Задаксин инструкция по применению цена

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Задаксин®

Международное непатентованное название

Тимальфазин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1.6 мг в комплекте с растворителем

Состав

активное вещество — тимальфазин 1.6 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, маннитол, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета, без видимых механических включений

Растворитель – вода для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы

Код АТХ L03AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика тимозина альфа-1 (тимальфазина) исследовалась у взрослых добровольцев с его применением в виде однократных подкожных доз в диапазоне от 0,8 до 6,4 мг и виде многократных доз продолжительностью 5 – 7 дней в виде подкожных доз в диапазоне от 1,6 до 16 мг. Тимозин альфа-1 быстро всасывался, и максимальные сывороточные концентрации достигались через приблизительно 2 часа. Наблюдалось дозопропорциональное повышение сывороточных концентраций для значений Cmax и ППК (площади под кривой), и сывороточные концентрации возвращались до исходных уровней в течение 24 часов после применения. Сывороточный период полувыведения составлял приблизительно 2 часа, и не было выявлено признаков накопления препарата после многократного подкожного введения. На выведение с мочой приходилось от 31% до 60% от принятой дозы после однократного и многократного введения.

Фармакодинамика

Механизм действия тимозина альфа-1 еще до конца не изучен, но, как полагают, он связан с иммуномодулирующей активностью, сосредоточенной, в основном, со стимуляцией функции Т-клеток. В различных исследованиях in vitro была отмечена способность тимозина альфа-1 активировать процесс дифференциации Т-клеток и их созревание; например, наблюдалось увеличение количества клеток CD4+, CD8+ и CD3+. Также было показано, что тимозин альфа-1 повышает выработку IFN- , IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации; он также увеличивает активность естественных клеток-киллеров (ЕКК), увеличивает выработку мигрирующего ингибирующего фактора (МИФ) и увеличивает ответ антител на антигены, зависимые от Т-клеток. К тому же, было показано, что тимозин альфа-1 in vitro является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа-1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии, опухолевой нагрузкой или облучением, и была показана защитная роль тимозина альфа-1 против цитотоксических поражений костного мозга, прогрессирования опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым период выживания и количество выживших животных. Многие результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа-1, интерпретируются, как влияние на дифференциацию плюрипотентных по своим свойствам стволовых клеток до тимоцитов или активацию тимоцитов до активированных Т-клеток.

Показания к применению

— для лечения хронического гепатита В (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с интерфероном)

— для лечения хронического гепатита С (в составе комбинированной терапии с интерфероном)

— для повышения иммунного ответа на вирусные вакцины, такие как вакцина против гриппа или вакцина против гепатита В, у пациентов с ослабленной иммунной системой, включая пациентов с хроническим заболеванием, находящихся на гемодиализе, и пациентов пожилого возраста

— в качестве адъювантной терапии при вызванных химиотерапией понижении иммунитета, иммунном дефиците или угнетении иммунной системы у пациентов с немелкоклеточной карциномой легкого (НМККЛ), злокачественной меланомой, гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), раком молочной железы, колоректальным раком, карциномой поджелудочной железы.

— для пациентов с тяжелым сепсисом.

Способ применения и дозы

Задаксин® предназначен для применения в виде подкожной инъекции, и его нельзя вводить внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением, его необходимо растворять в 1,0 мл прилагаемого растворителя, представляющего собой 1,0 мл стерильной воды для инъекций. По усмотрению врача, пациент может самостоятельно вводить инъекции препарата.

Хронический гепатит В и С: Рекомендуемая доза Задаксин® при хроническом гепатите В и С при проведении монотерапии (только при гепатите В) или комбинированной терапии с интерфероном (при применении интерферона в указанной дозе и режиме дозирования) составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно два раза в неделю в течение 6 месяцев (при гепатите В) или 12 месяцев (при гепатите С). Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу Задаксин® 40 мкг/кг.

Усиление действия вакцин: При применении Задаксин® для усиления действия вирусных вакцин, рекомендуемая доза составляет 1,6 мг подкожно два раза в неделю с интервалами между дозами 3-4 дня. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз), и первую инъекцию делают при проведении вакцинации. По усмотрению врача, пациент может самостоятельно вводить инъекции препарата.

Рак: Рекомендуемая доза Задаксин® при раке составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно с различными режимами/интервалами дозирования в течение 6 месяцев, или с применением между циклами химиотерапии в течение всего периода лечения.

Тяжелый сепсис: Рекомендуемая доза Задаксин® при тяжелом сепсисе в комбинации с обычными для этого заболевания видами лечения составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно два раза в сутки в течение 7 дней.

Побочные действия

Задаксин® хорошо переносится. В ходе клинического опыта применения препарата у свыше 4000 пациентов, и после постмаркетингого опыта у свыше 230.000 пациентов с различными заболеваниями не отмечалось клинически значимых неблагоприятных реакций, которые могли быть ассоциированы с применением тимозина альфа-1.

Нечасто

— дискомфорт в месте инъекции

Редко

— аллергические реакции (эритема в месте инъекции, сыпь)

— обратимая мышечная атрофия

— полиартралгия в сочетании с отеком кистей рук и сыпью.

Противопоказания

— гиперчувствительность к тимозину альфа-1 или любому другому компоненту препарата

— одновременное применение с иммунодепрессантами (например, состояние после трансплантации органов)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие Задаксина® с другими лекарственными средствами в полной мере не оценивалось. Следует соблюдать осторожность при применении Задаксина® в комбинации с другими иммуномодуляторами. Задаксин® нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Особые указания

Информация для пациентов: Пациенты, которым назначено лечение Задаксином®, должны получить соответствующие указания по его применению, а также они должны быть проинформированы о пользе и рисках, связанных с таким лечением. Если назначается применение препарата в домашних условиях, то пациент должен иметь стойкий к проколам контейнер для утилизации/выбрасывания использованных шприцов и игл. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о важности правильной утилизации и предупредить о том, что нельзя повторно использовать шприцы или иглы. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что Задаксин необходимо хранить в холодильнике при температуре 2ºC – 8ºC (36ºF — 46ºF). Приготовленный раствор Задаксин® необходимо сразу же использовать.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной функции: Долговременные исследования тимозина альфа-1 по определению канцерогенности не проводились. В исследованиях тимозина альфа-1 по определению мутагенности не было выявлено никакого мутагенного воздействия.

Беременность – Категория С: в тератологических исследованиях у мышей и кроликов не выявлено различий в числе аномалий развития плода между животными в контрольной группе и животными, получавшими тимозин альфа-1. Не установлено, может ли Задаксин® причинять вред плоду при его применении беременным женщинам, или может ли он каким-либо образом влиять на репродуктивную функцию. Применение Задаксина® у беременных женщин возможно в таких случаях, когда предполагаемая польза будет очевидным образом превышать риски.

Матери, осуществляющие грудное вскармливание: Неизвестно – может ли этот препарат проникать в грудное молоко у человека. Так как многие препараты проникают в грудное молоко у человека, то у матерей, осуществляющих грудное вскармливание, Задаксин® необходимо применять с осторожностью.

Применение у детей: Не устанавливались безопасность и эффективность применения препарата у пациентов возрастом младше 18 лет.

Передозировка

Нет сведений о случаях умышленной и случайной передозировки у человека.

В токсикологических исследованиях у животных не наблюдалось никаких неблагоприятных реакций при применении однократных доз до 20 мг/кг и многократных доз до 6 мг/кг/сутки в течение 13 недель, которые представляли собой самые высокие исследовавшиеся дозы. Максимальная однократная доза, применявшаяся в исследованиях у грызунов, в 800 раз превышала клиническую дозу для человека. Максимальная однократная доза, применявшаяся в исследованиях у приматов, от 25 до 50 раз превышала клиническую дозу: в зависимости от показания. Исследования у человека не показали развития никаких неблагоприятных реакций при применении препарата в дозах до 16 мг два раза в неделю в течение 4 недель.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками красного цвета.

По 1 мл растворителя разливают в бесцветные стеклянные ампулы.

По 2 флакона с препаратом и 2 ампулы с растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Разбавленный Задаксин необходимо незамедлительно применить.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Patheon Italia S.p.A . , Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l., Италия

Наименование и страна организации-упаковщика

Patheon Italia S.p.A ., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство РК:

«Медиал Ди энд Пи ЛТД»

Адрес:  050050 г. Алматы, ул. Табачнозаводская, 20,

тел +77273307552, 3307513. e-mail: medial.office@gmail.com 

Состав

Основной активный элемент — тимозин альфа-1, также называемый тималфазином.

Другие ингредиенты: маннит, моногидрат одноосновного фосфата натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия.

Форма выпуска

Производится медикамент в виде порошка для приготовления раствора для инъекционного введения. В упаковке находится один флакон с порошком и один флакон с растворителем.

Фармакодинамика препарата

Тимозин альфа-1 представляет собой синтетический полипептид, состоящий из 28 аминокислот, идентичный по молекулярной структуре природному тимозину альфа-1, первоначально выделенный из тимозина фракции 5.

Это плейотропный гормон тимуса, способный действовать как иммуномодулятор.

Фармакокинетика

Подкожная инъекция тимозина альфа-1 у людей приводит к пику в крови, который достигает максимума через 6 часов.

Концентрация в крови возвращается к исходному уровню в течение 24 часов.

Показания к применению

Задаксин является адъювантом при вакцинации против гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания

Нельзя использовать продукт при наличии аллергии на один из составляющих элементов.

Побочные действия

Введение Задаксина не приводило к возникновению клинически значимых побочных эффектов, за исключением случайной возможности умеренной и преходящей боли в месте инъекции.

Медикаментозные взаимодействия

Тимозин альфа 1 воздействует на функцию лимфоцитов. Следует соблюдать осторожность при назначении Задаксина в комбинации с другими иммуномодулирующими лекарственными средствами.

Применение и дозы

Вводить один флакон внутримышечно или подкожно два раза в неделю в течение четырех недель, начиная с момента времени 0 (первая вакцинация). Повторить лечение, используя ту же дозу, начиная с восьмой недели (вторая вакцинация) до двенадцатой недели.

Учитывая, что ожидаемая недельная доза составляет 900 мкг/м2 площади поверхности тела, выбор введения ампул 1,6 мг или 2 мг остается на усмотрение врача с учетом роста и веса пациента и относительной поверхности тела.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

У больных с атопией или у тех, у кого ранее были аллергические реакции, Задаксин следует применять с осторожностью. В случае субъектов, страдающих аутоиммунными заболеваниями, введение препарата следует оценивать в каждом конкретном случае.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Использование противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не влияет.

Условия продажи

Отпускается при наличии рецепта от врача.

Рекомендации по хранению

Температура в помещении, где хранится Задаксин, не должна превышать 25°С — 30°С. Место нужно выбирать так, чтобы оно было недоступно для маленьких детей.