Золмигрен цена инструкция по применению

Золмигрен®

МНН: Золмитриптан

Производитель: Фармак ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zolmitriptan

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№018389

Информация о регистрации в РК:
23.11.2016 — 23.11.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
222.65 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Золмигрен®

Международное непатентованное название

Золмитриптан

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное
вещество
— золмитриптана
в пересчете на 100 % вещество — 2,5 мг
вспомогательные
вещества:
лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
102, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

состав
оболочки:
Sеpifilm
752
Blanc**,
железа оксид желтый (Е 172).

**
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза
микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол-40), титана диоксид
(Е 171)

Описание

Таблетки
круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной
оболочкой, бледного коричнево-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики.
Антимигренозные
препараты. Стимуляторы 5НТ
1Д-серотониновых
рецепторов.

Золмитриптан

Код
ATХ N02CC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При
пероральном приеме хорошо всасывается в пищеварительном тракте.
Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная
биодоступность составляет около 40 %. Связывание с белками плазмы
крови – 25 %. Время достижения максимальной концентрации
составляет 1 час, терапевтическая концентрация в плазме
поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме
кумуляции препарата не наблюдается. Подвергается интенсивной
биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного,
обладающего в 2-6 раз большей фармакологической активностью, чем
исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выводится из
организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30 % —
кишечником в неизмененном виде. Известны три основных метаболита
золмитриптана: индолуксусная кислота (основной метаболит в плазме и
моче), N-оксид- и N-десметиланалоги. N-десметилированный метаболит –
активный, а два других метаболита — неактивные. Средний период
полувыведения (Т1/2)
золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная
концентрация и биодоступность препарата выше, а общий клиренс ниже,
чем у мужчин. У пациентов с умеренной и выраженной почечной
недостаточностью почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в
7-8 раз меньше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев,
период полувыведения увеличивается на час (до 3-3,5 часа), в то
время как биодоступность золмитриптана и его активного метаболита
увеличивается лишь на 16 и 35 %.

Фармакодинамика

Противомигренозное
средство. Является селективным агонистом рекомбинантных
5-НТ1B/1D-рецепторов
серотонина сосудов человека. Обладает умеренным сродством с
серотониновыми 5-НТ1А-рецепторами,
не имеет существенной аффинности или фармакологической активности по
отношению к 5НТ2-,
5НТ3-,
5НТ4-серотониновым
рецепторам, 1-,
2-,
1-адренергическим
рецепторам, Н1-,
Н2-гистаминовым
рецепторам, М-холиновым рецепторам, D1-,
D2-дофаминергическим
рецепторам. Препарат вызывает вазоконстрикцию, преимущественно
краниальных сосудов, блокирует высвобождение нейропептидов, в
частности вазоактивного интестинального пептида, который является
основным эффекторным трансмиттером рефлекторного возбуждения,
вызывающего вазодилатацию, которая лежит в основе патогенеза мигрени.
Приостанавливает развитие приступа мигрени без прямого
анальгетического действия. Наряду с купированием мигренозного
приступа ослабляет тошноту, рвоту (особенно при левосторонних
атаках), фото- и фонофобию. В дополнение к периферическому действию
оказывает влияние на центры ствола головного мозга, связанные с
мигренью, что объясняет устойчивый повторный эффект при лечении серии
из нескольких приступов мигрени у одного пациента. Высокоэффективен в
комплексном лечении мигренозного статуса (серии из нескольких
тяжелых, следующих один за другим приступов мигрени
продолжительностью 2-5 суток). Устраняет мигрень, ассоциированную с
менструацией. Высокие дозы оказывают седативное действие и вызывают
сонливость.

Действие
препарата развивается через 15-20 минут и достигает максимума
через час после
приема. Максимальный эффект наблюдается при приеме во
время развития
приступа.

Показания к применению

  • купирование
    приступа мигрени с аурой (зрительные, слуховые, двигательные и
    психические расстройства) и без ауры

Способ применения и дозы

Препарат
не предназначен
для применения с целью профилактики приступа мигрени. Золмигрен®
рекомендуется применять как можно раньше после возникновения приступа
мигрени.

Взрослым
назначают по 1 таблетке (2,5 мг золмитриптана). При отсутствии
эффекта или при рецидиве
боли
возможен повторный прием 1 таблетки. При необходимости повторная доза
может
приниматься не
ранее, чем через 2 часа после первой дозы. При недостаточной
эффективности дозы 2,5 мг допускается увеличение
разовой дозы до 5,0 мг (высшая разовая доза). Высшая суточная доза
составляет – 10,0 мг.

Для
пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени
корректировка дозы не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями
функции печени суточная доза препарата не должна превышать 5 мг.

При клиренсе креатинина более
15 мл/мин дозу корректировать не нужно.

Не применять пациентам
пожилого возраста (старше 65 лет).

Побочные действия

Побочные эффекты обычно имеют
легкий характер, как правило, преходящи, появляются в течение 4 часов
после приема препарата, не учащаются после его повторного применения
и исчезают спонтанно без дополнительного лечения.

Часто:

  • нарушение чувствительности, головокружение,
    головная боль, гиперестезия, парестезии, сонливость, ощущение жара

  • миалгия, мышечная слабость

  • ощущение сердцебиения

  • астения, ощущение тяжести,
    сдавления, боли или давления в горле, шее, грудной клетке и
    конечностях

  • боль в животе, тошнота,
    рвота, сухость во рту

Нечасто:

  • тахикардия

  • незначительное повышение
    артериального давления, временное повышение артериального давления

  • полиурия, увеличение частоты
    мочеиспускания

Редко:

  • реакции
    гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке и
    анафилактические реакции

Очень редко:

  • инфаркт миокарда,
    стенокардия, коронароспазм

  • ишемия
    или инфаркт (например, интестинальная ишемия, интестинальный
    инфаркт, инфаркт селезёнки),
    что может проявляться
    как диарея с примесью крови или болью в брюшной полости

  • императивные позывы к
    мочеиспусканию

Некоторые симптомы могут
принадлежать самой мигрени.

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная
    чувствительность к компонентам препарата

  • умеренная или тяжелая
    артериальная гипертензия, а также слабо выраженное неконтролируемое
    повышение давления

  • ишемическая болезнь сердца
    или подобные ей симптомы, в том числе инфаркт миокарда в анамнезе

  • ангиоспастическая стенокардия
    (стенокардия Принцметала)

  • цереброваскулярные нарушения
    и транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе

  • клиренс креатинина ниже 15
    мл/мин

  • одновременный
    прием эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид),
    суматриптана, наратриптана или других агонистов рецепторов 5НТ1В/1D

  • заболевания
    периферических
    сосудов

  • не применять пациентам
    пожилого возраста (старше 65 лет)

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Допустимо
сочетание препарата с кофеином, парацетамолом, метоклопрамидом,
пизотифеном, флуоксетином,
рифампицином и пропранололом.

Учитывая
данные, полученные при участии здоровых добровольцев, между
золмитриптаном и эрготамином не наблюдается никакого
фармакокинетического взаимодействия или любого взаимодействия,
имеющего клиническое значение. Поскольку теоретически может
возрастать риск возникновения коронароспазма, Золмигрен®
рекомендуется принимать не ранее чем через 24 часа после применения
препаратов с содержанием эрготамина. И наоборот, препарат с
содержанием эрготамина рекомендуется принимать не ранее чем через 6
часов после применения Золмигрена®.

После
приема моклобемида, специфичного ингибитора MAO-A, наблюдалось
незначительное увеличение (26 %) AUC (площади под кривой) для
золмитриптана и трехкратное увеличение AUC для активного метаболита.
Поэтому пациентам,
которые применяют ингибиторы МАО-А, принимать золмитриптан
рекомендуется в дозе не более 5 мг в сутки. Препараты не следует
применять одновременно во время приема моклобемида в дозе свыше 150
мг дважды в сутки.

После
приема циметидина, общего ингибитора P450,
период полувыведения золмитриптана увеличивался на 44 %, а AUC –
на 48 %. Кроме того, циметидин удваивал период полувыведения и AUC
активного N-диметилированного метаболита
(183C91). Пациентам,
которые принимают циметидин, принимать золмитриптан рекомендуется в
дозе не более 5 мг в сутки.

Исходя из общего профиля
взаимодействия, нельзя исключать возможности взаимодействия со
специфическими ингибиторами CYP 1A2. Поэтому при применении подобных
соединений, таких как флувоксамин и хинолоны (например,
ципрофлоксацин), дозировки также рекомендуется снижать.

С точки зрения
фармакокинетики, селегилин (ингибитор МАО-В) и флуоксетин (СИОЗС) не
взаимодействуют с золмитриптаном.

После
одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного
захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСиН) сообщалось о появлении
серотонинового синдрома (включая
изменения психического состояния, вегетативную лабильность,
нервно-мышечные аномалии).

Подобно
другим агонистам рецепторов 5HT1B/1D,
золмитриптан может замедлять всасывание других лекарственных средств.

Следует
избегать одновременного применения золмитриптана с другими
5-НТ1В/1D
агонистами на протяжении 24 часов и наоборот.

Особые указания

Препарат следует принимать
только в случаях, когда точно установлен диагноз мигрени. Перед
началом лечения головной боли следует исключить другие
неврологические состояния у пациентов, которым ранее мигрень не
диагностировалась, и тем, у которых наблюдаются атипичные симптомы с
установленным диагнозом мигрени.

Препарат
не следует принимать при гемиплегической, базилярной и
офтальмоплегической мигрени.

Возможно
возникновение инсульта и других цереброваскулярных нарушений у
пациентов, принимающих агонисты 5НТ1В/1D.
Следует отметить, что пациенты, страдающие мигренью, имеют повышенный
риск цереброваскулярных нарушений.

Золмигрен®
не следует назначать пациентам с симптоматикой синдрома
Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, связанными с другими
дополнительными проводящими путями сердца.

В
единичных случаях, так же, как и при применении других агонистов
5НТ1В/1D,
возможен коронароспазм, стенокардия и инфаркт миокарда. Золмигрен®
не следует применять пациентам с факторами риска развития ишемической
болезни сердца (например, курение, повышенное артериальное давление,
гиперлипидемия, сахарный диабет, наследственность) без
предварительного обследования на наличие заболеваний со стороны
сердечно-сосудистой системы. Особое
внимание следует уделять женщинам в период постменопаузы и мужчинам
после 40 лет с такими факторами риска. Однако обследования не дают
возможности выявить каждого пациента с заболеваниями сердца, поэтому
встречались единичные случаи серьезных сердечных событий у пациентов
без сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

Как
и при применении других агонистов 5HT1B/1D,
после приема золмитриптана может появиться ощущение тяжести, давления
или сдавления в области сердца. При появлении боли в грудной клетке
или симптомов, характерных для ишемической болезни сердца, применение
Золмигрена®
следует прекратить и провести обследование пациента.

Как
и при применении других агонистов 5HT1B/1D
возможно транзиторное повышение артериального давления у пациентов
как с повышенным артериальным давлением в анамнезе, так и с
нормальным артериальным давлением. Очень редко такое повышение
артериального давления сочеталось с серьезными клиническими
проявлениями. Рекомендованную дозу Золмигрена®
не следует превышать.

При
одновременном применении триптанов и травяных сборов, которые
содержат зверобой, частота побочных реакций может увеличиваться.

Сообщалось
о возникновении серотонинового синдрома (включая
изменение психического состояния, вегетативную лабильность,
нервно-мышечные аномалии)
после одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного
захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСиН). Эти реакции могут быть
тяжелыми. Если одновременное применение золмитриптана и СИОЗС и
ИОЗСиН является клинически целесообразным, рекомендуется провести
соответствующее обследование пациента, особенно в начале лечения, с
увеличением дозы или применением другого серотонинэргического
средства.

Длительное применение любого
обезболивающего средства при головной боли может усилить боль. В
такой ситуации необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным лечением, следует
подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями,
которые не уменьшаются регулярным применением лекарств.

Препарат содержит лактозу,
поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости
галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной
мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в педиатрии

Препарат не применять для
лечения детей.

Применение в период
беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность
применения золмитриптана в период беременности не установлена.
Исследования на животных не выявили прямого тератогенного эффекта.
Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности указывают на
снижение жизнеспособности эмбриона. В период беременности Золмигрен®
можно применять только в том случае, если возможный терапевтический
эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Кормление грудью

Исследования
продемонстрировали, что золмитриптан проникает в молоко кормящих
животных. Нет данных о проникновении золмитриптана в грудное молоко
человека. Поэтому женщинам в период грудного вскармливания применять
препарат следует с осторожностью. Влияние на младенца необходимо
минимизировать, для чего кормить его следует не ранее чем через 24
часа после приема препарата.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным
средством
или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата небольшой
группой здоровых добровольцев в дозировке до 20 мг не было отмечено
существенного влияния на результаты психомоторных тестов.

Однако водителей транспортных
средств и лиц, работа которых связана с повышенной концентрацией
внимания, необходимо предупредить, что в случае возникновения
приступа мигрени возможно развитие сонливости и других симптомов.

Передозировка

Симптомы:
у добровольцев, которые принимали одноразово золмитриптан в дозе 50
мг, наблюдался седативный эффект.

Лечение:
период полувыведения золмитриптана составляет от 2,5 до 3 часов,
поэтому следует наблюдать за пациентом после передозировки по крайней
мере 15 часов или до исчезновения симптомов.
Специфического антидота нет.

В случае тяжелой интоксикации
рекомендуются процедуры интенсивной терапии, в т.ч. обеспечение
проходимости дыхательных путей, адекватной оксигенации и вентиляции,
мониторинг и поддержка функций сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно, как гемодиализ и
перитонеальный диализ влияет на концентрацию золмитриптана в
сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковка

По
2 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.

По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Условия
хранения.

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для
детей месте.

Срок хранения

3
года

Не применять препарат после
окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

ПАО
«Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО
«Фармак», Украина

Наименование, адрес и
контактные данные организации, находящейся на территории Республики
Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств
от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО «Фармак»
в Республике Казахстан.

Республика
Казахстан, г.
Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 «А», бизнес центр
«Шартас», 9 этаж.

Тел.:
+7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73,
электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

Золмигрен_инструкция_рус.doc 0.09 кб
Золмигрен_инструкция_каз.doc 0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Золмитриптан-СЗ (Zolmitriptan-SZ) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Золмитриптан-СЗ

💊 Состав препарата Золмитриптан-СЗ

✅ Применение препарата Золмитриптан-СЗ

📅 Условия хранения Золмитриптан-СЗ

⏳ Срок годности Золмитриптан-СЗ

Противопоказан при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Противопоказан пожилым пациентам

Золмитриптан-сз инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Золмитриптан-СЗ
(Zolmitriptan-SZ)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.31

Код ATX:

N02CC03

(Золмитриптан)

Лекарственная форма

Золмитриптан-СЗ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг: 2, 4, 6, 8, 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-006004
от 23.12.19
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Золмитриптан-СЗ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная (сахар молочный безводный) — 98.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 15 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 3 мг, магния стеарат — 1.2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 2.15 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 0.6 мг, тальк — 0.6 мг, титана диоксид (E171) — 0.45 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.2 мг.

2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Золмитриптан является селективным агонистом 5НТ1B/1D-рецепторов, стимуляция которых приводит к вазоконстрикции. Обладает высоким сродством к рекомбинантным 5НТ1B/1D-рецепторам человека и умеренным сродством к 5НТ1A-рецепторам. Золмитриптан не обладает сродством и не проявляет существенной фармакологической активности по отношению к 5HТ2-, 5НТ3-, 5НТ4-, адренергическим, гистаминовым, мускариновым и допаминовым рецепторам.

Введение золмитриптана лабораторным животным приводило к вазоконстрикции в бассейне сонной артерии. Кроме того, результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о том, что золмитриптан блокирует центральную и периферическую активность тройничного нерва за счет ингибирования высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р.

В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 ч и нарастал в период от 2 до 4 ч после приема препарата.

Золмитриптан одинаково эффективен в отношении мигрени с аурой, мигрени без ауры и мигрени, ассоциированной с менструацией. Прием золмитриптана во время ауры не предотвращал мигренозной головой боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь золмитриптан быстро и полно абсорбируется (минимум 64%). Абсорбция золмитриптана не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность приблизительно 40%. При приеме здоровыми добровольцами разовой дозы в диапазоне от 2.5 до 50 мг золмитриптан и его активный метаболит имеют дозозависимые AUC и Cmax. Cmax достигается в течение 1.5 ч (75% Cmax — в течение 1 ч); Cmax препарата в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 ч. В течение 4 ч после приема препарата внутрь во время приступа мигрени концентрация золмитриптана и его метаболитов в плазме крови была ниже, чем в случае приема препарата в межприступный период. Вероятно, это объясняется замедлением абсорбции золмитриптана, связанным с замедлением опорожнения желудка во время приступа мигрени.

Распределение

Средний Vd составляет 7.0 л/кг. Степень связывания с белками плазмы низкая (приблизительно 25%). При приеме нескольких доз кумуляции препарата не наблюдалось.

Метаболизм

Золмитриптан элиминируется преимущественно путем печеночной биотрансформации с последующим выведением метаболитов с мочой. Установлены три основных метаболита: индолуксусная кислота (основной метаболит, выявляемый в плазме и моче), N-оксид- и N-дезметил-производные. N-дезметилированный метаболит является активным, а два других метаболита не проявляют фармакологической активности. Концентрация N-дезметилметаболита в плазме примерно в 2 раза меньше концентрации золмитриптана. Следовательно, можно предположить, что этот метаболит вносит свой вклад в терапевтическое действие золмитриптана. Активный метаболит золмитриптана (N-дезметилметаболит) также является агонистом серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, в 2-6 раз более сильным, чем золмитриптан.

Выведение

Более 60% золмитриптана, введенного в виде разовой пероральной дозы, выводится с мочой (преимущественно в виде индолуксусного метаболита) и около 30% выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде. Средний общий плазменный клиренс золмитриптана равен 31.5 мл/мин/кг, одну шестую величины которого составляет почечный клиренс. Почечный клиренс выше, чем величина клубочковой фильтрации, что предполагает наличие канальцевой секреции. Средний Т1/2 золмитриптана и N-дезметилированного метаболита составляет 4.7 ч и 5.7 ч у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз ниже у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми лицами, хотя AUC золмитриптана и активного метаболита увеличивается незначительно (на 16% и 35% соответственно) с увеличением Т1/2 на 1 ч (до 3-3.5 ч). Значения этих фармакокинетических параметров не выходили за пределы значений, отмеченных у здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции печени отмечалось замедление метаболизма золмитриптана, пропорциональное тяжести нарушения функции печени. У пациентов с выраженным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами было показано увеличение AUC на 226%, Cmax — на 47%, Т1/2 — до 12 ч. При этом отмечалось снижение концентрации метаболитов золмитриптана, в т.ч. активного метаболита. Средний Т1/2 золмитриптана и N-дезметилированного метаболита составляет 7.3 ч и 7.5 ч у пациентов с умеренным нарушением функции печени и 12 ч и 7.8 ч у пациентов с выраженным нарушением функции печени, соответственно.

Фармакокинетические параметры у здоровых лиц пожилого возраста аналогичны таковым у молодых здоровых добровольцев.

Показания препарата

Золмитриптан-СЗ

  • купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза препарата для снятия приступа мигрени — 2.5 мг (1 таблетка). Рекомендуется принимать препарат как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа.

Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 ч, можно принять повторную дозу препарата Золмитриптан-СЗ. Не следует принимать повторную дозу ранее чем через 2 ч после приема первой дозы. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа.

Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема дозы 2.5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять препарат Золмитриптан-СЗ в дозе 5 мг (2 таблетки).

He следует принимать более 2 доз препарата Золмитриптан-СЗ в сутки. Суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 10 мг (4 таблетки).

Препарат Золмитриптан-СЗ не показан для профилактики мигрени.

Эффективность и безопасность применения золмитриптана у детей в возрасте до 12 лет не изучалась. Эффективность применения золмитриптана в плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не установлена. Применение препарата Золмитриптан-СЗ у детей и подростков не рекомендуется.

Эффективность и безопасность золмитриптана у пациентов старше 65 лет не установлена. Поэтому применение препарата Золмитриптан-СЗ у пациентов пожилого возраста не рекомендуется.

Коррекция дозы при легком и умеренном нарушении функции печени не требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

Коррекция дозы не требуется, если КК выше 15 мл/мин. Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (КК менее 15 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, требующее коррекции дозы

Для пациентов, принимающих циметидин или селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны) суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

Побочное действие

Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 ч после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз.

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев).

Со стороны нервной системы: часто — нарушения чувствительности, головокружение, гиперестезия, парестезии, сонливость, ощущение тепла или холода, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия, незначительное повышение АД, транзиторное повышение АД; очень редко — инфаркт миокарда, стенокардия, коронарный ангиоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе; тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дисфагия; очень редко — ишемия или инфаркт (например, ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная слабость, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия, частое мочеиспускание; очень редко — императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Прочие: часто — астения, инертность, чувство стеснения дыхания, боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях, повышенное потоотделение.

Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
  • гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала;
  • синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса;
  • заболевания периферических артерий;
  • нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе;
  • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);
  • совместное применение с другими агонистами серотониновых 5HT1B/1D-рецепторов (например, суматриптаном, наратриптаном), эрготамином или его производными (в т.ч. метисергидом), а также в течение 24 ч после их отмены;
  • совместное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • период беременности (безопасность применения не изучена);
  • детский возраст до 18 лет;
  • пожилой возраст старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена).

С осторожностью: тяжелое нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов. Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов. Применение препарата противопоказано в период беременности.

Период грудного вскармливания

Золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко женщин в период грудного вскармливания. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата женщинам в период грудного вскармливания. Прекращение грудного вскармливания на 24 ч позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы при легком и умеренном нарушении функции печени не требуется.

Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза препарата не должна превышать 5 мг.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы не требуется, если КК выше 15 мл/мин. Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин).

Применение у детей

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Применение препарата у пациентов пожилого возраста не рекомендуется.

Особые указания

Препарат Золмитриптан-СЗ можно применять только в случаях четко диагностированной мигрени. До назначения золмитриптана, как и других средств для купирования мигрени, необходимо исключить другие возможные серьезные неврологические заболевания у пациентов с ранее не диагностированной мигренью, а также у пациентов с установленным диагнозом мигрени при наличии атипичных симптомов. Золмитриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени. У пациентов, принимающих агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, отмечались нарушения мозгового кровообращения, в т.ч. инсульт. Пациенты с мигренью могут быть подвержены риску развития определенных нарушений мозгового кровообращения.

Не следует применять золмитриптан у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, ассоциированными с другими дополнительными путями проведения импульса.

Очень редко при применении данного класса препаратов (агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) отмечались коронарный ангиоспазм, стенокардия и инфаркт миокарда.

Перед назначением золмитриптана пациентам с факторами риска развития ИБС (например, курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, отягощенный семейный анамнез в отношении ИБС) рекомендуется провести обследование сердечно-сосудистой системы, необходимо контролировать АД и ЭКГ. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузном периоде и мужчинам старше 40 лет при наличии указанных факторов риска. Тем не менее, не у всех пациентов при обследовании удается выявить сердечно-сосудистые заболевания, и в очень редких случаях серьезные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Как и в случае применения других агонистов серотониновых 5HT1B/1D-рецепторов, при применении золмитриптана сообщалось об ощущениях тяжести, давления или стеснения в области сердца. При возникновении болей в области грудной клетки или симптомов ИБС следует прекратить прием золмитриптана до проведения соответствующего медицинского обследования.

Как и в случае применения других агонистов серотониновых 5HT1B/1D-рецепторов, транзиторное повышение АД отмечалось у пациентов независимо от наличия артериальной гипертензии в анамнезе (очень редко такое повышение АД было клинически выраженным). Не следует превышать рекомендуемые дозы золмитриптана.

Побочные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Отмечалось развитие серотонинового синдрома при сочетанном применении триптанов и СИОЗС или СИОЗСиН. Серотониновый синдром может включать следующие признаки и симптомы: изменения психического состояния, вегетативные и нервно-мышечные симптомы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при сопутствующем назначении препарата Золмитриптан-СЗ и СИОЗС или СИОЗСиН, особенно в период начала терапии, увеличения дозы или добавления к терапии другого препарата, влияющего на обмен серотонина (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения. Если у пациента отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, следует помнить о возможности развития головной боли при избыточном употреблении лекарственных препаратов для терапии головной боли.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме золмитриптана в дозе до 20 мг. Пациентам, деятельность которых требует высокой скорости психомоторных реакций (например, управление транспортным средством или механизмами), рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможного развития сонливости и других симптомов мигрени.

Передозировка

Симптомы: при однократном приеме внутрь золмитриптана в дозе 50 мг здоровыми добровольцами обычно отмечался седативный эффект.

Лечение: для золмитриптана нет специфического антидота. В случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции сердечно-сосудистой системы. Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке не установлен. Т1/2 золмитриптана составляет 2.5-3 ч, поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться, как минимум, в течение 15 ч или пока имеются симптомы передозировки.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях по изучению взаимодействия золмитриптана с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом клинически значимых изменений фармакокинетических параметров золмитриптана и его активного метаболита выявлено не было.

Результаты исследований с участием здоровых добровольцев свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического и клинически значимого взаимодействия золмитриптана и эрготамина. Однако из-за теоретического риска коронарного ангиоспазма совместное применение этих препаратов противопоказано. Рекомендуется применять золмитриптан не ранее чем через 24 ч после приема препаратов эрготамина или его производных.

После применения моклобемида (ингибитор МАО-А) отмечалось небольшое увеличение (на 26%) AUC золмитриптана и трехкратное увеличение AUC его активного метаболита.

После приема циметидина, ингибитора цитохрома Р450, отмечалось увеличение Т1/2 золмитриптана на 44% и увеличение AUC на 48%. Т1/2 и AUC активного N-дезметилированного метаболита увеличивались вдвое. Поэтому для пациентов, принимающих циметидин, суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг. Основываясь на общем профиле взаимодействия золмитриптана, нельзя исключить возможность его взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 цитохрома Р450. Поэтому для пациентов, принимающих селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны), суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

Фармакокинетическое взаимодействие золмитриптана с селегилином (ингибитор МАО-В) и флуоксетином (селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) не было подтверждено. Однако при одновременном применении триптанов и СИОЗС или СИОЗСиН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) были описаны случаи развития серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания»).

Как и другие агонисты серотониновых 5НТ1D/1D-рецепторов, золмитриптан может замедлять абсорбцию других лекарственных средств.

Побочные эффекты могут быть более частыми при совместном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Условия хранения препарата Золмитриптан-СЗ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Золмитриптан-СЗ

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО

111524 Москва,
ул. Электродная, д. 2, стр. 34, пом. 47
Тел./факс: +7 (495) 137-80-22
E-mail: electro@ns03.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Ищите в какой аптеке купить недорого Золмигрен? Просмотрите наш список аптек в которых Золмигрен в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Золмигрен в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Золмигрен, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Золмигрен. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Золмигрен вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Золмигрен в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Золмигрен на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

Золмигрен 2,5мг №10 таблетки

Состав
действующее вещество: zolmitriptan;
1 таблетка содержит золмитриптана в пересчете на 100% вещество 2,5 мг
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмала (тип А), магния стеарат
состав оболочки: Sepifilm 752 Blanc (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол 40), титана диоксид (Е 171)), железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при мигрени. Селективные агонисты 5НТ 1 рецепторов серотонина. Золмитриптан. Код ATC N02C C03.
Показания
Купирования приступа мигрени с аурой (зрительные, слуховые, двигательные и психические расстройства) и без ауры.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелая артериальная гипертензия, а также умеренное неконтролируемое повышение давления. Ишемическая болезнь сердца, в том числе инфаркт миокарда в анамнезе. Ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Цереброваскулярные нарушения и транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе. КК ниже 15 мл / мин. Синдром WPW и аритмии, ассоциированные с другими сердечными дополнительными путями проведения. Одновременный прием эрготамина, производных эрготамина, суматриптана, Наратриптан или других агонистов рецепторов 5HT 1B / 1D. Заболевания периферических сосудов. Пожилой (старше 65 лет) возраст.
Способ применения и дозы
Препарат не предназначен для применения с целью профилактики приступа мигрени. Золмигрен ® рекомендуется применять как можно раньше после возникновения приступа мигрени.
Взрослым по 1 таблетке (2,5 мг золмитриптана). При отсутствии эффекта или при рецидиве боли возможен повторный прием 1 таблетки. В случае необходимости повторную дозу можно принимать не ранее, чем через 2:00 после первой дозы.
При недостаточной эффективности дозы 2,5 мг допускается увеличение разовой дозы до 5 мг (максимальная разовая доза). Максимальная суточная доза — 10 мг.
Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 5 мг.
При КК более 15 мл / мин дозу корректировать не нужно.
Побочные реакции
Побочные эффекты обычно носят легкий характер, как правило, являются преходящими, появляются в течение 4:00 после приема препарата, а не учащаются после его повторного применения и исчезают спонтанно без всякого дополнительного лечения.
По частоте возникновения побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение; нечасто — тахикардия, незначительное повышение артериального давления; редко — инфаркт миокарда, стенокардия напряжения, коронароспазм.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — нарушение чувствительности, головокружение, усиление головной боли, гиперестезии, парестезии, сонливость, чувство жара.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту
редко — ишемия или инфаркт (например, интестинальная ишемия, интестинальный инфаркт, инфаркт селезенки), что может проявляться как диарея с примесью крови или болью в брюшной полости.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — полиурия, частое мочеиспускание редко — императивные позывы к мочеиспусканию.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная слабость, боль в мышцах.
Общие нарушения: часто — астения, ощущение тяжести и сдавливания в горле, шее, грудной клетке и конечностях.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке и анафилактические реакции.
Некоторые симптомы могут принадлежать самой мигрени.
Передозировка
Симптомы: у добровольцев, принимавших однократно золмитриптан в дозе 50 мг, наблюдался седативный эффект. В случае передозировки следует наблюдать за пациентом не менее 15 часов или до исчезновения симптомов или признаков.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия, в т.ч. обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг и поддержание функций сердечно-сосудистой системы. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности Золмигрен ® применяют только в том случае, если возможный терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.
Нет данных относительно проникновения золмитриптана в грудное молоко. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 часов после приема препарата.
Дети
Препарат применяют для лечения детей.
Особенности применения
Препарат предназначен для профилактики приступов мигрени.
Препарат следует применять только в случаях, когда точно установлен диагноз мигрени. Перед началом лечения головной боли у пациентов, у которых ранее мигрень НЕ диагностировалась, или пациентов, склонных к мигреням, у которых наблюдаются атипичные симптомы, следует исключить другие патологические состояния. Препарат не следует принимать при гемиплегической, базилярной мигрени.
У пациентов, принимающих агонисты 5HT 1B / 1D, возможно возникновение инсульта и других побочных церебральноваскулярних нарушений. У лиц, склонных к мигреням, могут появиться определенные симптомы, связанные с цереброваскулярных недостаточностью сосудов головного мозга.
Золмигрен ® не следует назначать пациентам, страдающим синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, связанные с другими дополнительными сердечными проводящими путями.
В редких случаях, так же, как и при применении других агонистов 5HT 1B / 1D, возможен коронароспазм, приступы стенокардии и инфаркт миокарда. При наличии факторов, способствующих развитию ишемической болезни сердца (например, курение, повышенное артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, наследственность), Золмигрен ® следует назначать только после обследования пациента на наличие заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы.
У некоторых пациентов после приема золмитриптана может появиться ощущение тяжести, давления или сжатия в области сердца. При появлении боли в грудной клетке или симптомов, характерных для ишемической болезни сердца, применение Золмигрен ® следует прекратить и провести обследование пациента.
У пациентов как с повышением артериального давления в анамнезе, так и с нормальным артериальным давлением возможно преходящее повышение артериального давления. Очень редко такое повышение артериального давления связано с серьезными клиническими проявлениями. Применять Золмигрен ® следует в дозе, не превышающей рекомендуемую.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Препарат не следует применять во время работы водителям транспортных средств и лицам, работа которых связана с повышенной концентрацией внимания, поскольку возможно развитие сонливости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Допустимо сочетание препарата с кофеином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, рифампицином и пропранололом.
Противопоказан одновременный прием эрготамина, производных эрготамина, суматриптана, Наратриптан или других агонистов рецепторов 5HT 1B / 1D.
Пациентам, ингибиторы MAO-A, принимать золмитриптан рекомендуется в дозе не более 5 мг в сутки. Препараты не следует применять одновременно во время приема моклобемида в дозах более 150 мг дважды в сутки.
Пациентам, принимающим циметидин, принимать золмитриптан рекомендуется в дозе не более 5 мг в сутки.
Исходя из общего профиля взаимодействия, нельзя исключать возможности взаимодействия со специфическими ингибиторами CYP 1A2. Поэтому при применении подобных соединений, таких как флувоксамин и хинолоны (например, ципрофлоксацин) дозировка так же рекомендуется уменьшать.
С точки зрения фармакокинетики, селегилин (ингибитор MAO-B) и флуоксетин (СИОЗС) с Золмитриптан не взаимодействуют.
После одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСиН) может развиться серотониновый синдром. Если одновременное применение золмитриптана и СИОЗС и ИЗЗСиН клинически целесообразным, рекомендуется провести соответствующее обследование пациента, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или применением другого серотонинергического средства.
Как и другие агонисты рецепторов 5HT 1B / 1D, золмитриптан может замедлять всасывание других лекарственных средств.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Противомигренозное средство. Является селективным агонистом рекомбинантных 5-НТ 1В / 1D рецепторов серотонина сосудов человека. Имеет умеренную родство с серотониновым 5-НТ 1А рецепторами, не имеет существенной аффинности или фармакологической активности по 5НТ 2 -, 5НТ 3 -, 5НТ 4 -серотонинових рецепторов, a 1 -, a 2 -, b 1 адренорецепторов, Н1 -, Н2 рецепторов, М-Холиновый рецепторов, D 1 -, D 2 -дофаминергичних рецепторов. Препарат вызывает вазоконстрикцию преимущественно краниальных сосудов, блокирует высвобождение нейропептидов, в частности вазоактивного интестинального пептида, который является основным эффекторным трансмиттером рефлекторного возбуждения, вызывает вазодилатацию, которая лежит в основе патогенеза мигрени. Приостанавливает развитие приступа мигрени без прямого анальгетического действия. Вместе с купированием мигренозного нападения ослабляет тошноту, рвоту (особенно при левосторонних атаках), фото- и фонофобия. Дополнительно к периферического действия воздействует на центры ствола головного мозга, связанные с мигренью, что объясняет устойчивый повторный эффект при лечении серии из нескольких приступов мигрени у одного пациента. Высокоэффективный в комплексном лечении мигренозного статуса (серии из нескольких тяжелых, следующих друг за другом приступов мигрени продолжительностью 2-5 суток). Устраняет мигрень, ассоциированную с менструацией. Высокие дозы оказывают седативное действие и вызывают сонливость.
Действие препарата наступает через 15-20 минут и достигает максимума через час после приема. Максимальный эффект наблюдается при приеме в период развития приступа.
Фармакокинетика. После приема хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя биодоступность составляет примерно 40%. Связывание с белками плазмы — 25%. Время достижения максимальной концентрации составляет 1:00, терапевтическая концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме кумуляции препарата не наблюдается. Подлежит интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, что в 2-6 раз больше фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30% — кишечником в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолоцтова кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид- и N-десметиланалогы. N-десметилований метаболит — активный, а два других метаболита — неактивные. Период полувыведения (Т 1/2) золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная концентрация и биодоступность препарата выше, а общий клиренс ниже, чем у мужчин. У пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз меньше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, период полувыведения увеличивается на час (до 3-3,5 часа), тогда как биодоступность золмитриптана и его активного метаболита увеличивается лишь на 16 и 35%. При печеночной недостаточности метаболизм золмитриптана снижается пропорционально ее степени.
Основные физико-химические свойства
таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, бледного коричневато-желтого цвета.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 или 10 таблеток в блистере. По 1 блистера, вложенном в пачку.
Категория отпуска
По рецепту.

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

  • Основная информация
  • Инструкция производителя
  • Наличие в аптеках
  • Аналоги и заменители
  • Оставить отзыв

Кому можно

Беременным

по назначению врача с учетом соотношения польза/риск

Кормящим

по назначению врача с учетом соотношения польза/риск

Аллергикам

с осторожностью

Диабетикам

с осторожностью

Водителям

с осторожностью

Торговое название Золмигрен
Действующие вещества Золмитриптан
Количество действующего вещества 2,5 мг/доза
Форма выпуска спрей назальный
Количество в упаковке 2 мл
Первичная упаковка флакон
Способ применения Назальные
Взаимодействие с едой Не имеет значения
Температура хранения от 5°C до 30°C
Чувствительность к свету Не чувствительный
Признак Отечественный
Происхождение Химический
Рыночный статус Брендированный дженерик
Производитель ПАО ФАРМАК
Страна производства Украина
Заявитель Фармак
Условия отпуска По рецепту
Код АТС

N Препараты для лечения заболеваний нервной системы

N02 Болеутоляющие средства

N02C Средства, применяемые при мигрени

N02CC Селективные агонисты 5 ht1-рецепторов серотонина

N02CC03 Золмитриптан

Золмигрен назначется для купирования приступа мигрени с аурой и без ауры.

Состав

действующее вещество: золмитриптан;

1 доза содержит золмитриптана 2,5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота лимонная, кислота; натрия фосфат, дигидрат; декспантенол; вода очищенная.

Противомигренозных средство Золмитриптан является селективным агонистом рекомбинантных 5-НТ1В / 1D-рецепторов серотонина сосудов человека. Имеет умеренную родство с серотониновым 5-НТ 1А-рецепторами, не имеет существенной аффинности или фармакологической активности по 5НТ2-, 5НТ3-, 5НТ4-серотониновых рецепторов, a1-, a2-, b1-адренорецепторов, Н1, Н2-рецепторов, М -холинових рецепторов, D1-, D2-допаминовых рецепторов.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • ишемическая болезнь сердца, в том числе инфаркт миокарда в анамнезе
  • ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)
  • ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака и приступы мигрени, сопровождавшиеся гемиплегией и БАЗИЛЯРНОГО нарушениями в анамнезе
  • одновременное применение эрготамина, производных эрготамина или других агонистов рецепторов 5HT1B / 1D;
  • заболевания периферических артерий
  • одновременное применение ингибиторов МАО-A и в течение 14 дней после их отмены;
  • синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, связанные с другими дополнительными проводящими путями сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В исследованиях взаимодействия золмитриптана с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом клинически значимых изменений фармакокинетических параметров золмитриптана и его активного метаболита обнаружено не было.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Поэтому применение препарата Золмигрен® спрей беременным возможно лишь тогда, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Нет данных относительно проникновения золмитриптана в грудное молоко. Поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять препарат следует только тогда, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Исследования на животных показали, что при пероральном приеме золмитриптана его концентрация в молоке в 4 раза выше, чем в плазме крови.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять в этой возрастной группе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При проведении исследований было установлено, что пероральный прием золмитриптана в дозе 20 мг не влияет на результаты психомоторных тестов. Однако пациентам, деятельность которых требует быстроты психомоторных реакций, рекомендуется учитывать, возможно развитие сонливости и других симптомов мигрени.

Способ применения и дозы

Золмигрен® спрей не предназначен для применения с целью профилактики мигренозного нападения. После возникновения приступа мигрени рекомендуется как можно раньше применить препарат. Начальная рекомендуемая доза — 2,5 мг, что соответствует одному распылению спрея Золмигрен® спрей в дозировке 2,5 мг / дозу. Максимальная рекомендованная доза — 5 мг, что соответствует одному распылению спрея Золмигрен® спрей в дозировке 5 мг / доза или двум распылением в дозировке 2,5 мг / дозу. При отсутствии эффекта или при рецидиве боли возможен повторный прием, но не ранее чем через 2:00 после первой дозы. Максимальная суточная доза — 10 мг.

Для пациентов с легкими нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени применять препарат не рекомендуется.

О взаимодействии, требующих коррекции дозы см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Инструкция по применению.

Для большей эффективности спрея Золмигрен® спрей перед его применением следует прочистить ноздри (мягко высморкаться).

Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерная облако спрея. Теперь препарат готов к применению.

Если после последнего применения препарата прошло более четырех недель, первое распыления следует сделать в воздух для предотвращения применению неполной дозы. В период между использованием флакон с препаратом следует хранить с плотно закрытым колпачком.

При применении флакон следует держать распылителем вверх.

Наклонить голову немного вперед, распылитель ввести в ноздрю, слегка наклонив кончик распылителя от центра носа, и сделать одно нажатие. В случае необходимости, повторить тоже самое с другой ноздрей.

Передозировка

Симптомы: у добровольцев, принимавших однократно внутрь золмитриптан в дозе 50 мг, наблюдался седативный эффект. Наблюдение за пациентами в случае передозировки должен длиться не менее 15 часов или до исчезновения симптомов или признаков.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение; аритмия; тахикардия лабильность артериального давления инфаркт миокарда стенокардия коронароспазм.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение чувствительности, головокружение, головная боль, гиперестезии, парестезии, сонливость, чувство жара, потеря сознания, депрессия, бессонница, судороги, нервное возбуждение, тревога, амнезия, шум в ушах, галлюцинации, кома, гипертермия , синдром Рейно, цереброваскулярные нарушения, в том числе инсульт.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту ишемия и инфаркт желудочно-кишечных сосудов (клинические проявления представлены болью в животе и диареей с примесью крови или болью в брюшной полости), инфаркт селезенки, диспепсия, дизфагия.

Со стороны мочеполовой системы: полиурия, частое мочеиспускание императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, боль в мышцах.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке и анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны дыхательной системы: бронхит, усиление кашля, одышка, носовое кровотечение, отек гортани, фарингит, ринит, синусит.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, сухость глаз, дефект поля зрения.

Общие расстройства: астения, ощущение тяжести, сжатия, боли или давления в горле, шее, грудной клетке и конечностях, повышенная потливость.

Определенные симптомы могут принадлежать самой мигрени.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Описание товара заверено производителем Фармак.

Редакторская группа

Дата создания: 18.01.2023      
Дата обновления: 13.07.2023

Автор

Рецензент

Обратите внимание!

Описание препарата Золмигрен спрей назал. дозир. 2,5 мг/доза фл. 2мл (20 доз) №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

НАПИСАТЬ ОТЗЫВ
СКРЫТЬ ФОРМУ

Отзывы покупателей

Коли у мене напади мігрені, тошнить сильно і будь яка таблетка відразу ‘вийде’ назад, а цей спрей — це моє спасіння! І біль починає стихати вже через 15-20 хвилин. Дякую тій людині, яка придумала такий спосіб приймати ліки від мігрені!!!

У меня почти всегда, когда начинается приступ я не могу выпить даже глоток воды. Таблетка для меня точно не вариант.
Я переживала, что может быть аллергия на спрей… Но нет! Всё отлично! Почти нет побочных эффектов. И этот спрей очень хорошо снимает боль. Мне становится легче уже минут через 10-15.
До этого я принимала рапимиг. Вот он намного хуже справлялся и состояние от него было не очень.

Мне нравится спрей,пользуюсь 4 года. Бывают иногда побочки когда брызгаю 3,4 раза в неделю, 8 раз на месяц. Было оакое что как ком в горле,слабость,сонливость,кости ноют мышцы болят как после тренировки. Стало лицо отекшее,потом проходит отёк за 2-3 дня.
Но ничем больше мигрень не убереш кроме триптанов. Еслиб что-то изобрели доступное с минимальн.побочками.

Для мене це єдине спасіння. При мігрені дуже нудить, не можу пити таблетки. Спрей це просто знахідка, шкидко діє. Викликає сонливість та трохи пече горло. Але це особиста реакція, плюси переважають над цими недоліками

Користуюся вже декілька років. Після перенесеного ковіда приступи стали дуже важкі. Спрей якщо діє, то набагато швидше за пігулки. Користуюся дозою 2.5 тому що ця доза може зняти приступ. Але у разі необхідності можу збільшити дозу. В зв’язку з важкими приступами можу в продовж доби прийняти 2.5 мг, а можу і 10 мг. Наразі лікар прописав протиепілептичні препарати (я не епілепиик, але їх в певних дозах призначають при мігренях) і приступи стали значно легші і потреба в золмігрені зменшилась хоч і не пропала, бо біль в очах і інші прояви аури нічим іншим не знімеш.

Смотреть все 10 отзывов

Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит Золмигрен спрей назал. дозир. 2,5 мг/доза фл. 2мл (20 доз) №1?

Цены на Золмигрен спрей назал. дозир. 2,5 мг/доза фл. 2мл (20 доз) №1 начинаются от 307.80 грн. за упаковку.

Можно ли давать это лекарство детям?

Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.

Какие условия хранения у спрея для носа Золмигрен (Фармак)?

Согласно с инструкцией температура хранения Золмигрен (Фармак) составляет от 5°C до 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Какие аналоги у спрея для носа Золмигрен №1?

Какая страна производства у Золмигрен (Фармак)?

Страна производитель у Золмигрен (Фармак) — Украина.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Новое и полезное:

  • Золетил для собак инструкция по применению в ветеринарии для собак
  • Золетил 100 инструкция по применению в ветеринарии для кошек
  • Золерикс инструкция по применению цена отзывы капельница
  • Золерикс инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Золендронат инструкция по применению цена отзывы аналоги

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии