Инфира — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: ЛП-№(002112)-(РГ-RU) от 05.04.2023
Листок-вкладыш – информация для пациента
Инфира, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
действующее вещество: вигабатрин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Инфира и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Инфира.
- Прием препарата Инфира.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Инфира.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Инфира и для чего его применяют
Препарат Инфира содержит действующее вещество вигабатрин. Он относится к группе лекарственных средств для лечения эпилепсии. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом – неврологом, либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться. Если не наступило улучшение или Вы чувствуете ухудшение состояния необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
В качестве монотерапии (как препарат второго ряда) при лечении:
- инфантильных спазмов (синдром Веста)
В составе комплексной терапии при лечении:
- резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.
Способ действия препарата
Вигабатрин – противоэпилептическое лекарственное средство с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Инфира
Противопоказания:
Не принимайте препарат Инфира, если:
- у Вас аллергия на вигабатрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Инфира проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- Вы кормите грудью;
- Вы беременны или планируете забеременеть;
- у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;
- у Вас были проблемы с почками;
- у Вас были проблемы с глазами.
На фоне лечения препаратом Инфира может наблюдаться сужение границ полей зрения (потеря зрения по краям поля зрения). Вам следует обсудить возможность возникновения данного явления с лечащим врачом до начала лечения данным препаратом. Нельзя исключить усугубление сужения границ полей зрения после прерывания лечения. Важно незамедлительно сообщить врачу о том, что Вы заметили изменения зрения. Лечащий врач должен направить Вас к офтальмологу, чтобы провести исследование полей зрения и тестирование остроты зрения, до того, как Вы начнете принимать препарат Инфира и затем через регулярные промежутки времени во время лечения.
Препарат Инфира может вызывать снижение остроты зрения из-за поражения сетчатки, помутнения, атрофии зрительного нерва или неврита зрительного нерва (см. раздел 4). Если Ваше зрение меняется, обратитесь к офтальмологу.
Отменять препарат Инфира необходимо постепенно, снижая дозу в течение 2-3 недель. Резкое прекращение приема может привести к возобновлению приступов.
У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, такими как Инфира, возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас в какой-то момент появятся такие мысли, незамедлительно обратитесь к врачу.
Если на фоне лечения у Вас возникают такие жалобы, как сонливость, снижение концентрации внимания или снижение двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к лечащему врачу.
Дети
Двигательные расстройства и аномалии при сканировании головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) наблюдались у младенцев раннего возраста, которых лечили от инфантильных спазмов (синдром Веста). Если Вы наблюдаете у ребенка необычные двигательные расстройства, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения.
Другие лекарственные препараты и препарат Инфира
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете клоназепам, так как одновременное применение его с препаратом Инфира может увеличить риск седативного эффекта.
Препарат Инфира не следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые могут обусловливать развитие побочных эффектов со стороны органа зрения.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Инфира во время беременности, если только Ваш врач не сказал Вам об этом.
Препарат Инфира может оказывать неблагоприятное воздействие на будущего ребенка. Однако не следует резко прерывать лечение препаратом, так как это может нанести вред состоянию здоровья матери, а также состоянию здоровья ребенка.
При планировании беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом, он может изменить лечение.
Лактация
Препарат Инфира проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Во время лечения нельзя кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Ваша эпилепсия не поддается контролю.
Препарат Инфира иногда вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, при этом Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если такие симптомы возникают во время приема препарат Инфира, Вам следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство, были обнаружены нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если Вы хотите продолжать водить машину, Вы должны регулярно (каждые шесть месяцев) проходить обследование на наличие нарушений зрения, даже если Вы не замечаете каких-либо изменений в своем зрении.
3. Прием препарата Инфира
Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.
Режим дозирования
Взрослые
Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 таблетки) в сутки.
Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции; обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток).
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.
Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.
Дети
Резистентная парциальная эпилепсия
Для детей доза зависит от возраста и веса.
Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.
В таблице указано число таблеток, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.
| Масса тела | Доза |
| 10-15 кг | 0,5-1 г (1-2 таблетки) в день |
| 15-30 кг | 1-1,5 г (2-3 таблетки) в день |
| 30-50 кг | 1,5-3 г (3-6 таблеток) в день |
| Более 50 кг | 2-3 г (4-6 таблеток) в день (доза для взрослых) |
Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.
Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста)
Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу необходимо титровать в течение 1 недели.
Как и когда принимать препарат Инфира
Внутрь.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Вы можете принимать препарат Инфира до или после еды.
Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени.
Если Вы приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено
Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ, брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензию (снижение давления), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.
Если Вы забыли принять препарат Инфира
Если Вы забыли принять препарат Инфира, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратите принимать препарат Инфира
Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.
Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению судорог.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Инфира, обратитесь к своему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:
- Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или Ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
- Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)
- Усталость и выраженная сонливость.
- Боль в суставах.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Головная боль.
- Увеличение массы тела.
- Тремор (дрожание).
- Отеки.
- Головокружение.
- Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже).
- Нарушение концентрации внимания и памяти.
- Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница.
Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты. - Тошнота, рвота и боль в животе.
- Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение.
- Нарушение речи.
- Снижение числа эритроцитов (анемия).
- Необычное выпадение или истончение волос (алопеция).
Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100)
- Нарушение координации движений.
- Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности.
- Кожная сыпь.
Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)
- Крапивница.
- Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания.
Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты. - Попытка самоубийства.
- Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету.
Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000)
- Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва).
- Галлюцинации.
- Проблемы с печенью.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
- Снижение остроты зрения.
- Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ.
- Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)
Возбуждение или беспокойство.
Частота неизвестна (не может быть оиенена на основании имеющихся данных)
- Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильного спазма.
- Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев.
- Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях, особенно у младенцев.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Инфира
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Инфира содержит:
Действующим веществом препарата Инфира является вигабатрин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг вигабатрина.
Вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Опадрай белый (03F280075) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид].
Внешний вид препарата Инфира и содержимое упаковки
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 5, 6, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Ринфарм»
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.
Производитель:
Российская Федерация
АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14, лит. А.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Ринфарм»
119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза еес.eaeunion.org.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
Противоэпилептическое средство. Необратимый селективный ингибитор GABA-аминотрансферазы. Повышает концентрацию GABA в синапсах, увеличивая, тем самым, тормозные эффекты. Подавляет повышенную возбудимость нейронов, лежащую в основе возникновения и распространения эпилептических судорог.
Показания активного вещества
ВИГАБАТРИН
Парциальные судороги, синдром Веста.
Режим дозирования
Внутрь взрослым по 500 мг 2 раза/сут, при необходимости дозу увеличивают до 1.5 г/сут.
Для детей рекомендуется начальная доза 40 мг/кг/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 80-100 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: беспокойство, раздражительность, агрессивность, психотические нарушения; редко — головные боли, нистагм, тремор, парестезии, нарушение способности к концентрации внимания, повышенная утомляемость, нарушения поля зрения; в единичных случаях – повышение частоты развития эпилептических припадков, включая эпилептический статус.
Прочие: редко — незначительно выраженные диспептические симптомы, увеличение массы тела; в единичных случаях – отеки.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к вигабатрину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов пожилого возраста особенно при нарушениях функции почек (КК менее 60 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста и особенно при нарушениях функции почек (КК менее 60 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с психическими заболеваниям, указаниями в анамнезе на психозы и нарушения поведения.
В период лечения требуется тщательное медицинское наблюдение для выявления возможных побочных реакций со стороны нервной системы.
При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу в течение 2-4 недель. Внезапная отмена лечения может привести к возобновлению судорог.
Перед началом и в процессе лечения требуются периодические консультации офтальмолога. При выявлении дефектов полей зрения вопрос о дальнейшем применении вигабатрина решается в зависимости от соотношения риска и пользы проводимой терапии. В случаях, когда выявление дефектов полей зрения не может быть выполнено соответствующим образом (например, у маленьких детей), решение о терапии вигабатрином должно базироваться на анализе клинических показателей, которые позволяют оценить соотношение риска и пользы лечения.
У пациентов пожилого возраста и особенно при нарушениях функции почек (КК менее 60 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования.
В экспериментальных исследованиях показано, что вигабатрин вызывает обратимый отек миелиновых оболочек. В настоящее время отсутствуют подтверждения такого же феномена у человека.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении возможно уменьшение концентраций в плазме крови фенитоина, фенобарбитала, примидона.
Состав
Основное функциональное вещество – вигабатрин в дозе 500 мг в одной таблетке.
Также в состав включены: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, оксид титана, макрогол 8000.
Форма выпуска
Выпускается медикамент в таблетках, расфасованных в упаковки по 50 штук.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Противосудорожный препарат, который является селективным необратимым ингибитором ГАМК-аминотрансферазы, основного тормозного нейромедиатора. После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ независимо от приема пищи. Выводится в неизмененном виде с мочой. Т0,5 выведения составляет 5-8 часов.
Показания к применению
Комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами у пациентов с рефрактерными парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее, когда все другие противоэпилептические препараты, используемые в комбинации, недостаточны или плохо переносятся.
Монотерапия эпилептических припадков у грудных детей (синдром Веста).
Противопоказания
Аллергия на состав.
Побочные действия
У 50% пациентов наблюдались следующие побочные эффекты: у взрослых наблюдались седативный эффект, сонливость, утомляемость и нарушение концентрации внимания. У детей наблюдалось возбуждение или психомоторное возбуждение
Также сообщалось об увеличении частоты приступов, включая эпилептический статус.
Лекарственные взаимодействия
Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками плазмы и не индуцирует ферменты цитохрома Р-450 в печени, лекарственные взаимодействия маловероятны. В клинических испытаниях наблюдалось постепенное снижение уровня фенитоина в крови от 16% до 33%, однако точный механизм этого эффекта неизвестен, и в большинстве случаев это взаимодействие не имеет клинического значения. В клинических испытаниях, в которых вигабатрин вводили с карбамазепином, фенобарбиталом или вальпроатом натрия, взаимодействий не наблюдалось. Не следует использовать с другими препаратами, токсичными для сетчатки глаза.
Применение и дозы
Сабрил принимают перорально 1-2 раза в день до или во время еды.
Взрослые: максимальная эффективность обычно наблюдается при дозе 2-3 г / день. Начальная доза — 1 г; его следует добавить к применяемым в настоящее время противоэпилептическим препаратам. Затем суточную дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г / сут.
Дети: рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг / кг / сут. Детям весом 10-15 кг — 0,5-1,0 г / сут; дети с массой тела 15-30 кг — 1,0-1,5 г / сут; дети весом 30-50 кг — 1,5-3 г / сут; детям с весом более 50 кг назначают по 2-3 г / сут.
При синдроме Веста рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг / кг / день. При необходимости ее можно постепенно увеличивать в течение недели.
Передозировка
Симптомами передозировки являются сонливость и кома, головокружение, головная боль, психоз, угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, гипотензия, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, расстройства поведения и речи. Терапия проводится в соответствии с возникающей симптоматикой.
Особые указания
Перед началом лечения Сабрилом пациенту следует пройти офтальмологическую диагностику, так как медикаментозная терапия может уменьшить поле зрения. Имеющиеся данные показывают, что эти нарушения могут быть необратимыми даже после прекращения лечения, и вероятность их увеличения не может быть исключена. Медикамент следует использовать только тогда, когда польза превышает риски лечения. Контрольные осмотры рекомендуются каждые шесть месяцев во время лечения, пока лечение не будет прекращено. Если во время лечения у вас возникнут беспокоящие глазные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Не рекомендуется применять препарат пациентам с ограниченным полем зрения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Врач, лечащий беременную женщину детородного возраста, должен учитывать необходимость противоэпилептического лечения. Лечение нельзя прекращать немедленно, так как это может ухудшить состояние пациента и негативно повлиять на развивающийся плод.
Врач должен учитывать необходимость продолжения лечения матерью или отлучения ребенка от груди, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии, проводимой матерью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Одним из побочных эффектов вигабатрина является сонливость, поэтому пациентам с неконтролируемой эпилепсией не рекомендуется управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами. Перед началом терапии пациента следует проинформировать о возможности появления таких недугов. Кроме того, одновременно с приемом препарата появляются дефекты поля зрения, что может значительно снизить работоспособность при вождении и работе с механизмами.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
Важно сберегать препарат в оригинальной упаковке и в месте, изолированном от доступа детей. Окружающая среда при этом должна быть сухой и прохладной.
В упаковке: 100 таблеток по 500мг
Производитель: Sanofi Aventis (страна: Франция)
Действующее вещество: Вигабатрин
Срок годности: до 07.2024
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Сабрил. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Таблетки Сабрил представляют собой противоэпилептический препарат, который позволяет устранить судорожные припадки при болезнях соответствующего типа. Его активное вещество, вигатабрин, проникая в ткани головного мозга запускает процесс ингибирования трансаминазы ГАМК, что позволяет замедлить импульсы в ЦНС.
Состав и действующее вещество
Активный компонент в составе препарата – вигабатрин. Его химическое название – 4-Амино-5-гексеновая кислота. Представляет собой белый порошок, который не растворяется в воде и плохо растворяется в спирте.
В составе таблеток помимо 500 мг вигабатрина, содержатся:
- кроскармеллоза натрия;
- макрогол;
- диоксид кремния.
Форма выпуска
Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой белого цвета. Они овальные, двояковыпуклые, имеют деление по центру, а также гравировку «sabril» с одной стороны.
Фармакологическое действие
Препарат Сабрил является противоэпилептическим средством. Его действующее вещество, вигабатрин, попадая в организм человека, оказывает воздействие на ГАМК-трансаминазу. Селективно ингибируя ее, вигабатрину удается увеличить содержание тормозного вещества в мозгу – гамма аминомасляной кислоты (ГАМК). Это позволяет замедлить процессы передачи нервных импульсов между клетками, что предотвращает возникновение судорог, переходящих в припадки, при эпилепсии.
Фактически эффективность препарата Сабрил основана на подавлении повышенной возбудимости нейронов, которая и становится причиной учащения эпилептических припадков.
ГАМК не только является основным тормозным нейромедиатором, но также активизирует мозговую деятельность. Под ее влиянием усиливается кислородное насыщение тканей головного мозга, в результате улучшается кровоснабжение, ускоряется переработка глюкозы и повышаются когнитивные способности.
После приема лекарства активное вещество быстро всасывается в ЖКТ, причем абсорбция полная. Биодоступность лекарственного средства достигает 100%, не зависит от приема пищи. Именно полной усвояемостью и обоснована высокая эффективность.
Концентрация вигабатрина в плазме крови и спинномозговой жидкости зависит от принятой дозы. Максимальное содержание составляет 15,5 мкг/мл через 2 ч. после принятия дозы в 500 мг. Оно может увеличиваться, если принять таблетку повторно в течение суток. У детей младше 12 лет максимальная концентрация активного вещества в крови достигается через 1,5-2 ч.
Выведение активного метаболита вигабатрина происходит в течение суток. Период полувыведения составляет 5-8 ч. для молодых пациентов, 12-13 ч. – для людей преклонного возраста. Поскольку вещество выводится почками, почечная недостаточность приводит к снижению скорости его утилизации.
Прежде чем купить Сабрил в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Показания
Сабрил предназначен для лечения пациентов с различными расстройствами психики и нарушениями нервной системы. Его используют в составе комплексной терапии, а также для монотерапии.
Показания к применению препарата:
- парциальная эпилепсия;
- синдром Веста;
- болезнь Паркинсона, Альцгеймера;
- синдром Леннокса-Гасто;
- осложненные фебрильные судороги;
- эпилептические синдромы с судорожными приступами с фокальным зарождением.
В случае с генерализованными формами эпилепсии комбинированная терапия более эффективна по сравнению с монотерапией Сабрилом. Чаще препарат назначают, когда другие противосудорожные средства оказались неэффективными.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и лактация относятся к противопоказаниям к приему лекарства. Для предупреждения внеплановой беременности стоит использовать надежные методы контрацепции.
Особые указания
Из-за специфики работы препарата, его резкая отмена может привести к рецидиву приступов. Потому прекращение приема таблеток должно осуществляться путем постепенного, на протяжении не менее 2-3 недель, снижения дозировки.
Снижая дозу вигабатрина, следует придерживаться правила: взрослым каждые 2-4 недели уменьшать дозировку на 500 мг, детям – каждые 2 недели снижать дозу на 10 мг/кг.
Если у пациента в процессе прохождения курса Сабрила нарушились поля зрения, необходима обязательная консультация офтальмолога. Только после его заключения принимается решение о продолжении или прекращении курса, снижении дозировки.
Если в крови пациента снижается CI креатинина, необходимо пересмотреть верность расчета дозировки. Чаще всего, ее потребуется откорректировать в меньшую сторону.
Препарат не стоит использовать одновременно с лекарственными средствами, прием которых с большой вероятностью приведет к негативным последствиям для органов зрения.
При печеночной или почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 70 мл/мин), может потребоваться снижение дозы препарата. Лечение должно проходить под контролем гепатолога и нефролога соответственно. При составлении схемы нужно ориентироваться на клинический эффект, для достижения которого потребуется больше времени.
Совместное применение вигабатрина с алкоголем, снотворными, антидепрессантами и другими препаратами, влияющими на ЦНС, чревато развитием побочных эффектов. Чтобы предупредить нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом о возможных последствиях взаимодействия.
Поскольку Сабрил тормозит психомоторные реакции, от управления транспортными средствами следует отказаться.
Способ применения и дозы
Важно понимать, что расчет дозировки и продолжительности курса должен производиться исключительно лечащим врачом. Он же контролирует показатели здоровья и самочувствия пациента.
Стандартная схема лечения подразумевает употребление 2 таблеток один раз в сутки взрослыми пациентами или 4 таблеток при тяжелых приступах. Детская дозировка рассчитывается по формуле: 40 мг активного вещества на 1 кг массы тела. При тяжелых приступах максимальная дозировка может составлять до 100 мг на кг веса.
Принимаются таблетки либо до приема пищи, либо через два часа после еды. Глотаются без разжевывания, запиваются достаточным количеством воды. Большую роль играет соблюдение регулярности приема. Лучше всего принимать таблетки в одно и то же время. Если прием пропущен, не стоит нагонять его двойной дозировкой в будущий раз.
Прием пищи не влияет на биодоступность вигабатрина.
Побочные действия
При неверно рассчитанной дозировке, игнорировании рекомендаций врача или противопоказаний, велика вероятность проявления побочных эффектов. Таковые могут иметь место и при стандартных условиях приема.
К побочным реакциям организма на Сабрил относятся:
- развитие депрессии;
- изменения настроения;
- дефекты полей зрения;
- нистагм;
- возбужденное состояние;
- раздражительность, агрессивность;
- беспокойство;
- учащение эпилептических приступов;
- возникновение расстройств психики;
- повышенная утомляемость;
- увеличение веса;
- головная боль;
- нарушение концентрации внимания;
- периферическая атрофия сетчатки глаза;
- атрофия зрительного нерва.
Гораздо реже могут наблюдаться атрофические процессы на сетчатке или даже атрофия зрительного нерва.
Передозировка
Сабрил производит токсическое воздействие на органы зрения, почки, печень и сердце. У пациентов, принимавших слишком большие дозы препарата, существует вероятность нарушений в работе этих органов.
Возможны такие побочные действия:
- боль в животе;
- тошнота, рвота, диарея;
- снижение массы тела вплоть до анорексии;
- аллергические кожные проявления;
- нарушения со стороны ЦНС – раздражительность, агрессивность, беспокойство, головная боль, тремор, парестезии, снижение концентрации внимания, быстрая утомляемость;
- нистагм;
- изменение клинически значимых показателей системы кроветворения – снижение концентрации лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, эритроцитов.
Наиболее опасна передозировка вигабатрина у детей. Вероятно учащение эпилептических приступов, тремор, парестезии, почечная недостаточность.
В случае появления симптомов передозировки стоит обратиться в больницу. Антидота не существует, проводится детоксикационная терапия.
Лекарственное взаимодействие
Препарат взаимодействует с противосудорожными средствами. При одновременном использовании с фенитоином понижает его уровень почти на 20%. Аналогичная ситуация и в случае с фенобарбитлом и примидоном.
Вигабатрин не влияет на всасываемость и эффективность пероральных контрацептивов, что следует учесть при их использовании для профилактики нежелательной беременности. На время лечения противосудорожным препаратом они являются надежными средствами контрацепции.
Срок годности
При соблюдении условий хранения препарат пригоден 5 лет. По окончании срока пригодности его принимать нельзя.
Описание препарата Сабрил. Какие аналоги вигабатрина существуют, частые побочные эффекты и как его принимать при эпилепсии?
Сабрил – это лекарственный противоэпилептический препарат, содержащий вигабатрин, который увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (основного ингибитора нейромедиатора в мозге).
Сабрил, а также иные препараты на основе вигабатрина, назначают пациентам при эпилепсии с парциальными припадками, а также при лечении синдрома Веста у детей.
Формы выпуска Сабрила – таблетки и суспензия
Для удобства применения, Сабрил выпускается в 2 форматах: в виде таблеток, а также в виде суспензии.
Таблетки принимаются вне зависимости от приёма пищи и записываются большим количеством жидкости. Суспензию назначают детям или взрослым с проблемами глотания – это облегчает приём препарата а также обеспечивает максимальное быстро его всасывание.
Регистрация Сабрила в России и Украине
К сожалению, на данный момент препарат не зарегистрирован в России, а потому его продажи в российских аптеках не производятся. Однако, если пациент получает консультацию зарубежного специалиста или же проходит лечение в другой стране, например в Израиле, то он может получить разрешение на его ввоз.
В Украине препарат Сабрил должен быть уже разрешен к этому времени. Министерство здравоохранения Украины еще в 2020 году обратилось к компании Sanofi с просьбой подать все необходимые для регистрации препарата документы.
Аналоги Сабрила (Sabril)
Существует всего несколько аналогов Сабрила, однако, важно заметить, что нельзя самостоятельно заменять препарат, даже на другое с таким же действующим веществом. Важно согласовать любые изменения протокола лечения с вашим лечащим врачом.
- Сабрилекс (Sabrilex);
- Сабрилан (Sabrilan).
Побочные эффекты вигабатринa
Как и любые другие противоэпилептические препараты, Сабрил имеет противопоказания и может вызывать побочные эффекты. К противопоказаниям относится гиперчувствительность к составляющим данного препарата.
В инструкции препарата прописаны определенные побочные эффекты вигабатринa, которые могут возникать у некоторых пациентов. Однако, их наличие в инструкции не говорит о том, что они возникнут у вас или вашего ребёнка при приёме вигабатрина.
К побочным действием Сабрила относятся следующие
- беспокойство;
- раздражительность и агрессивность;
- учащение эпилептических припадков;
- на нарушение концентрации;
- утомляемость;
- триммер;
- эпилептические статус.
ВНИМАНИЕ! Если после начала приёма препарата вы заметили какие-либо изменения в самочувствие или определённые побочные эффекты – как можно быстрее обратитесь к своему лечащему врачу. В случае необходимости, врач либо изменит дозировку препарата, либо заменит его на другой, более подходящий для вашего случая.
Читайте статью Побочные эффекты противоэпилептических препаратов о том, как бороться с негативными проявлениями лекарств.
Отзывы о препарате Сабрил
После того, как врач назначает пациенту Сабрил, многие сразу же пытаются найти отзывы других пациентов, однако это не даст никакого результата. Дело в том, что каждый пациент уникален и даже двум людям одного возраста, пола и с одинаковым видом приступов могут подходить различные препараты. Поэтому никогда не стоит ориентироваться на отзывы других пациентов о Сабриле или других противоэпилептических препаратов.
Хотите знать, что действительно помогает при эпилепсии и как жить максимально полноценной жизнью, несмотря на заболевание?
Раз в неделю мы выпускаем видео или статью о лечении эпилепсии. Это БЕСПЛАТНАЯ и ЕДИНСТВЕННАЯ в своем роде электронная рассылка в мире и мы уверены, что в этих выпусках вы найдёте для себя много полезных рекомендаций.
Первый выпуск, который вы получите – “9 Главных вопросов и ответов об эпилепсии”.
- Можно ли вылечить эпилепсию?
- Переходит ли эпилепсия по наследству?
- Помогают ли альтернативные методы лечения контролировать приступы?
- Что нельзя делать при эпилепсии?
- Сколько должен спать пациент с эпилепсией?
- Чем опасны приступы эпилепсии во сне?
- Как помочь пациенту во время приступа?
- Можно ли заниматься спортом?
- Может ли эпилепсия привести к проблемам в учебе, задержке развития, проблем с памятью и поведением?
Введите адрес вашей электронной почты и проверьте почту через 5 минут
“Советы детского эпилептолога”
“Советы эпилептолога для взрослых”
***Мы ценим вас и ваше доверие. Наша цель – предоставить вам достоверную информацию о лечении эпилепсии, а также постараться помочь вам или вашим детям жить с этим тяжелым заболеванием. Ни при каких обстоятельствах ваши данные не будут переданы и проданы третьим лицам. Как и вы, мы не любим получать бесполезную почту или рекламу, и постараемся оправдать ваше доверие.
Самые популярные статьи
- Можно ли вылечить эпилепсию?
- Правильное питание при эпилепсии. Что можно и что нельзя?
- Приступ эпилепсии во сне. Что делать?
- Что нельзя делать при эпилепсии – Ограничения и запреты
- Кетогенная диета при эпилепсии. Насколько она эффективна?
- Доброкачественная эпилепсия детского возраста
- Самое эффективное лечение эпилепсии
- Как избежать приступа эпилепсии
- Восстановление после приступа эпилепсии
- Фокальная эпилепсия у детей и взрослых. Что делать?
- Фармакорезистентная эпилепсия у детей и взрослых. Как лечить?
- Что такое аура при эпилепсии?
- Книга «Детская эпилепсия от А до Я». Профессор Ури Крамер (Израиль, 2021)