Визудин инструкция по применению цена

Визудин – препарат, используемый для фотодинамической терапии. В офтальмологии, подобное лечение применяют для борьбы со вновь образованными сосудами (неоваскуляризацией) при возрастной дегенерации макулы и ХНВ.

Состав и форма выпуска

Визудин – порошок (лиофилизат) темно-зеленого цвета для приготовления стерильного инъекционного раствора, содержит:

• Основное действующее вещество: вертепорфин – 15 мг.
• Вспомогательные компоненты: димиристолфосфатидилхолин, лактоза, фосфатидилглицерин, Е304, Е321.

Упаковка. Флакон стеклянный в пачке картонной

Фармакологические свойства

Вертепорфин — фотосенсибилизатор. Активируемый светом, он в присутствии кислорода производит цитотоксические агенты. В процессе реакции, порфирин поглощает энергию, которая передается кислороду, с генерированием высоко активного короткоживущего синглетного кислорода. Синглетный кислород действует разрушающе на биологические структуры в зоне диффузии, закупоривая сосуды и вызывая гибель клеток. В рекомендуемой дозе вертепорфин (при отсутствии кислорода, без световой активации) цитотоксичным не является.

Селективность фотодинамической терапии с вертепорфином основана на локальном воздействии света, избирательности и быстром поглощении (с накоплением) вертепорфина клетками, включая эндотелий вновь образованных сосудов сетчатки.

Существует предположение, что это накопление происходит вследствие повышенной чувствительности рецепторов пролиферирующих клеток. Закупорка вновь образованных сосудов при терапии Визудином подтверждается проведением флуоресцентной ангиографии.

Показания к применению

• Возрастная макулярная дегенерация у пациентов с классической субфовеолярной хориоидальной ХНВ (преимущественно);
• Повторная ХНВ при патологической миопии.

Способ применения и дозы

Порошок Визудин необходимо растворить в 7 мл воды для инъекций, что даст 7,5 мл раствора, концентрация которого составляет 2 мг/мл. Для дозировки 6 мг/м2 поверхности тела необходимо развести требуемое количество раствора 5% стерильным раствором глюкозы до конечного объема 30 мл.

Лечение Визудином предусматривает 2 этапа.

На первом этапе проводят внутривенное введение препарата в течение десяти минут (6 мг/м2 поверхности тела), который разведен в 30 мл инъекционного раствора.

На втором этапе выполняют активацию Визудина светом. Происходит это через пятнадцать минут после начала инъекции. Активацию проводят нетермическим красным светом (длина волны 689 нм), который генерируется лазером. Луч направляют непосредственно в зону хориоидального неоваскулярного поражения, посредством специального устройства, встроенного в щелевую лампу, применяя соответствующие контактные линзы. При рекомендованной интенсивности света (600 мВт/см2 ), необходимая доза облучения (50 дж/см2 ) будет получена за 83 секунды.

Максимальный линейный объем хориоидального неоваскулярного поражения должен определяться флуоресцентной ангиографией и снимками глазного дна. Воздействующий луч необходимо направлять на всю область вновь образованных сосудов, кровь и/или области, блокирующие флуоресценцию. Гарантией того, что лечению подвергнут очаг поражения сетчатой оболочки со слабо выраженными границами полностью, служит охват зоны поражения, увеличенный по периметру на 500 мкм. Назальная граница зоны терапии должна находиться на удалении не менее 200 мкм от височного края зрительного диска. Лечение очага поражения, объем которого превышает максимально возможную зону облучения, проводится направлением светового луча на особо поврежденные зоны сетчатки.

Только при соблюдении данных рекомендаций, будет получен оптимальный терапевтический эффект.

При необходимости лечения обоих глаз, световое воздействие на следующий глаз нужно начинать сразу после облучения первого, не позднее 20-ти минут от начала инъекции.
Обследование получающих лечение Визудином пациентов проводится каждые 3 месяца. При рецидивах ХНВ терапию рекомендуется повторить.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость вертепорфина;
• Порфирия;
• Тяжелое течение гепатита;
• Беременность, лактация.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больным с болезнями печени, обструкцией желчных путей, а также при проведении общей анестезии.

Побочные действия

• Затуманивание, расплывчатость, снижение остроты зрения, дефекты поля зрения; вспышки света.
• Боль и отек мягких тканей в месте введения, воспаление, подкожная гематома; геморрагии в зоне инъекции и обесцвечивание кожи (очень редко).
• Боль в спине в процессе введения препарата; астения; светочувствительные реакции.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечено. Однако, потенциально передозировка препаратом и/или воздействием света может привести к нарушению кровоснабжения здоровых сосудов сетчатки и возможному острому снижению зрения, а также пролонгированию периода фотосенсибилизации. При дозе примерно 20 мг/м2, (превышающей в 3 раза нормальную дозировку), период фотосенсибилизации продолжается 6–7 дней.

В таких случаях лечение пациента заключается в продлении времени защиты кожи и органа зрения от воздействия прямого воздействия солнечного света и яркого освещения.

Лекарственные взаимодействия

Применение иных фотосенсибилизирующих препаратов (тетрациклины, фенотиазины, сульфаниламиды, производные сульфонилмочевины, гризеофульвин, тиазидные диуретики) увеличивает риск развития реакций светочувствительности.

Соединения веществ, связывающих активный кислород либо радикалы (диметилсульфоксид, этанол, бетакаротен, формиат, маннитол), может снизить активность вертепорфина.

Вазоконстрикторы, антикоагулянты или антиагреганты, снижают эффективность Визудина.

Вследствие осаждаемости препарата в солевых растворах, для растворения лиофилизата не следует использовать физиологический раствор либо другие парентеральные растворы. Следует предохранять раствор от попадания прямых солнечных лучей.

Особые указания

В первые двое суток после терапии препаратом, пациенты остаются фотосенсибилизированными и должны избегать воздействия солнечного, а также яркого искусственного света. При необходимости выхода на улицу, следует защитить кожу непроницаемой для света одеждой (УФ-препараты не эффективны) и надеть на глаза темные очки. Неяркий свет внутри помещений опасности не представляет. Вместе с тем, пациент не должен находиться в темноте, так как умеренное искусственное освещение способствует выведению препарата.

Больные, имеющие выраженное снижение остроты зрения повторный курс лечения препаратом могут получить лишь при восстановлении остроты зрения до уровня предшествующего лечению.

Раствор препарата не применяют при ярком освещении, избегают его контакта со слизистыми оболочками глаз и кожей.

После терапии Визудином нередко наблюдается временное нарушение зрения, которое становится препятствием для управления автотранспортом и работы с механизмами.
Хранят Визудин в недоступном детям, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности невскрытого флакона Визудина составляет 4 года. Срок годности препарата после вскрытия — 4 часа при соблюдении условий хранения.

Аналоги Визудина

Авастин (Avastin, бевацизумаб) — является широко применяемым аналогом Визудина при лечении сходных заболеваний.

При этом Авастин отличается более низкой ценой, чем Луцентис, что может быть одним из факторов в его пользу. Луцентис разработан исключительно для применения в офтальмологии, Авастин используется и в онкологии.

Перейти на страницу препарата «Луцентис»>>>

Цена препарата Визудин

Стоимость препарата «Визудина» в аптеках Москвы начинается от 85 000 руб.

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

АТХ

S01LA01 Вертепорфин

Фармакологическая группа

• Офтальмологические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса
• H35.8 Другие уточненные ретинальные нарушения
• H52.1 Миопия

Состав и форма выпуска

в стеклянных флаконах; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для в/в введения — темно-зеленая масса.

Характеристика

Препарат для фотодинамической терапии в офтальмологии. Является производным бензопорфирина (BPD-MA), состоит из смеси одинаково активных стереоизомеров BPD-MAC и BPD-MAD в соотношении 1:1.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — фотосенсибилизирующее.

Фармакодинамика

Вертепорфин — фотосенсибилизатор, при активации светом продуцирует цитотоксические агенты только в присутствии кислорода. Когда поглощаемая порфирином энергия передается кислороду, генерируется высоко активный короткоживущий синглетный кислород. Синглетный кислород разрушает биологические структуры в пределах зоны диффузии, что приводит к локальной закупорке сосудов и гибели клеток.

Вертепорфин в рекомендуемой дозировке (в отсутствии кислорода и без активации светом) не является цитотоксичным.

Селективность фотодинамической терапии (ФДТ) с вертепорфином основана, помимо локализованного воздействия света, на избирательности, быстром поглощении и накоплении вертепорфина быстро пролиферирующими клетками, включая эндотелий вновь образующихся сосудов сетчатки. Предполагается, что это накопление обусловлено повышенной чувствительностью рецепторов в пролиферирующих клетках. В испытаниях на кроликах и обезьянах с вновь образованными сосудами глаз и в клинических исследованиях при в/в введении вертепорфина с последующим облучением светом лазера с длиной волны 689 нм была отмечена избирательная закупорка вновь образованных сосудов, в то время как широкие, нормальные сосуды сетчатки оставались открытыми. Закупорка вновь образованных региональных сосудов в результате терапии Визудином была подтверждена флуоресцентной ангиографией.

Фармакокинетика

Всасывание. После в/в введения Визудина в течение 10 мин в дозах 6 и 12 мг/м2 поверхности тела Сmax составляет 1,5 и 3,5 мкг/мл соответственно.

Для обоих стереоизомеров значения Сmax и AUC пропорциональны дозировке. Величины Сmax в конце инъекции выше для BPD-MAD, чем для BPD-MAC, что может быть обусловлено более быстрым переносом BPD-MAD от липидного носителя к липопротеинам. Значения AUCдля обоих стереоизомеров сходны.

Распределение. В плазме вертепорфин переносится в первую очередь к ЛПНП. Распределение вертепорфина после болюсной инъекции в рекомендуемой дозировке (обычно хорошо переносимой) может изменяться и вследствие этого оказывать влияние на оптимальную эффективность лазерного облучения.

Пролиферирующие клетки задерживают соответственно более высокие количества препарата. Исследования распределения в глазах приматов с помощью ангиографии показали, что вертепорфин поглощается избирательно и быстро вновь образованными региональными сосудами глаза и в меньшей степени — пигментным эпителием сетчатки. Другие структуры глаза задерживают лишь небольшие количества препарата.

Связывание с белками плазмы крови. 90% вертепорфина связывается с белками плазмы крови и 10% — с клетками крови. В плазме крови человека 90% вертепорфина связано с липопротеиновыми фракциями и около 6% — с альбумином. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг.

Метаболизм. 5–10% исходной дозы вертепорфина метаболизируется путем гидролиза его эфирной группы до дикислоты бензопорфиринового производного (BPD-DA), которая также обладает фотосенсибилизирующей активностью.

Выведение. Период полураспада в плазме составляет примерно 6–7 ч для BPD-MAC и примерно 4–6 ч для BPD-MAD. Выведение осуществляется в основном с желчью.

У крыс примерно 90% дозы вертепорфина при в/в введении 14C-BPD-MA выводилось с калом за 7 дней. Менее 1% меченого препарата было обнаружено в моче.

Средний T1/2 BPD-MAD составляет примерно 6,5 ч — у людей с хроническим вирусным гепатитом и около 4,7 ч — у людей, не страдающих заболеваниями печени (статистически значимое отличие; p<0,05). У людей с заболеваниями печени среднее значение AUC в 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, не страдающих данной патологией. Это различие не является клинически значимым и не требует коррекции доз для пациентов с легким нарушением функции печени. Исследования у пациентов с заболеваниями печени средней и тяжелой степени не проводились.

Показания препарата Визудин

возрастная дегенерация желтого пятна у пациентов с преимущественно классической субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ);

повторная субфовеолярная хориоидальная неоваскуляризация при патологической миопии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к вертепорфину или любому из компонентов препарата;

порфирия;

гепатит тяжелого течения;

беременность;

период лактации.

С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, обструкцией желчных путей, при проведении общей анестезии (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Визудина при беременности противопоказано.

Необходимо отказаться от грудного вскармливания в течении как минимум 48 ч после терапии Визудином.

Побочные действия

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у больных с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и патологической миопией отмечались приведенные ниже одинаковые нежелательные реакции, возможно связанные с применением Визудина. В большинстве случаев побочные реакции были незначительными и носили временный характер. Использовались следующие критерии оценки частоты развития нежелательных явлений: часто — 1–10%, редко — 0,1–1%.

Со стороны органа зрения: часто — такие нарушения зрения, как затуманивание, расплывчатость или вспышки света, снижение остроты зрения, дефекты поля зрения (серые или темные ореолы, скотомы и черные точки).

Выраженное снижение остроты зрения (на 4 строчки и более по ETDRS оптотипу) в течение 7 дней после применения Визудина отмечалось у 2,1% больных. В большинстве случаев такое снижение остроты зрения выявлялось у больных с ВМД и скрытой хориоидальной неоваскуляризацией. В дальнейшем у некоторых пациентов наблюдалось частичное восстановление остроты зрения. Редко — отслойка сетчатки (нерегматогенного генеза), субретинальные и ретинальные кровоизлияния, гемофтальм. С частотой менее 0,1% наблюдалось нарушение кровотока в сосудах сетчатки и хориоидеи, отслойка пигментного эпителия сетчатки.

Реакции в месте введения: часто — боль, отек мягких тканей, воспаление, подкожная гематома; редко — геморрагии, обесцвечивание кожи в зоне инъекции, гиперчувствительность. С частотой менее 0,1% отмечалось образование волдырей на коже в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: часто — боль в спине во время введения препарата, светочувствительные реакции, астения. Редко — гипертензия, гипестезия, тошнота и лихорадка. С частотой менее 0,1% наблюдались вазовагальные реакции, реакции гиперчувствительности (в редких случаях тяжелого течения), включающие головную боль, чувство дискомфорта, обмороки, повышенное потоотделение, головокружение, сыпь, крапивницу, зуд, одышку, гиперемию, изменения АД и ЧСС. Светочувствительные реакции отмечались у 2,2% пациентов и выражались в виде солнечного ожога, как правило, возникающего в первые сутки после инъекции Визудина. Для предотвращения светочувствительных реакций необходимо следовать инструкциям по защите от светового воздействия. Развитие болей в спине у больных не было связано с гемолизом или аллергическими реакциями. Как правило, боль исчезала вскоре после окончания введения препарата. Возникающие при введении препарата боли в спине и груди имели различную иррадиацию (например в плечевой пояс, тазовую область).

Взаимодействие

Специальных исследований по лекарственному взаимодействию у человека не проводилось. Исходя из механизма действия, некоторые препараты могут повлиять на эффект от лечения Визудином.

Совместное применение других фотосенсибилизирующих препаратов (таких как тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, гипогликемические препараты-производные сульфонилмочевины, тиазидные диуретики и гризеофульвин) может увеличить риск развития светочувствительных реакций.

Можно ожидать, что соединения, связывающие активный кислород или радикалы, такие как диметилсульфоксид, бетакаротен, этанол, формиат и маннитол, снизят активность вертепорфина.

БКК, полимиксин В или радиационная терапия могут увеличить степень поглощения вертепорфина эндотелием сосудов.

Антикоагулянты, вазоконстрикторы или антиагреганты, такие как ингибиторы тромбоксана А2, способны снизить эффективность Визудина.

Визудин осаждается в солевых растворах. Не следует использовать для растворения и разбавления физиологический раствор или другие парентеральные растворы. Нельзя растворять Визудин в одном растворе с другими препаратами. Следует предохранять раствор от прямого солнечного света.

Способ применения и дозы

Визудин растворяют в 7 мл воды для инъекций для получения 7,5 мл раствора с концентрацией 2 мг/мл. Для дозы 6 мг/м2 поверхности тела следует разбавить требуемое количество раствора Визудина 5% раствором глюкозы для инъекций до конечного объема в 30 мл.

Терапия Визудином проводится в 2 этапа.

Первый этап — в/в введение Визудина в течение 10 мин в дозе 6 мг/м2 поверхности тела (разведенного в 30 мл инъекционного раствора).

Второй этап — активация Визудина светом через 15 мин после начала инъекции. Для этого нетермический красный свет (длина волны 689 нм), генерируемый лазером, направляют на хориоидальное неоваскулярное поражение с помощью оптико-волоконного устройства, вмонтированного в щелевую лампу с использованием соответствующих контактных линз. При рекомендуемой интенсивности света в 600 мВт/см2 на достижение необходимой дозы облучения в 50 дж/см2 требуется 83 с.

Наибольший линейный размер хориоидального неоваскулярного поражения определяется при помощи флуоресцентной ангиографии и снимков глазного дна. Световой луч должен затрагивать все вновь образованные сосуды, кровь и/или зоны, блокирующие флуоресценцию. Для гарантии того, что лечению будет подвергнут весь очаг поражения сетчатки со слабо выраженными границами, необходимо охвата зоны поражения увеличить по периметру на 500 мкм. Назальная граница зоны лечения должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височного края зрительного диска. При терапии очага поражения, размер которого превышает возможную зону облучения, световой луч следует направлять на наиболее серьезно поврежденные зоны сетчатки.

Для получения оптимального терапевтического эффекта важно соблюдать данные выше рекомендации.

Если лечению необходимо подвергнуть оба глаза, световое воздействие на другой глаз следует осуществлять сразу же после облучения первого глаза, но не позднее чем через 20 мин после начала инъекции.

Пациенты должны обследоваться каждые 3 мес. В случае рецидивов ХНВ лечение Визудином необходимо повторить.

Передозировка

Симптомы: случаев передозировки препарата не отмечено. Передозировка препарата и/или светового воздействия на подвергнутый лечению глаз может привести к неизбирательному нарушению кровоснабжения нормальных сосудов сетчатки с возможным острым снижением зрения, пролонгированию периода фотосенсибилизации пациента на несколько дней. При дозировке около 20 мг/м2, т.е. в 3 раза превышающей нормальную дозу, период фотосенсибилизации увеличивается до 6–7 дней.

Лечение: в таких случаях пациенту следует продлить время защиты кожи и глаз от воздействия прямого солнечного света или яркого освещения внутри помещений в соответствии с количеством передозированного препарата.

Особые указания

Пациенты, принимающие Визудин, остаются фотосенсибилизированными в течение 48 ч после инъекции. В первые 48 ч после терапии пациенты должны избегать воздействия на открытые участки кожи и глаза солнечного и яркого искусственного света. Если пациентам необходимо выйти на улицу в дневное время в первые 48 ч после терапии, им следует защитить кожу светонепроницаемой одеждой, а глаза — темными очками. Обычный свет внутри помещений не опасен. Пациенты не должны находиться в темноте, им следует оставаться в освещенном помещении, поскольку свет внутри помещения способствует выведению препарата через кожу. УФ-защитные кремы не эффективны при защите от проявления светочувствительных реакций.

С осторожностью следует назначать Визудин больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, поскольку опыт лечения таких пациентов пока отсутствует.

Больным с выраженным снижением остроты зрения (до 40% и более) в течение первой недели после лечения повторный курс можно назначать лишь тогда, когда зрение восстановится до уровня, предшествовавшего лечению. Лечащий врач обязан внимательно оценить соотношение потенциальной пользы и риска от терапии.

У пациентов с преимущественно скрытой дегенерацией желтого пятна (>50% зоны поражения) при промежуточном анализе на III клинической фазе эффект от лечения выявлен не был.

В/в инъекцию следует осуществлять осторожно. Экстравазат Визудина может вызвать сильную боль, воспаление, отек мягких тканей или обесцвечивание кожи в зоне инъекции. Для устранения боли могут потребоваться анальгетики. Если образуется подкожная гематома, инъекцию необходимо немедленно прекратить и наложить на область инъекции холодный компресс. Пораженную зону следует тщательно защищать от прямого яркого света до тех пор, пока не пройдет отек мягких тканей и обесцвечивание кожи.

Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о терапии Визудином в случаях, когда требуется проведение наркоза (клинические данные по введению Визудина пациентам, находящимся под общей анестезией отсутствуют).

Раствор препарата нельзя применять при ярком свете.

Не допускается использование солевых растворов в качестве растворителя.

Если раствор препарата пролился, его нужно собрать и место вытереть влажной тряпкой.

Следует избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и кожей.

После растворения и разбавления раствор следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 25 °C и использовать не позднее чем через 4 ч.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. После терапии Визудином у пациента возможно временное нарушение зрения (ослабление зрения и дефекты поля зрения), что может помешать его способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому следует избегать вождения автомобиля или работы с механизмами при развитии таких симптомов.

Условия хранения препарата Визудин

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Визудин

4 года. После вскрытия — 4 ч (в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C) .

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Действующее вещество: verteporfin; 1 флакон содержит вертепорфин 15 мг.

Вспомогательные вещества лактоза, димиристол фосфатидилхолин, глицерин фосфатидил яичный, аскорбилпальмитат, бутилокситолуол (ИНОЛ пищевой).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства. Средства, применяемые для фотодинамической терапии.

Показания

Преимущественно классическая или скрытая субфовеальна хориоидальная неоваскуляризация, вызванная возрастной дегенерацией желтого пятна, субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вызванная патологической миопией, гистоплазмозом глаз или другими поражениями желтого пятна.

Противопоказания

Больные с порфирией. Повышенная чувствительность к вертепорфину или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение Визудином осуществляется в два этапа:

Первый — 10-минутное введение Визудина в дозе 6 мг / м поверхности тела, растворенного в 30 мл раствора.

Приготовление инфузионного раствора: растворить Визудин в 7 мл воды для инъекций для образования 7,5 мл раствора с концентрацией 2 мг / мл. Для введения дозы 6 мг / м поверхности тела растворить необходимое количество образованного раствора Визудину в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до конечного объема 30 мл. Не использовать солевой раствор. Рекомендуется применять стандартные капельницы с гидрофильными мембранами с размером пор не менее 1,2 мкм.

Второй этап заключается в активизации Визудину светом через 15 мин после начала введения инфузии. Для этого используется диодный лазер, излучающий нетепловой красный свет (длина волны 689 нм + 3 нм), направлен в зону хороидального неоваскулярную повреждения с помощью стекловолоконного оптического устройства, установленного на щелевой лампе с применением соответствующей контактной линзы. При рекомендованной интенсивности света 600 мВт / см передача необходимой дозы света 50 Дж / см составляет 83 секунд.

Небольшие линейные размеры хороидального неоваскулярную повреждения оцениваются с помощью флуоресцентной ангиографии и фотографии глазного дна. Рекомендуется камера для исследования глазного дна ( Fundus camera) с увеличением в пределах 2.4-2.6Х. Световой луч должен охватывать всю зону неоваскуляризации, кровоизлияния и / или блокированной флуоресценции. Для обеспечения обработки поврежденных участков с нечетко очерченными границами необходимо в пределах видимого повреждения добавить 500 мкм. Назальная граница пятна, которая обрабатывается, должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височной границы оптического диска. Максимальный размер пятна, подлежащего первом лечению в клинических исследованиях, составлял 6,6 мкм. Для лечения распространенных повреждений, которые выходят за пределы максимально возможной участки обработки светом, необходимо направить луч в самую зону активного повреждения.

Для достижения наибольшего лечебного эффекта важно следовать приведенным выше рекомендациям.

Больных необходимо обследовать каждые 3 месяца. Терапия Визудином должна была проводиться каждые 3 месяца плюс или минус 2 недели.

Побочные реакции

В плацебо-контролируемых клинических испытаниях следующие побочные явления у пациентов с субфовеальною хороидальною неоваскуляризация, возникшей вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), рассматривались как потенциально связанные с терапией Визудином.Побочные явления, которые наблюдались у пациентов с патологической миопией и синдромом гистоплазмоза глаза были подобны у пациентов с AMD. Большинство побочных явлений были от слабых до умеренных и имели преходящий характер.

Побочные явления со стороны глаз: часто (≥1 / 100, <1/10) нарушения зрения, такие как расплывчатость, туманность, нечеткость зрения, вспышки света, снижение зрения, дефекты поля зрения, такие как появление серого или темного ореола, развитие скотом и появление черных пятен.

О серьезном снижении зрения (на 4 строки и более) в пределах 7 дней после лечения сообщалось в 2,1% пациентов, лечившихся вертепорфином, в третьей фазе плацебо-контролируемого клинического исследования и меньше, чем у 1% пациентов — в неконтролируемых клинических исследованиях . Побочные явления наблюдались преимущественно у пациентов со скрытой или минимально классической субфовеальною хороидальною неоваскуляризация вследствие возрастной дегенерации желтого пятна. У некоторых пациентов наблюдалось частичное восстановление зрения.

Боль в спине, которая появлялась при инфузии Визудину, не был связан ни с одной признаком гемолиза или аллергической реакции и обычно шло после завершения инфузии.

Иногда: гипертензия, гипестезия, лихорадка, тошнота.

Побочные явления со стороны глаз: непроходимость ретинальных или хороидальних сосудов;

Побочные явления в месте введения: образование пузырей;

Системные побочные эффекты: вазовагусные реакции и реакции гиперчувствительности, в отдельных случаях могут быть тяжелыми. Общие симптомы могут включать головную боль, недомогание, обмороки, потливость, головокружение, сыпь, крапивница, зуд, одышку, приливы крови к лицу и изменения давления крови или частоты сердечных сокращений.

Боль в спине и груди, связанный с инфузией, что может распространяться и на другие участки, включая тазовый, плечевой пояс или грудную клетку.

Передозировка

Передозировка препарата и / или света, направленного в глаза при лечении может привести к неселективной непроходимости нормальных сосудов сетчатки с возможным сильным ухудшением зрения.

Передозировка препарата может привести к росту на несколько дней периода повышенной светочувствительности в хворого.Тому в таких случаях больным в зависимости от уровня передозировки, следует увеличить период избежание попадания на кожу и в глаза прямых солнечных лучей или яркого искусственного освещения.

Несовместимость

Визудин выпадает в осадок в солевых растворах. Не применять в солевых или других парентеральных растворах. Не смешивать Визудин в том же растворе с другими препаратами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^o С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• Макулодистрофия