Ванкомицин цена таблетки 500 мг цена инструкция по применению

Ванкомицин, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Ванкомицин — медикаментозное средство, относящееся к классу трициклических антибиотиков.

Производитель

За производство лекарства отвечает несколько компаний:

1. «Тева Фармакетикал Индастрис»;
2. «Макиз-фарма»;
3. «Красфарма».

Страна происхождения

Российская Федерация

Группа препаратов

Лекарство Ванкомицин относится к группе гликопептидов.

Действующее вещество

Основной компонент — ванкомицин.

Формы выпуска

Медикаментозное средство производится в виде порошка для создания раствора.

Упаковка

Препарат Ванкомицин выпускается в стеклянных флаконах. В одной пачке, кроме инструкции по применению, содержится один флакон.

Состав

Лекарство включает в себя только гидрохлорид ванкомицина в дозировке от 0,5 до 1 г.

Дозировка

Чаще прописывают следующий режим дозирования:

1. Взрослым: раз в 6 часов по 0,5 г или 2 раза в день по 1 г.
2. Детям: дозировка рассчитывается исходя из формулы 40 мг активного компонента на 1 кг веса.

При наличии нарушений работоспособности почечной системы дозировка уменьшается. Максимально допустимая доза в день – 4 г.

Показания к применению

Препарат Ванкомицин имеет несколько показаний:

• эндокардит;
• сепсис;
• инфекционные заболевания костных, суставных тканей;
• менингит;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• колит псевдомембранозного характера;
• абсцесс легких.

Передозировка

При нарушении режима дозирования увеличивается частота и выраженность побочных эффектов. Лечение подразумевает терапию симптомов. Диализ характеризуется низкой эффективностью.

Противопоказания

Согласно описанию, лекарство Ванкомицин имеет несколько противопоказаний:

• повышенная чувствительность к составляющим медикаментозного средства;
• неврит слухового нерва;
• первый триместр вынашивания ребенка;
• период грудного вскармливания;
• значительная дисфункция почечной системы.

Побочные действия

Доктора отмечают несколько возможных осложнений на фоне лечения Ванкомицином:

• остановка сердца;
• снижение артериального давления;
• крапивница;
• тошнота;
• звон в ушах;
• синдром Стивенса Джонсона;
• вертиго;
• сыпь на кожном покрове;
• дерматит эксфолиативного типа;
• учащенный ритм сердца;
• рвота;
• повышенная температура тела;
• озноб и другие.

Способ применения

Медикаментозное средство вводится внутривенно. Для снижения риска коллаптоидных реакций инфузия должна проходить не менее 60 минут.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата во время I триместра беременности категорически противопоказано из-за повышенного риска ототоксичности. На других этапах вынашивания ребенка применение лекарства допустимо при жизненных показаниях.

В период лактации на фоне лечения Ванкомицином от кормления грудью следует отказаться.

Фармакологическое действие

Средство оказывает бактерицидное и антибактериальное действия.

Синонимы

Ванкомицин в аптеке имеет несколько аналогов:

• Эдицин;
• Ванкоцин;
• Ванкомицин ДЖ;
• Гентамицин.

Цена на синонимы отличается от стоимости Ванкомицина.

Фармакокинетика

Действующее вещество характеризуется малой степенью абсорбции. Скорость всасывания увеличивается при воспалительном процессе слизистой кишечного тракта. Максимальная концентрация в случае отсутствия отклонений достигается сразу после введения раствора 500 мг, составляя 33 мг на 1 литр. Через 60 минут концентрация уменьшается в 3,3 раза. При использовании лекарства с дозировкой 1000 мг вышеописанные значения больше в 2 раза.

Основной компонент не обладает кумулятивными свойствами. Связывается с белками плазмы крови в среднем на 43%. В незначительных количествах проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Метаболизм практически отсутствует. Период полувыведения в среднем составляет 5 часов. Выводится при помощи почек. В случае нарушения работы почечной системы период полувыведения — более 7 дней. Клиренс лекарства у пожилых больных меньше.

Взаимодействие с другими препаратами

Совмещением Ванкомицина с анестетиками провоцирует эритему и анафилактический шок.

При совместном использовании с фуросемидом, циклоспорином, цисплатином увеличивается ототоксичное воздействие.

Лекарственная форма

Лекарственная форма подразумевает порошок белого цвета.

Условия хранения

Ванкомицин требуется хранить в темном месте при температуре не более 25 °С.

Срок годности

Лекарство разрешается принимать в течение 24 месяцев с момента выпуска.

Особые условия

При нарушении работоспособности почек во время лечения требуется отслеживать функционирование данного органа. Внутримышечное введение не используется, что объясняется риском некроза тканей.

В случае использования препарата у новорожденных и пожилых больных необходимо отслеживать концентрацию основного компонента в плазме кровеносной системы.

Условия отпуска из аптек

Ванкомицин в аптеке продается по рецепту.

Инструкция по применению

Немного фактов

Ванкомицин – это препарат, который используют для лечения болезней, вызванных грамположительными организмами. Биохимически его можно описать, как трицикличный гликопептидный антибиотик.
Стоит отметить, что Ванкомицин крайне эффективен против ряда стафилококков и дифтероиды.
Чувствительными к препарату считаются листерии, лактобактерии и другие.
Но при этом у лекарства нет установленного пагубного эффекта на грамнегативные организмы, грибки и микобактерии.

Фармакологические свойства

Активное вещество Ванкомицина вступает в реакцию с бактериальными стенками, угнетая их. Данное действие основано на процессе приостановления синтеза полимерных цепей гликопептидов и выборочного торможения синтеза рнк в микроорганизмах. Стоит отметить, что при комбинировании нескольких антибиотиков, включая Ванкомицин, не возникает сопротивление при их взаимодействии.
После введения в течение суток больше половины активного вещества является связанным с белками крови пациента. Следы препарата и его метаболитов находятся в различных жидкостях организма, включая мочу.
Ванкомицин практически не проникает в спинномозговую жидкость, но если у пациента были воспалительные процессы такого рода, то вещество становится более активным.
Ванкомицин практически не разлагается. Половина дозы через 6 часов будет выведена из организма через мочу. Через сутки из организма таким же путем будет выведено 75% активных веществ. Стоит отметить, что у больных с нарушениями в работе почек этот процесс затрудняется. Для этой группы пациентов период полувыведения может быть более недели.

Состав и форма выпуска

В состав входят как активные компоненты, так и вспомогательные средства. Активное соединение, которое и оказывает описанный эффект — ванкомицин в форме гидрохлорида. Также в средство добавлена концентрированная хлоридная кислота и гидроксид натрия.
Средство поступает в продажу в виде подготовленной порошкообразной смеси (лиофилизата) для приготовления растворов для последующей инфузии.

Особенности применения

Ванкомицин – это препарат, который используют в случае опасности жизни пациента из-за инфекции. Производитель в инструкции указывает, что вводить его внутримышечно запрещено, ведь данная инъекция не только вызывает острые болевые ощущения, но и из-за риска некроза мягких тканей.
Для взрослых пациентов готовят раствор с концентрацией не более 5 мг/мл. Этот показатель можно увеличить до 10 мг/мл при ограничениях введения жидкости в организм. Скорость инфузии не должна быть более 10 мг в минуту. Чем выше концентрация препарата в готовом растворе, тем больше вероятность развития побочных эффектов. Продолжительность курса зависит от состояния пациента. Она определяется врачом для каждого конкретного случая.
Порошок разводят в подготовленной воде с учетом того, что на 1 г должно быть 20 мл воды. До нужной концентрации средства доводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия.
Доказано, что готовый раствор довольно стабильный, но из-за риска попадания микроорганизмов его нужно использовать сразу.
Прежде, чем подключать раствор к системе для инфузии, нужно обратить внимание на наличие осадка или изменение изначального цвета.

Показания к применению

Ванкомицин рассчитан для лечения ряда заболеваний, которые вызваны грамположительными организмами (сепсис, эндокардит, остеомиелит). Также средство активно используют в терапии инфекций центральной неровной системы, дыхательных путей (например, пневмония), мягких тканей, кожи. Эффективен препарат и при воспалениях, которые связаны с стафилококками. Реже средство включают в курс послеоперационной реабилитации для предотвращения развития инфекций.
Список болезней по мкб-10: A41.9 Септицемия неуточненная, B99 Другие инфекционные болезни, I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит, J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная, K52.8.0* Колит псевдомембранозный, L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная, M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный), M86 Остеомиелит, M89.9 Болезнь костей неуточненная.

Побочные реакции

В случае несоблюдения рекомендаций по скорости введения Ванкомицина, которые указаны в инструкции, возможно развитие анафилактических симптомов. К таким относят жжение, отдышка, резкое понижение кровяного давления. Также пациенты жаловались на резкую боль в груди и мышцах из-за ускоренного прилива крови под действием больших доз препарата.
Основными симптомами, которые могут встретиться у пациентов при соблюдении рекомендаций производителя, являются нейтропения, тошнота, рвота, боли в животе, мышцах, суставах, жжение, дерматит, звон в ушах, потеря слуха, спазмы, расстройства пищеварения, повышенное слезотечение.
Известны случаи передозировки. Она выражается проявлением усиленных побочных реакций. В этом случае необходимо обратиться за специализированной помощью.

Противопоказания к применению

Использование Ванкомицина запрещено при любой форме повышенной восприимчивости к активному веществу или любым другим составляющим смеси.

Особенности хранения

Средство стоит хранить в темном сухом месте при температуре не более 25 градусов по шкале Цельсия. Оптимально – сохранить заводскую коробку и хранить в ней. По истечении трех лет неиспользованное средство утилизируют.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

Производитель не проводил клинические испытания с этой группой пациентов. Теоретически возможен вред для плода, особенно в первом триместре. Таким образом на ранних сроках использовать Ванкомицин категорически противопоказано, а на поздних сроках исключительно в тому случае, когда польза для матери будет больше, чем риск для будущего ребенка. Женщина, которая проходит курс препарата, должна регулярно сдавать анализы на концентрацию активных веществ в крови.
Установлено, что антибиотик экстрагируется грудным молоком. На время курса, и несколько недель после, грудное вскармливание лучше прекратить, ведь это может нанести вред ребенку. Например, пагубное влияние на микрофлору.

Совместимость с алкоголем

Большая часть антибиотиков замедляет расщепление алкоголя в организме, что может привести к интоксикации и ряду нежелательных состояний. На период лечения лучше воздержаться от употребления спиртного.

Лекарственные взаимодействия

Учитывая, что активное вещество Ванкомицина легко разлагается при изменении водородного показателя среды, не стоит смешивать несколько растворов, кроме тех, которые были исследованы на предмет взаимодействия с препаратом.
Производитель указывает, что готовый раствор теряет свои свойства при смешивании с хлорамфениколом, фенобарбиталом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками.
Ванкомицин совместно со средствами для анестезии может вызвать резкое снижение артериального давления.
Миорелаксанты, которые назначают после оперативных вмешательств, могут продолжать свое действие в комплексе с данным препаратом.

Особенности терапии

Ванкомицин может влиять на способность управлять автомобилем. Именно поэтому на период лечения лучше отказаться от управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.
Производитель в инструкции по применению указывает, что препарат с осторожностью стоит применять для терапии пожилых людей и пациентов с расстройствами слуха.
У больных с повышенной восприимчивостью на тейкопланин может развиться ряд нежелательных состояний и при использовании данного препарата.

Аналоги

Полноценными фармакологическими синонимами являются такие лекарственные продукты, как Ванкадицин, Ванкомек, Ванкум, Ликованум, Танкофето и другие средства против грамположительных организмов.

Условия продажи

Ванкомицин отпускается исключительно по рецепту.

Цены на Ванкомицин в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 171 руб.

Сертификаты и лицензии

Ванкомицин ФармКонцепт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006125

Торговое наименование:

Ванкомицин

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

ванкомицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь 500 мг, 1000 мг

Состав:

В одном флаконе содержится:

Действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) – 513,0 мг (500,0 мг) или 1026,0 мг (1000,0 мг).

Описание:

белый или почти белый порошок с розоватым или светло-коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик – гликопептид.

Код ATX:

J01XA01, А07АА09

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, выделенный из Amycolatopsis orientalis, который ингибирует синтез клеточной стенки у чувствительных бактерий путём связывания с высоким сродством с D-аланил-D-аланиновым концом клеток-предшественников клеточной стенки. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в способности ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.

Механизм резистентности

Приобретённая резистентность к гликопептидам наиболее распространена у энтерококков и основана на приобретении различных комплексов гена van, который модифицируют D-аланил-D-аланиновую мишень в D-аланил-D-лактат или D-аланил-D-серин, которые плохо связывают ванкомицин.

Ванкомицин представляет собой бактерицидный препарат в отношении многих грамположительных бактерий и бактериостатический препарат в отношении Enterococcus spp. Бактерицидное влияние на Enterococcus spp. достигается комбинированным назначением ванкомицина и аминогликозидов. В некоторых странах наблюдается учащение случаев резистентности, в частности, у энтерококков; особенно опасными являются множественные резистентные штаммы Enterococcus faecium.

Перекрёстная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует. Перекрёстная резистентность к другим гликопептидным антибиотикам, таким как тейкопланин, существует. Вторичное развитие резистентности во время терапии встречается редко.

Ванкомицин активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis (включая их гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae и другие, включая пенициллин¬устойчивые штаммы,), Enterococcus spp. (в т. ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp. Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., некоторые штаммы Lactobacillus spp., Rhodococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes.

In vitro некоторые изолированные штаммы Enterococcus spp. и Staphylococcus spp. могут проявлять устойчивость к ванкомицину.

В комбинации с гентамицином, тобрамицином, рифампицином, имипенемом наблюдается синергизм действия в отношении Staphylococcus aureus. В некоторых случаях при комбинации ванкомицина и рифампицина наблюдается антагонизм действия в отношении штаммов Staphylococcus spp., данная комбинация препаратов проявляет синергизм действия также в отношении некоторых штаммов Streptococcus spp.

Ванкомицин не активен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий и грибов.

Оптимум действия – при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается.

Развитие резистентности стафилококков во время проведения терапии встречается очень редко. Значение МПК (минимальная подавляющая концентрация) для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МПК для устойчивых к ванкомицину штаммов Staphylococcus aureus достигает 10-20 мг/л.

При применении внутрь оказывает минимальное системное действие, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь ванкомицин всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника. У пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника максимальная концентрация препарата в плазме крови после приёма 500 мг каждые 6 ч варьирует в пределах от 2,4 до 3 мг/л.

После внутривенного введения ванкомицина в дозе 500 мг пациентам с нормальной функцией почек наиболее высокая концентрация препарата в плазме крови отмечается непосредственно после введения препарата (33 мг/л), через час после введения она снижается до 7,3 мг/л.

После внутривенного введения ванкомицина в дозе 1000 мг концентрация препарата в плазме крови удваивается; непосредственно после введения она составляет от 50 до 60 мкг/мл; через 2 часа от 20 до 25 мг/л; через 11 ч после инфузии концентрация ванкомицина варьирует от 5 до 10 мг/мл.

Распределение

Объём распределения составляет около 60 л/1,73 м² поверхности тела. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке крови от 10 мг/л до 100 мг/л, связывание ванкомицина с белками плазмы крови составляет 30-55%.

После в/в введения ванкомицин обнаруживается во многих тканях организма (почки, печень, лёгкие, сердце, стенки сосудов, стенки абсцессов, в ткани ушка предсердия) и жидкостях организма (плевральной, перикардиальной, асцитической, перитонеальной, синовиальной жидкостях), а также в моче в концентрациях, ингибирующих рост чувствительных микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в спинномозговую жидкость, однако скорость проникновения через гематоэнцефалический барьер прямо пропорционально увеличивается при воспалении мозговых оболочек.

Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Ванкомицин практически не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) ванкомицина из плазмы крови в среднем составляет 4-6 ч (3-9 ч) у взрослых пациентов с нормальной функцией почек; у недоношенных детей – 9,8 ч; у новорожденных – 6,7 ч; у детей в возрасте 4 месяца – 4 ч; у детей в возрасте 3 лет – 2,2-3 ч; у детей в возрасте 7 лет – 2,2 ч. 75-90% введённой дозы ванкомицина выводится почками за счёт клубочковой фильтрации в первые 24 ч в неизменном виде.

Плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, а почечный клиренс – около 0,048 л/кг/ч.

В незначительных количествах (менее 5%) может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Хотя ванкомицин не эффективно устраняется гемодиализом или перитонеальным диализом, сообщалось об увеличении клиренса ванкомицина при гемоперфузии и гемофильтрации.

Линейность/нелинейность

Концентрация ванкомицина обычно увеличивается пропорционально увеличению дозы. Концентрации в плазме при введении многократных доз аналогичны концентрациям в плазме после введения однократной дозы.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек

Ванкомицин в первую очередь выводится в результате клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек конечный период полувыведения ванкомицина увеличивается, а общий клиренс снижается.

Следовательно, оптимальная доза должна рассчитываться в соответствии с рекомендациями по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

Фармакокинетика ванкомицина не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью.

Беременные женщины

Для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных женщин может потребоваться значительно более высокая доза.

Пациенты с избыточной массой тела

Распределение ванкомицина может быть нарушено у пациентов с избыточным весом из-за увеличения объёма распределения, почечного клиренса и возможного изменения связывания с белками плазмы. В этих субпопуляциях концентрация ванкомицина в сыворотке была выше, чем ожидалось у здоровых взрослых мужчин.

Дети

У новорожденных после внутривенного введения объём распределения ванкомицина варьирует от 0,38 до 0,97 л/кг, аналогично взрослым, тогда как клиренс колеблется от 0,63 до 1,4 мл/кг/мин. Период полувыведения варьируется от 3,5 до 10 ч и он дольше, чем у взрослых, что отражает обычные более низкие значения клиренса у новорожденных.

У младенцев и детей старшего возраста объём распределения составляет 0,26-1,05 л/кг, тогда как клиренс колеблется между 0,33-1,87 мл/кг/мин.

Показания к применению

Для внутривенных инфузий

Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину); при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибактериальными препаратами, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам:

• Эндокардит:
  • вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);
  • вызванный энтерококками, например, Enterococcus faecalis (только в комбинации с аминогликозидами);
  • ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);
  • профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда.

  Ванкомицин также показан во всех возрастных группах для периоперационной антибактериальной профилактики у пациентов с высоким риском развития бактериального эндокардита, когда они подвергаются серьёзным хирургическим вмешательствам.

• Сепсис
• Инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит)
• Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого)
• Инфекции кожи и мягких тканей
• Инфекции центральной нервной системы (менингит)

Для приема внутрь

• Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile
• Энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину, другим компонентам препарата, неврит слухового нерва, I триместр беременности, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность (ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов), пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), II и III триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только по «жизненным» показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Для внутривенного инфузионного введения и приёма внутрь.

Препарат ванкомицин вводится только внутривенно капельно! Препарат ванкомицин нельзя вводить внутримышечно или внутривенно болюсно (струйно)!

При подборе последующих доз и интервала введения препарата необходимо учитывать состояние функции почек.

Скорость введения не более 10 мг/мин. Продолжительность введения в течение не менее 60 минут. Рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл. Пациентам, которым показано ограничение потребления жидкости, может применяться концентрация до 10 мг/мл и скорость введения не превышающая 10 мг/мин. Однако в случае применения таких концентраций возрастает вероятность развития побочных явлений, связанных с инфузией.

Взрослые и дети старше 12 лет:

С нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 г в/в (по 500 мг каждые 6 ч или по 1000 мг каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Возраст, наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке. Максимальная разовая доза составляет 1,0 г, максимальная суточная доза – 2,0 г.

Дети от 1 месяца и до 12 лет:

Рекомендуемая доза 40 мг/кг массы тела в день, разделённая на индивидуальные введения (10 мг/кг) каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, а затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни – каждые 8 ч по 10 мг/кг до достижения возраста 1 месяц. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке.

Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5-5 мг/мл.

Максимальная суточная доза для ребёнка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2 г).

Периоперационная профилактика бактериального эндокардита во всех возрастных группах

Рекомендуемая доза – начальная доза 15 мг/кг перед проведением анестезии. В зависимости от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции и индивидуального клинического ответа. Рекомендуемая продолжительность терапии представлена в таблице ниже.

Показание	Продолжительность терапии
1	2
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: — без некроза — некротизирующие	от 7 до 14 дней от 4 до 6 недель*
Инфекции костей и суставов	от 4 до 6 недель**
Внебольничная пневмония	от 7 до 14 дней
Внутрибольничная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию	от 7 до 14 дней
Инфекционный эндокардит	от 4 до 6 недель***

* Введение необходимо продолжать до тех пор, пока не пройдёт необходимость в санации раны, до клинического улучшения состояния пациента и отсутствия повышенной температуры в течение 48-72 часов.
** Для лечения инфекций протезированных суставов следует рассмотреть более длительные курсы лечения пероральным препаратом.
*** Продолжительность и потребность в комбинированной терапии зависит от типа клапана и микроорганизма.

Патентам с нарушением функции почек: необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

Коррекция может осуществляться путём увеличения интервалов между введениями, либо путём уменьшения разовой дозы препарата.

Коррекция путём увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза ванкомицина	Интервал между дозами
1	2	3
>80	500 мг или 1000 мг	12 ч
80-50	1000 мг	24 ч
50-10	1000 мг	3-7 суток
<10 (анурия)	1000 мг	7-14 суток

У пациентов пожилого возраста клиренс ванкомицина ниже, объём распределения больше. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведённой ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от КК.

Коррекция разовой дозы

Клиренс креатинина КК (мл/мин)	Доза ванкомицина (мг/сутки)
1	2
100	1545
90	1390
80	1235
70	1080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

При анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней; при КК 10-50 мл/мин – 1000 мг каждые 3-7 дней, при КК <10 мл/мин – 1000 мг каждые 7-14 дней. При анурии рекомендуется доза 1000 мг каждые 7-10 дней.

Когда известна только концентрация креатинина (КК) в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

Пациенты на гемодиализе

У пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе, ванкомицин выводится плохо. Однако использование мембран с высокой гидравлической проницаемостью и непрерывная заместительная почечная терапия (НЗПТ) увеличивают клиренс ванкомицина и часто требуют увеличения дозы (обычно при проведении сеанса гемодиализа в случае прерывистого гемодиализа).

Начальная доза составляет 20-25 мг/кг при использовании мембран с высокой проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной концентрации препарата 15-20 мкг/мл. Ванкомицин эффективно удаляется при гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как полисульфон), но плохо выводится при использовании мембран с нормальной проницаемостью.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Беременность

Для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных женщин может потребоваться значительно более высокая доза препарата.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением начальная доза рассчитывается индивидуально в зависимости от общей массы тела, как и у пациентов без ожирения.

Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови

Регулярность терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации и ответа на лечение, начиная от ежедневного проведения анализов, которое может потребоваться некоторым гемодинамически нестабильным пациентам, до, по крайней мере, одного раза в неделю у стабильных пациентов, демонстрирующих ответ на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна контролироваться на второй день лечения непосредственно перед введением следующей дозы.

У пациентов с прерывистым гемодиализом концентрация ванкомицина обычно должна определяться до начала сеанса гемодиализа.

Минимальная (остаточная) терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от очага инфекции и чувствительности микроорганизма. Поддержание минимальных значений концентраций 15-20 мг/л обычно рекомендуется клиническими лабораториями для лучшего охвата чувствительных микроорганизмов с значением минимальной ингибирующей концентрации (МИК) ≥1 мг/л (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»).

При прогнозировании индивидуальных требований к дозированию препарата для достижения адекватной AUC могут быть полезны методы на основе моделей. Подход, основанный на модели, может использоваться как для расчёта индивидуальной стартовой дозы, так и для корректировки дозы на основе результатов ТЛМ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способ применения

Внутривенное введение

Парентерально ванкомицин следует вводить только в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении не менее одного часа со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше), в достаточно разбавленном виде (по меньшей мере 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг).

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным порошком ванкомицина добавляют необходимый объём воды для инъекций. Для получения раствора концентрацией 50 мг/мл 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций или 1000 мг ванкомицина разводят в 20 мл воды для инъекций.

Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведённого вышеуказанным образом препарата следует вводить путём дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг – 100 мл, для 1000 мг – 200 мл.

Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приёма внутрь и его применение

Препарат ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.

Разведённый раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы.

Препарат ванкомицин следует применять в следующих дозах:

• взрослым по 500-2000 мг, разделённых на 3-4 приёма;
• детям в суточной дозе 40 мг/кг, 3-4 раза/сут.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

В/в введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний. Ванкомицин не эффективен при приёме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочное действие

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы:

лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитопения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, шок, васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящее, длительное (до 10 часов) слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, дыхательные шумы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины). После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.

У ряда пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, у пациентов с тугоухостью и почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Ванкомицин плохо удаляется при помощи диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и анафилактоидные реакции (в т.ч. снижение артериального давления, сыпь, крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций. Если ванкомицин вводят во время или сразу после операции, при одновременном применении миорелаксантов (например, суксаметония йодид), то их эффекты (нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.

При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает активность ванкомицина (при приёме внутрь).

Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Особые указания

Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и в редких случаях – остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведённого раствора в течение не менее 60 минут, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приёме ванкомицина внутрь, поэтому возможен риск развития побочных реакций, связанных с пероральным применением ванкомицина.

Из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови) поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата. Максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная – 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными. Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально. Пациентам, получающим ванкомицин, необходимо периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, так как были зарегистрированы случаи перекрёстной аллергии. Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворённого препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Наблюдались тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счёт медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,0-5,0 мг/мл) и чередованием мест введения препарата.

Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции.

В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно.

Ванкомицин плохо всасывается после перорального приёма, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Применение в педиатрии

При назначении новорожденным (в том числе недоношенным) рекомендуется контроль концентрации ванкомицина в плазме крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальные исследования влияния ванкомицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

Пациентов следует информировать о возможном головокружении, связанном с падением артериального давления. Следует рекомендовать им соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь 500 мг, 1000 мг.

По 500 мг ванкомицина во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или по 1000 мг ванкомицина во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл из бесцветного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из самоклеящегося материала.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона коробочного.

Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного.

На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Для стационаров: по 10, 50, 100 или 150 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Коробки помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей:

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «ФармКонцепт», Россия
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 16.

Организация, принимающая претензии потребителей:

Обособленное подразделение ООО «ФармКонцепт», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 73, 74

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)