Зентел инструкция по применению суспензия для детей

100 мл препарата содержат

активное вещество — албендазол 4.0 г,

вспомогательные вещества: магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон 1510, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.

Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили.

Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

Фармакокинетика

После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность — низкая.

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (С_max) в 5 раз. Время достижения С_max албендазола сульфоксида составляет 2,5 ч. Связывание с белками плазмы — 70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме препарата с пищей. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида, и лишь незначительная его часть выводится с мочой.

При поражении печени биодоступность повышается, при этом С_max албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р₄₅₀ IA в клетках печени человека.

Фармакодинамика

Зентел^® — противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

Зентел^® действует на цитоскелет гельминтов нарушая процессы транспорта глюкозы и вызывая расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром, включая:

Нематоды
Ascaris lumbricoides (круглый червь)
Trichuris trichiura (власоглав)
Enterobius vermicularis (острица)
Ancylostoma duodenale (анкилостома)
Necator americanus (нематода)
Strongyloides stercoralis Larva Migrans (синдром блуждающих личинок)

Цестоды
Taenia solium (свиной солитер)
Taenia saginata (бычий солитер)

Протозоа
Giardia intestinalis или duodenalis (кишечная или дуоденальная)

Зентел^® активен против тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Зентел^®
эффективен для лечения нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

— энтеробиоз

— анкилостомидоз и некатороз

— тениоз

— стронгилоидоз

— аскаридоз

— трихоцефалёз

— кожный синдром Larva Migrans

— лямблиоз у детей

— трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis

Системные гельминтные инфекции

— кистозный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus granulosus (в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты, либо в случае обсеменения прилегающих областей во время операции; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях)

— альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus multilocularis granulosus (в случае неоперабельной патологии, в частности, в случаях местных и распространенных метастазов; после паллиативного хирургического вмешательства, после радикальной хирургии или трансплантации печени)

— нейроцистициркоз, вызываемый Taenia solium (в случае наличия одиночной или множественных цист или гранулематозного поражения паренхиматозной ткани головного мозга; арахноидальные или внутрижелудочковые цисты, гроздевидные цисты)

— нематодоз кишечника, вызываемый Capillaria philippinensis

— трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis

Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно взболтать.

Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Системные гельминтные инфекции

(продолжительное лечение более высокими дозами)

Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной возрастной категории.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении препарата Зентел^®.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны быть тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел^®, и в случае значительного повышения показателей активности печени или выраженного снижения форменных элементов крови применение препарата Зентел^® должно быть отменено.

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).

Краткосрочная терапия низкими дозами

Иногда

— головная боль и головокружение

— боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

— повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

— мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

— головная боль

— незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

— головокружение

— боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

— обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

— лихорадка

Иногда

— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

— лейкопения

— гепатит

Очень редко

— панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, аплазия костного мозга

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга.

— мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

— гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства

— беременность, период лактации

— патология сетчатки глаза

— детский возраст до 1 года

Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность препарата Зентел^®, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема препарата Зентел^®, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, являющиеся результатом воспалительной реакции, спровоцированной смертью паразита в мозге. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Эксципиенты с известным эффектом

Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки. Это может повысить риск развития билирубинемии, связанной с перемещением альбумина, что может привысить риск развития желтухи у новорожденных младенцев, что в свою очередь может привести к развитию ядерной желтухи (отложение непрямого билирубина в тканях мозга).

Заболевания печени

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируются после прекращения приема препарата Зентел^®.

В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита на фоне приема препарата Зентел^®.

Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел^® нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.

Более того, следует тщательно наблюдать за возможными рецидивами, поскольку не исключена возможность проявления аллергической реакции.

Миелосуппрессия

Случаи миелосуппрессии наблюдаются при лечении системной глистной инвазии (продолжительное лечение высокими дозами препарата). Зентел^® может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. К пациентам с патологией печени также рекомендовано усиленное наблюдение за показателями состава крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, препарат Зентел^® следует отменить.

При лечении трихинеллеза, в частности кишечных форм и личинок в начале тканевой миграции, рекомендуется, как можно раньше начать прием альбендазола, т.е. на начальном этапе инвазии для уменьшения симптомов и предотвращения осложнений. Данное лечение бесполезно при инкапсулированных личинках в хронических формах заболевания, поскольку оно начато поздно.

Применение в педиатрической практике

Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 1 года.

Беременность

Препарат Зентел^® противопоказан при наличии существующей, предполагаемой или планируемой беременности. Во избежание назначения препарата Зентел^® в период ранней беременности, женщины детородного возраста должны начинать терапию только после отрицательного теста на беременность, который должен быть повторен как минимум один раз до начала следующего цикла. Необходимо соблюдение надежных мер контрацепции на протяжении всего цикла лечения и дополнительно на протяжении месяца после его окончания.

Лактация

Проникновение препарата в молоко неизвестно. Не рекомендуется использование препарата во время лактации.

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

По 10 мл в пластиковые бутылки с металлическими крышками.

По 1 пластиковой бутылке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности

По рецепту

Производитель
Фармаклер, Франция
440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, France
Упаковщик
Фармаклер, Франция
440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, France
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатори ГлаксоСмитКляйн, Франция
100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Зентел является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «>GlaxoSmithKline».
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Зентел инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Зентел суспензия 400 мг/10 мл. Описание и применение Zentel, аналоги и отзывы. Инструкция Зентел суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: альбендазол;

10 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола;

Вспомогательные вещества: алюминия-магния силикат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитанлаурат, калия сорбат, бензойная кислота, сорбиновая кислота, антифоам силикон 1510, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: от белого до кремового цвета суспензия с запахом апельсина и ванили.

Фармакологическая группа

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Альбендазол — антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides , Trichuris trichiura , Enterobius vermicularis , Ancylostoma duodenale , Necator americanus , Strongyloides stercoralis , Cutaneus Larva Migrans ; цестоды — Hymenolepis nana , Taenia solium , Taenia saginata ; трематоды — Opisthorchis viverrini , Clonorchis sinensis ;простейшие — Giardia лямблий ( интестиналис або duodenalis ).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum .

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis , полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Зентел Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):

• при невозможности хирургического вмешательства
• перед хирургическим вмешательством
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis ) :

• при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени

нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium ):

• при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозних цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T . pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к альбендазола или к любому компоненту препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Особенности применения

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans

Для предотвращения приема Зентела в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтних инфекций

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема Зентела на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после негативного теста на беременность
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Препарат в форме суспензии содержит бензойную кислоту, что может привести легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения Зентел и дозы

Кишечные формы и кожный синдром Larva M igrans

Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взболтать. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные глистные инфекции

(Длительное лечение высокими дозами)

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям старше 6 лет.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки.

При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 800 мг.

* При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

** Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции »).

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.

Применяют детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans .

иммунная система

Редко реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

нервная система

Нечасто: головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт

Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.

Кровь и лимфатическая система

Нечасто лейкопения.

Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

иммунная система

Нечасто реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

нервная система

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт

Часто боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

гепатобилиарной системы

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.

Нечасто: гепатит.

Кожа и подкожная ткань

Часто обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

общие расстройства

Часто: лихорадка.

Срок годности Зентел

3 года.

Условия хранения Зентел

Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от воздействия прямого солнечного света. Взбалтывать перед применением.

Упаковка

По 10 мл суспензии в пластиковом флаконе белого цвета с алюминиевой крышкой накручивается, в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармаклер, Франция.

Местонахождение производителя

Фармаклер, 440, авеню Генерала де Голля, 14200 Херовил Сент Клэр, Франция.

Farmaclair, 440 авеню генерала де Голля, 14200 Эрувиль-Сен-Клер, Франция.

Суспензия для приема внутрь 4%, 10 мл

100 мл препарата содержат

активное вещество — албендазол 4.0 г,

вспомогательные вещества: магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон 1510, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.

Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили

Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

Фармакокинетика

После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность — низкая.

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2,5 ч. Связывание с белками плазмы – 70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме препарата с пищей. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида, и лишь незначительная его часть выводится с мочой.

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 IA в клетках печени человека.

Фармакодинамика

Зентел – противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

Зентел действует на цитоскелет гельминтов нарушая процессы транспорта глюкозы и вызывая расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром, включая:

Нематоды

Цестоды

Протозоа

Giardia intestinalis или duodenalis (кишечная или дуоденальная)

Зентел активен против тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Зентел эффективен для лечения нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

— энтеробиоз

— анкилостомидоз и некатороз

— тениоз

— стронгилоидоз

— аскаридоз

— трихоцефалёз

— кожный синдром Larva Migrans

— лямблиоз у детей

— трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis

Системные гельминтные инфекции

— кистозный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus granulosus (в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты, либо в случае обсеменения прилегающих областей во время операции; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях)

— альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus multilocularis granulosus (в случае неоперабельной патологии, в частности, в случаях местных и распространенных метастазов; после паллиативного хирургического вмешательства, после радикальной хирургии или трансплантации печени)

— нейроцистициркоз, вызываемый Taenia solium (в случае наличия одиночной или множественных цист или гранулематозного поражения паренхиматозной ткани головного мозга; арахноидальные или внутрижелудочковые цисты, гроздевидные цисты)

— нематодоз кишечника, вызываемый Capillaria philippinensis

— трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis

Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно взболтать.

Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Системные гельминтные инфекции

(продолжительное лечение более высокими дозами)

Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной возрастной категории.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Зентела.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны быть тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел, и в случае значительного повышения показателей активности печени или выраженного снижения форменных элементов крови применение Зентела должно быть отменено.

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).

Краткосрочная терапия низкими дозами

Иногда

— головная боль и головокружение

— боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

— повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

— мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

— головная боль

— незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

— головокружение

— боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

— обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

— лихорадка

Иногда

— реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

— лейкопения

— гепатит

Очень редко

— панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, аплазия костного мозга

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга.

— мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

— гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства

— беременность, период лактации

— патология сетчатки глаза

— детский возраст до 1 года

Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Зентела, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема Зентела, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, являющиеся результатом воспалительной реакции, спровоцированной смертью паразита в мозге. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Эксципиенты с известным эффектом

Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки. Это может повысить риск развития билирубинемии, связанной с перемещением альбумина, что может привысить риск развития желтухи у новорожденных младенцев, что в свою очередь может привести к развитию ядерной желтухи (отложение непрямого билирубина в тканях мозга).

Заболевания печени

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируются после прекращения приема Зентела.

В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита на фоне приема Зентела.

Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.

Более того, следует тщательно наблюдать за возможными рецидивами, поскольку не исключена возможность проявления аллергической реакции.

Миелосуппрессия

Случаи миелосуппрессии наблюдаются при лечении системной глистной инвазии (продолжительное лечение высокими дозами препарата). Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. К пациентам с патологией печени также рекомендовано усиленное наблюдение за показателями состава крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, препарат Зентел следует отменить.

При лечении трихинеллеза, в частности кишечных форм и личинок в начале тканевой миграции, рекомендуется, как можно раньше начать прием альбендазола, т.е. на начальном этапе инвазии для уменьшения симптомов и предотвращения осложнений. Данное лечение бесполезно при инкапсулированных личинках в хронических формах заболевания, поскольку оно начато поздно.

Применение в педиатрической практике

Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 1 года.

Беременность

Препарат Зентел противопоказан при наличии существующей, предполагаемой или планируемой беременности. Во избежание назначения Зентела в период ранней беременности, женщины детородного возраста должны начинать терапию только после отрицательного теста на беременность, который должен быть повторен как минимум один раз до начала следующего цикла. Необходимо соблюдение надежных мер контрацепции на протяжении всего цикла лечения и дополнительно на протяжении месяца после его окончания.

Лактация

Проникновение препарата в молоко неизвестно. Не рекомендуется использование препарата во время лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

По 10 мл в пластиковые бутылки с металлическими крышками.

По 1 пластиковой бутылке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция