Зеркалин раствор для наружного применения инструкция

Дата согласования: 04.06.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность.

Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора значительно превышает показатель МПК для всех штаммов Propionibacterium acnes — возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу раствора клиндамицина гидрохлорида в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;

антибиотикассоциированный колит в анамнезе;

возраст до 12 лет.

С осторожностью: предрасположенность к аллергическим реакциям.

Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было установлено тератогенное действие клиндамицина, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты были отмечены только после перорального применения клиндамицина в высоких дозах. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, при беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Несмотря на то что после наружного применения препарата Зеркалин^® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

Местно. Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.

Курс лечения. Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6–8 нед, а при необходимости можно продолжить до 6 мес.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сухость кожи, раздражение кожи, крапивница; часто — себорея; частота неизвестна — контактный дерматит.

Cо стороны ЖКТ: нечасто — нарушение пищеварения; частота неизвестна — псевдомембранозный колит, боль в животе.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна — фолликулит.

Cо стороны органа зрения: частота неизвестна — боль в глазах.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в описании, следуют немедленно сообщить об этом врачу.

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (в т.ч. бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера), из-за возможного раздражающего действия на кожу.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому несмотря на то что после наружного применения препарата Зеркалин^® его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта.

После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.

При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Зеркалин^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Держатель регистрационного удостоверения: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия.

Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 30.

Тел./факс: (495) 970-18-82.

Контакты для обращений

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.
(Хорватия)

Представительство в России ООО «Ядран» 119330 Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 3, 30 Тел.: +7 (499) 143-37-70 E-mail: jadran@jgl.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 мл содержит:

Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорида — 10,8588 мг (соответствует 10,00 мг клиндамицина);

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 86,90 мг, этиловый спирт 96% — 608,00 мг, вода очищенная — 173,60 мг.

Бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

Противомикробные средства для лечения угревой сыпи.

Код ATX: D10AF01.

Фармакодинамика

Клиндамицин — антибиотик группы линкозамидов, обладает бактериостатическим или бактерицидным действием, в зависимости от концентрации в месте нанесения и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин ингибирует синтез белков в клетках чувствительных микроорганизмов за счет взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. Спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo включает большинство грамм-положительных бактерий, ряд анаэробных патогенов и простейших. Наиболее частыми показаниями к применению служат анаэробные стафилококковые и стрептококковые инфекции, а также профилактика эндокардита. Механизм действия клиндамицина при лечении угревой сыпи до конца не изучен, считается, что в его основе лежит антибактериальная активность лекарственного средства. При нанесении лекарственного средства на кожу наблюдается подавление роста чувствительных микроорганизмов, включая штаммы Propionibacterium acnes, обнаруживаемые в сальных железах и фолликулах, регистрируется снижение концентрации свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Подобный эффект обусловлен непрямым подавлением активности микроорганизмов, продуцирующих липазу, необходимую для превращения триглицеридов в СЖК, либо является прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами.

Клиндамицин активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 0,4 мкг/мл.

После нанесения на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 до 2%.

Фармакокинетика

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes — возбудителя угревой сыпи. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7,5%. При этом в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Зеркалин показан для лечения угревой сыпи (acne vulgaris).

Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также другим компонентам лекарственного средства в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника или антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.

Возраст до 12 лет, период лактации. С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.

Местное применение клиндамицина может приводить к росту резистентных микроорганизмов (возникновению грамм-отрицательных фолликулитов). При возникновении инфекции в ходе лечения клиндамицином лечение следует прекратить и назначить адекватную терапию.

Возможное системное действие клиндамицина может приводить к возникновению нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (включая псевдомембранозный колит). Пациенту следует прекратить применение клиндамицина и проконсультироваться с врачом, если при местном нанесении лекарственного средства возникнет такой симптом как диарея. При применении лекарственного средства следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и полостью рта, а после применения необходимо вымыть руки.

Пропиленгликоль, входящий в состав лекарственного средства Зеркалин, может вызывать раздражение кожных покровов.

Лекарственное средство содержит этанол, который может вызывать жжение и раздражение слизистой глаз. При случайном попадании в глаза, на поврежденную кожу либо слизистые оболочки — тщательно промыть прохладной водой.

Раствор клиндамицина для наружного применения имеет неприятный вкус, следует наносить с осторожностью в области рта.

Возможно наружное применение раствора при беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации рекомендуется прекращение грудного вскармливания.

Наружно. Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.

Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, максимальная эффективность действия лекарственного средства наблюдается после 12 недель применения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей младше 12 лет не установлены, поэтому детям данной возрастной категории лекарственное средство не назначают.

Применение у пациентов пожилого возраста

Ряд проведенных клинических исследований не выявил особенностей применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами.

Зеркалин обычно хорошо переносится, однако при местном применении раствора возможно раздражение (в месте нанесения), жжение, зуд, сухость кожи, эритема, шелушение, повышенное выделение кожного сала, контактный дерматит. Возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств, болей в животе, раздражения глаз, фолликулита, реакций гиперчувствительности, крапивницы. При резорбции имеется вероятность развития псевдомембранозного энтероколита.

Очень редко может наблюдаться развитие нервно-мышечной блокады.

Не рекомендуется одновременное использование клиндамицина гидрохлорида с другими лекарственными средствами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного кумулятивного раздражающего действия на кожу.

Клиндамицин и эритромицин являются антагонистами, вследствие чего не рекомендуется одновременное применение этих антибиотиков. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов, нарушая нервно-мышечную передачу.

У пациентов, получавших лечение клиндамицином в комбинации с антагонистами витамина К (варфарин, аценокумарол, флуиндион), наблюдалось изменение показателей свертываемости крови (повышение значений ПВ/МНО). В связи с этим пациентам, принимающим лекарственные средства антагонисты витамина К, следует регулярно оценивать состояние свертывающей системы крови.

Зеркалин не влияет на способность водить автомобиль и управлять другими механизмами.

При избыточном местном применении может aбсорбироваться достаточное количество клиндамицина для получения системных эффектов (см. раздел «Меры предосторожности»). В случае передозировки проводится симптоматическое лечение.

Раствор для наружного применения.

По 30 мл во флаконе из темного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту врача.

Производитель
АО «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ», Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Претензии к качеству лекарственного средства следует направлять в адрес представительства АО «JARDAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь:
220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 17 337 77 13.