Випростан инструкция применения в ампулах цена

1 мл суспензии содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 6.43 мг (эквивалентно 5.00 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг (эквивалентно 2.00 мг бетаметазона)

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от механических включений

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Бетаметазон.

Код АТХ H02AB01

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат — легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат — малорастворимый компонент, медленно абсорбирующийся из депо, которое образуется в месте инъекции, и обуславливающий продолжительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы — 62.5%. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть — с желчью.

Фармакодинамика

Дипроспан® имеет высокую глюкокортикостероидную активность и незначительную минералокортикостероидную активность.

Кроме этого, препарат регулирует углеродный гомеостаз и водно-электролитный баланс.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0.9 мм) для внутрикожных введений и введений непосредственно в очаг поражения.

˗ ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, анкилозирующий спондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, тяжелая подагра

˗ бронхиальная астма (в т.ч. в комплексной терапии астматического статуса), сенная лихорадка, ангионевротический отек, аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых

˗ атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри

˗ системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит

˗ паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей

˗ адреногенитальный синдром, геморрагический проктоколит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром

˗ первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов)

Дипроспан® рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм или непосредственно в пораженную мягкую ткань, в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах, в виде внутрикожных инъекций при разнообразных заболеваниях кожи, в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, период применения — максимально коротким.

Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительного клинического эффекта. При отсутствии удовлетворительного клинического эффекта Дипроспан® следует отменить и выбрать альтернативную терапевтическую тактику.

При системной терапии начальная доза препарата Дипроспан® в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Дозировки и частоту введения подбирают индивидуально с учетом тяжести состояния пациента и терапевтического отклика:

˗ при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата может составлять 2 мл

˗ при дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата

˗ при заболеваниях дыхательной системы действие препарата Дипроспан® начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата

˗ при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях. При одновременном введении анестезирующего вещества Дипроспан® может быть смешан с 1% или 2% раствором прокаина гидрохлорида или лидокаина (в шприце, не во флаконе), с использованием лекарственных форм, не содержащих парабены. Похожие местные анестетики также могут использоваться. Не разрешается применение анестетиков, которые содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан® сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата Дипроспан® в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипроспан® облегчает состояние больного, при хронических — следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата в дозе 0.5-2.0 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы (колено, бедро, плечо) составляют 1-2 мл; в средние (локоть, запястье, лодыжка) — 0.5-1 мл; в малые (ступня, кисть, грудная клетка) — 0.25-0.5 мл.

При некоторых заболеваниях кожи эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0.2 мл/см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы. Суммарная доза препарата, введенного во все участки введения в течение 1 недели, не должна превышать 1 мл.

Рекомендованные разовые дозы препарата Дипроспан® (1 раз в неделю):

˗ при твердой мозоли — 0.25-0.5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции)

˗ при шпоре — 0.5 мл

˗ при тугоподвижности большого пальца стопы — 0.5 мл

˗ при синовиальной кисте — от 0.25 до 0.5 мл; при тендосиновиите — 0.5 мл

˗ при остром подагрическом артрите — от 0.5 до 1 мл.

Для введения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, которая вводится через определенные интервалы времени. Снижение дозы продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (которая не связана с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы:

— натриемия, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию, артериальная гипертензия

— мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвонков, асептический некроз головки бедренной или плечевой костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многоразовых инъекций)

— икота, пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит

— ухудшение заживления ран, атрофия кожи, утончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, снижение чувствительности кожных проб, дерматит, сыпь, ангионевротический отек

— судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по окончании лечения), головокружение, головная боль

— нарушение менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, вторичная адренокортикальная и гипофизарная иммунологическая толерантность (особенно во время стресса при травме, хирургическом вмешательстве, болезни), нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств

— задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм

— отрицательный азотистый баланс (вследствие катаболизма белка)

— эйфория, изменение настроения, тяжелая депрессия вплоть до открытых ее проявлений (психоз), изменение личности, бессонница

— анафилактическая, сверхчувствительная, гипотензивная или шокоподобная реакции на введение препарата

— единичные случаи нарушения зрения, включая слепоту, которые сопровождают местное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, асептические абсцессы, постинъекционная воспалительная гиперемия (после внутрисуставного введения) и нейрогенная артропатия, подобно болезни Шарко

˗ повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам

˗ системные микозы

˗ период лактации

˗ детский возраст до 3 лет

˗ при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит

˗ Дипроспан® не вводится внутримышечно пациентам с идиопатической или тромбоцитопенической пурпурой

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием кортикостероидов с диуретиками может привести к гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, которое вызвано приемом амфотерицина В. У всех пациентов, принимающих любую из этих лекарственных комбинаций, необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия.

Одновременный прием кортикостероидов и кумариновых антикоагулянтов может повысить или снизить антикоагулянтные эффекты, что, возможно потребует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или алкоголем возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловая кислота должна назначаться с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

Коррекция дозы противодиабетического препарата может потребоваться при назначении кортикостероидов больным сахарным диабетом.

Одновременное введение глюкокортикостероидов может подавлять ответ на соматотропин.

Кортикостероиды могут влиять на нитросиний тетразолиевый тест при бактериальной инфекции и вызывать ложноотрицательные результаты.

Суспензия Дипроспан® не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии мягких тканей.

Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.п.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Внутрисуставные инъекции должны проводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Следует проводить анализ

внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отечность, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить кортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные области и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Поскольку у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, встречались редкие случаи анафилактоидных реакций, следует перед введением препарата принимать соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента были случаи аллергических реакций на введение лекарственных препаратов.

При назначении длительного курса кортикостероидной терапии следует взвесить соотношение потенциальной пользы и риска от введения лекарственных препаратов и рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральный прием.

Может потребоваться изменение дозировки при ослаблении или обострении патологического процесса, индивидуальной реакции пациента на терапию, воздействии на пациента эмоционального или физического стресса в виде серьезной инфекции, хирургического вмешательства или травмы. После прекращения длительной или высокодозной кортикостероидной терапии может понадобиться врачебное наблюдение в течение 1 года после завершения терапии.

При применении препарата следует учитывать, что кортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.

Длительное применение кортикостероидов может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Дипроспан® в течение более 6 недель.

Средние и высокие дозы кортикостероидов могут повышать артериальное давление, способствовать задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличению выведения калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца); рекомендуется диета с ограничением пищевой соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий. Появление таких проявлений маловероятно/менее вероятно при применении синтетических производных, если только они не используются в высоких дозах. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию при лечении кортикостероидами (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкий иммунный ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации возможно.

Пациентам, которые получают Дипроспан® в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (это особенно важно при назначении препарата детям).

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Для пациентов с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин необходимо решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии, прежде чем начать лечение препаратом Дипроспан®. Следует учитывать, что рифампицин усиливает метаболизм печеночного клиренса кортикостероидов и может потребоваться коррекция дозировки кортикостероидов.

Следует назначать наименьшую возможную дозу препарата. При необходимости возможно снижение дозы препарата, которое должно быть постепенным.

Слишком быстрая отмена кортикостероидов может привести к лекарственной вторичной адренокортикальной недостаточности, которую можно свести к минимуму постепенным снижением дозировки. Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечение препаратом Дипроспан® следует возобновить. Если пациенту уже назначена терапия, то дозу препаратов можно увеличить. Возможно ухудшение секреции минералокортикостероидов, поэтому следует одновременно назначить соль и/или минералокортикостероиды.

С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, пациентам с герпетическим поражением глаз (из-за риска перфорации роговицы).

При лечении препаратом больные сахарным диабетом могут нуждаться в коррекции сахароснижающей терапии.

На фоне применения препарата Дипроспан® возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при неспецифичном язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении, глаукоме, остром психозе, вирусных и бактериальных инфекциях, отставании в росте, туберкулезе, синдроме Кушинга, сахарном диабете, сердечной недостаточности, трудноизлечимой эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебитам и беременности.

На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Поскольку осложнения глюкокортикостероидной терапии зависят от доз, курса и продолжительности терапии, оценка соотношения польза/риск решается индивидуально для каждого пациента.

Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, квадриплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических реакциях сообщалось независимо от проведения рентгеноскопического исследования. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано.

Применение в педиатрической практике

Поскольку кортикостероиды способны замедлять рост у новорожденных и детей и подавляют эндогенную продукцию кортикостероидов, то в случае, если лечение затягивается, необходимо обеспечить тщательный контроль темпов роста и развития.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием контролируемых исследований по безопасности применения препарата у беременных, назначать его следует только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и для плода/ребенка. Дети, родившиеся от матерей, получавших при беременности значительные дозы кортикостероидов, нуждаются в тщательном медицинском контроле (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При необходимости назначения препарата ДипроспанÒ в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектов у детей).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как правило, Дипроспан® не влияет на быстроту реакции при управлении траспортными средствами или работе со сложными механизмами. Однако в единичных случаях может возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами во время лечения препаратом.

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных, которые одновременно проходят терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками).

Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать электролитный состав плазмы крови и мочи (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

По 1 мл препарата разливают в ампулы из стекла типа I.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

1 ампула содержит:

активное вещество: алпростадил (клатратный комплекс с альфадексом) 20 мкг вспомогательные вещества: альфадекс (а-циклодекстрин), лактоза безводная

Гигроскопичная лиофильная масса белого цвета.

Препарат простагландина E](PG Е]) улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает вазопротекторное действие. При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление без изменения артериального давления. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и частоты сердечных сокращений (ЧСС). Способствует повышению эластичности эритроцитов, уменьшает агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови. Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.

Применяется PG Е в комплексе с альфациклодекстрином внутривенно или внутриартериально. Во время приготовления раствора комплекс препарата распадается на составные части — PG Ej и альфациклодекстрин. При внутривенном введении терапевтически значимая концентрация активного вещества достигается вскоре после начала введения препарата, а максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов от начала введения. PG Ej является эндогенным веществом с исключительно коротким периодом полувыведения — концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню за 10 секунд после прекращения введения.

Процесс биотрансформации PG Ej происходит главным образом в легких, при «первом прохождении» через легкие метаболизируется 60-90% активного вещества с образованием основных метаболитов — 15-кето- PG 15-кето — PG Eg и PG Eg.

Выводятся основные продукты метаболизма почками — 88% и через желудочно-кишечный тракт — 12% в течение 72 часов. С белками плазмы связывается 93% PG Е1. Альфациклодекстрин имеет период полувыведения около 7 минут, выводится почками в неизменном виде.

Хронические облитерирующие заболевания артерий 1П и IV стадий (по классификации Фонтейна).

Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата. Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения ритма сердца, обострение ишемической болезни сердца, перенесенный в последние шесть месяцев инфаркт миокарда.

Отек легких, инфильтративные заболевания легких, хронические обструктивные заболевания легких.

Дисфункция печени (повышенный уровень ACT, АЛТ или гамма-ГТ) и заболевания печени в анамнезе, а также заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (язвенная болезнь желудка или двеннадцатиперстной кишки, тяжелое поражение сосудов головного мозга, пролиферативная ретинопатия со склонностью к кровотечениям, обширная травма и т.п.).

Сопутствующая терапия сосудорасширяющими и антикоагулянтными средствами.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует назначать ВАЗАПРОСТАН при артериальной гипотензии, сердечно­сосудистой недостаточности (обязателен контроль нагрузки объема раствора-носителя), у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде), у пациентов с сахарным диабетом I типа, особенно при обширных поражениях сосудов.

Применение ВАЗАПРОСТАНА при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления физиологического раствора. В начале раствор может получиться молочно- мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха и не имеет

никакого значения. Через короткое время раствор становится прозрачным. Нельзя использовать раствор, приготовленный более 12 часов назад.

Внутриартериалъное введение Вазапростана

Растворить содержимое одной ампулы лиофилизата ВАЗАПРОСТАНА (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл физиологического раствора.

При отсутствии других предписаний половину ампулы ВАЗАПРОСТАНА (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60 — 120 мин при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некрозов, под строгим контролем переносимости, дозу можно увеличить до (20 мкг алпростадила) одной ампулы. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1 — 0,6 нг/кг/мин с введением препарата в течение 12 часов при использовании устройства для инфузии (соответствует ¹А — 1 Уг ампулам ВАЗАПРОСТАНА).

Внутривенная инфузия ВАЗАПРОСТАНА:

Растворить содержимое двух ампул лиофилизата ВАЗАПРОСТАНА (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50 — 250 мл физиологического раствора и вводить внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется дважды в день.

Или 60 мкг алпростадила (3 ампулы ВАЗАПРОСТАНА), растворенные в 50 — 250 мл физиологического раствора, вводить инфузионно внутривенно в течение 3 часов один раз в день.

У пациентов с нарушенной функцией почек (почечная недостаточность при значениях креатинина >1,5 мг/л) внутривенное введение ВАЗАПРОСТАНА начинают с 20 мкг в течение двух часов. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу увеличивают до 40-60 мкг.

Для больных с почечной и сердечной недостаточностью максимальный объем вводимой жидкости — 50 — 100 мл/сутки. Курс лечения — 4 недели.

Продолжительность лечения в среднем — 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, судорожный синдром,

головокружение, повышенная усталость, чувство недомогания, нарушение чувствительности кожи и слизистых.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, боли за грудиной, нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в эпигастральной области, диспептические явления — диарея, тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: гиперостоз длинных трубчатых костей (при лечении более 4 недель).

Местные реакции: боль, отек, эритема, нарушение чувствительности, флебит (проксимальнее места внутривенного введения).

Лабораторные показатели: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение титра С-реактивного белка, повышение уровня трансаминаз.

Прочие: повышенное потоотделение, гипертермия, отечность конечности, в вену которой проводится инфузия.

Редко: боли в суставах, спутанность сознания, судороги центрального генеза, лихорадка, озноб, брадипноэ, артралгии, психоз, почечная недостаточность, анурия. Сообщалось о нескольких случаях развития отека легких и острой левожелудочковой недостаточности.

Крайне редко (до 1% случаев): шок, острая сердечная недостаточность, гипербилирубинемия, кровотечение, сонливость, брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, анурия, нарушение функции почек, гипогликемия, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая аритмия, напряжение мышц шеи, повышенная раздражительность, гипотермия, гиперкапния, гиперемия кожных покровов, гематурия, перитонеальные симптомы, тахифилаксия, гиперкалиемия, тромбоцитопения, анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации, исчезают после снижения дозы или прекращения инфузии.

Передозировка ВАЗАПРОСТАНА может проявляться снижением артериального давления и учащением частоты сердечных сокращений. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, что также может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности, а также возможны боли, отек и покраснение ткани в месте инфузии.

При симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу ВАЗАПРОСТАНА или прекратить инфузию. При выраженном снижении артериального давления больному в положении лежа необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.

ВАЗАПРОСТАН может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров и антиангинальных средств. Одновременное применение ВАЗАПРОСТАНА у пациентов, принимающих средства, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов), может увеличить вероятность кровотечений в комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном и тромболитиками — повышает риск развития кровотечения. Симпатомиметики — адреналин, норадреналин, — снижают вазодилатирующий эффект.

Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия ВАЗАПРОСТАНОМ.

ВАЗАПРОСТАН могут применять только врачи, имеющие опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за сердечно-сосудистой системой и имеющие для этого соответствующее оборудование.

В период лечения необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, биохимических показателей крови, свертывающей системы крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии средствами, которые влияют на свертывающую систему).

Больные ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отеками и почечной дисфункцией (сывороточный креатинин > 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением в стационаре во время лечения ВАЗАПРОСТАНОМ в течение одного дня после прекращения его применения.

Во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем введенной жидкости по возможности не должен превышать 50-100 мл в день. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений), при необходимости — контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.

Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.

При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким, и сильно уменьшается в объеме. В этом случае препарат использовать нельзя.

Випросал В^® (Viprosal B) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Випросал В^®

💊 Состав препарата Випросал В^®

✅ Применение препарата Випросал В^®

📅 Условия хранения Випросал В^®

⏳ Срок годности Випросал В^®

ГРИНДЕКС АО
(Латвия)

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: ООО «Гриндекс Рус» 117556 Москва, Варшавское ш. 74, корп. 3, эт. 5 Тел.: (495) 771-65-05

Дата согласования: 23.08.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладает высокой глюкокортикостероидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное, а также оказывает выраженное и разнообразное действие на различные виды обмена веществ. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, последняя индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, ПГ, ЛТ, способствующих процессам воспаления, аллергии.

Белковый обмен. Уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен. Повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен. Увеличивает всасывание углеводов из ЖКТ, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Водно-электролитный обмен. Задерживает ионы натрия и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (минератокортикостероидная активность), снижает всасывание кальция из ЖКТ, вымывает ионы кальция из костей, повышает выведение ионов кальция почками.

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, торможения созревания и дифференцировки Т- и В-лимфоцитов и тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость секрета слизистой оболочки бронхов за счет угнетения или сокращения его продукции.

Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Подавляет высвобождение бета-липотропина, но не снижает содержание циркулирующего бета-эндорфина. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Бетаметазона натрия фосфат является легкорастворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазона дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих солей бетаметазона возможно создание лекарственного препарата как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (внутримышечно (в/м), внутриартикулярно, периартикулярно, внутрикожно (в/к), достигается общий или местный эффект.

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим и после в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения.

Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обусловливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней. Бетаметазон хорошо связывается с белками плазмы (62,5%). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Лечение у взрослых состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп;

аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;

дерматологические заболевания, в т.ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри;

системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;

гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых: острый лейкоз у детей);

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);

другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС-терапии (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).

гиперчувствительность к бетаметазону или любому из вспомогательных веществ препарата (см. перечень вспомогательных веществ в разделе «Состав»), или другим ГКС;

системные микозы;

внутривенное, подкожное, эпидуральное, интратекальное введение;

введение препарата непосредственно в сухожилия мышц;

при внутрисуставном введении — нестабильный сустав, инфекционный артрит, введение в инфицированные полости и межпозвоночное пространство, нарушение коагуляции (в т.ч. терапия антикоагулянтами);

одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми или ослабленными вакцинами;

отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы;

пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (при в/м введении препарата);

период грудного вскармливания;

детский возраст до 3 лет (наличие в составе бензилового спирта).

С осторожностью

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным); простой герпес; опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз; стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез; применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.

Поствакцинальный период (период длительностью 8 нед до и 2 нед после вакцинации); лимфаденит после прививки БЦЖ.

Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

Заболевания ЖКТ — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эзофагит; гастрит; острая или латентная пептическая язва; недавно созданный анастомоз кишечника; язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования; дивертикулит; абсцесс или другие гнойные процессы.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; гипертензия; гиперлипидемия.

Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к глюкозе); тиреотоксикоз; гипотиреоз; болезнь Иценко-Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность; нефроуролитиаз; цирроз печени.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.

Системный остеопороз; миастения gravis; острый психоз; ожирение (III–IV степени); полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита); открыто- и закрытоугольная глаукома; заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы); беременность.

Для внутрисуставного введения — общее тяжелое состояние пациента; неэффективность (или кратковременность) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся кортикостероидов).

Требуется соблюдение мер предосторожности у пациентов в пожилом возрасте ввиду повышенной чувствительности к ГКС, особенно у женщин в постменопаузе (высокий риск остеопороза); при судорожном синдроме.

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения препарата Дипроспан^® во время беременности применение препарата у беременных или у женщин детородного возраста требует предварительной оценки предполагаемой пользы и потенциального риска для матери и плода. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности).

При необходимости назначения препарата Дипроспан^® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных побочных эффектов у детей).

Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции. Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения. Не вводить внутривенно. Не вводить подкожно.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Дипроспан^®.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

При системной терапии начальная доза препарата Дипроспан^® в большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента. В/м введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).

Препарат вводят в/м при следующих заболеваниях и состояниях.

Тяжелые состояния, требующие принятия экстренных мер — начальная доза составляет 2 мл.

Различные дерматологические заболевания — как правило, достаточно введения 1 мл суспензии препарата Дипроспан^®.

Заболевания дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м инъекции суспензии. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата Дипроспан^®.

Острые и хронические бурситы. Начальная доза для в/м введения составляет 1–2 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций. Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, Дипроспан^® следует отменить и назначить другую терапию.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то используют 1 или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии препарата Дипроспан^®. Затем в этот же шприц забирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидный, подлопаточный, локтевой и преднадколенниковый) введение 1–2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

Острые тендосиновиты, тендиниты и перитендиниты — 1 инъекция препарата Дипроспан^® улучшает состояние больного; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата Дипроспан^® в дозе 0,5–2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2–4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние — 0,5–1 мл; в мелкие — 0,25–0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата Дипроспан^® непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см². Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 нед. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26-го калибра.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 нед) при бурситах: при омозолелости 0,25–0,5 мл (как правило эффективны 2 инъекции), шпоре — 0,5 мл, ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, синовиальной кисте — 0,25–0,5 мл, тендосиновите — 0,5 мл, остром подагрическом артрите — 0,5–1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25-го калибра. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимой через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипроспан^®.

Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Частота развития и выраженность нежелательных реакций (HP), как при применении и других ГКС, зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата. Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.

Со стороны обмена веществ и питания: гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотистый баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела, повышение аппетита.

Со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца, брадикардия, тахикардия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Со стороны сосудов: повышение артериального давления, тромбоэмболические осложнения, васкулит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).

Со стороны ЖКТ: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, крапивница, сыпь на коже, истончение волос на голове, аллергический дерматит, эритема.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия, парестезии, при интратекальном введении — арахноидит, менингит, парез/паралич, сенсорные нарушения.

Нарушения психики: эйфория, перепады настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, задержка внутриутробного развития плода при применении бетаметазона в период беременности, задержка роста и полового развития у детей, гирсутизм, гипертрихоз, угнетение функции надпочечников и гипофиза.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, нечеткое зрение; в редких случаях — слепота (при введении препарата в область лица и головы).

Со стороны иммунной системы: анафилактические или аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, снижение артериального давления.

Со стороны половых органов и молочной железы: дисменорея, изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

ГКС (включая бетаметазон) метаболизируются ферментом CYP3A4. При одновременном назначении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина возможно ускорение метаболизма кортикостероида при снижении его терапевтической активности.

При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препаратов (из-за опасности их передозировки).

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению экспозиции кортикостероидов и, вследствие этого, к увеличению потенциального риска развития системных HP на фоне терапии ГКС. Следует избегать совместного применения бетаметазона и сильных ингибиторов CYP3A4, если ожидаемая польза от проводимой терапии ГКС не превышает риск развития системных HP. В случае одновременного применения бетаметазона и сильных ингибиторов CYP3A4 следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов в отношении развития системных HP.

При совместном применении ГКС и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.

Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).

Препарат Дипроспан^® может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В.

При совместном применении препарата Дипроспан^® и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов.

При комбинированном применении ГКС с НПВП или этанолом возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.

Одновременное введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3–0,45 мг/м² поверхности тела в день).

ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложноотрицательный результат.

Аминоглутетимид может вызывать усиление или ослабление подавления функции коры надпочечников, вызванного кортикостероидами. Аминоглутетимид вызывает снижение секреции кортизола надпочечниками, с последующим повышением секреции гипофизарного адренокортикотропного гормона (АКТГ), который может нейтрализовать блокаду синтеза адренокортикальных стероидов аминоглутетимидом, приводя к усилению функции надпочечников. Следовательно, следует рекомендовать врачам ознакомится с информацией о применении аминоглутетимида при одновременном применении с препаратом Дипроспан^®.

При одновременном применении ГКС и кетоконазола или итраконазола возможно усиление системных побочных эффектов ГКС.

ГКС могут уменьшить эффект ингибиторов холинэстеразы, что может привести к развитию выраженной мышечной слабости у пациентов с миастенией gravis. По возможности, ингибиторы холинэстеразы должны быть отменены по крайней мере за 24 ч до начала терапии ГКС.

При одновременном применении ГКС и изониазида возможно снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид.

Одновременное применение циклоспорина и ГКС может привести к повышению концентрации циклоспорина в системном кровотоке и усилению действия ГКС. Существует высокий риск развития судорог.

При одновременном применении ГКС с антибиотиками группы макролидов возможно значительное уменьшение выведения ГКС

При одновременном применении с колестерамином возможно увеличение выведения ГКС.

При применении препарата Дипроспан^® у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или применения при сахарном диабете, глаукоме, острых эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков).

Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента; следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Сообщалось о тяжелых осложнениях со стороны нервной системы (вплоть до летального исхода) при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопическим контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт, но не ограничивающихся только ими. Так как безопасность и эффективность при эпидуральном введении кортикостероидов не установлены, этот способ введения не показан для данной группы лекарственных препаратов.

Рекомендованные способы введения препарата Дипроспан^® указаны в разделе «Способ применения и дозы». Необходимо избегать внутрисосудистого попадания препарата. Из-за отсутствия данных относительно риска кальцификации введение препарата в межпозвонковое пространство противопоказано.

Редкие случаи анафилактоидных/анафилактических реакций (вплоть до развития анафилактического шока) были отмечены у пациентов при парентеральном введении ГКС. Следует принять необходимые меры предосторожности перед применением препарата у пациентов при наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции к ГКС.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

Доза должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче. Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический эффект. Затем постепенно снижают дозу препарата Дипроспан^® до минимально эффективной поддерживающей дозы. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или его длительном применении препарат отменяют также постепенно снижая дозу.

При возникновении (или угрозе возникновения) стрессовой ситуации, не связанной с заболеванием, может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипроспан^®.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Введение препарата в мягкие ткани, очаг поражения и внутрисуставно может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.

Препарат Дипроспан^® содержит два действующих вещества-производных бетаметазона, одно из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в системный кровоток, в связи с чем следует учитывать его возможное системное действие.

На фоне применения препарата Дипроспан^® возможно усиление имеющейся у пациента эмоциональной нестабильности или склонности к психозам.

При применении препарата Дипроспан^® у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы. Не следует проводить и другую иммунизацию у больных, получающих ГКС (особенно в высоких дозах), ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Однако проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).

Пациентов, получающих препарат Дипроспан^® в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при применении препарата у детей).

Возможно подавление реакции при проведении кожных проб на фоне применения ГКС.

При применении препарата Дипроспан^® следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям. Необходимо тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с высоким риском инфицирования (на гемодиализе или с зубными протезами).

Применение препарата Дипроспан^® при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При применении препарата Дипроспан у пациентов с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.

При профилактическом применении рифампицина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы бетаметазона). При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс.

Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. Необходимо провести исследование аспирированной суставной жидкости. При подтверждении диагноза необходимо назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Применение препарата Дипроспан^® при септическом артрите противопоказано.

Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава.

Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава. Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, получающих препарат Дипроспан^® более 6 месяцев.

Применение средних и высоких доз ГКС может привести к повышению артериального давления, задержке натрия и жидкости в организме и повышенному выведению калия из организма (эти явления менее вероятны в случае приема синтетических ГКС, если только они не применяются в высоких дозах). Может быть рассмотрена необходимость назначения калийсодержащих препаратов и диеты с ограничением поваренной соли.

Все ГКС усиливают выведение кальция.

При одновременном применении препарата Дипроспан^® и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водноэлектролитного баланса.

С осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом Дипроспан^® при гипопротромбинемии.

Действие ГКС усиливается у пациентов с гипотиреозом и циррозом печени.

Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При возникновении (или угрозе возникновения) стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом Дипроспан^® следует возобновить и одновременно назначить минералокортикостероид (из-за возможного нарушения секреции минералокортикостероидов).

Постепенная отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов. При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральное применение ГКС, с учетом оценки соотношения польза/риск.

Необходимо соблюдать осторожность при применении ГКС у пожилых пациентов, у пациентов с язвенным колитом при угрозе перфорации, с абсцессом, или другими гнойными инфекциями, дивертикулитом, наличием недавно созданных кишечных анастомозов, активной или латентной язвенной болезнью желудка и/или кишечника, почечной или печеночной недостаточностью, артериальной гипертензией, остеопорозом, миастенией gravis, подтвержденными или подозреваемыми паразитарными инфекциями (например, стронгилоидозом).

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении кортикостероидов.

Применение в педиатрии. Дети, которым проводится терапия препаратом Дипроспан^® (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Применение у спортсменов. Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку прием препарата Дипроспан^® может повлиять на результаты допингового контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные о том, что применение препарата Дипроспан^® влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, отсутствуют.

Произведено/выпускающий контроль качества: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, РФ, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.