Вакцина живая лиофилизированная против инфекционного бронхита кур.
Состав
Каждая доза вакцины содержит не менее 103.5 КИД50
живого аттенуированного штамма «Н-120» вируса инфекционного бронхита кур.
Способ применения и дозировка
Применение вакцины только по указанию и под контролем ветврача. Вакцинации подлежит клинически здоровая птица любого возраста. Вакцинацию проводят методом выпаивания, интраназально, окулярно, или методом крупнокапельного распыления (Спрей). Метод выпаивания — за сутки до применения вакцины проводят определение объема воды, выпиваемой птицей за 1-2 часа в мл на 1 голову. На следующий день вакцину разводят с таким расчетом, чтобы в ранее определенном объеме воды на 1 голову содержалась 1 доза вакцины. Содержимое флаконов с вакциной растворяют в чистой охлажденной до комнатной температуры кипяченой воде. С целью нейтрализации хлора необходимо добавлять в воду препарат «Нейтрахлор» производства «Биовак». Поилки, в которые наливают разведенную вакцину, перед вакцинацией должны быть тщательно вымыты без применения дезсредств. Количество емкостей вакцины должно обеспечивать свободный доступ к препарату всего иммунизируемого поголовья. Перед вакцинацией птицу выдерживают без воды и дачи корма в течение 1-2 часов (в зависимости от температуры птичника). Дача корма и воды птице после выпаивания вакцины разрешается через 2 часа. За 2-3 дня до вакцинации запрещается обработка системы водоснабжения птичника дезинфицирующими средствами.
Метод крупнокапельного распыления (Спрей) — вакцину разводят в холодной воде, свободной от тяжелых металлов и хлора. Распылитель должен быть свободен от посторонних частиц, коррозии, следов дезинфектанта и использоваться только для проведения вакцинации. Разведенную водой вакцину следует распылять над соответствующим количеством птиц с расстояния 30-60 см, предпочтительно, когда птица сидит вместе при тусклом освещении. Для однодневных цыплят используют 0.25 л воды на 1.000 птиц. Для более старшей птицы разводят 1.000 доз в литре воды. Обязательно выключение вентиляционной системы птичника во время вакцинации. Интраназальный и окулярный метод — вакцину разводят дистилированной стерильной или кипяченной и охлажденной водой из расчета 1.000 доз вакцины на 40 мл. воды. Одну каплю разбавленной вакцины закапывают в одну ноздрю или в один глаз.
Условия хранения
Хранить при температуре 2ºС-8ºС, в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Упаковка
Вакцина упакована в картонных коробках по 10 стеклянных флаконов по 1.000, 2.500, 4.000, 5.000 и 10.000 доз в каждом флаконе.
Производитель: Biovac
Сопутствующие товары
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Вир 111 (Vir 111).
Международное непатентованное наименование: вакцина против инфекционного бронхита кур живая лиофилизированная.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для перорального применения, метода крупнодисперсного распыления (спрей- метод) и интраокулярного применения.
Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом инфекционного бронхита кур (ИБК) (штамм «Н-120» серотип «Массачусетс»), с добавлением стабилизирующих компонентов — лактозы, DL-аланина, гистидина, гептагидрата сульфата магния, калия дигидрофосфата, двузамещенного фосфата натрия, кальция хлорида дигидрата, хлорида калия, а также декстрана.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу светло-бежевого цвета, легкорастворимую в воде в течение 1 -2 минут, без образования осадка.
Срок годности вакцины — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Срок годности восстановленной вакцины — 2 часа.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована под вакуумом по 1,5 см3 (1000, 2000 прививных доз) и по 2 см3 (2500, 5000 и 10000 прививных доз) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками и пластиковыми крышками с системой открывания.
Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки по 10 штук.
В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют в закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2 до 8°С.
Не допускается замораживание вакцины.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, подвергшиеся замораживанию, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, а также остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут, или обработке 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина отпускается без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологические препараты.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю инфекционного бронхита кур через 14-21 день после двукратного применения, который сохраняется в течение 3 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 103 2 ЭИД50 вируса инфекционного бронхита кур (штамм «Н-120», серотип «Массачусетс»).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного бронхита кур в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных птиц.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы).
В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.
14. Не использовать во время яйцекладки или менее, чем за 4 недели до ее начала.
15. Вакцину применяют перорально (методом выпаивания с питьевой водой), методом крупнодисперсного распыления (спрей-метод) или интраокулярно.
Срок начала вакцинации зависит от эпизоотической ситуации в хозяйстве по ИБК.
Вакцинацию проводят двукратно с интервалом 10-14 суток, начиная с суточного возраста.
Пероральный метод (метод выпаивания с питьевой водой).
Системы водообеспечения, имеющиеся в хозяйствах (поилки, ниппели или микрочашки) перед иммунизацией должны быть тщательно промыты без применения дезинфицирующих средств и просушены.
Количество поилок должно обеспечивать свободный доступ к препарату всего иммунизируемого поголовья.
За 24 часа до вакцинации и в течение 24 часов после ее завершения запрещается применять методом выпаивания любые лекарственные средства и дезинфектанты.
Для применения вакцины необходимо использовать свежую, чистую, свободную от ионов железа и хлора питьевую воду с температурой не выше 20°С.
За сутки до начала вакцинации определяют количество воды, выпиваемое одной птицей за 1,5 часа после двухчасовой безводной выдержки, и рассчитывают ее объем на всё прививаемое поголовье.
Для стабилизации вакцинного вируса в воду, предусмотренную для разведения вакцины, рекомендуется добавить 50 г сухого или 0,5 л цельного обезжиренного молока (обрата) — на 20 л воды.
При проведении вакцинации требуемое количество доз вакцины, соответствующее числу цыплят прививаемой партии, разводят в установленном объеме воды (из расчета 1 иммунизирующая доза на количество воды, выпиваемой одним цыпленком за 1,5 часа) и разливают в заранее вымытые без применения детергентов и дезинфицирующих средств поилки.
Подготовку рабочего раствора вакцины для выпаивания проводят следующим образом: с флакона с лиофилизированной вакциной снимают колпачок, не повреждая резиновую пробку.
Затем флакон погружают в подготовленную для растворения воду и под водой удаляют резиновую пробку.
После заполнения флакона водой, его извлекают, закрывают резиновой пробкой, встряхивают до полного растворения вакцины и содержимое выливают обратно.
Количество поилок должно обеспечивать свободный доступ к препарату всего иммунизируемого поголовья.
Перед иммунизацией птицу выдерживают без воды и корма в течение 2 часов.
В жарких погодных условиях время ограничения доступа к воде может быть сокращено.
Подача корма и воды птице разрешается через 2 часа после проведения вакцинации.
Метод крупнодисперсного распыления (спрей-метод).
Для введения вакцины используют специальные распылители, обеспечивающие образование капель диаметром 150-250 мкм.
Распылители должны быть коррозийно-устойчивы, не содержать остатков детергентов и/ или дезинфектантов и использоваться только для вакцинации.
Для повторной вакцинации допускается использование мелкокапельного спрея с размером частиц менее 150 мкм.
Рабочий раствор вакцины готовят непосредственно перед применением, используя чистую питьевую воду, свободную от ионов хлора и железа, из расчета: 100-250 мл воды на 1000 прививных доз при иммунизации суточных цыплят и 500-1000 мл воды на 1000 прививных доз — для более взрослой птицы.
При вакцинации суточных цыплят их помещают в ящики, которые плотно устанавливают в один ряд, и равномерно распыляют вакцину.
Можно использовать специальные спрей-кабинеты (боксы), оборудованные стационарными распылителями.
Во время вакцинации птицы в птичниках необходимо отключить систему вентиляции и обогрева, закрыть вентиляционные отверстия, снизить уровень освещения.
Вакцину распыляют над птицей на расстоянии 30-60 см.
Контролем правильно проведенной вакцинации будет служить слегка намокшее оперение птиц.
Через 15 минут после вакцинации следует включить систему вентиляции и отопление, восстановить уровень освещения.
Интраокулярный метод.
Перед применением вакцину растворяют из расчета 1000 прививных доз на 40 мл стерильной дистиллированной воды (pH 6,5-7,5) или стерильного физиологического раствора.
При помощи глазной пипетки подготовленную вакцину в объеме 0,04 мл (1 капля) наносят на конъюнктиву.
Голову цыпленка держат в горизонтальном положении в течение 1-2 секунд.
Нельзя допускать соприкосновения кончика пипетки с конъюнктивой.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У 5-10% привитых птиц на 3-5 сутки могут отмечать небольшое угнетение, слабовыраженный ринит и конъюнктивит, исчезающие самостоятельно в течение 1-2 суток.
17. Симптомов проявления инфекционного бронхита кур или других патологических признаков при передозировке не установлено.
18. В день проведения вакцинации исключают применение птице антибиотиков, сульфаниламидных и нитрофурановых препаратов.
Допускается совместное применение вакцины Вир 111 с одной из живых лиофилизированных вакцин для профилактики болезни Ньюкасла (Вир 105, Вир 106 или Вир 116).
19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.
20. Следует избегать нарушений сроков (схемы) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного бронхита кур.
В случае пропуска введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и яйца, полученные от вакцинированной птицы, используют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«Биовак Лтд.», ул. Хайлан 30, Ор- Акива, 3060000, Израиль/ «Biovac Ltd.», 30 Hailan st., Or-Akiva, 3060000, Israel.
- Узбекистан
- Ташкент
- Биопрепараты и вакцины ветеринарные
- Вакцины для профилактики болезней птиц
Вакцина живая Vir 111 в Ташкенте
Цена: Цену уточняйте
за 1 ед.
Описание товара
Вакцина живая VIR 111
Вакцина живая лиофилизированная
против Инфекционного бронхита кур, штамм «Н-120». Изготовлена из SРF
эмбрионов кур
Состав и форма выпуска: Каждая
доза вакцины содержит не менее 1035 ЭИД5о живого атенуированного штамма
«Н-120» вируса Инфекционного бронхита кур.
Показания: Для
специфической профилактики И нфекцион кого бронхита кур. Дозы и способ применения:
Применение вакцины только по указанию и под контролем ветврача. Вакцинации
подлежит клинически здоровая птица любого возраста. Вакцинацию проводят методом
выпаивания, интраназально, окулярно или методом крупнокапельного распыления
(Спрей).
Метод выпаивания — за сутки до применения вакцины проводят определение
объема воды, выпиваемой птицей за 1-2 часа в мл на 1 голову. На следующий день
вакцину разводят с таким расчетом, чтобы в ранее определенном объеме воды на 1
голову содержалась 1 доза вакцины. Содержимое флаконов с вакциной растворяют в
чистой охлажденной до комнатной температуры кипяченой воде. С целью
нейтрализации хлора необходимо добавлять в воду препарат «Нейтрахлор»
производства «Биовак» Поилки, в которые наливают разведенную вакцину,
перед вакцинацией должны быть тщательно вымыты без применения дезсредств.
Количество емкостей вакцины должно обеспечивать свободный доступ к препарату
всего иммунизируемого поголовья. Перед вакцинацией птицу выдерживают без воды и
дачи корма в течение 1-2 часов (в зависимости от температуры птичника). Дача
корма и воды птице после выпаивания вакцины разрешается через 2 часа. За 2-3
дня до вакцинации запрещается обработка системы водоснабжения птичника
дезинфицирующими средствами.
Метод крупнокапельного распыления
(Сирей) — вакцину разводят в холодной воде, свободной от тяжелых металлов и
хлора. Распылитель должен быть свободен от посторонних частиц, коррозии, следов
дезинфектанта и использоваться только для проведения вакцинации. Разведенную
водой вакцину следует распылять над соответствующим количеством птиц с
расстояния 30-60 см, предпочтительно, когда птица сидит вместе при тусклом
освещении. Для однодневных цыплят используют 0.25 л воды на 1.000 птиц. Для
более старшей птицы разводят 1.000 доз в литре воды. Обязательно выключение
вентиляционной системы птичника во время вакцинации. Интраназальный и окулярный
метод — вакцину разводят дистилированной стерильной или кипяченной и
охлажденной водой из расчета 1.000 доз вакцины на 40 мл. воды. Одну каплю
разбавленной вакцины закапывают в одну ноздрю или в один глаз.
Указания: При нарушении
целостности и укупорки флаконов, изменении цвета и консистенции вакцины,
наличии плесени и посторонней примеси, при отсутствии этикетки, а также в
случае не использования ее в течение 2 часов после разведения, вакцину
выбраковывают и инактивируют кипячением в течение 30 минут. Флаконы с остатками
вакцины а также инвентарь обеззараживают кипячением в течение 30 минут.
Условия
хранения: Хранить при температуре 2°С-8°С, в сухом защищенном от прямых
солнечных лучей месте.
Упаковка: Вакцина упакована в картонных коробках по 10
стеклянных флаконов по 1.000, 2.500, 4.000, 5.000 и 10.000 доз в каждом
флаконе.
Характеристики вакцины живой Vir 111
- — Страна производитель: Израиль
- — Бренд: BIOVAC
Товары, похожие на Вакцина живая Vir 111
Не нужно ждать, закажите «Вакцина живая Vir 111» от организации «Mirta Biovac, TM» на нашем портале БизОрг.
Что может предложить «Mirta Biovac, TM»:
- посетители сайта BizOrg.Su могут рассчитывать на получение особых услуг. К примеру, наиболее выгодные цены;
- произвести оплату вы можете удобным методом;
- «Mirta Biovac, TM» строго выполняет свои обязанности по отношению к компаниям и физическим лицам.
FAQ
- Информационное описание указано с ошибками, контактный номер телефона не доступен и т.п.
Если у вас появились cложности с «Mirta Biovac, TM», то сообщите нам идентификационные данные фирмы (751978) и услуги или продукта (17151518). Наш отдел поддержки пользователей займется решением данной трудности.
- Как оформить заказ
Хотите «Вакцина живая Vir 111»? Спишитесь с фирмой «Mirta Biovac, TM» по контактам, которые указаны сверху справа.
Обязательно укажите, что увидели компанию у нас – на площадке БизОрг. - Где можно найти еще больше сведений об организации «Mirta Biovac, TM»
Чтобы посмотреть еще больше сведений о фирме, перейдите в правом верхнем углу страницы на ссылку-название фирмы, после чего перейдите на интересную Вам ссылку с описанием.
Технические сведения:
- дата размещения объявления: 11.03.2017;
- последнее обновление сведений – 11.03.2017;
- 233 – данное количество пользователей просмотрело данное предложение за все время. И ежедневно эта цифра растет;
- вы сможете найти «Вакцина живая Vir 111» в разделах «Животные и зоотовары», «Ветеринарные средства и препараты», «Биопрепараты и вакцины ветеринарные», «Вакцины для профилактики болезней птиц».
Обращаем ваше внимание на то, что торговая площадка BizOrg.su носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой.
Заявленная компанией Mirta Biovac, TM цена товара «Вакцина живая Vir 111» может не быть окончательной ценой продажи. Для получения подробной информации о наличии и стоимости указанных товаров и услуг, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании Mirta Biovac, TM по указанным телефону или адресу электронной почты.
Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная
МНН: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Varicella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№021558
Информация о регистрации в РК:
30.10.2020 — 30.10.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы живая, культуральная, аттенуированная
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит:
активное вещество — живого аттенуированного вируса Varicella* штамм Ока/Меrck 1350 БОЕ **
вспомогательные вещества — сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.
* Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5)
** БОЕ = Бляшкообразующие единицы
Описание
Порошок — белый, компактный, кристаллический порошок.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой
Код АТХ J07BK01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов.
14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.
Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).
Эффективность вакцины
Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.
Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни. Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов. Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме.
Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.
Иммуногенность вакцины
Через 6 недель после однократного введения вакцины детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет титр антител IgG составил 5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр 0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня 0.6 gpELISA ЕД /мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.
У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.
Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг 0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и 5 gpELISA ЕД/мл у 22 — 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня 0.6 gpELISA ЕД/мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 — 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.
Профиль иммуногенности при введении вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции аналогичный.
Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 — 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.
Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).
Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп
|
Вакцина MMRV Доза 1 в 9 месяцев / Доза 2 в 12 месяцев (n = 527) |
Вакцина MMRV Доза 1 в 11 месяцев / Доза 2 в 14 месяцев (n = 480) |
Вакцина MMRV Доза 1 в 12 месяцев / Доза 2 в 15 месяцев (n = 466) |
||||
|
после 1 дозы |
после 2 дозы |
после 1 дозы |
после 2 дозы |
после 1 дозы |
после 2 дозы |
|
|
Показатель серопротекции против ветряной оспы (титр ≥ 5 gpELISA ЕД/мл)* |
93.1% [90.6; 95.1] |
100% [99.3; 100] |
97.0% [95.1; 98.4] |
100% [99.2; 100] |
96.5% [94.4; 98.0] |
100% [99.2; 100] |
|
GMT (gpELISA ЕД/мл)* |
12 [12; 13] |
321 [293; 352] |
15 [14; 15] |
411 [376; 450] |
15 [14; 15] |
481 [441; 526] |
* 95% ДИ – 95% Доверительный интервал
Продолжительность иммунного ответа
Клинические исследования у здоровых лиц в возрасте от 12 месяцев до 12 лет установили, что после однократной вакцинации уровень специфических антител к ветряной оспе 0.6 gpELISA ЕД/мл обнаруживался у 99.1% через 1 год, у 99.4% через 2 года, у 98.7% через 3 года, у 99.3% через 4 года, у 99.2% через 5 лет и у 100% через 6 лет после вакцинации.
Наблюдения в течение 9 лет за пациентами в возрасте от 12 месяцев до 12 лет определили, что средний геометрический титр антител и количество пациентов с уровнем специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл был выше при 2-х дозовой схеме вакцинации при сравнении с 1-дозовой схемой в первый год наблюдения и сопоставим в течение всего дальнейшего периода наблюдения. Общий показатель напряженности иммунитета при обеих схемах вакцинации оставался очень высоким через 9 лет и составил 99.0% и 98.8% при 1-дозовой и 2-дозовой схемах вакцинации, соответственно.
У пациентов старше 13 лет после введения второй дозы вакцины, уровень специфических антител 0.6 gpELISA ЕД/мл достиг уровня 97.9% через 1 год, 97.1% через 2 года, 100% через 3 года, 97% через 4 года, 97.5% через 5 лет и 100% через 6 лет после вакцинации.
Повышение уровня антител наблюдалось у вакцинированных лиц после контакта с диким штаммом вируса ветряной оспы, что свидетельствует в пользу долгосрочного иммунного ответа. Введение бустерной дозы живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) через 4-6 лет после первой вакцинации у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет приводило к увеличению уровня специфических антител с 25.7 gpELISA ЕД /мл до 143.6 gpELISA ЕД/мл примерно через 7-10 дней после введения бустерной дозы. Продолжительность иммунного ответа после введения живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) в отсутствии контакта с диким штаммом неизвестна.
Показания к применению
— активная иммунизация против вируса ветряной оспы:
-
вакцинация против ветряной оспы здоровых детей старше 12 месяцев
-
экстренная вакцинация контактных лиц в течение 3 дней после контакта с инфицированным ветряной оспой лицом (имеются ограниченные данные, что вакцинация в течение 5 дней после контакта может оказать воздействие на течение инфекции)
Способ применения и дозы
Вакцина вводится внутримышечно или подкожно.
Предпочтительным участком инъекции является переднебоковая часть бедра у маленьких детей или область дельтовидной мышцы плеча у старших детей, подростков и взрослых.
Пациентам с тромбоцитопенией или с любым другим нарушением свертываемости вакцину следует вводить подкожно.
НЕ ВВОДИТЬ ИНТРАВАСКУЛЯРНО!
Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) Варивакса определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. Для обеспечения оптимальной защиты против ветряной оспы необходима 2-х этапная вакцинация Вариваксом. В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.
Пациенты от 12 месяцев до 12 лет
Для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет минимальный интервал между первой и второй дозой должен составить один месяц.
Пациенты от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомной ВИЧ-инфекцией (CDC Класс 1) с количеством T-лимфоцитов CD4+ 25% должны получить две дозы с интервалом 12 недель.
Пациенты старше 13 лет
Пациенты старше 13 лет должны получить две дозы с интервалом 4-8 недель. Если интервал между дозами превышает 8 недель, вторую дозу необходимо ввести в кратчайший возможный срок.
Эффективность защиты доказана 9-летними клиническими исследованиями, до настоящего времени необходимость реиммунизации не установлена.
Если Варивакс необходимо ввести серонегативным пациентам до периода планируемой или вероятной будущей иммуносупрессии (например, пациентам, ожидающим пересадку органов или в период ремиссии заболеваний, имеющих злокачественное течение), то вакцинацию необходимо завершить с учетом времени, необходимого для развития достаточного иммунного ответа.
Отсутствуют данные по эффективности и оценке иммунного ответа вакцинации Вариваксом у серонегативных пациентов старше 65 лет.
Инструкции по разведению вакцины
Избегать контакта с дезинфекционными веществами.
Для восстановления вакцины использовать только растворитель (воду для инъекций), поставляемую в упаковке.
Во вторичной упаковке могут поставляться 2 отдельные иглы, одну иглу необходимо использовать для восстановления вакцины, а вторую – для инъекции.
-
Игла должна быть надежно закреплена на канюле шприца вращением на четверть оборота (90).
-
Перенести весь объем растворителя во флакон, содержащий порошок.
Аккуратно встряхнуть для тщательного перемешивания. Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие твердых примесей, осадка, изменения цвета. Вакцину нельзя использовать в случае обнаружения твердых примесей или если полученный раствор отличается от описания: прозрачная бесцветная до бледно-желтой жидкость.
-
Набрать весь объем полученной суспензии в шприц.
-
Заменить иглу на новую и ввести вакцину подкожно или внутримышечно.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.
После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но восстановленная вакцина может храниться в течение 30 минут при комнатной температуре (20-25°С). Если восстановленная вакцина не была использована в течение 30 минут, то ее следует утилизировать! Не замораживать восстановленную вакцину!
Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.
Побочные действия
Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, получавших вакцинацию Вариваксом по 2-х дозовой схеме с интервалом ≥3 месяца, отмечались следующие побочные эффекты: диарея, фебрильные судороги, лихорадочное состояние, постинфекционный артрит, рвота. После введения 2 доз частота возникновения местных реакций (эритема, отечность) была выше, тогда как системные побочные эффекты были аналогичными или ниже по сравнению с таковыми после введения 1 дозы. В целом, профиль безопасности при внутримышечном и подкожном введениях был аналогичным, хотя реакции в месте введения при внутримышечном пути введения были менее выражены (20.9%), по сравнению с подкожным введением лекарственных препаратов (34.3%). Нежелательные явления после введения 1 дозы классифицированы по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10,000, <1/1000).
Очень часто(1/10)
— лихорадка
Часто (1/100, <1/10)
— раздражительность
— инфекции верхних отделов респираторного тракта
— сыпь, сыпь как при кори/краснухе, сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов- 5)
— реакции в месте введения инъекции: эритема, сыпь, боль, чувствительность, болезненность, отек, и сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов на участке инъекции — 2)
Нечасто(1/1000, <1/100)
— головная боль, недомогание, астения, усталость, расстройство сна, сонливость, бессонница, плаксивость
— грипп, ветряная оспа, вирусная экзантема, вирусные инфекции
— конъюнктивит
— кашель, заложенность носа, ринорея, отит, средний отит, обструкция дыхательных путей, фарингит
— анорексия, гастроэнтерит, диарея, рвота
— контактный дерматит, зуд, опрелость, эритема, красная потница, крапивница
— реакции в месте введения инъекции: уплотнение, сыпь, гематома, экхимоз
Редко(1/10,000, <1/1000)
— инфекции, включая кожные инфекции, кандидоз, гриппоподобное состояние, простой герпес, респираторные инфекции, корь
— апатия, нервозность, ажитация, гиперсомния, расстройство сна, изменения настроения, изменение походки, фебрильные судороги, тремор, приливы
— острый конъюнктивит, раздражение, слезоточивость, отечность век
— боль в ушах, чихание, носовое кровотечение, ринит
— синусит, бронхит, свистящее дыхание, застой крови в легких, пневмония
— изменение формы губ, изъязвление ротовой полости, боли в области живота, тошнота, метеоризм, кровавый стул
— скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в области бедер, ног и шеи, тугоподвижность суставов
— везикулы, экзема, акне, склонность к ушибам и появлению неинфицированных ран, атопический дерматит, дерматит, лекарственный дерматит, импетиго, фотодерматит
— реакции в месте введения инъекции: экзема, шероховатость, сухость, отечность, отек, боль, болезненность, чувствительность, тепловые тактильные ощущения, уплотнение, изменение цвета, воспаление, тугоподвижность, экстравазация в месте введения инъекции, кровоизлияние в месте внутривенной инъекции, произведенной до или совместно с вакцинацией, склонность к травмированию, уртикарные высыпания
— лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения
Пациенты в возрасте старше 13 лет
Нежелательные явления после введения 2 доз с интервалом между дозами от 4 до 8 недель классифицированы по частоте возникновения.
Очень часто (1/10)
— повышение температуры 37.7C, измеряемой в полости рта
— реакции в месте введения инъекции: эритема, болезненность и отечность в месте введения инъекции
Часто (1/100, <1/10)
— сыпь, подобная ветряночной (общее количество элементов — 5)
— реакции в месте введения инъекции: сыпь, зуд и сыпь, подобная ветряночной (в среднем 2 элемента)
Нечасто(1/1000, <1/100)
— реакции в месте введения инъекции: экхимоз, гематома, уплотнение, онемение и повышение температуры кожи в месте введения инъекции
Редко(1/10,000, <1/1000)
— тяжесть, гиперпигментация, ограничение подвижности
Постмаркетинговые наблюдения
Вакцинный штамм вируса редко передается от привитых пациентов контактировавшим лицам, у которых развилась или не развилась сыпь, подобная ветряночной. Частота нежелательных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных:
— анафилаксия, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилактическая реакции могут возникнуть у пациентов с аллергией в анамнезе или без нее
— раздражительность, расстройство мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, неврит лицевого нерва, атаксия, головокружение, нарушение координации движений, парестезия, асептический менингит
— энцефалит, фарингит, пневмония, пневмонит, ветряная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай
— синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пурпура Шенлейна — Геноха, вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, в том числе кожная сыпь и воспаление рыхлой клетчатки
— апластическая анемия, тромбоцитопения, включая идиопатическую тромбоцитопеническая пурпуру и лимфаденопатию
— тошнота, рвота
Иммунокомпрометированные пациенты
В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях некротического ретинита у иммунокомпрометированных пациентов.
Пожилые пациенты
Опыт клинических исследований не показал различий в профилях безопасности между пожилыми (65 лет) и более молодыми пациентами.
Совместное введение с другими вакцинами у детей
При одновременном введении вакцины Варивакс с вакциной против кори, эпидемического паротита и коревой краснухи у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев отмечалось повышение температуры (38.9C) на 42-й день после вакцинации с частотой 26-40%.
Противопоказания
— повышенная чувствительность в анамнезе к любой вакцине против ветряной оспы и вспомогательным веществам, включая желатин, или неомицин, который может присутствовать в виде остаточной примеси
— дискразия крови, лейкемия, лимфомы любого типа и другие злокачественные новообразования, влияющие на гемопоэтическую или лимфатическую системы
— иммунносупрессивная терапия, включая высоко дозовую кортикостероидную терапию
— тяжелая форма гуморального или клеточного (первичного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД с развернутой клинической симптоматикой, ВИЧ инфекция или любое снижение T-лимфоцитов CD4+ у детей до 12 месяцев: CD4+ <25%; у детей между 12-35 мес.: CD4+ < 20%; у детей между 36-59 мес.: CD4+ < 15%
— пациенты с врожденным или наследственным иммунодефицитом, за исключением легких случаев, когда состояние системы иммунитета полностью компенсировано
— активная форма туберкулеза
— острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
— любое заболевание, протекающее с повышением температуры >38.5ºC; однако, субфебрильная температура тела не является противопоказанием для вакцинации
— беременность, следует отсрочить планирование беременности на 1 месяц после вакцинации
Лекарственные взаимодействия
Варивакс нельзя смешивать с другими вакцинами или другими лекарственными препаратами в одном шприце. Другие инъекционные вакцины или прочие лекарственные препараты должны вводиться отдельными шприцами и в различные участки тела.
Одновременное введение с другими вакцинами
Варивакс можно вводить детям младшего возраста одновременно, но в разные участки тела, с комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, конъюгированной вакциной против антигемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита B, цельноклеточной вакциной дифтерия-столбняк-коклюш и цельноклеточной вакциной против полиовируса.
Доказательства клинически значимого различия иммунного ответа на любой из антигенов при совместном введении с вакциной Варивакс отсутствуют. Если вакцина против ветряной оспы (живая) (штамм Ока/Мерк) не вводится одновременно с живой вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, необходимо соблюдать 1-месячный интервал между введением 2 живых вакцин.
В настоящее время нет данных по одновременному введению вакцины Варивакс и четырехвалентных, пятивалентных или шестивалентных вакцин: вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, и коклюша (ацеллюлярная).
Вакцинацию необходимо отложить минимум на 5 месяцев после переливания крови или плазмы, или введения нормального человеческого иммуноглобулина или иммуноглобулина для серотерапии ветряной оспы (VZIG).
Введение препаратов крови, содержащих вирусные антитела ветряной оспы, включая VZIG или другие иммуноглобулиновые препараты, в течение 1 месяца после введения дозы Варивакс, может снизить иммунный ответ на вакцину и, следовательно, снизить ее защитную эффективность. Поэтому, следует избегать введения любого из этих препаратов в течение 1 месяца после введения дозы Варивакс, за исключением значительного соотношения польза/риск.
В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов, так как сообщалось о случаях развития синдрома Рейе после применения салицилатов при инфицировании диким вирусом ветряной оспы.
Особые указания
В случае редких, но возможных анафилактических реакций, как и для любых парентеральных вакцин, необходимо иметь противошоковый набор для оказания экстренной помощи.
Возможны анафилактические реакции не только на активный компонент, но и на вспомогательные вещества и остаточные примеси, такие как гидролизованный желатин и неомицин.
Как и другие вакцины, Варивакс не обеспечивает полную защиту всех пациентов против инфицирования диким штаммом ветряной оспы.
Вакцина может вводиться пациентам с селективным иммунодефицитом, когда польза перевешивает риски (например, пациентам с ВИЧ, но без клинических симптомов, с недостаточностью подклассов IgG, наследственным агранулоцитозом, хроническим гранулематозом и недостаточностью системы комплемента).
Иммунокомпрометированные пациенты, не имеющие противопоказаний к данной вакцине, могут не достичь защитного уровня иммунного ответа или не ответить на вакцинацию, также как и иммунокомпетентные пациенты. В отношении данных пациентов требуется тщательный мониторинг в случае появления признаков ветряной оспы.
В течение 6 недель после вакцинации следует избегать тесных контактов с пациентами с высокой степенью риска инфицирования вакцинным штаммом.
Трансмиссия
Имеются отдельные сообщения о возможности передачи вируса ветряной оспы от провакцинированных пациентов, у которых развивалась или не развивалась сыпь, сходная с ветряночной, к контактным лицам, беременным женщинам и лицам с ослабленным иммунитетом. Поэтому пациентам после введения вакцины следует, по возможности, избегать контакта с восприимчивыми пациентами с высокой степенью риска в течение периода до 6 недель после вакцинации.
При невозможности исключения таких контактов необходимо взвесить потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса против возможного риска заражения диким штаммом вируса ветряной оспы.
К восприимчивым пациентам с высокой степенью риска относятся:
-
пациенты с ослабленным иммунитетом;
-
беременные женщины, не болевшие ветряной оспой или не имеющие подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе;
-
дети матерей, не болевших ветряной оспой или не имеющих подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе.
Беременность и период лактации
Исследования влияния вакцины Варивакс на репродуктивную функцию животных не проводились.
Вакцина Варивакс противопоказана беременным женщинам.
Исследований о внутриутробном влиянии вакцины Варивакс на плод при вакцинации беременных не проводилось. Неизвестно, может ли вакцина причинить вред плоду при введении беременным женщинам, или оказать воздействие на репродуктивную способность.
Следует избегать наступления беременности в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется воздержаться от вакцинации. Вакцинация инфицированных женщин с отрицательным анамнезом ветряной оспы или серонегативных к ветряной оспе, должна оцениваться в индивидуальном порядке.
Из-за возможного риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к младенцу, Варивакс не рекомендован кормящим матерям.
Особенности влияния вакцины на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Исследования влияния вакцины Варивакс на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились.
Передозировка
Получены сообщения о случайном введении вакцины Варивакс выше рекомендованной дозы (превышение разовой дозы, введение более одной дозы, введение с интервалом между дозами короче рекомендованного). В этих случаях сообщались следующие нежелательные явления: покраснение на участке инъекции, болезненность, воспаление; раздражительность; желудочно-кишечные расстройства, такие как кровавая рвота, рвота, гастроэнтерит и диарея; кашель и вирусная инфекция. Ни один из случаев не имел долгосрочных осложнений.
Форма выпуска и упаковка
Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций).
В комплект могут входить 1 или 2 стерильные иглы либо же комплект может поставляться без игл.
По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».
Растворитель ( вода для инъекций) по 0,7 мл в предварительно наполненном шприце.
1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. После восстановления вакцину следует хранить не более 30 минут при температуре 20°С – 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
24 месяца
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк Шарп и Доум Корп, США
Упаковщик
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84
Факс +7(727) 259-80-90
эл. почта: dpoccis2@merck.com; pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com
EUSPC – IT/H/0114/001/II/050& S-WPC-V210-I-REF-062013
| 484840361477976426_ru.doc | 150 кб |
| 871819621477977625_kz.doc | 150.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание
Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека МRC-5.
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
— вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
— вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50;
— вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
— водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл;
— желатина раствор 10 % – 0,03 мл;
— гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг.
Примечание.
*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
**Технологическая примесь.
Показания для применения
Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев и старше.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.
Противопоказания
· анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
· гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
· первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
· злокачественные заболевания крови и новообразования;
· сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
· беременность и период грудного вскармливания;
· острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
· иммуносупрессивная и лучевая терапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:
— вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 17 лет (включительно), женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;
— вакцинацию против кори и ревакцинация против кори детей от 1 года до 17 лет (включительно), взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющие сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори. Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.
Профилактическими прививками в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые старше 6 лет.
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитые старше 6 лет.
С осторожностью
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Побочное действие
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:
– в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
– в течение первых 18 сут после вакцинации – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто
:
– в течение первых 18 сут после вакцинации — недомогание, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко
:
– в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко:
– болезненный кратковременный отек яичек.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
:
– с 5 по 18 сут — конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.
Нарушения психики
Редко:
– беспокойство, вялость, нарушение сна.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
:
— кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:
– с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут.
Очень редко:
– боли в животе, абдоминальный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
– через 6-10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
– развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
– транзиторная полинейропатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко :
– в первые 24-48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
– лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
Очень редко:
– тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко:
– через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко:
– артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;
– преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
– с 5 по 18 сут — сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.