Зартан лекарство инструкция по применению

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Каждая таблетка Зартана содержит активное вещество – лозартан калия, 50 мг, и вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид , среднецепочечные триглицериды, хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак, апельсиновый желтый (Е 110) лак.

Зартан относится к группе лекарственных средств – антагонистов ангиотензин II рецепторов. Ангиотензин-II – это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение, что приводит к повышению артериального давления (АД). Зартан предотвращает связывание ангиотензина-II с рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и АД снижается.
Зартан применяется в следующих случаях:
• Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей (подростков) в возрасте 6-18 лет.
• Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥0,5 г/сут – в составе комбинированной гипотензивной терапии.
• Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ (иАПФ) плохо переносится (особенно при развитии кашля) или при наличии противопоказаний к ним. Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка ≤40%, быть клинически стабильными на фоне назначенной схемы лечения сердечной недостаточности. Пациентам с сердечной недостаточностью, которые были стабилизированы иАПФ, Зартан не назначается.
• Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

• повышенная чувствительность к лозартану или другим вспомогательным веществам, входящим с состав лекарственного средства;
• во втором и третьем триместре беременности;
• тяжелые нарушения функции печени;
• если вы страдаете сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин /1,73 м²) и принимаете алискирен.

При назначении Зартана обязательно проинформируйте врача при наличии следующей патологии или состояний:
• непереносимость лактозы;
• отек Квинке (отек лица, губ, горла или языка) в прошлом;
• наличие чрезмерной рвоты или диареи, ведущей к потере жидкости и/или соли в организме;
• беременность планируется или диагностирована на ранних сроках;
• прием мочегонных средств или диета с низким содержанием соли;
• сужение или закупорка почечных сосудов, недавно была пересажена почка;
• нарушение функции печени или почек;
• хроническая сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, нарушение ритма сердца, прием β-блокаторов;
• нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• нарушения кровоснабжения сердца или мозга (ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания);
• повышение секреции гормона альдостерона в надпочечниках, вызванного аномалией в железе (первичный гиперальдостеронизм).
Применение Зартана у детей: Применяется строго по назначению врача.

При назначении Зартана обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования:
Алискирен: одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов АТII пациентами с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.
Другие лекарственные средства, снижающие АД: усиление гипотензивного эффекта. Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин: повышение риска развития гипотензии.
Калий сохраняющие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид); гепарин; содержащие калий препараты или заменители соли: возможно повышение содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение не рекомендовано.
Препараты лития: возможно повышение уровня лития в крови, применяются совместно с осторожностью. Рекомендован контроль уровня лития.
Нестероидные противовоспалительные препараты – НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие): возможно ослабление гипотензивного эффекта. Повышение риска ухудшения функции почек, в т.ч. развитие острой почечной недостаточности, повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Применяется с осторожностью пациентами пожилого возраста. Рекомендован контроль функции почек.
Бета-блокаторы: при совместном приеме возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии и нарушение функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью.

Противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. Применение не рекомендуется в течение первого триместра беременности, кормлении грудью. Если беременность планируется или подтверждена, а так же кормящим матерям лекарственное средство отменяется и осуществляется переход на альтернативное лечение.

При управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Зартан используется в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными лекарственными средствами. Всасывание лозартана не зависит от приема пищи. Желательно принимать суточную дозу в одно и то же время. Длительность лечения определяется врачом.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. В отдельных случаях для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 100 мг в сутки, желательно утром. Зартан может быть назначен в составе комбинированной терапии, в т.ч. в комбинации с диуретиками.

Гипертензия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией > 0,5 г/сутки

Обычная стартовая суточная доза для этой группы пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг в случае недостаточного эффекта на основании показателей АД через месяц после начала терапии. Зартан может быть назначен в составе комплексной терапии как с другими гипотензивными ЛС (диуретиками, блокаторами кальциевых канальцев, α- и β-блокаторами, ЛС центрального действия), так и с инсулином или другими гипогликемическими лекарственными средствами.

Сердечная недостаточность

Обычная стартовая доза Зартана у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг один раз в сутки. Доза может повышаться путем титрования с недельными интервалами (12,5 мг один раз в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки до максимальной дозы – 150 мг один раз в сутки) в зависимости от переносимости.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличить дозу Зартана до 100 мг в сутки с учетом степени снижения артериального давления.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует рассмотреть вопрос о применении препарата в начальной дозе 25 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении Зартана в более низкой дозе. Опыт лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, поэтому Зартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Применение у детей

Эффективность и безопасность Зартана у детей младше 6 лет не установлена.
Для детей в возрасте 6-18 лет, способных проглотить таблетку, и массой тела 20-50 кг рекомендуется доза 25 мг один раз в сутки. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 50 мг в сутки. Суточная доза зависит от реакции АД на прием Зартана.
Для детей с массой тела более 50 кг рекомендуется доза 50 мг один раз в сутки. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг в сутки.
Зартан не рекомендуется детям младше 6 лет, а так же детям с гломерулонефритом (СКФ <30 мл/мин/1,73м²) и печеночной недостаточностью в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности у этих групп пациентов.
Если вы приняли дозу Зартана большую, чем рекомендовал врач: Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства прекратить! Передозировка скорее всего вызовет выраженное снижение АД, изменение частоты сердечных сокращений. В качестве первой помощи промыть желудок и принять активированный уголь.
Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Зартана: Примите следующую таблетку в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска очередного приема.

Зартан, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты с различной частотой:
Частые (могут проявляться у 1 из 10 человек): головокружение, пониженное давление, слабость, усталость, снижение сахара в крови, увеличение калия в крови, изменение функции почек, включая почечную недостаточность, уменьшение количества эритроцитов (анемия); увеличение в крови мочевины, креатинина и калия у пациентов с сердечной недостаточностью.
Нечастые (могут проявляться у 1 из 100 человек): сонливость, головная боль, нарушение сна, чувство ускоренного сердечного ритма (трепетание), сильная боль в груди, пониженное давление; дозозависимые ортостатические эффекты, возникающего при подъеме из положении лежа или сидя; одышка, боли в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота, крапивница, зуд , сыпь, локализованный отек (водянка), кашель, отеки / отечность, боль в грудной клетке, боль в спине, мышечные спазмы, заложенность носа.
Редкие (могут проявляться у 1 на 1000 человек): гиперчувствительность, ангионевротический отек, воспаление кровеносных сосудов, ощущение «ползания мурашек» по коже, обморок, очень быстрое и нерегулярное сердцебиение, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), воспаление печени (гепатит), изменения показателей печеночных ферментов в крови.
Не изученные (частота не может быть оценена по имеющимся данным): снижение количества тромбоцитов, мигрень, нарушения функции печени, мышечные и суставные боли, гриппоподобные симптомы, боли в спине, инфекции мочевыводящих путей, повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация), необъяснимые мышечные боли с выделением темной мочи (острый некроз скелетных мышц), нарушение половой функции, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), низкий уровень натрия в крови, депрессия; плохое самочувствие, недомогание;
звон, жужжание, рев, звон в ушах.
Побочные эффекты у детей аналогичные тем, которые наблюдаются у взрослых.
При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 60 таблеток в банке полимерной, уплотнительное средство – вата медицинская. Каждая банка, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.
Производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3, тел/факс 8 (017) 293-31-90.

Зартан

Зартан инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Зартан таблетки 25мг. Описание и применение Zartan, аналоги и отзывы. Инструкция Зартан таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Losartan.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, продолговатые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Состав лекарственного средства

В одной таблетке содержится 25мг действующего вещества в виде лозартана калия.

Вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, кроскармеллоза натрия;

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, среднецепочечные триглицериды, хинолиновый желтый алюминиевый лак Е 104, апельсиновый желтый лак Е 110.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты рецепторов ангиотензина ΙΙ.

Код АТС: С09СА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лозартан — это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II — мощный вазоконстриктор — является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АТ1, которые находятся во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан селективно блокирует рецепторы АТ1. В исследованиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит — карбоксильная кислота (Е-3174) — блокируют все физиологически существенные эффекты ангиотензина II, независимо от источника или путей синтеза.

Лозартан не оказывает антагонистического действия и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые принимают участие в регуляции сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (кининазу II) — фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого не наблюдается потенциации для возникновения побочных эффектов, опосредованных брадикинином. Во время применения лозартана устранение негативной обратной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение активности приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на такое повышение, антигипертензивная активность и уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После прекращения применения лозартана активность ренина в плазме крови и уровень ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным показателям.

Как лозартан, так и его основной метаболит, обладают более высоким сродством к АТ1-рецепторам, чем к АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан (при пересчете на массу).

Фармакокинетика

Всасывание.

При приеме внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень путем карбоксилирования при участии изофермента цитохрома CYP2C9, в результате чего образуются активный и неактивный метаболиты.

Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа соответственно.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность и уровень концентраций лозартана в крови.

Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Объем распределения лозартана составляет 34 литра. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Примерно 14% лозартана, введенного внутривенно или внутрь, превращается в активный метаболит. Помимо активного метаболита образуются неактивные метаболиты, среди них два основных, образующихся в результате гидроксилирования боковой бутиловой цепи, и один второстепенный- N-2-тетразол — глюкуронид.

Выведение

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно.

Почечный клиренс лозартана составляет 74 мл/мин и его активного метаболита 26 мл/мин.

При пероральном приеме примерно 4% дозы выводится почками в неизменном виде и около 6% выводится почками в виде активного метаболита. Лозартану и его активному метаболиту свойственна линейная фармакокинетика при приеме внутрь в дозах до 200 мг.

Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита после приема внутрь снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения около 2 часов и 6-9 часов соответственно.

При приеме препарата в дозе 100 мг в сутки не наблюдается значимой кумуляции в плазме крови ни лозартана, ни его активного метаболита.

Выведение лозартана и его метаболитов из организма осуществляется почками и кишечником (с желчью).

При приеме внутрь меченного радиоактивным углеродом С14 лозартана приблизительно 35% радиоактивности наблюдается в моче и 58% в кале, при внутривенном введении соответственно 43% в моче и 50% в кале.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушенной функцией печени.

При приеме внутрь лозартана пациентами с алкогольным циррозом печени легкой и средней степени, концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказалась в 5 раз и 1,7 раз соответственно выше, чем у здоровых добровольцев мужчин.

Пациенты с нарушенной функцией почек

При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин плазменные концентрации лозартана не отличаются от таковых у лиц с нормальной функцией почек. Значение площади под кривой «концентрация — время» (AUC) для лозартана у больных после гемодиализа было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Лозартан и его активный метаболит не выводятся из организма с помощью гемодиализа.

Пожилые пациенты.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых мужчин с артериальной гипертензией существенно не различаются от значений данных параметров у молодых мужчин с артериальной гипертензией.

Пол

Значения концентрации лозартана в плазме крови женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией. Концентрация активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.

Данное явное фармакокинетическое различие не имеет клинической значимости.

Зартан Показания к применению

• Лечение эссенциальной гипертензии

• Лечение почечной недостаточности у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут — как часть антигипертензивной терапии.

• Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Способ применения Зартан и дозировка

При необходимости назначения лозартана в дозе 25 мг необходимо воспользоваться другим лекарственным средством, которое обеспечивает достижение необходимой разовой дозы 25 мг.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг в сутки независимо от приема пищи. В отдельных случаях для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 100 мг в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии.

У пациентов, принимающих диуретики в высоких дозах, начальная доза лозартана составляет 12,5 мг в сутки. В связи отсутствием дозировки 12,5 мг лекарственное средство Зартан не может применяться для начала лечения этих пациентов. Доза может быть увеличена до средней поддерживающей дозы 50 мг в сутки (при соблюдении недельного интервала увеличения дозы), в зависимости от переносимости препарата.

Пациентам с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется назначение более низких доз (см. особые указания).

Не требуется подбор начальной дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, включая больных, находящихся на гемодиализе.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ

Начальная доза составляет 50 мг в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличение дозы лозартана до 100 мг в сутки с учетом степени снижения артериального давления.

Диабетическая нефропатия при гиперкреатинемии и протеинурии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензией

Начальная доза составляет 50 мг в сутки, в дальнейшем рекомендуется увеличение дозы до 100 мг в сутки с учетом результатов контроля артериального давления через 1 месяц после начала терапии.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) следует рассмотреть вопрос о применении препарата в начальной дозе 25 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в более низкой дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому Зартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Как правило, нет потребности в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет.

Побочные действия

Частота побочных реакций, указанных ниже, определена как следующее: очень часто: 1/10, часто: от 1/100 до <1/10, нечасто: от 1/1000 до <1/100, редко: от 1/10000 до <1/1000, очень редко: <1/10000, неизвестно (невозможно определить по существующим данным).

Гипертензия

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, вертиго; нечасто — сонливость, головная боль, нарушение сна.

Со стороны сердца: нечасто пальпитация, стенокардия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: нечасто — симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.

Со стороны ЖКТ: нечасто — абдоминальная боль, стойкий запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: нечасто — астения, слабость, отеки/ отечность, боль в грудной клетке.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, мышечные спазмы.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной полости и средостения: нечасто — кашель, заложенность носа, фарингит, заболевания пазух, инфекции верхних дыхательных путей.

Обследования: часто — гиперкалиемия; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)*.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца

Со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто — вертиго.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто — астения/слабость.

Хроническая сердечная недостаточность

Со стороны сосудистой системы: часто — гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — парестезия.

Со стороны сердца: редко — синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — анемия.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной полости и средостения: нечасто — диспноэ, кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — крапивница, зуд, сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: нечасто астения/слабость.

Обследования: часто повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: нечасто* — гиперкалиемия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — нарушение функции почек, почечная недостаточность.

*Часто у пациентов, которые получали лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2-го типа, сопровождающийся заболеванием почек

Со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Со стороны сосудистой системы: часто — гипотензия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: нечасто астения/слабость.

Обследования: часто — гипокалиемия, гиперкалиемия*.

*В клиническом исследовании, при участии пациентов с сахарным диабетом и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л наблюдалась у 9,9% пациентов, получавших лозартан, таблетки, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо. Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — анемия.

Со стороны сердца: неизвестно — синкопе, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы: неизвестно — ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЖКТ: неизвестно — диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: неизвестно — инфекция мочевыводящих путей.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: неизвестно — гриппоподобные симптомы.

Постмаркетинговое наблюдение

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: неизвестно — звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и /или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых из этих пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Геноха — Шенлейна.

Со стороны нервной системы: неизвестно — мигрень, дисгевзия.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной полости и средостения: неизвестно — кашель.

Со стороны ЖКТ: неизвестно — диарея, панкреатит, рвота.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: неизвестно — недомогание.

Со стороны гепатобилиарного тракта: редко — гепатит, неизвестно — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно — миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно — эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны психики: неизвестно — депрессия.

Обследование: неизвестно — гипонатриемия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии.

Противопоказания Зартан

— Тяжелые нарушения функции печени

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата

— Беременность и период лактации

— Гиперкалиемия

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

— Совместное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ ˂ 60 мл/мин/1,73 м2).

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, может развиваться брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и /или языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванных применением сильных диуретиков, диетическими ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения Зартаном следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше в группе применения лозартана, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30—50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение препарата Зартана и калийсохраняющих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени.

Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому Зартан не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями печени.

Нарушении функции почек.

Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Зартан у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

На протяжении лечения Зартаном следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда Зартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение Зартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение Зартана не рекомендовано.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или к инсульту.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипертензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Поэтому Зартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять Зартан и бета-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует применять данный препарат.

Другие предостережения и предупреждения

Как установлено относительно ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются представителями черной расы.

Дети

Зартан не рекомендован детям в возрасте до 18 лет, поскольку данных относительно применения препарата в этой группе пациентов недостаточно.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Применение Зартана не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительные, однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролированных эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначать альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует назначать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРА II в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение второго триместра беременности применялись АРА II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРА II, следует часто проверять относительно возникновения артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Поскольку нет информации относительно применения Зартана в период кормления грудью, не рекомендовано применять этот препарат. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных и недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не проводились исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксильного метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).

Также, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсохраняющие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровни калия (например, гепарин), а также содержащие калий добавки или заменители соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении АРА II. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения.

При одновременном применении АРА II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина — II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем — периодически.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциируется с повышенным риском возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функция почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией. Следует постоянно контролировать артериальное давление, функцию почек и электролиты пациентам, принимающим Зартан и другие средства, влияющие на РААС.

Пациентам больным сахарным диабетом не назначают алискирен с препаратом Зартан.

Следует избегать применения алискирена с препаратом Зартан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Условия и срок хранения Зартан

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Упаковка

По 30 таблеток в банке полимерной с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская.

По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Одна банка, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, Минская область,

г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 — 3, тел/факс 293-31-90.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Зартан
Форма выпуска:	таблетки, покрытые оболочкой, 25мг в банках полимерных №30 в упаковке №1, в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6, №15х2, №15х4
Международное наименование:	Losartan
Производитель:	СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь
Заявитель:	СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь
Номер регистрации:	21/04/3133
Дата регистрации:	14.04.2021
Срок действия:	14.04.2026
Дата переоформления:	01.01.2100
Тип:	Лекарственное средство
Оригинальное:	генерик
Состав лекарственного средства:	Losartan
Код АТХ:	C09CA01
Производитель готовой лекарственной формы:	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку:	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства:	Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь
Другие участники производства:	Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия — производитель гранулированной таблеточной массы
Заявленная цена:	19,00BYN
Порядок отпуска:	по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства:	2 года
Нормативная документация:	ФСП РБ 2912-21
Дата утверждения нормативной документации:	14 апреля 2021 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:	14 апреля 2026 г. 0:00
Изменение в нормативной документации:
Номер разрешения НД:

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги