Весаноид (Vesanoid®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Весаноид
💊 Состав препарата Весаноид
✅ Применение препарата Весаноид
📅 Условия хранения Весаноид
⏳ Срок годности Весаноид
Описание лекарственного препарата
Весаноид
(Vesanoid®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2022.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
CENEXI
(Франция)
Контакты для обращений:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
(Швейцария)
Лекарственная форма
| Весаноид |
Капс. 10 мг: 100 шт. рег. №: П N014774/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Весаноид
Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, длиной 8.8-11.2 мм, диаметром 5.8-8.2 мм; одна половина капсулы оранжево-желтого цвета, непрозрачная; другая половина красновато-коричневого цвета, непрозрачная; содержимое капсул — суспензия от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрированное, соевых бобов масло частично гидрированное.
Состав оболочки капсулы: [глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал кукурузный гидролизованный, маннитол, сорбитол), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
100 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат. Системный ретиноид, индуктор дифференциации клеток. Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) — природный метаболит ретинола, принадлежащий к классу ретиноидов, который включает природные и синтетические аналоги. Исследования in vitro показали, что транс-ретиноевая кислота индуцирует дифференциацию и подавляет пролиферацию трансформированных клеток гемопоэза, в т.ч. при миелолейкозах у человека. Механизм действия при остром промиелоцитарном лейкозе может заключаться в изменении связывания трансретиноевой кислоты с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, причем α-рецептор ретиноевой кислоты также изменяется вследствие слияния с белком PML.
Фармакокинетика
Всасывание
Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) — эндогенный метаболит витамина А, в норме присутствующий в плазме. После приема внутрь хорошо всасывается. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. Всасывание сильно колеблется как у разных больных, так и у одного и того же больного.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы высокая. После достижения пика плазменная концентрация снижается. После однократного приема препарата в дозе 40 мг концентрация в плазме возвращается к эндогенному уровню через 7-12 ч. При многократном приеме кумуляции препарата не происходит, в тканях препарат не задерживается.
Метаболизм
Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) изомеризуется в 13-цис-ретиноевую кислоту и окисляется до 4-оксиметаболитов.
При повторном приеме концентрация препарата в плазме может значительно снижаться, возможно, вследствие индукции ферментной системы цитохрома Р450, что увеличивает клиренс и уменьшает биодоступность препарата после приема внутрь.
Основным путем элиминации (60%) является выведение почками в виде метаболитов, образующихся при окислении и глюкуронизации. Они имеют более продолжительный T1/2, чем транс-ретиноевая кислота, и могут в небольших количествах кумулировать. Средний T1/2 составляет 0.7 ч.
Фармакокинетика в особых случаях
Особенности фармакокинетики и необходимость коррекции дозы у больных с нарушением функции почек или печени не исследовались.
Показания препарата
Весаноид
- индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПМЛ; классификация по FAB — AML-M3). Препарат может назначаться как ранее не леченным больным, так и больным с рецидивами или рефрактерным к стандартной химиотерапии (дауномицину и цитозин-арабинозиду или их аналогам).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь в суточной дозе 45 мг/м2 поверхности тела в 2 приема (для взрослых — примерно 8 капсул). Для детей рекомендуется та же доза, если только не возникают тяжелые токсические явления (в частности, дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются невыносимые головные боли).
Лечение следует продолжать от 30 до 90 дней до достижения полной ремиссии. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например, три курса дауномицина и цитозин-арабинозида с интервалом 5-6 недель.
Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при присоединении химиотерапии не нужно.
Из-за отсутствия достаточной информации в отношении больных с почечной и/или печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу до 25 мг/м2 у данной категории пациентов.
Побочное действие
При лечении препаратом в рекомендованных дозах часто отмечались симптомы гипервитаминоза А, которые возникают при использовании всех других ретиноидов.
Дерматологические реакции: сухость кожи, эритема, сыпь, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, хейлит, сухость слизистых оболочек полости рта, носа, конъюнктивы и других слизистых, с признаками воспаления или без; редко – образование язв на слизистой оболочке половых органов, синдром Свита, узловатая эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, внутричерепная гипертензия (главным образом, у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, боли в грудной клетке; редко — миозит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, снижение аппетита, панкреатит, повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке крови; в отдельных случаях — гиперкальциемия.
Со стороны дыхательной системы: плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточность, бронхоспазм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, приливы, отеки; в отдельных случаях — тромбозы.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитоз, выраженная базофилия с клинически проявляющейся гипергистаминемией или без нее, главным образом, у пациентов с редким вариантом острого промиелоцитарного лейкоза с базофильной дифференциацией.
Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов.
Синдром ретиноевой кислоты при остром промиелоцитарном лейкозе
В клинических исследованиях часто отмечался гиперлейкоцитоз (75% больных). У многих больных острым промиелоцитарным лейкозом (до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК), который характеризуется лихорадкой, одышкой, острым респираторным дистресс-синдромом, возникновением легочных инфильтратов, артериальной гипотензии, плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела, печеночной, почечной и полиорганной недостаточности. СРК нередко сопровождается гиперлейкоцитозом. Без лечения этот синдром может привести к летальному исходу.
Информация о применении третиноина у детей ограничена. Есть сообщения об учащении токсических явлений у детей, получающих третиноин, в частности, внутричерепной гипертензии.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- одновременный прием тетрациклинов, «мини-пили» с прогестероном и витамина А.
Применение при беременности и кормлении грудью
Все нижеперечисленные меры должны рассматриваться во взаимосвязи с тяжестью заболевания и неотложностью терапии.
Третиноин оказывает тератогенный эффект. Поэтому препарат противопоказан женщинам, которые уже беременны. Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает третиноин, независимо от дозы и продолжительности лечения, существует очень высокий риск рождения ребенка с пороками развития. Лечение назначают пациенткам детородного возраста только в том случае, если удовлетворяется каждое из следующих условий:
- больная информирована врачами об опасности возникновения беременности во время и в течение 1 мес после лечения третиноином;
- больная желает применять обязательные меры контрацепции. Абсолютно необходимо, чтобы каждая пациентка детородного возраста, получающая третиноин, использовала эффективные противозачаточные меры в процессе лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения;
- во время лечения следует проводить обследования на беременность не реже 1 раза в месяц.
Если, несмотря на эти меры предосторожности, во время лечения третиноином или в течение 1-го мес после отмены препарата возникла беременность, риск рождения ребенка с пороками развития очень высок, особенно, если препарат был назначен в I триместре беременности.
Если начата терапия Весаноидом, кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Из-за отсутствия достаточной информации в отношении больных с печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу до 25 мг/м2 у данной категории пациентов.
Применение при нарушениях функции почек
Из-за отсутствия достаточной информации в отношении больных с почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу до 25 мг/м2 у данной категории пациентов.
Особые указания
У больных с гиперлейкоцитозом, возникающим на фоне монотерапии третиноином, профилактика синдрома ретиноевой кислоты заключается в подключении полнодозной химиотерапии (антрациклинами) при контроле уровня лейкоцитов. В настоящее время рекомендуется следующая схема терапии:
- немедленное начало лечения, если в момент диагноза или в любое время на фоне комбинированной терапии Весаноидом и химиотерапией число лейкоцитов превышает 5000/мкл;
- подключение полнодозной химиотерапии к лечению Весаноидом у больных с числом лейкоцитов < 5000/мкл к моменту диагноза, если лейкоцитоз возрастает до ≥6000/мкл — на 1-6 дни лечения, ≥10 000/мкл — на 7-10 дни лечения, ≥15 000/мкл — на 11-28 дни лечения.
- при возникновении самых ранних признаков синдрома ретиноевой кислоты необходимо начать курс лечения дексаметазоном (по 10 мг через каждые 12 ч в течение максимум 3 дней или до купирования синдрома);
- при умеренном и тяжелом течении синдрома ретиноевой кислоты необходимо рассмотреть вопрос о временном прерывании терапии Весаноидом.
Поскольку в первый месяц терапии существует риск развития тромбоза, необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией Весаноида и антифибринолитических препаратов, таких как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота или апротинин.
Весаноид должен назначаться только больным острым промиелоцитарным лейкозом под тщательным наблюдением врача гематолога или врача онколога.
В ходе лечения больных острым промиелоцитарным лейкозом третиноином должны проводиться поддерживающие мероприятия, например, профилактика кровотечения и противоинфекционная терапия. Необходимо часто контролировать картину крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При лечении Весаноидом способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена, особенно, если у больных появляется головокружение или сильные головные боли.
Передозировка
До настоящего времени случаи острой передозировки не описаны. По-видимому, случайная передозировка третиноина будет проявляться обратимыми симптомами, характерными для гипервитаминоза А. Доза, рекомендованная для больных острым промиелоцитарным лейкозом, составляет 1/4 от дозы, максимально переносимой пациентами с солидными опухолями, и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей.
Специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы больной был помещен в гематологическое отделение.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку третиноин метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450, существует возможность изменения фармакокинетики одновременно принимаемых препаратов, являющихся индукторами или ингибиторами этой ферментной системы. К лекарственным средствам, стимулирующим активность изоферментов системы цитохрома Р450, относятся рифампицин, ГКС, фенобарбитал и пентобарбитал. Лекарственные средства, подавляющие активность изоферментов системы цитохрома Р450, включают кетоконазол, циметидин, эритромицин, верапамил, дилтиазем и циклоспорин. Данных, которые бы свидетельствовали об изменении эффективности или токсичности этих препаратов при одновременном применении с Весаноидом нет.
Сведения о возможном фармакокинетическом взаимодействии между третиноином и даунорубицин и цитозин-арабинозидом отсутствуют.
У больных, одновременно получающих Весаноид и антифибринолитические препараты (транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин), описаны редкие случаи тромботических осложнений с летальным исходом. Поэтому при необходимости назначения данной комбинации необходимо соблюдать осторожность.
Весаноид уменьшает противозачаточную эффективность малых доз прогестагенов («мини-пили»).
Системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Поскольку препараты тетрациклинового ряда также могут повышать внутричерепное давление, их не следует назначать одновременно с Весаноидом.
Как и другие ретиноиды, Весаноид не следует применять в сочетании с витамином А из-за усиления симптомов гипервитаминоза А.
Условия хранения препарата Весаноид
Флаконы следует хранить плотно закрытыми, в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Блистеры следует хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Весаноид
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД.
(Швейцария)
|
|
Претензии потребителей следует направлять |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Весаноид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер :
П N014774/01
Действующее вещество :
Третиноин
Лекарственная форма :
капсулы
Состав :
Одна капсула содержит:
действующее вещество: третиноин — 10 мг;
вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрированное, соевых бобов масло частично гидрированное;
оболочка капсулы: [глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал кукурузный гидролизованный, маннитол, сорбитол), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
Описание :
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, длиной 8,8-11,2 мм, диаметром 5,8-8,2 мм; одна половина капсулы оранжево-желтого цвета, непрозрачная; другая половина -красновато-коричневого цвета, непрозрачная.Содержимое капсул — суспензия от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа :
Противоопухолевое средство АТХ :
L.01.X.X
Фармакодинамика :
Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) является природным метаболитом ретинола и принадлежит к классу ретиноидов, который включает природные и синтетические аналоги.
Третиноин индуцирует дифференциацию и ингибирует пролиферацию трансформированных клеток гемопоэза, в том числе при миелолейкозах у человека. Механизм действия при остром промиелоцитарном лейкозе может заключаться в изменении связывания транс-ретиноевой кислоты с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, причем ?-рецептор ретиноевой кислоты также изменяется вследствие слияния с белком PML.
Фармакокинетика:
Третиноин является эндогенным метаболитом витамина А и обычно присутствует в плазме. После перорального приема
третиноин хорошо всасывается, и максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 3 часа. Всасывание третиноина характеризуется значительной вариабельностью у одних и тех же и у разных пациентов. Связь с белками плазмы третиноина высокая. После достижения пика плазменная концентрация снижается, средний период полувыведения равняется 0.7 часа. После однократного приема 40 мг препарата концентрация в плазме возвращается к эндогенному уровню через 7-12 часов. При многократном приеме кумуляции третиноина не происходит, в тканях препарат не задерживается.Основным путем элиминации (60%) является выведение через почки в виде метаболитов, образующихся при окислении и глюкуронизации.
Третиноин изомеризуется в 13-цис-ретиноевую кислоту и окисляется до 4-оксо-метаболитов. Метаболиты имеют более продолжительный период полувыведения, чем
третиноин, и возможна их аккумуляция в небольших количествах.При длительном приеме концентрация препарата в плазме может значительно снизиться, возможно, вследствие индукции ферментной системы цитохрома.Р450, что увеличивает клиренс и уменьшает биодоступность препарата после перорального приема.Фармакокинетика у особых групп пациентовФармакокинетика третиноина у пациентов с нарушением функции почек или печени не исследовалась.
Показания к применению
Индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПМЛ; классификация по FAB-AML-M3). Весаноид может назначаться ранее не леченным пациентам, пациентам с рецидивами или рефрактерным к стандартной химиотерапии (даунорубицину и цитарабину или их аналогам).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к третиноину или любому другому компоненту препарата.Беременность и период кормления грудью. Одновременный прием витамина А.Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою.
С осторожностью :
Одновременный прием тетрациклинов, антифибринолитических препаратов и таблетированных гестагенсодержащих контрацептивов (мини-пили). Непереносимость фруктозы.
Беременность и лактация :
Суточная доза составляет 45 мг/кв.м поверхности тела внутрь в два приема. Для взрослых это равняется примерно 8 капсулам. Для детей рекомендуется та же доза, если не возникают тяжелые токсические явления. Дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются выраженные головные боли.Лечение нужно продолжать от 30 до 90 дней, до достижения полной ремиссии. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например, три курса даунорубидина и цитарабина с интервалом 5-6 недель. Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при назначении химиотерапии не нужно.
Дозирование в особых случаях
В связи с отсутствием фармакокинетических данных Весаноида у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью, дозу препарата для данной категории больных необходимо уменьшить до 25 мг/кв.м.
Побочное действие
При лечении рекомендованными дозами Весаноида наиболее частыми побочными действиями были симптомы гипервитаминоза А, которые также возникают при терапии другими ретиноидами.
Со стороны кожи и ее придатков: сухость кожи, эритема, сыпь, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, хейлит, сухость слизистых оболочек полости рта, носа, конъюнктивы и других слизистых с признаками воспаления или без; редко: образование язв на слизистой оболочке половых органов, синдром Свита, узловатая эритема.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, внутричерепная гипертензия (в основном у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, боли в грудной клетке; редко: миозит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, снижение аппетита, панкреатит.
Со стороны обмена веществ, печени и почек: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке крови, повышение активности трансаминаз (AJIT, ACT); отдельные случаи гиперкальциемии.
Со стороны органов дыхания: плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточность, бронхоспазм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, приливы, отеки, отдельные случаи тромбоза (венозного и артериального).
Со стороны системы кроветворения: редкие случаи тромбоцитоза, выраженной базофилии с клинически проявляющейся гипергистаминемией или без нее, главным образом, у пациентов с редким вариантом ОПМЛ с базофильной дифференциацией.
Со стороны организма в целом: редкие случаи кожного васкулита.
Синдром ретиноевой кислоты» при ОПМЛ. У многих больных ОПМЛ (до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК). СРК характеризуется лихорадкой, одышкой, острым респираторным дистресс-синдромом, возникновением легочных инфильтратов, артериальной гипотонии, плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела, печеночной, почечной и полиор ганной недостаточности. GPK нередко сопровождается гиперлейкоцитозом и может привести к летальному исходу.
Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов.
Информация о применении третиноина у детей ограничена. Есть сообщения об учащении токсических явлений детей, получающих
третиноин, в частности, внутричерепной гипертензии.
Передозировка :
При передозировке проявляются обратимые симптомы, характерные для гипервитаминоза А (головная боль, тошнота, рвота, признаки поражения кожи и слизистых оболочек). Доза, рекомендованная для больных острым промиелоцитарным лейкозом, составляет 1/4 от дозы, максимально переносимой пациентами с солидными опухолями, и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей. Специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы пациент был помещен в гематологическое отделение.
Взаимодействие
Поскольку Весаноид метаболизируется печеночной системой цитохрома Р450, существует возможность изменения фармакокинетики при одновременном приеме препаратов, являющихся индукторами или ингибиторами этой ферментной системы. К лекарственным средствам, стимулирующим активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450, относятся
рифампицин, глюкокортикостероиды,
фенобарбитал и пентобарбитал. Лекарственные средства, подавляющие активность печеночных ферментов системы Р450, включают
кетоконазол,
циметидин,
эритромицин,
верапамил,
дилтиазем и
циклоспорин. Данных, которые бы свидетельствовали об изменении эффективности или токсичности этих препаратов при одновременном применении с третиноином, нет. Сведения о возможных фармакокинетических взаимодействиях между третиноином и даунорубицином и цитарабшюм отсутствуют.
Антифибринолитические средства, такие как
транексамовая кислота,
аминокапроновая кислота и апротинин: у пациентов, одновременно получающих
третиноин и антифибринолитические препараты, описаны редкие случаи тромботических осложнений с летальным исходом. При назначении третиноина вместе с этими препаратами необходимо соблюдать осторожность.
Тетрациклины: системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Поскольку препараты тетрациклинового ряда также могут повышать внутричерепное давление, их не следует назначать одновременно с третиноином. Витамин А: как и другие ретиноиды, Весаноид противопоказан в сочетании с витамином А из-за усиления симптомов гипервитаминоза А.
Таблетированные гестагенсодержащие контрацептивы (мини-пили): при одновременном приеме Весаноида и мини-пили надежность контрацептивного действия мини-пили уменьшается.
Особые указания :
Весаноид должен назначаться только пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом под тщательным наблюдением гематолога или онколога.
Профилактика синдрома ретиноевой кислоты (СРК) у пациентов с гиперлейкоцитозом, возникающим на фоне монотерапии Весаноидом, заключается в подключении химиотерапии антрациклинами в адекватных дозах под контролем показателя лейкоцитов по следующей схеме:
— одновременное назначение химиотерапии и терапии Весаноидом при количестве лейкоцитов превышающем 5000 в 1 мкл на момент начала лечения;
— подключение химиотерапии в адекватных дозах к лечению Весаноидом у пациентов с числом лейкоцитов менее 5000 в 1 мкл на момент назначения Весаноида и при возрастании количества лейкоцитов на фоне его приема до:
? 6000 в 1 мкл — на 1-6 дни терапии
?10 000 в 1 мкл — на 7-10 дни терапии
? 15 000 в 1 мкл — на 11-28 дни терапии
При возникновении самых ранних признаков СРК необходимо начать курс лечения дексаметазоном (по 10 мг через каждые 12 часов в течение максимум 3 дней или до купирования СРК).
При умеренном и тяжелом течении СРК необходимо рассмотреть вопрос о временном прерывании терапии Весаноидом.
Поскольку в первый месяц терапии существует риск тромбоза, необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией Весаноида и антифибринолитических препаратов, таких как
транексамовая кислота,
аминокапроновая кислота или
апротинин.
Системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Весаноид не следует назначать в комбинации с препаратами, повышающими внутричерепное давление, например с тетрациклинами.
В ходе терапии Весаноидом пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом должна проводиться симптоматическая терапия, например, профилактика кровотечения и инфекций. Следует часто контролировать формулу крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина.
При одновременном приеме Весаноида и таблетированных гестагенсодержащих контрацептивов (мини-пили), последние не являются надежным методом контрацепции. Весаноид обладает выраженным тератогенным действием.
Во время терапии Весаноидом и, как минимум, в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные барьерные методы контрацепции. Женщинам детородного возраста во время лечения следует проводить тесты на беременность не реже 1 раза в месяц.
Влияние на способность управлять транспортным средством :
Некоторые побочные действия Весаноида, например, такие как головокружение или сильные головные боли, могут отрицательно влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска :
Капсулы 10 мг.
Упаковка :
По 100 капсул во флакон янтарного стекла с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения :
При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности :
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек :
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения :
Владелец Регистрационного удостоверения:Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ
Производитель
F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Швейцария
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Препараты для лечения онкологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 7 708
Немного фактов
Острый промиелоцитарный лейкоз очень часто встречается, как и у молодых, так и у пожилых людей. Данное заболевание может встречаться в любом возрасте, даже у детей. Средний возраст пациентов во время диагноза составляет примерно 40 лет. У больного проявляется малокровье (постоянная слабость, вялость, утрудненное дыхание, высокая утомляемость), а также тромбоцитопения, то есть недостаток тромбоцитов (высокая кровоточивость, возникновение синяков). При остром промиелоцитарном лейкозе симптомы нарастают очень быстро, поэтому курс терапии нужно начинать незамедлительно после постановления диагноза.
Весаноид – это современный противоопухолевый медикамент, который обладает высокой терапевтической эффективностью при остром промиелоцитарном лейкозе. Применение этого препарата позитивно воздействует на клиническое состояние болезни. Данное средство относится к препаратам нового поколения, способных эффективно бороться с онкологией. Активное вещество препарата не позволяет раковым клеткам активно расти и делиться, а также блокирует их распространение в организме человека.
Действующее вещество
Третиноин (Tretinoin).
Фармакологические особенности
Лекарственное средство относится к таргетной терапии, является системным ретиноидом, который нарушает развитие опухолей и гемобластозов. Расследование in vitro доказывают, что Tretinoin уничтожает новообразования трансформированных клеток гемопоэза. Третиноин – специфическая форма витамина A в виде карбоновой кислоты.
В тканях органов третиноин не имеет свойства задерживается и концентрироваться.
При долгом лечении данным средством, в некоторых случаях возникает уменьшение его концентрации в плазме крови.
После приема медикамента 60% его метаболиты выводятся с мочой и 30% с калом. Выявленные в моче метаболиты возникают вследствие процесса окисления и удаления токсичных и потенциально токсичных вещества из организма. Tretinoin хорошо всасывается в ЖКТ.
Состав
Состав медикаментозного средства Весаноид включает главное вещество – тренитон и дополнительные составляющие: масло соевое, пчелиный воск. Оболочка капсулы содержит такие составляющие как желатин, глицерол 85%, Карион 83 (маннитол 2-4%, сорбитол 27-32%, крахмал 61-71%), E171, E172.
Форма выпуска
Капсулы в полипропиленовых баночках по 100 штук. В одной капсуле находится жидкий раствор желтого оттенка. Каждую баночку с медикаментом помещают в коробку с инструкцией.
Показания к использованию
Используют Весаноид на первом этапе лечения острого лейкоза. На этом этапе проводят курсовую циклическую интенсивную цитостатическую химиотерапию. Прописывают, как и ранее не лечившимся пациентам, так и пациентам с рецидивами.
Если не лечить острый миелоцитарный лейкоз, то больной сможет прожить всего несколько недель. Раньше такое заболевание считали болезнью с очень плохим прогнозом.
Симптомы острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) имеют схожую клинику с симптоматикой иных форм миелобластного лейкоза (ОМЛ).
Признаки:
• Пониженный иммунитет.
• Малокровье.
• Кровоизлияния.
• Симптомы опухолевой интоксикации.
• Бледная кожа.
• Склонность к инфекциям.
• Гипертермия.
• Слабость.
• Низкий уровень тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов.
• Коагулопатия.
• Наличие аномальных бластных клеток.
Лечение ОПЛ проводят в гематологическом стационаре, где есть необходимое оснащение.
Чтобы поставить диагноз, пациент проходит врачебный осмотр. Он проходит обследование костного мозга, а также сдает все необходимые биохимические анализы крови.
В инструкции нет описания о действии медикамента с даунорубицином. Также не существует достоверных данных о том, опасен ли третиноин для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Поэтому дозировку им снижают.
Побочные эффекты
Чаще всего возникает гипервитаминоз витамина А. В некоторых случаях может появится у больного сильное покраснение кожи, вызванное расширением капилляров.
Побочные действия:
Кожные покровы.
— сильное покраснение кожи, вызванное расширением капилляров, высыпания, раздражение кожи, сильная потливость, облысение, воспаление слизистой оболочки или красной каймы губ, язвенные проявления на половых органах, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз.
Нервная система.
— высокое внутричерепное давление (по большей части у детей), лихорадочное состояние, дрожь, неспособность ясно мыслить, беспокойство, волнение, сильное возбуждение, раздражения нервов спинного или головного мозга, проблемы со сном, вялость.
Специализированная периферическая анатомо-физиологическая система.
— проблемы со зрением.
Костно-мышечная система.
— болевые ощущения в костях, воспаление скелетных мышц.
Пищеварительный тракт.
— болевые ощущения в животе, понос, констипация, ухудшение аппетита, воспаление поджелудочной железы.
Метаболизм.
— высокое содержание креатинина в крови, усиление деятельности трансаминаза, высокая концентрация кальция в плазме крови, высокий холестерин.
Дыхательные органы.
— скопление жидкости (экссудата или транссудата) в плевральной полости, учащенное и затрудненное дыхание, бронхоспастический синдром.
Сосудистая система и сердце.
— нарушения функции электрической системы сердечного ритма.
Кроветворная система.
— увеличение тромбоцитов в крови.
В очень редких случаях при употреблении средства в больного появляется кожный васкулит (ангиит).
На сегодняшний день мало данных об употреблении третиноина у детей. У некоторых детей учащались токсические явления.
Необходимо учитывать, как явные преимущества химиотерапии, так и побочные явления.
Ограничения к применению
Ряд ограничений:
• Гиперчувствительность к применению любого составляющего Весаноида.
• Период вынашивания ребенка и грудного вскармливания.
• Употребление препарата совместно с витамином A.
Осторожно принимают лекарственное средство совместно с антибиотиками из группы тетрациклинов и антифибринолитическими медикаментами.
Как хранить
Инструкция по применению Весаноида гласит, что сберегать медикамент необходимо 3 года при температуре не больше 30 градусов. Нельзя использовать противоопухолевое средство, если у него истек срок годности.
Хранение медицинского средства осуществляется в месте, защищенном от солнечного света.
Лечение медикаментом при беременности
Tretinoin имеет тератогенное влияние. Его не рекомендовано употреблять женщинам, которые находятся уже в положении. Если беременность возникла во время приема Весаноида, то ребенок может родиться с многочисленными патологиями и изъянами в развитии.
Препарат назначается женщинам детородного возраста лишь когда удовлетворяются все нижеперечисленные требования:
• Пациентка подробно проинформирована об угрозе и необходимости исключения беременности в течение 3 месяцев после завершения терапии.
• Больная готова применять гормональные медикаментозные препараты, предотвращающие нежелательную беременность.
Важно, чтобы все пациентки детородного возраста проводили действенные приемы контрацепции.
Если лечение медикаментом Весаноидом нельзя отложить, то кормление грудным молоком малыша следует немедленно прекратить.
Использование и дозы применения
Употребляют внутрь. Детям рекомендуют такую же дозировку, как и взрослым. Если у ребенка при терапии возникает сильная головная боль, дозировку уменьшают. Терапия Весаноидом происходит от одного до трех месяцев.
Рекомендуют такую дозировку: 45 мг/м2 поверхности тела, деленную на 2 одинаковых приема. Дозировка для взрослых составляет 8 капсул. В инструкции написано, что капсулы можно принимать независимо от приема пищи. Запить капсулу следует большим стаканом воды. Капсулы не разжевывают.
Курс терапии проводят до полного исчезновения симптомов болезни, но продолжительностью не более 3 месяцев.
Нет достоверной информации по поводу состояния пациентов и их переносимости терапии, у которых наблюдались проблемы с функционированием почек или печени. Но, в этом случае уменьшают дозировку для приема до минимальной — 25 мг/м2.
Данное противоопухолевое средство способно уменьшить риск возникновения рецидивов.
Не обязательно вносить изменения в дозировку, если назначение комбинируют с химиотерапией.
У некоторых больных показатель третиноина в плазме может падать, невзирая на длительность периода приема лекарственного средства.
Одна порция средства обеспечивает необходимое присутствие вещества в плазме крови до 12 часов. Чаще всего медикамент выводится почками. Некоторые побочные эффекты препарата, к примеру головокружение, плохо сказываются на способности больных управлять средствами передвижения. В начале терапии лучше не заниматься опасными видами деятельности, которые требуют особой концентрации внимания.
Действие Весаноида с другими лекарствами
При совместном употреблении Весаноида и антифибринолитическими медикаментами, описывают единичные случаи тромботических усугублений со смертельным исходом. В начале курса лечения существует вероятность осложнения в виде тромбозов. В связи с этим, следует осторожно употреблять Весаноид с приемом транексамовой кислоты, аминокапроновой кислоты, а также с апротином.
Системное лечение ретиноидами в некоторых случаях приводит к внутричерепной гипертензии. Весаноид нельзя применять совместно с витамином А.
Передозировка
Не было выявлено случаев сильной передозировки лекарственным средством. Иногда при ненамеренной передозировке третиноино может возникать гипервитаминоз в организме витамина А.
Специальное лечения при передозировке Весаноида не требуется. Пациента при передозировке помещают в гематологическое подразделение.
Аналоги
Аналогичные лекарственные средства:
• Ретин-А.
• Локацид.
• Третиноин.
• Айрол.
Аптечная продажа
Лекарственное противоопухолевое средство отпускается только по рецепту, выписанным врачом.
Отзывы
У лекарственного средства имеется много положительных отзывов. Ведь данный медикамент включает в состав третиноин, который ингибирует распространение рост злокачественных клеток. Пациенты отмечают, что он действительно помогает лечить острый промиелоцитарный лейкоз, но имеет достаточно много побочных явлений.
Цены на Весаноид в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 7 708 руб.
Сертификаты и лицензии
Весаноид
МНН: Третиноин
Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tretinoin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122150
Информация о регистрации в РК:
20.04.2016 — 20.04.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Весаноид
Международное непатентованное название
Третиноин
Лекарственная форма
Капсулы, 10 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – третиноин 10.00 мг,
вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло соевое,
состав оболочки: желатин, глицерол 85%, Карион 83 (сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).
Описание
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, одна половина капсулы непрозрачная, оранжево-желтого цвета, другая — непрозрачная, красновато-коричневого цвета.
Содержимое капсулы – суспензия от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство. Третиноин
Код АТХ L01XX14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Третиноин является эндогенным метаболитом витамина А, который в норме присутствует в плазме.
Всасывание
После перорального приема третиноин всасывается в пищеварительном тракте, и максимальной концентрации в плазме крови достигает через 3 часа у здоровых испытуемых.
Всасывание третиноина характеризуется значительной вариабельностью как у одних и тех же, так и у разных пациентов.
Распределение
Третиноин в основном связан с белками плазмы. После достижения пика плазменная концентрация снижается, средний период полувыведения равняется 0,7 часа. После однократного приема препарата в дозе 40 мг концентрация в плазме достигает первоначального значения через 7-12 часов. При многократном приеме кумуляции препарата не происходит, в тканях препарат не задерживается.
Метаболизм
При продолжительном приеме препарата может происходить заметное снижение его концентрации в плазме, возможно, по причине индукции ферментной системы цитохрома Р450, что увеличивает клиренс и уменьшает биодоступность препарата.
Выведение
После приема внутрь маркированного радиоактивным изотопом третиноина примерно 60% препарата выделяется с мочой и примерно 30 % с калом. Обнаруженные в моче метаболиты образуются в результате окисления и глюкуронизации.
В настоящее время нет данных о возможном взаимодействии третиноина и даунорубицина.
Не исследован вопрос о том, является ли необходимой адаптация дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. В качестве меры предосторожности доза должна быть снижена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Фармакодинамика
Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) является природным метаболитом ретинола и принадлежит к классу ретиноидов, который включает природные и синтетические аналоги. Третиноин индуцирует дифференциацию и ингибирует пролиферацию трансформированных клеток гемопоэза, в том числе при миелолейкозах у человека. Механизм действия при остром промиелоцитарном лейкозе может заключаться в изменении связывания транс-ретиноевой кислоты с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, причем α-рецептор ретиноевой кислоты также изменяется вследствие слияния с белком PML.
Показания к применению
— индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПМЛ; классификация по FAB-AML-M3).
Весаноид может назначаться ранее не леченым пациентам, пациентам с рецидивами после стандартной химиотерапии (даунорубицином и цитарабином или их аналогами) или рефрактерным к химиотерапии.
Дополнение химиотерапии третиноином удлиняет, по сравнению с одной только химиотерапией, срок жизни и снижает риск рецидива.
Способ применения и дозы
Рекомендованная дневная доза составляет 45 мг/м2 поверхности тела и разделяется на 2 равных приема. Это соответствует дозе для взрослых (около 8 капсул).
Рекомендуется принимать капсулы целыми внутрь во время или вскоре после еды, запивая водой. Капсулы нельзя разжевывать.
Об использовании третиноина в педиатрической практике в настоящее время имеются лишь ограниченные сведения в отношении эффективности и переносимости.
Для лечения детей рекомендуется та же доза (45 мг/м2 поверхности тела), если не возникают тяжелые побочные действия. Дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются постоянныe головные боли.
Лечение должно продолжаться до достижения полной ремиссии или в течение не более 90 дней.
Ввиду того, что в настоящее время имеются лишь ограниченные данные о пациентах с почечной или печеночной недостаточностью, доза в целях предосторожности должна быть снижена до 25 мг/м2 поверхности тела.
Содержащая антрациклины химиотерапия по стандартной схеме должна добавляться к схеме лечения третиноином следующим образом (см. раздел «Особые указания»):
— количество лейкоцитов в начале лечения превышает 5 × 109/л: начало химиотерапии вместе с приемом третиноина в 1-й день.
— количество лейкоцитов в начале лечения меньше 5 × 109/л, но быстрое увеличение их количества под действием лечения третиноином: немедленное начало химиотерапии, если количество лейкоцитов на 5-й день превышает 6 × 109/л, или на 10-й день 10 × 109/л, или на 28-й день 15 × 109/л.
— для всех других пациентов химиотерапия должна проводиться сразу же после достижения полной ремиссии.
Изменение дозировки третиноина не является необходимым, если лечение третиноином из-за гиперлейкоцитоза дополняется химиотерапией.
После окончания лечения третиноином и первого цикла химиотерапии должна осуществляться консолидирующая химиотерапия на основе антрациклинов, например, в форме 2-х дальнейших циклов химиотерапии с интервалами от 4 до 6 недель.
У некоторых пациентов уровень третиноина в плазме может значительно снижаться, несмотря на продолжительность приема препарата.
Побочные действия
При лечении рекомендованными дозами Весаноида наиболее частыми побочными действиями были субъективные и объективные симптомы гипервитаминоза А, которые также возникают при терапии другими ретиноидами.
У многих больных ОПМЛ (в некоторых исследовательских центрах до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК). Характерными симптомами для СРК являются лихорадка, одышка, острое затруднение дыхания, инфильтраты легких, плевральные и перикардиальные выпоты, гипотензия, отеки, увеличение веса, печеночная, почечная и полиорганная недостаточность.
Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов (см. раздел «Особые указания»).
Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях, обнаруженных во время проведения клинических испытаний и с момента выведения препарата на рынок: («Частота неизвестна» соответствует сообщениям после выведения на рынок).
Инфекции и инвазии:
Частота неизвестна: некротизированный фасциит
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
Частота неизвестна: тромбоцитемия, базофилия
Нарушения обмена веществ и расстройства питания:
Очень часто (≥ 1/10): снижение аппетита
Частота неизвестна: гиперкальциемия
Психические расстройства:
Очень часто (≥ 1/10): спутанность сознания, состояние страха, депрессия, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто (≥ 1/10): головные боли, повышение внутричерепного давления (церебральный псевдотумор), доброкачественное повышенное внутричерепное давление, головокружение, парестезии
Частота неизвестна: нарушения мозгового кровообращения
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень часто (≥ 1/10): нарушения зрения, заболевания конъюнктивы
Нарушения со стороны органов слуха:
Очень часто (≥ 1/10): снижение слуха
Нарушения сердечной деятельности:
Очень часто (≥ 1/10): аритмия
Частота неизвестна: инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Очень часто (≥ 1/10): покраснения и чувство жара
Частота неизвестна: тромбозы, васкулиты
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Очень часто (≥ 1/10): дыхательная недостаточность, сухость слизистой полости носа, астма
Нарушения со стороны органов пищеварения:
Очень часто (≥ 1/10): сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, жидкий стул, запор, панкреатит, хейлит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень часто (≥ 1/10): эритема, экзантема, прурит, алопеция, потливость
Частота неизвестна: узловая эритема, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Очень часто (≥ 1/10): боль в костях
Частота неизвестна: миозит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: инфаркт почек
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Частота неизвестна: изъязвления слизистой оболочки половых органов
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Очень часто (≥ 1/10): боли в груди, лихорадка, недомогание
Нарушения, выявляемые при лабораторных исследованиях:
Очень часто (≥ 1/10): увеличение в плазме уровня триглицеридов, креатинина, холестерина, трансаминаз
Частота неизвестна: увеличение уровня гистамина
Тератогенный эффект: см. раздел «Особые указания. Беременность. Период кормления грудью».
Все нижеперечисленные предостережения должны рассматриваться во взаимосвязи с тяжестью заболевания и неотложностью лечения.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к третиноину, ретиноидам, сое, арахису или любому другому компоненту препарата
-
одновременный прием тетрациклинов
-
одновременный прием витамина А
-
беременность и период кормления грудью
Лекарственные взаимодействия
Поскольку Весаноид метаболизируется печеночной системой цитохрома Р450, существует возможность изменения фармакокинетики при одновременном приеме препаратов, являющихся индукторами или ингибиторами этой ферментной системы.
К лекарственным средствам, стимулирующим активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450, относятся рифампицин, глюкокортикостероиды, фенобарбитал и пентобарбитал. Лекарственные средства, подавляющие активность печеночных ферментов системы Р450, включают кетоконазол, циметидин, эритромицин, верапамил, дилтиазем и циклоспорин. Данных, которые бы свидетельствовали об изменении эффективности или токсичности этих препаратов при одновременном применении с третиноином, нет.
Сведения о возможных фармакокинетических взаимодействиях между третиноином и даунорубицином и цитарабином отсутствуют.
Антифибринолитические средства, такие как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин: у пациентов, одновременно получающих третиноин и антифибринолитические препараты, описаны редкие случаи тромботических осложнений с летальным исходом. При назначении третиноина вместе с этими препаратами необходимо соблюдать осторожность.
Тетрациклины: системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Поскольку препараты тетрациклинового ряда также могут повышать внутричерепное давление, их не следует назначать одновременно с третиноином.
Витамин А: как и другие ретиноиды, Весаноид противопоказан в сочетании с витамином А из-за усиления симптомов гипервитаминоза А.
Таблетированные гестагенсодержащие контрацептивы («мини-пили»): при одновременном приеме Весаноида и «мини-пили» надежность контрацептивного действия «мини-пили» уменьшается.
Особые указания
Весаноид должен назначаться пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом только под тщательным наблюдением гематолога или онколога.
В ходе терапии Весаноидом пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом показаны поддерживающие мероприятия, например, профилактика кровотечения и немедленное лечение инфекций. Следует часто контролировать формулу крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина.
Частота возникновения синдрома ретиноевой кислоты (СРК) снижается, если лечение третиноином на основе данных, касающихся количества лейкоцитов, дополняется химиотерапией по стандартной схеме (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При возникновении самых ранних признаков СРК необходимо начать курс лечения дексаметазоном (по 10 мг через каждые 12 часов в течение максимум 3 дней или до купирования СРК). При умеренном и тяжелом течении СРК необходимо рассмотреть вопрос о временном прерывании терапии Весаноидом.
Поскольку в первый месяц терапии существует риск тромбоза, необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией Весаноида и антифибринолитических препаратов, таких как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота или апротинин.
Применение Весаноида может привести к идиопатической (псевдотуморозной) внутричерепной гипертензии. Этот синдром следует лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи. Если пациент не реагирует на лечение, необходимо рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии Весаноидом.
Случаи синдрома Свита или острого фебрильного нейтрофильного дерматоза незамедлительно отвечали на лечение кортикоидами.
Во время лечения Весаноидом необходимо контролировать уровень кальция в плазме, так как может появляться гиперкальциемия.
Весаноид содержит сорбитол, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать Весаноид.
Ввиду наличия в составе препарата масла соевого, масла соевого гидрогенизированного, при приеме препарата возможны местные кожные реакции (контактный дерматит).
Дети
Информация о применении третиноина у детей ограничена. Есть несколько сообщений об учащении токсических явлений у детей, принимающих третиноин, в частности, идиопатической (псевдотуморозной) внутричерепной гипертензии.
Беременность
Третиноин является тератогенным средством, противопоказан беременным и женщинам, которые могут забеременеть во время или в течение 1 месяца после лечения, если только польза от применения препарата превышает риск эмбриональных нарушений, при тяжелом состоянии пациентки и неотложности лечения.
У беременных женщин, или если беременность возникает во время лечения третиноином, существует очень высокий риск рождения ребенка с пороками развития, которые не зависят от дозы и продолжительности лечения.
Лечение третиноином назначают пациенткам детородного возраста только в том случае, если удовлетворяются все условия, указанные ниже:
-
пациентка проинформирована врачом об опасности наступления беременности во время и в течение 1 месяца после лечения третиноином;
-
пациентка согласна соблюдать обязательные меры контрацепции. Абсолютным требованием при лечении третиноином является необходимость использования эффективных методов контрацепции каждой пациенткой детородного возраста во время лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения;
-
во время лечения следует проводить тест на беременность как минимум 1 раз в месяц.
Микродозированные препараты прогестерона («мини-пили») являются неадекватным способом контрацепции во время лечения препаратом Весаноид.
Если, несмотря на эти меры предосторожности, во время лечения третиноином или в течение 1 месяца после лечения наступила беременность, риск рождения ребенка с пороками развития очень высок, особенно, если препарат был назначен в 1 триместре беременности.
Период кормления грудью
При лечении третиноином кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые побочные действия Весаноида, например, такие как головокружение или сильные головные боли, могут отрицательно влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при передозировке могут проявляться обратимые симптомы, характерные для гипервитаминоза А (головная боль, тошнота, рвота, признаки поражения кожи и слизистых оболочек).
Доза, рекомендованная для больных острым промиелоцитарным лейкозом, составляет 1/4 от дозы, максимально переносимой пациентами с солидными опухолями, и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей.
Лечение: специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы пациент был помещен в гематологическое отделение.
Форма выпуска и упаковка
По 100 капсул помещают во флакон янтарного стекла с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Каталент Германия Эбербах ГмбХ,
Гаммельсбахер штрассе 2, 69412 Эбербах, Германия
Упаковщик/Выпускающий контроль качества/
Держатель регистрационного удостоверения
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,
Банхофштрассе 1а, 17498 Мезекенхаген, Германия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, 62-11.
Телефон: 8 (727) 397-31-51,
электронная почта: reg_kz@mail.ru, gbektaeva@pharmagate.co.uk.
Сайт: www.pharmagate.co.uk/ru/contactsru/reaction.
| 391627151477976215_ru.doc | 76.5 кб |
| 907964281477977453_kz.doc | 96.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники