Zylet капли глазные инструкция по применению

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Название медикамента

Описание Название медикамента Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Zylet

Состав

Описание Состав Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Дозировка форм и сильных сторон

Цилет (лотепреднол этабонат и тобрамицин) Офтальмологическая суспензия 0,5% / 0,3% содержит 5 мг / мл лотепреднола этабоната и 3 мг / мл
tobramycin.

Хранение и обработка

Офтальмологическая суспензия Zylet (лотепреднол этабонат и тобрамицин) поставляется в белой полиэтиленовой пластиковой бутылке низкой плотности с
белый контролируемый наконечник капли и белая полипропиленовая крышка в следующем
размеры:

5 мл (NDC 24208-358-05) в бутылке объемом 7,5 мл
10 мл (NDC 24208-358-10) в бутылке на 10 мл

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ЕСЛИ ИМПРИНТИРОВАННЫЙ НЕКБАНД ИНТАКТ .

Хранение: Хранить в вертикальном положении при 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

ЗАЩИТА ОТ ЗАМОРОЖЕНИЯ

Bausch & Lomb Incorporated
Тампа, Флорида 33637 США. Пересмотрено: 02/2013

Терапевтические показания

Описание Терапевтические показания Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Zylet® является актуальным антиинфекционным и
комбинация кортикостероидов для воспалительных глаз, реагирующих на стероиды
условия, для которых указан кортикостероид и где поверхностный
бактериальная глазная инфекция или риск бактериальной глазной инфекции существуют.

Глазные стероиды показаны при воспалительных состояниях
из пальпебральной и булбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента
глобус, такой как аллергический конъюнктивит, угревая розацеа, поверхностный прокол
кератит, опоясывающий лишай, кератит, ирит, циклит и где присуще
риск использования стероидов в некоторых инфекционных конъюнктивитидах принимается для получения
уменьшение отеков и воспалений. Они также указаны в хроническом
передний увеит и повреждение роговицы от химических, радиационных или термических ожогов
или проникновение в чужие тела.

Использование комбинированного препарата с антиинфекционным
компонент указывается там, где высокий риск поверхностной глазной инфекции
или там, где есть ожидание, что потенциально опасное количество бактерий
будет присутствовать в глазу.

Конкретный антиинфекционный препарат в этом продукте
(тобрамицин) активен против следующих распространенных бактериальных глазных патогенов:

Стафилококки, в том числе S. aureus а также S .
epidermidis
(коагулазоположительный и коагулазенегативный), в том числе
устойчивые к пенициллину штаммы. Стрептококки, в том числе некоторые из группы
Абета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды и некоторые Streptococcus
pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii,

большинство Штаммы Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, а также H. aegyptius,
Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus
и некоторые Neisseria виды.

Способ применения и дозы

Описание Способ применения и дозы Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Рекомендуемая дозировка

Нанесите одну или две капли Zylet в конъюнктивальный мешок
пораженного глаза каждые четыре-шесть часов. В течение первых 24-48 часов
дозировка может быть увеличена до одного-двух часов. Частота должна быть
постепенно уменьшался, что оправдывалось улучшением клинических признаков. Забота должна
не следует прекращать терапию преждевременно.

Руководство по рецепту

Изначально следует назначать не более 20 мл
рецепт не должен быть пополнен без дальнейшей оценки.

Противопоказания

Описание Противопоказания Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Нектериальная этиология

Zylet, как и с другими стероидными противоинфекционными офтальмологическими препаратами
комбинированные препараты, противопоказан при большинстве вирусных заболеваний роговицы и
конъюнктива, включая эпителиальный герпес симплекс кератит (дендритный кератит),

Vacinia, а также
ветряная оспаа также при микобактериальной инфекции глаза и
грибковые заболевания глазных структур.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Описание Особые предупреждения и меры предосторожности Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Увеличение внутриглазного давления (ВГД)

Длительное использование кортикостероидов может привести к глаукоме
с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения.
Стероиды следует использовать с осторожностью при наличии глаукомы.

Если этот продукт используется в течение 10 дней или дольше,
внутриглазное давление должно контролироваться.

Катаракта

Использование кортикостероидов может привести к апостериорному
образование субкапсулярной катаракты.

Задержка исцеления

Использование стероидов после операции по удалению катаракты может задержать
заживление и увеличение частоты образования блефа. При этих болезнях вызываются
истончение роговицы или склеры, перфорация, как известно, происходит с
использование актуальных стероидов. Первоначальный рецепт и обновление
Заказ лекарства должен быть сделан врачом только после осмотра
пациент с помощью увеличения, такого как биомикроскопия щелевой лампы и,
при необходимости, окрашивание флуоресцеином.

Бактериальные инфекции

Длительное использование кортикостероидов может подавлять хозяина
ответ и, таким образом, увеличить опасность вторичных глазных инфекций. В остром
гнойные состояния глаз, стероиды могут маскировать инфекцию или усиливать существующие
инфекция. Если признаки и симптомы не улучшаются через 2 дня, пациент
следует пересмотреть.

Вирусные инфекции

Использование кортикостероидных препаратов в лечении
пациентов с простым герпесом в анамнезе требует большой осторожности. Использование
глазные стероиды могут продлить курс и могут усугубить тяжесть многих
вирусные инфекции глаза (включая простой герпес).

Грибковые инфекции

Грибковые инфекции роговицы особенно подвержены
развиваться по совпадению с долгосрочным местным применением стероидов. Грибок
вторжение должно рассматриваться при любом постоянном изъязвлении роговицы, где a
стероид был использован или используется. Грибковые культуры следует принимать когда
подходящее.

Аминогликозид Гиперчувствительность

Чувствительность к местно применяемым аминогликозидам может
встречаются у некоторых пациентов. Если гиперчувствительность развивается с этим продуктом,
прекратить использование и ввести соответствующую терапию.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились
оценить канцерогенный потенциал лотепреднола этабоната или тобрамицина.
Лотепреднол этабонат не был генотоксичным in vitro в тесте Эймса мышь
ТЗ лимфомы, тест хромосомной аберрации в лимфоцитах человека или в ин
анализ микроядер мыши vivo.

Пероральное лечение самцов и самок крыс в дозе 50 мг / кг / день
и 25 мг / кг / день этабоната лотепреднола соответственно (500 и 250 раз
максимальная клиническая доза соответственно) до и во время спаривания не ухудшала
фертильность в любом поле. В исследованиях не было отмечено ухудшения фертильности
подкожный тобрамицин у крыс в дозе 100 мг / кг / день (в 1700 раз больше максимального суточного
клиническая доза).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С Лотепреднол этабонат был. показано, что он эмбриотоксичен (отложенное окостенение) и тератогенен (увеличен
частота менингоцеле, аномальной левой сонной артерии и конечностей
приспособления) при пероральном введении кроликам во время органогенеза в дозе
3 мг / кг / день (в 35 раз больше максимальной суточной клинической дозы), доза, которая не вызывала
материнская токсичность. Уровень не наблюдаемого эффекта (NOEL) для этих эффектов был
0,5 мг / кг / день (6 раз максимальная суточная клиническая доза). Пероральное лечение крыс
во время органогенеза приводили к тератогенности (отсутствие инномината в артерии в
≥ 5 мг / кг / сутки, расщелина неба и пупочная грыжа при ≥ 50
мг / кг / день) и эмбриотоксичность (увеличение потерь после имплантации на уровне 100
мг / кг / день и снижение массы тела плода и окостенение скелета с
≥ 50 мг / кг / день). Лечение крыс в дозе 0,5 мг / кг / день (максимум в 6 раз
суточная клиническая доза) во время органогенеза не приводила к репродуктивному
токсичность. Этабонат лотепреднола был токсичным для матери (значительно снижен
увеличение массы тела во время лечения) при введении беременным крысам во время
органогенез в дозах ≥ 5 мг / кг / день. Пероральное воздействие на самок крыс
50 мг / кг / день этабоната лотепреднола с начала периода плода
до конца лактации — режим лечения от матери
(значительно уменьшенное увеличение массы тела), привело к снижению роста и
выживание и отсталое развитие у потомства во время кормления грудью; NOEL
для этих эффектов было 5 мг / кг / день. Лотепреднол этабонат не оказал влияния на
продолжительность беременности или родов при пероральном введении беременным крысам
в дозах до 50 мг / кг / день в течение периода плода.

Репродуктивные исследования проводились на крысах и
кролики с тобрамицином в дозах до 100 мг / кг / день парентерально и имеют
не выявлено никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода. Там нет
адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Zylet следует использовать
во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск
плод.

Сестринские матери

Неизвестно, актуально ли офтальмологическое введение
кортикостероиды могут привести к достаточному системному всасыванию для производства
обнаруживаемые количества в грудном молоке. Системные стероиды, которые появляются у человека
молоко может подавлять рост, мешать эндогенному кортикостероиду
производство или вызвать другие неблагоприятные последствия. Следует соблюдать осторожность, когда
Zylet управляется кормящей женщине.

Детская использования

Два испытания были проведены для оценки безопасности и
эффективность офтальмологической суспензии Zylet® (лотепреднол этабонат и тобрамицин)
у детей возраст от нуля до шести лет; один был у субъектов с крышкой
воспаление и другие были у субъектов с блефароконъюнктивитом.

В исследовании воспаления крышки Zylet с теплыми компрессами
не продемонстрировал эффективность по сравнению с транспортным средством с теплыми компрессами. Пациенты
получил теплую обработку крышки компресса плюс Zylet или автомобиль в течение 14 дней.
у большинства пациентов в обеих группах лечения наблюдалось снижение воспаления крышки.

В исследовании блефароконъюнктивита Zylet не сделал
продемонстрировать эффективность по сравнению с носителем, лотепреднол этабонат офтальмологический
суспензия или офтальмологический раствор тобрамицина. Там не было никакой разницы между
средние группы лечения изменяются от исходного уровня блефароконъюнктивита в
День 15.

Не было различий в оценках безопасности между ними
группы лечения в любом испытании.

Гериатрическое использование

Никаких общих различий в безопасности и эффективности не было
наблюдается между пожилыми и молодыми пациентами.

Взаимодействие с другими лекарствами

Описание Взаимодействие с другими лекарствами Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции произошли с
стероидные / антиинфекционные комбинированные препараты, которые можно отнести к стероиду
компонент, антиинфекционный компонент или комбинация.

Zylet :

В 42-дневном исследовании безопасности, сравнивающем Zylet с плацебо
глазные побочные реакции включали инъекцию (приблизительно 20%) и поверхностные
пунктуация кератита (приблизительно 15%). Повышенное внутриглазное давление было
сообщается у 10% (Zylet) и 4% (плацебо) субъектов. Девять процентов (9%)
Субъекты Zylet сообщили о сжигании и жжении при закапывании.

Глазные реакции отмечены с частотой менее 4%
включают нарушения зрения, выделения, зуд, нарушение слезотечения
светобоязнь, отложения роговицы, дискомфорт в глазах, расстройство век и др
неустановленные нарушения зрения.

Частота неглазных реакций сообщается в
примерно у 14% субъектов была головная боль; все другие не глазные реакции имели
частота менее 5%.

Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,2% —
0,5% :

Реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включают
повышенное внутриглазное давление, которое может быть связано с нечастой оптикой
повреждение нервов, острота зрения и полевые дефекты, задняя субкапсулярная катаракта
образование, отсроченное заживление ран и вторичная глазная инфекция от патогенов
в том числе простой герпес и перфорация земного шара, где есть истончение
роговицы или склеры.

В суммировании контролируемых рандомизированных исследований
лица, получавшие 28 дней или дольше с лотепреднолом этабонатом,
частота значительного повышения внутриглазного давления (≥ 10 мм рт. Ст.)
было 2% (15/901) среди пациентов, получавших лотепреднол этабонат, 7% (11/164)
среди пациентов, получавших 1% ацетата преднизолона и 0,5% (3/583) среди
пациенты, получающие плацебо.

Офтальмологический раствор тобрамицина 0,3% :

Наиболее частые побочные реакции на актуальный тобрамицин
являются гиперчувствительностью и локализованной глазной токсичностью, включая зуд в крышке и
отек и конъюнктивальная эритема. Эти реакции происходят менее чем в 4%
пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном использовании других
аминогликозидные антибиотики.

Вторичная инфекция:

Развитие вторичной инфекции произошло после
использование комбинаций, содержащих стероиды и противомикробные препараты. Грибковые инфекции
роговица особенно склонна развиваться одновременно с длительной
применение стероидов.

Возможность грибковой инвазии должна быть рассмотрена в
любое постоянное изъязвление роговицы, где использовалось лечение стероидами.

Вторичная бактериальная глазная инфекция
подавление ответов хозяина также происходит.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация не предоставлена.

Применение при беременности и кормлении грудью, фертильность

Описание Применение при беременности и кормлении грудью, фертильность Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С Лотепреднол этабонат был. показано, что он эмбриотоксичен (отложенное окостенение) и тератогенен (увеличен
частота менингоцеле, аномальной левой сонной артерии и конечностей
приспособления) при пероральном введении кроликам во время органогенеза в дозе
3 мг / кг / день (в 35 раз больше максимальной суточной клинической дозы), доза, которая не вызывала
материнская токсичность. Уровень не наблюдаемого эффекта (NOEL) для этих эффектов был
0,5 мг / кг / день (6 раз максимальная суточная клиническая доза). Пероральное лечение крыс
во время органогенеза приводили к тератогенности (отсутствие инномината в артерии в
≥ 5 мг / кг / сутки, расщелина неба и пупочная грыжа при ≥ 50
мг / кг / день) и эмбриотоксичность (увеличение потерь после имплантации на уровне 100
мг / кг / день и снижение массы тела плода и окостенение скелета с
≥ 50 мг / кг / день). Лечение крыс в дозе 0,5 мг / кг / день (максимум в 6 раз
суточная клиническая доза) во время органогенеза не приводила к репродуктивному
токсичность. Этабонат лотепреднола был токсичным для матери (значительно снижен
увеличение массы тела во время лечения) при введении беременным крысам во время
органогенез в дозах ≥ 5 мг / кг / день. Пероральное воздействие на самок крыс
50 мг / кг / день этабоната лотепреднола с начала периода плода
до конца лактации — режим лечения от матери
(значительно уменьшенное увеличение массы тела), привело к снижению роста и
выживание и отсталое развитие у потомства во время кормления грудью; NOEL
для этих эффектов было 5 мг / кг / день. Лотепреднол этабонат не оказал влияния на
продолжительность беременности или родов при пероральном введении беременным крысам
в дозах до 50 мг / кг / день в течение периода плода.

Репродуктивные исследования проводились на крысах и
кролики с тобрамицином в дозах до 100 мг / кг / день парентерально и имеют
не выявлено никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода. Там нет
адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Zylet следует использовать
во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск
плод.

Побочные эффекты

Описание Побочные эффекты Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Побочные реакции произошли с
стероидные / антиинфекционные комбинированные препараты, которые можно отнести к стероиду
компонент, антиинфекционный компонент или комбинация.

Zylet :

В 42-дневном исследовании безопасности, сравнивающем Zylet с плацебо
глазные побочные реакции включали инъекцию (приблизительно 20%) и поверхностные
пунктуация кератита (приблизительно 15%). Повышенное внутриглазное давление было
сообщается у 10% (Zylet) и 4% (плацебо) субъектов. Девять процентов (9%)
Субъекты Zylet сообщили о сжигании и жжении при закапывании.

Глазные реакции отмечены с частотой менее 4%
включают нарушения зрения, выделения, зуд, нарушение слезотечения
светобоязнь, отложения роговицы, дискомфорт в глазах, расстройство век и др
неустановленные нарушения зрения.

Частота неглазных реакций сообщается в
примерно у 14% субъектов была головная боль; все другие не глазные реакции имели
частота менее 5%.

Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,2% —
0,5% :

Реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включают
повышенное внутриглазное давление, которое может быть связано с нечастой оптикой
повреждение нервов, острота зрения и полевые дефекты, задняя субкапсулярная катаракта
образование, отсроченное заживление ран и вторичная глазная инфекция от патогенов
в том числе простой герпес и перфорация земного шара, где есть истончение
роговицы или склеры.

В суммировании контролируемых рандомизированных исследований
лица, получавшие 28 дней или дольше с лотепреднолом этабонатом,
частота значительного повышения внутриглазного давления (≥ 10 мм рт. Ст.)
было 2% (15/901) среди пациентов, получавших лотепреднол этабонат, 7% (11/164)
среди пациентов, получавших 1% ацетата преднизолона и 0,5% (3/583) среди
пациенты, получающие плацебо.

Офтальмологический раствор тобрамицина 0,3% :

Наиболее частые побочные реакции на актуальный тобрамицин
являются гиперчувствительностью и локализованной глазной токсичностью, включая зуд в крышке и
отек и конъюнктивальная эритема. Эти реакции происходят менее чем в 4%
пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном использовании других
аминогликозидные антибиотики.

Вторичная инфекция:

Развитие вторичной инфекции произошло после
использование комбинаций, содержащих стероиды и противомикробные препараты. Грибковые инфекции
роговица особенно склонна развиваться одновременно с длительной
применение стероидов.

Возможность грибковой инвазии должна быть рассмотрена в
любое постоянное изъязвление роговицы, где использовалось лечение стероидами.

Вторичная бактериальная глазная инфекция
подавление ответов хозяина также происходит.

Передозировка

Описание Передозировка Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Информация не предоставлена.

Дата пересмотра текста

Описание Дата пересмотра текста Zyletявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

02/2013

Zylet цена

Средняя стоимость Zylet 0.3 %/0.5% за единицу в онлайн аптеках от 52.9$ до 56.99$, за упаковку от 275$ до 550$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/cdi/loteprednol-and-tobramycin.html
  • https://www.rxlist.com/zylet-drug.htm

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Package insert / product label
Generic name: loteprednol etabonate and tobramycin
Dosage form: ophthalmic suspension
Drug class: Ophthalmic steroids with anti-infectives

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Apr 1, 2022.

On This Page
  • Indications and Usage
  • Dosage and Administration
  • Dosage Forms and Strengths
  • Contraindications
  • Warnings and Precautions
  • Adverse Reactions/Side Effects
  • Use In Specific Populations
  • Description
  • Clinical Pharmacology
  • Nonclinical Toxicology
  • How Supplied/Storage and Handling
  • Patient Counseling Information

Indications and Usage for Zylet

Zylet® (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension), 0.5%/0.3% is a topical anti-infective and corticosteroid combination for steroid-responsive inflammatory ocular conditions for which a corticosteroid is indicated and where superficial bacterial ocular infection or a risk of bacterial ocular infection exists.

Ocular steroids are indicated in inflammatory conditions of the palpebral and bulbar conjunctiva, cornea and anterior segment of the globe such as allergic conjunctivitis, acne rosacea, superficial punctate keratitis, herpes zoster keratitis, iritis, cyclitis, and where the inherent risk of steroid use in certain infective conjunctivitides is accepted to obtain a diminution in edema and inflammation. They are also indicated in chronic anterior uveitis and corneal injury from chemical, radiation or thermal burns, or penetration of foreign bodies.

The use of a combination drug with an anti-infective component is indicated where the risk of superficial ocular infection is high or where there is an expectation that potentially dangerous numbers of bacteria will be present in the eye.

The particular anti-infective drug in this product (tobramycin) is active against the following common bacterial eye pathogens:

Staphylococci, including S. aureus and S. epidermidis (coagulase-positive and coagulase-negative), including penicillin-resistant strains. Streptococci, including some of the Group A-beta-hemolytic species, some nonhemolytic species, and some Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, most Proteus vulgaris strains, Haemophilus influenzae, and H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus and some Neisseria species.

Zylet Dosage and Administration

Recommended Dosing

Apply one or two drops of Zylet into the conjunctival sac of the affected eye every four to six hours. During the initial 24 to 48 hours, the dosing may be increased, to every one to two hours. Frequency should be decreased gradually as warranted by improvement in clinical signs. Care should be taken not to discontinue therapy prematurely.

Prescription Guideline

Not more than 20 mL should be prescribed initially and the prescription should not be refilled without further evaluation [see Warnings and Precautions (5.3)].

Dosage Forms and Strengths

Ophthalmic suspension containing 5 mg/mL (0.5%) loteprednol etabonate and 3 mg/mL (0.3%) tobramycin.

Contraindications

Nonbacterial Etiology

Zylet, as with other steroid anti-infective ophthalmic combination drugs, is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, and varicella, and also in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures.

Warnings and Precautions

Intraocular Pressure (IOP) Increase

Prolonged use of corticosteroids may result in glaucoma with damage to the optic nerve, defects in visual acuity and fields of vision. Steroids should be used with caution in the presence of glaucoma.

If this product is used for 10 days or longer, intraocular pressure should be monitored.

Cataracts

Use of corticosteroids may result in posterior subcapsular cataract formation.

Delayed Healing

The use of steroids after cataract surgery may delay healing and increase the incidence of bleb formation. In those diseases causing thinning of the cornea or sclera, perforations have been known to occur with the use of topical steroids. The initial prescription and renewal of the medication order should be made by a physician only after examination of the patient with the aid of magnification such as a slit lamp biomicroscopy and, where appropriate, fluorescein staining.

Bacterial Infections

Prolonged use of corticosteroids may suppress the host response and thus increase the hazard of secondary ocular infections. In acute purulent conditions of the eye, steroids may mask infection or enhance existing infection. If signs and symptoms fail to improve after 2 days, the patient should be re-evaluated.

Viral Infections

Employment of a corticosteroid medication in the treatment of patients with a history of herpes simplex requires great caution. Use of ocular steroids may prolong the course and may exacerbate the severity of many viral infections of the eye (including herpes simplex).

Fungal Infections

Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term local steroid application. Fungus invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where a steroid has been used or is in use. Fungal cultures should be taken when appropriate.

Aminoglycoside Hypersensitivity

Sensitivity to topically applied aminoglycosides may occur in some patients. If hypersensitivity develops with this product, discontinue use and institute appropriate therapy.

Risk of Contamination

Do not allow the dropper tip to touch any surface, as this may contaminate the suspension.

Contact Lens Wear

As with all ophthalmic preparations containing benzalkonium chloride, patients should be advised not to wear soft contact lenses when using Zylet.

Adverse Reactions

Adverse reactions have occurred with steroid/anti-infective combination drugs which can be attributed to the steroid component, the anti-infective component, or the combination.

Zylet

In a 42-day safety study comparing Zylet to placebo, ocular adverse reactions included injection (approximately 20%) and superficial punctate keratitis (approximately 15%). Increased intraocular pressure was reported in 10% (Zylet) and 4% (placebo) of subjects. Nine percent (9%) of Zylet subjects reported burning and stinging upon instillation.

Ocular reactions reported with an incidence less than 4% include vision disorders, discharge, itching, lacrimation disorder, photophobia, corneal deposits, ocular discomfort, eyelid disorder, and other unspecified eye disorders.

The incidence of non-ocular reactions reported in approximately 14% of subjects was headache; all other non-ocular reactions had an incidence of less than 5%.

Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.2% — 0.5%

Reactions associated with ophthalmic steroids include elevated intraocular pressure, which may be associated with infrequent optic nerve damage, visual acuity and field defects, posterior subcapsular cataract formation, delayed wound healing and secondary ocular infection from pathogens including herpes simplex, and perforation of the globe where there is thinning of the cornea or sclera.

In a summation of controlled, randomized studies of individuals treated for 28 days or longer with loteprednol etabonate, the incidence of significant elevation of intraocular pressure (≥10 mm Hg) was 2% (15/901) among patients receiving loteprednol etabonate, 7% (11/164) among patients receiving 1% prednisolone acetate and 0.5% (3/583) among patients receiving placebo.

Tobramycin ophthalmic solution 0.3%

The most frequent adverse reactions to topical tobramycin are hypersensitivity and localized ocular toxicity, including lid itching and swelling and conjunctival erythema. These reactions occur in less than 4% of patients. Similar reactions may occur with the topical use of other aminoglycoside antibiotics.

Secondary Infection

The development of secondary infection has occurred after use of combinations containing steroids and antimicrobials. Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term applications of steroids.

The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where steroid treatment has been used.

Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS

Pregnancy

Risk Summary

There are no adequate and well-controlled studies with loteprednol etabonate or tobramycin in pregnant women.

Loteprednol etabonate produced teratogenicity at clinically relevant doses in the rabbit and rat when administered orally during pregnancy. Loteprednol etabonate produced malformations when administered orally to pregnant rabbits at doses ≥ 0.54 times the recommended human ophthalmic dose (RHOD) and to pregnant rats at doses ≥ 13 times the RHOD. In pregnant rats receiving oral doses of loteprednol etabonate during the period equivalent to the last trimester of pregnancy through lactation in humans, survival of offspring was reduced at doses ≥ 1.3 times the RHOD. Maternal toxicity was observed in rats at doses ≥ 135 times the RHOD, and a maternal no observed adverse effect level (NOAEL) was established at 13 times the RHOD.

Abortions were observed in pregnant rabbits administered tobramycin via subcutaneous injection at 180 times the RHOD. Tobramycin did not affect fetal development when administered by subcutaneous injection to pregnant rats at doses 450 times the RHOD.

The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. However, the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2 to 4%, and of miscarriage is 15 to 20%, of clinically recognized pregnancies.

Data

Animal Data

Embryofetal studies were conducted in pregnant rabbits administered loteprednol etabonate by oral gavage on gestation days 6 to 18, to target the period of organogenesis. Loteprednol etabonate produced fetal malformations at doses ≥ 0.1 mg/kg/day (0.54 times the recommended human ophthalmic dose (RHOD) based on body surface area, assuming 100% absorption of loteprednol etabonate). Spina bifida (including meningocele) was observed at doses ≥ 0.1 mg/kg/day, and exencephaly and craniofacial malformations were observed at doses ≥ 0.4 mg/kg/day (2.1 times the RHOD). At 3 mg/kg/day (16 times the RHOD), loteprednol etabonate was associated with increased incidences of abnormal left common carotid artery, limb flexures, umbilical hernia, scoliosis, and delayed ossification. Abortion and embryofetal lethality (resorption) occurred at doses ≥ 6 mg/kg/day (32 times the RHOD). A NOAEL for developmental toxicity was not established in this study. The NOAEL for maternal toxicity in rabbits was 3 mg/kg/day.

Embryofetal studies were conducted in pregnant rats administered loteprednol etabonate by oral gavage on gestation days 6 to 15, to target the period of organogenesis. Loteprednol etabonate produced fetal malformations, including absent innominate artery at doses ≥ 5 mg/kg/day (13 times the RHOD); and cleft palate, agnathia, cardiovascular defects, umbilical hernia, decreased fetal body weight and decreased skeletal ossification at doses ≥ 50 mg/kg/day (135 times the RHOD). Embryofetal lethality (resorption) was observed at 100 mg/kg/day (270 times the RHOD). The NOAEL for developmental toxicity in rats was 0.5 mg/kg/day (1.3 times the RHOD). Loteprednol etabonate was maternally toxic (reduced body weight gain) at doses of ≥ 50 mg/kg/day. The NOAEL for maternal toxicity was 5 mg/kg/day.

A peri-/postnatal study was conducted in rats administered loteprednol etabonate by oral gavage from gestation day 15 (start of fetal period) to postnatal day 21 (the end of lactation period). At doses ≥ 0.5 mg/kg/day (1.3 times the RHOD), reduced survival was observed in live-born offspring. Doses ≥ 5 mg/kg/day (13 times the RHOD) caused umbilical hernia/incomplete gastrointestinal tract. Doses ≥ 50 mg/kg/day (135 times the RHOD) produced maternal toxicity (reduced body weight gain, death), decreased number of live-born offspring, decreased birth weight, and delays in postnatal development. A developmental NOAEL was not established in this study. The NOAEL for maternal toxicity was 5 mg/kg/day.

An embryofetal study was conducted in pregnant rabbits administered 20 or 40 mg/kg/day tobramycin by subcutaneous injection on gestational days 6 to 18, to target the period of organogenesis. Abortions and maternal toxicity (renal nephrosis and cortical tubular necrosis) were observed at both dose levels. The developmental and maternal lowest observed adverse effect level (LOAEL) is 20 mg/kg/day (180 times the RHOD based on body surface area, assuming 100% absorption of tobramycin). An embryofetal study was conducted in pregnant rats administered 50 or 100 mg/kg/day tobramycin by subcutaneous injection on gestational days 6 to 15, to target the period of organogenesis. No effects on development, reproduction, or maternal toxicity were reported. The developmental and maternal NOAEL is 100 mg/kg/day (450 times the RHOD).

Lactation

There are no data on the presence of loteprednol etabonate or tobramycin in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered, along with the mother’s clinical need for Zylet and any potential adverse effects on the breastfed infant from Zylet.

Pediatric Use

Two trials were conducted to evaluate the safety and efficacy of Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) in pediatric subjects age zero to six years; one was in subjects with lid inflammation and the other was in subjects with blepharoconjunctivitis.

In the lid inflammation trial, Zylet with warm compresses did not demonstrate efficacy compared to vehicle with warm compresses. Patients received warm compress lid treatment plus Zylet or vehicle for 14 days. The majority of patients in both treatment groups showed reduced lid inflammation.

In the blepharoconjunctivitis trial, Zylet did not demonstrate efficacy compared to vehicle, loteprednol etabonate ophthalmic suspension, or tobramycin ophthalmic solution. There was no difference between treatment groups in mean change from baseline blepharoconjunctivitis score at Day 15.

There were no differences in safety assessments between the treatment groups in either trial.

Geriatric Use

No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.

Zylet Description

Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) is a sterile, multiple dose topical anti-inflammatory corticosteroid and anti-infective combination for ophthalmic use. Both loteprednol etabonate and tobramycin are white to off-white powders. The chemical structures of loteprednol etabonate and tobramycin are shown below.

Loteprednol etabonate:

Chemical name: chloromethyl 17α-[(ethoxycarbonyl)oxy]-11β-hydroxy-3-oxoandrosta-1,4-diene-17β-carboxylate

Tobramycin:

Chemical name:

O-3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-[2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribo-hexopyranosyl-(1→6)]-2-deoxystreptamine

Each mL contains: Actives: Loteprednol Etabonate 5 mg (0.5%) and Tobramycin 3 mg (0.3%). Inactives: Edetate Disodium, Glycerin, Povidone, Purified Water, Tyloxapol, and Benzalkonium Chloride 0.01% (preservative). Sulfuric Acid and/or Sodium Hydroxide may be added to adjust the pH to 5.5 to 6.2. The suspension is essentially isotonic with a tonicity of 260 to 320 mOsm/kg.

Zylet — Clinical Pharmacology

Mechanism of Action

Corticosteroids inhibit the inflammatory response to a variety of inciting agents and probably delay or slow healing. They inhibit the edema, fibrin deposition, capillary dilation, leukocyte migration, capillary proliferation, fibroblast proliferation, deposition of collagen, and scar formation associated with inflammation. There is no generally accepted explanation for the mechanism of action of ocular corticosteroids. However, corticosteroids are thought to act by the induction of phospholipase A2 inhibitory proteins, collectively called lipocortins. It is postulated that these proteins control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes by inhibiting the release of their common precursor arachidonic acid.

Arachidonic acid is released from membrane phospholipids by phospholipase A2. Corticosteroids are capable of producing a rise in intraocular pressure.

Loteprednol etabonate is structurally similar to other corticosteroids. However, the number 20 position ketone group is absent.

The anti-infective component in the combination (tobramycin) is included to provide action against susceptible organisms. In vitro studies have demonstrated that tobramycin is active against susceptible strains of the following microorganisms:

Staphylococci, including S. aureus and S. epidermidis (coagulase-positive and coagulase-negative), including penicillin-resistant strains.

Streptococci, including some of the Group A-beta-hemolytic species, some nonhemolytic species, and some Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, most Proteus vulgaris strains, Haemophilus influenzae and H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus and some Neisseria species.

Pharmacokinetics

In a controlled clinical study of ocular penetration, the levels of loteprednol etabonate in the aqueous humor were found to be comparable between LOTEMAX® and Zylet treatment groups.

Results from a bioavailability study in normal volunteers established that plasma levels of loteprednol etabonate and Δ1 cortienic acid etabonate (PJ 91), its primary, inactive metabolite, were below the limit of quantitation (1 ng/mL) at all sampling times.

The results were obtained following the ocular administration of one drop in each eye of 0.5% loteprednol etabonate ophthalmic suspension 8 times daily for 2 days or 4 times daily for 42 days. This study suggests that limited (<1 ng/mL) systemic absorption occurs with 0.5% loteprednol etabonate.

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Carcinogenesis

Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of loteprednol etabonate or tobramycin.

Mutagenesis

Loteprednol etabonate was not genotoxic in vitro in the Ames test, the mouse lymphoma TK assay, a chromosome aberration test in human lymphocytes, or in an in vivo mouse micronucleus assay.

Impairment of Fertility

Oral treatment of female and male rats with 25 mg/kg/day of loteprednol etabonate (67 times the RHOD based on body surface area, assuming 100% absorption) prior to and during mating caused preimplantation loss and decreased the number of live fetuses/live births. The NOAEL for fertility in rats was 5 mg/kg/day (13 times the RHOD). Subcutaneous administration of male and female rats with tobramycin did not affect mating behavior or cause impairment of fertility at 100 mg/kg/day (450 times the RHOD based on body surface area, assuming 100% absorption).

How Supplied/Storage and Handling

Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) 0.5%/0.3% is supplied in a white low density polyethylene plastic bottle with a white controlled drop tip and a white polypropylene cap in the following sizes:

NDC 24208-358-05 5 mL fill in a 7.5 mL bottle

NDC 24208-358-10 10 mL fill in a 10 mL bottle

USE ONLY IF IMPRINTED NECKBAND IS INTACT.

Storage: Store upright at 15ºC to 25ºC (59ºF to 77ºF). PROTECT FROM FREEZING. SHAKE VIGOROUSLY BEFORE USING. After opening, Zylet can be used until the expiration date on the bottle.

Patient Counseling Information

Risk of Contamination

This product is sterile when packaged. Advise patients not to allow the dropper tip to touch any surface, as this may contaminate the suspension.

Risk of Secondary Infection

Advise patients to consult a physician if pain develops, redness, itching or inflammation becomes aggravated.

Contact Lens Wear

As with all ophthalmic preparations containing benzalkonium chloride, advise patients not to wear soft contact lenses when using Zylet.

Distributed by:
Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA

Manufactured by:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637 USA

Zylet and LOTEMAX are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates.

© 2022 Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates

9007709 (FOLDED)
9004409 (FLAT)

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 24208-358-10

BAUSCH + LOMB
Zylet®
(loteprednol etabonate
and tobramycin ophthalmic
suspension) 0.5%/0.3%
Sterile

FOR TOPICAL
OPHTHALMIC
USE ONLY

Rx only

10 mL

9528905
AB35809

Zylet
loteprednol etabonate and tobramycin suspension/ drops
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:24208-358
Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
LOTEPREDNOL ETABONATE (LOTEPREDNOL) LOTEPREDNOL ETABONATE 5 mg in 1 mL
TOBRAMYCIN (TOBRAMYCIN) TOBRAMYCIN 3 mg in 1 mL
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
GLYCERIN
POVIDONE, UNSPECIFIED
WATER
TYLOXAPOL
BENZALKONIUM CHLORIDE
SULFURIC ACID
SODIUM HYDROXIDE
EDETATE DISODIUM
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:24208-358-10 1 BOTTLE, DROPPER in 1 CARTON
1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER
2 NDC:24208-358-05 1 BOTTLE, DROPPER in 1 CARTON
2 5 mL in 1 BOTTLE, DROPPER
3 NDC:24208-358-01 1 BOTTLE, DROPPER in 1 CARTON
3 1 mL in 1 BOTTLE, DROPPER
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA050804 12/14/2004

Labeler — Bausch & Lomb Incorporated (196603781)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Bausch & Lomb Incoporated 079587625 MANUFACTURE(24208-358)

Bausch & Lomb Incorporated

Medical Disclaimer

Офтолик® (Ophtholique) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Офтолик®

💊 Состав препарата Офтолик®

✅ Применение препарата Офтолик®

📅 Условия хранения Офтолик®

⏳ Срок годности Офтолик®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Офтолик инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Офтолик®
(Ophtholique)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

СЕНТИСС РУС ООО
(Россия)

Код ATX:

S01XA

(Препараты для лечения заболеваний глаз другие)

Лекарственная форма

Офтолик®

Капли глазные 14 мг+6 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл

рег. №: ЛСР-001359/08
от 29.02.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.09.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офтолик®

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия хлорид — 8.4 мг, вода д/и — 1 мл.

10 мл — флаконы-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает защитное действие на роговицу глаза при пониженной секреции слезной жидкости или при повышении испарения слезной пленки.

Поливиниловый спирт и повидон обладают свойствами лубриканта, что уменьшает раздражение и покраснение глаза. Эти вещества снижают напряжение поверхности слезной пленки, легко покрывая поверхность глаза, и предотвращают возникновение участков разрыва слезной пленки.

Поливиниловый спирт обладает свойствами, сходными со свойствами муцина, продуцируемого конъюнктивальными железами. Он способствует смягчению и смазыванию (увлажнению) поверхности глаза, повышает стабильность слезной пленки.

Фармакокинетика

Системная абсорбция препарата с поверхности глаза минимальна: после закапывания 2 капель препарата Офтолик® в каждый глаз концентрация компонентов препарата в плазме через 4 ч после использования остается ниже возможного предела количественного определения (10 нг/мл).

Показания препарата

Офтолик®

  • чувство жжения, раздражения и дискомфорта, вызванные сухостью глаза;
  • в качестве заменителей слезы в случае снижения секреции слезной жидкости;
  • синдром «сухого глаза»;
  • прочие состояния, требующие смягчения и увлажнения роговицы.

Режим дозирования

Назначают по 1-2 капли 3-4 раза/сут в оба глаза, в зависимости от выраженности симптомов.

Правила применения препарата

Перед применением препарата вымыть руки. Встряхнуть флакон и удалить крышку. Убедиться, что кончик пипетки не касается кожи или поверхности глаза, чтобы не допустить попадания инфекции.

Откинуть голову назад, оттянуть нижнее веко вниз, перевернуть флакон и закапать необходимое количество капель в конъюнктивальный мешок.

После закапывания флакон необходимо плотно закрыть флакон.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Особые указания

Не использовать препарат, если изменился цвет раствора или он стал мутным. Необходимо следить за тем, чтобы кончик флакона во время применения препарата не касался каких-либо поверхностей.

Пациент должен прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если:

  • при использовании капель боль усиливается;
  • ухудшается зрение;
  • симптомы сохраняются более, чем 72 часа;
  • сохраняется покраснение и раздражение глаз.

Капли содержат бензалкония хлорид, поэтому нельзя надевать контактные линзы в течение 20 минут после использования капель.

Передозировка

Данные о передозировке препарата не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Поливиниловый спирт подвергается реакции этерификации, характерной для соединений с вторичными гидрокси-группами. Он разрушается в сильных кислотах и размягчается или растворяется в слабых кислотах и щелочах. В высоких концентрациях поливиниловый спирт несовместим с неорганическими солями, особенно, фосфатами и сульфатами. Образование осадка 5% поливинилового спирта может быть вызвано реакцией с фосфатами. Образование геля из раствора поливинилового спирта может происходить в присутствии натрия тетрабората.

Раствор повидона совместим со многими неорганическими солями, натуральными и синтетическими смолами и другими веществами. Взаимодействует в растворе с сульфатиазолом, натрия салицилатом, салициловой кислотой, фенобарбиталом, танином и другими веществами. Эффективность некоторых консервантов (например, тиомерсал) может снижаться из-за формирования комплексов с повидоном.

Условия хранения препарата Офтолик®

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Офтолик®

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Контакты для обращений

СЕНТИСС РУС ООО
(Россия)

СЕНТИСС РУС ООО

115432 Москва,
Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, эт. 4, оф. 12
Тел.: +7 (495) 229-76-63
Факс: +7 (495) 229-76-64
E-mail: sentiss@sentiss.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Общее название: loteprednol и тобрамицин офтальмологический (LOE te PRED nol и TOE bra MYE sin off THAL mik)
Именамарок:Zylet

Глазные капли Zylet содержат комбинацию лотепеднола и тобрамицина. Loteprednol — стероид. Это предотвращает высвобождение веществ в организме, которые вызывают воспаление. Тобрамицин — это антибиотик, который борется с бактериями.

Глазные капли Zylet используются для лечения воспаления глаз, вызванного хирургией, инфекцией, аллергией и другими заболеваниями.

Zylet также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Вы не должны использовать Zylet, если у вас есть какие-либо грибковые, вирусные или бактериальные инфекции в вашем глазу (включая герпес или ветряную оспу).

Не прикасайтесь к капельнице на любую поверхность, включая глаза или руки. Капельница стерильна. Если он загрязнен, это может вызвать инфекцию в глазу.

Слайд-шоу Красный, Раздраженный, Поливающий Глаза? Скорее всего, у вас есть розовый глаз

Если вы носите контактные линзы, удалите их перед применением Zylet. Попросите вашего врача, если контактные линзы могут быть повторно вставлены после применения лекарства. Zylet может содержать консервант (хлорид бензалкония), который может вызвать обесцвечивание контактных линз.

Вы не должны использовать Zylet, если у вас аллергия на лотепеднол или тобрамицин или другие стероиды. Вы не должны использовать, если у вас есть какие-либо грибковые, вирусные или бактериальные инфекции в вашем глазу (включая герпес или ветряную оспу).

Чтобы убедиться, что Zylet безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • глаукома;

  • Катаракты (или если у вас недавно была операция по катаракте); или

  • Герпесная инфекция вашего глаза.

УЛХ беременности категории C. Не известно ли Зылет будет вредить нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

См. Также: Предупреждения о беременности и грудном вскармливании (более подробно)

Не известно, попадает ли лотепеднол и тобрамицин в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Не давайте Zylet ребенку в возрасте до 6 лет без медицинской консультации.

Используйте глазные капли Zylet точно так же, как указано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Ваш врач может иногда изменять вашу дозу, чтобы убедиться, что вы получите наилучшие результаты. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Встряхните глазные капли хорошо перед каждым использованием.

Мойте руки перед использованием глазных капель.

Чтобы применить глазные капли:

  • Немного наклоните голову назад и опустите нижнее веко, чтобы создать маленький карман. Удерживайте капельницу над глазом кончиком вниз. Посмотрите вверх и удалите капельницу и выжмите капли.

  • Закройте глаза на 2 или 3 минуты, когда голова закружилась, не моргая и не щурясь. Аккуратно нажмите пальцем на внутренний угол глаза около 1 минуты, чтобы жидкость не стекала в ваш отрывной канал.

  • Используйте только количество капель, назначенных вашим врачом. Если вы используете более одной капли, подождите около 5 минут между каплями.

  • Подождите не менее 10 минут, прежде чем использовать любые другие глазные капли, назначенные вашим врачом.

Не прикасайтесь к кончику глазной капельницы или не кладите ее прямо на глаз. Загрязненная капельница может заразить глаз, что может привести к серьезным проблемам со зрением.

Не используйте глазные капли, если жидкость изменила цвет или в нем есть частицы. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Используйте это лекарство в течение всего заданного времени. Ваши симптомы могут улучшиться, прежде чем инфекция будет полностью очищена. Пропуск доз может также увеличить риск дальнейшего заражения, который устойчив к антибиотикам. Зилет не будет лечить вирусную инфекцию, такую ??как грипп или простуду.

Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшится, или если они ухудшатся при использовании Zylet.

Если вы используете Zylet долгосрочно, вам могут потребоваться частые медицинские тесты в офисе вашего врача.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Не замораживать. Держите бутылку плотно закрытой, если она не используется.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

zylet цена

Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Читайте так же про препарат Рыбий жир.

Передозировка Zylet вряд ли вызовет серьезные побочные эффекты.

Не используйте Zylet при ношении контактных линз. Глазные капли Zylet могут содержать консервант, который может обесцветить мягкие контактные линзы. Подождите не менее 15 минут после использования этого лекарства, прежде чем вставлять контактные линзы.

Не используйте другие препараты для глаз, если ваш врач не говорит вам.

Это лекарство может вызвать помутнение зрения и может ухудшить ваши реакции. Будьте осторожны, если вы водите или делаете все, что требует от вас возможности ясно видеть.

Читайте так же про препарат калий.

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции на Zylet : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Прекратите использовать это лекарство и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:

  • Признаки новой глазной инфекции, такие как зуд, отек, покраснение, боль, раздражение или дренаж;

  • Помутнение зрения, боль в глазах или наблюдение за ореолами вокруг огней;

  • Облачный или туманный вид над вашим глазом или в вашем видении; или

  • Сильная боль, жжение или жало при использовании глазных капель.

Общие побочные эффекты Zylet могут включать:

  • Незначительное горение или жжение при использовании глазных капель;

  • Повышенная чувствительность к свету;

  • слезящиеся глаза;

  • Опухшие веки; или

  • Головная боль.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Не похоже, что другие препараты, которые вы принимаете перорально или вводите, будут влиять на лотепеднол и тобрамицин, используемые в глазах. Но многие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Расскажите каждому из ваших медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы используете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты.

Следующая >Побочные эффекты

  • Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Zylet.

Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Комфорт (далее – Раствор) представляет собой бесцветную слегка вязкую жидкость без запаха.
Одна тюбик-капельница (юнидоза) или флакон раствора Гилан Комфорт содержит: натрия гиалуронат 0,18 % (1,8 ± 0,36 мг/мл), сорбитол (18,00-22,00 мг/мл), динатрия гидрофосфат дигидрат (7,48-9,14 мг/мл), натрия дигидрофосфат дигидрат (2,83-3,45 мг/мл), вода для инъекций (до 0,4 мл или 10 мл).

Раствор предназначен для использования в офтальмологии для ухода за глазами путем закапывания в конъюнктивальный мешок.
Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Комфорт воспроизводит действие естественной слезы, защищает и увлажняет поверхность глаза и смазывает ее. Это средство оказывает долговременное облегчающее действие при сухости глаз, обусловленной различными факторами:
• нарушения слезной пленки, что приводит к понижению секреции слезы и вызывает симптомы дискомфорта;
• воздействие внешней среды (центральное отопление, климатические установки, флуоресцентные лампы, хлорированная вода, кондиционированный воздух, различные природные явления – ветер, холод, пыль, дым, смог);
• частая продолжительная работа за монитором компьютера;
• использование сосудосуживающих или противовоспалительных офтальмологических препаратов;
• изменения гормонального фона (менопауза);
• пожилой возраст (75 % населения старше 65 лет страдает синдромом «сухого» глаза).

Медицинское изделие Гилан Комфорт представляет собой стерильный 0,18 % водный раствор натрия гиалуроната, не содержащий консервантов. Действующее вещество – высокоочищенный натрия гиалуронат, произведенный методом бактериальной ферментации. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и других тканях и жидкостях организма человека.
Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды. Водный раствор натрия гиалуроната (ГИЛАН) обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами.
При применении офтальмологического раствора Гилан Комфорт на эпителии роговой оболочки глаза образуется тонкая равномерная пленка, предохраняющая глаза от пересыхания, раздражения и развития воспаления передней поверхности глазного яблока. Действие защитной пленки начинается практически сразу, тем самым глаза надолго защищены от ощущения сухости, рези, чувства инородного тела, раздражения, которые часто возникают при работе за компьютером, при длительном использовании кондиционеров или другого офисного оборудования, в случаях ухудшения экологической обстановки.
При систематическом ношении контактных линз рекомендуется применение офтальмологического раствора Гилан Комфорт, который способствует длительному увлажнению глаза, так как его действие идентично натуральной слезной жидкости. Раствор имеет показатель вязкости 3,5-8,0 мПа∙с.
Офтальмологический раствор Гилан Комфорт не содержит консервантов, поэтому отсутствует нежелательное токсическое действие на ткани глаза. Возможно длительное применение данного раствора.

— для увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при синдроме «сухого» глаза легкой степени тяжести;
— для устранения ощущения сухости глаз, «песка» в глазах, при жжении, слезотечении, покраснении, зуде, утомлении, «офисном» синдроме, а также при ощущении инородного тела в глазу, чувства «усталости», после различных перенесенных заболеваний глаз, особенно после конъюнктивитов и кератитов различной этиологии;
— в комплексном лечении хронического блефарита, вызывающего синдром «сухого» глаза;
— для устранения «сухости» глаз в случаях систематического и длительного применения лекарственных препаратов (гормональные средства, противовоспалительные средства, антибиотики и т.д.);
— для комплексного лечения «сухости» глаз в случаях постоянного использования косметических средств, а также после пластических операций на лице;
— для увлажнения передней поверхности глаза после офтальмологических хирургических операций, в том числе после рефракционных вмешательств (ЛАЗИК, ФРК и т.д.), а также при незначительных повреждениях роговицы в составе комплексной терапии;
— для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз, а также для профилактики синдрома «сухого» глаза при контактной коррекции зрения;
— для профилактики и комплексного лечения роговично-конъюнктивального ксероза при ухудшении экологической обстановки и загрязнении окружающей среды (смог, дым, пыль и т.д.), и длительных зрительных нагрузках;
— при синдроме Шегрена.

Офтальмологический увлажняющий раствор Гилан Комфорт закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок, по мере необходимости до 6 раз в сутки.
Методика закапывания раствора

Порядок работы с тюбик-капельницей (юнидозой):


1. Отделить одну тюбик-капельницу.
2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3. Закапать необходимое количество раствора в глаза.
Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое. После вскрытия пакета использовать тюбик-капельницы (юнидозы) в течение 1 года.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным дозатором:


1. Удалить предохранительное кольцо перед первым использованием флакона.
2. Осторожно снять колпачок с флакона. Не касаясь дозатора, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.
Перед началом использования рекомендуется прокачать дозатор до появления первой капли раствора путем нескольких нажатий указательным пальцем сверху на флакон.
3. Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза.
Избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон.
После вскрытия пакета использовать флакон в течение 1 года. По истечении этого срока раствор следует уничтожить. При видимых повреждениях флакона применять раствор Гилан Комфорт не следует.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав офтальмологического раствора Гилан Комфорт.

Осмотрите упаковку и Раствор перед применением. Не используйте Раствор, если упаковка или тюбик-капельница, или флакон повреждены.

Редко аллергические реакции.
Иногда появляется чувство склеивания век из-за вязкости раствора.

В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 30 минут между закапыванием раствора Гилан Комфорт и применением глазных капель.
Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора Гилан Комфорт.

Раствор можно применять при беременности и кормлении грудью.
Раствор не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека, не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

По 0,4 мл раствора в тюбик-капельнице (юнидозе) из полиэтилена или полипропилена или по 10 мл во флаконе пластмассовом, укомплектованном капельным дозатором.
Упаковка
По 5, 10, 15 или 20 тюбик-капельниц или по 1 флакону в пакете из фольгированной пленки. По 1, 2, 4, 6 или 8 пакетов из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1, 2, 3 или 4 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами, или по 2 пакета из фольгированной пленки с 15 тюбик-капельницами, или по 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с 20 тюбик-капельницами, или по 1 пакету с флаконом, укомплектованным капельным дозатором, и инструкция по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре от +5°С до +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия пакета – 1 год.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре не ниже +5°С.

Сведения о производителе медицинского изделия
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург,
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
solopharm.com
gylandrops.ru

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • А дез инструкция по применению дезинфицирующего средства концентрат как разводить
  • Zxhn h218n инструкция на русском
  • А дез инструкция по применению дезинфицирующего средства для генеральной уборки
  • Zxhn f601 инструкция на русском
  • А дез антисептик инструкция по применению скачать