Вируцел 5 л инструкция цена

Скачать и распечатать инструкцию по применению раствора ВИРУЦЕЛ (.pdf) >>>

ВИРУЦЕЛ — дезинфицирующее средство для дезинфекции объектов ветеринарного надзора и профилактики инфекционных болезней животных.

Состав:


— алкилдиметилбензиламмония хлорид – 17,5%

— дидецилдиметиламмония хлорид – 8%

— глутаровый альдегид – 10%

— пропиленгликоль, отдушка, краситель, вода дистиллированная.

Внешний вид: прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-коричневого цвета со специфическим запахом, легко смешивается с водой в любых соотношениях.

Хранение:

в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от минус 5°С до 35°С. Хранить в местах, не доступных для детей.

Срок годности:

при соблюдении условий хранения – 3 года со дня производства. Срок хранения рабочих растворов – не более 7 суток. Вируцел по истечении срока годности не должен применяться.

Показания к применению.


Антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая, микобактерии туберкулеза и спорообразующие формы), вирусов (включая вирус финна птиц, инфекционной анемии цыплят, инфекционного бурсита кур и реовирусной инфекции птиц, респираторно-репродуктивного синдрома и классической и африканской чумы свиней, ящура, цирковирусной инфекции свиней тип 2) и грибов (включая спорообразующие формы, дрожжи и плесени).

По степени воздействия на организм Вируцел относится к умеренно опасным веществам

(3 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76). В рекомендуемых концентрациях не оказывает местно-раздражающего и сенсибилизирующего действия. Рабочие растворы не обладают коррозионной активностью, не портят материалы обрабатываемых поверхностей.

Порядок применения.


Профилактическая и вынужденная дезинфекция объектов ветеринарного надзора:

— животноводческие, птицеводческие, звероводческие помещения и находящееся в

них технологическое оборудование; вспомогательные объекты (включая инкубатории,

яйцесклады); молочные блоки и кормокухни; санитарно-техническое оборудование и

спецодежда;

— помещения санитарных боен на мясокомбинатах и убойных пунктов в животноводстве (птицеводстве, звероводстве), кормокухонь, складских помещений, а также тара для хранения и перевозки продукции животного происхождения;

— транспортные средства (включая автомобильный, железнодорожный, водный и авиационный транспорт, используемый для перевозки животных и птицы, а также сырья

и продукции животного происхождения);

— открытые объекты (рампы, эстакады, платформы), места скопления животных (территория и объекты предубойного содержания, рынки, выставки, спортплощадки и др.);

— ветеринарные клиники (станции), лаборатории, виварии, цирки и зоопарки.

Рабочие растворы готовят путем добавления соответствующих количеств средства к водопроводной воде с температурой 6-25°С. При расчете концентрации рабочих растворов Вируцел принимают за 100% вещество.

Профилактическая дезинфекция объектов, имеющих гладкую поверхность: метод мелкокапельного орошения, генерирование пены или протирание дезинфицируемых поверхностей. Применяют водный (рабочий) раствор Вируцела в концентрации 0,25%, норма расхода 0,25 л/м2, экспозиция 30 минут.

Шероховатые поверхности. Дезинфекция водным (рабочим) раствором Вируцела в концентрации 0,25%, норма расхода 0,35 л/м2, экспозиция 40 минут. Вынужденная дезинфекция (текущая и заключительная) при инфекционных заболеваниях бактериальной и вирусной этиологии (включая туберкулез) объектов, имеющих гладкие или шероховатые поверхности: метод мелкокапельного орошения, генерирования пены или протирания дезинфицируемых поверхностей. Применяют водный (рабочий) раствор Вируцела в концентрации 0,5%, норма расхода 0,5 л/м2, экспозиция 1 час.

Дезинфекцию (профилактическую или вынужденную) методом аэрозольного распыления рабочего раствора в виде тумана осуществляют с помощью генераторов АГСФ-2-5, АПА-20 или другого подобного оборудования. Рабочий раствор готовят из расчета 1 мл Вируцела на 1 м3 помещения. Для эффективного распределения действующего вещества следует развести Вируцел водой (1 часть Вируцела на 4 части воды). Рабочий раствор распыляют при выключенной вентиляции с экспозицией 3 часа.

Дезинфекция животноводческих помещений проводится в отсутствие животных. По истечении установленной экспозиции обеззараживания объекта, места, возможного скопления остатков дезсредства, доступные для животных (включая кормушки, поилки и другие участки поверхностей) промывают водой. С остальных поверхностей смывание не требуется. Животных вводят в помещения после проветривания. Допускается проведение локальной дезинфекции отдельных свободных от животных стойл, клеток, единиц оборудования и участков поверхностей при обеспечении интенсивной вентиляции и отсутствия людей и животных в непосредственной близости к обрабатываемым объектам. Обработку следует проводить 0,25 % раствором Вируцела методом генерирования пены или методом протирания поверхности.

Дезбарьеры или дезковрики заправляют 0,5% раствором Вируцела. Замену дезинфицирующего раствора производят по мере необходимости, но не реже чем 1 раз в 7 дней.

Совместимость.


Не совместим с анионными ПАВ и их растворами. В качестве нейтрализатора используют стерильную воду.

Использование Вируцела при отрицательных температурах.


Для применения рабочих растворов Вируцел при отрицательных температурах рекомендуется готовить рабочий раствор Вируцел на основе 30% водного раствора пропиленгликоля.

Меры личной профилактики.


К работе с Вируцелом не допускаются лица моложе 18 лет и имеющие противопоказания для работы с химическими веществами. Все работы с Вируцелом и его растворами необходимо проводить в спецодежде (включая резиновые перчатки, защитную маску и др.) Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. После окончания работы следует вымыть с мылом руки и лицо, рот прополоскать. Запрещается использовать тару из-под препарата для пищевых целей. При попадании Вируцела на кожу необходимо промыть его большим количеством воды с мылом; при попадании в глаза – немедленно промыть водой. При попадании внутрь – выпить несколько стаканов воды с 10-15 таблетками инактивированного угля. Рвоту не вызывать. При появлении признаков отравления следует обратиться за медицинской помощью.

При обращении в медицинское учреждение необходимо при себе иметь этикетку от препарата или Наставление по применению.

Произведено: ООО «Гамма Хим НН», Нижегородская область, Дзержинский район.

По заказу ООО «Ареал Био», тел: (495) 781-49-60, www.areal-bio.ru

Скачать и распечатать инструкцию по применению раствора ВИРУЦЕЛ (.pdf) >>>

Дата согласования: 23.11.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Механизм действия. Ремдесивир является аденозиновым нуклеотидным пролекарством, которое метаболизируется в клетках организма с образованием фармакологически активного метаболита нуклеозидтрифосфата. Ремдесивира трифосфат выступает в качестве аналога аденозинтрифосфата (АТФ) и конкурирует с природным АТФ-субстратом за включение в формирующиеся РНК-цепи с помощью РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса SARS-СоV-2, что приводит к задержанному обрыву цепи во время репликации вирусной РНК.

Противовирусная активность. Ремдесивир проявлял противовирусную активность in vitro в отношении клинического изолята вируса SARS-CoV-2 в первичных эпителиальных клетках дыхательных путей человека с полумаксимальной эффективной концентрацией вещества (ЕС₅₀) 9,9 нМ через 48 часов с момента начала лечения. Значения ЕС₅₀ ремдесивира в отношении SARS-CoV-2 в клетках Vero составляли 137 нМ через 24 часа и 750 нМ через 48 часов с момента начала лечения.

Хлорохина фосфат оказывал дозозависимое антагонистическое влияние на противовирусную активность ремдесивира, когда два препарата совместно инкубировались в клинически значимых концентрациях в клетках НЕр-2, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом. Более высокие значения ЕС₅₀ ремдесивира наблюдались при увеличении концентрации хлорохина фосфата. Повышение концентрации хлорохина фосфата снижало образование ремдесивира трифосфата в нормальных эпителиальных клетках бронхов человека.

Резистентность. В культивируемых клетках устойчивость к ремдесивиру с использованием вируса гепатита мыши (коронавирус грызунов) определялась развитием двух замен (F476L и V553L) в РНК-зависимой РНК-полимеразе вируса в остатках, сохранившихся во всех коронавирусах, что способствовало 5,6-кратному снижению восприимчивости к ремдесивиру. При введении аналогичных замен (F480L и V557L) в образец вируса SARS-CoV было продемонстрировано 6-кратное снижение восприимчивости к ремдесивиру в культивируемых клетках, а патогенность вируса SARS-CoV на мышиной модели была ослаблена. На сегодняшний день не оценивалось развитие устойчивости вируса SARS-CoV-2 к ремдесивиру в культивируемых клетках. Клинические данные о развитии резистентности вируса SARS-CoV-2 к ремдесивиру отсутствуют.

Фармакокинетические свойства ремдесивира изучались на здоровых добровольцах. Данные о фармакокинетике у пациентов с COVID-19 отсутствуют.

Всасывание. Фармакокинетические параметры ремдесивира и его преобладающего циркулирующего метаболита GS-441524 оценивались у здоровых взрослых добровольцев. После внутривенного введения ремдесивира взрослым пиковая концентрация в плазме крови наблюдалась в конце инфузии независимо от дозы и после этого быстро снижалась с периодом полувыведения около 1 часа. Максимальные концентрации метаболита GS-441524 в плазме крови наблюдались через 1,5–2,0 часа после начала 30-минутной инфузии.

Распределение. Ремдесивир примерно на 88% связывается с белками плазмы человека. Связывание метаболита GS-441524 с белками плазмы человека низкое (2%). После однократного введения 150 мг ¹⁴С-меченного ремдесивира здоровым добровольцам отношение ¹⁴С-радиоактивности в крови к плазме составляло около 0,68 через 15 минут после начала инфузии, увеличивалось с течением времени, достигая отношения 1,0 через 5 часов, что указывает на дифференциальное распределение ремдесивира и его метаболитов в плазме или клеточных компонентах крови.

Метаболизм. Ремдесивир экстенсивно метаболизируется до фармакологически активного аналога нуклеозидтрифосфата GS-443902 (образуется внутриклеточно). Путь метаболической активации включает гидролиз эстеразами, который приводит к образованию промежуточного метаболита GS-704277. Расщепление фосфорамидата с последующим фосфорилированием ведет к образованию активного трифосфата GS-443902. Дефосфорилирование всех фосфорилированных метаболитов может привести к образованию нуклеозидного метаболита GS-441524, который может повторно неэффективно фосфорилироваться. Исследование баланса масс у человека также указывает на наличие в плазме неидентифицированного основного метаболита (М27).

Выведение. После однократного внутривенного введения 150 мг ¹⁴С-меченного ремдесивира средний общий показатель выведения дозы составил 92%, при этом выведение через почки и кишечник составило около 74 и 18% соответственно. Основная часть дозы ремдесивира, выводимая с мочой, состояла из метаболита GS-441524 (49%) и 10% составлял ремдесивир. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения метаболита GS-441524. Медиана конечного периода полувыведения ремдесивира и метаболита GS-441524 составляла приблизительно 1 и 27 часов соответственно.

Особые группы пациентов

Пол, раса и возраст. Фармакокинетические различия у людей разного пола, расы и возраста не оценивались.

Дети. Фармакокинетика препарата у пациентов детского возраста неизвестна.

Почечная недостаточность Оценка фармакокинетики ремдесивира и метаболита GS-441524 у пациентов с почечной недостаточностью не проводилась. Ремдесивир в значительной степени не выводится в неизмененном виде с мочой, но его основной метаболит GS-441524 выводится почками, и содержание метаболитов в плазме теоретически может увеличиваться у пациентов с нарушением функции почек. Вспомогательное вещество бетадекса сульфобутилат натрия выводится почками и накапливается у пациентов со сниженной функцией почек. Препарат Веклури™ не следует назначать пациентам с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73м².

Печеночная недостаточность. Оценка фармакокинетики ремдесивира и метаболита GS-441524 у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. Роль печени в метаболизме ремдесивира неизвестна.

Взаимодействие с другими препаратами

Потенциал взаимодействия ремдесивира не изучался в отношении ингибирования гидролитического пути (эстераза). Возможность клинически значимого взаимодействия неизвестна. Ремдесивир ингибировал изофермент CYP3A4 in vitro (см. «Взаимодействие»). Ремдесивир или его метаболиты GS-441524 и GS-704277 в физиологически активных концентрациях (в равновесном состоянии) не ингибировали изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 in vitro. Однако ремдесивир может временно ингибировать изоферменты CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2D6 в первый день введения. Клиническая значимость этого ингибирования не изучалась. Возможность зависимого от времени ингибирования изоферментов системы CYP450 ремдесивиром не изучалась. Ремдесивир индуцировал изофермент CYP1A2 и, возможно, CYP3A4, но не CYP2B6 in vitro (см. «Взаимодействие») (данные in vitro указывают на отсутствие клинически значимого ингибирования уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 или UGT2B7 ремдесивиром или его метаболитами GS-441524 и GS-704277).

Ремдесивир ингибировал транспортные полипептиды органических анионов ОАТР1В1 и ОАТР1В3 in vitro (см. «Взаимодействие»). Отсутствуют данные об ингибировании ОАТ1, ОАТ3 или ОСТ2 ремдесивиром. Ремдесивир и его метаболиты в физиологически активных концентрациях не ингибируют Р-гликопротеин и белок резистентности рака молочной железы (BCRP) in vitro.

повышенная чувствительность к действующему веществу или другому компоненту препарата;

расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30мл/мин/1,73м²;

уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) — ≥5 верхних границ нормы;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной популяции).

С осторожностью: пожилые пациенты старше 65 лет (см. «Особые указания»).

Беременность. Данные о применении ремдесивира у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно. Ремдесивир противопоказан во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.

Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли ремдесивир с грудным молоком, каково его влияние не ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. В исследованиях на животных метаболит GS-441524 (аналог нуклеозида) был обнаружен в крови крысят, находящихся на вскармливании молоком крыс, получавших ремдесивир. Следовательно, можно предположить наличие экскреции ремдесивира и/или его метаболитов с молоком кормящих животных. Из-за возможности передачи вируса младенцам с отрицательным результатом на SARS-CoV-2 и нежелательных реакций на препарат, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии ремдесивиром с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Ремдесивир противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии ремдесивира на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У самцов крыс лечение ремдесивиром не влияло на спаривание или фертильность. Однако у крыс-самок наблюдалось нарушение фертильности. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Для внутривенного введения. Запрещено вводить препарат внутримышечно. Применение ремдесивира разрешено только в медицинских учреждениях, где пациенты могут находиться под тщательным наблюдением. Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет в первый день лечения 200 мг ремдесивира (2 флакона) однократно внутривенно с последующим внутривенным введением 100 мг ремдесивира (1 флакон) 1 раз в сутки, начиная со второго дня.

Лиофилизат Веклури™ после растворения разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида (см. Приготовление раствора) и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30–120 минут. Скорость введения представлена в таблице 1. После проведения инфузии промывают инфузионный мешок 0,9% раствором натрия хлорида, который также вводят пациенту, чтобы убедиться, что необходимая доза препарата введена полностью. Препарат Веклури™ не следует вводить одновременно с другими препаратами. Совместимость с другими растворами, помимо 0,9% раствора натрия хлорида, неизвестна.

Таблица 1

Рекомендуемая скорость введения приготовленного раствора

Общая продолжительность лечения должна составлять не более 10 дней. Оптимальная продолжительность лечения ремдесивиром не установлена, в качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность лечения составляет 10 дней, а для пациентов, которые не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 дней. Если улучшения состояния не наблюдается, лечение может быть продлено еще на 5 дней (до 10 дней).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет коррекция дозы ремдесивира не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек. Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с почечной недостаточностью не проводилась.

Пациенты с рСКФ ≥30 мл/мин принимали ремдесивир для лечения COVID-19 без коррекции дозы. Ремдесивир противопоказан пациентам с рСКФ <30 мл/мин/1,73м² (см. «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. Неизвестно, требуется ли коррекция дозы пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особые указания»).

Дети. Безопасность и эффективность ремдесивира у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Приготовление раствора

Приготовление концентрата. Готовят раствор в асептических условиях. Добавляют 19 мл воды во флакон препарата, используют шприц и иглу подходящего размера для каждого флакона. Отбрасывают флакон, если невозможно добавить воду для инъекций во флакон из-за вакуума. Сразу же встряхивают флакон в течение 30 секунд, дают настояться в течение 2–3 минут и проверяют, что получен прозрачный раствор (концентрация ремдесивира 5 мг/мл). Если содержимое не полностью растворилось, снова встряхивают флакон в течение 30 секунд и дают настояться в течение 2–3 минут. Если необходимо, повторяют процедуру, пока содержимое флакона полностью не растворится. Визуально оценивают, что система укупорки флакона не имеет дефектов, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и нет изменения цвета раствора. При обнаружении дефектов или посторонних частиц флакон использовать не следует. После растворения препарата в воде для инъекций следует разбавлять концентрат для получения готового к введению раствора немедленно.

Приготовление готового к введению раствора. Следует соблюдать осторожность во время приготовления раствора, чтобы предотвратить случайное микробное загрязнение. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо готовить раствор для парентерального введения в асептических условиях. Следует вводить раствор для внутривенного введения сразу после приготовления. В первый день лечения используют 2 флакона препарата (200 мг ремдесивира). Отбирают и отбрасывают 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида из инфузионного мешка объемом 100 или 250 мл. Отбирают по 20 мл концентрата ремдесивира из каждого флакона (всего — 40 мл) и добавляют в 0,9% раствор натрия хлорида для получения общего объема раствора 100 или 250 мл.

Для лечения во второй и последующие дни отбирают и отбрасывают 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида из инфузионного мешка объемом 100 или 250 мл. Отбирают 20 мл концентрата ремдесивира из 1 флакона (100 мг ремдесивира) и добавляют в 0,9% раствор натрия хлорида для получения общего объема раствора 100 или 250 мл. Любой неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, не следует использовать.

Перемешивают полученный раствор, осторожно переворачивая примерно 20 раз, избегая встряхивания. Поскольку препарат не содержит консервантов, любой приготовленный, но неиспользованный раствор или концентрат, или раствор, оставшийся после введения, должен быть утилизирован соответствующим способом.

Ввиду ограниченного опыта клинического применения ремдесивира при применении препарата могут развиваться нежелательные реакции (включая серьезные нежелательные реакции), о которых ранее не сообщалось. Информация о безопасности ремдесивира крайне ограничена, и она по-прежнему собирается. Несмотря на то что причинно-следственная связь неизвестна, сообщалось о развитии нежелательных явлений, описанных ниже. Поскольку существует вероятность возникновения следующих нежелательных реакций на лекарственный препарат, следует тщательно контролировать состояние пациентов и принимать соответствующие меры, в том числе прекращение применения препарата, при обнаружении любых отклонений. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией у здоровых добровольцев было повышение активности трансаминаз (14%). Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией у пациентов с COVID-19 была тошнота (4%).

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице 2, представлены по классам систем органов и частоте. Частота определялась следующим образом: очень часто ≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10 ); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000).

Таблица 2

Табличный список нежелательных реакций

Исследования по оценке взаимодействия с ремдесивиром не проводились. Общий потенциал взаимодействия в настоящее время неизвестен; пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения ремдесивира.

Одновременное применение ремдесивира с хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом не рекомендуется из-за антагонизма, наблюдаемого in vitro. Существует риск снижения противовирусной активности при совместном применении ремдесивира с хлорохином или гидроксихлорохином.

Влияние других лекарственных препаратов на ремдесивир. По данным исследований in vitro, ремдесивир является субстратом для эстераз в плазме и тканях и для изоферментов CYP2C8, CYP2D6 и CYP3A4, а также транспортного полипептида органических анионов ОАТР1В1 и транспортера Р-гликопротеина.

Взаимодействие ремдесивира с ингибиторами/индукторами гидролитического пути (эстеразы) или изоферментами CYP2C8, CYP2D6 или CYP3A4 не изучалось. Вероятность клинически значимого взаимодействия неизвестна. Сильные ингибиторы могут привести к увеличению воздействия ремдесивира.

Применение сильных индукторов (например, рифампицина) может снизить концентрацию ремдесивира в плазме, поэтому не рекомендуется.

Сообщается, что дексаметазон является умеренным индуктором изоферментов CYP3A и Р-гликопротеина.

Индукция является дозозависимой и появляется после применения нескольких доз. Маловероятно, что дексаметазон будет оказывать клинически значимое влияние на ремдесивир, поскольку ремдесивир имеет умеренно высокий коэффициент экстракции печенью и применяется в течение короткого промежутка времени для лечения COVID-19.

Влияние ремдесивира на другие лекарственные препараты. В условиях in vitro ремдесивир является ингибитором изофермента CYP3A4, ОАТР1В1 и ОАТР1В3. Клиническая значимость межлекарственных взаимодействий in vitro не установлена. Ремдесивир может временно повышать концентрацию в плазме крови лекарственных средств, которые являются субстратами изофермента CYP3A или ОАТР 1В1/1В3. Данные отсутствуют, однако предполагается, что лекарственные препараты, являющиеся субстратами изофермента CYP3A4 или ОАТР 1В1/1В3, следует применять как минимум через 2 часа после введения ремдесивира. Ремдесивир индуцировал изофермент CYP1A2 и, возможно, CYP3A in vitro.

Совместное применение ремдесивира с препаратами, которые являются субстратами изоферментов CYP1A2 или CYP3A4, с узким терапевтическим индексом может привести к потере их эффективности. Дексаметазон является субстратом изофермента CYP3A4, и, хотя ремдесивир ингибирует изофермент CYP3A4, из-за быстрого выведения ремдесивира после внутривенного введения он вряд ли окажет значительное влияние на концентрацию дексаметазона.

Не зарегистрированы случаи острой передозировки ремдесивира у человека.

В случае передозировки ремдесивира лечение должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. контроль жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот ремдесивира отсутствует.

Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору. До начала применения препарата Веклури™ необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.

Ввиду ограниченного опыта клинического применения ремдесивира и возможности развития нежелательных реакций (включая серьезные нежелательные реакции), о которых ранее не сообщалось, следует тщательно контролировать состояние пациентов с помощью клинического наблюдения и мониторинга лабораторных показателей (количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, уровень гемоглобина, гематокрит, количество тромбоцитов, концентрация креатинина, глюкоза крови, общий билирубин, АЛТ, ACT (аспартатаминотрансфераза), щелочная фосфатаза, протромбиновое время и т.д.) во время лечения ремдесивиром. Данные лабораторных анализов необходимо оценивать на ежедневной основе. При обнаружении любых нежелательных реакций на фоне лечения, введение препарата должно быть продолжено только в том случае, если установленная терапевтическая польза превышает риски. Учитывая возможное развитие острой почечной недостаточности, необходимо ежедневно до и во время введения препарата оценивать функцию почек, а также тщательно контролировать состояние пациента.

Учитывая возможное развитие печеночной недостаточности, необходимо ежедневно до и во время введения препарата оценивать функцию печени, а также тщательно контролировать состояние пациента. Если у пациента наблюдаются симптомы печеночной недостаточности или отклонения лабораторных показателей (изменение МНО, содержания конъюгированного билирубина или щелочной фосфатазы) совместно с повышением АЛТ, то лечение ремдесивиром должно быть прекращено. Учитывая возможное развитие инфузионных реакций (гипотензия, тошнота, рвота, потливость, тремор) необходимо тщательно контролировать состояние пациента и немедленно прекратить прием препарата и принять необходимые меры, если наблюдаются какие-либо отклонения.

Пациенты с почечной недостаточностью. Накопление вспомогательного вещества бетадекса сульфобутилата в почечных канальцах может осложнить течение почечной недостаточности. В ходе доклинических исследований было обнаружено, что ремдесивир оказывает влияние на почечные канальцы. Клинические исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Применение препарата Веклури™ у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²) противопоказано.

Повышение уровня трансаминаз. Повышение активности трансаминаз наблюдалось в клинических исследованиях ремдесивира, в том числе у здоровых добровольцев и пациентов с COVID-19. Перед началом применения ремдесивира следует оценивать функцию печени у всех пациентов и контролировать ее во время лечения в соответствии с клинической практикой. Клинические исследования ремдесивира у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Ремдесивир следует применять у пациентов с нарушением функции печени, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Применение препарата Веклури™ у пациентов с уровнем АЛТ >5 верхних границ нормы противопоказано. Ремдесивир следует отменить пациентам, у которых во время лечения ремдесивиром уровень АЛТ поднимается ≥5 верхних границ нормы (введение препарата может быть возобновлено, когда АЛТ станет <5 верхних границ нормы или при повышении АЛТ, которое сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением конъюгированного билирубина, повышением активности щелочной фосфатазы или повышением международного нормализованного отношения (МНО) (см. «Фармакокинетика»).

Риск снижения противовирусной активности при одновременном назначении с хлорохином или гидроксихлорохином. Совместное применение ремдесивира с хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом не рекомендуется на основании данных in vitro, демонстрирующих антагонистическое действие хлорохина на внутриклеточную метаболическую активацию и противовирусную активность ремдесивира (см. «Фармакодинамика» и «Взаимодействие»).

Пациенты пожилого возраста. Ремдесивир следует применять с осторожностью под постоянным наблюдением за состоянием пациента. В целом, у пожилых пациентов может наблюдаться снижение физиологических функций, более высокая частота сопутствующих заболеваний или перенесенные ранее заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг. По 100 мг препарата помещают во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренный резиновой пробкой, уплотненный алюминиевым колпачком с отрывающейся пластиковой крышкой типа «Flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания/Gilead Sciences International Ltd., UK.

Флауэрс Билдинг, Гранта Парк, Грэйт Эбингтон, Кембридж СВ21 6GT, Великобритания/Flowers Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge, CB21 6GT, UK.

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка. Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС, США / Jubilant HollisterStier, LLC, USA.

3525 H. Регал Стрит, Спокейн, штат Вашингтон, 99207, США/3525 N. Regal Street, Spokane, WA 99207, USA.

Патеон Мэнуфэкчеринг Сервисиз ЛЛС, США/Patheon Manufacturing Services LLC, USA.

5900 Мартин Лютер Кинг Дж. Хайвэй, Гринвилл, штат Северная Каролина, 27834, США/5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC 27834, USA.

Вторичная упаковка. Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС, США/Jubilant HollisterStier, LLC, USA.

3525 H. Регал Стрит, Спокейн, штат Вашингтон, 99207, США/3525 N. Regal Street, Spokane, WA 99207, USA.

Патеон Мэнуфэкчеринг Сервисиз ЛЛС, США/Patheon Manufacturing Services LLC, USA.

5900 Мартин Лютер Кинг Дж. Хайвэй, Гринвилл, штат Северная Каролина, 27834, США/5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC 27834, USA.

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия/Gilead Sciences Ireland UC, Ireland.

Выпускающий контроль качества. Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия/Gilead Sciences Ireland UC, Ireland.

АйДиЭй Бизнес энд Текнолоджи Парк, Карригтохилл, графство Корк, Ирландия/IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland.

Организация, принимающая претензии потребителей. Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по адресу: ООО «Гилеад Сайенсиз Раша» РФ, 125196, Москва, ул. Лесная, 9.

Тел.: (495) 139-95-00.

e-mail: drugsafety.russia@gilead.com