Фармакологическое действие
Антианемическое средство. Железо — микроэлемент, стимулирующий эритропоэз. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фармакокинетика
При приеме внутрь обладает высокой абсорбцией и биодоступностью. Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Cmax достигается через 4 ч. Связывание с белками составляет 90% и более (преимущественно с гемоглобином). Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и ретикуло-эндотелиальной системе, незначительное количество – в виде миоглобина в мышцах. T1/2 – около 12 ч.
Показания активного вещества
ЖЕЛЕЗА ФУМАРАТ
Лечение и профилактика железодефицитных состояний при беременности; вследствие нарушения всасывания железа из ЖКТ; вследствие длительных кровотечений; вследствие несбалансированного и неполноценного питания.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и лекарственной формы.
Побочное действие
В отдельных случаях: временное неблагоприятное воздействие на ЖКТ (чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота), аллергические реакции, запор.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к железа фумарату; заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемия, талассемии, гемосидероз, гемохроматоз); нарушения усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия /недостаточность витамина B12/); анемия, не связанная с дефицитом железа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизме (активном или в стадии ремиссии — для растворов, содержащих этанол), бронхиальной астме, печеночной или почечной недостаточности, ревматоидном артрите, переливании крови.
Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
В период лечения железа фумаратом возможно более темное окрашивание кала.
Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.
Лекарственное взаимодействие
Антацидные средства, препараты кальция, этидрон, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, М-холинолитики, ингибиторы протонового насоса, антациды, препараты, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза снижают всасывание (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).
Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Железа фумарат снижает абсорбцию фторхинолонов, пеницилламина, тетрациклинов (их рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов железа).
Большие дозы препаратов железа снижают кишечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать через 2 ч после приема препаратов железа). Этанол увеличивает абсорбцию и риск возникновения токсических осложнений.
Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен снижают абсорбцию железа.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N013723/01-221111
Торговое название препарата:
ФЕРРЕТАБ® КОМП
Международное непатентованное название:
нет
Лекарственная форма:
капсулы пролонгированного действия
Состав
В одной капсуле содержатся:
3 минитаблетки с железа фумаратом и 1 минитаблетка с фолиевой кислотой:
действующие вещества:
железа фумарат 163,56 мг (эквивалентно 152,1 мг сухого вещества, эквивалентно 50 мг железа), фолиевая кислота 0,54 мг (эквивалентно 0,5 мг сухого вещества);
вспомогательные вещества:
минитаблетки железа фумарата: лактозы моногидрат 3,42 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, магния стеарат 0,6 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] 4,66 мг; минитаблетка фолиевой кислоты: лактозы моногидрат 24,21 мг, целлюлоза микрокристалл-лическая 24,25 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,5 мг; корпус капсулы: желатин 36,4804 мг, краситель азорубин 0,0742 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1484 мг, титана диоксид 0,4960 мг;
крышечка капсулы: желатин 24,3203 мг, краситель азорубин 0,0498 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0996 мг, титана диоксид 03303 мг.
Описание
Твердая желатиновая капсула (размер №2) красного цвета, содержащая 3 круглых плоских минитаблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую минитаблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На таблетках допускается наличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат + витамин
Код ATX B03AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ФЕРРЕТАБ КОМП – средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний.
Препарат содержит в качестве действующих веществ железа фумарат и фолиевую кислоту. Железа фумарат – соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов. ФЕРРЕТАБ КОМП способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, а также предотвращает такие осложнения, как анемия, выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты в организме. Количество усвояемого железа колеблется между 5 и 35 %.
В сыворотке железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в тканях организма в виде ферритина.
Фармакокинетика
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом. Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64 % связывается протеинами. Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом через почки, а также частично с калом.
Показания к применению
Лечение и профилактика железодефицитных состояний, вызываемых беременностью, нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта, длительными кровотечениями, несбалансированным и неполноценным питанием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемия, талассемии, гемосидероз, гемохроматоз). Нарушение усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина В12). Анемия, которая не вызвана недостатком железа или фолиевой кислоты.
Способ применения и дозы
ФЕРРЕТАБ КОМП принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки. Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.
Побочное действие
ФЕРРЕТАБ КОМП хорошо переносится пациентами.
В отдельных случаях возможно временное неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечный тракт (чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота), аллергические реакции, запор.
Передозировка
Симптомы – возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. При подозрении на передозировку необходимо провести исследование содержания сывороточного железа и уровня ферритина сыворотки. В случае значительного превышения нормальных показателей ферритина сыворотки необходимо назначение хелатора железа (десферал) в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме ФЕРРЕТАБ КОМП с антацидами всасывание железа ухудшается.
Одновременный прием с аскорбиновой кислотой способствует улучшению всасывания железа.
Следует избегать совместного применения с антибиотиками тетрациклиновой группы в связи с нарушением всасывания железа. Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом железа необходимо провести исследование уровня сывороточного железа, ферритина сыворотки (т.е. документировать дефицит железа).
Терапия ФЕРРЕТАБ КОМП должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель).
При приеме препарата может быть темное окрашивание кала, бензидиновая проба – ложноположительная.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Возможно применение ФЕРРЕТАБ КОМП при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, по 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. При температуре не выше 25°С, в сухом защищенном от света месте, недоступном для детей.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия, 8502 Ланнах, Шлоссплатц 1
Представительство фирмы «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ»
127521, г. Москва, ул. Октябрьская, д. 58
Твердые желатиновые капсулы, размер 2, цвет: красный, содержащие 3 красновато-коричневые мини-таблетки и одну мини-таблетку желтого цвета.
Активные вещества: 1 капсула содержит 152,10 мг фумарата железа II (эквивалентно Fe(II) 50 мг) и 0,50 мг фолиевой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилат дисперсионный 30%, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, азорубин (Е 122), хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.
Антианемические препараты, железо в комбинации с фолиевой кислотой.
Код ATX: B03AD02.
Ферретаб комп. содержит активные вещества: фумарат железа и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением, что позволяет избежать высоких локальных концентраций железа, которые могут раздражать слизистую оболочку. Данный препарат предназначен для восстановления нормального уровня железа и фолиевой кислоты в крови, в связи с увеличением потребности в фолиевой кислоте и железе во время беременности. Таким образом, он предотвращает такие осложнения, как: анемия, выкидыш, кровотечения, преждевременные роды и нарушения умственного развития ребенка вследствие дефицита железа и фолиевой кислоты.
Для лечения латентного дефицита железа и железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты, особенно во время беременности.
— Гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных компонентов препарата (см. Состав);
— Текущее состояние при заболеваниях, связанных с нарушением накопления железа: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз;
— Нарушения усвоения железа: сидероахретическая анемия, талассемия, свинцовая анемия;
— Гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, апластическая анемия, пернициозная анемия, анемия, не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.
Капсулы Ферретаба комп. подходят для использования во время беременности и лактации.
Потребность в железе во время беременности и лактации увеличивается экспоненциально, и в большинстве случаев не может быть покрыта запасами в организме,или диетой. Поэтому уровень железа должен восполняться во второй половине беременности в случае снижения лабораторных значений.
Кроме того, потребность в железе повышается в период лактации.
Фолиевая кислота обычно используется для лечения мегалобластной анемии во время беременности. Потребность в фолиевой кислоте значительно увеличивается во время беременности, а дефицит приводит к повреждению плода. Исследования среди беременных женщин не показали увеличения риска патологий плода во время применения препарата. Исследования не могут исключать возможность причинения вреда плоду, но, тем не менее, фолиевая кислота должна использоваться во время беременности, если это явно необходимо.
Фолиевая кислота выделяется с молоком кормящих женщин. В период лактации потребность в фолиевой кислоте заметно увеличивается, однако, количества, присутствующего в молоке, достаточно для восполнения потребности ребенка, хотя увеличение количества может быть необходимо при условии низкого веса ребенка при рождении, в случае грудного вскармливания матерью с дефицитом фолиевой кислоты (50 мкг в день), и у пациентов с инфекциями или с длительной диареей.
Маловероятно, что применение Ферретаб комп. может вызывать нежелательные эффекты во время беременности и лактации.
Не влияет на способность управлять транспортным средством или механизмами.
При одновременном использовании капсул Ферретаб комп. со следующими веществами, могут проявляться следующие терапевтические эффекты:
| Взаимодействие с |
Возможные последствия |
| Антациды (соли алюминия, магния, кальция), биологически активные добавки к пище с содержанием кальция и магния, колстирамин, колестипол, лактобионат бромида кальция, кофеин (кофе и чай), молоко (молочные продукты), бикарбонат натрия, железосвязывающие вещества, такие как фосфаты, фитаты или оксалаты | Снижение уровня железа |
| Антиконвульсивные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, пиримидон) | Снижение уровней содержания антиконвульсивных препаратов в крови из-за приема фолиевой кислоты и, тем самым, при определенных обстоятельствах повышенная судорожная готовность |
| Аскорбиновая кислота | Повышенная абсорбция железа |
| Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин) | Соли железа оказывают влияние на резорбцию хинолоновых антибиотиков |
| Хлорамфеникол | Усиленное расщепление хлорамфеникола, снижение действия железа |
| Фторурацил или пероральные фторпиримидины (например, капецитабин) | При одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается усиление действия и, тем самым, повышение (цито-) токсичности фторурацила или пероральных фторпиримидинов. Это может привести, например, к тяжелой диарее. |
| Антагонисты фолиевой кислоты (например, химиотерапевтические препараты, такие как триметоприм, прогуанил, пириметамин и цитостатические препараты, такие как метотрексат) | При одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается взаимное ингибирование действия |
| Леводопа, метилдопа | Соли железа снижают резорбцию леводопы и метилдопы |
| Компоненты пищевых продуктов | Сниженная резорбция железа (поэтому необходимо принимать натощак) |
| Пеницилламин | Взаимное снижение уровней в крови (образование хелата) |
| Тетрациклин | Снижение уровня тетрациклина |
| Тироксин | Соли железа снижают резорбцию тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином. |
| Токоферол | Снижение действия токоферола |
| Цинк | Снижение уровня цинка |
Во избежание риска передозировки железа, следует соблюдать особую осторожность в случае приема диетических или других добавок, содержащих соли железа.
Лечение железодефицитной анемии в большинстве случаев дает хорошие результаты, но несмотря на это, чрезвычайно важно выявить причину дефицита железа. Возможное окрашивание стула в черный цвет не имеет значения. Следует учитывать, что обнаружение в стуле скрытой крови может быть ложно позитивным. Перед проведением такого анализа прием капсул Ферретаб комп. следует прекратить на несколько дней.
При введении фолиевой кислоты дневной дозировкой 1 мг и более при пернициозной анемии может произойти ремиссия гематологических параметров, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. Поэтому перед лечением фолиевой кислотой следует исключить пернициозную анемию.
Эффективная терапия железом должна продолжаться после нормализации эритроцитарных параметров крови несколько (минимум 4-12) недель, пока дефицит железа полностью не будет устранен и внутриклеточные депо железа не восполнятся.
Контроль хода лечения: Если требуется, степень дефицита железа, эффективность лечения и необходимость продолжения замещения железа определяют по следующим параметрам с интервалом в 4 недели: гемоглобин, количество и показатели эритроцитов (MCV, МСН), ретикулоциты, уровень железа в сыворотке крови, трансферрин. Определение ферритина сыворотки крови позволяет оценить состояние внутриклеточных депо железа; ферритин сыворотки крови < 15 мкг/л указывает на пустые депо в организме.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Содержащиеся в Ферретаб Комп. красители Е122 и Е104 могут вызывать аллергические реакции.
Взрослые старше 18 лет
• При легкой железодефицитной анемии и латентном дефиците железа с дефицитом фолиевой кислоты или для профилактики дефицита железа и дефицита фолиевой кислоты: 1 капсула в день.
• При тяжелом дефиците железа и фолиевой кислоты: 1 капсула 2-3 раза в день.
• Во время беременности максимальная рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в день. Не следует назначать более высокие дозы на длительный срок.
Лица младше 18 лет
Нет показаний к применению Ферретаб Комп. у лиц младше 18 лет.
Способ применения
Капсулы принимают, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность применения
Лечение следует продолжать не менее 4 недель, максимум 12 недель после нормализации уровня железа в сыворотке и гемоглобина по 1 капсуле в день.
Если вы забыли принять Ферретаб комп., выпейте пропущенную капсулу, как только вспомните об этом. Следующую капсулу принимайте в обычное время приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
После приема очень высоких доз, может произойти интоксикация железом со следующими симптомами:
1-6 часов после приема: боли в желудке, рвота, диарея со стулом черного цвета, потеря сознания, желудочно-кишечные кровотечения, шок.
6-24 часов после приема: лихорадка, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, нарушения свертываемости крови, повреждения печени и почек.
Лечение необходимо начать немедленно, чтобы предотвратить всасывание больших количеств железа:
— если состояние пациента позволяет, провести очищение желудка с помощью рвотных растворов и / или промывание желудка (1%-ым натрия гидрокарбонатом – для образования нерастворимого карбоната железа). Далее: прием сырых яиц и молока может поспособствовать комплексному образованию ионов железа, что сократит всасывание железа через желудочно-кишечный тракт.
— специфическая терапия при отравлении: дефероксамин (дозу уточните в соответствующей инструкции для специалистов),
— дополнительная симптоматическая шоковая терапия.
Подобно всем лекарственным препаратам Ферретаб Комп. может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие побочные реакции.
Редко (менее чему 1 человека из 1000): аллергические кожные реакции – эритема, зуд.
Очень редко (менее чему 1 человека из 10000): пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия, аллергические реакции, например, бронхоспазм, тошнота или анафилактический шок.
Частота не известна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): чувство переполненности в животе, коликообразные боли в желудке, изжога, рвота, диарея или запор.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
3 года.
Не использовать Ферретаб комп. по окончании срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
10 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере.
3 или 10 блистеров в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Производитель
Г.Л. Фарма ГмбХ, ул. Шлоссплатц 1, А-8502, Ланнах, Австрия