Воминор таблетки инструкция по применению

VOMINORE° 25/50 мг Таблетки Меклозина гидрохлорид / Пиридоксина гидрохлорид!

Внимательно прочитайте всю эту информацию, прежде чем начать принимать это лекарство. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это лекарство было прописано вам. Не передавайте это другим. Это может навредить им, даже если их симптомы такие же, как у вас. Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные ниже, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. 

В этой информации: 

1. Что такое VOMINORE и для чего он используется. 

2. Прежде чем вы примете VOMINORE. 

3. Как принимать ВОМИНОРЕ. 

4. Возможные побочные эффекты.

5. Как хранить VOMINORE. 

6. Дополнительная информация.

 1. ЧТО ТАКОЕ VOMINORE И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ VOMINORE: представляет собой комбинированную таблетку Меклозина гидрохлорида и Пиридоксина гидрохлорида. Меклозин — это производное пиперазина, антигистаминное средство, используемое в качестве противорвотного средства. Пиридоксин — это компонент витамина В, обладающий некоторым противорвотным свойством. Это лекарство используется для профилактики и лечения:

— Тошноты и рвоты любой причины, морской болезни. 

— Рвота во время беременности: только по назначению врача и в случае крайней необходимости (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»). 

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ VOMINORE: Не принимайте VOMINORE: Если у вас аллергия на какой-либо ингредиент этого лекарства (эти ингредиенты перечислены в разделе 6). Дети в возрасте до 1 года. 

Соблюдайте особую осторожность с VOMINORE: 

• Если у вас повышенное глазное давление (узкоугольная глаукома). 
• Если вы мужчина с увеличенной предстательной железой (гипертрофия предстательной железы). 
• Если у вас трудности с мочеиспусканием или непроходимость кишечника (непроходимость мочевыводящих путей или пищеварительного тракта). — Если у вас есть определенный тип мышечной слабости, называемый миастенией. 
• Если вы принимаете лекарства от депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ)), следует избегать употребления алкогольных напитков. 

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у детей. 

• Прием других лекарств, травяных или пищевых добавок: Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, полученные без рецепта. 
• Пиридоксин уменьшает действие леводопы. Действие некоторых лекарственных средств может усиливаться при одновременном применении с Меклозином, к таким лекарственным средствам относятся: Средства, угнетающие ЦНС (седативные, снотворные, алкоголь). Антихолинергические средства. 
• Прием ВОМИНОРЕ с пищей и питьем: Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарства. 
• Беременность и грудное вскармливание: Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
• Беременность: Эпидемиологические исследования у беременных женщин не указывают на то, что Меклозин увеличивает риск аномалий при приеме во время беременности. Тем не менее, дозировка должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. 

Принимайте таблетки ВОМИНОРЕ только по назначению врача и в случае крайней необходимости. 

• Грудное вскармливание: Нет исследований, касающихся возможного выделения меклозина с грудным молоком. В одной публикации указывается, что меклозин может незначительно выделяться с грудным молоком. Поэтому препарат следует применять с осторожностью кормящим женщинам из-за риска сонливости ребенка, находящегося на грудном вскармливании. 
• Вождение и использование машин: VOMINORE может вызвать сонливость. Если вы пострадали, не садитесь за руль и не пользуйтесь никакими инструментами или машинами. 

Важная информация о некоторых ингредиентах VOMINORE: таблетки VOMINORE содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем использовать этот продукт. 

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВОМИНОРЕ: Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не принимайте таблеток больше, чем предписано вашим врачом. 

• Обычная доза для взрослых: В случае тошноты и рвоты любой причины начальная рекомендуемая доза составляет от одной до двух таблеток (от 25 до 50 мг меклозина гидрохлорида) в день. В зависимости от клинического ответа дозу следует увеличить до 4 таблеток в сутки (100 мг меклозина гидрохлорида). 
• В случае укачивания начальная рекомендуемая доза составляет от одной до двух таблеток (от 25 до 50 мг меклозина гидрохлорида), которые следует принимать за час до предполагаемого движения. После этого дозу можно повторять каждые 24 часа на протяжении всего движения. 
• В случае тошноты, вызванной беременностью (только по назначению врача и в случае крайней необходимости), начальная рекомендуемая доза составляет от одной до двух таблеток (от 25 до 50 мг меклозина гидрохлорида), принимаемых вечером и при необходимости утром. Не принимайте более 4 таблеток в течение 24 часов. 

Обычная доза для детей: Таблетки не следует применять детям младше 12 лет. 

Примечания: У пациентов с проблемами почек: Дозировка не требуется, поскольку выведение не происходит почечным путем. Если вы принимаете больше VOMINORE, чем следует немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случаях передозировки следует провести промывание желудка вместе с обычными поддерживающими мерами. Можно использовать активный древесный уголь. Специфического противоядия не существует. Симптомы передозировки меклозина включают потерю индивидуальности, общее состояние спутанности сознания, снижение рефлексов, усталость, головокружение и, в конечном итоге, нарушение координации движений. Эти проявления усиливаются при употреблении алкоголя и средств, угнетающих ЦНС (седативных, снотворных). В некоторых редких случаях, особенно у младенцев, сообщалось о возбуждении, бессоннице, головной боли и, в конечном итоге, судорогах. 

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех. Побочные эффекты часто являются преходящими и, как правило, исчезают через несколько дней или после снижения дозы. 

• Сухость во рту.
• Запор.
• Проблемы с желудком.
• Проблемы со зрением (проблемы с аккомодацией, повышенное внутриглазное давление при узкоугольной глаукоме). 

Эти симптомы могут быть менее выраженными, если препарат принимать после еды. 

• Сонливость (может варьироваться по интенсивности у разных людей, а также в зависимости от возраста).
• Головокружительные ощущения o Нарушение координации.
• Диплопия.
• Возбуждение и даже бессонница. 
• Лейкемия и агранулоцитоз (могут возникать в некоторых редких случаях). 

Если возникает какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов, ваш врач может уменьшить дозу или посоветовать вам принимать это лекарство вечером перед сном. 

5. КАК ХРАНИТЬ VOMINORE:

Храните в недоступном для детей месте. Не храните при температуре выше 30°C. 

Не используйте VOMINORE после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после (EXP).Даты. Лекарства не следует выбрасывать вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не требуются. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, что содержит VOMINORE: 

Активными веществами являются Меклозина гидрохлорид и Пиридоксина гидрохлорид. 

Каждая таблетка VOMINORE содержит 25 мг Меклозина гидрохлорида и 50 мг Пиридоксина гидрохлорида. 

Другие ингредиенты: лактоза, безводный двухосновный фосфат кальция, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. 

Как выглядит VOMINORE и содержимое упаковки: Таблетки VOMINORE белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем, с надписью «VO 50» на одной стороне. Коробки по 20 таблеток ВОМИНОРА в блистерах. 

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО:

Лекарственное средство — это продукт, который влияет на ваше здоровье, и его употребление вопреки инструкциям опасно для вас. Строго следуйте рецепту врача, способу применения и инструкциям фармацевта, который выписал лекарство. Врач и фармацевт являются экспертами в области медицины. Не прерывайте самостоятельно назначенный вам период лечения. Не повторяйте один и тот же рецепт без консультации с врачом. Храните лекарства в недоступном для детей месте. 

СОВЕТ МИНИСТРОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРАБСКИХ СТРАН СОЮЗ АРАБСКИХ ФАРМАЦЕВТОВ JPM Информация О назначении Лекарств Предоставляется По Запросу JORDANIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.(P.L.C.) ПОЧТОВЫЙ ЯЩИК 151, Ум Аль-Амад 16197, ИОРДАНИЯ.

Актуальность

Читая результаты исследований, мы порой задаемся вопросом, а все ли данные представлены в отчете? Усомниться в честности исследователей заставляют новые данные по популярному препарату от тошноты и рвоты во время беременности. Оказалось, что препарат пиридоксин-доксиламин, одобренный FDA в 2013 году, и назначенный уже более 33 млн женщин во всем мире, не эффективен.

Такой вывод был сделан учеными из Канады, получившими доступ к сотням страниц рандомизированного клинического исследования, изучавшего эффективность пиридоксин-доксиламина в снижении тошноты и рвоты у беременных. 

Неопубликованные данные

• Изначально в исследовании использовалась 13-бальная шкала для оценки эффективности снижения симптомов у беременных. Применение пиридоксин-доксиламина (известного в Канаде под брендом Диклектин, в США — как Диклегис) приводило к снижению интенсивности симптомов на 0,7 балла больше, чем плацебо И хотя результаты были клинически значимыми, но недостаточными, чтобы массово рекомендовать терапию беременным. Ведь оказалось, что к концу 2-недельного исследования, большинство женщин из группы плацебо имели минимальные симптомы или отсутствие симптомов, как таковых. 
• Любопытно, что применение «сомнительного» препарата у миллиона женщин, имеет скромную доказательную базу. Опубликованные результаты базируются на 101 женщине, принимавшей пиридоксин-доксиламин, и на 86 женщинах, получавших плацебо. Однако на самом деле в исследование было включено намного больше беременных, но большинство из них прекратили терапию. 
• Помимо всего прочего, исследователи выборочно опубликовали результаты анализа вторичных конечных точек исследования. В частности, в отчете 2010 года не отмечено, что отсутствуют различия между группами по частоте визитов ко врачу и времени, в течение которого из-за симптомов женщины не могли заниматься домашними делами. 

Необходимо отметить, что дурная слава за препаратом тянется с 1980 гг. Тогда препарат был добровольно отозван с американского рынка после судебных исков в связи с врожденными пороками развития. Интересно, что доводы о вреде терапии так и не были приняты судом.

Источник: Navindra Persaud, Christopher Meaney, Khaled El-Emam, Rahim Moineddin, Kevin Thorpe. PLOS ONE 2018; 13 (1): e0189978. 

Vominore is indicated for:

1. the treatment of pregnancy nausea and vomiting.
2. adult and adolescent over 12 years old, for the prevention and symptomatic treatment of nausea, vomiting and dizziness associated with travel sickness (motion sickness).
3. Management of vertigo associated with diseases affecting the vestibular system.

Since drowsiness may, on occasion, occur with use of Vominore, patients should be warned of this possibility and cautioned against driving a car or operating dangerous machinery. Patients should avoid alcoholic beverages while taking this drug. Vominore should be used with caution in patients with asthma, glaucoma, or enlargement of the prostate gland.

Composition

Each Vominore tablet contains:

• 25 mg Meclozine Hydrochloride.
• 50 mg Vitamin B6 ( Pyridoxine) Hydrochloride.

Is Vominore safe in pregnancy?

Vominore, is one of the most commonly used medications for NVPs ((nausea and vomiting in pregnancy). Vominore is generally considered safe to be use in pregnancy. Vominore, should be used in pregnant women only if absolutely necessary, and duration should be as short as possible and dosage should not exceed two tablets per day.

Vominore for Early Pregnancy Nausea and Vomiting

Nausea and vomiting are common symptoms experienced by 50– 90% of women in early pregnancy. ‘Morning sickness’ is a misnomer frequently used to describe nausea and vomiting in pregnancy (NVP), although the symptoms may persist the whole day and/or night.

Pregnant women experience these symptoms mainly in the first trimester between 6 and 12 weeks of gestation, few of them continue till 20 weeks of gestation while in few others it continues throughout the pregnancy.

The problem peaks at 9-week gestation, and approximately 60% of NVPs resolve by the end of first trimester. In a very small minority of these patients, the symptoms become severe leading to dehydration, weight loss, excessive vomiting, and mandate hospital admission; this condition is known as Hyperemesis Gravidarum.

Hyperemesis Gravidarum (HG)

HG defined, based on the symptoms, vomiting exceeding three times a day with significant ketonuria or weight loss more than or equal to 5% of pre pregnancy weight, electrolytic imbalance or fluid depletion, and onset occurs at 4 to 8 weeks of pregnancy till 14 to 16 weeks.

Nausea and vomiting in pregnancy is of multifarious etiology (fluctuating levels of progesterone, estrogens, Thyroid Stimulating Hormone (TSH), slow peristaltic movement of Gastrointestinal (GI) tract); however, the exact mechanism remains still unclear.

Both patients and healthcare practitioners often fear the use of antiemetic medications in pregnancy due to the potential risk to fetus and mother. The manifestation of nausea and vomiting in pregnancy is different among each woman, so its management should be tailored similarly.

An early treatment of nausea and vomiting is important and beneficial since it prevents a more severe form of occurring, or a possible hospitalization, and prevents both emotional and psychological problems.

It is very important for the women and the healthcare providers to understand that a safe and effective NVP treatment benefits both fetus and mother, thus all the treatment options should be open and considered.

Nonetheless, given the widespread prevalence of nausea and vomiting, its adverse effects and effects on psychological conditions of pregnant women, it is necessary to be treated effectively and safely during embryonic and fetal developmental stages.

Does Pyridoxine effective in treating Nausea and Vomiting?

Pyridoxine is a water-soluble vitamin and is a very essential coenzyme for folate metabolism pathway; the drug was first licensed for the use of NVP in 1942.

Pyridoxine was clinically proved to be efficacious in two different trials that showed significant reduction severity of nausea with a very little effect on the episodes of vomiting.

The first trial showed that it is efficacious only in severe form of nausea and vomiting, and concluded; pyridoxine is more effective in relieving the severity of nausea with less significance to episodes of vomiting.

The second trial with larger population and adequate settings revealed it to be efficacious in both mild and moderate forms of NVPs (nausea and vomiting in pregnancy). Pyridoxine can be used alone or in combination with other antiemetic’s (Meclozine HCL) in the treatment of NVPs (nausea and vomiting in pregnancy).

Does Meclozine used to treat Nausea and Vomiting?

A pooled data from seven randomized clinical trials have confirmed that antihistamines (including Meclozine) significantly reduce nausea and vomiting in pregnancy. Meclozine is known to have a sedative effect, and thus many women show discomfort in taking these medications throughout the day.

Meclozine is one of the most commonly used antihistamine for NVPs ((nausea and vomiting in pregnancy). Meclozine is generally considered safe to be use in pregnancy.

Vominore Dosage

• For the control of vertigo associated with diseases affecting the vestibular system, the recommended dose is 1 to 4 Vominore tablets daily, in divided dosage, depending upon clinical response.
• For Motion Sickness: The initial dose is 1 – 2 tablets to be taken one hour prior to embarkation for protection against motion sickness. Thereafter, the dose may be repeated every 24 hours for the duration of the journey.
• For nausea and vomiting in pregnancy: Vominore, should be used in pregnant women only if absolutely necessary, and duration should be as short as possible and dosage should not exceed two tablets per day.

Warnings and Precautions

1. Vominore should be used with caution in patients suffering from: bladder outflow obstruction, glaucoma, pyloric stenosis, impaired gastric and intestinal motility, myasthenia gravis, dementia. Asthma.
2. Patients suffering from epilepsy and patients with severe renal impairment should use this product with caution.
3. The concomitant use of alcohol and Vominore should be avoided.
4. The potentiating action of Meclozine hydrochloride must be considered when it is used simultaneously with other central nervous system depressant drugs, with drugs having anticholinergic properties, or with MAO inhibitors.
5. Meclozine hydrochloride treatment should be stopped four days before allergy testing to avoid effects on the test results.
6. Long-term use of large doses of pyridoxine is associated with the development of severe peripheral neuropathies; the dose at which these occur is controversial.

Adverse Reactions

Undesirable effects are mostly related to CNS depressant or paradoxical CNS stimulation effects, to anticholinergic properties, or to hypersensitivity reactions of Meclozine hydrochloride.

The most common adverse effect of Meclozine hydrochloride is drowsiness or sedation. Dry mouth is a frequent adverse effect. Blurred vision, nausea and vomiting occur rarely.

Others include: anaphylactic shock, anorexia, appetite increased, anxiety, euphoric mood, excitability, hallucinations, insomnia, psychotic disorder, dizziness, sedation, somnolence, headache, paraesthesia, movement disorders (including Parkinsonism), peripheral neuropathy, diplopia, vision blurred, tinnitus, vertigo, palpitations, tachycardia, hypotension, dry throat, nasal dryness, dry mouth, nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, rash, urticaria, dysuria, polyuria, fatigue, weakness, weight increased after long-term use of large doses of pyridoxine.

Interactions

1. Dosage adjustments may be necessary, in case of concomitant use of alcohol and CNS depressants with Meclozine hydrochloride as the depressant action of these drugs or of Meclozine may increase.
2. The potentiating action of Meclozine hydrochloride must be considered, and dosage should be adapted on an individual basis, while Meclozine is co-administered with anticholinergics, other drugs with anticholinergic effects or MAO inhibitors.
3. Although, no in vitro and no in vivo interaction studies have been performed with Meclozine, there is a potential risk for interaction when Meclozine is administered to patients on drugs known to be inducers or inhibitors of liver enzymes.
4. Pyridoxine reduces the effects of levodopa. This effect does not occur if a dopa decarboxylase inhibitor is also given.
5. Pyridoxine reduces the activity of altretamine. It has also been reported to decrease serum concentrations of phenobarbital and phenytoin.

Contact Pharmacily administrator: If you have any notes or feedback you need to reach us with, feel free contacting us any time via e-mail( Listen2article@gmail.com). Please contact us via email (listen2article@gmail.com) or via contact us form, if the information on this page is incorrect, or if you have other information to update this page.. Ref: #Meclozine_Pyridoxine_Combinations

Телминорм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005769

Торговое наименование

Телминорм^®

Международное непатентованное наименование

Телмисартан

Лекарственная форма

Таблетки

Состав на 1 таблетку (40 мг):

Действующее вещество: телмисартан – 40,00 мг.
Вспомогательные вещества:

маннитол – 155,89 мг, меглюмин – 12,00 мг, натрия гидроксид – 3,36 мг, повидон К30 – 6,00 мг, кросповидон тип А – 11,75 мг, магния стеарат – 6,00 мг.

Состав на 1 таблетку (80 мг):

Действующее вещество: телмисартан – 80,00 мг.
маннитол – 311,78 мг, меглюмин – 24,00 мг, натрия гидроксид – 6,72 мг, повидон К30 – 12,00 мг, кросповидон тип А – 23,50 мг, магния стеарат – 12,00 мг.

Описание

Таблетки 40 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Т» с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки 80 мг: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки с гравировкой «Т80» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Код ATX:

С09СА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) типа AТ₁ для приема внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ₁ рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ₁ рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ₂ рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), который также катализирует деградацию брадикинина. Поэтому усиления вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели регулярного приема препарата. У пациентов с артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».
В клиническом исследовании с телмисартаном проводилась оценка случаев сердечно-сосудистой смертности, не фатального инфаркта миокарда, не фатального инсульта или госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности. Было доказано снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска (с заболеваниями коронарных артерий, инсультом, заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом с сопутствующим поражением органов-мишеней, таких как ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия в анамнезе) в возрасте старше 55 лет.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 50%. При приеме одновременно с пищей уменьшение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи.
Распределение

Связь с белками плазмы крови – 99,5% (в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином). Объем распределения составляет приблизительно 500 л.
Метаболизм

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) составляет более 20 часов. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 2% от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Гендерные различия

Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. С_max (максимальная концентрация в плазме крови) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Коррекции доз не требуется.
Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью

Изменения дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза – 20 мг. Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100%. При печеночной недостаточности Т_1/2 не изменяется.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия.
• Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая наличие в анамнезе таких проявлений атеротромбоза, как ишемическая болезнь сердца, инсульта или атеросклероза периферических артерий или наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных компонентов препарата; беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); обструктивные заболевания желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»); легкие или умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»); снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; применение у пациентов негроидной расы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Телминорм^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность

Не существует адекватных данных о применении телмисартана у беременных женщин. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.
Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию с установленным профилем безопасности относительно беременности.
При подтверждении факта беременности прием препарата Телминорм^® следует немедленно прекратить и, при необходимости, должна быть назначена альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности).
В доклинических исследованиях телмисартана не было выявлено тератогенное воздействие, но была установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидроамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если во втором триместре беременности проводилась терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, рекомендуется контроль функции почек и состояния костей черепа плода ультразвуковым методом.
Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания

Отсутствуют сведения о том, выделяется ли телмисартан в грудное молоко. Исследования на животных свидетельствуют о проникновении телмисартана в молоко лактирующих животных. Применение препарата Телминорм^® противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Телминорм^® грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность

Не наблюдалось влияния телмисартана на фертильность самцов и самок животных в доклинических исследованиях.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая водой.
Артериальная гипертензия

Начальная рекомендуемая доза препарата Телминорм^® составляет 1 таблетка (40 мг) один раз в сутки.
В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендуемая доза препарата Телминорм^® может быть увеличена до 80 мг (I таблетка 80 мг или 2 таблетки 40 мг) один раз в сутки. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель от начала лечения.
Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендуемая доза препарата Телминорм – 1 таблетка 80 мг один раз в сутки.
В начале лечения может потребоваться дополнительная коррекция АД.
Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телминорм^® не должна превышать 40 мг. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции почек

Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется начальная доза 20 мг (следует применять другие лекарственные препараты телмисартана в лекарственной форме: таблетки 20 мг или таблетки 40 мг с риской).

Побочное действие

Общее частота побочных эффектов телмисартана у пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых исследованиях была сопоставима с плацебо (41,4% против 43,9%). Наблюдаемые побочные эффекты не коррелировали с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, соответствовал профилю безопасности для пациентов с артериальной гипертензией.
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит); редко – сепсис, включая случаи с летальным исходом (механизм возникновения неизвестен).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – тревога.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – обморок; редко – сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – зрительные расстройства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – ортостатическая гипотензия, выраженное снижение АД (эффект отмечен у пациентов с контролируемым АД, которые применяли телмисартан с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: – одышка, кашель; очень редко – интерстициальная болезнь легких (постмаркетинговые данные, причинно-следственная связь не установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени/заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение), кожная сыпь; редко – ангионевротический отек (с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, миалгия, спазмы мышц; редко – артралгия, боль в нижних конечностях, боль в сухожилиях (симптомы схожие с проявлением тендинита).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: – боль в грудной клетке, общая слабость; редко – гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение концентрации креатинина в крови; редко – повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.
Симптомы: наиболее значимые – выраженное снижение АД, тахикардия, также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Предлагаемые меры включают: провокацию рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей; постоянный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием телмисартана, как и других лекарственных препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), способен провоцировать гиперкалиемии). Риск возникновения гиперкалиемии может увеличиваться при одновременном применении с калийсодержащими заменителями соли, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), гепарином, иммуносупрессивными препаратами (циклоспорином или такролимусом) и триметопримом.
Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высок. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии, при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.
Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение АРА II, включая телмисартан, с другими препаратами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль АД, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Телминорм^® и другие лекарственные препараты, оказывающие влияние на РААС.
Одновременное применение АРА II с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
Противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Противопоказания», «Особые указания»).
Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдается медианное увеличение максимальной и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови (49% и 20% соответственно). В начале, при корректировке или при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, чтобы поддерживать его в пределах терапевтического диапазона.
Калийсберегающие диуретики и заменители соли, содержащие калий

АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, препараты калия или калийсодержащие соли, могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия. Если необходимо их совместное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии, проводить терапию следует с осторожностью под регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови.
Литий

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ или АРА II, включая телмисартан, отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическим действием. При необходимости одновременного применения указанных препаратов рекомендуется контролировать содержание солей лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты

Ацетилсалициловая кислота в дозах 3 г в сутки и более, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные ингибиторы НПВП могут снижать антигипертензивный эффект АРА II. У пациентов с нарушениями функции почек (на фоне дегидратации или пожилого возраста) одновременное применение АРА II и НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, может привести к обратимому ухудшению функции почек. Следовательно, препараты в указанной комбинации применяют с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса; в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек.
Рамиприл

При одновременном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC_0-24 И С_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.
«Петлевые» и тиазидные диуретики

Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах, в том числе фуросемидом («петлевым» диуретиком) и гидрохлоротиазидом (тиазидным диуретиком), может привести к снижению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.
Другие гипотензивные препараты

Способность телмисартана снижать АД может быть усилена при одновременном применении других гипотензивных препаратов. Учитывая фармакологические свойства возможно усиление эффекта гипотензивных препаратов, включая телмисартан, при одновременном применении с баклофеном или амифостином.
Этанол, барбитураты, средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии.
Снижение эффекта гипотензивных препаратов, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном применении с НПВП.
Системные кортикостероиды

Глюкокортикостероиды уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана.
Одновременное применение с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Особые указания

Нарушения функции печени

Телминорм не следует применять у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается замедление выведения препарата из организма. Телминорм^® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Реноваскулярная гипертензия

При применении препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Нарушение функции почек, трансплантация почки

При применении телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения после недавно перенесенной трансплантации почки не описан.
Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед началом терапии препаратом Телминорм^® необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.
Двойная блокада РААС

У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении к АРА II ингибиторов АПФ или прямого ингибитора ренина, алискирена), должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в том числе при периодическом мониторинге содержания калия и креатинина в плазме крови).
Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРА II, включая телмисартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Одновременное применение АРА II с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов
Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, в том числе при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), применение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные препараты с ингибирующим РААС механизмом действия, как правило, неэффективны.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Необходимо соблюдать осторожность при применении телмисартана (также как и других вазодилататоров) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, с ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностирована. Перед началом применения препарата Телминорм^® у пациентов с сахарным диабетом следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой, для выявления и лечения ИБС.
При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости проводить коррекцию гипогликемических средств.
Гиперкалиемия

Применение влияющих на РААС лекарственных препаратов может вызвать гиперкалиемию. При одновременном применении таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск.
Факторы риска развития гиперкалиемии:

— нарушение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет;
— одновременное применение лекарственных препаратов влияющих на РААС (ингибиторов АПФ, АРА II) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), калийсодержащих добавок, калийсодержащей пищевой соли, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммуносупрессивные средства (циклоспорин или такролимус), а также триметоприм;
— сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Пациентам группы риска необходимо проводить тщательный мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Этнические особенности

Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы. Возможно, это связано со снижением активности ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.
Прочее

Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата Телминорм^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, не проводилось. Однако следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг

По 10 таблеток в А1/А1 блистер.
По 1, 3, 5, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 7 таблеток в А1/А1 блистер.
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 80 мг

По 10 таблеток в А1/А1 блистер.
По 1, 3, 5 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 7 таблеток в AI/AI блистер.
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 8 таблеток в А1/А1 блистер.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Производитель

«Микро Лабс Лимитед»

Адрес места производства:

Участки с № S-155 по S-159 и N1 Фаза III и IV, Верна Индастриал Эстейт, Верна Сальсетте Гоа, 403722, Индия.

Наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей:

Представительство «Микро Лабс Лимитед» в РФ:

119571, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 148, офис 57/58

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)