Vogalene lyoc инструкция по применению

Противорвотное лекарственное средство, обладающее центральным действием и блокирующее действие серотониновых рецепторов.

Состав и форма выпуска

Вогален изготавливается в трех лекарственных формах – в растворе для инъекций, каплях и таблетках. Активный действующий компонент медикаментозного средства – метопимазин.

Показания

Предназначен для купирования приступов рвоты и тошноты различной этиологии у взрослых, пожилых пациентов, детей и новорожденных.

Может использоваться для профилактики и лечения тошноты и рвоты, ассоциированных с цитостатической химиотерапией или лучевой терапией взрослых больных, а также предупреждения развития тошноты и рвоты у детей, спровоцированной цитостатической химиотерапией. Кроме этого, препарат допустимо использовать для предупреждения развития и устранения тошноты и рвоты после перенесенного хирургического вмешательства у детей и взрослых.

Противопоказания

Препарат не назначается больным с ранее обнаруженной непереносимостью метопимазина. Также его не используют в терапии лактирующих и беременных женщин.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием клинического изучения действия метопимазина на развитие плода, Вогален не назначается женщинам на стадии беременности.

При необходимости использования препарата в терапии кормящих женщин пациентке рекомендуют перед приемом лекарственного средства отказаться от лактации.

Способ применения и дозы

Таблетки Вогален предназначены для перорального приема. Для устранения тошноты и рвоты различного генеза у взрослых пациентов больной может получать в стуки от 2 до 8 таблеток.

Дети получают препарат в форме капель в зависимости от возраста от 50 до 150 капель, новорожденные получают от 5 до 6 капель на один прием. Препарат в форме капель необходимо принимать за 15 или 20 минут до приема пищи.

При использовании лекарственного средства в парентеральной форме взрослые больные могут получать от 5 до 20 мг метопимазина.

Если во время приема лекарственного средства возникли любые, не характерные для данного лекарственного средства побочные симптомы, то о них рекомендуется немедленно сообщить лечащему врачу, который примет решение о целесообразности дальнейшего приема препарата.

Передозировка

При приеме лекарственного средства в высоких дозах у пациентов может наблюдаться усиленное развитие побочных реакций.

Лечение заключается в назначении пациенту корректного симптоматического лечения.

Побочные эффекты

В большинстве случаев прием Вогалена не сопровождается развитием нежелательных побочных явлений, однако в редких случаях у пациентов может наблюдаться развитие аллергических реакций, проявляющихся кожными высыпаниями и зудом, а также развитием крапивницы.

Условия и сроки хранения

Вогален необходимо хранить в прохладных, хорошо защищенных от солнечного света местах, которые не доступны для детей. Длительность хранения лекарственного средства с момента изготовления не превышает 4 лет.

Вогален

Активным веществом препарата является метопимазин.

Противорвотное средство. Воздействуя на рвотный центр, предотвращает тошноту и рвоту различного происхождения.

Рвота и тошнота любого происхождения у взрослых, детей и новорожденных.

Взрослым обычно назначают от 5 до 20 мг (2-8 таблеток) в день; детям, в зависимости от возраста, в каплях от 5 до 15 мг (50 или 150 капель) в день; новорожденным — от 0,5 до 1 мг (5 или 6 капель) в день на 1 кг массы тела. Капли рекомендуется применять за 15-20 мин до приема пищи.

Таблетки по 2,5 мг; ампулы по 10 мг.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Описание препарата «Вогален» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM — Mis à jour le : 31/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine micronisée …………………………………………………………………………………………………… 7,5 mg

Pour un lyophilisat oral.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d´administration

La posologie est à adapter en fonction de l´horaire et de l´intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 4 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

La dose maximale recommandés est de 15 à 30 mg/jour, soit une dose journalière de 2 à 4 lyophilisats oraux au maximum, répartis en 2 à 4 prises par jour c´est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu’à 4 fois par jour.

Enfants (de 6 à 12 ans) :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour, soit une dose journalière de 1 à 2 lyophilisats oraux au maximum répartis en 1 à 2 prises par jour c´est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu’à 2 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme lyophilisat oral n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable (VOGALENE 0,1%, solution buvable en flacon).

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise du lyophilisat oral s´effectue:

· Soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : Ne pas croquer.

· Soit après dissolution dans un demi-verre d´eau, où sa dispersion est instantanée.

Pour les enfants de moins de 6 ans, pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d’administration de la forme buvable (VOGALENE 0,1%, solution buvable en flacon).

4.3. Contre-indications

· Risque de glaucome à angle fermé,

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam,

· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Précautions d´emploi

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Prudence:

· chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité: risque d´effets sédatifs, d´hypotention;

· en cas d´insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l´alcool (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s´agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (tous):

Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.

Utiliser un antiémétique dénué d´effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l´alcool de l´effet sédatif des neuroleptiques. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l´alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs:

Effet anti-hypertenseur et risque d´hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):

Effet vasodilatateur et risque d´hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés:

Majoration du risque d´hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon:

Diminution de l´absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l´allaitement, en l´absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L´attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n´a été rapporté.

En cas d´intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX.

(Code ATC: A04AD05, A: Appareil digestif et métabolisme).

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.
La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

· Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

· La demi-vie d´élimination du produit est de l´ordre de 4 h 30.

· 30 % de la dose administrée sont retrouvées dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

· Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

· Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 162-5: 16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM — Mis à jour le : 31/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine micronisée …………………………………………………………………………………………………… 7,5 mg

Pour un lyophilisat oral.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d´administration

La posologie est à adapter en fonction de l´horaire et de l´intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 4 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

La dose maximale recommandés est de 15 à 30 mg/jour, soit une dose journalière de 2 à 4 lyophilisats oraux au maximum, répartis en 2 à 4 prises par jour c´est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu’à 4 fois par jour.

Enfants (de 6 à 12 ans) :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour, soit une dose journalière de 1 à 2 lyophilisats oraux au maximum répartis en 1 à 2 prises par jour c´est-à-dire 1 lyophilisat oral par prise, jusqu’à 2 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme lyophilisat oral n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable (VOGALENE 0,1%, solution buvable en flacon).

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise du lyophilisat oral s´effectue:

· Soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : Ne pas croquer.

· Soit après dissolution dans un demi-verre d´eau, où sa dispersion est instantanée.

Pour les enfants de moins de 6 ans, pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d’administration de la forme buvable (VOGALENE 0,1%, solution buvable en flacon).

4.3. Contre-indications

· Risque de glaucome à angle fermé,

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam,

· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Précautions d´emploi

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Prudence:

· chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité: risque d´effets sédatifs, d´hypotention;

· en cas d´insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l´alcool (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s´agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (tous):

Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.

Utiliser un antiémétique dénué d´effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l´alcool de l´effet sédatif des neuroleptiques. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l´alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs:

Effet anti-hypertenseur et risque d´hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):

Effet vasodilatateur et risque d´hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés:

Majoration du risque d´hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon:

Diminution de l´absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l´allaitement, en l´absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L´attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n´a été rapporté.

En cas d´intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX.

(Code ATC: A04AD05, A: Appareil digestif et métabolisme).

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.
La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

· Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

· La demi-vie d´élimination du produit est de l´ordre de 4 h 30.

· 30 % de la dose administrée sont retrouvées dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

· Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

· Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 162-5: 16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Содержание

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Фармакологическая группа вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт

  • Нозологическая классификация

  • Фармакологическое действие

  • Характеристика

  • Фармакология

  • Применение вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт

  • Противопоказания

  • Применение при беременности и кормлении грудью

  • Побочные действия вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт

  • Способ применения и дозы

  • Торговые названия с действующим веществом Гинкго двулопастного листьев экстракт

Русское название

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Английское название

Ginkgo Bilobae leaf extract

Латинское название

Extractum foliorum Ginkgo bilobae (род. Extracti foliorum Ginkgo bilobae)

Фармакологическая группа вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

  • F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)

  • F01 Сосудистая деменция

  • F04 Органический амнестический синдром, не вызванный алкоголем или другими психоактивными веществами

  • F51.1 Сонливость [гиперсомния] неорганической этиологии

  • G47.1 Нарушения в виде повышенной сонливости [гиперсомния]

  • G93.4 Энцефалопатия неуточненная

  • H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса

  • H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

  • H81.9 Нарушение вестибулярной функции неуточненное

  • I69 Последствия цереброваскулярных болезней

  • I73.0 Синдром Рейно

  • I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

  • R41.3.0* Снижение памяти

  • R53 Недомогание и утомляемость

  • T90.5 Последствия внутричерепной травмы

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

антиагрегационное, антигипоксическое, венотонизирующее, ноотропное, повышающее умственную работоспособность, снижающее проницаемость капилляров, улучшающее микроциркуляцию, улучшающее мозговое кровообращение, улучшающее периферическое кровообращение.

Характеристика

Стандартизированный экстракт из листьев растения Гинкго двулопастный (Ginkgo biloba). Содержит флавоногликозиды, терпенолактоны (гинкголиды и билобалиды) и другие экстрактивные вещества.

Фармакология

Нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также вазомоторные реакции кровеносных сосудов. Улучшает мозговое кровообращение и снабжение мозга кислородом и глюкозой. Оказывает дозозависимое вазорегулирующее действие, стимулирует выработку эндотелиального релаксирующего фактора, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, регулируя кровенаполнение сосудов. Ингибирует фосфодиэстеразу, что приводит к накоплению в гладкомышечных клетках артериол цГМФ, снижению тонуса артериол, в т.ч. спазмированных, и увеличению кровотока в микроциркуляторном русле. Ингибирует фактор активации тромбоцитов, тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, препятствует тромбообразованию и выделению повышающих тонус гладкомышечной мускулатуры медиаторов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки, оказывает выраженное противоотечное действие (головной мозг, периферические ткани). Обладает антигипоксическими, антиоксидантными свойствами. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран, способствует увеличению количества митохондрий и накоплению АТФ в клетках, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС. В экспериментах на животных показано, что увеличивает выживаемость нейронов в условиях гипоксии.

Влияет на нейромедиаторные процессы в ЦНС: стимулирует высвобождение из пресинаптических терминалей и ингибирует обратный захват биогенных аминов (норадреналина, дофамина), повышает чувствительность постсинаптических мускариновых рецепторов к ацетилхолину. Воздействие на ацетилхолинергическую систему обусловливает ноотропный, а на катехоламинергическую систему — антидепрессивный эффект.

Способствует улучшению когнитивных функций, улучшает память и способность к обучению. Однократный прием независимо от дозы приводит к увеличению мощности aльфа-ритма, уменьшению мощности медленных ритмов на ЭЭГ и латентного периода «когнитивного компонента» вызванных потенциалов. При болезни Альцгеймера в условиях длительной терапии оказывает стабилизирующий или слабый положительный эффект в отношении нарушений памяти, внимания, психомоторных функций, оптимизации биоэлектрической активности головного мозга, способствует замедлению прогрессирования деменции.

Оказывает положительный эффект при нарушениях периферического кровообращения: облитерирующем атеросклерозе нижних конечностей, диабетической микроангиопатии, ретинопатии и других состояниях, сопровождающихся хронической ишемией периферических тканей. У пациентов с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей назначение в дозе 120–160 мг/сут в течение 3–6 мес увеличивает время/расстояние до появления боли при ходьбе. Уменьшает выраженность головокружений и повышает потенцию.

При приеме внутрь хорошо всасывается, Cmax достигается через 1,5 ч, Т1/2 составляет 4,5 ч. Малотоксичен.

Применение вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт

Дисциркуляторная энцефалопатия (последствия инсульта, черепно-мозговой травмы, старческий возраст), проявляющаяся расстройствами внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, тревогой, страхом, нарушением сна; деменция, в т.ч. при болезни Альцгеймера; для улучшения памяти и внимания у лиц молодого возраста; нейросенсорные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия), старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия; астенические состояния: психогенные, невротические, обусловленные травматическим поражением головного мозга; нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции, в т.ч. артериопатии нижних конечностей, синдром Рейно.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (отсутствует достаточный клинический опыт).

Побочные действия вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт

Диспептические расстройства, головная боль, головокружение, аллергические реакции.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Деменция: 40–80 мг 3 раза в сутки (120–240 мг/сут). Астеническое расстройство: 240 мг/сут. В других случаях: 40 мг 3 раза в сутки или 80 мг 2 раза в сутки. Курс лечения — не менее 8 недель (в среднем 3 мес).

Торговые названия с действующим веществом Гинкго двулопастного листьев экстракт

Торговое название Цена за упаковку, руб.
Билобил®

от 864.00 до 864.00

Билобил® интенс 120

от 555.00 до 1383.00

Билобил® форте

от 342.00 до 912.00

Гинкго

от 365.00 до 365.00

Гинкго Билоба

от 110.20 до 499.00

Гинкоум®

от 426.00 до 799.00

Мемоплант

от 1093.00 до 1287.00

Танакан®

от 485.00 до 1669.00

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