Аквадетрим витамин Д3
МНН: Колекальциферол
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015670
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АКВАДЕТРИМ витамин Д3
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активного вещества — колекальциферола 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, аромат анисовый, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, беcцветная, жидкость (допускается опалесценция) с запахом аниса.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.
Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.
Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Аквадетрим витамин Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Аквадетрим витамин Д3 стимулирует продукцию лимфокинов.
Показания к применению
Профилактика и лечение
-
профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
-
профилактика рахита у недоношенных новорожденных
-
профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
-
профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции
-
лечение гипопаратиреоза у взрослых
В составе комплексной терапии
-
остеопороз
Способ применения и дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости.
1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Профилактика дефицита витамина Д:
Детям со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки
Лечение дефицита витамина Д:
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д
Витамин Д зависимый рахит:
Детям от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки
Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:
Дети- 1000 МЕ (2 капли в сутки)
Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки
При остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии -500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от причины и тяжести заболевания.
Побочные действия
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3.
-
гиперкальциемия и гиперкальциурия
-
аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
-
расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
— гипервитаминоз витамина Д
— почечная недостаточность
— повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
— кальциевые почечные камни
— саркоидоз
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Витамин Д является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.
Особые указания
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
В составе препарата бензиловый спирт, возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать лекарственный продукт.
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Период беременности и лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и навинчиваемыми полиэтиленовыми крышками с гарантийным кольцом «первого вскрытия».
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия упаковки срок хранения 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации – производителя
«Медана Фарма» АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Республика Казахстан
Наименование и страна организации — упаковщика
«Медана Фарма» АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 198368981477976510_ru.doc | 81 кб |
| 994533591477977672_kz.doc | 82 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Файлы cookie, необходимые для выполнения веб-сайтом важнейших функций и задач
Эти файлы cookie абсолютно необходимы для надлежащей работы нашего сайта.
Они гарантируют его безопасность и правильное отображение контента.
Файлы, улучшающие работу веб-сайта
Эти файлы cookie позволяют нам улучшить работу веб-сайта и сделать его удобнее. Например,
с их помощью мы можем определить, способен ли ваш браузер выполнять на веб-сайте небольшие
программы (скрипты), расширяющие его функциональность, или сохранить ваши предпочтения,
такие как размер шрифта или язык.
Рекламные файлы cookie и технологии
Эти файлы cookie используются для сбора информации о том, как посетители используют наш веб-сайт,
и позволяют показывать им рекламу, отвечающую их интересам, на нашем и других сайтах. Эти файлы
cookie и технологии позволяют вам делиться страницами и материалами, которые заинтересовали вас на
нашем сайте, через социальные сети и другие сторонние ресурсы. Компании, использующие такие файлы
cookie и технологии, могут предоставлять ваши сведения третьим лицам и/или использовать их для
демонстрации вам целевой рекламы на других веб-сайтах. Некоторые файлы cookie, создаваемые с этой
целью, могут храниться до 24 месяцев с момента последнего посещения вами нашего сайта.
Файлы cookie и технологии, расширяющие функциональность веб-сайта
Такие файлы cookie используются для добавления на наш веб-сайт функций, предоставляемых сторонними
поставщиками. Без них посетителям будут недоступны некоторые возможности нашего сайта. Данные,
собираемые нашими поставщиками услуг с этой целью, могут предоставляться в анонимизированной форме
третьим сторонам и использоваться для показа целевой рекламы.
Аналитические файлы cookie и технологии
Эти файлы cookie используются для сбора информации о том, как посетители работают с нашим сайтом.
Мы используем эти сведения для создания отчетов и улучшения сайта. Эти файлы cookie собирают
анонимную информацию, в том числе о количестве посетителей сайта, ресурсах, с которых они
перешли, и страницах, которые они посмотрели.
Файлы cookie для обеспечения безопасности
Эти файлы cookie помогают повысить безопасность нашего сайта и защищают его от вредоносных действий
посетителей. Данные, собираемые нашими поставщиками услуг с этой целью, могут предоставляться в
анонимизированной форме третьим сторонам и использоваться для показа целевой рекламы.
РИМ-2022-0417
Аквадетрим® (Aquadetrim) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Аквадетрим®
💊 Состав препарата Аквадетрим®
✅ Применение препарата Аквадетрим®
📅 Условия хранения Аквадетрим®
⏳ Срок годности Аквадетрим®
Описание лекарственного препарата
Аквадетрим®
(Aquadetrim)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2023.03.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
A11CC05
(Колекальциферол)
Лекарственная форма
| Аквадетрим® |
Капли д/приема внутрь 15 000 МЕ/мл: фл. 10 мл или 15 мл с пробкой-капельницей рег. №: П N014088/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аквадетрим®
Капли для приема внутрь в виде бесцветной, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости с анисовым запахом.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
10 мл — флаконы темного стекла (2) с пробкой-капельницей — пачки картонные
15 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом РААС), IGFBP (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста; усиливает действие инсулиноподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника).
Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).
По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).
Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически во всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов.
В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Фармакокинетика
Всасывание
Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (это имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к. у данной категории пациентов наблюдается недостаточность продукции и поступления желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).
После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.
Распределение и метаболизм
Метаболизируется в печени и почках.
Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол кумулирует в организме.
Выведение
T1/2 колекальциферола из крови составляет несколько дней. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности возможно увеличение T1/2.
Показания препарата
Аквадетрим®
Профилактика и лечение:
- дефицита витамина D;
- рахита и рахитоподобных заболеваний;
- гипокальциемической тетании;
- остеомаляции;
- заболевания костей на метаболической основе (таких как гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола). Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:
С целью профилактики доношенным новорожденным с 4 недель жизни до 2-3 лет, при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе, препарат назначают в дозе 500 МЕ (1 капля)/сут.
Недоношенным детям с 4 недель жизни, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.
В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля)/сут.
Взрослым здоровым лицам без нарушений всасывания — 500 МЕ (1 капля)/сут; взрослым пациентам при синдроме мальабсорбции — 3000-5000 МЕ (6-10 капель)/сут.
Беременным женщинам ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля)/сут в течение всей беременности, или 1000 МЕ (2 капли)/сут, начиная с 28 недели беременности.
В постменопаузном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
С целью лечения при рахите препарат назначают ежедневно в дозе 1000-5000 МЕ (2-10 капель)/сут в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность ЩФ в крови и в моче). Начальная доза составляет 1000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменениях.
При необходимости после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.
Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.
При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20 000-30 000 МЕ (40-60 капель)/сут в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения — 4-6 недель. Лечение проводят под контролем врача.
При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Побочное действие
Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в т.ч. депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности.
Противопоказания к применению
- гипервитаминоз D;
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);
- саркоидоз;
- острые и хронические заболевания печени и почек;
- почечная недостаточность;
- активная форма туберкулеза легких;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).
С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при беременности и в период лактации (грудного вскармливания); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего родничка).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать витамин D3 в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при острых и хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при острых и хронических заболеваниях почек; при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью: у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего родничка).
Особые указания
Следует избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должно устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодичных обследований, особенно в первые месяцы жизни.
При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500–2000 МЕ (3-4 капли)/сут.
Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.
Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.
При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.
Передозировка
Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в т.ч. депрессия, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, кальцификация мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Лекарственное взаимодействие
Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Условия хранения препарата Аквадетрим®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Аквадетрим®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)
Вигантол®
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)
Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Витамин Д3
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Девилам
(Lamyra, Великобритания)
ДэТриФерол
(ГРОТЕКС, Россия)
Все аналоги
1 мл раствора (40 капель) содержит:
активный компонент: холекальциферол — 0,5 мг (соответствует 20000 ME витамина D3);
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 939,5 мг.
Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.
Витамин D и его аналоги.
Код АТХ: А11СС05.
Фармакотерапевтические свойства
Фармакодинамика
Холекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй — в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.
В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D3 может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.
Фармакокинетика
В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D3. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25- гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.
Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).
профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых
профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у здоровых в иных отношениях детей и взрослых без нарушений его абсорбции
поддерживающая терапия остеопороза у взрослых
профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей
профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальбсорбции
лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
лечение гипопаратиреоза у взрослых
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
До настоящего времени информации о риске применения холекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.
Длительной передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
Холекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось.
Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина Д3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000- 5000 ME витамина D3) капель в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина D3) в сутки. Доза лечения дефицита витамина D3 определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Лечение гипопаратиреоза: Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 ME витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.
Во время длительного лечения Вигантолом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.
Продолжительность приема и способ применения
Детям назначают Вигантол с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни.
В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Вигантол, особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.
Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением.
Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.
Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.
Симптомы передозировки
Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) обладают относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения.
Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.
Лечение передозировки
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.
Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.
В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигонурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).
Специфического антидота не существует.
При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).
Фенитоин и барбитураты: уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Глюкокортикостероиды: одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект препарата.
Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид: могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Вигантол. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение холекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Холекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках.
Следует проявлять особую осторожность при назначении холекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
С осторожностью следует назначать холекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
Холекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
При длительном лечении дозами свыше 500 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).
Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки
При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
Изучение влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света месте при температуре 15-25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Мерк КГаА, Германия (Merck KGaA, Germany)
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия (Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany)
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь.
220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27, тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX: A 11 СС 05 Фармакологическое действие
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальсификации косгей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции; у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов калыдификации костной ткани новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Фармакокинетика
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекалциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер в молоко матери. Выводится из организма почками и через кишечник. Витамин D3 обладает свойством кумуляции.
Профилактика и лечение дефицита витамина D.
Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиновому спирту. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких. Детский возраст до 4-х недель жизни.
С осторожностью: состояние иммобилизации, при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); в период беременности и грудного вскармливания.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Беременность и период лактации
В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
В период беременности и грудного вскармливания доза витамина D3 не должна превышать 600 ME в сутки
Способ применения и дозировка
Перорально.
Препарат применять в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 ME витамина D3.
Если врач не назначит иначе, препарат используется в следующих дозировках:
Профилактические дозы:
- доношенные новорожденные с 4 недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500-1000 ME (1-капли) в сутки;
- недоношенные дети, с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500(2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.
- беременные женщины: ежедневная доза 500 ME витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
- в постменопаузальном периоде 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
- при рахите: ежедневно 2000 — 5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3-5 дней. Затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ/сут. - при лечении рахитоподобных заболеваний: 20000-30000 ME в сутки (40-60 капель) в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
- при комплексном лечении постменопаузольного остеопороза: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушения психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).
При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурад, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слищком высокие дозы витамин D3 применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должно устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.
Во время лечения необходим периодический контроль концентрации кальция и фосфатов в крови и моче.
Капли для приема внутрь 15 000 МЕ/мл. По 10 мл или 15 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой- капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия». 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре от 5 С до 25 С. Защищать от света. Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Медана Фарма Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша
Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29