: сыпь, зуд.

С стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

С стороны почек и мочевыводящих путей

Часто почечная недостаточность и нарушение функции почек.

Нечасто: острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Неизвестно: увеличение азота мочевины в крови.

общие нарушения

Нечасто астения, повышенная утомляемость.

Срок годности Ванатекс

4 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения Ванатекс

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.

Фармацевтический завод «POLPHARMA» SA.

Местонахождение производителя

Ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша /

Ул. Пелплинска, 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша.