Задитен® (Zaditen®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Задитен®
💊 Состав препарата Задитен®
✅ Применение препарата Задитен®
📅 Условия хранения Задитен®
⏳ Срок годности Задитен®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Задитен®
(Zaditen®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.09.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Задитен® |
Капли глазные 250 мкг/1 мл: фл-капельн. 5 мл рег. №: П N014207/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Задитен®
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид 1н, вода д/и, бензалкония хлорид (в качестве консерванта).
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат.
Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов. Предупреждает проявление аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней у 18 взрослых — менее 20 пг/мл (минимальной определяемой концентрации).
Метаболизм и выведение
Основной метаболит кетотифен-N-глюкуронид является практически неактивным.
Около 1% препарата выводится в неизмененном виде почками в течение 48 ч, 60-70% — в виде метаболитов (глюкуронидов).
Показания препарата
Задитен®
- профилактика и лечение аллергического конъюнктивита.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза. Длительность применения — не более 6 недель.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: редко (не более 2%) — снижение остроты зрения, сухость глаз; в отдельных случаях — ощущение рези при закапывании, чувство боли в глазах, светобоязнь, субконъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — экзема, аллергические реакции.
Прочие: редко — головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях — сухость во рту.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о безопасности применения глазных капель Задитен при беременности.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только под строгим контролем врача.
Применение у детей
Препарат назначают детям старше 12 лет.
Особые указания
Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Задитен и надевать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует применять Задитен при ношении контактных линз, при раздражении или воспалении глаз.
При одновременном назначении препарата Задитен с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Задитен необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Задитен отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействия препарата Задитен с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Задитен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Задитен®
Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Задитен®
(Zaditen®)
0.001 ‰
Описание препарата Задитен® (капли глазные, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 17.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли глазные | 1 мл |
| кетотифена гидрофумарат | 0,345 мг |
| (соответствует 0,250 мг кетотифена) | |
| вспомогательные вещества: глицерол (глицерин); 1 М раствор натрия гидроксида; вода для инъекций; бензалкония хлорид |
во флаконе-капельнице ПЭ 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое, антигистаминное.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально. Взрослым в возрасте старше 65 лет, детям старше 3 лет — по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия упаковки – 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 25.08.2021
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Состав
В зависимости от формы выпуска количество действующего вещества и дополнительные ингредиенты могут отличаться:
- Капли Задитен содержат в каждом миллилитре 0,345 мг кетотифена, что соответствует 0,250 мг действующего вещества. В качестве вспомогательных веществ в каплях присутствуют глицерол, молярный раствор гилроксида, хлорид бензалкония и вода для инъекций.
- Сироп Задитен в 5 мл содержит 1 мг активного вещества (содержится в форме гидрофумарата). Дополнительные ингредиенты: фумаровая кислота; парагидроксибензоат пропил и парагидроксибензоат метил (натриевые соли), банановый ароматизатор, лимонная кислота, гидрофосфат натрия, гидрогенизированный сироп глюкозы, деминерализованная вода.
- Таблетки Задитен содержат по 1 мг кетотифена, присутствующего в виде фумарата, а также вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Форма выпуска
Препарат выпускается в трёх формах:
- Глазные капли. Это прозрачный раствор желтоватого цвета, запах отсутствует. Капли продают по 5 мл в полиэтиленовых флаконах с капельницах. Каждый флакон помещают в отдельную картонную пачку.
- Сироп. Характерен банановый запах. Сироп разливают во флаконы по 100 мл.
- Таблетки. Цвет таблеток – белый, с желтоватым или сероватым оттенком. Форма круглая, плоская. Края скошены, а на одной из сторон нанесена насечка. Таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки, по 3 упаковки помещают в коробочки.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат с антигистаминным действием. В зависимости от формы выпуска применение может быть местным или системным.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Эффект препарата связан с несколькими гранями действия кетотифена:
- способствует стабилизации мембран в тучных клетках;
- ингибирует фосфодиэстеразу;
- уменьшает высвобождение гистамина и лейкотриенов и других медиаторов воспаления;
- мешает накоплению эозинофилов;
- блокирует рецепторы, чувствительные к гистамину.
Фармококинетика
При приёме Задитена внутрь происходит его полное всасывание. Биодоступность равна приблизительно 50%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа. С белками плазмы препарат связывается на 75%. Метаболизм происходит в печени. С организма выводится с мочой в две фазы.
При местном применении (глазные капли) в большинстве случаев концентрация препарата в крови очень низка, чтобы можно было её измерить.
Показания к применению
Капли Задитен назначают при аллергическом конъюктивите с целью лечения и профилактики.
Показания к применению сиропа и таблеток:
- бронхиальная астма (для профилактики приступов);
- профилактика аллергического бронхита;
- профилактика и лечение полисистемных болезней, вызванных аллергией (крапивница, аллергический ринит, конъюнктивит, атопический дерматит).
Препарат не помогает купировать приступ астмы.
Противопоказания
Противопоказанием к использованию Задитена является чрезмерная чувствительность к действующему веществу или другим ингредиентам препаратам.
Запрещено назначать препарат в форме таблеток детям младше 3 лет, капли не применяют до 12 лет.
Побочные действия
При употреблении в рекомендуемых дозах побочные действия встречаются очень редко.
Возможные нежелательные эффекты при лечении каплями:
- жжение в глазах;
- чувство рези при закапывании;
- точечные эпителиальные эрозии;
- снижение четкости зрения после закапывания капель;
- сухость глаза;
- повреждения века;
- конъюнктивит;
- болезненность в глазных яблоках;
- повышенная светочувствительность;
- мелкие субконъюнктивальные кровоизлияния;
- сухость во рту;
- головная боль;
- высокая утомляемость;
- сонливость;
- высыпания на коже;
- аллергические реакции.
Побочные действия сиропа и таблеток Задитен:
- седативное действие на первых порах лечения;
- сухость в ротовой полости;
- незначительное головокружение;
- у детей возможно раздражение ЦНС, которое проявляется возбуждением, раздражительностью, бессонницей;
- увеличение массы тела.
Задитен, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Капли назначают взрослым и детям после 3 лет. Их нужно закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок. При этом важно следить, чтобы верхушка дозатора не прикасалась к глазу или другим участкам лица, что могло бы загрязнить раствор.
Инструкция по использованию сиропа:
- возраст от 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл/кг дважды за день;
- от 3 лет – 5 мл дважды в сутки.
Применение таблеток:
- взрослые принимают по таблетке утром и вечером; возможно увеличение дозы в 2 раза;
- детям от 3 лет дают по таблетке утром и вечером.
Таблетки и сироп принимают во время еды. Прекращать приём этих фармакологических форм необходимо постепенно в течение нескольких недель.
Передозировка
Данных о случаях передозировки капель не поступало.
Симптомы передозировки таблетками или сиропом:
- подавленность сознания – от сонливости до полной дезориентации;
- учащение сердцебиения;
- резкое понижение артериального давления;
- судорожные состояния;
- оборотная кома.
Необходимо промыть желудок (если после приёма лекарства прошло немного времени), дать активированный уголь. В основном лечение симптоматическое. При судорогах означают барбитураты или бензодиазепины.
Взаимодействие
При одновременном применении Задитена и бронходилататоров необходимо уменьшить дозировку бронходилататоров.
Задитен может усиливать эффект антигистаминных препаратов, алкоголя и веществ, которые оказывают подавляющее действие на ЦНС.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в тёмном прохладном месте.
Срок годности
Срок годности зависит от формы выпуска:
- капли – 2 года или месяц после вскрытия флакона;
- сироп – 3 года;
- таблетки – 4 года.
Особые указания
В первые несколько дней лечения нельзя управлять транспортом и работать со сложными механизмами.
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, так как он понижает порог судорожной готовности.
При назначении лекарства лицам с диабетом необходимо помнить о том, что сироп содержит достаточно много углеводов.
Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снимать перед закапыванием капель. В случае необходимости закапать и другие капли, необходимо выдержать перерыв не меньше 5 минут.
Детям
Сироп можно принимать после 6 месяцев, таблетки после 3 лет, капли назначают только взрослым и подросткам старше 12 лет.
При беременности и лактации
Нет достаточных данных о безопасности использования лекарства во время беременности, поэтому он может быть назначен только в крайнем случае.
Препарат способен выделяться с грудным молоком. На время лечение кормление грудью необходимо прекратить.
Аналоги Задитена
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами Задитена являются:
- Аллергодил;
- Ифирал;
- Кромо Сандоз;
- Кромофарм;
- Лекролин;
- Аломид;
- Кромогексал;
- Ластакафт;
- Аллергокром;
- Опатадин;
- Опатанол;
- Паллада.
Отзывы о Задитене
Отзывы о Задитене, в основном, положительные. В большинстве случаев он эффективен в борьбе с симптомами аллергии. При этом побочные эффекты наблюдаются очень редко.
Главным минусом является высокая стоимость препарата.
Цена Задитена, где купить
Купить Задитен в российских аптеках можно по таким расценкам: капли – 400-500 рублей, таблетки – около 1500 рублей, сироп – примерно 1300 рублей.
Стоимость Задитена в украинских аптеках: капли – 300-350 грн, таблетки – 400-500 грн, сироп – около 500 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Задитен (Кетотифен) таблетки 1мг №30
-
Задитен (Задитор) капли глазные 0,25мг/мл 5мл
показать еще
1 мл раствора содержит активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена; вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций, бензалкония хлорид.
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха,
Фаомакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство для местного применения.
Kод ATX
S01GX08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ. Кетотифен также блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение- 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.
Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.
Способ применения и дозировка
Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по I капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
Со стороны органа зрения:
Жжение глаз, точечные эрозии эпителия роговицы (частота от 1 до 2%). Снижение остроты зрения при закапывании препарата, синдром «сухого» глаза, конъюнктивиты, боль в глазах, субконъюнктивальные кровоизлияния, светобоязнь, нарушения со стороны век (частота < 1%), например, отек и гиперемия век, зуд и т.д.
Со стороны организма в целом: головная боль, сонливость, кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции, сухость во рту (частота < 1%).
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Глазные капли Задитен безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1.25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Задитен, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Одевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид могут изменять цвет мягких контактных линз. При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом и кожей.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеком пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Капли глазные 0.25 мг/мл 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности после вскрытия флакона -1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту,
НОВАРТИС ФАРМА АГ, ШВЕЙЦАРИЯ, ПРОИЗВЕДЕНО ЭКСЕЛЬВИЖН, ФРАНЦИЯ/NOVARTIS PHARMA AG, SWITZERLAND, MANUFACTURED BY EXCELVISION, FRANCE
АДРЕС: ЛИХТШТРАССЕ 35,4056 БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ/ LICHTSTRASSE 35,4056 BASEL, SWITZERLAND
ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ по АДРЕСУ: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2
Задитен капли глазные инструкция по применению
Состав
Кетотифен.
Форма выпуска
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного либо слегка желтоватого раствора, без запаха.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии.
Показание к применению
- профилактика и лечение аллергического конъюнктивита.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза. Длительность применения — не более 6 недель.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену.
Особые указания
Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Задитен и надевать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.Не следует применять Задитен при ношении контактных линз, при раздражении или воспалении глаз.При одновременном назначении препарата Задитен с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.В период лечения препаратом Задитен необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Примечание
Препарат отпускается по рецепту.