Инструкция по применению устройства парафиносодержащего терапевтического «Везикур-Физомед»
1. Назначение.
Устройство парафиносодержащее терапевтическое «Везикур-Физомед» предназначено для лечения и профилактики хронических заболеваний печени, желчного пузыря и протоков.
Механизм действия исключает внешнее теплое воздействие и обусловлен влиянием на патологические процессы в печени и желчевыводящей системе лечебных вкладышей, являющихся основным компонентом устройства. При воздействии парафиносодержащих вкладышей на зону проекции печени и желчного пузыря (область правого подреберья) происходит мобилизация местных защитных систем, активизируется процессы микроциркуляции, трофики и клеточного обмена в тканях, что способствует купированию или существенному уменьшению боли, ощущению тяжести и дискомфорта в области правого подреберья, ликвидации дисептических и астено-вегетативных проявлений, очищению желчного пузыря от застойной желчи и камней, восстановлению функциональной способности печени, желчного пузыря и протоков, значительному улучшению самочувствия и качества жизни пациентов.
1.Показания к применению:
-хронический калькулезный холецистит
-хронический холецистит
-дискинезии желчного пузыря и протоков
-желчнокаменная болезнь
-хронический гепатит
-токсические поражения печени
-алкогольная болезнь печени
При множественных камнях, заполняющих около 80% или более объема желчного пузыря, а так же при отключении, и/или сморщивании желчного пузыря возможно применение устройства для снятия боли и других острых симптомов, улучшения общего состояния и качества жизни
2. Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость
2. Порядок применения:
а) Вскройте упаковку.
б) Извлеките матерчатый футляр с лечебной вставкой и проденьте конец поясной ленты (с застежками-липучками) с жесткой частью застежки-липучки в петлю на внешней стороне футляра, так, чтобы жесткие липучки были обращены к футляру.
в) Наденьте устройство так, чтобы футляр с лечебными вставками был зафиксированы в области правого подреберья (Фото 1).
Фото 1
г) При необходимости отрежьте остаток поясной ленты с мягкой частью застежки-липучки как показано на Фото 2. Обратите внимание, что линия отреза должна проходить в 2-3 мм от шва со стороны отрезаемого конца.
Фото 2
| д) Используйте плечевую ленту для надежной фиксации устройства. Для этого проденьте конец поясной ленты с мягкой частью застежки-липучки в петлю плечевой ленты и, надев плечевую ленту способом 1 или способом 2 (см. фото), проденьте пластиковую застежку в петлю на футляре (Фото 3). Для подгонки пользуйтесь регулятором. |
|
 |
|
| Способ 1 | Способ 2 |
Обратите внимание !
Петлю плечевой ленты желательно фиксировать на участках поясной ленты с мягкими частями липучки. Это предотвратит смятие и перекручивание поясной ленты.
В случае, если футляр с лечебным элементом надежно фиксируется только с помощью поясной ленты, плечевую ленту можно не использовать.
Регулируйте натяжение поясной и плечевой лент не утягиваясь. Ленты не должны создавать дискомфорта и мешать движениям.
3. Использование
Устройство «Везикур-Физомед» прилагается непосредственно к телу или через белье. Размер устройства соответствует объему туловища по диафрагмальной линии.
Устройство «Везикур-Физомед»является средством непрерывного, желательно круглосуточного режима использования, соблюдение которого влияет на длительность и эффективность лечения.
Допускается кратковременное прерывание курса терапии в случае:
— стирки удерживающей части
— купания в бассейне, водоеме, прочих водных гигиенических процедур
— дискомфорта в течение сна и активных физических нарузок.
Устройств «Везикур-Физомед» рекомендуется использовать сразу после вынужденного перерыва, что бы не допустить снижения уровня результатов проводимой терапии.
ВНИМАНИЕ!
Возможные изменения формы и целостности парафиновых вкладышей не оказывают отрицательного влияния на их лечебную активность.
Устройство предназначено для индивидуального применения
Не рекомендуется передавать личное устройство для использования другим лицам.
Обмену и возврату не подлежит.
4. Сроки лечения
Сроки лечения строго индивидуальны, и во многом зависят от давности и степени выраженности патологического процесса. Минимальный срок лечения — 3 месяца, в течение которого, как правило, у большинства пациентов отмечается существенное улучшение самочувствия, купируется или значительно уменьшается боль и ощущения тяжести в области правого подреберья, тошнота и чувство горечи, снимается воспалительный отек, спазм и застойные явления в печени, желчном пузыре и протоках.
При продолжении терапевтического курса 6 и более месяцев происходит активизация процессов микроциркуляции, трофики и клеточного обмена в тканях, что приводит к нормализации функциональной способности печени, восстановлению печеночных клеток, а так же моторики желчевыводящих путей и ликвидации камней в желчном пузыре.
Непрерывный курс лечения может проводиться на протяжении всего срока действия данного устройства, который указан на упаковке
В профилактических целях устройство «Везикур-Физомед» можно использовать в течение 2-3 недель с перерывами каждые 3 месяца, или непрерывно на протяжении всего срока годности устройства, что снижает риск осложнений и предотвращает камнеобразование.
Устройство «Везикур-Физомед» удобно в применении, обладает хорошей переносимостью, безопасностью и совместимостью с другими медикаментозными средствами, что позволяет использовать его пациентам всех возрастных групп в соответствие с показаниями и рекомендациями врача.
5. Хранение
Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре.
Запрещается хранить и использовать в непосредственной близости от источников тепла и едкими химическими веществами.
Срок годности: см. На упаковке
6. Рекомендации по уходу.
Рекомендуется ручная стирка, для чего необходимо извлечь лечебные вставки и поместить их в темное место при комнатной температуре. Стирать без предварительного замачивания при температуре воды не выше 40 градусов. После просушивания лечебные парафиновые вставки необходимо вновь вложить в кармашки для дальнейшего использования.
Состав
В 1 таблетке медикамента содержится 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината в зависимости от формы выпуска.
Вспомогательные вещества: стеарат Mg, гипромеллоза, крахмал, лактоза.
Форма выпуска
Медикамент выпускается в виде округлых, выпуклых таблеток с логотипом выпускающей компании на одной из сторон, покрытых оболочкой светло-желтого цвета у Vesicare 5 mg и светло- розового у Vesicare 10 mg (в зависимости от концентрации действующего вещества). В картонных пачках находится от 1 до 3 блистеров по 10 штук таблеток в каждом.
Фармакологическое действие
Солифенацин является специфическим ингибитором мембранных белков, отвечающих за передачу сигнала в нервно-мышечных синапсах, ацетилхолиновых мускариновых рецепторов (м-холинорецепторов). Медикамент оказывает спазмолитическое и холинолитическое действие (снижает тонус гладкомышечной ткани мочевыводящего тракта). Солифенацин отличается практически полным отсутствием сродства к ионным каналам и другим рецепторам.
При применении Везикара наблюдается кумулятивное действие — максимальный эффект регистрируется спустя месяц приема и сохраняется в случае длительного применения (не менее 1 года).
Фармакодинамика и фармакокинетика
При приеме перорально время достижения С max (максимальной концентрации) солифенацина в плазме крови составляет 3-8 часов. Солифенацин вступает в реакцию с белками плазмы крови и связывается с ними примерно на 98%. Данные показатели не зависят от приема пищи и времени приема. Также нет зависимости от половой принадлежности и возраста пациента. У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться увеличение максимальной концентрации активного вещества в крови на 30%.
Медикамент метаболизируется в печеночной системе. Выводится с мочой и калом, также существует альтернативный путь метаболизма (в плазме были выявлены 4R-гидроксисолифенацин, N-оксид и другие метаболиты). Период полувыведения лекарства составляет 45-68 ч.
Показания к применению
Данное лекарственное средство используется при ургентном (непреодолимом) недержании мочи, никтурии и учащенном мочеиспускании, что характерно для синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания
- тяжелые заболевания ЖКТ;
- печеночная недостаточность в выраженной и терминальной формах;
- почечная недостаточность (в т.ч. при приеме ингибиторов CYP3A4);
- гемодиализ;
- миастения гравис;
- задержка мочеиспускания;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- повышенная чувствительность или непереносимость компонентов лекарственного препарата;
- детский и подростковый возраст;
- галактоземия и лактозная недостаточность.
Нет данных о действии данного лекарственного средства на организм моложе 18 лет. Нет противопоказаний для пожилых. С осторожностью применять при беременности и лактации.
Побочные действия
Часто отмечаются:
- запоры;
- позывы к рвоте и тошнота;
- боли в эпигастрии;
- нарушения аккомодации;
- сухость глотки и ротовой полости;
- задержки мочеиспускания;
- сухость глаз;
- сонливость;
- сухость полости носа и кожи;
- отек нижних конечностей;
- чувство усталости.
Редко регистрируются:
- кишечная непроходимость;
- головокружение, умеренная заторможенность и головная боль;
- острая ишурия (задержка мочеиспускания);
- рвота;
- галлюцинации;
- сонливость;
- аллергические ответы (зуд, сыпь, крапивница).
Инструкция на Везикар (Способ и дозировка)
Препарат применяют перорально, запивая большим количеством жидкости по 1 таблетке с концентрацией солифенацина 5 мг 1 раз в день. По показаниям доза может достигать 10 мг. Прием лекарства может осуществляться независимо от времени суток и приема пищи.
Инструкция по применению Везикара указывает на возможное влияние активного вещества на качество зрительного восприятия и работу ЦНС. Не следует принимать препарат при работе со сложными механизмами, управлении автотранспортом.
Передозировка
При единовременном приеме 100 мг солифенацина может отмечаться головная боль, слабость, сухость ротовой полости, умеренное головокружение, нечеткость зрительного восприятия. Случаи острой передозировки не зарегистрированы.
В случае передозировки показан прием активированного угля. Может потребоваться промывание желудка, но без вызова рвоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.
Взаимодействие
При одновременном приеме с препаратами, блокирующими м-холинрецепторы наблюдается более выраженный терапевтический эффект. М-холиномиметики снижают лекарственный эффект солифенацина. Препарат может влиять на действие лекарств, стимулирующих моторику органов пищеварительной системы.
Условия продажи
Продажа осуществляется по рецепту.
Условия хранения
Препарат необходимо хранить в недоступном месте для маленьких детей при комнатной температуре (не более 25 °С).
Срок годности
При правильном хранении составляет 3 года.
Особые указания
Перед тем, как назначить препарат следует установить наличие других возможных причин нарушения мочеиспускания (инфекции мочеполовой системы, заболевания почек и мочеточников, сердечная недостаточность). При обнаружении инфекции мочеполовой системы следует провести противомикробное лечение перед началом приема данного лекарства. Следует с аккуратностью принимать препарат при работе с транспортными средствами и при занятии опасными видами деятельности.
Аналоги Везикара
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурные аналоги не разработаны. Медикаменты со схожим механизмом действия:
- Дриптан
- Спазмекс
- Уро-Ваксом
- Уротол
Цена аналогов варьирует от 300 до 500 рублей.
Отзывы о Везикаре (мнение пациентов)
Отзывы о Везикаре на форумах медицинской тематики свидетельствуют о том, что препарат не смог зарекомендовать себя, как самое высокоэффективное средство в борьбе с проблемой недержания мочи. Большинство историй больных не сообщают о наступлении облегчения после приема препарата. Кроме того, многие пользователи сообщают о частом проявлении побочных эффектов.
Однако имеются данные о случаях, когда наилучший результат среди аналогов отмечался именно после приема Везикара; когда другие лекарственные средства не помогали. Важно помнить, что терапия синдрома гиперактивного мочевого пузыря является комплексной, и во многом зависит от индивидуальности каждого конкретного организма.
Цена Везикара, где купить
Стоимость препарата в российских аптеках варьирует от 1200 до 1550 рублей за 30 таблеток. Цена Везикара зависит от региона продажи и аптечной сети.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Везикар таблетки п/о плён. 5мг 30штАстеллас Фарма Юроп Б.В.
-
Везикар таблетки п/о плён. 10мг 30штАстеллас Фарма Юроп Б.В.
Аптека Диалог
-
Везикар таблетки 5мг №30Astellas Pharma
-
Везикар таблетки 10мг №30Astellas Pharma
показать еще
Инструкция
по применению средства
Везикур-Физомед Пояс для лечения желчного пузыря и печени
Везикур-Физомед – это аппарат для лечения, предназначенный для комплексного улучшения работы печени в домашних условиях. Устройство одновременно убирает симптомы и причины болей. Главное применение – неинвазивное (не требующее какого-либо хирургического вмешательства) лечение желчнокаменной болезни.
Показания к применению:
Заболевание, при котором образуются камни в желчном пузыре и протоках. Механизм действия аппарата Везикур-Физомед разрушает камни и нормализует работу органа, позволяя им выйти из организма вместе с желчью без хирургического вмешательства.
Болезнь желудочно-кишечного тракта, для которой характерно неправильное поступление желчи в 12-перстную кишку. Поступление может быть недостаточным или наоборот – избыточным. Везикур-Физомед имеет способность снижать густоту желчи и нормализировать количество ее поступления.
Заболевание, характерное застоем желчи и ухудшением микрофлоры кишечника. Аппарат снимает воспаление и нормализует работу органа.
Везикур-Физомед активизирует работу стенок желчного пузыря за счет улучшения микроциркуляции крови. Все это способствует разрушению камней желчного пузыря, препятствует застою желчи и образованию камней и песка в самом пузыре и его протоках.
Воспаление и некроз паренхимы.
Везикур-Физомед терапевтическим образом действует на клетки печени, восстанавливая поврежденные участки и существенно активизируя их работу.
Везикур-Физомед активизирует работу функциональной ткани печени за счет улучшения микроциркуляции крови, активизируется работа клеток, идёт восстановление повреждённых участков паренхимы, тем самым поддерживая функцию печени. Клетки печени очищаются, становятся энергетически не зависимыми, способными к противодействию поступающих через кровь ядов и токсинов, их разложению и выведению.
Везикур-Физомед улучшает микроциркуляцию крови в клетках желчного пузыря и печени, активизирует работу клеток, вследствие чего идёт восстановление повреждённых участков органа, тем самым поддерживая их функцию. При периодическом использовании в профилактических целях
Специалисты рекомендуют использовать устройство для профилактики и лечения печени и желчного пузыря.
Помимо лечения вышеописанных заболеваний, аппарат используется в профилактических целях, улучшая микроциркуляцию крови и частично регенерируя поврежденные клетки.
Снимает боль и воспаление без травмы печени и желчного пузыря.
Препятствует росту и способствует разрушению желчных камней.
Способствует восстановлению функции печени и желчного пузыря.
Препятствует повторному камнеобразованию.
Помогает очищению печени от токсинов и алкоголя.
Удобно в использовании и незаметно под одеждой.
Лечение в домашних условиях.
Результат применения устройства
Разрушение и вывод камней из желчного пузыря.
Улучшение циркуляции крови в печени.
Уменьшение риска повторного возникновения заболевания.
Детоксикация органов (прежде всего – печени).
Восстановление функции выделения желчи.
Снятие воспалительных процессов и частичная регенерация клеток.
Восстановление моторики желчного пузыря.
ВНИМАНИЕ!
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Проивзодитель
НПО «Физомед».
Одна таблетка 5 мг содержит:
ядро – активное вещество – солифенацина сукцинат 5 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав плёночного покрытия: опадрай жёлтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид желтый).
Одна таблетка 10 мг содержит: ядро – активное вещество – солифенацина сукцинат 10 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав плёночного покрытия: опадрай розовый 03F14895 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид красный).
Таблетка 5 мг – круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой светло-желтого цвета, имеющая маркировку «150» и логотип компании на одной стороне.
Таблетка 10 мг – круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, светло-розового цвета, имеющая маркировку «151» и логотип компании на одной стороне
Средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи
Код АТХ: G04B D08
Фармакодинамика
Фармакологические исследования, проводившиеся in vitro и in vivo, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность препарата Везикар в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых, рандомизированных, контролируемых клинических испытаниях на мужчинах и женщинах с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере – 12 месяцев).
Фармакокинетика
Общие характеристики
Абсорбция: Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой (ППК) зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. Прием пищи не влияет на Сmax и ППК солифенацина.
Распределение: Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с протеинами плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином.
Метаболизм: Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно цитохромом Р450 3А4 (CYP3А4). Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение: После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.
Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов
Возраст: Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста больных. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде ППК, была сходной у здоровых пожилых индивидов (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых индивидов (< 55 лет). Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде tmax, была несколько ниже, а конечный период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых людей. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не определялась у детей и подростков.
Пол: Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса: Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность: ППК и Сmax солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение Сmax составляет около 30%, ППК – более 100% и t1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.
Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (показатель Child-Pugh от 7 до 9) величина Cmax не меняется, ППК увеличивается на 60%, t1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не определялась.
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
— задержка мочеиспускания;
— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
— миастения gravis;
— закрытоугольная глаукома;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— проведение гемодиализа;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом.
Прежде чем начать лечение Везикаром, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.
Везикар следует с осторожностью назначать пациентам:
— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
— с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
— с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Child-Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
— одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол;
— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
— с автономной нейропатией.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью лопарей (саамов), глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
У пациентов с факторами риска, такими как имеющийся синдром удлиненного интервала QT и гипокалиемия, наблюдалось удлинение интервала QT и двунаправленная тахикардия.
Безопасность и эффективность у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря еще не установлена.
При применении солифенацина сукцината у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей. При развитии ангионевротического отека лечение солифенацина сукцинатом следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
У пациентов, получавших лечение солифенацина сукцинатом, отмечались анафилактические реакции. При развитии анафилактических реакций лечение солифенацина сукцинатом следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.
Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
По 5 мг один раз в день внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Везикар у детей не установлена. В связи с этим препарат не следует применять у детей.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (7-9 баллов по шкале Child-Pugh). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4
Максимальная доза препарата Везикар должна быть ограничена 5 мг при одновременном приеме с кетоконазолом или терапевтическими дозами других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара – сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаенс) была очень высока.
В таблице ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях Везикара:
| Классы систем и органов по MedDRA |
Очень часто (>1/10) |
Часто (>1/100, <1/10) |
Нечасто (>1/1000, <1/100) |
Редко (>1/10 000, <1/1000) |
Очень редко (<1/10 000) |
Неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных) |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | инфекция мочевыводящих путей, цистит | |||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактическая реакция* | |||||
| Нарушения питания и обмена веществ | снижение аппетита*, гиперкалиемия* | |||||
| Психические расстройства |
галлюцинации*, спутанность сознания* |
делирий* | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | сонливость, дисгевзия |
головокружение*, головная боль* |
||||
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения | сухость глаз | глаукома* | |||
| Нарушения со стороны сердца |
двунаправленная тахикардия*, электрокардиограмма -удлинение интервала QT*, мерцательная аритмия*, учащенное сердцебиение*, тахикардия* |
|||||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | сухость слизистой оболочки полости носа | дисфония* | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
сухость во рту |
запор, тошнота, диспепсия, боль в животе |
гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость в горле |
обструкция толстой кишки, копростаз, рвота* |
кишечная непроходимость*, абдоминальный дискомфорт* |
|
| Нарушения со стороны печени и желчного пузыря | заболевание печени*, отклонение от нормы показателей функции печени* | |||||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сухость кожи | зуд*, сыпь* |
мультиформ-ная эритема*, крапивница*, ангионевротический отек* |
эксфолиативный дерматит* | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | мышечная слабость* | |||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | затруднение мочеиспускания | задержка мочи | почечная недостаточность* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
утомляемость, периферический отек |
*Наблюдалось в пострегистрационном периоде
Аллергические реакции во время клинических испытаний не отмечались. Однако возможность аллергических реакций не следует исключать.
Самая высокая доза солифенацина, которая использовалась добровольцами, составляла 100 мг в виде однократной дозы. При этой дозе наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: головная боль (легкая), сухость во рту (умеренная), головокружение (умеренное), сонливость (легкая) и нечеткость зрения (умеренная). О случаях острых передозировок не сообщалось. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:
— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или карбахол;
— при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины;
— при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание;
— при тахикардии – бета-блокаторы;
— при острой задержке мочи – катетеризация;
— при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.
Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).
Фармакологическое взаимодействие
Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.
Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.
Фармакокинетическое взаимодействие
Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует CYP1A 1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина
Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4, вызывало двукратное увеличение ППК зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/день – трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Везикара не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств
Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Варфарин: прием Везикара не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
Дигоксин: прием Везикара не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.
3 года.
Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.,
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством в Москве
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»:
109147, Москва, Марксистская ул., д.16,
Бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1», этаж. 3.
Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56.
Факс: (495) 737-07-67.
Физомед везикур инструкция по применению
Характеристика Свойства компонентов Показания к применению Рекомендуется Противопоказания Меры предосторожности
Характеристика
Везикур-Физомед – это аппарат для лечения, специально предназначенный для комплексного улучшения работы печени в домашних условиях. Устройство одновременно убирает симптомы и причины болей. Главное применение – неинвазивное (не требующее какого-либо хирургического вмешательства) лечение желчнокаменной болезни.
Свойства компонентов
Способствует восстановлению функции печени и желчного пузыря.
Показания к применению Физомед везикур
Предназначено для лечения и профилактики хронических заболеваний печени, желчного пузыря и протоков:
- Хронический калькулезный холецистит.
- Хронический холецистит.
- Дискинезии желчного пузыря и протоков.
- Желчнокаменная болезнь.
- Хронический гепатит.
- Токсические поражения печени.
- Алкогольная болезнь печени.
Рекомендуется
Использовать устройство для профилактики и лечения печени и желчного пузыря.
Физомед везикур противопоказания
Индивидуальная непереносимость.
Меры предосторожности
Пояс является лечебным средством индивидуального пользования. Недопустимо применение одного изделия для 2 и более пациентов.
Деформация и нарушение целостности вкладышей не влияют на свойства пояса.
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.