Видео инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

Московский офис STADA 123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, деловой комплекс «Империя», ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж Тел.: +7 (495) 797-31-10 E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917

Общеизвестный факт: с годами работа костно-мышечного аппарата нарушается. Наиболее частое явление в четвертой и пятой декадах жизни – остеоартроз. Считается, что к 80 годам жизни патология развивается у каждого человека. Болезнь представляет собой поражение или разрушение суставного хряща, типичные симптомы которого: боль, скованность движений и припухлость. Терапия остеоартроза включает в себя лечебную физкультуру, реабилитацию и обезболивающие препараты. Иногда приходится прибегать к введению противовоспалительных лекарств внутрь пораженных суставов.

Провизор расскажет о препарате Дипромета: ознакомит с его составом, показаниями и к применению, противопоказаниями и совместимостью с алкоголем.

Дипромета: состав

Укол Дипромета: от чего помогает

Дипромета: противопоказания

Дипромета и алкоголь: совместимость

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Дата согласования: 03.10.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Механизм действия. Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к RANKL (лиганд к рецептору RANK), и тем самым препятствует активации этих рецепторов RANK на поверхности остеокластов и их предшественников. Предотвращение связывания лиганда RANK с рецептором RANK ингибирует созревание, функционирование и выживаемость остеокластов, что уменьшает костную резорбцию в кортикальном и губчатом слое кости.

Фармакодинамические эффекты.Терапия препаратом Пролиа^® приводила к быстрому снижению скорости ремоделирования костной ткани, достигая минимальных (снижение на 85%) показателей концентрации маркера резорбции костной ткани —  сывороточных С-телопептидов (СТХ) I типа в течение 3 дней. Снижение концентрации СТХ сохранялось в интервале между введениями препарата. В конце каждого интервала дозирования степень снижения концентрации СТХ частично нивелировалась приблизительно до ≥45% по сравнению с максимальным снижением концентрации СТХ ≥87% (диапазон — 45–80%), что отражает обратимость эффектов препарата Пролиа^® в отношении костного метаболизма при снижении концентрации препарата в сыворотке. Эти эффекты сохранялись на протяжении всего периода терапии. Концентрации маркеров костной резорбции обычно достигали исходных значений, наблюдавшихся до начала терапии, в течение 9 мес после введения последней дозы препарата. После возобновления терапии препаратом степень снижения концентрации СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом.

Иммуногенность. В клинических исследованиях не наблюдалось продукции нейтрализующих антител к деносумабу. Используя метод чувствительного иммунологического анализа, было показано, что у <1% пациентов, получавших деносумаб на протяжении до 5 лет, регистрировались ненейтрализующие связывающие антитела при отсутствии признаков изменения параметров фармакокинетики, токсичности или клинического ответа.

Дети. Европейское агентство по оценке ЛС отказалось от требования предоставить результаты исследований препарата Пролиа^® во всех субпопуляциях пациентов детского возраста для лечения потери костной массы, на фоне аблативной терапии половыми гормонами, а также в субпопуляции детей в возрасте младше 2 лет для лечения остеопороза. Информация о применении препарата у детей приведена в разделе «Способ применения и дозы».

Всасывание. После п/к введения в дозе 1 мг/кг, приблизительно соответствующей зарегистрированной дозе 60 мг, значения AUC составили 78% по сравнению с в/в введением препарата в той же дозе. При п/к введении препарата в дозе 60 мг C_max деносумаба в сыворотке крови составляла 6 мкг/мл (диапазон — 1–17 мкг/мл) и достигалась в течение 10 дней (диапазон — 2–28 дней).

Метаболизм. Деносумаб состоит только из аминокислот и углеводов в виде нативного Ig, и элиминация с помощью печеночных метаболических механизмов маловероятна. Поэтому предполагается, что выведение препарата происходит стандартными путями расщепления Ig, результатом которых является распад до малых пептидов и отдельных аминокислот.

Выведение. После достижения C_max деносумаба в сыворотке крови концентрация препарата снижается с T_1/2 26 дней (размах вариации — 6–52 дня) в течение 3 мес (диапазон — 1,5–4,5 мес). У 53% пациентов через 6 мес после введения последней дозы деносумаба его концентрация в крови не поддавалась количественному определению. Не наблюдалось кумулирования препарата или изменения параметров фармакокинетики с течением времени при п/к многократном введении деносумаба в дозе 60 мг в течение 6 мес. Продукция связывающих антител к деносумабу, аналогичная как у мужчин, так и у женщин, не оказывала влияния на параметры фармакокинетики деносумаба. Возраст (28–87 лет), раса и стадия заболевания (низкая костная масса, остеопороз, рак предстательной железы или рак молочной железы) не оказывают значительного влияния на параметры фармакокинетики деносумаба. Наблюдалась тенденция к снижению экспозиции препарата (AUC и C_max) с повышением массы тела. Однако данная тенденция не расценивалась как клинически значимая, поскольку фармакодинамические эффекты (оценка которых осуществлялась по значениям концентраций маркеров метаболизма костной ткани и повышения МПКТ) были аналогичны в широком диапазоне значений массы тела.

Линейность фармакокинетики. В исследованиях применения деносумаба в различных дозах была продемонстрирована нелинейная дозозависимая фармакокинетика, со снижением клиренса препарата при увеличении дозы или концентрации; однако приблизительно дозопропорциональное увеличение экспозиции наблюдалось при применении доз 60 мг и выше.

Отдельные группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата у детей не оценивалась.

Почечная недостаточность. В исследовании у 55 пациентов с различной степенью тяжести почечной дисфункции, включая пациентов, получавших диализную терапию, было показано, что степень выраженности почечной недостаточности не влияла на параметры фармакокинетики деносумаба.

Печеночная недостаточность. Не проводилось специальных исследований у пациентов с печеночной недостаточностью. Как правило, моноклональные антитела не выводятся при помощи печеночных метаболических механизмов. Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает влияния на параметры фармакокинетики деносумаба.

лечение постменопаузного остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе Пролиа^® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра;

лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и мужчин с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию, Пролиа^® значительно снижает риск вертебральных переломов;

лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

гипокальциемия (см. «Особые указания»);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Данные о применении деносумаба в период беременности ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность препарата. Препарат Пролиа^® не следует применять в период беременности и репродуктивном периоде у женщин, не использующих контрацептивы. Женщинам рекомендуется избегать наступления беременности во время терапии и минимум 5 мес после завершения терапии препаратом. Любые эффекты препарата Пролиа^®, вероятно, будут более выражены в течение II и III триместров беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плаценту, и степень их проникновения линейно возрастает по мере увеличения срока беременности, а наибольшие значения отмечаются в течение III триместра.

Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. В исследованиях на генетически модифицированных мышах с выключенным геном RANKL («нокаутные мыши») было показано, что отсутствие RANKL (мишени деносумаба; см. «Фармакодинамика») в период беременности может оказывать влияние на созревание молочных желез, приводя к нарушению лактации в послеродовом периоде. Решение о необходимости прекращения грудного кормления или прекращения терапии препаратом Пролиа^® следует принимать с учетом пользы грудного кормления для ребенка и пользы терапии для матери.

Влияние на фертильность. Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного негативного влияния препарата на фертильность.

П/к. Введение препарата должно осуществляться лицом, обученным технике выполнения инъекции. Особые меры предосторожности при применении и утилизации — см. «Особые указания».

Доза. Рекомендуемая доза препарата Пролиа^® составляет 60 мг, которая вводится путем п/к инъекции 1 раз в 6 мес в бедро, живот или плечо. Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах (см. «Особые указания»). Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (деносумаб и бисфосфонаты) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности через 5 лет и более после начала применения препарата (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Дети. Применение препарата Пролиа^® у детей (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы пациентов не установлены. Ингибирование лиганда RANK/RANK (RANKL) в исследованиях на животных ассоциировалось с ингибированием роста костей и отсутствием прорезывания зубов.

Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет). Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции почек. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (рекомендации по мониторингу концентрации кальция — см. «Особые указания»). Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин) и получающих длительную терапию системными глюкокортикоидами.

Нарушение функции печени. Безопасность и эффективность использования деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не установлены (см. «Фармакокинетика»).

Инструкция по использованию предварительно заполненных шприцев с препаратом Пролиа^®

Необходимо прочитать данную инструкцию перед использованием препарата Пролиа^® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы:

— очень важно, чтобы перед тем, как пациент приступит к самостоятельным инъекциям, его лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали его по технике выполнения инъекции;

— Пролиа^® вводится п/к (п/к инъекция);

— следует сообщить врачу, если у пациента есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса);

— не снимать серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока пациент не готов к инъекции;

— не использовать предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Использовать новый предварительно заполненный шприц и сообщить об этом лечащему врачу или медицинской сестре;

— не пытаться активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией;

— не пытаться снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполоненного шприца перед инъекцией.

В случае возникновения вопросов по применению препарата следует обращаться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Шаг 1. Подготовка шприца

А. Извлечь контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовить все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку).

Для более комфортной инъекции оставить предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 мин перед инъекцией. Тщательно вымыть руки с мылом. Расположить предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещенной поверхности.

Не пытаться подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи.

Не оставлять предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

Не встряхивать предварительно заполненный шприц.

Хранить предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

B. Открыть контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки взяться за защитное устройство.

Взять шприц, как показано на рисунке.

В целях безопасности:

— не браться за плунжер;

— не браться за серый колпачок иглы.

С. Проверить препарат и предварительно заполненный шприц.

Не использовать предварительно заполненный шприц, если:

— препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым;

— любая из частей повреждена или сломана;

— серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет;

— истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

Сообщить лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях.

Шаг 2. Подготовка места инъекции

А. Тщательно вымыть руки. Подготовить и обработать место инъекции.

Для инъекции можно использовать верхнюю часть бедра; живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см; наружную поверхность плеча (только если инъекцию пациенту делает кто-то другой).

Обработать место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дать коже высохнуть.

Не дотрагиваться до места инъекции перед инъекцией.

Не использовать для инъекций области, где кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегать инъекций в области со шрамами или растяжками.

B. Осторожно потянуть серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от корпуса шприца.

С. Зажать место инъекции для получения упругой поверхности. Важно удерживать кожу зажатой при проведении инъекции.

Шаг 3. Введение

А. Зажать кожу, ввести иглу в кожу. Не дотрагиваться до обработанной области инъекции.

В. Медленно и плавно надавливать на поршень до тех пор, пока пациент не почувствует или не услышит щелчок. Важно надавливать на поршень до щелчка для введения всей дозы.

С. Отпустить большой палец, затем извлечь шприц из кожи. После того, как пациент отпустит поршень, защитное устройство предварительно заполненного шприца покроет иглу. Не надевать серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.

Шаг 4. Окончание

А. Выбросить использованный предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в контейнер для острых отходов. Лекарственные препараты должны быть утилизированы в соответствии с надлежащими требованиями. Спросить у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется, не нанося ущерба окружающей среде. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Хранить шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Не использовать предварительно заполненный шприц повторно.

Не сдавать предварительно заполненный шприц на переработку и не выбрасывать его с бытовым мусором.

В. Осмотреть место инъекции. Если в месте инъекции выступит кровь, прижать к нему ватный тампон или бинт. Не растирать место инъекции. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Инструкция по введению препарата Пролиа^® в ПЗШ

Здесь приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как пациент приступит к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали пациента по технике выполнения инъекции. Необходимо тщательно вымыть руки перед выполнением инъекции. При возникновении вопросов по технике выполнения инъекции, следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Перед началом инъекции: внимательно прочитать все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца.

Не использовать ПЗШ, если колпачок был удален.

Как использовать ПЗШ для п/к инъекций?

Пациент должен ввести все содержимое ПЗШ Пролиа^® (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 мес, как назначено лечащим врачом.

Оборудование

Для самостоятельной инъекции пациенту потребуется:

1. Новый предварительно заполненный шприц с препаратом Пролиа^®.

2. Спиртовые салфетки или подобные материалы.

Что необходимо сделать до самостоятельного введения Пролиа^® п/к?

1. Достать шприц из холодильника. Не брать предварительно заполненный шприц за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.

2. Предварительно заполненный шприц оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры. Это позволит сделать инъекцию более комфортной. Не подогревать предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или горячей воде). Не оставлять шприц под прямыми солнечными лучами.

3. Не встряхивать предварительно заполненный шприц.

4. Не снимать колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока пациент не готов к инъекции.

5. Проверить срок годности предварительно заполненного шприца на упаковке. Не использовать предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

6. Проверить внешний вид препарата Пролиа^®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.

7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.

8. Тщательно вымыть руки.

Как правильно выбрать место для инъекции?

Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и живот. Если инъекции делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча.

Как правильно сделать инъекцию?

1. Продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовой салфетки.

2. Во избежание загиба иглы, аккуратно потянуть колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунках. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.

3. Если внутри предварительно заполненного шприца видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.

4. Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожу полностью, как показывал доктор или медицинская сестра.

5. Медленно и плавно надавливать на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет.

6. Извлечь иглу из кожи и отпустить кожную складку.

7. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно стереть ее ватным тампоном или салфеткой. Не растирать место инъекции. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

8. Использовать 1 ПЗШ только для одной инъекции. Не использовать оставшийся в шприце препарат.

При возникновении проблем обратиться за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных шприцев

Не надевать обратно колпачок на использованный шприц.

Хранить использованный шприц в недоступном для детей месте.

Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с надлежащими требованиями.

Спросить у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется, не нанося ущерба окружающей среде.

Заключение по профилю безопасности препарата

К наиболее частым побочным действиям (отмечавшимися более чем у одного из 10 пациентов) относятся скелетно-мышечные боли и боли в конечностях. Сообщалось о нечастых случаях воспаления подкожно-жировой клетчатки и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломах бедренной кости (см. «Особые указания» и «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях II и III фазы у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком простаты, получавших гормондепривационную терапию, а также спонтанные сообщения, представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции представлены согласно классификации (см. таблицу): очень часто  — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто —≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Таблица

Нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию

¹См. «Описание отдельных нежелательных реакций».

²См. «Особые указания».

В обобщенном анализе данных всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы, сообщалось о развитии гриппоподобного заболевания с частотой 1,2% в группе с деносумабом и 0,7% — в группе плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не был обнаружен при стратифицированном анализе.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипокальциемия. В двух плацебо-контролируемых исследованиях III фазы у женщин с постменопаузным остеопорозом, приблизительно у 0,05% пациентов (2 из 4050) снижалась концентрация кальция в сыворотке крови (<1,88 ммоль/л) после введения препарата Пролиа^®. Не сообщалось о снижении концентрации кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы у пациентов, получавших гормондепривационную терапию, или в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом. В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском развития гипокальциемии, получавших препарат Пролиа^®; при этом большинство случаев отмечалось в течение первых недель после начала терапии. Примерами клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии являются удлинение интервала QT, тетания, судорожные припадки и изменение психического статуса (см. «Особые указания»). Симптомами гипокальциемии в исследованиях деносумаба являлись парестезия или скованность мышц, мышечные подергивания, спазмы или судорожные сокращения мышц.

Инфекции кожи. Частота сообщений о развитии инфекций кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы была идентична у женщин с постменопаузным остеопорозом (в группе лечения препаратом Пролиа^® — 1,5%; 59 из 4050, в группе плацебо — 1,2%; 50 из 4041); у мужчин с остеопорозом (в группе плацебо — 0,8%; 1 из 120; в группе с препаратом — 0%; 0 из 120); у пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию (в группе плацебо — 1,7%; 14 из 845; в группе лечения препаратом Пролиа^®— 1,4%; 12 из 860). Кожные инфекции, требующие госпитализации, были отмечены у 0,1% (3 из 4041) пациентов с постменопаузным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациентов в группе лечения препаратом Пролиа^®. Преимущественно это были случаи воспаления подкожно-жировой клетчатки. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%; 5 из 845) и группах лечения препаратом Пролиа^® (0,6%; 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и рака предстательной железы.

ОНЧ. Отмечались редкие случаи ОНЧ: у 16 из включенных 23148 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях применения препарата у пациентов с остеопорозом, раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию (см. «Особые указания»). 13 из этих случаев ОНЧ отмечались у женщин с постменопаузным остеопорозом, участвовавших в расширенном клиническом исследовании III фазы и продолжавших терапию препаратом Пролиа^® в течение до 10 лет. Частота ОНЧ составила 0,04% — в течение 3 лет; 0,06% — в течение 5 лет и 0,44% — в течение 10 лет терапии препаратом Пролиа^®. Риск развития ОНЧ возрастал по мере увеличения длительности терапии препаратом Пролиа^®.

Атипичные переломы бедренной кости. В клинических исследованиях остеопороза у пациентов в группе лечения, получавшей препарат Пролиа^®, были зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости (см. «Особые указания»).

МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа^®. В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы случаи МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа^®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе.

Дивертикулит. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию, отмечен дисбаланс в сообщениях о развитии дивертикулита (1,2% — в группе лечения деносумабом, 0% — в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнима в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом, а также у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по причине неметастатического рака молочной железы.

Реакции гиперчувствительности. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получающих препарат Пролиа^® в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции.

Скелетно-мышечная боль. Скелетно-мышечные боли, в т.ч. тяжелые, отмечались у пациентов, получавших препарат Пролиа^®, в постмаркетинговых исследованиях. В клинических исследованиях скелетно-мышечные боли регистрировались очень часто, как в группе лечения деносумабом, так и в группе плацебо. Скелетно-мышечная боль, приводившая к досрочному завершению участия в исследовании, отмечалась нечасто.

Использование в других особых популяциях

Почечная недостаточность. В клинических исследованиях у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) или пациентов, получавших диализ, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии приема препаратов кальция. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, получающим диализ, важно принимать препараты кальция и витамина D (см. «Особые указания»).

В исследовании лекарственного взаимодействия препарат Пролиа^® не оказывал влияния на параметры фармакокинетики мидазолама, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. Это означает, что препарат Пролиа^® не должен оказывать влияние на параметры фармакокинетики ЛС, метаболизирующихся с участием CYP3A4.

Отсутствуют клинические данные о совместном применении деносумаба и ЗГТ эстрогенами, вероятность данного фармакодинамического взаимодействия расценивается как низкая. У женщин с постменопаузным остеопорозом предшествующая терапия алендроновой кислотой не оказывала влияния на параметры фармакокинетики и фармакодинамики деносумаба согласно данным переходного исследования (с алендроновой кислоты на деносумаб).

Фармацевтическая несовместимость. В связи с отсутствием результатов исследований по совместимости данный препарат не следует применять с другими ЛС.

Не регистрировалось случаев передозировки в клинических исследованиях.

В клинических исследованиях деносумаб вводился в дозах до 180 мг, каждые 4 нед (суммарная доза в течение 6 мес  — до 1080 мг), при этом дополнительных нежелательных реакций не наблюдалось.

Препараты кальция и витамина D. Всем пациентам рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах во время терапии препаратом Пролиа^®.

Меры предосторожности при использовании

Гипокальциемия. Важно выявить пациентов с риском развития гипокальциемии. Гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах до начала терапии. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция перед введением каждой дозы препарата у пациентов, предрасположенных к развитию гипокальциемии, в течение 2 нед после введения первой дозы. При развитии симптомов гипокальциемии в течение курса терапии (см. «Побочные действия»), необходимо оценить концентрацию кальция в крови. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать при появлении симптомов, указывающих на гипокальциемию. В постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии (см. «Побочные действия») которые чаще всего регистрировались в течение первых недель после начала терапии, однако их развитие возможно и в более поздние сроки. Одновременная терапия ГКС является дополнительным фактором риска развития гипокальциемии.

Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (имеющие Cl креатинина <30 мл/мин) или получающих диализ существует повышенный риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего увеличения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени тяжести нарушения функции почек. Данным пациентам особенно важно принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах, а также проводить регулярный мониторинг концентрации кальция в крови (см. выше).

Инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки. У пациентов, получающих препарат Пролиа^®, возможно развитие кожных инфекций и воспаления подкожно-жировой клетчатки, требующих госпитализации (см. «Побочные действия»). Пациентам следует сообщить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов воспаления подкожно-жировой клетчатки.

ОНЧ. Были зарегистрированы редкие случаи ОНЧ у пациентов, получавших препарат Пролиа^® для лечения остеопороза (см. «Побочные действия»). Необходимо отложить начало терапии/проведение нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом терапии деносумабом у пациентов с наличием сопутствующих факторов риска необходимо проведение стоматологического обследования и превентивных стоматологических мероприятий, а также индивидуальная оценка соотношения пользы и рисков терапии деносумабом. При оценке индивидуального риска развития ОНЧ у пациента необходимо учитывать следующие факторы риска:

— активность лекарственного препарата, ингибирующего резорбцию костной ткани (увеличение риска для сильнодействующих препаратов);

— способ введения (увеличение риска при парентеральном введении) и суммарная доза антирезорбтивной терапии;

— злокачественные опухоли, сопутствующая патология (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение;

— сопутствующая терапия (кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи);

— недостаточная гигиена полости рта, болезни пародонта, плохо подобранные зубные протезы, наличие стоматологических заболеваний в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, экстракция зубов).

Во время лечения деносумабом всем пациентам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры, а также немедленно сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отек, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений. В процессе терапии инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки; необходимо избегать выполнения данных процедур непосредственно перед введением и/или сразу после введения препарата Пролиа^®.

План лечения пациентов с ОНЧ должен быть разработан совместно с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения данной патологии. Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии до разрешения данного состояния и устранения факторов риска во всех случаях, когда это возможно.

Остеонекроз наружного слухового канала. На фоне терапии деносумабом отмечались случаи остеонекроза наружного слухового прохода. Возможными факторами риска данного состояния являются применение стероидов и химиотерапия, и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность развития остеонекроза наружного слухового канала следует рассматривать у пациентов, принимающих деносумаб, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра. Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациентов, принимающих Пролиа^® (см. «Побочные действия»). Атипичные переломы бедренной кости могут возникать при небольших травмах или отсутствии травм в подвертельной или диафизарной проксимальной части бедренной кости. На рентгенологических снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия) и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, ГКС, ингибиторы протонной помпы). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии. Подобные переломы, связанные с приемом бисфосфонатов, часто имеют двусторонний характер; поэтому у пациентов, получающих терапию деносумабом, при выявлении перелома бедренной кости, необходимо обследование бедра с противоположной стороны. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Пролиа^® у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, с учетом индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Во время лечения Пролиа^® пациентов следует предупредить о необходимости информирования о новых или необычных болях в области бедренной кости, тазобедренной кости или паховой области. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие неполных переломов бедренной кости.

МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа^®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе. Пациентов следует проинструктировать о том, что нельзя прерывать терапию препаратом Пролиа^® без консультации с лечащим врачом. Перед отменой лечения препаратом Пролиа^® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск. В случае отмены лечения препаратом Пролиа^® необходимо рассмотреть перевод на альтернативную антирезорбтивную терапию.

Длительная антирезорбтивная терапия. Длительная антирезорбтивная терапия (как деносумабом, так и бисфосфонатами) может способствовать повышению риска развития таких осложнений, как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедра, вследствие выраженного подавления процессов ремоделирования кости (см. «Способ применения и дозы»).

Одновременное применение других ЛС, содержащих деносумаб. Пациенты, получающие терапию препаратом Пролиа^®, не должны получать одновременно другие содержащие деносумаб лекарственные препараты (для профилактики осложнений со стороны костной ткани у взрослых с сóлидными опухолями, метастазирующими в кость).

Сухой натуральный каучук. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Предупреждения в отношении вспомогательных веществ. Данный препарат содержит 47 мг сорбитола в 1 мл раствора. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного применения препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также поступления сорбитола (или фруктозы) с пищей. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, т.е. может расцениваться как несодержащий натрия.

Особые меры предосторожности при применении и утилизации. Перед введением следует оценить раствор на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении, наличии взвешенных частиц или изменении цвета. Не встряхивать. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Любое количество неиспользованного препарата или неиспользованных материалов должно быть утилизировано в соответствии с надлежащими требованиями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований влияния препарата Пролиа^® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводилось.

Предварительно заполненные шприцы с раствором для п/к введения 60 мг/мл.

Раствор для п/к введения 60 мг/мл в одноразовом ПЗШ 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную.

ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную вместе с карточкой для пациента с описанием техники инъекции (для ПЗШ — с защитным устройством для иглы). Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками. На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки, имеющие продольную цветную полосу — контроль первого вскрытия.

Пролиа^® представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов.

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико, Роуд 31, Км 24,6, Джанкос, Пуэрто-Рико, 00777.

Выпускающий контроль качества. Амджен Европа Б.В., Нидерланды Минервум 7061,4817 ZK Бреда, Нидерланды или Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани, Поттери Роуд, Дан Лэйри, графство Дублин, Ирландия.

Или

ООО «Добролек», 115446, Москва, Коломенский пр., 13А.

Организация, принимающая претензии от потребителей ООО «Амджен». 123112, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1, 7-й эт.

Тел.: (495) 745-04-78; факс: (499) 995-19-65.

По рецепту.

RU-P-MLTP-0919-078239

Содержание

• Краткое описание препарата
• Фармакодинамика: механизм действия и терапевтический эффект
• Фармакокинетика Лорноксикама
• Показания к применению
• Противопоказания
• Схема лечения и режим дозирования
• Передозировка
• Побочные действия
• Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
• Особые указания
• Условия и сроки хранения
• Условия продажи
• Стоимость препарата
• Аналоги Лорноксикама
• Отзывы о Лорноксикаме
• Источники

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АллергияАртритДерматитПри аллергииРевматоидный артрит

Все авторы

Содержание статьи

• Дипромета: состав
• Укол Дипромета: от чего помогает
• Дипромета: противопоказания
• Дипромета и алкоголь: совместимость
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободная от видимых включений.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После изъятия из холодильника Пролиа^® может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Краткое описание препарата

Лорноксикам – лекарство для быстрого снятия болевого приступа и воспалительных процессов в организме. Выпускается в виде таблеток, а также в форме порошка для приготовления раствора для инъекции. Перед использованием препарата нужно внимательно изучить его побочные реакции, противопоказания и точную дозировку.

Код ATX

М01АС05

Действующее вещество

Лорноксикам (lornoxicam)

Торговое наименование препарата

Лорноксикам (Lornoxicamum)

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг.
Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флаконы светозащитного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

В форме таблеток лорноксикам выпускается под торговым наименованием Ксефокам. Таблетки, покрытые оболочкой 4 мг и 8 мг, продолговатые, овальной формы, от белого до желтоватого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 4 мг) Таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, овальной формы, от белого до желтоватого цвета с тиснением «L8» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 8 мг).

Состав

1 флакон содержит:

• лорноксикам – 8,0 мг;
• маннитол (маннит) – 100,0 мг;
• трометамол – 12,0 мг;
• динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат) – 0,2 мг;
• натрия гидроксид – до pH 8,0-9,5.

Одна таблетка содержит:

• лорноксикам 4 мг или 8 мг;
• лактозы моногидрат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• повидон;
• натрия кроскармеллоза;
• магния стеарат;
• опадрий белый 03F58750.*

*опадрий белый 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Производитель

Nycomed Austria (Австрия)

Фармакодинамика: механизм действия и терапевтический эффект

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

Механизм действия связан с подавлением факторов воспаления; угнетением синтеза простагландинов, обусловленным ингибированием ЦОГ1 и ЦОГ2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и угнетению синтеза простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях. Подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

• Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
  Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
• Препарат Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
• Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика Лорноксикама

• Всасывание

Максимальная концентрация (Сmax) лорноксикама в плазме крови при внутримышечном (в/м) введении достигается примерно через 0,4 часа.

Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC – площадь под кривой «концентрация-время») после в/м введения составляет 97%.

• Распределение

Лорноксикам обнаруживается в плазме крови в неизменном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации.

• Биотрансформация

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9.

Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом.

Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 – почками в виде неактивного метаболита.

• Выведение

Период полувыведения (Т1/2) лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 часов.

У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Показания к применению

• ревматоидный артрит;
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилит;
• суставной синдром при обострении подагры;
• бурсит;
• тендовагинит;
• умеренный и выраженный болевой синдром (в т.ч. артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах;
• лихорадочный синдром (при простудных и инфекционных заболеваниях).

Фармакокинетика Лорноксикама

• Всасывание

Максимальная концентрация (Сmax) лорноксикама в плазме крови при внутримышечном (в/м) введении достигается примерно через 0,4 часа.

Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC – площадь под кривой «концентрация-время») после в/м введения составляет 97%.

• Распределение

Лорноксикам обнаруживается в плазме крови в неизменном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации.

• Биотрансформация

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9.

Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом.

Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 – почками в виде неактивного метаболита.

• Выведение

Период полувыведения (Т1/2) лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 часов.

У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Показания к применению

• ревматоидный артрит;
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилит;
• суставной синдром при обострении подагры;
• бурсит;
• тендовагинит;
• умеренный и выраженный болевой синдром (в т.ч. артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах;
• лихорадочный синдром (при простудных и инфекционных заболеваниях).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
• M10 Подагра
• M13.9 Артрит неуточненный
• M15-M19 Артрозы
• M25.5 Боль в суставе
• M54.3 Ишиас
• R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
• R52.2 Другая постоянная боль

Противопоказания

• гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• тромбоцитопения;
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
• активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Применение с осторожностью

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:

• Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Лорноксикам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
• Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
• Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
• Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
• Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
• Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
• Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
• Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
• Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori.
• Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте.
• При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
• При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
• Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.
• Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков.
• При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
• Лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
• С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
• В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
• Применение препарата Лорноксикам, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
• У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.
• Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.
• Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
• Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение с осторожностью

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:

• Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Лорноксикам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
• Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
• Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
• Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
• Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
• Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
• Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
• Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
• Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori.
• Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте.
• При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
• При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
• Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.
• Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков.
• При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
• Лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
• С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
• В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
• Применение препарата Лорноксикам, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
• У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.
• Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.
• Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
• Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Схема лечения и режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Таблетки

При приеме внутрь — по 4 мг 2-3 раза/сут или по 8 мг 2 раза/сут. Максимальные суточные дозы:

• при отстствии относительных противопоказаний — 16 мг;
• при сопутствующих заболеваниях ЖКТ, нарушениях функции почек или печени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), при массе тела менее 50 кг, а также после перенесенного обширного оперативного вмешательства — 12 мг в 3 приема.

Лиофилизат

В/в или в/м начальная доза — 8-16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте в дозе 8 мг можно ввести повторно еще 8 мг. Суточная доза не должна превышать 16 мг.

Раствор для инъекций готовят путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл). После приготовления раствора иглу заменяют.

Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Передозировка

В настоящее время нет данных по передозировке лорноксикама, которые позволяли бы оценить ее последствия или предположить специфическое лечение.

Однако при превышении максимальной суточной дозы могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.

В случае подозрения на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Побочные действия

Нежелательные нарушения со стороны систем и органов при приеме Лорноксикама (классифицированы следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто – ≥ 1/1000 и < 1/100, редко – ≥ 1/10 000 и < 1/1000, крайне редко – < 1/10 000, включая отдельные случаи):

• инфекционные и паразитарные заболевания: редко – фарингит;
• кровь и лимфатическая система: редко – возрастание времени кровотечения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения; крайне редко – экхимозы; имеются сообщения о том, что НПВС способны приводить к развитию потенциально тяжелых гематологических нарушений, таких как агранулоцитоз, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия (класс-специфические эффекты);
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции;
• обмен веществ и нарушения питания: нечасто – изменение веса, анорексия;
• нервная система: часто – непродолжительные головные боли слабой интенсивности, головокружение; редко – нарушение вкуса, парестезии, тремор, сомноленция, мигрень; крайне редко – асептический менингит у больных смешанными поражениями соединительной ткани и СКВ;
• нарушения психики: нечасто – нарушение сна, депрессия; редко – тревожное возбуждение, нервозность, спутанность сознания;
• орган зрения: нечасто – конъюнктивит; редко – расстройства зрения;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах, головокружение;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, сердцебиение, отеки, тахикардия, сердечная недостаточность; редко – гематома, кровотечение, артериальная гипертензия;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – ринит; редко – кашель, диспноэ, бронхоспазм;
• пищеварительный тракт: часто – боли в животе, тошнота, диспепсические явления, рвота, диарея; нечасто – боли в эпигастральной области, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, запор, изъязвления в полости рта, гастрит, язвенная болезнь 12-перстной кишки, язвенная болезнь желудка; редко – стоматит, глоссит, афтозный стоматит, кровавая рвота, мелена, эзофагит, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, перфоративная пептическая язва;
• печень и желчевыводящие пути: нечасто – рост показателей тестов деятельности печени, аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ); редко – нарушение функции печени; крайне редко – повреждение гепатоцитов; гепатотоксичность может вызвать печеночную недостаточность, гепатит, желтуху и холестаз;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – потливость, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, эритематозная сыпь, отек Квинке; редко – дерматит, пурпура, экзема; крайне редко – отеки, синдром Стивенса – Джонсона, буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом);
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: нечасто – артралгия; редко – спазмы мышц, боли в костях, миалгия;
• почки и мочевыводящие пути: редко – нарушения мочеиспускания, никтурия, увеличение содержания креатинина и мочевины в крови; крайне редко – при наличии нарушения функции почек, на фоне которого в целях поддержания почечного кровотока требуются почечные простагландины, лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность (различные формы нефротоксичности, в т. ч. нефрит и нефротический синдром, являются класс-специфическим эффектом НПВС);
• общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – отек лица, недомогание; редко – астения.

Если любые из вышеуказанных нежелательных реакций усугубляются, или наблюдается появление других нарушений, следует получить консультацию врача.

Побочные действия

Нежелательные нарушения со стороны систем и органов при приеме Лорноксикама (классифицированы следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто – ≥ 1/1000 и < 1/100, редко – ≥ 1/10 000 и < 1/1000, крайне редко – < 1/10 000, включая отдельные случаи):

• инфекционные и паразитарные заболевания: редко – фарингит;
• кровь и лимфатическая система: редко – возрастание времени кровотечения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения; крайне редко – экхимозы; имеются сообщения о том, что НПВС способны приводить к развитию потенциально тяжелых гематологических нарушений, таких как агранулоцитоз, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия (класс-специфические эффекты);
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции;
• обмен веществ и нарушения питания: нечасто – изменение веса, анорексия;
• нервная система: часто – непродолжительные головные боли слабой интенсивности, головокружение; редко – нарушение вкуса, парестезии, тремор, сомноленция, мигрень; крайне редко – асептический менингит у больных смешанными поражениями соединительной ткани и СКВ;
• нарушения психики: нечасто – нарушение сна, депрессия; редко – тревожное возбуждение, нервозность, спутанность сознания;
• орган зрения: нечасто – конъюнктивит; редко – расстройства зрения;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах, головокружение;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, сердцебиение, отеки, тахикардия, сердечная недостаточность; редко – гематома, кровотечение, артериальная гипертензия;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – ринит; редко – кашель, диспноэ, бронхоспазм;
• пищеварительный тракт: часто – боли в животе, тошнота, диспепсические явления, рвота, диарея; нечасто – боли в эпигастральной области, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, запор, изъязвления в полости рта, гастрит, язвенная болезнь 12-перстной кишки, язвенная болезнь желудка; редко – стоматит, глоссит, афтозный стоматит, кровавая рвота, мелена, эзофагит, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, перфоративная пептическая язва;
• печень и желчевыводящие пути: нечасто – рост показателей тестов деятельности печени, аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ); редко – нарушение функции печени; крайне редко – повреждение гепатоцитов; гепатотоксичность может вызвать печеночную недостаточность, гепатит, желтуху и холестаз;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – потливость, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, эритематозная сыпь, отек Квинке; редко – дерматит, пурпура, экзема; крайне редко – отеки, синдром Стивенса – Джонсона, буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом);
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: нечасто – артралгия; редко – спазмы мышц, боли в костях, миалгия;
• почки и мочевыводящие пути: редко – нарушения мочеиспускания, никтурия, увеличение содержания креатинина и мочевины в крови; крайне редко – при наличии нарушения функции почек, на фоне которого в целях поддержания почечного кровотока требуются почечные простагландины, лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность (различные формы нефротоксичности, в т. ч. нефрит и нефротический синдром, являются класс-специфическим эффектом НПВС);
• общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – отек лица, недомогание; редко – астения.

Если любые из вышеуказанных нежелательных реакций усугубляются, или наблюдается появление других нарушений, следует получить консультацию врача.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препарата Лорноксикам и:

• циметидина – повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
• антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов – возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));
• фенпрокумона – снижает эффективность лечения фенпрокумоном;
• гепарина – НПВП повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
• бета-адреноблокаторов – снижает гипотензивную эффективность, бета-блокаторов;
• диуретиков – снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков;
• дигоксина – снижает почечный клиренс дигоксина;
• хинолоновых антибиотиков – повышает риск развития судорожного синдрома;
• антиагрегантов – повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;
• других НПВП или глюкокортикоидов – увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;
• метотрексата – повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного назначения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышает риск ЖКТ кровотечений;
• солей лития – НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому концентрация лития в сыворотке может превысить предел токсичности. Поэтому необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;
• циклоспорина – увеличивает нефротоксичность циклоспорина;
• производных сульфонилмочевины – может усиливать гипогликемический эффект последних;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота – увеличивает риск кровотечения;
• веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9 цитохрома Р450) – взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
• такролимуса – повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;
• пеметрекседа – НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

Особые указания

С осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженной почечной недостаточности, состояниях после хирургических вмешательств, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска в следующих случаях:

• небольшая степень нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л);
• сердечная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и почечного кровотока;
• нарушения функции печени;
• артериальная гипертензия и состояния, сопровождающиеся задержкой жидкости, отеками;
• пациенты, перенесшие обширное оперативное вмешательство.

У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль функции почек.

Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении лорноксикама показан контроль АД.

При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых H2-рецепторов или омепразола.

При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата.

Пациентам, которым необходим одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное назначение препаратов, оказывающих защитное действие (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Рекомендуется регулярное наблюдение. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Особые указания

С осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженной почечной недостаточности, состояниях после хирургических вмешательств, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска в следующих случаях:

• небольшая степень нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л);
• сердечная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК и почечного кровотока;
• нарушения функции печени;
• артериальная гипертензия и состояния, сопровождающиеся задержкой жидкости, отеками;
• пациенты, перенесшие обширное оперативное вмешательство.

У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль функции почек.

Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении лорноксикама показан контроль АД.

При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых H2-рецепторов или омепразола.

При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата.

Пациентам, которым необходим одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное назначение препаратов, оказывающих защитное действие (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Рекомендуется регулярное наблюдение. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных по применению препарата Лорноксикам в период беременности и кормления грудью применять препарат не следует.

Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.

Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости.

Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.

Применение лорноксикама может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Применение в детском возрасте

Препарат не предназначен для использования у лиц младше 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Применение в пожилом возрасте

Специально титровать дозу лицам в возрасте старше 65 лет при отсутствии у них нарушений функции почек и/или печени не требуется.

Пациентам данной возрастной категории в ходе терапии рекомендуется проводить контроль деятельности печени и почек и с особой осторожностью использовать препарат после хирургических операций. Следует учитывать, что у пожилых пациентов побочные эффекты со стороны ЖКТ переносятся тяжелее, чем у более молодых пациентов.

При нарушениях функции почек

Использование препарата противопоказано пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (при содержании сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующими болезнями почек, подтвержденной гиперкалиемией.

Больным с функциональными нарушениями почек легкой (при креатинине сыворотки 150–300 мкмоль/л) и умеренной (при креатинине сыворотки 300–700 мкмоль/л) степени следует проводить терапию препаратом с осторожностью и при необходимости выполнять корректировку дозы, поскольку для поддержания почечного кровотока особо важен уровень почечных простагландинов. Лечение Лорноксикамом следует прекратить в случае выявления ухудшения функции почек.

При нарушениях функции печени

Больным с тяжелой печеночной недостаточностью лечение препаратом противопоказано.

Пациенты с нарушениями деятельности печени легкой и умеренной степени (включая цирроз печени) в процессе терапии нуждаются в клиническом наблюдении и регулярном проведении оценки лабораторных тестов. При умеренных нарушениях функции печени может потребоваться изменение дозы. Нежелательные явления можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы на протяжении наиболее короткого периода, требуемого для контроля симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автотранспорта и управления техникой.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Восстановленный раствор хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более суток.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности Лорноксикама в виде таблеток составляет 5 лет. Срок годности лиофилизата — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Готовый раствор для инъекций следует хранить не больше суток.

Условия продажи

Препарат продается в аптеках по рецепту.

Стоимость препарата

Купить Лорноксикам можно в каждой аптеке без рецепта врача. Средняя цена на препарат:

1. Лорноксикам в виде таблеток (Ксефокам) – от 130 до 160 рублей за 10 штук;
2. Лорноксикам в виде порошка для инъекции – от 600 до 750 рублей за упаковку.

Аналоги Лорноксикама

Если пациенту не подошел Лорноксикам для снятия боли, тогда врач может назначить прямой аналог лекарства. Вот полный список похожих препаратов:

• Ревмоксикам;
• Ксефокам;
• Мирлокс;
• Месипол;
• Мовалис;
• Мелбек;
• Лем;
• Мовасин;
• Пироксикам.

Перед использованием любого аналога обязательно прочтите его инструкцию по применению. Если знать точную дозировку и правила использования, тогда новое лекарство не нанесет вреда организму.

Отзывы о Лорноксикаме

Отзывы о Лорноксикаме от специалистов и пациентов, как правило, положительные. Они свидетельствуют об эффективности данного лекарственного средства.

Отзывы пациентов

Мне выписали уколы Лорноксикамом для снятия болевых приступов при артрите. После 3 инъекций все воспаление прошло, и мое состояние сразу улучшилось. Чтобы поддерживать действие препарата я начала принимать таблетки Лорноксикам по 2 штуки в день. Врач определил для меня курс лечения и регулярно проводил диагностические процедуры для контроля за действием лекарства. За все время лечения препарат не вызывал побочные действия или какие-либо аллергические реакции.

Алена, 54 года

У меня в аптечке всегда находятся таблетки Лорноксикама для быстрого снятия боли. Недавно, когда я пришел от стоматолога, препарат меня очень выручил. Зубная боль была просто невыносимой и сильно отдавала в голову. Через 20 минут после принятого лекарства приступ начал утихать. Я принял еще одну таблетку перед сном и полностью забыл о боли.

Иван, 42 года

Недавно мне поставили диагноз – остеохондроз в шейной зоне. В последнее время эта болезнь вызывала корешковый синдром, который сопровождался ужасной болью, воспалением и зажатостью в шее. Мне выписали ежедневные уколы Лорноксикамом. Врач делал инъекции в больнице и следил за состоянием моего здоровья. Первый укол вызвал у меня побочные действия в виде головной боли и жара в теле. Доктор снизил дозировку, и негативные реакции сразу прошли. Лорноксикам быстро снимал отеки и воспаления, помог мне справиться с приступом боли.

Алина, 56 лет

Дома в аптечке всегда лежит упаковка Лорноксикама, так как понадобиться может в любой день. Так, после посещения зубного врача, только этим лекарством и спасался. Боль была просто невыносимая с сильными прострелами. Лекарство начало действовать где-то минут через 20-25, а после приема второй таблетки вообще спал спокойно до утра. Побочек не наблюдал.

Валерий 44 года

Сильно заболело правое плечо, не могла даже нормально шевелить рукой. Ни спать, ни лежать невозможно – постоянная тянущая боль. Врач поставил диагноз после УЗИ – грыжи в шейном отделе. Пробовала разные обезболивающие, но все мимо. Ничего не убирало боль полностью. Знакомая посоветовала попробовать Лорноксикам. Взяла большую дозировку, на всякий случай. После того, как первый раз выпила, почувствовала, что боль проходит уже через полчаса. Все отлично. Из побочных – только небольшие проблемы со стулом.

Вероника 52 года

Я гимнастка и о травмах, растяжениях и прочих радостях профессионального спорта знаю не понаслышке. За свою карьеру перепробовала массу обезболивающих, от дорогих до дешевых. По рекомендации специалиста не так давно попробовала Лорноксикам. Он, конечно, не дешевый, но главное помогает снимать боль отлично. Мне подошел. Побочных действий не было никаких, пока, по крайней мере.

Лариса 25 лет

Источники