Зиртек® (Zyrtec®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Зиртек®
💊 Состав препарата Зиртек®
✅ Применение препарата Зиртек®
📅 Условия хранения Зиртек®
⏳ Срок годности Зиртек®
Описание лекарственного препарата
Зиртек®
(Zyrtec®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Лекарственные формы
| Зиртек® |
Капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл или 20 мл рег. №: П N011930/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 7, 10 или 20 шт. рег. №: П N014186/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зиртек®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные, с запахом уксусной кислоты.
Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарабензол, пропилпарабензол, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
10 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
20 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.
Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при «холодовой» крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции.
Распределение
Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0.3%. Vd — 0.5 л/кг.
При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
Метаболизм
В небольших количествах метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450).
Выведение
T1/2 у взрослых составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 у детей в возрасте 6-12 лет — 6 ч; у детей 2-6 лет — 5 ч; у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет — 3.1 ч.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Показания препарата
Зиртек®
- лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- сенная лихорадка (поллиноз);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- отек Квинке;
- другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым — по 10 мг 1 раз/сут; детям — по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозу устанавливают по следующей таблице.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).
Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.
Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.
Противопоказания к применению
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 6 лет (для таблеток);
- детский возраст до 6 мес (для капель);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к гидроксизину.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), при хронических заболеваниях печени, пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
При почечной недостаточности доза уменьшается в зависимости от КК.
Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток), в детском возрасте до 6 мес (для капель).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
Особые указания
Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось.
При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови — 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС.
Условия хранения препарата Зиртек®
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Капли для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Зиртек®
Срок годности препарата — 5 лет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Парлазин®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)
Все аналоги
Различными видами аллергии страдает большая часть населения. Избавиться от кожных высыпаний, зуда, чихания, течения из носа и других проявлений болезни можно с помощью антигистаминных препаратов. Зиртек помогает от аллергии детям и взрослым. Препарат обладает высокой эффективностью и доступной ценой. Лекарство является надежным помощником в период обострения аллергических реакций.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Формы препарата
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействие и противопоказания
- Передозировка
Показания к применению
Зиртек относится к антигистаминным препаратам системного действия. Основной компонент лекарства — цетиризина дигидрохлорид. Улучшение состояния пациента после приема Зиртека наблюдается уже через 25 минут, в некоторых случаях через 60 минут. Разовая доза лекарства действует на протяжении суток. Таблетки разрешены к применению для взрослых и детей с 6-ти летнего возраста, капли с 6 месяцев.
Лекарство облегчает симптоматику аллергического ринита, уменьшает назальные выделения и проявления крапивницы. Обладает противоэкссудативным действием, снимает зуд кожи. Препарат предупреждает появление отеков слизистых оболочек, уменьшает проницаемость капилляров. Применяют также при холодовой крапивнице. Хорошо помогает при поллинозе, аллергических дерматитах. Облегчает состояние пациентов с легкой формой бронхиальной астмы.
Действие на организм
При приеме капель или таблеток Зиртек максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови наблюдается через 30-60 минут. Выводится из организма оно примерно через 10 часов. У пожилых людей время выведения увеличивается в связи с плохой работой почек, так как в основном препарат выводится с мочой. У детей период выведения составляет 6 часов.
Формы препарата
Зиртек представлен в виде таблеток и капель. Таблетки имеют белый цвет, двояковыпуклую, удлиненную форму. Сверху покрыты пленочной оболочкой. На одной стороне маркировка латинскими буквами YY. В состав таблеток кроме цетиризина входит монокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, магния стеарат. Таблетки упакованы в коробку из картона с инструкцией. В коробке может находиться 1-2 блистера по 10 таблеток. Количество препарата зависит от производителя.
Капли представляют собой жидкость без цвета. Присутствует небольшой аромат, напоминающий уксусную кислоту. В состав жидкой формы препарата также включены пропиленгликоль, глицерол, натрия ацетат, очищенная вода. Капли разлиты во флакон из темного стекла, закупоренного полиэтиленовой пробкой. Объем жидкости зависит от производителя. Чаще всего фасовка по 10 или 20 мл. Для удобства отсчета капель на флакон надета специальная крышка с дозатором. В продаже имеются капли и таблетки Зиртек от отечественных и зарубежных фабрик. Ведущие фирмы Эйсика Фармасьютикалз (Италия), UCB Farchim S.A./Aesica Pharmaceuticals (Швейцария).
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Инструкция по применению
Перед приемом обязательно прочитайте инструкцию по использованию. Инструкция по применению таблеток Зиртек:
- От 6 до 12 лет: по половине таблетки (5 мг) утром и вечером.
- Подростки и взрослые: однократное употребление в сутки в дозировке 10 мг.
- Пожилые: дозировка аналогичная, как у взрослых, если функция почек не нарушена.
При неудовлетворительной работе почек дозу и количество приемов назначает врач. Курс лечения аллергического ринита и конъюнктивита составляет 4 недели. Прием таблеток не зависит от еды. Таблетку лучше принимать вечером по причине наиболее частого проявления аллергической симптоматики именно в это время суток. Разжевывать не требуется, просто проглотить и запить глотком чистой воды. Капли для детей Зиртек разрешены к использованию с 6-месячного возраста. При использовании жидкой формы препарата 20 капель равны 10 мг в виде таблетки. Взрослым и детям старше 12 лет необходим однократный прием в сутки по 20 капель.
От 6 до 12 лет достаточной терапевтической дозой является 10 капель один раз в день. В возрасте 2-6 лет принимают 2 раза в день по 5 капель. В некоторых случаях возможно однократное применение 10 капель. От 6 до 12 месяцев назначается 5 капель один раз в день. Сколько капель Зиртек точно необходимо для лечения маленьких детей скажет педиатр или аллерголог.
При беременности
Клинические исследования действия препарата на беременных женщинах не проводились. Для изучения влияния Зиртека на плод использовались животные. В результате прямого негативного воздействия на плод и самку не выявили. Но гарантировать 100% безопасность для людей эти исследования не позволяют. Прием Зиртека обязательно нужно согласовывать с терапевтом и гинекологом. Лучше подобрать другой антигистаминный препарат, разрешенный для беременных. В период кормления грудью, воздержитесь от приема Зиртека, так как он выводится с материнским молоком.
Особые указания и меры предосторожности
При приеме Зиртека в рекомендуемой дозировке, побочные эффекты проявляются нечасто. Обычно они выражаются как:
- Усталости;
- Сонливости;
- Головной боли;
- Легкого головокружения.
Во время клинических исследований некоторые пациенты испытывали трудности с мочеиспусканием, проявлениями сухости во рту. Врачи также зафиксировали нечастое повышение уровня билирубина и количества печеночных ферментов. После отмены препарата, показатели приходили в норму без дополнительного вмешательства врачей. Со стороны психического влияния на человека, редко появляется возбудимость, агрессивное состояние, возникновение суицидальных мыслей или галлюцинации. При приеме лекарства не рекомендуется управлять автомобильным транспортом, выполнять работу, требующую повышенной концентрации и внимания. Это связано с возможным проявлением сонливости и усталости.
При наличии в анамнезе эпилепсии или судорог различного происхождения, прием лекарства производится только под контролем терапевта. Со стороны органов зрения пациенты иногда отмечают нечеткость картинки, размытость изображения, букв. Со стороны пищеварительной системы может наблюдаться повышение аппетита, изменение вкусовых ощущений от привычных блюд. Все перечисленные побочные эффекты возникают редко и очень редко, поэтому использование препарата одобрено многими врачами. Клинические испытания проводились не один раз и всегда подтверждали высокую эффективность Зиртека в таблетках и каплях для детей и взрослых.
Капли Зиртек для детей первого года жизни применяют с осторожностью при наличии таких факторов: синдром апноэ, синдрома внезапной младенческой смертности у других детей в семье, злоупотребление сигаретами, наркотиками мамы или помощника в уходе за ребенком, дети, рожденные с низкой массой тела. При использовании лекарства ребенок не должен спать лицом вниз. Лучше всего укладывать малыша на спину. Хранить лекарственное средство при температуре до + 30 градусов. Не требует хранения в холодильнике. Не допускать попадания в детские руки во избежание отравления. Купить лекарство можно в любой аптеке, продается безрецептурно.
Взаимодействие и противопоказания
При повышенной чувствительности к гидроксизину и пиперазину использовать препарат Зиртек не рекомендуется. В терапевтической дозировке седативного эффекта не наблюдается. При курсовом приеме результативность Зиртека не снижается. После остановки приема таблеток или капель средство продолжает работать в организме еще около 3-х суток.
Зиртек для детей до 6 лет в таблетках не назначают ввиду трудности проглатывания. Для снятия симптомов аллергии применяют жидкую форму препарата. Пациентам с тяжелыми формами почечной недостаточности, употребление антигистаминного средства должно быть только под контролем врачей.
Категорически запрещен прием Зиртека лицам с:
- Непереносимостью фруктозы;
- Недостатком лактозы;
- Синдромом мальадсорбции глюкозы-галактозы.
Использование Зиртека разрешено при приеме кетоконазола, азитромицина, варфарина, циметидина, теофиллина, псевдоэфедрина. Никаких отклонений на электрокардиограмме совместный прием не дает. Зиртек не влияет на употребление алкоголя, но в период лечения лучше воздержаться от спиртного. Немного уменьшается показатель глюкозы при совмещении Зиртека и глипизида. Чтобы этого избежать, рекомендуется употреблять таблетки отдельно: глипизид — утром, антигистаминные препараты вечером. Перед визитом в лабораторию для аллергических проб стоит прекратить прием Зиртека не меньше, чем за 3 суток.
Передозировка
Если принять дозу сразу в размере 50 мг, может возникнуть спутанность сознания, утомляемость, диарея, седативный эффект, тахикардия. Чтобы избавиться от излишков препарата в организме, необходимо в домашних условиях вызвать тошноту или сделать промывание желудка в стационаре. После процедуры, принять активированный уголь. При необходимости другие препараты назначаются врачом. Специального антидота при передозировке медикаментом Зиртек нет.
Источники
- Зиртек // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Зиртек // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Таблетки
Белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с поперечной риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.
Состав
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид (10 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH102), лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400).
Капли
Капли для приема внутрь. Прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.
Состав
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид (10 мг/мл).
Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
Группа
Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Действие
Цетиризин – активное вещество препарата Зиртек – является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Фармакодинамика
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов H1.
В дополнении к антигистаминному эффекту также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
- При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу
агрегации эозинофилов в коже; - При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в
бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном
бронхиального сужения; - Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную
реакцию; - Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или
VCAM-1, - Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или
субстанция P.
Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах Зиртек практически не вызывает седативный эффект.
После приема в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Всасывание: При приеме внутрь Зиртек быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина линейно изменяются при его использовании в дозах от 5 до 60 мг. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
Распределение: Объем распределения цетиризина составляет 35 литров у взрослых после приема 10 мг и примерно 17 литров у детей после приема 5 мг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93%. В грудное молоко выделяется незначительное количество вещества.
Метаболизм и вывод: У взрослых 60% дозировки выводится из организма почками без изменений. Общий клиренс цетиризина после приема 10 мг у взрослых составляет 0,60 мл/мин/кг, а период полувыведения (T1/2) примерно 10 часов. Повторные дозы не влияют на фармакокинетические параметры. При приеме суточной дозы 10 мг в течение 10 дней не наблюдается кумуляция цетиризина. После окончания лечения уровень вещества в плазме крови быстро снижается до недетектируемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно проводить через 3 дня.
Отдельные группы пациентов: Пожилые пациенты: У 16 пожилых лиц, которым была применена однократная доза 10 мг, T1/2 был на 50% выше, а скорость выведения была на 40% ниже по сравнению с контрольной группой. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек.
Дети: У детей в возрасте от 6 до 12 лет 70% дозировки выводится из организма почками без изменений. Общий клиренс цетиризина после приема 5 мг у детей составляет 0,93 мл/мин/кг. T1/2 составляет 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет и 5 часов у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 50 мл/мин) фармакокинетические параметры цетиризина аналогичны здоровым добровольцам с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% по сравнению с здоровыми добровольцами. У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 7 мл/мин), общий клиренс снижается на 70% по сравнению с здоровыми добровольцами, а T1/2 удлиняется в 3 раза. Стандартная процедура гемодиализа удаляет менее 10% цетиризина.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим, билиарным циррозом) при однократном приеме 10 или 20 мг T1/2 увеличивается на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае наличия сопутствующей почечной недостаточности у пациентов с печеночной недостаточностью.
Зиртек: Показания
Применение Зиртека показано у взрослых, детей для облегчения:
- назальных, глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита, аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Зиртек: Противопоказания
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту Зиртека;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (для таблеток);
- детский возраст до 6 лет (для таблеток);
- детский возраст до 6 месяцев (для капель) ввиду ограниченности данных по эффективности, безопасности применения Зиртека.
С осторожностью
- Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи;
- при одновременном употреблении с алкоголем;
- беременность, период грудного вскармливания.
Беременность, грудное вскармливание
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности, родов.
При беременности следует применять с осторожностью, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Перед применением Зиртека, если вы беременны, или предполагаете, что вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания:
Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема Зиртека. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность:
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Как принимать Зиртек
Принимать Зиртек следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером. Зиртек можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки
Зиртек в таблетках принимают внутрь, не разжевывая, рекомендуется запивать водой.
Взрослым — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Детям старше 12 лет — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям от 6 до 12 лет —10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером). Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Капли
Взрослым, детям старше 6 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Дети от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Детям от 6 до 12 месяцев — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения детей до 12 лет не должна превышать 4 недель
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Поскольку Зиртек выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования Зиртека следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Дозировка |
| Норма | >80 | 10 мг 1 раз в день |
| Легкая | 50–79 | 10 мг 1 раз в день |
| Средняя | 30–49 | 5 мг 1 раз в день |
| Тяжелая | 10–29 | 5 мг через день |
| Диализ | <10 | противопоказано |
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение Зиртека в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение, головную боль. В некоторых случаях была
зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения применения Зиртека.
В рамках пострегистрационного применения препарата Зиртек наблюдались также следующие нежелательные реакции.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Иммунная система: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Психика: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нервная система: чнечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота, вертиго.
Зрение: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Сердечно-сосудистая система и кровь: очень редко — тахикардия, тромбоцитопения.
Пищеварение: нечасто — боль в животе, диарея, частота неизвестна — повышение аппетита.
Печень и желчевыводящие пути: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — гепатит.
Кожа, подкожные ткани: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Почки и мочевыводящие пути: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Другое: нечасто — астения, недомогание; редко — повышение массы тела, периферические отеки; частота неизвестна — артралгия. В отдельных случаях — после прекращения применения Зиртека были отмечены случаи зуда, (в т.ч. интенсивного) и/или крапивницы.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы (при приеме Зиртека однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после применения Зиртека — промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической, поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.
После однократного применении цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8‰) значительно не усиливался.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием — глипизид утром и цетиризин вечером.
Если Вы применяете лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением Зиртека проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении Зиртека детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не
ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном применении препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
Зиртек в таблетках покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли
для приема внутрь).
В состав Зиртека (капли) входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
В состав Зиртека (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) входит лактозы моногидрат, поэтому Зиртек не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью, а также возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования Зиртека следует корректировать.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении Зиртека одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
После прекращения применения Зиртека может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления применения Зиртека. Симптомы исчезают при возобновлении приема Зиртека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зиртек может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение Зиртека. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Хранение
Зиртек следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25оС. Срок годности — 5 лет. После вскрытия флакона с каплями — 3 месяца.
Производство
ЮСБ Фаршим С.А. (Швейцария)
Упаковка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг: по 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ / фольга алюминиевая]. По 1 блистеру (по 7 или 10 таблеток), 2 или 3 блистера (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капли для приема внутрь 10 мг/мл: 10 мл или 20 мл раствора во флаконах темного стекла (тип 3), укупоренных полиэтиленовой крышкой, снабженной системой защиты от детей. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Рецепт
Зиртек отпускается без рецепта.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Эйсика Фармасьютикалз С.р.л.
Действующее вещество: Цетиризин
Цена указана при бронировании товара на сайте. Цена в аптеке может отличаться.
Вы можете позвонить нам и мы закажем данный товар лично для Вас
Действующее вещество:
Цетиризин* (Cetirizine*)
Фармакологическая группа
- Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [H1-антигистаминные средства]
- H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
- J30.3 Другие аллергические риниты
- L20 Атопический дерматит
- L29 Зуд
- L29.9 Зуд неуточненный
- L50 Крапивница
- R06.7 Чихание
- R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 37 мг; лактозы моногидрат — 66,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,25 мг; | |
| оболочка пленочная: Opadry® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464) — 2,156 мг, титана диоксид (Е171) — 1,078 мг, макрогол 400 — 0,216 мг) — 3,45 мг |
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| активное вещество: | |
| цетиризина гидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 250 мг; пропиленгликоль — 350 мг; натрия сахаринат — 10 мг; метилпарабензол — 1,35 мг; пропилпарабензол — 0,15 мг; натрия ацетат — 10 мг; ледяная уксусная кислота — 0,53 мг; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.
Капли: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антигистаминное, противоаллергическое.
Фармакодинамика
Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.
Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.
Выведение. У взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Показания препарата Зиртек®
лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
сенная лихорадка (поллиноз);
крапивница;
аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин)
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»).
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:
наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
детский возраст до 6 лет.
Для капель дополнительно:
детский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС).
С осторожностью: детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Экспериментальные исследования на животных не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек® не следует назначать при беременности.
Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Психиатрические расстройства: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна — суицидальные идеи.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.
Со стороны ССС: редко — тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит.
Со стороны обмена веществ: редко — повышение массы тела.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны лабораторных показателей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышение аппетита.
Взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.
При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (−11%).
При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.
При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).
Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.
Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.
Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.
Поскольку Зиртек® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Отсутствует (норма) | ≥80 | 10 мг/cут |
| Легкая | 50–79 | 10 мг/сут |
| Средняя | 30–49 | 5 мг/сут |
| Тяжелая | 10–29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Передозировка
Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Для всех лекарственных форм
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. «Взаимодействие»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Для капель для приема внутрь дополнительно:
Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):
— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
— молодой возраст матери (19 лет и моложе);
— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
— недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;
— при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольги алюминиевой), 7 или 10 шт. По 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера в картонной пачке.
Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах темного стекла (тип 3), укупоренных ПЭ-крышкой, снабженной системой защиты от детей, 10 или 20 мл. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого ПЭНП. 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.
Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.
Владелец регистрационного удостоверения: ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.
Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу: 105082, Москва, Переведеновский пер., 13, стр. 21.
Тел.: (495) 644-33-22; факс: (495) 644-33-29.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Зиртек®
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Зиртек®
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 250,00 мг, пропиленгликоль 350,00 мг, сахаринат натрия 10,00 мг, метилпарабензол 1,35 мг, пропилпарабензол 0,15 мг, ацетат натрия 10,00 мг, ледяная уксусная кислота 0,53 мг, вода очищенная до 1,00 мл.
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.
Действие
Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакодинамика
Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек® — является метаболитом гидроксизина относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов подверженных атопии.
Клиническая эффективность и безопасность:
Исследования на здоровых добровольцах показали что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании препарата Зиртек® в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Зиртек® назначался в дозе 025 мг/кг два раза в день что приблизительно соответствовало 45 мг в день (диапазон доз составлял от 34 до 62 мг в день).
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 05 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор капсулы таблетки) сопоставима.
Распределение
Цетиризин на 93 ± 03% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 05 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Пожилые пациенты:
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 % а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин) при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 % а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети:
Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов от 2 до 6 лет — 5 часов от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 31 часа.
Показания к применению
Цетиризина дигидрохлорид капли для приема внутрь 10 мг/мл показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:
— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда чиханья заложенности носа ринореи слезотечения гиперемии конъюнктивы;
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к цетиризину гидроксизину или любым производным пиперазина а также другим компонентам препарата;
— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек®;- беременность.
С осторожностью:
— хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
— пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
— эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
— пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
— детский возраст до 1 года;
— период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде) течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось поэтому Зиртек® не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Побочные действия
Данные полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС включая сонливость утомляемость головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 10% или выше
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n = 3260) Плацебо (n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в
месте введения
Утомляемость 163% 095%
Нарушения со стороны нервной
системы
Головокружение 110% 098%
Головная боль 742% 807%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе 098% 108%
Сухость во рту 209% 082%
Тошнота 107% 114%
Нарушения психики
Сонливость 963% 500%
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Фарингит 129% 134%
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше чем таковая в группе плацебо в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке проводимой в рамках других исследований было подтверждено что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n =1656) Плацебо (n =1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея 10% 06%
Нарушения психики
Сонливость 18% 14%
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Ринит 14% 11%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 10% 03%
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10) часто (?1/100 <1/10) нечасто (?1/1000 <1/100) редко (?1/10000 <1/1000) очень редко (<1 /10000) частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко:тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы:
Редко:реакции гиперчувствительности
Очень редко:анафилактический шок
Нарушение метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Расстройства со стороны психики:
Нечасто:возбуждение
Редко:агрессия спутанность сознания депрессия галлюцинации нарушение сна.
Очень редко:тик
Частота неизвестна:суицидальные идеи
Со стороны нервной системы
Нечасто:парестезии
Редко:судороги
Очень редко: извращение вкуса дискинезия дистония обморок тремор
Частота неизвестна:нарушение памяти в том числе амнезия
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации нечеткость зрения нистагм
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна:вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко:тахикардия
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: диарея
Гепатобилиарные расстройства
Редко:изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз щелочной фосфатазы гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Со стороны кожи
Нечасто:сыпь зуд
Редко:крапивница
Очень редко:ангионевротический отек стойкая лекарственная эритема
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко: дизурия энурез
Частота неизвестна:задержка мочи
Общие расстройства
Нечасто:астения недомогание
Редко:периферические отеки
Исследования
Редко:повышение массы тела
Оповещение о побочных реакциях:
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Взаимодействие
На основании анализа фармакодинамики фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами угнетающими ЦНС может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 05 г/л).
Способ применения и дозы
Внутрь накапать в ложку или растворить в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зиртек® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика») при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина — КК).
КК для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
[140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)
КК (мл/мин) = ———————————————————————
72 х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
Норма >80 10 мг 1 раз в день
Легкая 50-79 10 мг 1 раз в день
Средняя 30-49 5 мг 1 раз в день
Тяжелая 10-29 5 мг через день
Терминальная стадия — пациенты находящиеся на диализе < 10 прием препарата противопоказан
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем
Дети от 6 до 12 месяцев
25 мг (5 капель) 1 раз в день
Дети от 1 года до 6 лет
25 мг (5 капель) 2 раза в день
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (10 капель) 2 раза в день
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Передозировка
Симптомы:
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы:спутанность сознания диарея головокружение повышенная утомляемость головная боль недомогание мидриаз зуд беспокойство слабость седативный эффект сонливость ступор тахикардия тремор задержка мочи.
Лечение: немедленно после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти таких как (но не ограничиваясь этим списком):
— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
— молодой возраст матери (19 лет и моложе);
— злоупотребление курением няни ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
— дети регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
— недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
— при совместном приеме препаратов оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол которые могут вызвать аллергические реакции в том числе замедленного типа.
У пациентов с повреждением спинного мозга гиперплазией предстательной железы а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 05 г/л).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры,
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности,
- молодой возраст матери (19 лет и моложе),
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более),
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину,
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети,
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 10 мг/мл.
Упаковка:
10 мл или 20 мл раствора во флаконах темного стекла (тип 3) укупоренных полиэтиленовой крышкой снабженной системой защиты от детей. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта
Условия хранения
При температуре не выше 30 C.
Срок годности
5 лет.
Не принимать после истечения срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Производитель
Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., Via Praglia, 15 — 10044 Pianezza (TO), Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЮСБ Фаршим С.А.