Витамин д3 инструкция по применению взрослым в капсулах 10000

МНН: Колекальциферол

Производитель: Медана Фарма АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024704

Информация о регистрации в РК:
24.08.2020 — 24.08.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ФортеДетрим

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы
мягкие, 10000 МЕ

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и метаболизм. Витамины. Витамин А и D, включая комбинации
обоих. Витамин D и аналоги. Колекальциферол.

Kод
АТХ:
A11CC05

Показания к применению

Лечение
и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний,
вызванных дефицитом витамина D у взрослых без нарушений всасывания, с
синдромом мальабсорбции, избыточной массой тела или ожирением.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • Повышенная
    чувствительность к действующему веществу или любому из
    вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

  • Гиперкальциемия
    и (или) гиперкальциурия.

  • Почечнокаменная
    болезнь и (или) нефрокальциноз.

  • Гипервитаминоз
    D.

  • Псевдогипопаратиреоз.

  • Тяжелая
    почечная недостаточность.

  • Детский
    возраст до 18 лет.

  • Беременность
    и период лактации.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Следует
соблюдать осторожность при следующих состояниях:

  • саркоидоз
    и другие гранулематозы;

  • прием
    дополнительных количеств витамина D3
    и кальция (например, в составе других препаратов);

  • при
    нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении
    иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме
    тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Одновременный
прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин)
или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств,
индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность витамина
D3
за
счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в
неактивные метаболиты.

Сопутствующая
терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность
витамина D3.

Пероральный
прием витамина
D3
может
усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и
других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития
гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение,
контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и,
при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В
случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые
уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать
содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное
лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратом
орлистат или слабительными средствами (такими как парафиновое масло)
может уменьшать всасывание витамина D в пищеварительном тракте.

Одновременный
прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата
из-за увеличения скорости биотрансформации витамина
D3.

На
фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и витамина
D3
может повышаться концентрация магния в крови.

На
фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и витамина
D3
может
повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск
токсического воздействия алюминия.

Специальные
предупреждения

Если
одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3,
следует
учитывать дозу витамина D3,
содержащегося в препарате ФортеДетрим. Дополнительное применение
витамина D3
или
кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом
случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и
моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих
лечение препаратом ФортеДетрим, следует контролировать показатели
метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у
пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией
кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и
у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и
гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче.

Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении препарата ФортеДетрим у
пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования
витамина D3
в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче.

Препарат
не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе
нормальной чувствительности к витамину D3
потребность
в витамине D3
может
уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки.
В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3,
позволяющие более точно регулировать дозировку.

При
длительном лечении препаратом ФортеДетрим следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку
функции почек путем измерения уровня сывороточного креатинина. Это
особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем
лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае
гиперкальциемии (уровень кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч
(300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек
дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Пациентам
с ожирением (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м2
,
дети, подростки – масса тела выше 90 перцентиля для данного
возраста) требуется увеличение дозы препарата ФортеДетрим в сравнении
с дозой, рекомендованной сверстникам с нормальной массой тела.

Во
время беременности или лактации

Препарат
противопоказан в период беременности и лактации.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с
механизмами не проводились.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

  • Лечение
    дефицита витамина D
    (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл)
    у взрослых без нарушений всасывания – 50 000 МЕ (5
    капсул) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

  • Лечение
    недостаточности витамина D
    (уровень 25(ОН)D
    – 20-29 нг/мл) у взрослых без нарушений всасывания –
    50 000 МЕ (5 капсул) 1 раз в неделю в течение 4 недель

  • Поддержание
    нормального уровня витамина D3
    (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл)
    у взрослых без нарушений всасывания – 10 000 МЕ
    (1 капсула) 1 раз в неделю.

  • Лечение
    дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных
    дефицитом витамина D, у взрослых с синдромом мальабсорбции,
    избыточной массой тела или ожирением –10 000 МЕ
    (1 капсула) в сутки в течение 4-8 недель.

Лечение
проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим
переходом на поддерживающую дозу витамина D.

При
длительном лечении следует регулярно определять уровень кальция в
крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения
сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть
скорректирована с учетом уровня кальция в сыворотке крови.

Особые
группы пациентов

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Коррекция
дозы не требуется.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Препарат
не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Метод
и путь введения

Капсулы
следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой,
желательно во время основного приема пищи.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Порог
интоксикации для колекальциферола (витамин D3)
варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки в течение
1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У
новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к
гораздо более низким концентрациям.

Острая
и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней
фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может
иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичные
изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию,
гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня
25-гидроксикальциферола
(25 (OH) D3,
кальцидиол). Хроническая
передозировка витамином D3
может
привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах,
прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и
сосудах.

Симптомы
носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также
первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери
аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной
слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и,
на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка
витамином D3
может
вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную
недостаточность.

Лечение
передозировки

Прежде
всего необходимо прекратить прием витамина D3.
Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3,
требуется несколько недель. В зависимости от степени
гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким
содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого
количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а
также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек
уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии
изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24
часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия
эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня
кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для
уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3,
в
связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При
олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического
антидота не существует.

Рекомендуется
обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при
длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота,
первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита,
слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно
скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени,
следует принять ее в запланированное
время. Не следует
принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто
(
могут
возникать не более чем у 1 человека из 100
)


Гиперкальциемия,
гиперкальциурия

Редко
(
могут
возникать не более чем у 1 человека из 1000
)


Зуд, сыпь, крапивница

Неизвестно
(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно)


Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или
отек гортани


Запор,
вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
капсула (10 000 МЕ) содержит

активное
вещество –
колекальциферол
0,25 мг;

вспомогательные
вещества
:
сафлоровое масло рафинированное;

капсула:
желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом,
заполненные светло-желтой жидкостью.

Форма выпуска и упаковка

По
15 капсул в контурную ячейковую упаковку
из ПВХ/ПВДХ
и алюминиевой фольги.

По
2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

«Медана
Фарма» АО

ул.
В. Локетка 10

98-200
Серадз, Польша

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации

на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81

Номер
телефона +7 7252 (610151)

Номер
автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес
электронной почты complaints@santo.kz;
phv@santo.kz; infomed@santo.kz

PIL_Fortedetrim_caps_10000IU_2020_06KZ_ru_clean.docx 0.05 кб
120629_ИМП_ЛВ_Форте_Детрим_КАЗ.doc 0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

— Поддержка опорно-двигательного аппарата
— Помогает сохранять кости крепкими
— Поддерживает иммунную систему
— Без ГМО
— Пищевая добавка
— Кошерный продукт, содержит желатин
— Семейное предприятие, основанное в 1968 году
— Соответствует стандарту качества GMP

Органическое нерафинированное оливковое масло высшего качества и капсула [бычий желатин (без ГЭКРС), глицерин, вода). При производстве не используются дрожжи, пшеницы, глютена, сои, кукуруза, молоко, яйца, рыба, моллюски. Производится на предприятии, имеющем регистрацию надлежащей производственной практики (GMP), где обрабатываются другие ингредиенты, содержащие эти аллергены.

Принимать по 1 капсуле 1 раз в 3 дня с жиросодержащей едой или в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Только для взрослых. Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Перед применением во время беременности, кормления грудью, приема препаратов (особенно препаратов для лечения псориаза для местного применения или тиазидных диуретиков) или при наличии каких-либо заболеваний (особенно гиперкальциемии, заболеваний почек или гиперпаратиреоза) следует проконсультироваться с врачом.

Хранить в недоступном для детей месте. Силикагель нельзя употреблять в пищу. Хранить во флаконе. Продукт может естественным образом менять цвет. После вскрытия упаковки хранить в сухом и прохладном месте.

Фортедетрим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006050

Торговое наименование препарата:

Фортедетрим

Международное непатентованное наименование:

колекальциферол

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула (2000 ME) содержит:

действующее вещество: колекальциферол 2000 ME (0,05 мг);
вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное;
капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

1 капсула (4000 ME) содержит:

действующее вещество: колекальциферол 4000 ME (0,10 мг);
вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное;
капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

1 капсула (10000 ME) содержит:

действующее вещество: колекальциферол 10000 ME (0,25 мг);
вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное;
капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа:

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код ATX:

А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т. н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика

Всасывание

Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. После однократного перорального приема колекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема больших доз колекальциферола. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель.

Метаболизм

Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (l,25(OH)2D3, кальцитриол).

Элиминация

25(OH)D3 медленно выводится с периодом полувыведения около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется ночками. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Капсулы 2000 ME, 4000 ME и 10000 ME.

Лечение и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
  • Гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия;
  • Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
  • Гипервитаминоз D;
  • Псевдогипопаратиреоз;
  • Саркоидоз;
  • Активная форма туберкулеза легких;
  • Тяжелая почечная недостаточность;
  • Беременность и период грудного вскармливания (в данных дозировках);
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Фортедетрим в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозой 1000 ME. Во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим.

Способ применения и дозы:

Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, желательно во время основного приема пищи.

Капсулы 2000 ME и 4000 ME

  • Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 8000 ME (4 капсулы 2000 ME или 2 капсулы 4000 ME) в сутки в течение 8 недель,
  • Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 8000 ME (4 капсулы 2000 ME или 2 капсулы 4000 ME) в сутки в течение 4 недель,
  • Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 2000 ME (1 капсула) в сутки.

Капсулы 10000 ME

  • Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 50 000 ME (5 капсул 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 8 недель,
  • Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 50 000 ME (5 капсул 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 4 недель,
  • Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослы – 10000 ME (1 капсула) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Заболевания печени

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Побочное действие

Классификация частоты нежелательных реакций: нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), неизвестно (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Частота Неблагоприятные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто Гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно Запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомы

Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 ME в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25(ОН)D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение передозировки

Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте. Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Особые указания

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Фортедетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Фортедетрим (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Капсулы 2000 ME, 4000 ME, 10000 ME.

По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 2000 ME, 4000 ME:

По 2, 4 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Дозировка 10000 ME:

По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Производитель

Медана Фарма Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша.

Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фортедетрим (Fortedetrim) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Фортедетрим

💊 Состав препарата Фортедетрим

✅ Применение препарата Фортедетрим

📅 Условия хранения Фортедетрим

⏳ Срок годности Фортедетрим

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Возможно применение при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Фортедетрим
(Fortedetrim)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Дата обновления: 2020.11.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АКРИХИН АО
(Россия)

Код ATX:

A11CC05

(Колекальциферол)

Лекарственные формы

Фортедетрим

Капс. 2000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000968)-(РГ-RU)
от 04.07.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006050

Капс. 4000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-(000968)-(РГ-RU)
от 04.07.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006050

Капс. 10000 МЕ: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-(000968)-(РГ-RU)
от 04.07.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006050

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортедетрим

Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.

Вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное.

Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.

Вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное.

Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.

Вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное.

Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста; усиливает действие инсулиноподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника).

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика

Всасывание

Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель.

Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).

Выведение

25(OH)D3 медленно выводится с Т1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками.

Показания препарата

Фортедетрим

  • лечение и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, желательно во время основного приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Капсулы 2000 МЕ и 4000 МЕ

Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (4 капс. 2000 МЕ или 2 капс. 4000 МЕ)/сут в течение 8 недель.

Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (4 капс. 2000 МЕ или 2 капс. 4000 МЕ)/сут в течение 4 недель.

Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 2000 МЕ (1 капс.)/сут.

Капсулы 10000 МЕ

Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 50000 МЕ (5 капс. 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 50000 МЕ (5 капс. 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 10000 МЕ (1 капс.) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

У пациентов с заболеваниями печени коррекция дозы не требуется.

Препарат не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Побочное действие

Классификация частоты нежелательных реакций: нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), неизвестно (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия или гиперкальциурия.

Со стороны ЖКТ: неизвестно — запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
  • мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
  • гипервитаминоз D;
  • псевдогипопаратиреоз;
  • саркоидоз;
  • активная форма туберкулеза легких;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • беременность (в данных дозировках);
  • период грудного вскармливания (в данных дозировках);
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фортедетрим в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозой 1000 МЕ. Во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с заболеваниями печени коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.

Особые указания

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Фортедетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.

При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Фортедетрим (концентрация кальция в крови превышает 7.5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы

Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40000 и 100000 МЕ/сут в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферола может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферола может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение

Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также ГКС и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олиго-, анурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме препарата в высоких дозах (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами ГКС может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, коррекция дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Условия хранения препарата Фортедетрим

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Фортедетрим

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

АКРИХИН АО
(Россия)

АКРИХИН АО

142450 Московская обл., г.о. Богородский,
г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Тел./факс: +7 (495) 702-95-03
E-mail: info@akrikhin.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Аквадетрим®
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)

Вигантол®
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)

Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)

Витамин Д3
(МАРБИОФАРМ, Россия)

Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)

Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)

Девилам
(Lamyra, Великобритания)

Все аналоги

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Витамин д3 инструкция по применению взрослым в каплях водный раствор дозировка
  • Витамин д3 инструкция по применению взрослым в каплях аквадетрим дозировка
  • Витамин д3 для чего принимают мужчины инструкция по применению
  • Витамин д3 для чего нужен организму женщинам инструкция по применению
  • Витамин д3 детримакс актив капли инструкция по применению