Видроп
МНН: Колекальциферол
Производитель: Медикал Юнион Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023110
Информация о регистрации в РК:
14.07.2017 — 14.07.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Видроп
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 2800 ME/мл,
15 мл
Состав
1 мл раствора (28 капель) содержит
активное вещество
— колекальциферола 2800 МЕ/мл,
вспомогательные вещества:
полисорбат 20, витамин Е, глицерин, динатрия эдетат, β-декстрин,
вода очищенная.
Описание
От
прозрачного до опалесцирующего
цвета, бесцветный раствор, с
характерным запахом и сладким вкусом.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код
АТХ А11СС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3
хорошо всасывается, что важно при применении у недоношенных детей.
После перорального применения колекальциферол всасывается в тонком
кишечнике от 50 до 80 % дозы путем пассивной диффузии.
Абсорбируется быстро (в дистальном отделе
тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в
печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и
частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных
мышцах, почках, надпочечниках, миокарде и жировой ткани. TCmax
(период максимальной концентрации) в тканях составляет 4-5 ч, затем
концентрация препарата несколько снижается, оставаясь длительное
время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется
преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер.
Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в
печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол
(25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается
в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и
неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается
кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови
составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний
почек.
Витамин Д и его метаболиты выводятся с
желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Видроп является
антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Видропа является
регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует
минерализации и росту скелета. Витамин Д3
является естественной формой витамина Д, которая образуется у
человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную
роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте
минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также
реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде
важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса
мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в
процессе свертывания крови. Видроп стимулирует продукцию лимфокинов.
Показания к применению
-
профилактика
и лечение рахита и остеомаляции -
гипокальциемическая
тетания -
профилактика
и лечение остеопороза у пожилых людей и у женщин в период менопаузы -
хронический
и послеоперационный гипопаратиреодизм
Способ применения и дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально,
учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания,
так и в виде лекарственных препаратов).
Препарат принимают перорально с небольшим
количеством жидкости.
1 капля содержит 100 МЕ витамина Д3.
Для того чтобы точно отмерить дозу
препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом
45°.
Профилактика и лечение рахита и остеомаляции:
Новорожденным младенцам: со 2-5 недели жизни по 400 МЕ
(4 капли) в сутки в течение первых 3-х лет жизни;
Недоношенным новорожденным: 400 – 800 МЕ (4-8
капель) в сутки в течение первых 3-х лет жизни.
Детям и взрослым: 400 МЕ (4 капли) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции:
Ежедневная доза препарата составляет
1000-4000 МЕ (10-40 капель) в течении 6-12 недель. Дозировка
препарата устанавливается индивидуально на основе периодического
определения уровня кальция в сыворотке и рентген контроля, чтобы
избежать гипервитаминоза. В
противном случае, ежедневная терапевтическая доза препарата не должна
превышать 1000 МЕ.
Лечение начинают с 1000 МЕ (10 капель) в сутки в течение 3 недель,
затем дозу уменьшают до поддерживающей —
400 МЕ (4 капли) в сутки.
Послеоперационный
гипопаратиреодизм и гипокальциемическая тетения:
В острую фазу лечение начинают с
внутримышечных инъекций препаратов витамина Д3
в сочетании с внутривенными инъекциями
препаратов кальция, вводимыми медленно. После достижения стабильного
состояния, поддерживающая терапия составляет 400 МЕ (4 капли)
препарата Видроп
перорально в сутки.
Побочные действия
Не отмечаются при применении в
рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной
повышенной чувствительности к витамину Д3
или в результате применения слишком высоких доз в течение
продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3,
гипервитаминоз витамина Д3.
— гиперкальциемия и гиперкальциурия
— аллергические реакции (зуд, сыпь,
крапивница)
—
расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота,
боли в животе или диарея)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к
действующему веществу или к компонентам препарата
— гипервитаминоз витамина Д
— почечная недостаточность
— повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
— кальциевые почечные камни
— саркоидоз
— острый туберкулез легких
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства (особенно
фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3
одновременно с тиазидными диуретиками
повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3
с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие
(повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное
применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в
комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации
алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию
алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной
недостаточностью.
Препараты содержащий высокие концентрации
кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими
аналогами витамина Д
повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез,
так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Витамин Д является
антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии:
кальцитонин, этидронат, памидронат.
Особые указания
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д3,
применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной
хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и
способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и
каждый раз подвергаться коррекции во время периодических
обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у
иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные
диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с
заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д3
препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при
псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в
витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной
передозировки.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня
кальция и фосфора в крови и моче.
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у
новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Период беременности и лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных
женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае
передозировки (применение очень высоких доз препарата во время
беременности может быть причиной слабоумия и врожденных пороков
развития сердца у детей)
С осторожностью следует назначать Витамин
Д3 в период
лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью,
может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния лекарственного препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Передозировка витамина Д3,
может отмечаться в результате применения
высоких доз препарата.
Симптомы: гиперкальциемия,
гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со
стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после
продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ
/сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость,
отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во
рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит,
потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые
выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия,
психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная
активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение
сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли,
снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение: отмена
препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического
антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По
15 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные алюминиевыми
крышками.
По 1 флакону с пластмассовой
пипеткой-капельницей и вместе с утвержденной инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при
температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Срок хранения после вскрытия флакона 5 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна
организации – производителя
«Медикал
Юнион Фармасьютикалс»,
Египет
Наименование и страна
держателя регистрационного удостоверения
«Медикал
Юнион Фармасьютикалс»,
Египет
Наименование
и страна организации — упаковщика
«Медикал
Юнион Фармасьютикалс»,
Египет
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству лекарственных средств
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство
компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс»
в Республике
Казахстан.
г.
Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.:
8 (727)
224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
e-mail:
mupkz.al@gmail.com
| Видроп_каз.doc | 0.08 кб |
| Видроп_рус.doc | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Торговое название:
Видроп
Vidrop
Состав:
Каждые 28 капель (1 мл) содержат:
Витамин Д3 (холекальциферол) 2800 МЕ
Вспомогательные компоненты:
Полисорбитол 20, витамин Е, глицерин, динатриевый эдетат, очищенная вода.
Свойства:
Витамин Д3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Он увеличивает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая трансмембранный транспорт катионов кальция и других двухвалентных катионов, активирует реабсорбцию фосфатов, увеличивает поглощение этих ионов костной тканью и усиливает процесс окостенения.
Показания:
-Гипо- и авитаминоз витамина D3 (профилактика и лечение), состояние повышенной потребности организма в витамине D: рахит, спазмофилия, остеомаляция, остеопороз, нефрогенная остеопатия;
-Гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический, тетания), псевдогипопаратиреоз.
Способ применения и дозы:
Доза для доношенных младенцев:
4 капли в день ( первый год жизни), начиная с 2-5 недель после рождения.
Доза для недоношенных младенцев:
4-8 капель в день ( в первый год жизни).
В лечебных целях при рахите 50 капель в сутки на протяжении 3 недель.
Противопоказания:
-Гиперчувствительность к витамину D3, острая почечная недостаточность.
-гиперкальциемия;
-гипервитаминоз D3;
-почечная остеодистрофия -с гиперфосфатемией;
-кальциевый нефроуролитиаз;
Меры предосторожности:
При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400 000-600 000 МЕ/год). Длительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу Д3.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину Д3 у разных пациентов индивидуальна, и у некоторых пациентов даже прием терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Побочные эффекты:
При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400 000-600 000 МЕ/год). Длительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину Д3 у разных пациентов индивидуальна, и у некоторых пациентов даже прием терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Способ хранения:
Хранить в сухом, темном, прохладном месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит стеклянную бутылку объемом 15 мл, бумажную инструкцию.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом регуляции РААС), IGFBP (связывающий белок ИФР; усиливает действие ИФР), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецепторсвязанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самая важная функция витамина D3 — регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (ИФР; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного Хс). По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний.
На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда.
Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.
В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшая когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D.
Отмечалось ухудшение когнитивной функции и частоты развития болезни Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Торговое название:
- Видроп
- Vidrop
Состав:
Каждых 28 капель (1 мл) содержат:
Витамин D3 (Холекальциферол) – 2800 М.Е.
Вспомогательные компоненты:
Полисорбит 20, витамин Е, глицерин, дисодиум эдетат, вода очищенная.
Свойства:
Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт катионов кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.
Показания:
- Гипо- и авитаминоз витамина D3 (профилактика и лечение), состояние повышенной потребности организма в витамине D: рахит, спазмофилия, остеомаляция, остеопороз, нефрогенная остеопатия;
- Гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический, тетания), псевдогипопаратиреоз.
Способ применения и дозы:
- Доза для доношенных младенцев:
4 капли в день ( первый год жизни), начиная с 2-5 недель после рождения.
- Доза для недоношенных младенцев:
4-8 капель в день ( в первый год жизни).
- В лечебных целях при рахите 50 капель в сутки на протяжении 3 недель.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к витамину D3, острая почечная недостаточность
- Гиперкальциемия
- Гипервитаминоз D3
- Почечная остеодистрофия -с гиперфосфатемией
- Кальциевый нефроуролитиаз
Меры предосторожности:
При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 MЕ/год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Способ хранения:
В сухом, тёмном, прохладном месте при температуре не выше 30°С.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает стеклянную бутылку 15 мл, бумажную инструкцию.
1 мл раствора (28 капель) содержит
активное вещество — колекальциферола 2800 МЕ/мл,
вспомогательные вещества: полисорбат 20, витамин Е, глицерин, динатрия эдетат, β-циклодекстрин, вода очищенная.
От прозрачного до опалесцирующего цвета, бесцветный раствор, с характерным запахом и сладким вкусом.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
— профилактика и лечение рахита и остеомаляции
— гипокальциемия
— профилактика и лечение остеопороза у пожилых людей и у женщин в период менопаузы
— хронический и послеоперационный гипопаратиреодизм
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
— гипервитаминоз витамина Д
— почечная недостаточность
— повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
— кальциевые почечные камни
— саркоидоз
— острый туберкулез легких
Осторожность требуется пациентам с нарушениями обмена кальция, почечной недостаточностью, мочекаменной болезнью, атеросклерозом или ишемической болезнью сердца. Все формы витамина Д токсичны в высоких дозах, вызывая значительное увеличение абсорбции кальция. Токсические эффекты также могут возникать при ежедневном введении доз 1000–3000 МЕ / кг массы тела в течение нескольких месяцев.
При определении дозировки следует учитывать тот факт, что молоко, жиры, детская или другие продукты питания часто обогащены витамином Д.
Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку в таких случаях гиперкальциемия может привести к аритмии. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать следующего:
Профилактический прием витамина Д в больших дозах в течение месяцев или даже лет без надлежащего контроля или специальных показаний, особенно в сочетании с продуктами, обогащенными кальцием и / или витамином (например, детское питание).
Большие дозы витамина Д через короткие промежутки времени. Это связано с тем, что попытки организма устранить образовавшийся избыток кальция могут привести к перегрузке выделительной способности почек; Первые симптомы передозировки — полиурия и полидипсия.
Пациентам, получающим рекомендованную дозу препарата Видроп для профилактики рахита или остеомаляции или в качестве дополнения к обычному рациону, следует избегать других препаратов, содержащих витамин Д и продукты, обогащенные витамином Д.
Особую осторожность следует проявлять при профилактическом применении препаратов витамина Д у младенцев, получающих детское питание, обогащенное витамином Д (обычно содержащее 400 МЕ на суточную порцию).
Рекомендуемую дозу следует принимать регулярно, но не превышать ее.
Следует следить за тем, чтобы пациенты получали достаточное количество кальция с пищей.
Следует регулярно проверять содержание кальция в крови у пациентов, длительное время получающих лечение от резистентного к витамину Д рахита.
Вспомогательные вещества
В составе препарата Видроп содержится менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Витамин Д является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.
Беременность
Видроп можно принимать беременным или кормящим грудью женщинам в дозировке, соответствующей обычной суточной потребности. Имеются явные доказательства того, что дозы, превышающие суточную потребность, представляют риск для плода, хотя терапевтическая польза для матери может перевешивать это.
Кормление грудью
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Режим дозирования
Лечение дефицита витамина Д должно длиться до 12 недель, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, с последующей соответствующей долгосрочной поддерживающей терапией.
Дозировка для детей
Новорожденные в возрасте от 0 до 2 лет
Лечение дефицита витамина Д
6–15 капель (400–1000 МЕ) в день.
Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита
и
Профилактика дефицита витамина Д
3–15 капель (200–1000 МЕ) в день.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Лечение дефицита витамина Д
6–30 капель (400–2000 МЕ) в день.
Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита
и
Профилактика дефицита витамина Д
6–15 капель (400–1000 МЕ) в день.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Лечение дефицита витамина Д
6–60 капель (400–4000 МЕ) в день.
Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита
и
Профилактика дефицита витамина Д
6–24 капли (400 – 1600 МЕ) в день.
Дозировка для взрослых
Взрослые и пожилые люди
Лечение дефицита витамина Д
12–60 капель (800–4000 МЕ) в день.
Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита
и
Профилактика дефицита витамина Д
12–24 капли (800–1600 МЕ) в день.
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза
12 капель (800 МЕ) в день.
Во время беременности и грудного вскармливания
Лечение дефицита витамина Д
6–60 капель (400–4000 МЕ) в день.
Длительная поддерживающая терапия после лечения дефицита
и
Профилактика дефицита витамина Д
6–30 капель (400–2000 МЕ) в день.
Таблица, в которой обобщены дозы по различным показаниям в отношении популяции пациентов
| Дозировка для детей | Дозировка для взрослых | ||||||
| Новорожденные (0–2 лет) | Дети (2–11 лет) | Подростки (12–18 лет) | Взрослые и пожилые люди | Беременность / Грудное вскармливание | |||
| Лечение (на срок до 12 недель) | 400–1000 МЕ/день | 400–2000 МЕ/день | 400–4000 МЕ/день | 800–4000 МЕ/день | 400–4000 МЕ/день | ||
| Профилактика/ Длительная поддерживающая терапия | 200–1000 МЕ/день | 400–1000 МЕ/день | 400–1600 МЕ/день | 800–1600 МЕ/день | 400 МЕ/день (но до 2000 МЕ/день) | ||
| Дополнение к специфической терапии остеопороза | — | — | — | 800 МЕ/день | — | ||
Способ применения
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости.
При дозировании капель флакон следует держать вертикально.
Метод и путь введения
Перорально
Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы:
гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000–100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение:
Немедленное прекращение препарата Видроп, увеличение потребления жидкости и отказ от продуктов, богатых кальцием.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3.
— гиперкальциемия и гиперкальциурия
— аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
— расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 15 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные алюминиевыми крышками.
По 1 флакону с пластмассовой пипеткой-капельницей и вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Срок хранения после вскрытия флакона 5 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Медикал Юнион Фармасьютикалс
Абу-Султан, Исмаилия, Египет
Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460
Адрес электронной почты: export@mupeg.com
Держатель регистрационного удостоверения
Медикал Юнион Фармасьютикалс
36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет
Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460
Адрес электронной почты: export@mupeg.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.
г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
e-mail: mupkz.al@gmail.com