Зактран инструкция по применению в ветеринарии

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Зактран (Zactran).

Международное непатентованное наименование: гамитромицин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

В качестве действующего вещества препарат содержит гамитромицин — 150 мг, а также вспомогательные вещества: тиоглицерин, янтарную кислоту и глицеринформаль.

3. По внешнему виду препарат представляет собой стерильный бесцветный или бледно- желтого цвета раствор.

Срок годности Зактрана в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после первого вскрытия флакона — 28 суток.

Запрещается использовать Зактран по истечении срока годности.

4. Зактран выпускают расфасованным по 100 мл и 250 мл во флаконы из полипропилена.

Флаконы с препаратом упакованы в картонные коробки.

В каждую коробку с препаратом вложена инструкция по его применению.

5. Хранят Зактран в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 30°С.

6. Зактран следует хранить в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Зактран отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Зактран относится к антибактериальным препаратам группы макролидов.

10. Входящий в состав лекарственного препарата гамитромицин — азалид, 15-членный полусинтетический антибиотик класса макролидов.

Обладает бактериостатическим и бактерицидным действием, ингибируя синтез белка в бактериальных клетках путем связывания с 508-субъединицами рибосом и предотвращая, таким образом, удлинение пептидной цепочки.

Крупный рогатый скот:

Зактран активен в отношении Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum.

Свиньи:

Зактран активен в отношении Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyopneumoniae.

Овцы:

Зактран активен в отношении Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum.

У крупного рогатого скота после подкожного введения гамитромицин быстро абсорбируется в месте инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 30 — 60 минут; кон­центрация гамитромицина в тканях легких достигает максимума менее чем за 24 часа.

Биодоступность препарата — более 98%.

Период полувыведения из плазмы составляет менее 2 суток, препарат выводится из организма в неизмененном виде с желчью (74%).
У свиней после внутримышечного введения гамитромицин быстро абсорбируется в месте инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 5-15 минут.

Биодоступность препарата — более 92%.

Период полувыведения из плазмы составляет менее 4 суток, препарат вы­ водится из организма в неизмененном виде с желчью (77%).

У овец после подкожного введения гамитромицин быстро абсорбируется в месте инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 15 минут — 6 часов.

Биодоступность препарата — более 89%.

Зактран по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Зактран назначают крупному рогатому скоту для лечения респираторных заболеваний, вызываемых Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, a также для лечения инфекционного пододерматита, вызываемого Fusobacterium necrophorunr, свиньям — для лечения респираторных заболеваний, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilusparasuis, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae, овцам — для лечения инфекционного пододерматита, вызываемого Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.

12. Противопоказанием к применению является повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, а также к другим антибиотикам группы макролидов.

13. Во время работы с препаратом не разрешается курить, пить и принимать пищу.

По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Людям с гиперчувствительностью к макролидам и другим компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом.

При случайном попадании препарата на кожу и/или на слизистую глаза следует немедленно смыть препарат или промыть глаза водой.

При случайной самоинъекции — немедленно обратиться за медицинской помощью, имея при себе этикетку или инструкцию по применению препарата.

Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей; их помещают в целлофановый пакет и утилизируют с бытовыми отходами.

14. Запрещается использовать препарат стельным коровам за 2 месяца до отела, а также лактирующим животным.

Данные о применении препарата супоросным свиноматкам и суягным овцам отсутствуют.

Применение возможно по жизненным показаниям под контролем ветеринарного врача.

15. Зактран применяют однократно подкожно в переднюю часть плеча в дозе 1 мл/25 кг массы животного (эквивалентно 6 мг гамитромицина/кг массы) крупному рогатому скоту и овцам.

Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 10 мл у крупного рогатого скота и 5 мл у овец.

Свиньям, в том числе поросятам, препарат вводится однократно внутримышечно в дозе 1 мл/25 кг массы животного (эквивалентно 6 мг гамитромицина/кг массы) и максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 5 мл.

16. При применении препарата возможно появление местной реакции в виде отека и слабой болевой реакции в месте введения, самопроизвольно исчезающих, как правило, в течение 2-4 суток.

У некоторых животных отек может сохраняться до 37 суток после введения препарата.

17. При передозировке препарата возможно появление воспалительной реакции в месте инъекции, самопроизвольно исчезающей в течение 14 суток.

18. Не следует применять Зактран совместно с препаратами группы макролидов и линкозамидов.

19. Указания об особенностях действия препарата Зактран при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

20. Следует избегать нарушений схемы применения препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.

21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 70 дней после введения Зактрана;

• овец — не ранее чем через 50 дней;
• свиней — не ранее чем через 40 дней.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Запрещается использовать в пищевых целях молоко, полученное от коров, обработанных Зактраном позднее, чем за 2 месяца до отела или в период лактации.

Молоко, полученное ранее установленного срока, может быть использовано после кипячения в корм животным.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

Берингер Ингельхайм Анимал Хеле Франс, Шеми дю Кальке, 31000 Тулуза, Франция / Boehringer Ingelheim Animal Health France, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France.

---

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата Зактран

(Организация-разработчик: «Мериал», 29 авеню Тони Гарнье, 69007, Лион, Франция/
«Merial», 29 avenue Tony Garnier, 69007, Lyon, France)

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Зактран (Zactran).
Международное непатентованное наименование: гамитромицин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций. В качестве действующего вещества препарат содержит гамитромицин — 150 мг, а также вспомогательные вещества: тиоглицерин, янтарную кислоту и глицеринформаль.
3. По внешнему виду препарат представляет собой стерильный бесцветный или бледно­желтого цвета раствор.
Срок годности Зактрана в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после первого вскрытия флакона — 28 суток. Запрещается использовать Зактран по истечении срока годности.
4. Зактран выпускают расфасованным по 50 мл, 100 мл и 250 мл в стеклянные флаконы и по 100 мл и 250 мл во флаконы из полипропилена. Флаконы с препаратом упакованы в картонные коробки. В каждую коробку с препаратом вложена инструкция по его применению.
5. Хранят Зактран в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 30°С.
6. Зактран следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Зактран отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Зактран относится к антибактериальным препаратам группы макролидов.
10. Входящий в состав лекарственного препарата гамитромицин — азалид, 15-членный полусинтетический антибиотик класса макролидов. Обладает бактериостатическим и бактерицидным действием, ингибируя синтез белка в бактериальных клетках путем связывания с 50S-субъединицами рибосом и предотвращая, таким образом, удлинение пептидной цепочки.
Крупный рогатый скот: Зактран активен в отношении Mycoplasma bovis, Mannheimia hae­molytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum.
Свиньи: Зактран активен в отношении Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multoci­da, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyopneumoniae.
Овцы: Зактран активен в отношении Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum.
У крупного рогатого скота после подкожного введения гамитромицин быстро абсорбируется в месте инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 30 -60 минут; концентрация гамитромицина в тканях легких достигает максимума менее чем за 24 часа. Биодоступность препарата — более 98%. Период полувыведения из плазмы составляет менее 2 суток, препарат выводится из организма в неизмененном виде с желчью (74%).
У свиней после внутримышечного введения гамитромицин быстро абсорбируется в месте инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 5 — 15 минут. Биодоступность препарата — более 92%. Период полувыведения из плазмы составляет менее 4 суток, препарат выводится из организма в неизмененном виде с желчью (77%).
У овец после подкожного введения гамитромицин быстро абсорбируется в месте инъекции, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 15 минут — 6 часов. Биодоступность препарата — более 89%.
Зактран по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения

11. Зактран назначают крупному рогатому скоту для лечения и профилактики респираторных заболеваний, вызываемых Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, а также для лечения инфекционного пододерматита, вызываемого Fusobacterium necrophorum; свиньям — для лечения респираторных заболеваний, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae; овцам — для лечения инфекционного пододерматита, вызываемого Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.
12. Противопоказанием к применению является повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, а также к другим антибиотикам группы макролидов.
13. Во время работы с препаратом не разрешается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к макролидам и другим компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом. При случайном попадании препарата на кожу и/или на слизистую глаза следует немедленно смыть препарат или промыть глаза водой. При случайной самоинъекции — немедленно обратиться за медицинской помощью, имея при себе этикетку или инструкцию по применению препарата.
Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей; их помещают в целлофановый пакет и утилизируют с бытовыми отходами.
14. Запрещается использовать препарат стельным коровам за 2 месяца до отела, а также лактирующим животным. Данные о применении препарата супоросным свиноматкам и суягным овцам отсутствуют. Применение возможно по жизненным показаниям под контролем ветеринарного врача.
15. Зактран применяют однократно подкожно в переднюю часть плеча в дозе 1 мл/25 кг массы животного (эквивалентно 6 мг гамитромицина/кг массы) крупному рогатому скоту и овцам. Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 1 О мл у крупного рогатого скота и 5 мл у овец.
Свиньям, в том числе поросятам, препарат вводится однократно внутримышечно в дозе 1 мл/25 кг массы животного (эквивалентно 6 мг гамитромицина/кг массы) и максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 5 мл.
16. При применении препарата возможно появление местной реакции в виде отека и слабой болевой реакции в месте введения, самопроизвольно исчезающих, как правило, в течение 1-3 суток. У некоторых животных отек может сохраняться до 35 суток после введения препарата.
17. При передозировке препарата возможно появление воспалительной реакции в месте инъекции, самопроизвольно исчезающей в течение 14 суток.
18. Не следует применять Зактран совместно с препаратами группы макролидов и линкозамидов.
19. Указания об особенностях действия препарата Зактран при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
20. Следует избегать нарушений схемы применения препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 70 дней после введения Зактрана; овец — не ранее чем через 50 дней; свиней — не ранее чем через 40 дней. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Запрещается использовать в пищевых целях молоко, полученное от коров, обработанных Зактраном позднее, чем за 2 месяца до отела или в период лактации. Молоко, полученное ранее установленного срока, может быть использовано после кипячения в корм животным.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
«Мериал», 4 Шеми дю Кальке, 31 ООО Тулуза, Франция / «Merial», 4 Chemin du Calquet, 31 ООО Toulouse, France

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя/Импортер:
ООО «Берингер Инrельхайм», Российская Федерация, 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

Зактран

Для лечения и профилактики респираторных заболеваний крупного рогатого скота и свиней.

Лекарственная форма и состав:

В качестве действующего вещества препарат содержит гамитромицин – 150 мг, а также вспомогательные вещества: тиоглицерин – 1 мг, янтарную кислоту – 40 мг и глицеринформаль – до 1 мл. Внешний вид — стерильный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета без механических включений.

Биологические свойства:

Зактран относится к антибактериальным препаратам группы макролидов. Входящий в состав лекарственного препарата гамитромицин – азалид, 15-членный полусинтетический антибиотик класса макролидов,направлен на оказание бактериостатическиго и бактерицидного эффекта путем ингибирования синтеза белка в бактериальных клетках путем связывания с 50S-субъединицами рибосом и предотвращения, таким образом, удлинения пептидной цепочки. Зактран активен в отношении Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni (Haemophilus somnus), Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis. Абсорбация гамитромицина в месте инъекции и достижение его максимальной концентрации в плазме крови достигается в течение 30 — 60 минут после подкожного введения, в тканях легких – менее чем за 24 часа. Биодоступность препарата, согласно инструкции, более 98%. Период полувыведения составляет менее 2 суток, препарат выводится из организма в неизмененном виде желчью (74%) и фекалиями.

Порядок применения:

Возможно применение препарата Затран для лечения РЗС свиней, вызванных Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Haemophilus parasuis. Для лечения и метафилактики респираторных болезней крупного рогатого скота (РБКРС), вызванных Mannheimia haemolytiсa, Pasteurella multoсida и Histophilus somni (Haemophilus somnus). Наличие болезни в стаде должно быть установлено до применения метафилактики. Запрещается использовать препарат стельным коровам за 2 месяца до отела, а также лактирующим животным.

Рекомендованная схема вакцинации и дозировка:

Одна доза 6 мг гамитромицина/кг массы тела (эквивалентна 1 мл/25 кг массы тела*) в область шеи. КРС: подкожное введение. Для лечения КРС с массой тела выше 250 кг следует разделить дозу так, чтобы в одно место — не более 10 мл в одно место введения. Свиньи: внутримышечное введение. Объем введения не должен пре- вышать 5 мл на место введения. Пробку можно безопасно прокалывать до 60 раз. Для многократного доступа во флакон рекомендуется избегать при использовании автоматического инъектора чрезмерной перфорации пробки.

Форма выпуска:

Раствор расфасовывают во флаконы по 50 мл,100 мл и 250 мл.

Срок годности и условия хранения:

Срок годности 3 года с даты производства, после вскрытия внутренней упаковки — 28 дней.

Препарат хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до +30°С. Зактран следует хранить в недоступном для детей месте.