Фармакологическое действие
Антианемическое средство. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Фармакокинетика
После парентерального введения железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови — около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения активного вещества в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Показания активного вещества
ЖЕЛЕЗА КАРБОКСИМАЛЬТОЗАТ
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Режим дозирования
Вводят в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Кумулятивная доза в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Hb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.
Побочное действие
Наиболее часто (3.3%) — головная боль.
Аллергические реакции: часто — сыпь; нечасто — крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; головокружение; нечасто — парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — снижение АД, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто — изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто — лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто — реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто — повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.
Противопоказания к применению
Анемии, не связанные с дефицитом железа; симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа; I триместр беременности; детский возраст до 14 лет; повышенная чувствительность к железа карбоксимальтозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению при беременности отсутствуют. Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в лактации (период грудного вскармливания) ограничен. В период лечения рекомендуется прекращение грудного вскармливания.
Особые указания
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Применяют только после подтверждения диагноза железодефицитной анемии соответствующими лабораторными данными.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.
Феринжект — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-008848/10
Торговое название:
Феринжект® (Ferinject®)
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.
Код АТХ:
В03АС
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно.
Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Показания к применению
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
- Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- Дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью
У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
Внутривенная инфузия:
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект® | Железо | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 | Минимальное время введения |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | 50 мл | – |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин |
Примечание:
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Струйная инъекция:
Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)
| Hb (г/дл) | Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг |
Пациенты с массой тела ≥70 кг |
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Побочное действие
Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
Побочные действия препарата по данным клинических исследований
| Система или орган | Часто (≥1/100, <1/10) |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) |
Редко (≥1/10000, <1/1000) |
| Нарушения со стороны иммунной системы | – | Гиперчувствительность | Анафилактоидные реакции |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия | – | – |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, извращения вкуса | – |
| Нарушения со стороны сердца | – | Тахикардия | – |
| Нарушения со стороны сосудов | «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) | Снижение АД | – |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | – | Одышка | – |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | – |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | – | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 | – |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | – | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | – |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии2 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Недомогание |
| Лабораторные и инструментальные данные | – | Повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови | – |
1 Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались следующие побочные действия:
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
| Система или орган | Наиболее часто встречающиеся симптомы1 |
| Нарушения со стороны нервной системы | Потеря сознания и вертиго |
| Нарушения психики | Тревога |
| Нарушения со стороны сердца и сосудов | Обморок, предобморочное состояние |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гриппоподобное заболевание |
1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Передозировка
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.
Производитель
БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
или
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639 Гренцах-Вилен, Германия
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
или
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Купить Феринжект в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Железа карбоксимальтозат
Производитель: БИПСО ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020358
Информация о регистрации в РК:
17.02.2014 — 17.02.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
33 409.32 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Феринжект®
Международное непатентованное название
Железа карбоксимальтоза
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит: активное вещество — железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа),вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0-7.0; вода для инъекций.
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.
Код АТХ В03АС
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке. После однократного внутривенного введения препарата Феринжект® в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (около 3л). Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в ретикулоэндотелиальной системе костного мозга, печени и селезенке.
Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Фармакодинамика Препарат Феринжект® представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Показания к применению
Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Способы применения и дозы
Расчет кумулятивной дозы
Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:
|
Hb (г/л) |
Пациенты с массой тела от 35 кг до < 70 кг |
Пациенты с массой тела ≧70 кг |
|
<100 |
1 500 мг |
2 000 мг |
|
≧100 |
1 000 мг |
1 500 мг |
Примечание: Кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела < 35 кг
Для пациентов с повышенной массой тела для расчета дозы должен применяться расчет как при нормальной массе тела/объем крови.
Для пациентов с уровнем Hb≧ 140 г/л начальная доза составляет 500 мг железа, которая должна быть проверена параметрами железа до начала повторного применения.
После замещения железом необходимо регулярно проверять параметры железа для контроля уровня железа и поддержания его на постоянном уровне.
Феринжект® должен применяться только внутривенно: болюсное внутривенное введение, или во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора, или внутривенно капельно.
Внутривенное введение:
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде до 1000 мг железа. При дозах до 200 мг железа нет установленной скорости введения. Дозы более 200 мг до 500 мг железа должны вводиться со скоростью 100 мг железа в минуту. Для доз более чем 500 мг до 1000 мг Феринжект® должен вводиться со скоростью в течение 15 минут.
Внутривенное капельное введение:
Препарат Феринжект® (20 мл) может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной дозе 1000 мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринжект® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Схема по разведению препарата Феринжект® для внутривенного капельного введения
|
Феринжект® |
Железо |
Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций |
Минимальное время введения |
|
от 2 до 4 мл |
от 100 до 200 мг |
50 мл |
Нет минимальной скорости введения |
|
> 4 до 10 мл |
> 200 до 500 мг |
100 мл |
6 мин. |
|
> 10 до 20 мл |
> 500 до 1000 мг |
250 мл |
15 мин. |
Примечание:
-
Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.
Феринжект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения.
Рекомендуемые дозы:
Максимально переносимая разовая доза:
Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в день или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Не применять дозу 1000 мг железа (20мл) чаще чем 1 раз в неделю.
Применение в педиатрии:
Применение Феринжект® у детей не изучалось, не рекомендуется применять детям младше 14 лет.
Гемодиализ – пациенты с хронической болезнью почек:
Однократная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа, так как недостаточно данных по безопасности в применении дозы более чем 200 мг железа.
Побочные действия
Наиболее часто сообщаемым побочным явлением, встречающимся у пациентов в 3.1% случаев является тошнота.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: Часто(>1/100, <1/10):
-головная боль, головокружение, повышение артериального давления, местные реакции в месте введения: чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыворотке крови.
Нечасто (>1/1000, <1/100):
-реакции повышенной чувствительности, парестезии, изменение вкуса, тахикардия, понижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица, одышка, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь: эритематозная, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная, зудящая – все виды сыпи редкие, миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм, лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь.
Редко (>1/10000, <1/1000):
— анафилактоидные реакции, недомогание, озноб
Данные лабораторных исследований
Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений
Очень часто (> 1/10)
— снижение транзиторное фосфора в крови
Часто (≥ 1/100, <1/10)
— увеличение гамма-глютамилтрансферазы
Нечасто (≥ 1/1, 000, <1/100)
— повышение аланинаминотрансферазы
— увеличение щелочной фосфатазы
— повышение аспартатаминотрансферазы
— увеличение лактатдегидрогеназы
Данные постмаркетинговых сообщений
Частота неизвестна:
— потеря сознания и головокружение, тревога, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дерматит, бледность, отек лица, бронхоспазм, гриппоподобное заболевание
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— анемии, не связанные с дефицитом железа (микроцитарная анемия)
— симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа
— беременность в первом триместре
— детский возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как это уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Фармацевтическая совместимость: Препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Пероральные препараты железа могут быть назначены не ранее пяти дней после терапии препаратом Феринжект®.
Особые указания
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход. Поэтому средства сердечно-легочной реанимации должны быть доступны. Если аллергическая реакция или реакция непереносимости возникла во время введения препарата железа, необходимо немедленно прекратить лечение. Возникшие реакции гиперчувствительности на любой парентеральный комплекс железа должны быть сообщены, включающие также железа карбоксимальтозу. Каждый пациент должен наблюдаться в течение 30 минут во избежание возникновения негативных явлений после введения железа карбоксимальтозы.
У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузку железом.
Препарат не должен применяться для внутримышечного введения! Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринжект® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже.
При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект®.
С осторожностью
Печеночная недостаточность — парентеральное введение возможно после оценки польза/риск.
Острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с сопровождающей бактериемией. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа. Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Беременность и период лактации
Доклинические данные показывают, что свободное железо из препарата Феринжект® незначительно проникает в плаценту.
Данные по применению препарата в период беременности ограничены. Применять препарат во время беременности следует с осторожностью в период второго и третьего триместра, только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Ограниченные клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%) и не представляет собой риск для грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не влияет.
Передозировка
Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме.
Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения препаратов — хелаторов железа.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично укупоренные резиновыми хлорбутиловыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с пластиковыми вставками типа «flip off».
По 1, 2 или 5 флаконов в пластиковой подставке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
БИПСО ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
050040 г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 982210211477976780_ru.doc | 76.5 кб |
| 478883351477977937_kz.doc | 95 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 14 лет;
- анемии прочего генеза;
- I триместр беременности;
- нарушение утилизации железа.
С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- головная боль;
- сыпь; головокружение;
- тошнота, боль в животе, диарея, запор;
- реакции в месте введения;
- повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.
Реже встречаемые побочные реакции:
- изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
- крапивница, анафилактоидные реакции;
- парестезии;
- снижение АД;
- одышка;
- боль в спине, миалгия;
- озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.
Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.
Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.
Передозировка
Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.
Взаимодействие
Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Феринжекта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.
Отзывы о Феринжекте
Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.
Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.
- «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
- «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».
Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.
- «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
- «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».
Цена Феринжекта, где купить
Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Феринжект р-р в/в введ. 50мг/мл фл. 10мл №1Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
-
Феринжект р-р в/в введ. 50 мг/мл 2 мл фл. №5Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
Аптека Диалог
-
Феринжект раствор 10мл №1Bipso
-
Феринжект раствор 2мл №5Bipso
показать еще
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
железа карбоксимальтозат 156-208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0- 7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® является препаратом, не содержащим декстран.
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Код ATX: В03АС. Противоанемические средства. Препараты железа для парентерального применения.
Лечение дефицита железа в случаях, когда терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна, неэффективна или не может быть использована, в том числе в следующих случаях:
— непереносимость пероральных препаратов железа;
— наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит), которые могут обостриться при приеме пероральных препаратов железа;
— рефрактерные к лечению железодефицитные состояния, в том числе связанные с ненадлежащей приверженностью пациента к приему пероральных препаратов железа.
Феринжект® следует использовать только в том случае, если диагноз дефицита железа подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина сыворотки крови, коэффициент насыщения трансферрина (TSAT), количество гемоглобина (Нb), гематокрит, количество эритроцитов, индексы MCV и МСН).
Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на килограмм массы тела. Максимальная общая недельная доза составляет 1000 мг (20 мл). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа, вводимая однократно в сутки максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.
Кумулятивная общая доза Феринжект® (в миллиграммах железа) рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза для каждого пациента рассчитывается по формуле Ганзони:
Общий дефицит железа [мг] = кумулятивная общая доза [мг] = масса тела [кг] × (целевое значение Нb — фактическое значение Нb) [г/дл*] × 2,4** + запасы железа [мг]
При массе тела менее 35 кг: Целевое значение Нb = 13 г/дл (8,1 ммоль/л) и запасы железа = 15 мг/кг
При массе тела 35 кг и более: Целевое значение Нb = 15 г/дл (9,3 ммоль/л) и запасы железа = 500 мг
*Для конвертирования Нb [ммоль] в Нb [г/дл] необходимо умножить Нb [ммоль] на коэффициент 1,61145.
** Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа в Нb ≅ 0,34% / объем крови ≅ 7% массы тела / коэффициент 10000 = конвертирование из г/дл в мг/л)
Общий дефицит железа (мг) и общее количество препарата Феринжект® (мл) для пациентов с массой тела менее 35 кг и целевым значением Нb 13 г/дл, а также для пациентов с массой тела 35 кг и выше и целевым значением Нb 15 г/дл были рассчитаны по формуле Ганзони и представлены в следующей таблице.
| Масса тела |
Количество миллилитров препарата Феринжект® (мг железа) 1 мл Феринжект® соответствует 50 мг железа |
|||
|
[кг] |
Нb 6 г/дл |
Нb 7,5 г/дл |
Нb 9 г/дл |
Нb 10,5 г/дл |
| 30 | 18 мл (900 мг) | 16 мл (800 мг) | 14 мл (700 мг) | 12 мл (600 мг) |
| 35 | 24 мл (1200 мг) | 22 мл (1100 мг) | 20 мл (1000 мг) | 16 мл (800 мг) |
| 40 | 26 мл (1300 мг) | 24 мл (1200 мг) | 20 мл (1000 мг) | 18 мл (900 мг) |
| 45 | 28 мл (1400 мг) | 26 мл (1300 мг) | 22 мл (1100 мг) | 18 мл (900 мг) |
| 50 | 30 мл (1500 мг) | 28 мл (1400 мг) | 24 мл (1200 мг) | 20 мл (1000 мг) |
| 55 | 32 мл (1600 мг) | 28 мл (1400 мг) | 24 мл (1200 мг) | 20 мл (1000 мг) |
| 60 | 34 мл (1700 мг) | 30 мл (1500 мг) | 26 мл (1300 мг) | 22 мл (1100 мг) |
| 65 | 38 мл (1900 мг) | 32 мл (1600 мг) | 28 мл (1400 мг) | 24 мл (1200 мг) |
| 70 | 42 мл (2100 мг) | 36 мл (1800 мг) | 32 мл (1600 мг) | 26 мл (1300 мг) |
| 75 | 44 мл (2200 мг) | 38 мл (1900 мг) | 32 мл (1600 мг) | 28 мл (1400 мг) |
| 80 | 46 мл (2300 мг) | 40 мл (2000 мг) | 34 мл (1700 мг) | 28 мл (1400 мг) |
| 85 | 48 мл (2400 мг) | 42 мл (2100 мг) | 36 мл (1800 мг) | 30 мл (1500 мг) |
| 90 | 50 мл (2500 мг) | 44 мл (2200 мг) | 36 мл (1800 мг) | 30 мл (1500 мг) |
Для пациентов с избыточной массой тела расчет следует проводить исходя из соотношения нормальной массы тела/объема крови.
При массе тела ≤66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.
При массе тела >66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа.
Феринжект® должен вводиться только внутривенно одним из следующих способов:
— без разведения в виде болюсной инъекции;
— без разведения непосредственно в венозную часть диализной системы во время сеанса гемодиализа;
— в виде капельной инфузии.
При дозах более 200 и до 500 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно со скоростью 100 мг железа/мин. При дозах более 500 и до 1000 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.
При внутривенном капельном введении Феринжект® следует разводить исключительно стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.
Феринжект нельзя вводить посредством подкожной или внутримышечной инъекции.
Во время и после каждого введения Феринжект® необходимо проводить тщательное наблюдение пациентов с целью выявления признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Следует предусмотреть возможность проведения соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).
Печеночная недостаточность
Данные о применении Феринжект® при печеночной недостаточности отсутствуют.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность использования Феринжект® у детей и подростков не изучены, поэтому использование Феринжект® у детей и подростков не рекомендуется.
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования.
Препарат необходимо использовать незамедлительно после вскрытия флакона.
Перед применением необходимо осмотреть флаконы на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только гомогенный раствор без видимых включений.
Феринжект® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из других материалов, кроме полиэтилена или стекла, не установлена.
С микробиологической точки зрения следует использовать разведенный раствор как можно скорее. Разведенный раствор Феринжект® химически стабилен при комнатной температуре в течение 12 часов.
Таблица разведения препарата Феринжект® в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида
| Количество Феринжект® | Количество железа | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида | Минимальная продолжительность инфузии |
| от 2 до 4 мл | от 100 до 200 мг | 50 мл | 3 минуты |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 минут |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 минут |
Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл.
— гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;
— серьезные реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;
— анемия без подтвержденного дефицита железа;
— подтвержденная перегрузка железом;
— первый триместр беременности.
Внутривенное введение парентеральных препаратов железа может вызывать острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/ анафилактические реакции), которые могут быть опасными для жизни.
О таких реакциях сообщалось даже тогда, когда предыдущие случаи введения парентеральных препаратов железа переносились без осложнений. Терапия с использованием препарата Феринжект® должна назначаться лечащим врачом только после надлежащего определения показаний для применения. Феринжект® следует использовать только при непосредственной доступности медицинских работников, способных определять и лечить анафилактические реакции, и только в учреждениях, располагающих всем необходимым для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым введением Феринжект® следует провести активный расспрос пациента о ранее имевших место нежелательных эффектах в связи с внутривенным введением препаратов железа.
К типичным симптомам острых реакций гиперчувствительности относятся: падение артериального давления и тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая колики, рвоту) или кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).
Следует осуществлять тщательное наблюдение каждого пациента на предмет выявления любых признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения, а также в течение, по крайней мере, 30 минут после введения парентеральных препаратов железа. В случае возникновения во время введения аллергических реакций или признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Рекомендуется использовать адреналин (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно) в качестве средства первого выбора при неотложном медикаментозном лечении анафилактических/анафилактоидных реакций, и только после этого антигистаминные средства и/или кортикостероиды (в связи с более поздним началом действия).
В редких случаях наблюдались повышение температуры тела или замедленные аллергические реакции (спустя несколько часов или даже дней).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с аллергией в анамнезе, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелую астму, экзему и прочие формы атопии, а также у пациентов с иммуновоспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Следует избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Это может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте инъекции. В случае проникновения препарата в околовенозное пространство его введение следует немедленно прекратить.
Парентеральные препараты железа могут вызывать снижение уровня сывороточных фосфатов, которое во многих случаях является преходящим и протекает без проявления клинических симптомов. О случаях возникновения снижения уровня сывороточных фосфатов, требующего медицинского вмешательства, сообщалось, главным образом для пациентов с известными факторами риска и после длительного применения лекарственного средства.
У пациентов с нарушениями функции печени парентеральные препараты железа следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени в результате перегрузки железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, а также при любой острой патологии печени.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня железа.
У пациентов с острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопической аллергией парентеральные препараты железа следует использовать с осторожностью.
У пациентов с бактериемией введение препарата Феринжект® рекомендуется прекратить.
Один миллилитр Феринжект® может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Феринжект® не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как степень усвоения железа из пероральных препаратов при этом снижается.
См. также раздел «Показания к применению».
Беременность
Клинические данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. Перед назначением препарата во время беременности необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск, поскольку реакции гиперчувствительности могут представлять особый риск для матери и ребенка (см. раздел «Меры предосторожности»).
Феринжект® противопоказан в первом триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»), во 2-м и 3-м триместрах препарат следует использовать только при наличии убедительных показаний. При этом, во избежание потенциальной передозировки, при расчете требуемого количества железа следует использовать массу тела до беременности. При применении препарата во время беременности следует осуществлять тщательный мониторинг на предмет выявления признаков реакций гиперчувствительности.
Грудное вскармливание
Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. В клиническом исследовании было показано, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко является незначительным (≤1%).
Поэтому маловероятно, что Феринжект® представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Феринжект® оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственное средство Феринжект® получали 8245 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
Частота нежелательных реакций:
Редко:<1/1000, ≥1/10 000
Нечасто:<1/100, ≥1/1000
Часто:<1/10, ≥ 1/100
Наиболее часто сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций: тошнота, реакции в месте инъекции/инфузии, преходящее снижение уровня сывороточных фосфатов, головная боль, прилив крови к лицу, головокружение, артериальная гипертензия.
Наиболее тяжелыми нежелательными реакциями являются реакции гиперчувствительности, которые выявляются нечасто (см. «Нарушения со стороны иммунной системы»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/ анафилактические реакции), которые могут быть потенциально опасными для жизни (см. раздел «Меры предосторожности»). К симптомам анафилактических/ анафилактоидных реакций относятся: циркуляторный коллапс, падение артериального давления, тахикардия, респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая спазм, рвоту) и кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение уровня сывороточных фосфатов (на основании результатов лабораторных исследований)
Психические нарушения
Редко: тревога
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение
Нечасто: парестезия, извращение вкуса (дисгевзия)
Редко: потеря сознания
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы
Часто: артериальная гипертензия, прилив крови к лицу
Нечасто: артериальная гипотензия
Редко: обморок, предобморочное состояние, флебит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: диспноэ
Редко: бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота
Нечасто: рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея
Редко: метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря
Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, крапивница, эритема, высыпания на коже (включая следующие симптомы: сыпь, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макулезная сыпь, макулопапулезная и зудящая сыпь).
Редко: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, боль в спине, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в конечностях
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: реакции в месте инъекции/инфузии (включая следующие симптомы: боль, гематома, изменение цвета (возможно, длительное), экстравазация, раздражение, флебит, парестезия).
Нечасто: гипертермия, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб, боль
Редко: общее недомогание, гриппоподобные состояния
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем расчётную общую кумулятивную дозу, может привести к избыточному накоплению железа в депо и возможному гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как уровень ферритина сыворотки крови и коэффициент насыщения трансферрина может помочь в диагностике и профилактике такого состояния. Если кумуляция железа имеет место, следует проводить лечение согласно стандартной медицинской практике.
Механизм действия
После внутривенного введения комплекс железа карбоксимальтозата депонируется преимущественно в ретикулоэндотелиальной системе печени, костном мозге и селезёнке. Это железо используется для синтеза гемоглобина, а также миоглобина и железосодержащих ферментов, и накапливается в печени, служащей депо железа.
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит стабильное трехвалентное железо в виде комплекса, состоящего из полинуклеарного железа (III) гидроксида и углеводного лиганда. Комплекс является источником утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин).
Исследование, проведенное на шести пациентах с использованием 59Fe- и 52Fe- радиоактивно меченого препарата Феринжект®, показало, что через 24 дня утилизация эритроцитами варьировала от 61% до 99%. В те же сроки у пациентов с дефицитом железа утилизация радиоактивно меченого железа составила от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза — от 61% до 84%.
Клиническая эффективность
Нефрология
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе
Было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе. Первичная конечная точка эффективности (увеличение уровня Нb >1 г/дл) была достигнута у 60,4% (87/144) пациентов, получавших Феринжект®, и у 34,7% (35/101) пациентов, получавших пероральную форму железа.
Статистически достоверный результат наблюдался только у пациентов женского пола с исходным уровнем ферритина <100 нг/мл.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
В ходе сравнительного исследования пациентам, находящимся на гемодиализе (n=237), вводили препараты Венофер® или Феринжект® (в дозе, соответствующей 200 мг железа) во время процедуры гемодиализа (2-3 раза в неделю) в венозный сегмент диализной системы до достижения общей кумулятивной дозы, рассчитанной по формуле Ганзони (максимум 4 недели). Первичной конечной точкой служил ответ пациентов на лечение с увеличением уровня Нb на 1 г/дл. Более 60% пациентов, участвовавших в исследовании, получали также препараты эритропоэтина (с равномерным распределением между обеими группами). Ответ на лечение препаратом Феринжект® составил 46,4%, в то время как ответ на лечение препаратом Венофер® составил 37,2%.
Послеродовые состояния
Было проведено три сравнительных исследования препарата Феринжект® и пероральных препаратов железа: одно в Европе (n=286, рандомизация в соотношении 2:1) и два в США (n=337, рандомизация в соотношении 1:1 и n=289, рандомизация в соотношении 1:1).
В исследовании, проведенном в США, уровень Нb достиг значения >12 г/дл в течение 42 дней у 88,8% пациентов, получавших Феринжект® и у 66,2% пациентов, получавших пероральные препараты железа. В двух других исследованиях было показано, что Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с пероральными препаратами железа. Однако повышение уровня Нb на 3 г/дл, а также нормализация уровня Нb с сопутствующим увеличением запасов железа (ферритин) происходили значимо чаще у пациентов, получавших Феринжект®.
Тяжелое маточное кровотечение
У пациентов с железодефицитной анемией, вызванной тяжелым маточным кровотечением, было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа.
Первичная конечная точка (увеличение уровня Нb >2,0 г/дл) была достигнута у 82% пациентов, получавших Феринжект®, и у 61,8% пациентов, получавших пероральную форму железа.
Беременность
В открытом рандомизированном исследовании с участием двух групп женщин во втором и третьем триместрах беременности с железодефицитной анемией сравнивался препарат Феринжект® (n=121), назначаемый 1-3 раза до 3-х недель (средняя кумулятивная доза 1029 мг) и пероральная форма сульфата железа (n=115) (100 мг два раза в день, средняя продолжительность лечения 65 дней). Разница в среднем значении Нb на 3-ей неделе терапии в сравнении с исходным уровнем (первичная конечная точка) составляла 0,27 г/дл в пользу препарата Феринжект® (р=0,274); разница на 6-ой неделе терапии составляла 0,43 г/дл (р=0,032). Оценка состояния новорожденных по шкале Апгар, а также параметры обмена железа были сходными в обеих группах лечения.
Гастроэнтерология
Воспалительные заболевания кишечника
При железодефицитной анемии, сопутствующей хроническим воспалительным заболеваниям кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), Феринжект® вводили в виде инфузии один раз в неделю (до достижения общей кумулятивной дозы) с проведением сравнения с пероральной формой железа. Первичной конечной точкой было изменение уровня Нb на 12-ой неделе по сравнению с исходным уровнем. Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом сульфата железа в отношении первичной конечной точки.
По сравнению с сульфатом железа Феринжект® показывал более быстрый терапевтический эффект: на 4-й неделе у 34,2% пациентов, принимавших Феринжект®, уровень Нb увеличился более чем на 2 г/дл по сравнению с 18,2% пациентов, принимавших пероральную форму сульфата железа. Выявленная разница была статистически достоверной. Было показано, что количество ретикулоцитов достигает максимума на 2-ой неделе в обеих группах лечения. У пациентов, получавших Феринжект®, уровень ферритина со 2-ой недели был статистически достоверно более высоким по сравнению с пациентами, принимавшими сульфат железа.
Фармакокинетика
Распределение
После однократного введения препарата Феринжект® в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов, страдающих дефицитом железа, максимальные сывороточные концентрации железа составляли от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл через 15 минут и 1,21 ч, соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему плазмы (около 3 литров).
С помощью позитронно-эмиссионной томографии было продемонстрировано, что железо из меченого радиоактивным изотопом препарата Феринжект® быстро выводилось из крови и транспортировалось в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему печени и селезенки.
Метаболизм
Карбоксимальтозат железа депонируется главным образом в ретикулоэндотелиальной системе печени, костного мозга и, в незначительной степени, селезенки, после чего расщепляется на компоненты — железа гидроксид и углеводы, при этом железо связывается с ферритином. По мере необходимости железо становится доступным для эритропоэза посредством трансферрина. Продуктами распада углеводов являются мальтотетраоза, мальтотриоза, мальтоза и глюкоза.
Выведение
Введенное железо быстро исчезало из плазмы, при этом конечный период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, а среднее время нахождения в организме — от 11 до 18 часов. Почечное выведение железа было незначительным.
Фармакокинетика для особых групп пациентов
Исследования у детей не проводились.
Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Информация о производителе
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland
тел. +41 58 8518484, факс +41 58 8518485
e-mail: info@vifor.com
Претензии потребителей на территории Беларуси направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
пер.Товарищеский, 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: rcpl@rceth.by