Торговое название: ЗАЛАИН®
Международное непатентованное название: Сертаконазол
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
1 г крема содержит 20 мг действующего вещества сертаконазола нитрата, а также вспомогательные вещества: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная.
Описание: Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Противогрибковое средство
Код АТХ: D01AC14
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Cертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов (Candida albicans, C. Tropicalis, C. Spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum) и возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грам-положительные штаммы стафило- и стрептококков). Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах.
Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола, основного стерола мембран грибов и дрожжей, и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Фармакокинетика
При местном применении сертаконазол нитрат в крови и моче не обнаруживаются.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Местное лечение поверхностных микозов кожи: дерматомикозов, Tinea pedis (стопа атлета), Tinea crusis, Tinea corporis, Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus, кандидоза (Monolisiasis), а также Pityiriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к противогрибковым средствам (производным имидазола) или вспомогательным веществам крема.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем дважды в день с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи.
Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 недели. Рекомендуемая длительность лечения — 4 недели.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Контактный дерматит.
Возможны быстро проходящие местные эритематозные реакции, что не требует отмены препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Учитывая наружный способ применения, передозировка препаратом Залаин маловероятно. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействия не выявлено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не используется в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение грибов типа кандида).
Данных о применении у детей нет.
Беременность и период лактации
У беременных женщин безопасность препарата специально не изучалась. Поэтому применение сертаконазола во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
В период лактации крем не наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации в настоящее время нет, поэтому при необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с врачом.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 2 %.
По 20 г препарата в алюминиевой тубе с закрытым алюминиевой фольгой отверстием, с навинчивающимся колпачком, оснащенным прокалывающим конусом. Туба вместе с инструкцией по применению упакована в картонную папку.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить препарат при температуре ниже 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Телефон: (36-1) 803-5555,
Факс: (36-1) 803-5529
По лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания
Наименование и фактический адрес организации-производителя лекарственного препарата
Феррер Интернасионал А.О., Испания
Joan Buscalla 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain (все стадии производства)
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary (выпускающий контроль качества)
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЭГИС-РУС»,
121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13, тел.: 8(495)363-39-66
Залаин® (Zalain®)
💊 Состав препарата Залаин®
✅ Применение препарата Залаин®
Описание активных компонентов препарата
Залаин®
(Zalain®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AC14
(Сертаконазол)
Лекарственная форма
| Залаин® |
Крем д/наружн. прим. 2%: туба 20 г рег. №: ЛП-(000991)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015678/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Залаин®
Крем для наружного применения белого цвета, мягкий, однородной консистенции, без запаха или со слабым запахом жира.
Вспомогательные вещества: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного и местного применения. Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а также Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis.
Сертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro.
В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.
Фармакокинетика
Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения на кожу достигается в течение 30 мин и сохраняется более 48 ч. При ежедневном применении в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.
После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.
Показания активных веществ препарата
Залаин®
Поверхностные микозы кожи: дерматофитозы; микозы голеней, стоп и кистей; микозы туловища; микоз бороды; кандидоз; разноцветный (отрубевидный) лишай; себорейный дерматит.
Инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно применяют 1-2 раза/сут в течение 2-4 недель.
Интравагинально применяют однократно. При необходимости возможно применение через 7 дней.
Побочное действие
При наружном применении: быстро проходящая местная эритематозная реакция.
При интравагинальном применении: редко — ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола; для наружного применения — детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания; для наружного применения — дети старше 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При наружном применении клинические данные ограничены. Риск для плода или ребенка не исключен. Возможность наружного применения при беременности и в период грудного вскармливания врач решает индивидуально, с учетом предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
При интравагинальном введении системная абсорбция отсутствует, поэтому применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Применение у детей
Для наружного применения: противопоказано у детей до 12 лет; с осторожностью применять у детей старше 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять сертаконазол в офтальмологической практике.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для применения сертаконазола.
При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды. Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное интравагинальное применение сертаконазола и местных спермицидных контрацептивных препаратов, т.к. возможно ослабление спермицидного эффекта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
100 г крема содержит 2 г активного ингредиента — сертаконазола нитрата (20 мг сертаконазола нитрата /1 г крема), а так же вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат 20 г, полигликолизированные насыщенные глицериды 5 г, глицерин изостеарат 2 г, парафиновое масло 8 г, метил п- гидроксибензоат 0,1 г, сорбиновая кислота 0,1 г, очищенная вода до 100г.
Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.
Противогрибковое средство
Код ATX
D01АС14
Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов (Candida albicans, С. Tropicalis, С. Spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum) и возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грам-положительные штаммы стафило- и стрептококков). Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах.
Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола, основного стерола мембран грибов и дрожжей, и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Фармакокинетика
При местном применении сертаконазол нитрат в крови и моче не обнаруживаются.
Местное лечение поверхностных микозов кожи: дерматомикозов, Tinea pedis (стопа атлета), Tinea crusis, Tinea corporis, Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus, кандидоза (Monolisiasis), а также Pityiriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare).
Гиперчувствительность к противогрибковым средствам (производным имидазола) или вспомогательным веществам крема.
Способ применения и дозировка
Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем дважды в день с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи.
Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 недели. Рекомендуемая длительность лечения — 4 недели.
Контактный дерматит.
Возможны быстро проходящие местные эритематозные реакции, что не требует отмены препарата.
Учитывая наружный способ применения, передозировка препаратом Залаин маловероятно. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействия не выявлено.
Не использовать в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение грибов типа кандида).
Данных о применении препарата у детей нет.
Беременность и период лактации
У беременных женщин безопасность препарата специально не изучалась. Поэтому применение сертаконазола во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
В период лактации крем не наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации в настоящее время нет, поэтому при необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с врачом.
Крем в тубах по 20 г. Тюбик вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить препарат при температуре ниже 25 oС. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС, ВЕНГРИЯ,
произведено Феррер Интернасионал А.О., Испания 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8.