Вита мелатонин инструкция по применению цена отзывы

Фармакодинамика. вита-мелатонин является синтетическим аналогом мелатонина — нейропептида, вырабатываемого шишковидным телом (эпифизом). основной эффект вита-мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. в меньшей степени препарат тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. кроме того, в среднем мозгу и гипоталамусе повышается содержание гамк и серотонина.

Перечисленные выше процессы способствуют нормализации циркадных ритмов, смене сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и половой функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают выраженность стрессовых реакций.

Препарат обладает антиоксидантными свойствами, что обусловливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и повышает ее резистентность к повреждающим факторам, улучшает микроциркуляцию.

Препарат улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на его нормальную функцию. Мелатонин снижает систолическое АД и ЧСС у пациентов пожилого возраста в состоянии покоя, снижает повышенное АД при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночной период, что содействует улучшению нарушенного суточного профиля АД.

Вита-мелатонин, стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает иммуномодулирующее действие на организм.

Фармакокинетика. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень. Биодоступность препарата составляет 30–50%. При приеме внутрь в дозе 3 мг С_mах в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 мин.

Мелатонин проникает через ГЭБ, определяется в плаценте. Средний Т_½ мелатонина составляет 45 мин. Выделяется из организма почками.

Вита-мелатонин применяют для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон–бодрствование» при изменении часовых поясов, проявляющихся повышенной утомляемостью; нарушения сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у лиц пожилого возраста (в том числе при сопутствующей аг и гиперхолестеринемии); для повышения умственной и физической работоспособности, а также устранения стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер. повышенное ад и гипертоническая болезнь (i–ii стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Для лечения вита-мелатонин назначают взрослым в дозе 3–6 мг (1–2 таблетки) в сутки за 30 мин перед сном каждый день, желательно в одно и то же время.

Курс лечения продолжают до восстановления физиологического ритма «сон–бодрствование», но не более 1 мес.

С профилактической целью дозу препарата и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно назначают по 1–2 таблетки в сутки за 30 мин перед сном, желательно в одно время ежедневно в течение 2 мес с недельным перерывом между курсами (курс применения — 1 мес).

Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей АГ и/или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки за 30 мин перед сном. При недостаточной эффективности дозу повышают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, снижая дозу в течение 1–2 нед.

По такой же схеме препарат принимают при повышенном АД и гипертонической болезни пациенты пожилого возраста. Препарат можно применять в течение 3–6 мес с интервалами по 1 нед между месячными курсами лечения.

Почечная недостаточность. Отсутствуют исследования относительно влияния разной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин необходимо применять с осторожностью таким пациентам.

Нарушения функции печени. Отсутствует опыт применения мелатонина у пациентов с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенных уровнях эндогенного мелатонина в дневные часы в результате снижения клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, одновременное применение ингибиторов мао, гкс, циклоспорина.

В некоторых случаях при применении препарата могут отмечать побочные реакции.

Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны психики: раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, изменения настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее пробуждение, усиление либидо, депрессия.

Со стороны ЦНС: мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость, ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезия.

Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, затуманенность зрения, усиленное слезотечение.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение при изменении положения тела.

Сосудистые нарушения: приливы крови.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, сухость во рту, изъязвления ротовой полости, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонение от нормы данных лабораторных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ночное потоотделение, дерматит, экзема, эритема, сыпь, зуд, сухость кожи, псориаз, повреждение ногтей.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее, артрит.

Со стороны мочеполовой системы: глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы, полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, простатит.

Общие нарушения: астения, боль в грудной клетке, утомляемость, жажда.

Другие нарушения: увеличение массы тела, изменение электролитного баланса.

Не применять у женщин, планирующих беременность, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.

При применении Вита-мелатонина следует избегать яркого освещения.

У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат у этих больных необходимо с осторожностью.

Препарат можно применять у больных с повышенным АД (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин снижает уровень ХС у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень ХС при его нормальном содержании в плазме крови. Препарат снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому может применяться у пациентов с АГ и гиперхолестеринемией, сопровождающимися инсулинорезистентностью (индекс НОМА 3).

С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и/или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.

Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Не рекомендуется применять при аутоиммунных заболеваниях.

Больные такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галатозы не должны применять этот препарат.

Одновременное употребление алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью ввиду отсутствия клинических данных.

Дети. Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Учитывая, что препарат вызывает сонливость, на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Препараты, блокирующие β-адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, флувоксамин и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина.

Вита-мелатонин может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстрогены, андрогены и др.), повышать связывание бензодиазепинов со специфическими рецепторами, поэтому их одновременное применение требует медицинского контроля.

Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Получены четкие доказательства фармакодинамического взаимодействия мелатонина и золпидема через 1 ч после сочетанного применения. Одновременное применение приводит к более выраженному нарушению внимания, памяти и координации по сравнению с применением одного золпидема.

Вита-мелатонин может потенцировать противоопухолевый эффект тамоксифена.

Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при одновременном его применении с Вита-мелатонином.

Вита-мелатонин может потенцировать антибактериальное действие изониазида.

Мелатонин можно применять с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии у больных с функциональной недостаточностью пинеальной железы, усиливая его эффект.

В соответствии с существующими наблюдениями мелатонин индуцирует CYP 3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови концентрации препаратов, которые вводятся параллельно.

Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP 1A2 и CYP 2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации.

Следует внимательно наблюдать пациентов, получающих 5- или 8-метоксипсорален, который повышает уровень мелатонина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма.

Следует внимательно наблюдать пациентов, получающих циметидин — ингибитор CYP 2D, повышающий уровень мелатонина в плазме крови путем угнетения его метаболизма.

Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP 1A2.

Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих эстрогены (например контрацептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина повышается из-за торможения его метаболизма CYP 1A1 и CYP 1A2.

CYP 1A2-ингибиторы, такие как хинолоны, могут содействовать усилению действия мелатонина.

CYP 1A2-индукторы, такие как карбамазепин и рифампицин, могут способствовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.

Описаны случаи передозировки мелатонина (одномоментный прием 24–30 мг мелатонина). при передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная потеря памяти. терапия симптоматическая.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.БессонницаПри стрессеСтресс

Содержание статьи

• Показания к приему и механизм действия «Мелатонина»
• Вред и польза «Мелатонина»
• Как использовать «Мелатонин» при коронавирусе?
• Противопоказания к «Мелатонину»
• Побочные эффекты после приема «Мелатонина»
• Почему «Мелатонин» не помогает заснуть?

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

Состав

В составе Вита-Мелатонина содержится активный ингредиент мелатонин, а также дополнительные составляющие микрокристаллическая целлюлоза, сахар молочный, картофельный крахмал, кальция стеарат.

Форма выпуска

Вита-Мелатонин выпускается в таблетках по 3 мг которых в упаковке содержится 10 шт. или 30 шт.

Фармакологическое действие

Вита-Мелатонин – это синтетический аналог гормона мелатонина, который в организме продуцируется эпифизом и определяет процесс торможения выработки гонадотропинов. Также под воздействием мелатонина в несколько меньшей степени происходит выработка тиреотропина, кортикотропина, соматотропина. В гипоталамусе и среднем мозгу увеличивается количество ГАМК и серотонина. Вследствие этих процессов восстанавливается нормальный ритм бодрствования и сна, увеличивается работоспособность, умственная и физическая активность.

Таблетки также оказывают антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффект. Действующее вещество способствует нормализации проницаемости стенок сосудов, повышает их устойчивость, оказывает иммуномодулирующее влияние на организм.

Мелатонин уменьшает АД и ЧСС у пожилых людей, приводит в норму нервную автономную регуляцию сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После употребления внутрь происходит выраженный метаболизм Вита-Мелатонина в процессе его первичного прохождения через печень. Уровень биодоступности препарата равен 30–50%. Наибольший уровень концентрация в крови и слюне отмечается спустя 20 и 60 минут после приема препарата. Действующее вещество проникает через ГЭБ. Время его полувыведения равняется примерно 45 минут. Из организма выводится через почки.

Показания к применению

Вита-Мелатонин показан пациентам в следующих случаях:

• С целью лечения и профилактики расстройств суточного ритма, связанных с быстрой сменой часовых поясов, а также усталости, связанной с такими перемещениями.
• Для терапии разнообразных расстройств сна, в том числе хронической бессонницы, имеющей функциональное происхождение, в частности, бессонницы у пожилых пациентов.
• С целью увеличения умственной и физической активности, для уменьшения выраженности реакций после стресса и депрессивного состояния, связанного с сезонностью.
• Также назначается при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни на I–II стадии у пожилых людей в составе комплексного лечения.

Противопоказания

Определяются такие противопоказания для лечения средством:

• высокая чувствительность к мелатонину и другим компонентам таблеток;
• аутоиммунные заболевания;
• миелома, лимфогранулематоз, лимфома, лейкоз ;
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• беременность и период грудного кормления;
• детский возраст;
• нельзя принимать в одно время с лечением ингибиторами ГКС, МАО, циклоспорином.

Побочные действия

Возможно развитие следующих побочных действий при лечении Вита-Мелатонином:

• раздражительность, ощущение беспокойства, бессонница, депрессия, высокий уровень возбудимости;
• очень раннее пробуждение утром;
• усиление сексуального влечения;
• потоотделение в ночное время, дерматит;
• увеличение массы тела;
• мигрень, постоянная сонливость, головокружение;
• запор, боль в животе, язвы в полости рта и сухость во рту.

В редких случаях отмечается:

• рвота, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс;
• нарушение внимания, плохой сон;
• снижение зрения, слезотечение;
• приливы крови;
• гипокальциемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия;
• тромбоцитопения, лейкопения;
• стенокардия, усиление сердцебиения;
• гипербилирубинемия;
• эритема, сухость и зуд кожных покровов;
• боль в конечностях, спазмы мышц;
• протеинурия, глюкозурия;
• боль в грудной клетке, астения.

Инструкция по применению Вита-Мелатонина (Способ и дозировка)

Инструкция на Вита-Мелатонин предусматривает, что препарат назначается взрослым пациентам в суточной дозе 3–6 мг, то есть 1–2 таблетки. Принимать его следует за 30 минут до сна. Инструкция по применению свидетельствует, что принимать препарат желательно ежедневно в одно время. Продолжительность лечения определяется в индивидуальном порядке, в основном терапия длится до тех пор, пока ритмы бодрствования и сна не нормализуются. Как правило, курс лечения длится около одного месяца.

Для профилактики таблетки необходимо принимать на протяжении 2 месяцев.

С целью терапии хронических нарушений сна пожилым пациентам назначают по 1,5 мг препарата перед сном один раз в день. Если эффективность такого лечения недостаточна, доза повышается до 3 мг. Препарат нужно отменять постепенно, снижая дозировку. При повышенном давлении продолжительность лечения может составлять до 6 месяцев, при этом между курсами лечения длительностью в 1 месяц нужно делать перерыв на 1 неделю.

Передозировка

Если происходит передозировка Вита-Мелатонина (передозировка возможна при приеме от 24 мг препарата), у пациента может отмечаться длительный сон, состояние дезориентации, потеря памяти на недавние события. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

При одновременном лечении препаратами, которые блокируют β-адренорецепторы, а также Дексаметазона, клонидина, флувоксамина возможно изменение секреции эндогенного мелатонина.

Вероятно влияние Вита-мелатонина на  степень эффективности гормональных средств.

Возможно потенцирование противоопухолевого воздействия Тамоксифена, а также антибактериальный эффект Изониазида.

Возможно усиление допаминергического и серотонинергического влияния метамфетамина при одновременном приеме этих лекарств с Вита-Мелатонином.

Флувоксамин может повышать уровень мелатонина в организме.

Важно постоянно наблюдать за пациентами, которые получают эстрогены, так как при этом может возрастать уровень мелатонина ввиду замедления его метаболизма.

Карбамазепин, рифампицин провоцируют снижение уровня мелатонина в крови.

Условия продажи

Средство можно приобрести в аптеке за рецептом врача.

Условия хранения

Сохраняется в оригинальной упаковке в условиях комнатной температуры, следует беречь таблетки от детей. Нельзя употреблять после истечения их срока годности.

Срок годности

Вита-Мелатонин может храниться 3 года.

Особые указания

Ввиду того, что мелатонин оказывает определенное контрацептивное воздействие на организм, препарат не следует принимать тем женщинам, которые планируют забеременеть.

В период лечения таблетками нужно избегать слишком яркого освещения.

У людей, страдающих циррозом печени, метаболизм мелатонина снижается, следовательно, принимать его таким людям нужно осторожно.

При продолжительном приеме Вита-Мелатонин уменьшает уровень ХС у людей с гиперхолестеринемией. Под влиянием препарата понижается уровень инсулина и глюкозы в крови.

Осторожно препарат назначается при наличии у пациента гормональных нарушений, а также при проведении гормонального лечения. Также осторожно нужно назначать средство при аллергии у пациента.

Вита-Мелатонин может вызывать состояние сонливости, поэтому водить транспорт и заниматься потенциально опасными видами деятельности при таком лечении не рекомендуется.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги таблеток Вита-Мелатонин – лекарства Циркадин, Мелаксен, Мелатонин и др., которые имеют такие же показания к применению. Все препараты пациенты могут принимать только после назначения специалиста.

Детям

Нет данных о применении препарата для лечения детей и безопасности такой терапии.

С алкоголем

Во время лечения Вита-Мелатонином спиртное употреблять нежелательно, так как алкоголь снижает эффективность препарата.

При беременности и лактации

Нельзя назначать эти таблетки для лечения женщин в период вынашивания плода и кормления ребенка грудью.

Отзывы о Вита-Мелатонине

Отзывы об этом препарате в сети встречаются в основном положительные. В них отмечается, что при приеме Вита-Метатонина действительно нормализуется сон. Во время лечения ускоряется процесс засыпания, нормализуются биологические ритмы. Побочные явления отмечаются редко. В некоторых отзывах упоминается состояние разбитости и головокружения. Но в целом отзывы о Вита-Мелатонине позитивные.

Цена Вита-Мелатонина, где купить

Цена таблеток Вита-Мелатонин в среднем составляет 250 рублей. В Украине препарат можно купить по цене от 45 гривен за 30 таблеток.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТА-МЕЛАТОНІН^®

(VITA—MELATONIN)

Склад:

діюча речовина: мелатонін;

1 таблетка містить мелатоніну 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Агоністи рецептора мелатоніну. Код АТХ N05C Н01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Віта-мелатонін^® є синтетичним аналогом нейропептиду шишкоподібного тіла (епіфіза) мелатоніну. Основний ефект Віта-мелатоніну^® полягає в гальмуванні секреції гонадотропінів. Меншою мірою лікарський засіб гальмує секрецію інших гормонів аденогіпофіза – кортикотропіну, тиреотропіну, соматотропіну. Крім того, під впливом мелатоніну у середньому мозку і гіпоталамусі підвищується вміст ГАМК та серотоніну.

Зазначені вище процеси приводять до нормалізації циркадних ритмів, зміни сну і неспання, ритмічності гонадотропних ефектів і статевої функції, підвищують розумову і фізичну працездатність, зменшують прояви стресових реакцій.

Лікарський засіб має антиоксидантні властивості, що обумовлює його мембраностабілізуючу дію. Нормалізує проникність судинної стінки і збільшує її резистентність, поліпшує мікроциркуляцію. Лікарський засіб покращує лише порушений функціональний стан ендотелію, не впливаючи на нормальну функцію ендотелію. Мелатонін знижує систолічний тиск і частоту серцевих скорочень у хворих літнього віку у стані спокою, зменшує підвищення артеріального тиску при психоемоційному навантаженні. Лікарський засіб нормалізує автономну нервову регуляцію серцево-судинної системи переважно в нічний період, що сприяє покращенню порушеного добового профілю артеріального тиску.

Віта-мелатонін^®, стимулюючи реакції клітинного імунітету, чинить імуномодулюючу дію на організм.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо мелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні через печінку. Біодоступність лікарського засобу становить 30-50 %. При прийомі внутрішньо у дозі 3 мг максимальна концентрація в сироватці крові та слині досягається відповідно через 20 і 60 хвилин.

Мелатонін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, визначається в плаценті. Середній період напіввиведення мелатоніну становить 45 хвилин. Виводиться з організму нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для профілактики та лікування розладів циркадного ритму «сон-неспання» при зміні часових поясів, що проявляється підвищеною стомлюваністю; порушення сну, включаючи хронічне безсоння функціонального походження, безсоння у людей літнього віку (у тому числі при супутній гіпертонічній хворобі та гіперхолестеринемії); для підвищення розумової та фізичної працездатності, а також полегшення стресових реакцій та депресивних станів, що мають сезонний характер. Підвищений артеріальний тиск та гіпертонічна хвороба (I-II стадії) у хворих літнього віку (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет. Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази, кортикостероїдів, циклоспорину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що блокують β-адренорецептори, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну. Віта-мелатонін^® може впливати на ефективність гормональних препаратів (естрогени, андрогени тощо), підвищувати зв’язування бензодіазепінів зі специфічними рецепторами, тому їх одночасне застосування потребує медичного контролю.

Мелатонін може посилювати седативні властивості бензодіазепінів та небензодіазепінових снодійних засобів, таких як залепон, золпідем і зопіклон. Одержано чіткі докази фармакодинамічної взаємодії мелатоніну із золпідемом через одну годину після сумісного застосування. Одночасне застосування призводить до більшого порушення уваги, пам’яті та координації, порівняно із застосуванням одного золпідему.

Віта-мелатонін^® може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.

Допамінергічні та серотонінергічні ефекти метамфетаміну можуть посилюватися при одночасному його застосуванні з Віта-мелатоніном^®.

Віта-мелатонін^® може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду.

Мелатонін може застосовуватися з лізиноприлом у супутній антигіпертензивній терапії хворих з функціональною недостатністю пінеальної залози, посилюючи його ефект.

Згідно з існуючими спостереженнями, мелатонін індукує CYP3A in vitro в концентраціях, що перевищують терапевтичні. Клінічне значення цього результату невідоме. Виникнення індукції може стати причиною зниження в плазмі крові концентрацій препаратів, що вводяться паралельно.

Флувоксамін підвищує рівень мелатоніну шляхом інгібування його метаболізму печінковими ізоферментами CYP1A2 та CYP2C19 цитохрому P450 (CYP). Слід уникати такої комбінації.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які одержують 5- чи 8-метоксипсорален, що підвищує рівень мелатоніну шляхом інгібування його метаболізму.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які одержують циметидин – інгібітор CYP2D, що підвищує рівень мелатоніну у плазмі крові шляхом пригнічення його метаболізму.

Паління може знижувати рівень мелатоніну шляхом індукції CYP1A2.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які одержують естрогени (наприклад контрацептиви або замісну гормонотерапію), оскільки рівень мелатоніну зростає через гальмування його метаболізму CYP1A1 і CYP1A2.

CYP1A2-інгібітори, такі як хінолони, можуть сприяти посиленню дії мелатоніну.

CYP1A2-індуктори, такі як карбамазепін і рифампіцин, можуть сприяти зниженню концентрації мелатоніну в плазмі крові.

Особливості застосування.

Не застосовувати жінкам, які планують вагітність, у зв’язку з певною контрацептивною дією мелатоніну.

При застосуванні Віта-мелатоніну^® слід уникати яскравого освітлення.

У пацієнтів з цирозом печінки рівень метаболізму мелатоніну знижений, тому застосовувати лікарський засіб цим хворим потрібно з обережністю.

Лікарський засіб можна застосовувати хворим з підвищеним артеріальним тиском (особливо систолічним) та гіперхолестеринемією. При тривалому застосуванні Віта-мелатонін^® знижує рівень холестерину у пацієнтів з гіперхолестеринемією, але не впливає на рівень холестерину при його нормальному вмісті в сироватці крові. Лікарський засіб знижує рівень інсуліну та глюкози в плазмі крові, тому його можна застосовувати пацієнтам з гіпертонічною хворобою та гіперхолестеринемією, що супроводжуються інсулінорезистентністю (індекс НОМА вище 3 ум. од.).

З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.

Мелатонін спричиняє сонливість. З обережністю слід застосовувати лікарський засіб, якщо ймовірна сонливість може бути пов’язана з ризиком або небезпекою для здоров’я пацієнта.

Не рекомендується застосовувати хворим на аутоімунні захворювання.

Пацієнти з такими спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не повинні застосовувати даний лікарський засіб.

Одночасний прийом алкоголю знижує ефективність мелатоніну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не застосовують у період вагітності та годування груддю через відсутність клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи, що лікарський засіб спричиняє сонливість, на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування Віта-мелатонін^® призначають внутрішньо дорослим від 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) на добу. Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну щодня, бажано в один і той же час.

Курс лікування триває до відновлення фізіологічного ритму «сон-неспання», але не більше 1 місяця.

У разі застосування з профілактичною метою дозу лікарського засобу та тривалість його застосування визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та перебігу захворювання. Зазвичай приймають по 1-2 таблетки на добу за 30 хвилин до сну, бажано в один і той же час, протягом 2 місяців з тижневою перервою між курсами (курс застосування – 1 місяць).

Для лікування хронічних порушень сну (у тому числі при супутній гіпертонічній хворобі та/або гіперхолестеринемії) у пацієнтів літнього віку лікарський засіб призначають у мінімальній ефективній дозі 1,5 мг (½ таблетки) один раз на добу, таблетки приймають за 30 хвилин до сну. При недостатній ефективності дозу збільшують до 3 мг. Відміну лікарського засобу слід проводити поступово, зменшуючи дозу протягом 1-2 тижнів.

За такою ж схемою лікарський засіб приймають пацієнти літнього віку при підвищеному артеріальному тиску та гіпертонічній хворобі. Лікарський засіб можна застосовувати протягом 3-6 місяців з інтервалами по 1 тижню між місячними курсами лікування.

Ниркова недостатність. Немає досліджень щодо впливу різного ступеня ниркової недостатності на фармакокінетику мелатоніну, тому мелатонін потрібно застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Порушення функції печінки. Немає досвіду застосування мелатоніну пацієнтам з порушеннями функції печінки. Опубліковані дані свідчать про помітно підвищені рівні ендогенного мелатоніну в денні години в результаті зменшеного кліренсу у таких пацієнтів. Тому мелатонін не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Діти. Досвід застосування лікарського засобу пацієнтам дитячого віку відсутній.

Передозування.

Описано декілька випадків передозування мелатоніну (одномоментний прийом 24-30 мг мелатоніну). При передозуванні можуть розвиватися дезорієнтація, тривалий сон, антероградна втрата пам’яті. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

У деяких випадках при застосуванні лікарського засобу можуть спостерігатися побічні реакції.

Інфекції та інвазії: оперізувальний лишай.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: стенокардія, відчуття серцебиття.

З боку психіки: дратівливість, підвищена збудливість, занепокоєння, безсоння, незвичні сновидіння, зміна настрою, агресивність, ажитація, слізливість, раннє ранкове просинання, посилення лібідо, депресія.

З боку ЦНС: мігрень, підвищена психомоторна активність, запаморочення, сонливість, погіршення пам’яті, порушення уваги, порушення якості сну, парестезія.

З боку органів зору: зниження гостроти зору, затуманеність зору, збільшена сльозотеча.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення у разі зміни положення тіла.

Судинні порушення: припливи крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, запор, сухість у роті, виразки слизової оболонки ротової порожнини, блювання, аномальні кишкові шуми, метеоризм, підвищена секреція слини, неприємний запах з рота, гастроезофагеальний рефлюкс.

З боку обміну речовин: гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія.

З боку гепатобіліарної системи: гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки, відхилення від норми даних лабораторних тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нічна пітливість, дерматит, екзема, еритема, висипання, що сверблять; свербіж, сухість шкіри, псоріаз, ураження нігтів.

З боку скелетних м’язів та сполучної тканини: біль у кінцівках, м’язові спазми, біль у шиї, артрит.

З боку сечостатевої системи: глюкозурія, протеїнурія, менопаузальні симптоми, поліурія, гематурія, ніктурія, пріапізм, простатит.

Загальні порушення: астенія, біль у грудній клітці, втома, спрага.

Інші порушення: збільшення маси тіла, зміна рівня електролітів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.