Зетринал (Zetrinal)
💊 Состав препарата Зетринал
✅ Применение препарата Зетринал
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Зетринал
(Zetrinal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Зетринал |
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: П N016121/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зетринал
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с бороздкой на обеих поверхностях.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, поливинилпирролидон К-30, магния стеарат.
Состав оболочки: эудрагит Е, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, тальк.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов III поколения. Влияет на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на «поздней» стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd — 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания активных веществ препарата
Зетринал
Сенная лихорадка; аллергический ринит, конъюнктивит, дерматит; крапивница, отек Квинке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 12 лет — 10 мг/сут в 1-2 приема. Детям в возрасте 2-6 лет — 5 мг/сут в 1-2 приема.
Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к цетиризину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования).
Применение у детей
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Парлазин®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
Зетринал® (10 мг)
МНН: Цетиризин
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012050
Информация о регистрации в РК:
16.01.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
48.11 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зетринал®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 10мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: лактоза гранулы, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный 200, магния стеарат,
оболочка: Opadry* White Y-1-7000
*титана диоксид (Е171), гипроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5сР), полиэтиленгликоль 400
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения.
Производные пиперазина. Цетиризин
Код АТX R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 ч.
93% цетиризина связывается с белками. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения — 0,5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О -дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450).
Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами. Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7–10 ч, у детей 6–12 лет — 6 ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс — на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Зетринал® является антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие.
Зетринал® – является селективным антагонистом Н1- рецепторов, не оказывает антитихолинэргического и антисеротонинового действия.
Зетринал® не проникает через гематоэнцефалический барьер, тормозит гистаминоопосредованную раннюю фазу аллергических реакций, уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. При приеме зетринала у больных бронхиальной астмой существенно понижается гиперреактивность бронхиального дерева, возникающая в ответ на высвобождение гистамина. Начало действия после однократного применения 10 мг препарата наступает в течение 20 минут в 50% случаев и в течение одного часа в 95% случаев. Эта активность сохраняется в течение не менее 24 часов после однократного введения.
Показания к применению
Для взрослых и детей старше 6 лет
-
облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
-
облегчение симптомов крапивницы
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь.
Взрослые – 10 мг 1 раз в день, дети старше 6 лет — по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.
Больным с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности назначают половину рекомендуемой дозы.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Курс лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
-усталость
-головокружение, головная боль
-боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
-сонливость
-фарингит, ринит
— аллергические реакции
Постмаркетинговый опыт
Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)
-ажитация, парастезия, диарея,зуд, сыпь, слабость, недомогание
Редко (≥1/10 000 до ˂1/1 000)
-гиперчувствительность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги, тахикардия, нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина), крапивница, отек, увеличение массы тела
Очень редко(˂ 1 / 10 000)
-тромбоцитопения, анафилактический шок, тик, нарушения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, ухудшение зрения, окулогирация, ангионевротический отек, сыпь, дизурия, энурез
Неизвестно
-повышенный аппетит, суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение, задержка мочи, позывы к рвоте
Противопоказания
— гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата
— детям в возрасте до 6 лет
— пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
-противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.
В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.
При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Этанол — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
Особые указания
В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г / л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом.
У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.
Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных
средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля,
поддерживающая и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул
Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM», Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан,
г. Алматы,
ул. Джандосова, 184 Г,
тел: +7 (727) 309 74 07,
факс: +7 (727) 309 74 14,
e-mail: globalzavod@mail.ru
| 607917011477976814_ru.doc | 56.5 кб |
| 972036261477977972_kz.doc | 62.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Таблетки, покрытые оболочкой 10мг
Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: лактоза гранулы, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный 200, магния стеарат,
оболочка: Opadry* White Y-1-7000
*титана диоксид (Е171), гипроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5сР), полиэтиленгликоль 400
Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Антигистаминные препараты для системного применения.
Производные пиперазина. Цетиризин
Код АТX R06AE07
Фармакокинетика
Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 ч.
93% цетиризина связывается с белками. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения — 0,5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О -дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450).
Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами. Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7–10 ч, у детей 6–12 лет — 6 ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс — на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Зетринал® является антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие.
Зетринал® – является селективным антагонистом Н1- рецепторов, не оказывает антитихолинэргического и антисеротонинового действия.
Зетринал® не проникает через гематоэнцефалический барьер, тормозит гистаминоопосредованную раннюю фазу аллергических реакций, уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. При приеме зетринала у больных бронхиальной астмой существенно понижается гиперреактивность бронхиального дерева, возникающая в ответ на высвобождение гистамина. Начало действия после однократного применения 10 мг препарата наступает в течение 20 минут в 50% случаев и в течение одного часа в 95% случаев. Эта активность сохраняется в течение не менее 24 часов после однократного введения.
Для взрослых и детей старше 6 лет
— облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
— облегчение симптомов крапивницы
Препарат назначают внутрь.
Взрослые – 10 мг 1 раз в день, дети старше 6 лет — по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.
Больным с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности назначают половину рекомендуемой дозы.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Курс лечения определяет лечащий врач.
-усталость
-головокружение, головная боль
-боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
-сонливость
-фарингит, ринит
— аллергические реакции
Постмаркетинговый опыт
Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)
-ажитация, парастезия, диарея,зуд, сыпь, слабость, недомогание
Редко (≥1/10 000 до ˂1/1 000)
-гиперчувствительность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги, тахикардия, нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина), крапивница, отек, увеличение массы тела
Очень редко(˂ 1 / 10 000)
-тромбоцитопения, анафилактический шок, тик, нарушения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, ухудшение зрения, окулогирация, ангионевротический отек, сыпь, дизурия, энурез
Неизвестно
-повышенный аппетит, суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение, задержка мочи, позывы к рвоте
— гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата
— детям в возрасте до 6 лет
— пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
-противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы
— беременность и период лактации
Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.
В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.
При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Этанол — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г / л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом.
У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может возникнуть дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности.
Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул
Турция
Полное описание
[RU]
Торговое название
Зетринал®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Сироп, 5мг / 5мл
Состав
5мл (1мерная ложка) сиропа содержит:
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 5 мг,
вспомогательные вещества: натрия сахарин, глицерин, пропиленгликоль, сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, банановый ароматизатор, натрия ацетата тригидрат, вода очищенная.
Описание
Бесцветная, прозрачная сиропообразная жидкость с банановым вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения.
Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТX R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 ч. 93% цетиризина связывается с белками плазмы. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения — 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О -дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами. Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7–10 ч, у детей 6-12 лет – 6 ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс — на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Зетринал® является сильнодействующим антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие.
Зетринал® является селективным антагонистом Н1- рецепторов, не оказывает антитихолинэргического и антисеротонинового действия.
Зетринал® не проникает через гематоэнцефалический барьер, тормозит гистаминоопосредованную раннюю фазу аллергических реакций, уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. При приеме зетринала у больных бронхиальной астмой существенно понижается гиперреактивность бронхиального дерева, возникающая в ответ на высвобождение гистамина. Эти свойства препарата не сопровождаются центральным действием.
Зетринал® обеспечивает быстрый эффект и длительный контроль над аллергией.
Показания к применению
Для взрослых и для детей в возрасте от 1 года
-
облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
-
облегчение симптомов крапивницы
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь
Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (1/2 мерной ложки) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (1/2 мерной ложки) 2 раза в сутки или по 5мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (2 мерные ложки) в сутки.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Продолжительность курса лечения определяется врачом
Пациенты с нарушением функции почек. Данных, документирующих отношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью, нет. Так как цетиризин выделяется большей частью через почки, в случаях отсутствия альтернативного лечения, интервалы между приемами должны быть индивидуализированы в соответствии с почечной функцией.
Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) – могут принимать 10 мг Зетринал® сиропа один раз в сутки.
Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зетринал® сиропа один раз в сутки.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зетринал® сиропа через день.
Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.
У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы
Побочные действия
— усталость
— головокружение, головная боль
— боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
— сонливость
— фарингит, ринит
Постмаркетинговый опыт
Нечасто (≥ 1 / 1000 до <1 / 100)
— ажитация, парастезия, диарея, зуд, сыпь, слабость, недомогание
Редко (≥1/10 000 до ˂1/1 000)
— гиперчувствительность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги, тахикардия, нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина), крапивница, отек, увеличение массы тела
Очень редко(˂ 1 / 10 000)
— тромбоцитопения, анафилактический шок, тик, нарушения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, ухудшение зрения, окулогирация, ангионевротический отек, сыпь, дизурия, энурез
Неизвестно
— повышенный аппетит, суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение, задержка мочи, позывы к рвоте
Противопоказания
-
гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата
-
детям в возрасте до 1 года
-
пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
-
противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 6 лет при нарушении функции почек или печени
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.
В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.
При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Этанол – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
Особые указания
Рекомендуемая дневная доза пациентам, страдающим почечной недостаточностью 5 мг (1 мерная ложка)
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл или 200 мл препарата во флаконе из цветного стекла, с завинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул
Турция
Владелец регистрационного удостоверения
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул
Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан,
г. Алматы,
ул. Джандосова, 184 Г,
тел: +7 (727) 309 74 07,
факс: +7 (727) 309 74 14,
e-mail: globalzavod@mail.ru