Зиромин инструкция по применению цена

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — B.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: промывание желудка (при приеме внутрь), симптоматическая терапия.

Антацидные средства, этанол, пища замедляют и понижают всасывание (азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов и еды). Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина, линкозамиды — ослабляют. При применении в терапевтических дозах азитромицин оказывает слабое влияние на фармакокинетику аторвастатина, карбамазепина, цетиризина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира сульфата, мидазолама, рифабутина, силденафила, теофиллина (в/в и внутрь), триазолама, ко-тримоксазола, зидовудина. Эфавиренз и флуконазол оказывают слабое влияние на фармакокинетику азитромицина. Нелфинавир значимо увеличивает Cmax и AUC азитромицина (при совместном приеме необходим строгий контроль в отношении таких побочных эффектов азитромицина как нарушение функции печени и нарушение слуха). Необходимо проводить тщательный мониторинг при одновременном приеме азитромицина с дигоксином (возможно повышение концентрации дигоксина в крови), с алкалоидами спорыньи (возможно проявление их токсического действия — вазоспазм, дизестезия), с циклоспорином и фенитоином (необходим контроль их концентрации в крови). При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частоты развития геморрагий). Фармацевтически несовместим с гепарином.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, вертиго, головная боль, парестезия, возбуждение, повышенная утомляемость, сонливость; редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени); у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, нервозность, тревожность, нарушение сна, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): боль в грудной клетке, сердцебиение.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, повышение активности АЛТ и АСТ, уровня билирубина, холестаз, желтуха; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно с летальным исходом); у детей — снижение аппетита, гастрит, кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: фотосенсибилизация, эозинофилия, транзиторная нейтрофилия; при в/в введении (дополнительно) — бронхоспазм, боль и воспаление в месте инъекции.

Нарушение функции печени и/или почек, аритмия или предрасположенность к аритмии и удлинению интервала QT.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам), тяжелые нарушения функции печени и/или почек, возраст до 16 лет (инфузии), до 12 лет при массе тела менее 45 кг (капсулы, таблетки), до 6 мес (суспензия для приема внутрь).

Для приема внутрь: инфекции верхних (стрептококковый фарингит/тонзиллит) и нижних (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита) отделов дыхательных путей, лор-органов (средний отит, ларингит и синусит), мочеполовой системы (уретрит и цервицит), кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы), хроническая стадия мигрирующей эритемы (болезнь Лайма), заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Для инфузий: тяжелые инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов: внебольничная пневмония, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза.

Фармакологическое действие — антибактериальное широкого спектра. Связывается с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Спектр действия широкий и включает грамположительные (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки групп C, F, G, Streptococcus viridans), кроме устойчивых к эритромицину, и грамотрицательные (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis) микроорганизмы, анаэробы (Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp., Peptococcus, Clostridium perfringens), хламидии (Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae), микобактерии (Mycobacteria avium complex), микоплазмы (Mycoplasma pneumoniae), уреаплазмы (Ureaplasma urealyticum), спирохеты (Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi).

Устойчив в кислой среде, липофилен, при пероральном приеме быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 500 мг биодоступность — 37% (эффект «первого прохождения»), Cmax (0,4 мг/л) создается через 2–3 ч, кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%, T1/2 — 68 ч. Стабильный уровень в плазме достигается через 5–7 дней. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Транспортируется также фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Концентрации в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях. Высокий уровень (антибактериальный) сохраняется в тканях в течение 5–7 дней после последнего введения. Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): капсулы — снижается Cmax (на 52%) и AUC (на 43%); суспензия — увеличивается Cmax (на 46%) и AUC (на 14%); таблетки — увеличивается Cmax (на 31%), не изменяется AUC. В печени деметилируется, теряя активность. Плазменный клиренс — 630 мл/мин. 50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% — с мочой. У пожилых мужчин (65–85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у женщин — увеличивается Cmax (на 30–50%), у детей в возрасте 1–5 лет — снижаются Cmax, T1/2, AUC.

Белый кристаллический порошок.

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Одна таблетка содержит
активное вещество – азитромицина дигидрат 525.0 мг (азитромицин 500.0 мг),
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, повидон (К30), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия крахмал гликолят,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, тальк очищенный.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «AZN500» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальный препарат системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Зиромин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину патогенными микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей, в том числе синусит, фарингит, тонзиллит;
— инфекции нижних дыхательных путей, в том числе бронхит и пневмония;
— острый средний отит;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— неосложненные инфекции, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria goпorrhoeae (штаммы, не обладающие множественной лекарственной резистентностью).
Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любым другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Антациды и ингибиторы секреции соляной кислоты
В одном из исследований было установлено, что при одновременном приеме с антацидами, которые представляли собой неорганические соединения, максимальные концентрации азитромицина в сыворотке крови (C_max) снижались на 24%; степень всасывания лекарственного средства при этом не уменьшалась (оценка по значению площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Препарат Зиромин не следует принимать одновременно с вышеуказанными антацидами, интервал между приемами лекарственных средств должен составлять 2-3 часа.
Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно с препаратом Зиромин.
Цетиризин
У здоровых добровольцев при совместном использовании азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались.
Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)
Несмотря на то, что до настоящего времени не зарегистрировано каких-либо взаимодействий азитромицина с дигидроэрготамином или негидрогенизированными алкалоидами спорыньи, риск развития вазоконстрикторного эффекта и нарушений кровообращения, особенно в пальцах рук и ног, не может быть исключен. Поэтому в качестве меры предосторожности, не следует использовать препарат Зиромин в комбинации с алкалоидами спорыньи и их производными.
Противовирусные средства
В настоящее время количество данных о взаимодействиях азитромицина с противовирусными средствами является недостаточным для того, чтобы давать рекомендации по коррекции режима дозирования; изучены взаимодействия с нижеперечисленными препаратами.

Зидовудин

При одновременном использовании азитромицин (однократный прием в дозе 1000 мг; многократный прием в дозах 600 мг или 1200 мг) оказывал незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. При этом отмечалось повышение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови; клиническая значимость этого обстоятельства неизвестна, тем не менее, это может служить преимуществом для пациентов.

Диданозин

При совместном применении азитромицина (1200 мг в сутки) и диданозина (400 мг в сутки) у 6 пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в равновесном состоянии фармакокинетика диданозина не отличалась от таковой у пациентов, получавших вместо азитромицина плацебо.
Рифабутин
При комбинированном применении азитромицина и рифабутина средние концентрации обоих лекарственных средств в сыворотке крови значительно не изменялись.
При одновременном использовании азитромицина и рифабутина у пациентов отмечалась нейтропения.
Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)
При одновременном применении макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке крови. При совместном использовании препарата Зиромин и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения препаратом Зиромин необходимо проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.
Азитромицин не оказывает значимого влияния на ферменты системы цитохрома P450 в печени. Маловероятно, что для азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 в печени посредством образования комплекса метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием ферментов системы цитохрома Р450, такими как аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с препаратом Зиромин следует соблюдать осторожность.
Аторвастатин
При совместном использовании азитромицина (500 мг в сутки) и аторвастатина (10 мг в сутки) концентрация последнего в плазме крови не изменялась (оценка на основании результатов исследований ингибирования 3-гидрокси-3-метил-глутарил-кофермент A редуктазы). При этом в постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших азитромицин в комбинации со статинами, регистрировались случаи рабдомиолиза.
Теофиллин
В фармакокинетических и клинических исследованиях взаимодействий между азитромицином и теофиллином не обнаружено. В связи с тем, что имеются сообщения о взаимодействиях между теофиллином и другими макролидами, при совместном применении препарата Зиромин с теофиллином необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления типичных симптомов, связанных с повышением концентрации последнего в плазме крови.
Антикоагулянты
В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал влияния на антикоагулянтное действие варфарина (15 мг однократно). Однако имеются сообщения об усилении антикоагулянтного действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда при одновременном приеме с азитромицином, при этом причинно-следственная связь не была установлена. При использовании подобных комбинаций у пациентов следует проводить частый мониторинг протромбинового времени.
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин внутрь в дозе 500 мг в сутки, а затем циклоспорин в дозе 10 мг/кг однократно, установлено, что значения C_max
и AUC_0-5
для циклоспорина значительно увеличивались. При одновременном применении препарата Зиромин и циклоспорина следует соблюдать осторожность и контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, а также соответствующим образом корректировать его дозу.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях взаимодействия между азитромицином и терфенадином не отмечались. Имеются редкие сообщения о случаях, когда риск подобных взаимодействий нельзя было полностью исключить, однако никаких прямых доказательств взаимодействия лекарственных средств при этом не обнаружено. При комбинированном применении препарата Зиромин и терфенадина следует соблюдать осторожность.
Другие антибиотики
Следует принимать во внимание риск развития параллельной резистентности к азитромицину и макролидным антибиотикам (например, эритромицин), а также к линкомицину и клиндамицину; совместное использование нескольких лекарственных средств из этой группы не рекомендовано.
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Не следует применять препарат Зиромин одновременно с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.
Нелфинавир
При совместном использовании нелфинавира (750 мг три раза в сутки) и азитромицина (1200 мг) в равновесном состоянии концентрация последнего в плазме крови повышалась; клинически значимых нежелательных реакций при этом не зарегистрировано, корректировать дозу азитромицина не требуется.

Гепатотоксичность
Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени препарат Зиромин следует применять с осторожностью, так как в процессе выведения азитромицина из организма преимущественно участвует гепатобилиарная система. При применении азитромицина сообщалось о случаях возникновения нарушений функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом; при этом некоторые пациенты уже имели заболевания печени или получали терапию другими гепатотоксическими лекарственными средствами.
При развитии симптомов, указывающих на нарушения функции печени (например, быстро прогрессирующая астения с желтухой, потемнение мочи, предрасположенность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия), следует незамедлительно оценить функциональное состояние печени. При возникновении нарушений функции печени терапию препаратом Зиромин следует прекратить.
Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)
При применении большинства антибиотиков, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile, тяжесть ее проявлений может варьироваться от легкой формы диареи до колита с летальным исходом. На фоне терапии антибиотиками микрофлора кишечника изменяется, что может привести к чрезмерному росту штаммов Clostridium difficile.
Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы Clostridium difficile, которые продуцируют гипертоксин, обуславливают более высокую заболеваемость и смертность, поскольку они могут быть резистентны к терапии антибиотиками, при этом может возникать необходимость в проведении колэктомии. Поэтому у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея, следует принимать во внимание риск возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile. Кроме того, у таких пациентов необходимо тщательно собирать анамнез, так как диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после приема антибиотиков.
Псевдомембранозный колит
Случаи псевдомембранозного колита регистрировались после применения макролидных антибиотиков. В связи с этим следует учитывать риск развития данного заболевания у пациентов с диареей, которая возникает приблизительно в течение 3 недель после лечения азитромицином. У пациентов с псевдомембранозным колитом, который возник на фоне лечения препаратом Зиромин, применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано.
Суперинфекции
При терапии препаратом Зиромин следует учитывать риск развития симптомов, обусловленных суперинфекцией, вызванной резистентными патогенными микроорганизмами (например, возбудители грибковых инфекций). При развитии суперинфекции может возникать необходимость в прекращении приема препарата и проведении соответствующего лечения.
Перекрестная резистентность
В связи с перекрестной резистентностью терапию препаратом Зиромин не следует проводить у пациентов с инфекционными заболеваниями, которые вызваны грамположительными микроорганизмами, резистентными к эритромицину, и большинством штаммов резистентных к метициллину стафилококков. Необходимо принимать во внимание информацию о распространенности резистентных к азитромицину и другим антибиотикам штаммов микроорганизмов в географическом регионе.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин) использовать препарат Зиромин следует с осторожностью, поскольку было установлено, что у таких пациентов концентрация азитромицина в плазме крови увеличивалась на 33%.
Тяжелые инфекции
Препарат Зиромин не предназначен для терапии тяжелых инфекций, при которых существует необходимость в быстром достижении высокой концентрации антибиотика в крови.
Длительное применение
Данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях отсутствуют. При частых рецидивирующих инфекциях следует рассматривать вопрос о применении альтернативных антибиотиков.
Фарингит/тонзиллит
Препарат Зиромин не является препаратом выбора для лечения фарингита или тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes. Препаратом выбора для терапии и профилактики острой ревматической лихорадки является пенициллин.
Синусит
Зиромин препарат часто не является препаратом выбора для лечения синусита.
Острый средний отит
Препарат Зиромин часто не является препаратом выбора для лечения острого среднего отита.
Инфицированные ожоги
Препарат Зиромин не предназначен для лечения инфицированных ожогов.
Венерические заболевания
При инфекциях, передающихся половым путем, следует исключить наличие сопутствующего заболевания, вызванного Treponema pallidum.
Неврологические и психические расстройства
У пациентов с неврологическими и психическими расстройствами препарат Зиромин следует использовать с осторожностью.
Гиперчувствительность
Как и при применении эритромицина или других макролидов, при использовании азитромицина в редких случаях отмечались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко с летальным исходом) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из вышеуказанных реакций, связанных с применением азитромицина, сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. В случае возникновения аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата Зиромин и начать соответствующее лечение. Следует учитывать, что после прекращения симптоматической терапии, симптомы аллергии могут возникать повторно.
Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)
Было установлено, что при одновременном применении алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков эрготизм развивался за более короткий промежуток времени. Взаимодействия азитромицина и алкалоидов спорыньи не изучались. В связи с риском развития эрготизма не следует совместно использовать препарат Зиромин и производные алкалоидов спорыньи.
Удлинение интервала QT
У пациентов, получавших терапию макролидами, включая азитромицин, отмечалось удлинение фазы реполяризации сердца и удлинение интервала QT, что связано с риском развития сердечных аритмий и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением препарата Зиромин у пациентов с высоким риском при оценке соотношения польза/риск необходимо учитывать риск удлинения интервала QT, так как в результате этого может возникать остановка сердца (иногда с летальным исходом).
Группы риска в отношении удлинения интервала QT:
— пациенты с врожденными или документально подтвержденными приобретенными формами удлинения интервала QT;
— пациенты, которые одновременно получают терапию другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты IА класса (хинидин и прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические средства (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);
— пациенты, которые имеют нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию и гипомагниемию;
— пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечными аритмиями или тяжелой сердечной недостаточностью;
— пациенты женского пола и пациенты пожилого возраста с уже имеющимися проаритмиями.
Миастения гравис
Имеются сообщения, что при терапии азитромицином у пациентов обострялись симптомы миастении гравис или развивался миастенический синдром.
Вспомогательные вещества
Препарат Зиромин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».
Препарат Зиромин содержит 0,75 мг пропиленгликоля в одной таблетке.

В настоящее время имеется недостаточное количество данных о применении препарата Зиромин у беременных женщин. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных установлено, что азитромицин проникал через плаценту, однако тератогенных эффектов при этом не отмечалось. Препарат Зиромин следует использовать у беременных женщин только в случаях, когда это крайне необходимо, поскольку в настоящее время дать окончательную оценку безопасности применения препарата не представляется возможным.
Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют, что азитромицин выделяется с грудным молоком, при этом предполагаемая наивысшая доза в среднем составляет 0,1-0,7 мг/кг в сутки. Азитромицин не вызывал тяжелых нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут отмечаться сенсибилизация, диарея и грибковые инфекции. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/прерывания терапии препаратом Зиромин, следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения препарата для матери.

Препарат Зиромин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возникающие нежелательные реакции могут изменять скорость реакции и оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования
Азитромицин отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям организма. Концентрации лекарственного средства в тканях организма превышают таковые в сыворотке крови до 50 раз, а период полувыведения из тканей варьируется в пределах 2-4 дней. В связи с этим имеются существенные отличия в режимах дозирования препарата Зиромин (таблетки, покрытые оболочкой) и других противомикробных средств.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки с массой тела более 45 кг
Общая доза азитромицина составляет 1500 мг для терапии следующих инфекционных заболеваний:
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
— острый средний отит;
— инфекции кожи и мягких тканей.
Общую дозу можно принимать согласно 3-дневной или 5-дневной схеме лечения.

3-дневная схема лечения

500 мг азитромицина (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

5-дневная схема лечения

(может использоваться в качестве альтернативного варианта)
500 мг азитромицина 1 раз в сутки в первый день терапии (1 таблетка) и по 250 мг азитромицина (½ таблетки) 1 раз в сутки в течение последующих 4 дней.
Имеется достаточное количество данных, подтверждающих эффективность 5-дневной схемы лечения пневмонии азитромицином; в большинстве случаев 3-дневная схема лечения также является эффективной.
Дозы азитромицина для терапии неосложненных инфекций, передаваемых половым путем:
— инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — общая доза составляет 1000 мг (однократный прием);
— инфекции, вызванные чувствительными штаммами Neisseria goпorrhoeae — рекомендованная доза составляет 1000 мг или 2000 мг (в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона) в соответствии с национальными клиническими руководствами по лечению (в случае если у пациентов имеется аллергия на пенициллины и/или цефалоспорины, следует учитывать информацию, которая содержится в национальных клинических руководствах по лечению).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лекарственное средство следует использовать в тех же дозах, что и у взрослых. Пациенты пожилого возраста могут иметь предрасположенность к возникновению сердечных аритмий, поэтому при применении препарата Зиромин у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность в связи с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Дети
Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг рекомендуется принимать препарат Зиромин в форме суспензии (Зиромин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции почек, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет 10-80 мл/мин, коррекция дозы лекарственного средства не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы лекарственного средства не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Нежелательные реакции, которые возникают при применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные дозы, аналогичны тем, которые отмечаются при его приеме в рекомендованных дозах.
Симптомы
Типичные симптомы передозировки макролидным антибиотиком включают обратимую потерю слуха, выраженную тошноту, рвоту и диарею.
Лечение
В случае передозировки при необходимости следует обеспечить поддержание жизненно важных функций, использовать активированный уголь и проводить общее симптоматическое лечение.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, инфекции влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз ротовой полости; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — тяжелые (иногда жизнеугрожающие) анафилактические реакции (например, анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Нарушения психики: нечасто — нервозность, бессонница; редко — ажитация; частота неизвестна — агрессия, тревога, бред, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия; частота неизвестна — обморок, судороги, гипестезия, психомоторное возбуждение, потеря обоняния/вкуса, паросмия, миастения гравис.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения со стороны органа слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; частота неизвестна — желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Со стороны сосудов:
нечасто — приливы; частота неизвестна — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — рвота, боль в животе, тошнота; нечасто — запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, повышенное выделение слюны, жидкий стул; частота неизвестна — панкреатит, изменение цвета языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени, желтуха, холестаз; частота неизвестна — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), гепатит, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение; редко — реакции фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (для оценки частоты нежелательных реакций использовалось «правило трех»); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — дизурия, боль в почках; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагия, нарушения со стороны яичек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, повышение температуры тела, боль, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — снижение количества лимфоцитов в крови, повышение количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови; нечасто — повышение в крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина, изменения концентрации калия в крови, повышение в крови уровней щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, повышение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбонатов в крови, изменения концентрации натрия в крови.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — осложнения после хирургических вмешательств.

Нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде и связаны или могут быть связаны с применением азитромицина в качестве профилактики или терапии инфекций, вызванных

Mycobacterium avium (по типу или по частоте они отличаются от нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных форм с немедленным высвобождением или лекарственных форм с замедленным высвобождением)
Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия, нарушения вкуса; редко — гипестезия.
Со стороны органа зрения:
часто — нарушения зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; редко — нарушения слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца: редко — пальпитация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто — сыпь, зуд; редко — синдром Стивенса-Джонсона, реакции фотосенсибилизации.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость; редко — астения, недомогание.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«ЛАБОРАТОРИЯ БЕЙЛИ-КРЕАТ»
Шмэн де Нуизмэн, Лье-ди ле 150 Арпэн, ВЕРНУЙЕ, 28500, Франция
Тел.: +33(0)2 37 65 86 20, факс: +33(0)2 37 46 38 87
E-mail:contact@bailly-creat.com
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»
Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия
Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Сот. тел: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222 б
Тел: +7 701 786 33 98,
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Контакты для обращений

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.
(Турция)

Представитель в России ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402 Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, д. 5, корп. 7, оф. 8 Тел./факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Фармакодинамика

Механизм действия

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Молекула азитромицина образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в связывании с 50S- субъединицей рибосом, что нарушает синтез бактериальных белков и транслокацию пептидов.

Резистентность микроорганизмов к азитромицину

Резистентность к азитромицину может присутствовать изначально или развиваться у микроорганизмов со временем. Три основных механизма возникновения резистентности у бактерий: изменение мишени, нарушение транспорта антибиотика, модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus (MRSA).

Распространенность приобретенной резистентности для определенных видов микроорганизмов может быть разной в зависимости от географической зоны и времени. Поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при необходимости лечения тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Антимикробный спектр азитромицина включает различные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, анаэробы, внутриклеточные и клинически атипичные патогены.

Обычно чувствительные микроорганизмы:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes (группы А);

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;

— анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Preyotella spp., Porphyromonas spp.;

— другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Микроорганизмы, чья приобретенная резистентность может стать проблемной при лечении инфекции:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы).

Природно-устойчивые микроорганизмы:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA*, MRSE*;

— анаэробные микроорганизмы: группа Bacteroides fragilis.

*Метициллин-резистентные стафилококки характеризуются высокой распространенностью приобретенной устойчивости к макролидам и указаны здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-3 часа после приема лекарственного средства.

Распределение

Принятый внутрь азитромицин быстро переходит из плазмы крови в ткани и органы.

Концентрация азитромицина, достигаемая в тканях, значительно выше (до значения в 50 раз выше), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании действующего вещества с тканями.

Степень связывания с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций действующего вещества и составляет от 12 % (при концентрации 0,5 мкг/мл в сыворотке крови) до 52 % (при концентрации 0,05 мкг/мл в сыворотке крови). Среднее значение объема распределения азитромицина в состоянии динамического равновесия составляет 31 л/кг.

Выведение

Период полувыведения из плазмы отражает период полувыведения из тканей и имеет продолжительность 2-4 дня. Примерно 12 % введенного азитромицина выделяется неизмененным в мочу в течение 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина определяются в желчи человека. Также в желчи идентифицируется 10 метаболитов, которые образуются путем N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и кольца агликона, а также путем расщепления кладинозного конъюгата. Метаболиты азитромицина являются микробиологически неактивными. В исследованиях на животных обнаружены высокие концентрации азитромицина в фагоцитах. Это означает, что высокие концентрации азитромицина создаются в очагах воспаления.

Использованные ниже категории частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна – параметры частоты невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены лекарственного средства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения; частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – отек Квинке, гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто – невроз; редко – беспокойство; частота неизвестна – агрессия, тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто – гипестезия, сонливость, бессонница; частота неизвестна – синкопе, конвульсии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, парасомния, миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – глухота; нечасто – нарушения слуха, шум в ушах; редко – головокружение.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердцебиение; частота неизвестна – torsade de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм; часто – рвота, диспепсия; нечасто – гастрит, запор; редко – снижение аппетита; очень редко – кандидамикоз слизистой оболочки полости рта; частота неизвестна – панкреатит, изменение цвета языка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – нарушения работы печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница, редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: метроррагия, нарушения функции яичек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дизурия, боли в области почек; частота неизвестна – острое нарушение функций почек, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – усталость; нечасто – боль в груди, отек, слабость, астения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови; нечасто – увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, увеличение содержания билирубина в сыворотке крови, увеличение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменения количества калия в сыворотке крови; частота неизвестна – увеличение интервала QT на ЭКГ.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – бактериальная инфекция, фарингит, ринит, гастроэнтерит, респираторные инфекции; нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства.

В случае возникновения нежелательных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению или не упомянутых в ней, пациентам следует обратиться к врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» rceth.by.

Реакции гиперчувствительности
Как и при применении эритромицина и других макролидов, были зарегистрированы случаи развития редких серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (изредка с летальным исходом), тяжелых кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.

Если развивается какая-либо реакция гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие признаков аллергических реакций после прекращения симптоматического лечения.

Нарушения функции печени

Поскольку азитромицин в основном выводится с помощью печени, лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Были зарегистрированы случаи быстрого развития гепатита при приеме азитромицина, который может привести к опасному для жизни состоянию — печеночной недостаточности. В случае появления симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям, симптомы печеночной энцефалопатии, необходимо выполнить лабораторные и инструментальные исследования, позволяющие оценить функциональное состояние печени. В случае признаков дисфункции печени лечение азитромицином следует прекратить.

Эрготамин

У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между лекарственными средствами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция

Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичной инфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)

Диарея, связанная с Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин. Степень тяжести может варьировать от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту С. difficile. С. difficile продуцирует токсины А и В, которые приводят к развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, является основной причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку такие микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и может потребоваться проведение колэктомии. Возможность CDAD должна рассматриваться у всех пациентов с наличием диареи после использования антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD может встречаться через два месяца после применения антибактериальных средств.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %.

Удлинение интервала QT

Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, которые несут в себе риск развития аритмии сердца и пируэтной тахикардии, были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска в отношении удлинения процесса реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:

— наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала;

— принимающих в это же время другие лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмические средства классов IA (прокаинамид и хинидин) и III (амиодарон, дофетилид и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические лекарственные средства, такие как пимозид; антидепрессанты (циталопрам); фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин);

— с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии;

— с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис (Myasthenia gravis)

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о появлении ранее не наблюдавшегося миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции

Обычно пенициллин является лекарственным средством выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Безопасность и эффективность применения азитромицина для лечения инфекций у детей, вызванных Mycobacterium Avium Complex, не установлена.

В случае пропуска приема одной дозы лекарственного средства, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

При применении лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (908,3547 мг/г порошка для приготовления суспензии).

При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью.

Лекарственное средство Зиромин-Реб принимается только перорально.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность лечения азитромицином у детей младше 6 месяцев не изучалась. Лекарственное средство Зиромин-Реб может быть назначено детям с массой тела не менее 10 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность

Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что азитромицин проходит через плаценту, но тератогенные эффекты не наблюдаются. Безопасность азитромицина не подтверждена в отношении беременных женщин, поэтому применение азитромицина при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.